Neste folheto:
1.O que é Somatulina LP 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Somatulina LP 30 mg
3.Como utilizar Somatulina LP 30 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Somatulina LP 30 mg
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Somatulina LP 30 mg, Pó e veículo para suspensão injectável, 30 mg/2 ml
Lanreotida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É SOMATULINA LP 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um antagonista hipofisário análogo de uma hormona natural e é utilizadonas seguintes situações:
– tratamento da acromegalia;
– tratamento dos sintomas clínicos do sindroma carcinóide;
– tratamento de adenomas pituitários secretores de TSH.
2.ANTES DE UTILIZAR SOMATULINA LP 30 mg
Não utilize Somatulina LP 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, a péptidos aparentados ou a qualquer outrocomponente do medicamento.
-se estiver grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Somatulina LP 30 mg
– Quando administrado a um diabético não insulinodependente, deve haver um controlerigoroso do equilíbrio glicémico.
– Quando administrado a um diabético insulino-dependente, as doses de insulina serão noinício reduzidas em 25% e depois adaptadas, devendo ser controladas atentamente desde oinício do tratamento.
– Quando utilizado em casos de acromegalia, a utilização de Somatulina não evita a vigilânciado volume tumoral hipofisário.
– Quando utilizado em casos de sindromas carcinóides, a Somatulina não deve ser prescritaantes da eliminação de um tumor intestinal obstrutivo.
– Em tratamentos prolongados, é aconselhável fazer, antes do seu início e cada 6 meses, umaecografia à vesícula biliar (ver Efeitos Secundários).
– O aparecimento de um aumento grande e persistente da esteatorreia justifica a prescriçãocomplementar de extractos pancreáticos.
– Quando utilizado em casos de insuficiência hepática ou renal, deve haver um controloregular das funções destes órgãos, de modo a adaptar, se necessário, o intervalo entre asdoses.
– A nível cardíaco, a lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca até ao limiar debradicardia em doentes sem problemas cardíacos subjacentes.
– Pode ocorrer bradicardia sinusal em doentes com distúrbios cardíacos, pelo que a frequênciacardíaca deve ser vigiada nestes casos.
Utilizar Somatulina LP 30 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A suspensão preparada não deve ser misturada com outros medicamentos.
Quando utilizado em diabéticos tratados com insulina, as doses de insulina devem serreduzidas e, em qualquer caso, rigorosamente controladas. Tal como com outros análogos dasomatostatina, a Somatulina pode reduzir a absorção intestinal de ciclosporina A.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de ainda não se terem observado quaisquer efeitos teratogénicos no animal, e tendoem conta a ausência de experiências clínicas, a Somatulina não deve ser administrada amulheres grávidas ou em aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
3.COMO UTILIZAR SOMATULINA LP 30 mg
Como o tratamento deve ser adaptado caso a caso, utilize Somatulina LP 30 mg sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A única via de administração é a intramuscular.
O pó liofilizado deve ser suspenso na solução fornecida imediatamente antes da injecção.
A suspensão resultante não deve ser misturada com outros medicamentos.
NB: É importante que a injecção seja feita rigorosamente segundo as instruções fornecidas na
Figura. Qualquer injecção mal administrada que leve à perda de uma quantidade superior àque fica normalmente no dispositivo utilizado para a injecção, deve ser apontada.
Não interromper o tratamento a não ser por indicação do médico assistente.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Somatulina LP 30 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos frequentes ou muito frequentes encontrados com este medicamento foram: cansaço,dores de cabeça, tonturas, diminuição do batimento do coração, alterações do açúcar nosangue, falta de apetite, diarreia ou fezes moles, dor de barriga, enjoos, vómitos, problemas dedigestão, gases, pedras na vesícula, aumento da bilirrubina e reacção no local de injecção.
Os efeitos secundários pouco frequentes foram: reacção alérgica na pele, queda de cabelo,agravamento da diabetes, pancreatite aguda e presença de gordura nas fezes.
5.COMO CONSERVAR SOMATULINA LP 30 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição da Somatulina LP 30 mg
A substância activa é a lanreotida.
Os outros componentes do pó liofilizado são: copolímero (láctico-glicólico), copolímero
(láctico-glicólico), manitol, carboximetilcelulose sódica, polisorbato 80 e água parainjectáveis.
A ampola do meio de suspensão contém manitol e água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Fabricante:
Ipsen Pharma-Biotech, Signes – França
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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