Neste folheto:
1. O que é Somatulina Autogel e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatulina Autogel
3. Como utilizar Somatulina Autogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatulina Autogel
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Somatulina Autogel 60 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 90 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 120 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Lanreotida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é SOMATULINA AUTOGEL e para que é utilizada
A Somatulina Autogel é uma formulação de libertação prolongada de lanreotida. Alanreotida é um octapeptídeo análogo de uma hormona natural, a somatostatina. Alanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, como por exemplo da GH
(hormona do crescimento) e da IGF-1 (insulin-like growth factor-1), e inibe algumashormonas digestivas e secreções intestinais.
A Somatulina Autogel está recomendada para o tratamento da acromegália e dossintomas clínicos dos tumores carcinóides.
2. Antes de utilizar a SOMATULINA AUTOGEL
Não utilize Somatulina Autogel
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida ou a qualquer outro análogo dasomatostatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tome especial cuidado com Somatulina Autogel
– Se fôr diabético, o seu médico pode verificar os seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver a receber a
Somatulina Autogel .
– A lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca em doentes com ou sem problemascardíacos.
Ao utilizar Somatulina Autogel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
A Somatulina Autogel não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que estão aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a Somatulina Autogel diminua a sua capacidade de condução ou deutilização de máquinas.
Informe o seu médico se:
– tiver tido problemas de fígado ou de rins
– tiver problemas de coração.
3. Como utilizar SOMATULINA AUTOGEL
Utilizar Somatulina Autogel sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A Somatulina Autogel deve ser administrada por injecção subcutânea profunda edestina-se somente a utilização única. O seu médico ou enfermeira preparará a injecçãoe administra-la-á de acordo com as instruções.
De Quantas Injecções vou Precisar?
Vai-lhe ser administrada uma injecção cada 28 dias. O seu médico pode alterar a dosedas injecções ou a sua frequência, dependendo da sua resposta sintomática e/ouhormonal ao produto. O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.
Onde será injectado?
A injecção subcutânea profunda será normalmente dada na nádega. A primeira injecçãoserá dada no quadrante superior direito da nádega. As outras injecções alternarão entreas duas nádegas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Somatulina Autogel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Assim que se aperceber que falhou uma injecção, contacte o seu médico. Ele dir-lhe-áquando lhe poderá administrar a injecção seguinte.
Instruções de utilização:
As instruções seguintes explicam como injectar a Somatulina Autogel.
LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE COMEÇAR A
INJECÇÃO.
A Somatulina Autogel é fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar adaptada comsistema automático de segurança que bloqueia automaticamente após a administraçãodo medicamento, ajudando a evitar picadas na agulha após a sua utilização
Tampa da agulha
Protector do êmbolo
Antes de usar
Protecção da agulha
Depois de usar (agulha dentro da protecção
)
1. Retire a Somatulina Autogel frigorífico 30 minutos antes da administração.
Mantenha a bolsa selada até à injecção.
2. Antes de abrir a bolsa, confirme que esta está intacta e que o medicamento estádentro do prazo de validade. O prazo de validade está impresso na embalagem de cartãoe na bolsa. NÃO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO SE JÁ TIVER PASSADO DE
PRAZO OU SE A BOLSA LAMINADA ESTIVER DANIFICADA.
3. Lave as mãos com sabão e assegure-se que tem uma zona limpa para a preparação.
4. Rasge a bolsa e retire a seringa pré-cheia.
5. Escolha um local para a injecção:
5a. O quadrante externo superior da nádega (para injecção apenas por profissionais desaúde ou outra pessoa treinada, como por exemplo um familiar ou amigo(a)) ou
5b A parte externa superior da coxa (se se injectar a si próprio(a)).
5a.
5b.
ou
Injecção por professional de
Auto- injecção
saúde ou por pessoa treinada
Alterne o local de injecção entre os lados direito e esquerdo entre cada injecção de
Somatulina Autogel.
6. Limpe o local de injecção.
7. Rode e retire o protector do êmbolo e deite-o fora.
Protector do êmbolo
8. Retire a tampa da agulha e deite-a fora.
Tampa da
agulha
9. Estique a pele à volta do local de injecção com o polegar e o indicador. Sem dobrarnem pressionar a pele, insira rapidamente a agulha em toda a sua extensão (injecçãosubcutânea profunda), de forma perpendicular à pele (90º).
Injecção por
Auto-injecção
profissional de saúde oupessoa treinada
10. Injecte todo o medicamento devagar. Normalmente são necessários 20 segundos.
Injecte toda a dose até o êmbolo não avançar mais. Neste altura deverá ouvir um clique,
Nota: mantenha sempre a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar activar osistema automático de segurança.
11. Sem libertar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de injecção.
12. Agora liberte a pressão sobre o êmbolo. A agulha vai automaticamente retrair paradentro da protecção da agulha, onde ficará permanentemente bloqueada.
13. Aplique uma ligeira pressão sobre o local de injecção com uma bola de algodãoseca ou gaze esterilizada para evitar que sangre. Não esfregue nem massage o local dainjecção após a administração.
14. Deite fora a seringa usada conforme indicado pelo seu médico ou profissional desaúde. NÃO deite fora o dispositivo no lixo doméstico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, a Somatulina Autogel pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A Somatulina Autogel pode causar:
– dor moderada e passageira no local de injecção, por vezes acompanhada de rubor,inchaço ou dureza local. Podem também ocorrer reacções locais mais prolongadas ereversíveis no local de injecção.
– diarreia ou fezes moles, dor abdominal, flatulência, falta de apetite, náuseas, vómitose bradicardia sinusal.
– ocorrência rara mas possível de problemas da vesícula biliar (litíase) em caso detratamento prolongado.
– alguns casos raros de alterações dos níveis de açúcar no sangue.
Se é diabético, o seu médico pode verificar o seu nível de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver em tratamento com
Somatulina Autogel .
Devido à possibilidade de ocorrência de problemas da vesícula biliar com estemedicamento, o médico pode querer verificar a sua vesícula biliar quando iniciar otratamento com Somatulina Autogel e depois periodicamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar SOMATULINA AUTOGEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Somatulina Autogel
A substância activa é:
– lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Os outros componentes são:
– água para injectáveis
– ácido acético glacial (para ajuste do pH).
Qual o aspecto de Somatulina Autogel e conteúdo da embalagem
A Somatulina Autogel é uma solução injectável em seringa pré-cheia pronta a usar,com sistema automático de segurança. Ela consiste numa formulação semi-sólidabranca a amarelada.
Cada seringa pré-cheia é embalada numa bolsa e caixa de cartão.
Caixa de seringa de 0,5 ml com sistema automático de segurança e uma agulha (1,2 mmx 20 mm).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
1495-190 Algés
Fabricante:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d?activités du plateau de Signes
CD 402, 83870 Signes
França
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