Etiqueta: solvente

Categorias
Cefalosporinas de 1ª geração Cefazolina

Cefamezin Hikma IM bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IM
3. Como utilizar Cefamezin IM
4. Efeitos secundários Cefamezin IM
5. Como conservar Cefamezin IM
6. Outras informações

Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CEFAMEZIN IM E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao seguinte grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração

O CEFAMEZIN é indicado principalmente no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-Infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório

2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Não utilize Cefamezin IM
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida à lidocaína a administração de Cefamezin IM por via intramuscular (IM) está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IM
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IM deve-se proceder à detecção de reacções alérgicas (hipersensibilidade) às cefalosporinas (podem ser necessários testes cutâneos).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IM durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezim IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IM com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Utilizar Cefamezin IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IM será administrado por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema posológico:

Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IM: dissolver o pó na solução de lidocaína a 0,5% contida na ampola que acompanha o frasco para injectáveis do pó (2 ml para 250 mg, 3 ml para 500 mg e 4 ml para 1000 mg). Injectar em grande massa muscular. Nunca usar a solução de lidocaína a 0,5%, para administração IV.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administraçã

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IM deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IM do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IM
Como todos os medicamentos, Cefamezin IM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que, nesse caso, as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IM
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: cloridrato de lidocaína; água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (acerto de pH) e ácido clorídrico (acerto de pH).

Qual o aspecto de Cefamezin IM e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, de cor âmbar contendo 2 ml, 3 ml ou 4 ml de solução de lidocaína a 0,5%.
Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008

Categorias
Medicamentos para uso oftálmico Pirenoxina

Clarvisan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clarvisan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clarvisan
3. Como utilizar Clarvisan
4. Efeitos secundários de Clarvisan
5. Como conservar Clarvisan
6. Outras informações

Clarvisan 0,05 mg/ml Colírio, comprimido e solvente para solução
Pirenoxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Clarvisan E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 15.6.3 Medicamentos usados em afecções oculares. Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia. Outros medicamentos.
Clarvisan é um medicamento para uso oftálmico indicado nos estadios iniciais da cataratasenil.

2. ANTES DE UTILIZAR Clarvisan
Não utilize Clarvisan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à pirenoxina ou a qualquer outro componente de Clarvisan.

Tome especial cuidado com Clarvisan
– Utilize unicamente para uso oftálmico.
– Evite o contacto da ponta do conta-gotas com o olho, durante a administração.

Utilizar Clarvisan com outros medicamentos
A aplicação de diferentes colírios deve efectuar-se separadamente e com intervalo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A utilização de Clarvisan durante a gravidez e o aleitamento deve ser feita tendo em conta a relação benefício/risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clarvisan
Clarvisan contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato de propilo, (parabenos) os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR Clarvisan
Uso oftálmico.
Utilizar Clarvisan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dissolva o comprimido no frasco conta-gotas com o solvente, agite bem e utilize depois esta solução como colírio.
1. Remova a tampa do frasco conta-gotas de solvente.
2. Parta a placa do blister pela ranhura e deixe o comprimido cair dentro do frasco, evitando tocar-lhe com a mão.
3. Volte a tapar o frasco e agite até à dissolução do comprimido.
4. Inverta o frasco e, apertando-o, instile as gotas no olho segundo a prescrição médica.
Tape o frasco após cada aplicação.
Em média, aplique 1 a 2 gotas de colírio em cada olho, 5 vezes ao dia com intervalos de 4 horas.
A dose máxima não foi estabelecida. Recomenda-se não ultrapassar a posologia usual recomendada, salvo indicação clínica em contrário.

Se utilizar mais Clarvisan do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clarvisan
Retome a administração do medicamento sem aumentar a dose inicialmente prescrita pelo médico.

Se parar de utilizar Clarvisan
Não se conhecem efeitos de privação resultantes da suspensão do tratamento com Clarvisan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Clarvisan
Como os demais medicamentos, Clarvisan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No olho podem ocorrer inflamação da córnea superficial difusa, inflamação do bordo da pálpebra, vermelhidão do olho, ardor ou prurido. Se tal acontecer, descontinuar o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clarvisan
Conservar a embalagem fechada a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, conservar a temperatura inferior a 15ºC, ao abrigo da luz, durante 20 dias ou a temperatura inferior a 4ºC, no frigorífico, durante 8 semanas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clarvisan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clarvisan
– A substância activa é a pirenoxina. O comprimido contém 0,85 mg de Pirenoxina sódica equivalente a 0,75 mg de Pirenoxina base. O colírio depois de preparado, por dissolução do comprimido nos 15 ml de solvente, contém 0,05 mg/ml de pirenoxina.

– Os outros componentes são:
Comprimido: taurina e ácido bórico; Solvente / Veículo para colírio: ácido bórico, cloreto de potássio, para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato de metilo, borato de sódio e água altamente purificada.

Qual o aspecto de Clarvisan e conteúdo da embalagem
Clarvisan apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, comprimido e solvente para solução. Cada embalagem contém 1 comprimido de cor laranja de faces planas e 1 frasco conta-gotas com solvente (15 ml) para preparação do colírio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5
2620-111 Póvoa de Sto. Adrião

Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-07-2007

Categorias
Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes da utilizar AIRTAL
3. Como utilizar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 150 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – aceclofenac é, um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento de processos agudos dolorosos de diversas etiologias, tais como odontalgia, cólica renal, estados dolorosos pós-operatórios, póstraumáticos e pós-episiotomia, ataques agudos de gota, lombalgia, ciática, dismenorreia primária (dores durante a menstruação).
Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo articular, tais como espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, osteoartrose.

2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL
Não utilize AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como utilizar AIRTAL.
Tome especial cuidado com AIRTAL :
– se sofre de doenças gastrointestinais, ou antecedentes de úlcera péptica.
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
– se sofre de insuficiência da função hepática ou renal moderada.
– se está em convalescência de uma intervenção cirúrgica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Utilizar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O aceclofenac está contra-indicado em caso de gravidez (ver secção Não utilize AIRTAL). Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante a gravidez.
A utilização regular de anti-inflamatórios não esteróides durante o último trimestre da gravidez pode diminuir o tónus e contracção uterina, bem como, também pode provocar o fecho permaturo do ducto arterial fetal no útero e uma hipertensão pulmonar do recém-nascido, possivelmente persistente, atraso do parto e aumento da sua duração.
Aleitamento: Não se pode administrar AIRTAL durante o aleitamento (ver secção Não utilize AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
As ampolas de pó para solução injectável contêm fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
As ampolas de solvente para solução injectável contêm álcool benzílico.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém 160 mg de álcool benzílico por 4 ml de solução injectável. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recémnascidos.
Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Foram relatados casos fatais de “síndrome de gasping” em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um início rápido de “síndrome de gasping”, hipotensão, bradicárdia e colapso cardiovascular.
Utilizar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes utilizar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO UTILIZAR AIRTAL
Utilizar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: uma injecção (150 mg) uma ou duas vezes ao dia, segundo o critério do médico, por via intraglútea profunda no quadrante superior externo.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 150 mg/dia, ou seja uma única injecção por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via intramuscular (I.M.) profunda. Administração intraglútea profunda, no quadrante superior externo.
Não se recomenda a administração da solução injectável de AIRTAL durante um período superior a dois dias consecutivos. Sempre que seja necessário prolongar o tratamento analgésico ou anti-inflamatório, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas de aceclofenac.
AIRTAL pó e solvente para solução injectável não deve ser utilizado em associação com qualquer outra forma farmacêutica de aceclofenac.
Modo de preparação da solução injectável extemporânea:
Retirar o solvente da ampola com o auxílio de uma seringa; adicionar ao conteúdo da ampola de pó , agitar até completa dissolução, e recolher a solução injectável.
Administrar imediatamente após preparação.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8ºC).
Frequência da administração:
De acordo com as indicações do médico.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se utilizar mais AIRTAL do que deveria:
Dada a forma de administração de AIRTAL é muito difícil produzir-se uma sobredosagem por esta via. No entanto, na eventualidade da utilização acidental em excesso de AIRTAL contacte imediatamente um médico. O tratamento da intoxicação aguda por fármacos anti-inflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas de apoio e sintomáticas.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará
Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL:
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar. Administre-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose
seguinte não duplique a dose. Administra-se a dose seguinte e prossegue-se normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).

Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável deve ser administrada imediatamente.
No entanto, se necessário a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8º C).
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, nem caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 150 mg por 4 ml de solução injectável (1 ampola de medicamento reconstituído).
– Os outros componentes são:
Ampola de pó para solução injectável contém fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Ampola de solvente para solução injectável contém propilenoglicol, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL pó e solvente para solução injectável é um medicamento na forma de solução injectável após reconstituição, disponível em embalagens de 4 ampolas de pó e 4 ampolas de solvente para solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Sant Joan, 9-21
E-08560 Manlleu – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007

Categorias
Alteplase

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actilyse e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Actilyse
3.Como é administrado Actilyse
4.Efeitos secundários Actilyse
5.Como conservar Actilyse
6.Outras informações

Actilyse

Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ACTILYSE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Actilyse é o alteplase (ver secção 6 “Outras informações”). Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes trombolíticos. Estes medicamentos dissolvem
coágulos que se formaram nos vasos sanguíneos.
Actilyse é utilizado para tratar algumas doenças causadas pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente:
ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (enfarte agudo do miocárdio) coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse não lhe será administrado pelo seu médico se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa alteplase ou a qualquer outro componente de Actilyse (ver secção 6 “Outras informações”)
se tiver, ou tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:
distúrbio hemorrágico ou tendência para hemorragia
hemorragia grave ou perigosa em qualquer parte do corpo
hemorragia no cérebro ou crânio
pressão arterial muito elevada e não controlada
infecção bacteriana ou inflamação no coração (endocardite) ou inflamação das membranas que revestem o coração (pericardite)
inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)
úlcera gástrica ou úlceras no intestino
varizes no esófago (varizes esofágicas)
alterações dos vasos sanguíneos, tais como inchaço localizado de uma artéria (aneurisma)
certos tumores
doença grave do fígado
se estiver a tomar algum medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais)
se já tiver sido submetido a uma cirurgia ao cérebro ou à coluna
se tiver sido submetido a uma cirurgia major ou se tiver tido uma lesão significativa nos últimos 3 meses
se tiver recebido massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
se tiver dado à luz nos últimos 10 dias
O seu médico também não utilizará Actilyse no tratamento de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões
se tiver ou já tiver tido um AVC causado por hemorragia no cérebro (AVC hemorrágico)
se tiver ou já tiver tido um AVC de causa desconhecida
se tiver tido recentemente (nos últimos 6 meses) um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico), excepto se este for o AVC para o qual está agora a receber tratamento
Adicionalmente, o seu médico não utilizará Actilyse no tratamento de um AVC causado por um
coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
se os sintomas de AVC começaram há mais de 3 horas ou se não souber quando começaram
se o seu AVC estiver a causar apenas sintomas ligeiros
se existirem sinais de hemorragia no cérebro
se tiver tido um AVC nos últimos três meses
se os sintomas estiverem a melhorar rapidamente antes de lhe ser administrado Actilyse
se tiver um AVC muito grave
se tiver tido espasmos (convulsões) quando o seu AVC começou
se tiver um valor alterado de tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula o seu sangue). Estes valores poderão estar alterados se tiver recebido heparina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido) nas últimas 48 horas
se for diabético e já tiver tido um AVC
se o número de plaquetas sanguíneas (trombócitos) for muito baixo
se tiver uma pressão arterial muito elevada (acima de 185/110) que só possa ser reduzida por injecção de medicamentos
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl)
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl)
se tiver menos de 18 anos de idade ou mais de 80.
O seu médico tomará especial cuidado com Actilyse
se tem ou teve recentemente outras doenças que aumentem o risco de hemorragia, tais como:
pequena ferida
biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
punção dos vasos principais
injecções intramusculares
se já tiver recebido Actilyse antes.
Ao utilizar Actilyse com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
È importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido,
nomeadamente:
ácido acetilsalicílico
varfarina
cumarina
heparina
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico só lhe administrará Actilyse se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

3. COMO É ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um profissional de saúde. Não se destina a ser auto-administrado.
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado tão cedo quanto possível após o aparecimento dos sintomas.
Existem três doenças diferentes para as quais este medicamento pode ser administrado:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
Pode ser administrado de duas maneiras distintas:
a) A forma de administração em 90 minutos, para doentes tratados até 6 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nos 90 minutos seguintes.
b) A forma de administração em 3 horas, para doentes tratados entre as primeiras 6 a 12 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nas 3 horas seguintes.
O seu médico administrar-lhe-á outro medicamento além do Actilyse, para parar a coagulação do sangue. Receberá este medicamento o mais rapidamente possível após começar a sentir dor no peito.
Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
O medicamento é normalmente administrado da seguinte forma:
injecção inicial de parte da dose numa veia
perfusão do remanescente da dose nas 2 horas seguintes.
Depois do tratamento com Actilyse, o seu médico começará (ou retomará) a terapêutica com heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado dentro de 3 horas após o início da sintomatologia.
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima deste medicamento é de 90 mg mas será inferior se pesar menos de 100 kg.
Actilyse é administrado da seguinte forma:

injecção inicial de parte da dose numa veia
perfusão do remanescente da dose nos 60 minutos seguintes.
Não deve tomar aspirina nas primeiras 24 horas após o tratamento com Actilyse para um AVC.
O seu médico poderá dar-lhe uma injecção com heparina caso seja necessário.
Modo de administração
Actilyse está disponível como pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente (água para injectáveis). Antes da administração, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta a administrar. Esta solução é administrada numa veia (injecção intravenosa ou infusão).
Actilyse não deve ser misturado com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTILYSE
Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)
insuficiência cardíaca
líquido nos pulmões (edema pulmonar)
hemorragia ou nódoa negra (hematoma) onde a injecção é dada
pressão arterial baixa (hipotensão)
batimento cardíaco irregular após ser reconstituído o aporte de sangue ao coração
dor no peito (angina pectoris)
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)
ataque cardíaco recorrente
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de um AVC causado por um
coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo) – pode ser necessário
suspender o tratamento
paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca) – pode ser necessário suspender o tratamento
choque (pressão arterial muito baixa) devido a insuficiência cardíaca – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia no tracto respiratório, tal como sangramento nasal (epistaxe) ou expectoração com
sangue (hemoptise) – pode ser necessário suspender o tratamento
sangramento das gengivas
hemorragia no estômago ou intestino, incluindo vómitos com sangue (hematemese) ou sangue
nas fezes (melena ou hemorragia rectal)
hemorragia nos tecidos do corpo, causando nódoas negras (equimose)
hemorragia no tracto urinário ou nos órgãos reprodutores, que pode conduzir a sangue na urina (hematúria)
hemorragia que requer transfusão sanguínea

mal-estar no estômago (náusea)
vómitos
febre

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia para o saco membranoso que envolve o coração (hemopericardio) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia interna para a parte de trás do abdómen (hemorragia retroperitonial) – pode ser necessário suspender o tratamento
lesão das válvulas do coração (regurgitação mitral) ou do septo que separa os compartimentos do coração (defeito do septo interventricular) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem migrar para outros órgãos (embolização trombótica). Os sintomas dependerão do órgão afectado
reacções alérgicas, por exemplo urticária e vermelhidão, dificuldade em respirar (broncospasmo), líquido sob a pele (angioedema), pressão arterial baixa ou choque

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia em órgãos internos, por exemplo hemorragia no fígado (hemorragia hepática) ou no pulmão (hemorragia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de cristais de colesterol que podem migrar para outros órgãos (embolização de cristais de colesterol). Os sintomas dependerão do órgão afectado – pode ser necessário suspender o tratamento

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que recebem o medicamento)
reacção alérgica grave (por exemplo anafilaxia que pode por a vida em risco) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
acontecimentos que afectam o sistema nervoso, tais como:
cãibras (convulsões, ataques)
dificuldades de discurso
confusão ou delírio (confusão muito grave)
ansiedade acompanhada por irrequietismo (agitação)
depressão
pensamento alterado (psicose)
Estas perturbações ocorrem frequentemente em associação com um AVC causado por um coágulo sanguíneo ou hemorragia no cérebro.
Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACTILYSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Actilyse não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse, uma vez que este lhe será administrado pelo seu médico.
Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.
Não guardar acima de 25ºC.
Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. A solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actilyse
A substância activa é o alteplase. Cada frasco contém 10 mg (correspondendo a 5 800 000 UI), 20 mg (correspondendo a 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondendo a 29 000 000 UI) de alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens de células de ovário de hamster Chinês.
Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80
O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Actilyse e conteúdo da embalagem
Actilyse consiste em pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem completa contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Actilyse está disponível nos seguintes apresentações:
Um frasco de pó com 10 mg de alteplase e um frasco com 10 ml de solvente
Um frasco de pó com 20 mg de alteplase, um frasco com 20 ml de solvente e um sistema de transferência
Um frasco de pó com 50 mg de alteplase, um frasco com 50 ml de solvente e um sistema de transferência
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-10-2008.

Categorias
Alteplase

Actilyse bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actilyse e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Actilyse
3.Como é administrado Actilyse
4.Efeitos secundários Actilyse
 5.Como conservar Actilyse
6.Outras informações

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ACTILYSE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Actilyse é o alteplase (ver secção 6 “Outras informações”). Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes trombolíticos. Estes medicamentos dissolvem coágulos que se formaram nos vasos sanguíneos.

Actilyse é utilizado para tratar algumas doenças causadas pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente: ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (enfarte agudo do miocárdio) coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse não lhe será administrado pelo seu médico se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa alteplase ou a qualquer outro componente de Actilyse (ver secção 6 “Outras informações”)
se tiver, ou tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo: distúrbio hemorrágico ou tendência para hemorragia hemorragia grave ou perigosa em qualquer parte do corpo hemorragia no cérebro ou crânio pressão arterial muito elevada e não controlada infecção bacteriana ou inflamação no coração (endocardite) ou inflamação das membranas que revestem o coração (pericardite) inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) úlcera gástrica ou úlceras no intestino varizes no esófago (varizes esofágicas) alterações dos vasos sanguíneos, tais como inchaço localizado de uma artéria (aneurisma) certos tumores doença grave do fígado se estiver a tomar algum medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais) se já tiver sido submetido a uma cirurgia ao cérebro ou à coluna se tiver sido submetido a uma cirurgia major ou se tiver tido uma lesão significativa nos últimos 3 meses se tiver recebido massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias se tiver dado à luz nos últimos 10 dias

O seu médico também não utilizará Actilyse no tratamento de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões se tiver ou já tiver tido um AVC causado por hemorragia no cérebro (AVC hemorrágico) se tiver ou já tiver tido um AVC de causa desconhecida se tiver tido recentemente (nos últimos 6 meses) um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico), excepto se este for o AVC para o qual está agora a receber tratamento

Adicionalmente, o seu médico não utilizará Actilyse no tratamento de um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

se os sintomas de AVC começaram há mais de 3 horas ou se não souber quando começaram

se o seu AVC estiver a causar apenas sintomas ligeiros
se existirem sinais de hemorragia no cérebro
se tiver tido um AVC nos últimos três meses
se os sintomas estiverem a melhorar rapidamente antes de lhe ser administrado Actilyse
se tiver um AVC muito grave
se tiver tido espasmos (convulsões) quando o seu AVC começou
se tiver um valor alterado de tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula o seu sangue). Estes valores poderão estar alterados se tiver recebido heparina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido) nas últimas 48 horas
se for diabético e já tiver tido um AVC
se o número de plaquetas sanguíneas (trombócitos) for muito baixo
se tiver uma pressão arterial muito elevada (acima de 185/110) que só possa ser reduzida por injecção de medicamentos
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl)
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl)
se tiver menos de 18 anos de idade ou mais de 80.

O seu médico tomará especial cuidado com Actilyse se tem ou teve recentemente outras doenças que aumentem o risco de hemorragia, tais como:
pequena ferida
biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
punção dos vasos principais
injecções intramusculares
se já tiver recebido Actilyse antes.

Ao utilizar Actilyse com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
È importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido, nomeadamente:
ácido acetilsalicílico
varfarina
cumarina
heparina
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico só lhe administrará Actilyse se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

3. COMO É ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um profissional de saúde. Não se destina a ser auto-administrado.
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado tão cedo quanto possível após o aparecimento dos sintomas.
Existem três doenças diferentes para as quais este medicamento pode ser administrado:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
Pode ser administrado de duas maneiras distintas:

a) A forma de administração em 90 minutos, para doentes tratados até 6 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nos 90 minutos seguintes.

b) A forma de administração em 3 horas, para doentes tratados entre as primeiras 6 a 12 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte: injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia
perfusão do remanescente da dose nas 3 horas seguintes.

O seu médico administrar-lhe-á outro medicamento além do Actilyse, para parar a coagulação do sangue. Receberá este medicamento o mais rapidamente possível após começar a sentir dor no peito.

Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
O medicamento é normalmente administrado da seguinte forma: injecção inicial de parte da dose numa veia perfusão do remanescente da dose nas 2 horas seguintes.
Depois do tratamento com Actilyse, o seu médico começará (ou retomará) a terapêutica com heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado dentro de 3 horas após o início da sintomatologia.
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima deste medicamento é de 90 mg mas será inferior se pesar menos de 100 kg.
Actilyse é administrado da seguinte forma: injecção inicial de parte da dose numa veia perfusão do remanescente da dose nos 60 minutos seguintes.
Não deve tomar aspirina nas primeiras 24 horas após o tratamento com Actilyse para um AVC.
O seu médico poderá dar-lhe uma injecção com heparina caso seja necessário.

Modo de administração
Actilyse está disponível como pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente (água para injectáveis). Antes da administração, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta a administrar. Esta solução é administrada numa veia (injecção intravenosa ou infusão).
Actilyse não deve ser misturado com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)

insuficiência cardíaca
líquido nos pulmões (edema pulmonar)
hemorragia ou nódoa negra (hematoma) onde a injecção é dada
pressão arterial baixa (hipotensão)
batimento cardíaco irregular após ser reconstituído o aporte de sangue ao coração
dor no peito (angina pectoris)

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)

ataque cardíaco recorrente
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo) – pode ser necessário suspender o tratamento
paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca) – pode ser necessário suspender o tratamento
choque (pressão arterial muito baixa) devido a insuficiência cardíaca – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia no tracto respiratório, tal como sangramento nasal (epistaxe) ou expectoração com sangue (hemoptise) – pode ser necessário suspender o tratamento
sangramento das gengivas
hemorragia no estômago ou intestino, incluindo vómitos com sangue (hematemese) ou sangue nas fezes (melena ou hemorragia rectal)
hemorragia nos tecidos do corpo, causando nódoas negras (equimose)
hemorragia no tracto urinário ou nos órgãos reprodutores, que pode conduzir a sangue na urina (hematúria)
hemorragia que requer transfusão sanguínea
mal-estar no estômago (náusea)
vómitos
febre

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) – pode ser
necessário suspender o tratamento
hemorragia para o saco membranoso que envolve o coração (hemopericardio) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia interna para a parte de trás do abdómen (hemorragia retroperitonial) – pode ser necessário suspender o tratamento
lesão das válvulas do coração (regurgitação mitral) ou do septo que separa os compartimentos
do coração (defeito do septo interventricular) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem migrar para outros órgãos
(embolização trombótica). Os sintomas dependerão do órgão afectado
reacções alérgicas, por exemplo urticária e vermelhidão, dificuldade em respirar
(broncospasmo), líquido sob a pele (angioedema), pressão arterial baixa ou choque

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento) hemorragia em órgãos internos, por exemplo hemorragia no fígado (hemorragia hepática) ou no pulmão (hemorragia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento formação de cristais de colesterol que podem migrar para outros órgãos (embolização de cristais de colesterol). Os sintomas dependerão do órgão afectado – pode ser necessário suspender o tratamento

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que recebem o medicamento) reacção alérgica grave (por exemplo anafilaxia que pode por a vida em risco) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
acontecimentos que afectam o sistema nervoso, tais como:
cãibras (convulsões, ataques)
dificuldades de discurso
confusão ou delírio (confusão muito grave)
ansiedade acompanhada por irrequietismo (agitação)
depressão
pensamento alterado (psicose)

Estas perturbações ocorrem frequentemente em associação com um AVC causado por um coágulo sanguíneo ou hemorragia no cérebro.

Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACTILYSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Actilyse não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse, uma vez que este lhe será
administrado pelo seu médico.
Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.
Não guardar acima de 25ºC.
Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. A
solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actilyse
A substância activa é o alteplase. Cada frasco contém 10 mg (correspondendo a 5 800 000 UI),
20 mg (correspondendo a 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondendo a 29 000 000 UI) de
alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens
de células de ovário de hamster Chinês.
Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80
O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Actilyse e conteúdo da embalagem
Actilyse consiste em pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada
embalagem completa contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Actilyse está disponível nos seguintes apresentações:
Um frasco de pó com 10 mg de alteplase e um frasco com 10 ml de solvente
Um frasco de pó com 20 mg de alteplase, um frasco com 20 ml de solvente e um sistema de
transferência
Um frasco de pó com 50 mg de alteplase, um frasco com 50 ml de solvente e um sistema de
transferência
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-10-2008

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Categorias
Lornoxicam

Acabel 8 pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando a administração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel pó e solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
– AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deverá exceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeiro dia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 ml de solvente para solução injectável que o acompanham.
Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ou intravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15 segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.
Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACABEL
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no
abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, malestar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)
Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.
Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para solução injectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008.

Categorias
Somatropina

Saizen 8 mg click.easy bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Saizen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Saizen

3.  Como tomar Saizen

4.  Efeitos secundários Saizen

5.  Conservação de Saizen

Saizen 8 mg click.easy

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostático pré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostático pré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen. Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento. Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou o enfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento:

0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins: 1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy. A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintes instruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separado dentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injectáveis de Saizen, a cânula de transferência estéril, o cartucho de solvente.

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy e na tampa não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.

Lave bem as mãos.

Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfície plana com o frasco em baixo e a tampa no topo.

Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivo click.easy ficará quebrado).

Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco.

Verifique se todo o solvente foi transferido.

5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.

6) Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho. Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.

Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.

(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).

7) Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa e retire-a.

Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.

8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.

Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.

O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulha cool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada auto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulha cool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.

As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem. A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituído de SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2°C-8°C). Quando se utilizar o auto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituída de SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.

Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quando reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

Data da última revisão do folheto informativo 13-02-2008.

Categorias
Ziprasidona

Zeldox Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZELDOX e para que é utilizado.

2.  Antes de utilizar ZELDOX.

3.  Como utilizar ZELDOX.

4.  Efeitos secundários ZELDOX.

5.  Conservação de ZELDOX.

6.  Outras informações

ZELDOX, 20 mg/ml

Pó e solvente para solução injectável

Mesilato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

ZELDOX pó e solvente para solução injectável pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. É utilizado em situações de emergência para alívio rápido dos sintomas dos episódios agudos de esquizofrenia.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

  • ouvir vozes que não existem;
  • ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
  • falsas crenças;
  • suspeitas invulgares;
  • necessidade de se isolar;
  • por vezes, depressão e ansiedade.

Após a administração de ZELDOX por via intramuscular os sintomas devem melhorar. O seu médico pode então continuar o tratamento com ZELDOX cápsulas.

2. ANTES DE UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ter-lhe sido administrado em situação de emergência, pelo que poderá estar a ler este Folheto Informativo após a sua administração. O seu médico terá considerado os pontos seguintes, mas tenha-os também em atenção caso seja necessário administrar-lhe ZELDOX novamente.

Não utilize ZELDOX:

Se teve uma reacção alérgica a qualquer componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

  • Se tem ou teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico.
  • Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

  • Se estiver a tomar outros medicamentos, receitados ou não pelo médico, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos para o tratamento da ansiedade, depressão, epilepsia ou doença de Parkinson. Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade. Se tem problemas de fígado. Se tem problemas renais. Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se sentiu tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou desmaios, contacte imediatamente o seu médico. Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Utilizar ZELDOX com alimentos ou bebidas

Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas enquanto está a tomar ZELDOX. Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

A experiência clínica no tratamento de doentes idosos (>65 anos de idade) com a formulação injectável (via intramuscular) é limitada, pelo que não se recomenda a administração de ZELDOX por via intramuscular a estes doentes.

Doentes renais

ZELDOX deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal.

Doentes hepáticos

Em doentes com insuficiência hepática devem ser consideradas doses mais baixas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

A ziprasidona ou algum dos componentes (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), podem causar reacções alérgicas

Utilizar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, comunique ao seu médico todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3.  COMO UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX é administrado por injecção intramuscular. O seu médico decide qual a dose que deverá receber. A dose habitual é de 10 mg, mas alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20 mg. Após a administração de10 mg, poder-lhe-á ser administrada outra dose de 10 mg, após duas horas. Se a dose inicialmente administrada foi de 20 mg, poder-lhe-á ser administrada outra injecção após quatro horas. O seu médico poderá ajustar a dose de ZELDOX, até atingir a dose correcta para controlar os seus sintomas. ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ser-lhe administrado até três dias consecutivos. Após utilização de ZELDOX pó e solvente para solução injectável, o seu médico poder-lhe-á receitar ZELDOX cápsulas ou suspensão oral.

Zeldox pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado num vaso sanguíneo.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) incluem:

  • dor ou sensação de queimadura no local de injecção;
  • náuseas e vómitos;
  • tonturas
  • sonolência
  • fraqueza dor de cabeça
  • aumento da pressão arterial; inquietação; rigidez muscular.

Os efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem: sintomas do tipo gripal;

  • redução ou aumento dos batimentos cardíacos; diminuição da pressão sanguínea; perda de apetite; boca seca;
  • movimentos anómalos; agitação;
  • problemas na fala; tensão muscular; falta de sono; perturbação mental; perturbações da personalidade; vertigens; suores;
  • obstipação ou diarreia; tremores; tonturas posturais; tiques fadiga
  • síndrome de privação do medicamento

Este tipo de medicação pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm também existido relatos de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto no homem como na mulher.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo o Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (síndrome maligna neuroléptica). É pouco provável, mas caso isso aconteça, o seu médico deixará de lhe administrar ZELDOX. Adicionalmente, têm existido relatos de:

  • reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;
  • dificuldade em dormir
  • pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Zeldox também se encontra disponível em cápsulas ou suspensão oral. Uma vez que contêm a mesma substância activa que Zeldox pó e solvente para solução injectável, poderão causar os mesmos efeitos indesejáveis. O efeito indesejável mais frequentemente causado por Zeldox cápsulas ou suspensão oral é a sonolência. Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico. Caso ocorram efeitos secundários não descritos neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

NÃO utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 30°C antes da reconstituição. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona. Cada frasco para injectáveis de administração única contém 30 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Após reconstituição, 1 ml de solução para injectável contém 20 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Os outros componentes são: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.

Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Categorias
Somatropina

Saizen 3,33mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários Saizen
5.Conservação de Saizen

Saizen 3,33 mg

Pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É SAIZEN 3,33 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v) para administração parentérica.

Saizen 3,33 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 5 frascos para injectáveis contendo cada 5 ml de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
  • secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
  • referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
  • renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (manitol, fosfato dissódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio), ou aos constituintes do solvente (cloreto de sódio a 0,9% p/v e álcool benzílico a 0,9% p/v)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.

Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.

Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.

Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

O álcool benzílico, utilizado como conservante na solução bacteriostática de cloreto de sódio para injecção, pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças com idade inferior a 3 anos e não deve ser administrado a bebés prematuros e neonatos. Saizen deverá ser reconstituído, e imediatamente utilizado, com cloreto de sódio B.P. ou água estéril para injectáveis, quando administrado a crianças com idade inferior a 3 anos. Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.

Deverá informar o seu médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente que o acompanha (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v). Para reconstituir Saizen 3,33 mg, injecte 5 ml de solvente no frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido.

A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada.

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 3,33 mg, leia atentamente as seguintes instruções:

1.Como preparar a solução de Saizen para injecção

Lave bem as mãos.

  • Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.
  • Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen e deite fora.

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
  • Após a reconstituição, dissolva o Saizen, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.
  • Retire o volume de Saizen recomendado pelo médico para dentro da seringa.
  • NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária de Saizenâ

  • Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA: Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

  • Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.

Injecte suavemente a solução de Saizen, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.

Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora a ampola de solvente.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN 3,33 MG

Como os demais medicamentos, Saizen pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável, e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o farmacêutico.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

A solução de Saizen 3,33 mg, uma vez reconstituída, deve ser utilizada imediatamente, ou no intervalo de 7 dias, se conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem. Não congelar.

Não utilize Saizen após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 3,33

mg.

Os outros ingredientes são: Manitol, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13-02-2008.