Neste folheto:
1. O que é Striatal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Striatal
3. Como tomar Striatal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Striatal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STRIATAL 5 mg cápsulas
Mesilato de ?-di-hidroergocriptina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É STRIATAL E PARA QUE É UTILIZADO
Striatal é um antiparkinsónico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Sistema
Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos.
Striatal destina-se a ser utilizado para tratamento em monoterapia da doença de Parkinsonidiopática em estadio inicial.
2. ANTES DE TOMAR STRIATAL
Não tome Striatal se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa do Striatal, o mesilato de ?-di-
hidroergocriptina ou a qualquer outro componente de Striatal;
-sabe ou suspeita que está grávida;
-está a amamentar;
-sofre de insuficiência hepática grave;
-estiver a tomar eritromicina (um antibiótico);
-vier a ser tratado com Striatal durante um tempo prolongado e tem ou teve reacçõesfibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.
Striatal não deve ser tomado por crianças.
Tome especial cuidado com Striatal
-se sofre de doença de Parkinson com galactorreia, amenorreia dependente da prolactina,perturbações menstruais ou acromegália porque o tratamento com Striatal pode eliminar aesterilidade pré-existente. Por esse motivo, as mulheres com risco de engravidar devemadoptar algum tipo de contracepção não-hormonal;
-se sofre de acromegália e tem ou teve úlcera péptica activa, recomenda-se o recurso a umtratamento alternativo ao Striatal;
-se tem antecedentes de perturbações psicóticas, doenças cardiovasculares graves, úlcerapéptica ou hemorragias gastrointestinais, o tratamento com doses elevadas de Striatal deveráser cuidadosamente vigiado pelo seu médico.
-durante o tratamento com Striatal tome especial cuidado quando conduzir ou utilizarmáquinas. Caso já tenha sentido sonolência excessiva, evite conduzir e utilizar máquinas econtacte o seu médico.
-alguns medicamentos do mesmo tipo do Striatal têm levado a alterações negativas da formacomo se encara o jogo e a um aumento do desejo e actividade sexual;
-caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, ospulmões ou o abdómen.
Caso seja tratado com Striatal durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antesde iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins seencontram em boas condições. Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame aocoração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irádar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas.
Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma. Caso ocorram reacçõesfibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.
Ao tomar Striatal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de ?-di-hidroergocriptina com inibidores do CYP3A4 taiscomo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir,fluoxetina, fluvoxamina e sumo de toranja, pode aumentar a biodisponibilidade da ?-di-
hidroergocriptina. Em caso de administração simultânea, contacte o seu médico para que estereduza a dose de Striatal conforme for conveniente.
A ?-di-hidroergocriptina contraria a actividade de agentes anti-dopaminérgicos, tais comoneurolépticos.
Não se pode excluir a possibilidade de interacção da ?-di-hidroergocriptina com fármacoshipotensores ou psico-activos. Recomenda-se precaução particular em doentes sob tratamentocom outros alcalóides ergotamínicos, ou com fármacos que actuem sobre a pressão arterial,por uma possível potenciação dos efeitos.
Em doentes não se demonstrou interacção com a L-DOPA, selegilina ou agentesanticolinérgicos. Estudos em animais também revelaram a ausência de interacção comantibióticos, tolbutamida e pentobarbital.
A tolerância ao Striatal pode ser reduzida pelo álcool. Não estão disponíveis dados sobreinterferência dos alimentos.
Ao tomar Striatal com alimentos e bebidas
Striatal deve ser tomado em jejum. Durante o tratamento deve evitar o consumo de sumo detoranja e de bebidas alcoólicas.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou estiver a amamentar deve consultar o seumédico antes de tomar qualquer medicamento.
Striatal não deve ser tomado durante a gravidez. Striatal não deve ser tomado por mães queamamentam.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Striatal pode provocar quedas da tensão arterial, especialmente durante os primeiros dias detratamento. Por este motivo, use do máximo cuidado quando conduzir ou operar máquinas.
Striatal pode causar sonolência excessiva. Por isso, deve evitar actividades que possamcomprometer a sua vida ou a de outros (por exemplo, utilização de máquinas), a não ser quetenha melhorado dos episódios de sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Striatal
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR STRIATAL
Tome Striatal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção éhabitualmente de 30-40 mg/dia, e pode ser aumentada até aos 120 mg/dia. Esta dosagem podeser alcançada gradualmente, com aumentos sucessivos de 10 mg/dia, cada duas semanas.
Deve tomar Striatal em jejum, com um copo cheio de água.
manhã
tarde
noite
1-14
Dias
5
5
1-2
Sem.
15-28 Dias
10
10
10
3-4
Sem.
29-42 Dias
10
10
10
5-6
Sem.
43-56 Dias
10 10
10 10
7-8
Sem.
57-70 Dias
10 10
10
10 10
9-10
Sem.
71-84 Dias
10 10
10 10
10 10
11-12 Sem.
10 10
10 10
10 10
Cáps. 5 mg
Crónico
(máxima
+
+
+
½ comp. 20 mg
dose diária)
10 10
10 10
10 10
Comp. 20 mg
Se tomar mais Striatal do que deveria
A sobredosagem acidental pode causar hipotensão, náuseas e vómitos; nesse caso, podeutilizar-se como antídoto a metoclopramida por via intramuscular.
O doente deve ser mantido deitado com monitorização da pressão arterial.
Caso se tenha esquecido de tomar Striatal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Striatal
Não interrompa o tratamento sem primeiro obter conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Striatal pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (?1/10): náusea, dor gástrica
Frequentes (?1/100, <1/10): vómito, pirose, cãibras do estômago, secura da boca
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): obstipação
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes (?1/100, <1/10): depressão, insónia, agitação
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): ansiedade, confusão, diminuição da libido, pesadelos,alucinações
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (?1/100, <1/10): vertigens, dor de cabeça
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): parestesia, tremor, aumento da sudorese
Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): acufenos
Cardiopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): hipotensão / hipotensão ortostática, taquicardia
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): dor torácica
Muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em 10.000): doenças das válvulas cardíacas edoenças relacionadas, p. ex: inflamação (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio
(derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar,dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir qualquer um destes sintomas, devereferi-lo imediatamente ao seu médico.
Vasculopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): rinite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100, <1/10): irritação cutânea
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mialgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (?1/100, <1/10): debilidade, variações no peso corporal
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mal-estar, anorexia
Sonolência excessiva.
Em doentes a tomar medicamentos parecidos com o Striatal para o tratamento da doença de
Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinaisde jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação éreversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR STRIATAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Striatal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Striatal se verificar sinais visíveis de deterioração nas cápsulas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Striatal
-A substância activa é mesilato de ?-di-hidroergocriptina. Cada cápsula contém 5 mg demesilato de ?-di-hidroergocriptina.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, eritrosina (E127), indigotina (E132), óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.
Qual o aspecto de Striatal e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 20, 30 ou 60 cápsulas em blister de alumínio/PVC branco opaco. Ascápsulas são de cor vermelha contendo granulado branco a branco marfim.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan Torre 3, 12º andar
1099-036 Lisboa
Fabricante
Doppel Farmaceutici, S. r. l.
Via Volturno, 48 ? Quinto de? Stampi
I-20089 Rozzano ? Milano
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em