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Neste folheto:

1.     O que é Imigran e para que é utilizado

2.     Antes de utilizar Imigran

3.     Como utilizar Imigran Inalador Nasal

4.     Efeitos secundários IMIGRAN

5.     Como conservar Imigran Inalador Nasal

6.     Outras informações

Imigran 10 mg / 20 mg

Inalador Nasal

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran Inalador Nasal está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura. Imigran Inalador Nasal não deve ser usado no tratamento de outras formas de enxaqueca. Este medicamento contém sumatriptano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas selectivos dos receptores 5HT1). Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos cerebrais. Imigran reduz a dilatação dos vasos sanguíneos, ajudando a tratar a dor de cabeça e os outros sintomas relacionados com a enxaqueca como sentir ou estar maldisposto (com náuseas e vómitos) e a sensibilidade à luz e ao som.

2.  ANTES DE UTILIZAR IMIGRAN

No sentido de assegurar uma utilização segura e eficaz de Imigran deve tomar algumas precauções antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Imigran:

• se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran Inalador Nasal;
• se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, um enfarte do miocárdio ou angina de peito (dores no peitos) anteriores;
• se sofre de problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam dores tipo cãibras quando anda (denominada de doença vascular periférica);
• se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou um pequeno AVC (também denominado de crises isquémicas transitórias ou CIT);
• se sofre de hipertensão. Poderá poder utilizar Imigran se a sua hipertensão é ligeira e está a ser tratada;
• se sofre de uma doença hepática grave;
• com medicamentos para tratar a enxaqueca contendo ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide;
• com os medicamentos antidepressivos denominados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou se tomou estes medicamentos durante as 2 últimas semanas.

Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, deve contactar o seu médico para aconselhamento antes de tomar Imigran

Tome especial cuidado com Imigran:

Alguns indivíduos a tomar Imigran deverão ser cuidadosamente monitorizados pelo médico, nomeadamente os indivíduos com doença dos rins ou fígado, história de convulsões ou factores de risco para o desenvolvimento de convulsões, por exemplo lesão cerebral ou alcoolismo.

Após tomar Imigran poderá sentir efeitos de curta duração com dor no peito e aperto, os quais poderão ser intensos e atingir a garganta. Caso estes sintomas persistam e estiver preocupado ou se tornarem graves, contacte o seu médico imediatamente.

Se estiver em risco de desenvolver uma doença cardíaca (incluindo grandes fumadores ou utilizadores de terapêutica de substituição nicotínica) e particularmente se é mulher em idade pós-menopausa ou homem acima dos 40 anos com estes factores de risco, o seu médico deve verificar a sua função cardíaca antes da prescrição de Imigran. Em casos muito raros, verificaram-se alterações da função cardíaca após a utilização de Imigran, apesar de não ter sido identificados sinais de doença cardíaca. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico.

Se for alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas, pode também ser alérgico a Imigran. Se for alérgico a um antibiótico mas não tem a certeza se é à sulfonamida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar Imigran com demasiada frequência pode levar ao desenvolvimento de dores de cabeça crónicas. Nestes casos, deve consultar o seu médico pois poderá ter que parar a utilização de Imigran.

Se estiver a tomar antidepressivos denominados ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação de Serotonina), consulte o seu médico ou farmacêutico. Consulte a secção

Utilizar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Imigran e outros podem originar efeitos adversos quando tomados em conjunto. Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Ergotamina: Imigran não deve ser utilizado com outros medicamentos para o tratamento para a enxaqueca que contenham ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes te utilizar Imigran. Não os tome de novo por um período mínimo de 6 horas após ter utilizado Imigran.
• IMAOs (Inibidores da Monoaminoxidase) – Estes fármacos são um tipo de antidepressivos. Se estiver a tomar estes medicamentos ou se tiver tomado nas últimas duas semanas, não deve utilizar Imigran.
• Antidepressivos ISRSs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) – A utilização de Imigran com este tipo de medicamentos pode causar fraqueza e/ou falta de coordenação. Se se sentir afectado consulte o seu médico para aconselhamento.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – A utilização concomitante de preparações medicinais com erva de São João e Imigran pode aumentar a probabilidade do aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento

Caso esteja grávida ou pense vir a estar grávida, ou esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Imigran. A informação de segurança disponível sobre a utilização de Imigran durante a gravidez é limitada. Até ao momento, esta informação não indica qualquer aumento do risco de malformações. O seu médico informará se deve tomar Imigran durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu bebé durante as 12 horas após o tratamento com Imigran. Qualquer leite materno extraído durante esse período deverá ser eliminado e não deverá ser dado à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento. Caso se sinta afectado não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IMIGRAN INALADOR NASAL

Tome Imigran sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Consulte as “Instruções para uma utilização adequada” no final deste folheto.

Imigran deve ser utilizado apenas após o início de uma crise de enxaqueca. Não utilize Imigran para prevenção da enxaqueca.

A dose habitual em adultos de idade igual ou superior a 18 anos é de um Imigran 20 mg Inalador Nasal, administrado numa única narina. No entanto, um Imigran 10 mg Inalador Nasal pode ser eficaz em alguns doentes.

A dose habitual em adolescentes entre os 12 e 17 anos de idade é de um Imigran 10 mg Inalador Nasal, administrada numa única narina.

Imigran não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos ou em idosos com mais de 65 anos.

Utilize Imigran logo que sentir o aparecimento da enxaqueca, apesar de o poder utilizar em qualquer altura durante o episódio. Se a enxaqueca não se resolver, não utilize uma segunda dose ou outra formulação de Imigran no mesmo episódio. Pode utilizar uma segunda dose de Imigran após duas horas se os sintomas retornarem. Não utilize mais do que duas inalações em 24 horas.

Se utilizar mais Imigran do que deveria:

Pode ficar doente se tomar demasiado Imigran. Se utilizou demasiados inaladores nasais, contacte o seu médico para aconselhamento.

Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como os demais medicamentos, Imigran Inalador nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O efeito benéfico esperado de Imigran será normalmente superior ao risco de sofrer algum destes efeitos secundários. Estes efeitos secundários são os notificados pelosindividúos que utilizam Imigran. O efeito indesejável referido com maior frequência após administração de Imigran Inalador nasal é o seu sabor desagradável.

Efeitos secundários frequentes (isto é, entre 1 em 10 e 1 em 100 indivíduos serão afectados)

• pressão, tensão, aperto ou dor no peito, garganta e noutras partes do corpo, ou sensação de zumbidos ou calor (que podem ser intensos, mas que em geral desaparecem rapidamente).
• náuseas ou vómitos, apesar destes efeitos poderem estar relacionados com a própria enxaqueca .
• sensação de fraqueza e cansaço, mas normalmente não persiste muito tempo.
• vertigens, sonolência.
• aumentos transitórios da pressão sanguínea, rubor.
• irritação inicial ou sensação de ardor no nariz e garganta, hemorragia do nariz.

Efeitos secundários muito raros (isto é, menos de 1 em 10000 indivíduos são afectados)

• reacções alérgicas. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas, dificuldade respiratória, olhos, lábios ou cara inchados e também colapso completo. Se sentir alguns deste sintomas após a utilização de Imigran, não o utilize novamente. Contacte imediatamente o seu médico.
• colite isquémica (os sintomas incluem dor na região inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue).
• dedos, pés, orelhas, nariz e maxilar pálidos e/ou dolorosos, em resposta ao frio e ao stress (síndrome de Raynaud).
• convulsões, tremores, espasmos musculares e rigidez no pescoço.
• sensação de desmaio (diminuição da pressão sanguínea).
• diminuição ou aumento (palpitações) não habituais do ritmo cardíaco ou ataque cardíaco.
• distúrbios visuais tais como visão trémula, visão reduzida, percepção dupla de imagens, perda de visão, perda de visão em alguns casos alterações permanentes (no entanto, estes podem ser devido à própria crise de enxaqueca).
• alterações da função hepática. Se fizer análises sanguíneas para avaliar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeira que está a utilizar Imigran.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imigran Inalador Nasal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Imigran Inalador Nasal deve ser conservado no blister fechado, dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Não utilize Imigran Inalador nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imigran Inalador nasal

• A substância activa é sumatriptano (10 mg e 20 mg).
• Os outros componentes são fosfato monopotássico, fosfato dissódico anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Imigran Inalador nasal e conteúdo da embalagem

Este medicamento é fornecido num inalador nasal pré-cheio e contem sumatriptano em 0,1 ml de solução de cor amarela

Imigran Inalador nasal é acondicionado em embalagem contendo o inalador nasal individualmente selado num blíster. Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, 6, 12 e 18 inaladores nasais pré-cheios, apesar poderem não estar disponíveis todas as apresentações no mercado. Cada inalador nasal contém uma dose de Imigran.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2006.