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Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta IV Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

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Resibelacta Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

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Categorias
vitamina Vitamina B1

OHB12 Hidroxocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OHB12 e para que é utilizado
2. Antes de administrar OHB12
3. Como administar OHB12
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OHB12
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

OHB12 inclui-se no grupo de medicamentos para o tratamento das anemiasmegaloblásticas.

OHB12 tem como substância activa a hidroxocobalamina. A hidroxocobalaminasendo uma das formas sob as quais se apresenta a vitamina B12 no organismo,apresenta todas as suas acções. Devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas,fica retida no organismo durante mais tempo, permitindo um tratamento mais eficazdas algias de origem nervosa ou reumatismal.

OHB12 está especialmente indicado como terapêutica analgésica em radiculalgias,como por exemplo, ciáticas e nevralgias cervicobraquiais.

2. ANTES DE ADMINISTRAR OHB12

Não administre OHB12 se tem antecedentes de alergia às cobalaminas (vitamina
B12 e substâncias afins) e tumores malignos.

Tome especial cuidado com OHB12 nas seguintes situações:
A hidroxocobalamina só deve ser administrada depois de confirmado o diagnóstico.
A administração a pessoas com antecedentes de alergias deve ser evitada ou entãorodeada das maiores precauções.
Não adicionar outros medicamentos na mesma seringa.
Para a preparação da solução deve utilizar-se o solvente específico que acompanha opó na embalagem de venda.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve ser usado no tratamento da anemia megaloblástica da gravidez.

Aleitamento
OHB12 atravessa a placenta e é excretado no leite materno. Convém estar atento aqualquer possível reacção alérgica quer da grávida, quer da mãe, quer do lactente, nocaso de estar a ser amamentado por mãe sob terapêutica com OHB12.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar OHB12 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As concentrações séricas de hidroxocobalamina podem baixar quando se administramsimultaneamente contraceptivos orais.

3. COMO ADMINISTRAR OHB12

A posologia deve ser estabelecida pelo médico.
De um modo geral administra-se uma ampola por dia ou uma ampola em diasalternados por via I.M.
A solução injectável a utilizar deve ser preparada no momento da administração porjunção do liofilizado com o solvente.

A duração do tratamento é variável, dependendo do evoluir da situação e do critériomédico.

Populações especiais:

Crianças
Regra geral OHB12 não se destina a crianças.

Idosos e doentes com patologias especiais

Podem ocorrer os efeitos secundários já referidos. Estar atento.

Se administrar mais OHB12 do que deveria
Em princípio não se verifica sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de administrar OHB12
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Efeitos da interrupção do tratamento com OHB12
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, OHB12 pode ter efeitos secundários.
A solução injectável pode ocasionar reacções alérgicas: prurido, urticária, eritema,choque (excepcionalmente podem surgir reacções imuno-alérgicas graves após ainjecção de vitamina B12 e substâncias afins), acne, urina vermelha (coloraçãovermelha ou rosa da urina durante o tratamento) e possibilidade de dor no local dainjecção intramuscular.

Em geral estes efeitos são pouco frequentes, mas na presença de uma reacçãoalérgica suspender a terapêutica e consultar o médico.

5. CONSERVAÇÃO DE OHB12
Não guardar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados nos "efeitos secundários" devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validadeinscrito na embalagem.
Medicamento sujeito a receita médica.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Data de elaboração deste folheto informativo
Abril 2005.

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º2, Abrunheira, 2710- 089 Sintra, Portugal ? Tel.: 21 432 95 00

Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Mononine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mononine 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mononine 500
3. Como utilizar Mononine 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mononine 500
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Mononine 500
Pó e solvente para solução injectável ou perfusão
Factor IX da coagulação humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONONINE 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Mononine 500?
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução preparada éadministrada por injecção ou perfusão intravenosa.

O Mononine 500 é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do sangue) econtém Factor IX da coagulação humana. É utilizado para prevenir ou estancarhemorragias provocadas pela deficiência congénita de Factor IX (hemofilia B) no sangue.

Para que é utilizado o Mononine 500
O Factor IX é muito importante na coagulação do sangue. A deficiência de Factor IXsignifica que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim umaumento da tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição do Factor IX com
Mononine 500 reparará temporariamente os mecanismos da coagulação do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR MONONINE 500

As secções seguintes contêm informações que você e o seu médico devem ter emconsideração antes de utilizar o Mononine 500.

NÃO utilize Mononine 500

– se tem alergia ao factor IX da coagulação sanguínea humana ou a qualquer outrocomponente do Mononine 500 ou às proteínas de rato. Por favor informe o seu médico se
é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
– se tem um elevado risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose) ou se tem umaprobabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (coagulaçãointravascular disseminada).

Tome especial cuidado com Mononine 500
? Tal como acontece com qualquer injectável contendo proteínas, é possível que severifiquem reacções alérgicas. Os sinais precoces incluem urticária, erupçõesgeneralizadas na pele, aperto no peito, respiração sibilante, diminuição da pressão arteriale anafilaxia (uma reacção alérgica grave que provoca sérias dificuldades respiratórias outonturas). Caso ocorram estes sintomas, deverá interromper imediatamente aadministração do produto e contactar o seu médico.
? O Mononine 500 contém, como resíduos de um passo especial de purificação, vestígiosde proteínas de rato. Apesar da quantidade das proteínas de rato ser extremamente baixa,a perfusão destas proteínas pode originar reacções alérgicas.
? A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX é umacomplicação conhecida do tratamento e significa que o tratamento deixou de ser eficaz.
Caso não consiga controlar a sua hemorragia com o Mononine 500, informeimediatamente o seu médico. Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente aodesenvolvimento de inibidores.
? Existe o risco de um aumento da formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo
(complicações tromboembólicas), particularmente:
– com preparações de baixo grau de pureza (para concentrados altamente purificados,como é o caso do Mononine, este risco é considerado muito baixo).
– se sofre de uma doença do fígado
– se foi recentemente submetido a uma cirurgia
– em recém-nascidos
– se tem factores de risco trombóticos adicionais, como por exemplo, gravidez, uso decontraceptivos orais, obesidade, tabaco.

O seu médico deverá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com
Mononine 500 em função do risco de ocorrência destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, sãoestabelecidas certas medidas para evitar a passagem de infecções para os doentes. Estasincluem uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou de plasma para assegurar aexclusão dos que se encontram em risco de transmitir infecções e a análise das dádivasindividuais e das pools de plasma para detecção de sinais da presença de vírus/infecções.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processo de fabricoeficazes na eliminação ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não podeexcluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se

também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes ou outros tipos deinfecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e doparvovírus B19.

As infecções pelo parvovírus B19 podem ser graves
– em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com certos tipos de anemia (ex:anemia falciforme ou anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano (ex.
Factor IX).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Mononine 500, seja registado, no seuregisto de tratamento diário, a data da administração, o número do lote e o volumeinjectado.

Utilizar Mononine 500 com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? O factor IX e o ácido ?-aminocapróico (um medicamento que interrompe a dissoluçãodos coágulos sanguíneos) podem ser usados para tratar hemorragias na boca, quer tenhamocorrido após uma lesão quer após uma cirurgia dentária, como é o caso da extracção deum dente. Contudo, são muito limitadas as informações quanto ao que acontece quando o
ácido ?-aminocapróico e o Mononine 500 são administrados ao mesmo tempo.
? Mononine 500 não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ousolventes, com excepção dos recomendados pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? O Mononine 500 só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mononine 500 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MONONINE 500

Utilizar Mononine 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento da Hemofilia B deve ser iniciado e supervisionado por um médico comexperiência neste tipo de doenças.

Posologia
A quantidade de Factor IX de que necessita e a duração do tratamento dependem devários factores, como é o caso do seu peso corporal, da gravidade da sua doença, dalocalização e da extensão da hemorragia ou da necessidade de evitar uma hemorragiadurante uma cirurgia ou um exame.
No caso do Mononine 500 lhe ter sido prescrito para administração em casa, o seumédico deverá certificar-se de que aprendeu a efectuar a injecção ou a perfusão e quesabe qual a quantidade que deve utilizar.
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico ou pelo enfermeiro do centro dehemofilia.

Se utilizar mais Mononine do que deveria
Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o Factor IX.

Reconstituição e administração

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta à luz mas não deverá conter quaisquer partículas óbvias. Asolução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas oudescoloração após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes daadministração. Não utilize a solução se esta se encontrar visualmente turva ou se contiverflocos ou partículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição:
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Mononine 500 e o solvente atinjam atemperatura ambiente ou do corpo. Tal pode ser efectuado deixando os frascos àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos.
NÃO exponha os frascos a uma fonte de calor directa. Os frascos não devem seraquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos contendo o pó e o solvente e limpe astampas de borracha com uma compressa de álcool. Permita que os frascos sequem antesda abertura da embalagem do Mix2Vial e siga depois as instruções dadas em seguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba.

2. Retire o sistema da embalagem, tomandoprecauções para não tocar em nenhuma dasextremidades dos pontos de punção. Coloqueo frasco do solvente sobre uma superfície lisae limpa e segure-o firmemente. Insira aextremidade azul do sistema Mix2Vial natampa do frasco do solvente

3. Mantendo o frasco do pó firmementeapoiado numa superfície, inverta o frasco dosolvente com o sistema acoplado e insira oadaptador transparente na tampa do frasco dopó. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do pó.

4. Com os frascos do solvente e do pó aindaligados, rode suavemente o frasco do pó paraassegurar a sua completa dissolução. Nãoagite o frasco.

5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco do pó ecom a outra mão segure a parte do sistema
Mix2Vial acoplada ao frasco do solvente;separe as duas peças do sistema.
Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendoo frasco do pó na vertical, virado para cima,adapte a seringa no sistema Mix2Vial. Injecte

ar no frasco do pó.

Transferência e administração

6. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.

7. Após a solução preparada ter sidotransferida para a seringa, segure com firmezano corpo da seringa (mantendo o êmbolo daseringa virado para baixo) e retire o sistema
Mix2Vial da seringa.

Injecção intravenosa única
Utilizando o dispositivo de venopunctura que é fornecido com o produto, insira a agulhanuma veia. Deixe que o sangue flua para o final do tubo. Adapte a seringa na extremidadecom rosca do dispositivo de venopunctura. Injecte a solução preparada lentamente naveia seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tome cuidado para nãodeixar entrar sangue na seringa que contém a solução preparada. A velocidade máxima deadministração é de 2 mililitros por minuto.

Perfusão contínua
O Mononine 500 pode também ser administrado através de uma perfusão prolongada
(contínua) ao longo de várias horas ou dias. Tal deve ser efectuado e controlado pelo seumédico.

Verifique imediatamente e por si mesmo a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Se sentir quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com aadministração de Mononine 500, a injecção ou a perfusão deverá ser interrompida (vertambém a secção ?Tome especial cuidado com Mononine 500).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mononine 500 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências ou ao centro de hemofilia dohospital mais próximo:
? Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária, comichão,inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo),
? Falta de ar, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
? Convulsões,
? Perda de efeito (continuação da hemorragia).

Outros efeitos secundários são:
? Reacções alérgicas que podem incluir:
– ardor e sensação de queimadura, vermelhidão e inchaço na veia no local da injecção ouda perfusão
– inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo, arrepios, rubor, erupções napele em todo o corpo, pápulas
– dores de cabeça
– diminuição da pressão arterial, agitação, aumento do ritmo cardíaco, aperto no peito,respiração ofegante
– cansaço (letargia)
– sentir/ter má disposição
– formigueiro
Estes efeitos secundários têm sido raramente observados e, em alguns casos, podemprogredir para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque (tal tem estadoestreitamente associado ao desenvolvimento de inibidores contra o factor IX).

? Têm sido referidos casos raros de febre.
? Tem sido referida, muito raramente, uma forma especial de inflamação dos rins
(síndrome nefrótica) após o tratamento de doentes que apresentam inibidores contra o
Factor IX. Também se sabe que estes doentes possuem antecedentes de reacçõesalérgicas.
? Existe o risco potencial de aumento da formação de coágulos sanguíneos que podemoriginar ataques cardíacos (enfartes do miocárdio), coágulos sanguíneos nas pernas
(tromboses venosas) e coágulos sanguíneos nos pulmões (embolismo pulmonar) após aadministração de produtos de Factor IX. O uso de Mononine 500 encontra-se raramenteassociado a estes efeitos secundários.
? Poderá desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX e, nestescasos, o Factor IX deixará de ter um efeito adequado. Caso tal aconteça, recomenda-seque seja contactado um centro de hemofilia especializado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONONINE 500

Não utilize Mononine 500 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

? Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. O produto não reconstituído pode serretirado do frigorífico por um período único máximo não superior a um mês desde queseja conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 ºC). A data de início doarmazenamento à temperatura ambiente deve ser indicada na cartonagem. Ao fim de ummês, o produto não deve voltar a ser colocado no frigorífico e deverá ser adequadamenterejeitado.
? Mononine 500 não contém conservantes e assim a solução preparada deve serimediatamente utilizada.
? Caso a solução preparada seja diluída (até uma parte em 10), a solução tem de serutilizada no espaço de 24 horas.
? Não congelar.
? Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mononine 500
Mononine 500 contém 500 UI de Factor IX da coagulação humana por frasco.

Após dissolvido com 5 ml de solvente, a solução preparada contém cerca de 100 UI/mlde factor IX da coagulação humana.

Os outros componentes são:
Histidina, manitol, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenasquantidades para ajuste do pH). Solvente: 5 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mononine 500 e conteúdo da embalagem
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis, o solvente.
A solução preparada deve ser transparente a ligeiramente opalescente, ou seja, pode serreluzente quando exposta à luz mas não deve conter quaisquer partículas óbvias.

Apresentação
Uma embalagem com 500 UI contendo:
1 frasco com a substância em pó
1 frasco com 5 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com os dispositivos contendo:
– 1 dispositivo de transferência com filtro 20/13
– 1 seringa de 10 ml descartável
– 1 dispositivo de venopunctura
– 2 compressas com álcool

– 1 apósito adesivo não estéril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com adenominação Mononine 500: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia,
Espanha, França, Grécia, Holanda, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Posologia
O número de unidades de factor IX administradas, é expresso em Unidades
Internacionais (UI) que se encontram relacionadas com o actual padrão da OMS paraprodutos de factor IX. A actividade do factor IX no plasma é expressa, quer em termos depercentagem (relativamente ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais
(relativamente a um padrão internacional para o factor IX no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor IX é equivalente à quantidade defactor IX existente em um ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária defactor IX é baseado no pressuposto empírico de que 1 UI de factor IX por kg de pesocorporal aumenta a actividade de factor IX no plasma em cerca de 1,0 % da actividadenormal. A posologia necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em factor IX (% ou UI/dl)x 1,0*

* recíproco da recuperação observada

A quantidade a ser administrada, o modo assim como a frequência de administraçãodeverão ser sempre orientados em função da eficácia clínica em cada caso individual. Emcaso de injecções bólus, os produtos de factor IX raramente necessitam de seradministrados mais de uma vez por dia.

No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a actividade do factor IX não devediminuir para valores inferiores ao nível de actividade plasmática (em % do normal ou
UI/dl) referida no período correspondente. Os quadros apresentados em seguida podemser utilizados para orientação posológica em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:

Quadro 1: INJECÇÃO INTRAVENOSA ÚNICA
Grau de
Nível de Factor IX Frequência de administração
hemorragia / Tipo de
necessário (% ou
(horas) / Duração da
intervenção cirúrgica
UI/dl)
terapêutica (dias)

Hemorragia
Hemartrose na fase inicial, 20-40
Repetir cada 24 horas. Pelo
hemorragia muscular ou
menos 1 dia, até resolução do
hemorragia oral
episódio hemorrágico, que se

avalia através da dor, ou atése verificar a cicatrização.
Hemartrose mais extensa,
30-60
Repetir a perfusão cada 24
hemorragia muscular ou
horas durante 3-4 dias ou
hematoma
mais até resolução da dor e da

incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de vida
60-100
Repetir a perfusão cada 8 a

24 horas até resolução dasituação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1
extracção dentária
dia até se verificarcicatrização
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a
(pré e pós-operatório)
24 horas até adequadacicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos,mais 7 dias de terapêuticapara manter uma actividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl)

Quadro 2: PERFUSÃO CONTÍNUA EM CIRURGIA
Níveis desejados de factor IX 40 ? 100% (ou UI/dl)para a hemostase
Dose de carga inicial para se Dose bólus única de 90 UI por kg (entre 75-100 UI/kg)atingir o nível desejado
de peso corporal ou dose determinada em função da
PK

Frequência de administração
Perfusão i.v. contínua, dependendo da clearance e dadeterminação dos níveis de factor IX
Duração
do
tratamento
Até 5 dias, poderá ser necessário continuar otratamento dependendo da natureza da cirurgia

No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de factor
IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de perfusões repetidas. No casoparticular da grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêuticade substituição por meio de determinações dos parâmetros da coagulação (actividade dofactor IX plasmático). A resposta dos doentes ao factor IX pode variar, obtendo-sediferentes níveis de recuperação in vivo demonstrativos de diferentes tempos de semi-
vida.


Na profilaxia prolongada de hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doseshabituais são de 20 a 40 U.I. de factor IX por kg de peso corporal, com intervalos de 3 a 4dias. Em certos casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessáriosintervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.

Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidorescontra o factor IX. Caso não sejam atingidos os níveis esperados de actividade do factor
IX no plasma ou caso não haja controlo da hemorragia com uma dose apropriada, deveráefectuar-se um doseamento com vista a determinar a presença do inibidor do factor IX.
Em doentes com elevados níveis de inibidor, a terapêutica com factor IX poderá não sereficaz devendo considerar-se outras opções terapêuticas.
O tratamento destes doentes deverá ser orientado por médicos com experiência notratamento de doentes com hemofilia.

Administração
O Mononine 500 pode ser administrado por injecção intravenosa única (ver instruções nasecção 3) ou por perfusão contínua (ver instruções em seguida).

Perfusão contínua
O Mononine 500 deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis conformedescrito na secção ?Reconstituição e administração?. Após a reconstituição, o Mononine
500 pode ser administrado por perfusão contínua não diluído ou diluído através de umabomba de perfusão ou de um sistema de perfusão aprovado.

A solução diluída é obtida do seguinte modo:
? Por meio de uma técnica asséptica, dilua a solução reconstituída filtrada transferindo aquantidade apropriada de Mononine para o volume desejado de soro fisiológico.
? Em diluições até 1:10 (concentração de 10 UI de factor IX/ml), a actividade do factor
IX permanece estável durante 24 horas.
? Com grandes diluições pode verificar-se uma redução na actividade do factor IX. Aactividade do factor IX deve ser monitorizada para manter o nível sanguíneo desejado.

Exemplo para diluir 500 UI de Mononine reconstituído:

Potência desejada para a diluição
10 UI/ml
20 UI/ml
Volume de Mononine reconstituído 5,0 ml
5,0 ml
Volume
de
soro
fisiológico 45,0 ml
20,0 ml
necessário
Diluição obtida
1:10
1:5

? Recomenda-se a utilização de sacos IV e tubos de cloreto de polivinilo (PVC).
? Agite vigorosamente e verifique se o saco não tem perdas.
? Recomenda-se a substituição dos sacos contendo Mononine recentemente diluído cada
12-24 horas.

A taxa recomendada para perfusão contínua do Mononine 500, com vista a manter umnível constante de factor IX de cerca de 80%, é de 4 UI/Kg peso/hora, mas tal dependerádo perfil farmacocinético do doente e do nível desejado de factor IX. Nos doentes em que
é conhecida a depuração do factor IX, a taxa de perfusão pode ser calculada para cadadoente.

Taxa (UI/Kg peso/h) = Depuração (ml/h/kg peso) x aumento desejado em factor IX
(UI/ml)

Em crianças e adolescentes, uma perfusão contínua de Mononine 500 só deverá serconsiderada caso os dados pré-cirúrgicos de farmacocinética (i.e. aumento da recuperaçãoe da clearance) tenham sido obtidos para o cálculo da dose.

Categorias
Arginina Hepatite A

Haemocomplettan Fibrinogénio humano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Fibrinogénio humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 – Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:
– Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas
– Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
– Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
– Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;
– Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.
– Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.

Tome especial cuidado com Haemocomplettan
– Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

– Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

– Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e do
Parvovírus B19.
As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:
– Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção deglóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o número do lote.

Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan

Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.

Reconstituição e administração

Instruções gerais
– A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
– Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).

Reconstituição
– Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
– O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjectáveis.
– Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
– Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.
– Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
– Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).
– Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
– A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorífico após a reconstituição.
– Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
Poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
– Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
– Subida de temperatura.
Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida edeverá ser instituído um tratamento apropriado.

Outros efeitos secundários são:
– Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan

Embalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
Após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injectáveis e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Haemocomplettan
– A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 – 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 – 1900 mg).

Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).

Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Betasporina Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETASPORINA e para que é utilizada
2. Antes de utilizar BETASPORINA
3. Como utilizar BETASPORINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BETASPORINA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BETASPORINA E PARA QUE É UTILIZADA

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas pormicrorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentéricafor necessário:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos ou articulações
– Pneumonia
– Infecções da pele e tecidos moles

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós a cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios esperados, aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR BETASPORINA

Não utilize BETASPORINA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

BETASPORINA não deve ser usada por injecção intramuscular:
– Em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
– Durante a gravidez e aleitamento.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETASPORINA:
– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido uma inflamação do seu intestino, chamada colite, ouqualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Ao utilizar BETASPORINA com outros medicamentos:
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– Pílulas orais contraceptivas; é aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares;
– Outras substâncias activas, tal como probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar

o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar qualquer umadestas análises.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes não-enzimáticos na urinapara determinação do açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Na gravidez e aleitamento, a administração intramuscular de BETASPORINA estácontra-indicada quando usada em associação com lidocaína.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BETASPORINA:
Este medicamento contém aproximadamente 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR BETASPORINA

Utilizar BETASPORINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BETASPORINA é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
– É administrada na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção profunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. Oseu médico irá explicar-lhe esta situação. A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e commais de 50 kg de peso: 1 a 2 g diariamente.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: 20-
50 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dosediária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de

meningite (ver em baixo). Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem otratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administrados inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 2 g diários).
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina
< 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves, em simultâneo, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se utilizar mais BETASPORINA do que deveria:
Se tiver sido utilizada mais BETASPORINA do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar BETASPORINA:
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BETASPORINA pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médicode imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas):
– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– Dor de cabeça, tontura
– Infecções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar apossibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos; por exemplo,podem ocorrer aftas
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– Dor e rigidez quando injectado num músculo

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASPORINA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade e da luz.
Uma vez reconstituída, a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8ºC. No entanto, e como regra geral, assoluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.

Apenas devem ser usadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos, uma vez abertos,deve ser usado de imediato.

A cor das soluções reconstituídas varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo daconcentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa nãoinfluencia a sua eficácia ou tolerância.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize BETASPORINA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize BETASPORINA se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BETASPORINA
– A substância activa é a ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica).
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 500 mg deceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 1000mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.

– Os outros componentes são cloridrato de lidocaína e água para preparaçõesinjectáveis.
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 2ml desolução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 3,5mlde solução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.

Qual o aspecto de BETASPORINA e conteúdo da embalagem
BETASPORINA apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
BETASPORINA contém unidades de frascos para injectáveis com a ceftriaxona (sob aforma de ceftriaxona sódica) e de ampolas com o solvente (solução de cloridrato delidocaína a 1%) para preparação da solução injectável. BETASPORINA apresenta-seem embalagens de 1 unidade e de 2 unidades. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração
BETASPORINA deve ser injectada num músculo (administração por viaintramuscular).

Injecção intramuscular (injecção num músculo):
Para a preparação da injecção intramuscular, a BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e
Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2 ml de solução de cloridratode lidocaína a 1% e a BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução assim reconstituída é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-
glútea). Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

As soluções de lidocaína NÃO devem NUNCA ser administradas por via intravenosa.

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com BETASPORINA?.

Intolerâncias químicas principais:
BETASPORINA nunca deve ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções:
– Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– BETASPORINA não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Cefalosporinas de 1ª geração Cefazolina Sódica

Cefamezin Hikma IV bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IV
3. Como utilizar Cefamezin IV
4. Efeitos secundários Cefamezin IV
5. Como conservar Cefamezin IV
6. Outras informações

Cefamezin IV, 250 mg/5 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IV, 500 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IV, 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina Sódica (estéril)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CEFAMEZIN IV E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração

O CEFAMEZIN IV é indicado principalmente para a profilaxia das infecções do pós-operatório e no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório

2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IV
Não utilize Cefamezin IV
-se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-a administração IM de Cefamezin IV está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IV
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IV deve-se proceder à detecção de reacções de hipersensibilidade às cefalosporinas (se necessário pode-se recomendar um teste cutâneo).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IV durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.

-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezin IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IV com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IV com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IV
Utilizar Cefamezin IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IV será administrado por via intravenosa ou por perfusão, de acordo com o seguinte esquema posológico:
Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

A posologia recomendada para o grupo dos recém-nascidos é a seguinte:
< 7 dias de vida: 40 mg/kg/dia divididos em 2 administrações
> 7 dias de vida para recém-nascidos com peso inferior a 2000 g: 40 mg/kg/dia divididos em 2 administrações
> 7 dias de vida para recém-nascidos com peso superior a 2000 g: 60 mg/kg/dia divididos em 3 administrações

Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IV: dissolver o pó na água para preparações injectáveis contida na ampola que acompanha o frasco para injectável do pó (5 ml para 250 mg e 10 ml para 500 mg e 1000 mg). Injectar lentamente (3 a 5 minutos).
b) Perfusão: Diluir a solução de Cefamezin IV 250 mg/5 ml, 500mg/10 ml ou 1000 mg/10 ml, preparada como anteriormente para administração intravenosa, no meio de perfusão adequado.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administração; devem rejeitar-se as soluções que apresentem partículas estranhas.

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IV deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IV do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IV
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IV
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IV
Como todos os medicamentos, Cefamezin IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: “rash” cutâneo
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IV
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas para temperaturas ≤ 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que nesse caso as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IV
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Cefamezin IV e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, incolor contendo 5 ml ou 10 ml de água para preparações injectáveis
Cefamezin IV, 250 mg/5 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IV, 500 mg/10 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IV, 1000 mg/10 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008