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Sandoglobulina Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandoglobulina e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Sandoglobulina
3. Como utilizar Sandoglobulina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandoglobulina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para solução para perfusão
Imunoglobulina normal humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOGLOBULINA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.

A Sandoglobulina é uma imunoglobulina normal humana que contém, principalmente,imunoglobulina G (IgG) com um largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.

A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na populaçãonormal. É geralmente preparada a partir de ?pools? de plasma de, no mínimo, 1000dadores. Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G estreitamenteproporcional à do plasma humano nativo. Doses adequadas deste medicamento podemrepor os níveis anormalmente baixos de IgG no intervalo normal.

A Sandoglobulina possui as seguintes indicações:

Terapêutica de substituição em:

? Síndromes de imunodeficiência primária, tais como:
– Agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas
– Imunodeficiências variáveis comuns
– Imunodeficiência combinada grave
– Deficiências nas subclasses de IgG.

? Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária gravee infecções recorrentes.

? Crianças com SIDA congénita e infecções bacterianas recorrentes
Imunomodulação e inibição da inflamação

? Púrpura trombocitopénica idiopática (imune) (PTI)

? Tratamento da síndrome de Guillain-Barré

? Síndrome de Kawasaki

Transplantação de medula óssea

Outras indicações:

?Tratamento de infecções bacterianas (sepsis) em combinação com antibióticos

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA

Não utilize Sandoglobulina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina normal humana, a qualquer outrocomponente da Sandoglobulina ou às imunoglobulinas homólogas, especialmente se temuma deficiência em IgA com anticorpos contra as IgA.

Tome especial cuidado com Sandoglobulina
Algumas reacções adversas graves ao medicamento podem estar relacionadas com a taxade perfusão. A taxa de perfusão recomendada na secção ?4.2 Modo de administração?deve ser rigorosamente seguida. Os doentes devem ser estreitamente monitorizados ecuidadosamente observados relativamente à ocorrência de quaisquer sintomas ao longodo período de perfusão.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
– No caso de uma taxa de perfusão elevada,
– Em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA,
– Em doentes que recebem a imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, emcasos raros, quando se muda de imunoglobulina normal humana ou quando se verificaum longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.

As verdadeiras reacções de hipersensibilidade são raras. Estas podem ocorrer nos casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Muito raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressãosanguínea com uma reacção anafiláctica, mesmo em doentes nos quais o tratamentoprévio com a imunoglobulina normal humana foi bem tolerado.

As potenciais complicações podem, muitas vezes, ser evitadas assegurando-se:
– Que os doentes não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, injectandoinicialmente o produto lentamente (0,5 ml/min, ou seja, cerca de 10 gotas/min com umsistema de perfusão normal de adulto);

– Que os doentes são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas ao longo doperíodo de perfusão. Particularmente, os doentes que nunca receberam imunoglobulinanormal humana, doentes que mudaram de uma IVIg alternativa ou quando houve umlongo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante aprimeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de modo a detectarpotenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelomenos, 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação de entre a administração de IVIg e aocorrência de eventos tromboembólicos, como é o caso de enfarte do miocárdio,acidentes vasculares cerebrais, embolismo pulmonar e tromboses venosas profundas, osquais se assumem relacionados com um relativo aumento da viscosidade do sangueatravés do elevado aporte de imunoglobulina nos doentes em risco. Devem tomar-seprecauções na prescrição e perfusão da IVIg em doentes obesos e em doentes comfactores de risco pré-existentes para a ocorrência de eventos tromboembólicos (tais comoidade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou deepisódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou herdados,doentes com períodos de imobilização prolongados, doentes com hipovolémia grave,doentes com patologias que aumentam a viscosidade do sangue).

Têm sido relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes recebendo terapêuticacom IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco, tais comoinsuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso,administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção da IVIg.
Apesar destes relatórios de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sidoassociados ao uso de muitas das IVIgs autorizadas, aquelas que contêm sacarose comoagente estabilizante contribuíram para uma fracção desproporcionada do número total decasos. Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de IVIgs que não contêmsacarose.

Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda ou de reacções tromboembólicasadversas, as IVIgs devem ser administradas na dose e na taxa de perfusão mínimaspraticáveis.

Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
– Uma hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg;
– Uma monitorização do débito urinário;
– Uma monitorização dos níveis séricos de creatinina;
– Uma abstenção do uso concomitante de diuréticos da ansa.

No caso de reacções adversas, a taxa de administração deve ser reduzida ou a perfusãodeve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade doefeito secundário.

Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico habitual para assituações de choque.

Informação para os doentes diabéticos
Após a administração intravenosa, a sacarose não é metabolizada no organismo, masexcretada inalterada através dos rins (na urina). Deste modo, a quantidade de sacaroseadministrada durante a perfusão intravenosa de Sandoglobulina, não influencia o estadometabólico da glucose, de forma que não é indicada qualquer adaptação da terapêuticadiabética individual (dieta, doses dos antidiabéticos orais e/ou insulina).

Informações relativas à segurança associada a agentes transmissíveis
As habituais medidas para a prevenção de infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rasteio das dádivas individuais e das pools de plasma para marcadoresespecíficos de infecção e a inclusão de processos de fabrico eficazes para ainactivação/eliminação de vírus.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra os vírus com envelope como é ocaso do VIH, VHB e VHC. Poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope,como é o caso do VHA e do parvovírus B19.

O processo de fabrico foi adicionalmente investigado no que diz respeito à capacidade dediminuição da infecciosidade de um agente experimental da encefalopatia espongiformebovina (TSE), considerado como um modelo para os agentes da vCJD e CJD. Vários dospassos individuais de produção no processo de fabrico da Sandoglobulina revelaramdiminuir a infecciosidade do agente deste modelo experimental da TSE. Os passos deredução da TSE incluem a precipitação (3,5 log10), filtrações profundas (7,3 log10) enanofiltração (4,4 log10). Estes estudos proporcionam uma garantia razoável de que, casoexistam na matéria – prima níveis baixos do agente infeccioso da vCJD/CJD, este seráeliminado.

Contudo, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano,não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos emergentes ou de naturezadesconhecida.

Existe experiência clínica que pode garantir a inexistência de transmissão da hepatite Aou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e assume-se também que os títulos emanticorpos são uma importante contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que, sempre que a Sandoglobulina seja administrada a umdoente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a ligaçãoentre o doente e o número do lote.

Ao utilizar Sandoglobulina com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

? Vacinas virais vivas atenuadas
A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas virais vivas atenuadas tais como sarampo,papeira, rubéola e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer umintervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas virais vivas atenuadas. No caso dosarampo, esta redução da eficácia pode durar até 1 ano. Como tal, os doentes quereceberem a vacina do sarampo devem verificar o seu título em anticorpos.

? Interferência com os testes serológicos
Após a injecção de imunoglobulinas, a subida transitória dos níveis de vários anticorpostransferidos passivamente para o sangue do doente pode originar falsos resultadospositivos em testes serológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por exemplo, A,
B, D pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos dos glóbulosvermelhos (por exemplo, teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecidaem ensaios clínicos controlados e, como tal, apenas deve ser administrada com precauçãoa mulheres grávidas e a amamentar. A experiência clínica com imunoglobulinas sugereque não são esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-
nascido.

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para atransferência de anticorpos protectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandoglobulina
Sandoglobulina 12 g Pó para solução para perfusão contém < 4,106 mmol (ou < 94,46mg) de sódio por dose (frasco para injectáveis de 250 ml) Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA

A sandoglobulina deve ser sempre utilizada de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via intravenosa.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação. Na terapêutica de substituição, adose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos seguintes são apresentadoscomo uma orientação.

Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
O regime posológico deve ser ajustado para obter um nível mínimo de IgG de, pelomenos, 4-6 g/l (medido antes da perfusão seguinte). Após o início da terapêutica sãonecessários três a seis meses para se atingir o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg, seguidos de, pelo menos, 0,2 g/kg comintervalos de três semanas.

A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,2 a 0,8 g
/kg/mês. O intervalo posológico, quando é alcançado o estado de equilíbrio, varia entre 2e 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis plasmáticos mínimos, de modo a ajustar a dose e ointervalo posológico.

Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica desubstituição em crianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg com intervalos de três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg no dia 1, que podem ser repetidosuma vez com um intervalo de 3 dias, ou 0,4 g/kg por dia, durante dois a cinco dias. Otratamento pode ser repetido, se ocorrer recorrência.

Síndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Síndrome de Kawasaki
Devem ser administrados 1,6 a 2,0 g/kg em doses divididas ao longo de dois a cinco diasou 2,0 g/kg numa dose única. Os doentes devem receber tratamento concomitante com
ácido acetilsalicílico.

Transplantação de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina normal humana pode ser usado como parte doregime de condicionamento e após o transplante.

Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença de ?enxerto versus receptor?, adose é ajustada individualmente. A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 g /kg/semana,com início sete dias antes do transplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de uma insuficiência persistente na produção de anticorpos, recomenda-se umadose de 0,5 g/kg/mês até que os títulos de anticorpos voltem ao normal.

Modo de administração
Dependendo das necessidades do doente, o pó liofilizado pode ser reconstituído comcloreto de sódio a 0,9%, água para preparações injectáveis ou dextrose a 5%. Aconcentração da Sandoglobulina em qualquer destas soluções para perfusão i.v. podevariar entre 3% e 12%, dependendo do volume utilizado. O volume de solventenecessário para obter uma determinada concentração é apresentado na tabela seguinte.

Apresentação
Volume de solvente necessário (ml) para uma determinadaconcentração (%)
3%
6%
9%
12%
12
g n.a.* 200 132 100
* O recipiente não é suficientemente grande para permitir a preparação de uma solução a
3%

Deve ser tomado em consideração que uma solução de Sandoglobulina a 3%reconstituída com água para preparações injectáveis é hipotónica (192 mOsm/kg).

A Sandoglobulina deve ser apenas administrada por perfusão intravenosa através de umalinha de perfusão separada.

Aos doentes tratados pela primeira vez com Sandoglobulina deve ser administrada umaperfusão a 3% a uma velocidade inicial de 0,5 a 1,0 ml/min (cerca de 10 a 20 gotas/mincom um sistema de perfusão normal de adulto). Caso não ocorram reacções adversasdurante 15 minutos, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
2,5 ml/min (cerca de 50 gotas/min com um sistema de perfusão normal de adulto). Emcrianças pequenas a perfusão deve ser administrada a uma velocidade inicial de 1 a 2mg/kg/min.

Nos doentes tratados regularmente com Sandoglobulina e que apresentam boa tolerância,podem utilizar-se concentrações mais elevadas (até um máximo de 12%), mas a perfusãodeve iniciar-se sempre a uma baixa velocidade, sendo necessária uma cuidadosamonitorização do doente ao aumentar gradualmente a velocidade.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sandoglobulina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções adversas são frequentes: cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia,fadiga, mau estar, tonturas, arrepios, sudação, febre (hipertermia), rubor, reacçõesalérgicas, mialgia, artralgia, diminuição da pressão arterial e dor lombar moderada podemocasionalmente ocorrer. As reacções adversas pouco frequentes são dor abdominal,cianose, dispneia, sensação de aperto ou dor no peito, rigor, palidez, hipertensão,hipotensão, taquicardia. Na sua maioria, estes efeitos encontram-se relacionados com ataxa de perfusão e podem ser atenuados através da redução da taxa de perfusão ou dainterrupção temporária da perfusão.

Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda súbita napressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando o doente nãomostrou hipersensibilidade a uma administração anterior.

Com a imunoglobulina normal humana, foram observados casos de meningite assépticareversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversíveis e casos raros dereacções cutâneas transitórias.

Foram observados casos de aumento do nível sérico de creatinina e/ou insuficiência renalaguda.

Muito raros: reacções tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidentevascular cerebral, embolismo pulmonar, tromboses venosas profundas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOGLOBULINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar. Conservarna embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo dosfrascos para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandoglobulina:

Sandoglobulina 12 g Pó para solução para perfusão:
A substância activa é a Imunoglobulina G humana
Os outros componentes são:
Pó para solução para perfusão: Sacarose e cloreto de sódio.

Solvente para solução para perfusão: cloreto de sódio 9 mg/ml (um mililitro de solventecontém 9 mg de cloreto de sódio) e água para preparações injectáveis.

Pelo menos 96% das proteínas totais são constituídas por IgG, no mínimo 90% na formade monómeros e dímeros. As restantes proteínas consistem em fragmentos de IgG,albumina, pequenas quantidades de IgA (máximo 40 mg/g proteína), de IgG poliméricase vestígios de IgM. A distribuição das subclasses de IgG assemelha-se à distribuição noplasma humano normal.

Qual o aspecto de Sandoglobulina e conteúdo da embalagem
1 Frasco para injectáveis de 250 ml contém 12000 mg de Imunoglobulina G humana.
A Sandoglobulina apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãopara perfusão e contém imunoglobulina normal humana, principalmente, imunoglobulina
G (IgG). Sandoglobulina apresenta-se sob a forma de um pó para solução para perfusãobranco e é fornecido com o solvente para solução para perfusão (cloreto de sódio 0,9mg/ml). A Sandoglobulina apresenta-se acondicionada em frascos para injectáveis devidro de Tipo II (F. Eur.) com a superfície tratada.

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para solução para perfusão
1 Frasco para injectáveis de 250 ml em Vidro Tipo II + 1 Frasco para injectáveis com 200ml de solvente para solução para perfusão, em Vidro Tipo II;
Dispositivo: 1 sistema de transferência e sistema de perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse. 76
D-35041 Marburg
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar,devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúdepública.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado:

CSL Behring Lda
Av. 5 de Outubro, 198-3ºEsq
1050-064 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal quando for utilizado.
A reconstituição total deve ser obtida em 20 minutos.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ouque contenham depósitos. As soluções reconstituídas devem ser visualmenteinspeccionadas para detectar partículas em suspensão e descoloração antes daadministração.
Qualquer produto que reste assim como o material utilizado devem ser rejeitados emconformidade com os requisitos locais.

Reconstituição usando o dispositivo de transferência e o frasco do solvente
Note que o frasco do liofilizado se encontra parcialmente vazio para facilitar areconstituição. Se apenas pretender transferir uma parte do solvente fornecido, retire oexcesso de solvente usando uma seringa estéril antes da transferência do restante solventepara o frasco do liofilizado. A Tabela 2 (ver secção 4.2) indica o volume de solventeestéril necessário para obter uma determinada concentração.

Transferência do solvente do frasco de acordo com as seguintes instruções (ver tambémfiguras 1 a 4):

1 – Retire as tampas plásticas de protecção dos frascos do liofilizado (?Lio?) e dosolvente; desinfecte as tampas de borracha e deixe secar. Retire a protecção de uma dasextremidades do dispositivo de transferência e insira a agulha exposta através da tampade borracha no frasco contendo o solvente.

2a e b – Retire a segunda protecção da outra extremidade do dispositivo de transferência.
Segure em ambos os frascos conforme mostrado na figura 2a, rapidamente coloque ofrasco de solvente sobre o frasco do liofilizado e, em simultâneo, coloque os frascos navertical (figura 2b). Apenas se efectuado rapidamente e se os frascos forem rapidamentecolocados na vertical, será possível manter o vácuo no frasco do liofilizado e assimacelerar a reconstituição e facilitar a transferência. Permita que o solvente flua para ofrasco do liofilizado.

3 – Após a transferência do solvente, retire o frasco do solvente do ponto de punção paralibertar o vácuo (ver figura 3). Tal reduzirá a formação de espuma e facilitará areconstituição. Retire o ponto de punção.

4 – Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação de espuma, aqual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estar reconstituído em 20minutos.

Reconstituição geral
Para reconstituir o produto usando outros solventes ou quando não é fornecido odispositivo de transferência, na Tabela 2 (ver secção 4.2) encontram-se indicados osvolumes de solvente estéril necessários para a obtenção de uma determinadaconcentração. Usando uma técnica asséptica, este volume deverá ser aspirado para umaseringa estéril. O solvente é então injectado no frasco do liofilizado usando uma novaseringa estéril. Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação deespuma, a qual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estarreconstituído em 20 minutos.

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Cloreto de sódio

Glypressine Terlipressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glypresssine e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glypresssine
3. Como utilizar Glypresssine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glypresssine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Glypressine, 1mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável

Terlipressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glypresssine E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua Glypresssine?
A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam hipertensão portal; estaredução resulta de uma vasoconstricção no território esplênico.

Para que é utilizado Glypresssine?
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das varizes esofágicas tratando-sede um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida segundo as característicasdo CIA (Club International de l?Ascite)

2. ANTES DE UTILIZAR Glypresssine

Não utilize Glypresssine:
Contra-indicações absolutas:
– gravidez
– choque de origem séptica
– alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicações relativas:
– insuficiência coronária ou antecedentes de enfarte do miocárdio;
– alterações do ritmo cardíaco;
– hipertensão arterial não controlada;
– insuficiência vascular cerebral ou periférica;

– asma, insuficiência respiratória;
– insuficiência renal crónica;
– idade superior a 70 anos.

Tome especial cuidado com Glypresssine:
A terlipressina deve ser administrada unicamente por via intravenosa. Com efeito, a passagemextra-venosa do produto é susceptível de provocar uma necrose cutânea.
A evolução da frequência cardíaca e da tensão arterial devem ser controladas durante otratamento.
Deve-se vigiar a diurese e o ionograma sanguíneo particularmente nos casos em que o tratamentose prolonga durante vários dias.
No caso do tratamento do síndrome hepato-renal, deverá assegurar-se à partida que o doente sofrede insuficiência renal aguda e que esta insuficiência renal não responde a uma reposição devolume apropriada.

Utilizar Glypresssine com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foi efectuado nenhum estudo específico sobre as interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GLYPRESSINE está contra-indicada durante a gravidez (experiências em animais revelam umefeito embrio-feto-tóxico).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Glypresssine

Utilizar Glypressine sempre de acordo com as indicações do médico Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Nas rupturas das varizes esofágicas:
Uma injecção de 4 em 4 horas; em uma dose ajustada ao peso do doente:inferior a 50 kg: 1,0 mgentre 50 e 70 kg: 1,5 mgsuperior a 70 kg: 2,0 mg
No estado actual da experiência clínica, a duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias.
No síndrome hepato-renal:
3 a 4 mg por 24horas em 3 ou 4 administrações .
Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias de tratamento, éaconselhável suspender o tratamento com Glypressine.
Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até obtenção ou de umacreatinémia inferior a 130 µmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinémiaem relação ao valor medido aquando do diagnóstico do síndrome hepato-renal.
A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.

Se utilizar mais Glypresssine do que deveria:

Em caso de hipertensão grave, poderá ser instituído um tratamento com um vasodilatador ?-
bloqueante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glypressine pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis menores são pouco frequentemente registados:
– acrocianose;
– dores abdominais, diarreias;
– cefaleias.
Os efeitos indesejáveis mais graves por vezes observados são:
– hipertensão particularmente nos doentes hipertensos (na maior parte das vezes, a tensãoretrocede espontaneamente).
– bradicárdia;
– insuficiência coronária nos doentes que correm esse risco.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glypresssine

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
A solução reconstituída deverá ser utilizada durante as 12 horas seguintes.

Não utilize Glypressine após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve devolvertodos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glypresssine
– A substância activa é terlipressina (sob a forma de acetato)
– Os outros componentes são:
Pó liofilizado: manitol, ácido clorídrico.
Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Conteúdo das embalagens
1 frasco para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 1 ampola de solvente (5 ml);
5 frascos para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 5 ampolas de solvente (5 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, Piso 8 Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

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Cloreto de sódio Triptorrelina

Decapeptyl 0,1 mg Triptorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
3. Como utilizar Decapeptyl 0,1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Decapeptyl 0,1 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Decapeptyl 0,1 mg, Pó e solvente para solução injectável
Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DECAPEPTYL 0,1 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertadorde gonadotrofinas).
Este medicamento é utilizado na Infertilidade feminina, no controlo da estimulaçãoovárica em associação a gonadotrofinas (hMG, hCG, FSH), tendo em vista umafertilização in vitro e transferência do embrião (F.I.V.E.T.E.) e outras técnicas deconcepção assistidas.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não utilize Decapeptyl 0,1 mg
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento,
– se estiver grávida.

Tome especial cuidado com o Decapeptyl 0,1 mg
– A indução da ovulação deve ser realizada sob estrita supervisão médica, com controlosbiológicos e clínicos regulares (doseamento do estradiol plasmático e ultrasonografia).
– Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções degonadotrofinas e a continuação das injecções de Decapeptyl 0,1 mg durante alguns dias,de modo a evitar a ocorrência espontânea de um pico de LH.

– O aumento da recuperação folicular induzida pela injecção de triptorrelina associada agonadotrofinas pode ser importante em algumas doentes e principalmente em casos dedoença ovárica poliquística. A resposta ovárica à co-administração de DecapeptylL-
gonadotrofina pode diferir de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para ooutro na mesma doente, mesmo com as mesmas doses.

Ao utilizar o Decapeptyl 0,1 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Decapeptyl 0,1 mg não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Utilizar Decapeptyl 0,1 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No protocolo curto, administrar um frasco de Decapeptyl 0,1 mg diariamente porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo (ao mesmo tempo que se inicia a estimulaçãoovárica) até ao dia anterior ao marcado para administração de hCG, i.e., durante umamédia de 10 a 12 dias por tentativa.

No protocolo longo, devem ser administradas injecções diárias de Decapeptyl 0,1 mg porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo. Quando ocorrer dessensibilização dapituitária (E2 < 50 pg/ml), i.e. por volta do 15º dia após o início do tratamento, aestimulação é iniciada com gonadotrofinas e continuada concomitantemente com asinjecções de Decapeptyl 0,1 mg até ao dia anterior ao marcado para administração dehCG.

Instruções de utilização
O solvente deve ser transferido para o frasco que contém o pó para injecção. Apósmistura suave, a solução deve ser administrada imediatamente.

Se utilizar mais Decapeptyl 0,1 mg do que deveria
Não existem experiências realizadas na espécie humana. Os dados de experiênciasrealizadas com animais não permitem prever a ocorrência de quaisquer efeitos para alémdos que ocorrem sobre as concentrações hormonais e o consequente efeito sobre oaparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se um controlo dossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Decapeptyl 0,1 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Raramente, podem surgir afrontamentos, astenia, dores de cabeça e enxaquecas. Aassociação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica e dorespélvicas e/ou abdominais.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 0,1 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 0,1 mg

– A substância activa é o acetato de triptorrelina.
– O outro componente do pó liofilizado é o manitol.
– O veículo contido na ampola para preparação da solução contém cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto do Decapeptyl 0,1 mg e conteúdo da embalagem
O Decapeptyl 0,1 mg consiste num pó liofilizado para solução em meio próprio einjecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 7 frascos com o pó liofilizado e 7ampolas com 1 ml de veículo para solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?Activités du Plateau de Signes, CD 402
83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Menotropina

Menogon Menotropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Menogon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Menogon
3. Como tomar Menogon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Menogon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Menogon é um medicamento que apenas pode ser administrado sobre supervisão de
pessoal hospitalar com experiência.

Neste folheto:

Menogon, 75 U.I./ml, Pó e solvente para solução injectável

Substância activa: Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH)

Outros ingredientes:
Pó: lactose, hidróxido de sódio (tampão para ajustar o pH).
Solvente para solução injectável: cloreto de sódio (solução isotónica), ácido clorídrico
diluído (tampão para ajustar o pH) e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Menogon E PARA QUE É UTILIZADO

Menogon apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável contendo 75
U.I./ml de Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH), altamente
purificada, correspondente a 75 U.I. de FSH (hormona estimulante da actividade do
folículo) e 75 U.I. de LH (hormona luteinizante).

Menogon apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml de pó e 5 ampolas
de 1 ml de solvente para solução injectável e em embalagens contendo 10 ampolas de 2
ml de pó e 10 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Menogon é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas:
Esterilidade em mulheres com insuficiência ovárica hipogonadotrópica ounormogonadotrópica: Estimulação do crescimento do folículo
Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico ou normogonadotrópico:
Em associação com GCH para estimular a espermatogénese.

2. ANTES DE UTILIZAR Menogon

Não utilize Menogon:

Na mulher:
Se estiver grávida,
Se sofrer de hipertrofia dos ovários ou quistos que não sejam causados pelosíndrome do ovário poliquístico;
Se sofrer de hemorragia ginecológica de etiologia desconhecida,
Se tiver tumores uterino, ovárico e mamário;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

No homem:
Se tiver carcinoma da próstata,
Se tiver tumor do testículo;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

As seguintes situações devem ser tratadas adequadamente antes do início da terapêuticacom GMH:
Disfunções da tiróide e cortex das cápsulas supra-renais,
Hiperprolactinémia,
Tumores da hipófise ou do hipotálamo.

Tome especial cuidado com Menogon:

Advertências:
GCH não deve ser administrado para induzir ovulação em mulheres cujos ovários tenhamsido hiperestimulados involuntariamente.

No tratamento de mulheres estéreis, a actividade ovárica deve ser controlada (através deultra-sonografias e níveis de estradiol no soro), antes da administração de GMH. Duranteo tratamento, estes testes devem ser executados diariamente ou de dois em dois dias,até que ocorra estimulação. A reacção ovária também pode ser avaliada usando um
índice de cervix. Durante o tratamento é necessário supervisão rigorosa. O tratamentodeve ser interrompido imediatamente se ocorrer hiperestimulação não intencional.

Utilizar Menogon com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Menogon é contra-indicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos do Menogon na capacidade de condução e utilização de máquinas são nulosou praticamente nulos.

Tomar Menogon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
No tratamento de homens estéreis, GMH pode ser administrado em conjunto com GCH.

3. COMO UTILIZAR Menogon

O tratamento com Menogon deverá ser sempre realizada por um médico experiente emtratamentos de infertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esterilidade na mulher:
A posologia de GMH para a indução do crescimento do folículo, em mulheresnormogonadotrópicas ou hipogonadotrópicas, varia de mulher para mulher. A dosedepende da reacção do ovário e deve ser controlada através de ecografias pélvicas e dadeterminação dos níveis de estradiol. Se a dose de GMH for muito elevada para oindivíduo, pode ocorrer crescimento do folículo unilateral e bilateral múltiplo.

GMH é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Geralmente, inicia-se aterapêutica com uma dose diária correspondente a 75-150 U.I. de FSH. Se os ováriosnão responderem, a dose pode ser aumentada lentamente, até que o aumento dasecreção de estradiol e o crescimento do folículo sejam evidentes. O tratamento com amesma dose de GMH continua até se alcançar o nível sérico de estradiol pré-ovulatório.
Se o nível aumentar muito rapidamente, a dose deve ser reduzida. Para induzir aovulação,

administra-se 5000 U.I. ou 10000 U.I. de GCH, por via intramuscular, 1 a 2 dias após a
última administração de GMH.

Nota:
Após ter sido administrada uma dose de GMH demasiado elevada para um determinadoindivíduo, a administração de GCH seguinte pode originar uma hiperestimulação dos

ovários involuntária.

Esterilidade no homem:
Inicialmente, administra-se 3X1000 U.I. a 3000 U.I. de GCH por semana, até se alcançaro nível sérico de testosterona normal. Em seguida, administra-se por via intramuscular ouvia subcutânea uma dose adicional de GMH (3X75 U.I. – 150 U.I. de FSH + 75 U.I. – 150
U.I. de LH) por semana, durante apenas alguns meses.

Modo de administração
Menogon é administrado por via intramuscular ou via subcutânea.

Menogon deve ser administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente.

Se administrar mais Menogon do que deveria
Sintomas:
O tratamento com GMH pode induzir hiperestimulação dos ovários. No entanto, namaioria das vezes, isto apenas se torna relevante clinicamente, após GCH ter sidoadministrado para induzir a ovulação.

Tratamento:
Não é necessário terapêutica quando existir ligeira hiperestimulação (Nível I),acompanhada por ligeiro aumento dos ovários (tamanho dos ovários 5 – 7 cm), excessivasecreção esteroide e dor abdominal. Contudo, o doente deve ser informado e deve servigiado cuidadosamente.
É necessário vigilância clínica e tratamento sintomático, e, por vezes, reposição dovolume intravenoso, em caso de elevada concentração de hemoglobina, se existirhiperestimulação (Nível II) com quistos ováricos (tamanho do ovário 8 – 10 cm),acompanhado por sintomas abdominais, náuseas e vómitos.
É necessário hospitalização quando existir hiperestimulação grave (Nível III), comgrandes quistos ováricos (tamanho do ovário superior a 10 cm), acompanhado por ascite,hidrotorax, aumento do abdómen, dor abdominal, dispneia, retenção de salina,concentração da hemoglobina, aumento da viscosidade sanguínea, e agregaçãoplaquetária com risco de tromboembolismo.

Caso se tenha esquecido de administrar Menogon

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, esta deverá ser administrada o maisrapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quandojá estiver próxima da administração seguinte, é preferível não administrar a doseesquecida e administrar a seguinte à hora prevista.

Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Menogon pode ter efeitos secundários.

O tratamento com GMH pode induzir frequentemente hiperestimulação ovárica. Noentanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna clinicamente relevante após aadministração de GCH para induzir a ovulação. Isto pode induzir a formação de quistosováricos grandes que têm tendência a desintegrarem-se e também pode originarhemorragia intra-abdominal. Além disso, podem ocorrer ascite, hidrotorax, oligúria,hipotensão e fenómenos tromboembólicos. O tratamento deve ser interrompidoimediatamente, quando forem detectados os primeiros sinais de hiperestimulação atravésde ecografias e sintomas, como: dor abdominal e grande aumento da parte inferior doabdómen. Na gravidez, estes efeitos indesejáveis podem ser mais intensos, continuandodurante um longo período de tempo, e constituindo ameaça para a vida.

Ocasionalmente, o tratamento com GMH é acompanhado por náuseas e vómitos. Emcasos isolados, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade durante o tratamento com
GMH. Em casos muito raros, a utilização prolongada pode originar a formação deanticorpos, tornando o tratamento ineficaz.
Durante o tratamento com GMH, ocorrem mais frequentemente gravidezes múltiplasinvoluntárias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Menogon

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz, na embalagem deorigem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico, o seufarmacêutico ou contacte o representante local do titular de autorização no mercado.

Prazo de validade

Não utilize Menogon após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

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Categorias
Adrenalina Furosemida

Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injectável IM/IV

Cefotaxima Sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefotaxima Hikma contém como substância activa a Cefotaxima (sob a forma de salsódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração sefaz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de acção da Cefotaxima é largo,cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.

Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é activa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada comosensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima éactivo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas spp.

A Cefotaxima revelou-se muito eficaz no tratamento das infecções graves provocadaspor estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados, com as localizaçõesseguintes:
-infecções das vias respiratórias
-infecções em ORL
-infecções dos rins e das vias urinárias
-infecções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele

-infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infecções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (excepto a causada por Listeria)

A cefotaxima pode ser também utilizada como profilaxia peri-operatória em doentescom risco elevado de infecção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária;
-cirurgia obstétrica e ginecológica.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Não utilize Cefotaxima Hikma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualqueroutro componente de Cefotaxima Hikma

Tome especial cuidado com Cefotaxima Hikma

-Reacções anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para detecção dediátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorram reacções alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá serdescontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contra-indicado em indivíduos comantecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso dedúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração,para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas ecefalosporinas, o uso destas deverá ser efectuado com extrema precaução em doentescom sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeiraadministração.
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias deantibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.

-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeirassemanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largoespectro de acção, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridiumdifficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. Aconfirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ouhistologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua

citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridiumdifficile.
Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa a cefotaxima deve ser interrompida deimediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o maisrapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.

-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada,se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 ?Populaçõesespeciais ? Insuficiência renal?).

-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneocom aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.

-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg/g sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulosbrancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso deneutropenia.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com outros medicamentos

Não foram, até agora, observadas quaisquer interacções medicamentosas com a
Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administraçãosimultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente
Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.

Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.

O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a suaexcreção e aumentando a sua concentração plasmática.

Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podemobservar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a
Cefotaxima.

Pode ocorrer uma falsa reacção positiva à glucose com substâncias redutoras, mas nãocom o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas

A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta aeficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento

No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a eleexpostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos noque respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou aodesenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução

A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos,incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve serevitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezáveis

3. COMO UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Cefotaxima Hikma 500 mg IM / IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído nosolvente recomendado (Água para preparações injectáveis).

Utilizar Cefotaxima Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modode administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dosediária pode ser aumentada até 12 g / dia.

Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.5 a 1g
Administração
IM
0.5 a 1g
complicada
única
Infecções não
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g

Posologia nas crianças

Com idade inferior a 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6h
IM ou IV
50-100 mg/
complicadas ou
mg/Kg
12h
Kg
moderadas
25-50 mg/Kg
Infecções graves
37.5-50
6 h
IV
150 a 200 mg/
mg/Kg
12 h
Kg
75-100

mg/Kg

Recém-nascidos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6 a 12 h
IV
50 mg/ Kg *
complicadas,
mg/Kg
moderadas ougraves

*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.

Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.

Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.25 a 0.5 g
Administração
IM
0.25 a 0.5 g

complicada única
Infecções não
0.5 a 1 g
8 a 12 h
IM ou IV
1 a 3 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
1 g
6 a 8 h
IV
3 a 4 g

Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessãoseguida de igual dose cada 24 horas.

Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infecção pós-cirurgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90minutos antes da intervenção.

Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injectável de preparação extemporânea pelo que se destinaexclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).

Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituídapoderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperaturaambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.

A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injecção ou perfusão poderá teruma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente àeficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com corfortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Todos os injectáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, ecaso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.

Administração intramuscular: Reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis) injectando-o de seguida numa massa muscular.

Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis), injectando lentamente numa veia durante 3 a 5minutos.

Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendoposteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Águapara preparações injectáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro
Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.

Duração do tratamento:

Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikmadeve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obterevidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias notratamento de infecções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico paraprevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infecções persistentespodem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritasanteriormente.

Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria

No caso de surgirem reacções de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária aadministração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.

A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefotaxima Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cefotaxima Hikma é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns sãoreacções locais ocorridas a seguir à injecção IM ou IV. Outras reacções adversas têmocorrido com menor frequência.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: eosinofilia
Raros neutropenia, leucopenia transitória, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose,alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs positivos directos durante otratamento com Cefotaxima e outros antibióticos cefalosporínicos, anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: febre
Muito raros: anafilaxia

Doenças do sistema nervoso
Raros: dores de cabeça

Cardiopatias
Muito raros: Foram observadas arritmias potencialmente fatais a seguir a àadministração rápida (bolus com duração inferior a 60 segundos) via cateter venosocentral

Doenças gastrointestinais
Frequentes: colite, diarreia, náuseas, vómitos, colite pseudomembranosa (podem surgirdurante ou após o tratamento com o antibiótico)

Afecções hepatobiliares
Raros: foram reportados aumentos transitórios dos níveis das enzimas SGOT, SGPT,
LDH sérica, e das fosfatases alcalinas séricas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: eritema, prurido, urticária,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmicatóxica.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento transitório da BUN e da creatinina
Muito raros: Tal como com outras cefalosporinas, tem sido ocasionalmente observadacom a Cefotaxima, a ocorrência de nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: monilíase, vaginite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Inflamação do local da injecção intravenosa; dor, endurecimento ehipersensibilidade após injecção intramuscular

Outros efeitos indesejáveis ocorridos com as cefalosporinas em geral:
-Adicionalmente às reacções adversas listadas acima, observadas em doentes tratadoscom Cefotaxima, têm sido reportadas as seguintes reacções adversas em doentes

tratados com outros antibióticos da classe das cefalosporinas: reacções alérgicas,disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, hemorragias e resultadosfalso-positivo para o teste da glucose na urina.
-Várias cefalosporinas foram relacionadas com a ocorrência de convulsões,especialmente em doentes com insuficiência renal para os quais não houve ajustamentoda posologia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFOTAXIMA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefotaxima Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas poderão ser conservadas de uma e sóde uma das seguintes formas: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 96 horas entre
2º a 8ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Hikma

-A substância activa é Cefotaxima sódica
Os outros componentes são solvente para administração intravenosa e intramuscular
(Água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto de Cefotaxima Hikma e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, cujofecho se efectua através de rolha de borracha, cápsula de alumínio inviolável seladacom tampa de plástico colorida.

O solvente acondiciona-se em ampolas auto-quebráveis de vidro tipo I, incolor.
Cefotaxima Hikma, pó e solvente para solução injectável IM / IV:
500 mg ? frasco(s) para injectáveis de 10 ml + Ampola(s) com 2 ml de solvente IM / IV
?embalagens de 1, 4, 10 e 50 conjuntos de frasco + ampola

Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10 / Fax 351-21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

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Categorias
vitamina Vitamina B1

Sandostatina Lar Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandostatina Lar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sandostatina Lar
3. Como utilizar Sandostatina Lar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandostatina Lar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandostatina Lar, 10 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 20 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 30 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Octreótido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOSTATINA LAR E PARA QUE É UTILIZADO

Sandostatina Lar contém uma substância produzida por síntese química (octreotido) que ésemelhante a uma substância natural que existe no Homem (somatostatina) e que impede a acçãode certas hormonas, como a insulina e a hormona do crescimento. As vantagens de Sandostatina
Lar sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior duração, necessitando apenas deser administrada de 4 em 4 semanas.

Utiliza-se Sandostatina Lar para tratar a acromegália, para aliviar os sintomas associados à produção aumentada de algumas hormonas específicas eoutras substâncias produzidas pelo estômago, intestinos e pâncreas.

A acromegália é uma doença em que o organismo produz um excesso de hormona docrescimento (a qual, em níveis normais, controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos),provocando um alargamento dos ossos, especialmente das mãos e dos pés. Sandostatina Larreduz significativamente os sintomas da acromegália, que incluem dor de cabeça, transpiraçãoexcessiva, falta de sensibilidade nas mãos e nos pés, cansaço e dores articulares. Na maioria doscasos, a produção excessiva de hormona do crescimento é causada por um aumento da hipófise
(tumor hipofisário); o tratamento com Sandostatina Lar pode reduzir a dimensão do tumor.

Sandostatina LAR está indicada no tratamento da acromegália
-em doentes que são adequadamente controlados com o tratamento diário com Sandostatina porvia subcutânea, e em que a mudança para Sandostatina Lar significará uma redução nafrequência das injecções;

-doentes nos quais a cirurgia, a radioterapia ou o tratamento com agonistas dopaminérgicos sãoinadequados ou ineficazes;
-após radioterapia, durante o período intermédio até que a radioterapia seja totalmente efectiva.

A produção excessiva de hormonas específicas e outras substâncias naturais relacionadas podemser condições raras do estômago, cólon ou pâncreas. Isto altera o equilíbrio hormonal natural doorganismo e resulta numa variedade de sintomas tais como rubores, diarreia, pressão arterialbaixa, eritema e perda de peso. O tratamento com Sandostatina Lar ajuda a controlar estessintomas. É geralmente administrada a pessoas que já responderam bem ao tratamento com
Sandostatina subcutânea.

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geralcontida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de utilizar Sandostatina Lar.

Não utilize Sandostatina Lar
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, octreótido, ou a qualquer outrocomponente de Sandostatina Lar listado no início deste folheto.

Tome especial cuidado com Sandostatina Lar
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para controlar a pressão arterial
(bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controlar o equilíbriode fluidos e electrólitos. Podem ser necessários ajustes de dose.
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de cálculos (pedras) na vesícula, pois o usoprolongado de Sandostatina Lar pode resultar na sua formação. O seu médico pode querer avaliaresta situação periodicamente.
Deve também informar o seu médico se é diabético, uma vez que Sandostatina Lar pode afectaros níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve verificar os níveis de açúcar no sangueregularmente.
Se tem uma história de privação de vitamina B12, o seu médico pode querer monitorizar os seusníveis de vitamina B12 periodicamente.
Se está em tratamento prolongado com Sandostatina Lar, o seu médico poderá querermonitorizar a função da sua tiróide periodicamente.

Ao utilizar Sandostatina Lar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Sandostatina
Lar. Contudo existem casos descritos de certos medicamentos que afectam Sandostatina Larcomo sejam: cimetidina, ciclosporina e bromocriptina.

Se é diabético, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose do seu tratamento anti-diabético.

Sandostatina Lar e crianças
A experiência de utilização de Sandostatina Lar em crianças é limitada.

Sandostatina Lar e pessoas idosas
A experiência com Sandostatina Lar demonstra que não são necessárias precauções especiais emdoentes com mais de 65 anos.

Gravidez
Sandostatina Lar só deve ser usado durante a gravidez se for realmente indispensável. Informe oseu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo efectivodurante o tratamento.

Mulheres a amamentar
Não se sabe se Sandostatina Lar passa para o leite materno. Não há experiência da utilização de
Sandostatina Lar por mães a amamentar. Por este motivo não deve amamentar enquanto está atomar Sandostatina Lar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Sandostatina Lar na capacidade de condução de veículosou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

A administração de Sandostatina Lar apenas pode ser efectuada por injecção intraglúteaprofunda (no músculo das nádegas). Com a administração repetida, o local de injecçãointramuscular deve ser alternado entre a nádega direita e a nádega esquerda.

Nos doentes que são adequadamente controlados com doses usuais de Sandostatina por viasubcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatina
Lar, em intervalos de 4 semanas durante 3 meses, sem qualquer período de interrupção apósterminar a administração de Sandostatina por via subcutânea.

As doses poderão ser ajustadas pelo seu médico em função dos resultados de análises que ele irárealizar regularmente, bem como dos sinais e sintomas clínicos. A dose administrada em cadainjecção pode ser reduzida para 10 mg ou, se o tratamento não for totalmente efectivo, seraumentada para 30 mg. após a determinação da dose mais adequada, é possível que o seu médicoqueira reavaliar o seu tratamento de 6 em 6 meses.

Caso tenha efectuado tratamento satisfatório com Sandostatina subcutânea, poderá iniciarimediatamente tratamento com Sandostatina Lar. Se não fez tratamento com Sandostatinasubcutânea, recomenda-se um tratamento de curta duração com Sandostatina por via subcutâneapara avaliar a resposta e a tolerabilidade sistémica ao octreótido, antes de iniciar o tratamentocom Sandostatina Lar como acima descrito.

Dependendo do problema particular para o qual lhe foi prescrita a Sandostatina Lar, pode ternecessidade de continuar a usar a Sandostatina subcutânea durante cerca de 2 semanas após a suaprimeira injecção de Sandostatina Lar.

Para o profissional de saúde
São fornecidas instruções para a administração da injecção intramuscular de Sandostatina Lar nofim deste folheto.

Se lhe for administrada mais Sandostatina Lar do que deveria receber
Até agora não se encontram descritas reacções graves após sobredosagem com Sandostatina Lar.
Contudo, se injectar uma dose em excesso chame imediatamente o médico. Os sintomas desobredosagem são: afrontamentos, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta deconcentração.
Se pensa que pode ter sofrido uma sobredosagem e caso sinta estes sintomas, informe o seumédico.

Caso se tenha esquecido da administração de Sandostatina Lar
Caso seja esquecida uma injecção, recomenda-se que seja administrada logo que se lembre,continuando-se o tratamento como normalmente. Apesar do esquecimento de uma dose por umcurto período de dias não ser prejudicial, poderão reaparecer alguns sintomas até entrar de novono esquema de tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandostatina Lar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe po seu médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes)
Cálculos biliares, causando dor de costas súbita.
Níveis elevados de açúcar no sangue.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Redução da actividade da tiróide (hipotiroidismo) provocando alterações no batimento cardíaco,no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte da frente do pescoço.
Alterações nos testes de avaliação da função da tiróide.
Inflamação da vesicular biliar (colecistite).
Níveis reduzidos de açúcar no sangue.
Intolerância à glucose.
Batimento cardíaco lento.

Alguns são pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1 em
1000 doentes).
Sede, diminuição da quantidade de urina, urina escura e pele seca com vermelhidão.
Batimento cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários graves.
Reacções de hipersensibilidade (alergia) incluindo eritema cutâneo.
Um tipo de reacção alérgica (anafilaxia) que causa dificuldades em respirar ou tonturas.
Uma inflamação da glândula pancreática (pancreatite).

Inflamação do fígado (hepatite); os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos
(icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, prurido, coloraçãoligeira da urina.
Batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados abaixo são geralmente ligeiros e tendem a desaparecer com acontinuação do tratamento.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes).
Diarreia.
Dor abdominal.
Náuseas.
Obstipação.
Flatulência.
Dor de cabeça.
Dor, inchaço e irritação no local da injecção.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Desconforto gástrico após as refeições (dispepsia).
Vómitos.
Sensação de enfartamento no estômago.
Fezes gordurosas.
Fezes moles.
Descoloração das fezes.
Tonturas.
Alteração dos testes de função hepática.
Perda de cabelo.
Falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOSTATINA LAR

Conservar no frigorífico (2 – 8 ºC) de modo a proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Sandostatina LAR pode permanecer à temperatura ambiente no dia da injecção. Contudo, asuspensão apenas deve ser preparada imediatamente antes da injecção.

Não utilize Sandostatina após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandostatina

A substância activa é o octreótido (presente como acetato de octreótido) em pó (microsferas)para suspensão para injecção.
Os outros componentes do pó são: poli (D,L-lactido-co-glicolido) e manitol.
Os outros componentes do solvente são: carmelose, manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Sandostatina e conteúdo da embalagem

Sandostatina Lar apresenta-se na forma de uma embalagem constituída por:um frasco com microsferas contendo 10mg, 20mg ou 30 mg de octreótidouma seringa pré-carregada, contendo 2,5 ml da solução para preparação da suspensãoduas agulhas [40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Se tem alguma dúvida ou questão sobre a utilização de Sandostatina Lar, contacte o seu médicoou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE SANDOSTATINA LAR

Unicamente para injecção intraglútea profunda.

Conteúdo:

Uma seringa pré-carregada, contendo

Um frasco para injectáveis,
solvente + 2 agulhas

contendo Sandostatina LAR

Siga as instruções que se seguem cuidadosamente, de modo a garantir a completa saturação dopó e a obtenção de uma suspensão uniforme antes da administração intramuscular.

A suspensão de Sandostatina LAR deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Sandostatina LAR deve ser administrada somente por um profissional de saúde qualificado.

Deixe que o frasco contendo Sandostatina LAR e a seringa

atinjam a temperatura ambiente.

Remova a tampa plástica contendo Sandostatina LAR. Bata

levemente o frasco para se certificar de que todo o pó assentou

no fundo.

Retire o fecho da seringa pré-carregada e encaixe uma das

agulhas fornecidas.

Desinfecte o vedante de borracha do frasco com álcool e insira a

agulha através do seu centro.

Sem tocar no pó depositado no fundo, injecte cuidadosamente o

solvente no frasco, fazendo-o deslizar pela face interior do

mesmo. Não injecte o solvente directamente no pó. Retire a

agulha do frasco.


Conserve o frasco em repouso enquanto o solvente satura o póde Sandostatina LAR (pelo menos 2-5 minutos). Sem inverter ofrasco, procure zonas secas nas paredes e no fundo. Se existiremzonas secas, permita que a saturação continue sem agitar o

frasco. Prepare o doente para a administração.


Após saturação completa do pó, gire o frasco com suavidadedurante 30 a 60 segundos, até obtenção de uma suspensãouniforme. Não agite o frasco vigorosamente, pois poderá causar floculação da suspensão, inutilizando o medicamento.

Insira de imediato a seringa com a mesma agulha através dovedante de borracha e, com o bordo da agulha para baixo e ofrasco inclinado num ângulo de aproximadamente 45º, aspirelentamente a suspensão para dentro da seringa. Nunca inverta ofrasco ao encher a seringa pois poderá alterar a quantidade desuspensão residual que deverá permanecer no frasco.

É natural que permaneça no frasco uma quantidade residual desuspensão. O frasco contém uma quantidade calculada desuspensão em excesso.

Troque imediatamente de agulhas (agulhas fornecidas).

Deve proceder à administração imediata após preparação da

suspensão. Inverta a seringa, conforme necessário para manter a

suspensão uniforme. Elimine o ar da seringa.

Desinfecte a zona de injecção com álcool.

Insira a agulha profundamente no quadrante superior externo do

glúteo direito ou esquerdo e puxe o êmbolo para se certificar de

que não houve penetração de qualquer vaso sanguíneo.

Administre lentamente, por via intramuscular, com pressão

constante. Se a agulha entupir, substitua-a por uma nova agulha

[40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

A Sandostatina LAR apenas deve ser administrada por injecçãointraglútea profunda, nunca por via intravenosa. Se foi perfuradoum vaso sanguíneo seleccione outro local de injecção.

Categorias
Albumina humana aminoácidos

Recombinate Octocog alfa bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Recombinate e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Recombinate
3.Como utilizar Recombinate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Recombinate
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECOMBINATE E PARA QUE É UTILIZADO

Recombinate pertence a um grupo farmacoterapêutico chamado factor VIII dacoagulação sanguínea.
Recombinate é usado em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII)para:prevenção da hemorragia.tratamento da hemorragia (i.e. hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia nolocal da cirurgia).

Este medicamento não contém factor von Willebrand e, portanto, não é adequado para otratamento da doença de von Willebrand (um distúrbio específico da coagulaçãosanguínea).

2. ANTES DE UTILIZAR RECOMBINATE

Não utilize RECOMBINATEse tem hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa, às proteínas do rato, bovino ouhamster ou a qualquer outro componente de Recombinate.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com RECOMBINATE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma hipótese rara de poder ter uma reacção anafiláctica (uma repentina reacçãoalérgica grave) ao Recombinate. Deve ter atenção aos primeiros sinais de reacçõesalérgicas, como erupções cutâneas, urticária, pústulas, prurido generalizado, inchaço doslábios e língua, dificuldade em respirar, respiração sibilante, aperto no peito, sensaçãogeral de mal-estar e tonturas. Estes sintomas podem ser um sintoma inicial de um choqueanafiláctico, manifestações que adicionalmente podem incluir tonturas extremas, perda deconsciencia e extrema dificuldade em respirar.
Se algum destes sintomas ocorrer, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e (quase) desmaio, requerem umtratamento de emergência imediato.

Quando é necessária monitorização:
O seu médico poderá realizar testes para garantir que a dose que está a receber ésuficiente para atingir e manter níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmenteimportante se estiver sujeito a uma grande cirurgia.

Quando ainda ocorre hemorragia:
Se a sua hemorragia não ficar controlada com Recombinate, consulte o seu médicoimediatamente. Pode ter desenvolvido inibidores do factor VIII e o seu médico poderquerer realizar testes para confirmar. Os inibidores do factor VIII são anticorpos nosangue que bloqueiam o factor VIII que está a usar. Isto faz com que o factor VIII sejamenos efectivo no controlo da hemorragia.

Se alguma vez desenvolveu inibidores do factor VIII e, se trocar Recombinate por outramedicação com factor VIII, corre o risco de voltar a desenvolver inibidores.

Ao tomar com outros medicamentos
Não foram observadas influências desfavoráveis com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Como a hemofilia A é rara em mulheres, não existe experiência em relação ao uso de
Recombinate durante a gravidez e aleitamento. Portanto, informe o seu médico se estágrávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se o Recombinate pode ser usadodurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Recombinate

Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Este facto deve ser consideradoem pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR RECOMBINATE

A sua terapêutica deve ser dirigida por médicos com experiência no tratamento dedoentes com hemofilia A.
Recombinate é adequado para ser utilizado tanto em adultos como em crianças de todasas idades, incluindo recém-nascidos.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se está a usar Recombinate para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico irácalcular e informá-lo da sua dose. O cálculo será feito de acordo com as suasnecessidades específicas. A dose normal estará dentro dos 20 a 40 UI de octocog alfa porquilograma de peso corporal, administradas em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, emalguns casos, especialmente em doentes jovens, podem ser necessários intervalos maiscurtos ou doses mais elevadas.
Se sentir que o efeito do Recombinate é insuficiente, fale com o seu médico.

Dosagem para o tratamento da hemorragia
Se estiver a receber Recombinate para o tratamento da hemorragia, o seu médico irácalcular a dose para si. O cálculo será feito de acordo com as sua necessidades específicase usando a fórmula seguinte:

UI necessárias = peso corporal (quilograma) x aumento de factor VIII pretendido (% donormal) x 0,5

A tabela seguinte fornece um guia para níveis sanguíneos mínimos de factor VIII. Nocaso dos acontecimentos hemorrágicos listados, a actividade do factor VIII não deve serinferior ao nível (em % do normal) dado durante o período correspondente.
Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias quantidades maiores do que ascalculadas, especialmente, no caso de um título baixo de inibidor.

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)
Grau da hemorragia

Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as 12
hemorragia muscular ou

a 24 horas, durante 1 a 3 dias,
hemorragia oral

até o episódio hemorrágico

como indicado pela dor estar

resolvido ou até a hemorragia

estar controlada.

Hemartrose mais extensa,
30 ? 60
Perfusão repetida todas as 12
hemorragia muscular ou

ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias, até

desaparecimento da dor ou

incapacidade funcional.

Hemorragia grave com perigo 60 ? 100
Perfusão repetida todas as 8 a
de vida como hemorragia
24 horas até desaparecimento
intracraniana, hemorragia na
do perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave.

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
extracções dentárias

terapêutica antifibrinolítica

oral dentro de 1 hora, é

suficiente, em

aproximadamente 70% dos

casos. Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a
Cirurgias maiores
(pré e pós-operatório)
24 horas dependendo do

restabelecimento da ferida.

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar testes laboratoriais apropriados para garantir que recebe níveisadequados de factor VIII. Isto é particularmente importante se estiver sujeito a umagrande cirurgia.

Doentes com inibidores do factor VIII
Se o nível de factor VIII no seu plasma não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for adequadamente controlada após aumento da dose, deve-se suspeitarda presença de inibidores do factor VIII. A presença de inibidores do factor VIII irá serverificada pelo seu médico.
Se tiver desenvolvido inibidores do factor VIII, possivelmente irá precisar de umaquantidade maior de Recombinate para controlar uma hemorragia. Se esta dose nãocontrolar a sua hemorragia, o seu médico irá considerar a utilização de um medicamentodiferente. Para controlar a sua hemorragia, não aumente a dose total de Recombinate semconsultar o seu médico.

Método e via de administração
Recombinate é administrado dentro de uma veia (intravenosamente) após preparação dasolução com o solvente fornecido, tanto:por injecção, pelo seu médico ou enfermeirapor perfusão, pelo seu médico ou enfermeira

A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente. Apreparação pode ser administrada até uma velocidade de 10 ml por minuto.

Frequência da administração
O seu médico irá informá-lo quantas vezes e com que intervalos de tempo o Recombinate
é administrado. Estes valores estão de acordo com a eficácia para o seu caso individual.

Duração do tratamento
Por norma, a terapia de substituição com Recombinate é um tratamento vitalício.

Se utilizar mais RECOMBINATE do que deveria
Não têm sido notificados sintomas de sobredosagem com factor VIII de coagulaçãorecombinante. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RECOMBINATE
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Prossiga imediatamente com a próxima administração e continue com intervalosregulares, como aconselhado pelo médico.

Se parar de utilizar RECOMBINATE
Não pare de usar Recombinate sem consultar o seu médico porque pode ocorrer umahemorragia que coloque a vida em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Recombinate pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários durante a utilização destemedicamento:
Náusea, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea transitória (erupção), hematoma,transpiração, arrepios, tremores, febre, dor nas pernas, mãos e pés frios, garganta dorida,infecção do ouvido, dificuldades auditivas, sangramento nasal e palidez.

Esporadicamente, também foram notificadas reacções adversas semelhantes ahipersensibilidade, incluindo: urticária generalizada, urticária (erupções cutâneas commuita comichão e formação de pústulas), erupção cutânea, respiração ofegante, tosse,opressão torácica, respiração ruidosa, pressão sanguínea muito baixa (hipotensão);reacção grave de hipersensibilidade que pode causar dificuldade ao engolir e/ou respirar,face e/ou mãos vermelhas e inchadas (anafilaxia).

Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas, interrompa imediatamente ainjecção/perfusão e contacte o seu médico.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII de coagulaçãosanguínea, é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR RECOMBINATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
Não congelar.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O prazo de validade é referido na caixa após ?Val.?.
O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado.
Dentro do prazo de validade pode conservar o medicamento a 15°C ? 25°C antes de ousar, durante 6 meses. Após conservar entre 15°C ? 25°C, não volte a refrigerar omedicamento. Recombinate deve ser administrado até 3 horas após reconstituição.

Conservar após preparação:
Este medicamento é para utilização única. Utilize o medicamento até 3 horas apóspreparação.
Após preparação não refrigere a solução.

Não utilize Recombinate se verificar depósitos ou se a solução estiver turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de RECOMBINATE

A substância activa é octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante 25 UI/ml, 50
UI/ml ou 100 UI/ml.
O medicamento tem três dosagens: 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (Unidade Internacional)de substância activa por frasco.
Os outros componentes são
-para o pó: albumina humana, cloreto de sódio, histidina, macrogol 3350 e cloreto decálcio di-hidratado
-para o solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de RECOMBINATE e conteúdo da embalagem

Recombinate é fornecido como um pó e solvente para solução injectável e é um pófriável branco a esbranquiçado. Após reconstituição a solução é transparente, sem cor esem partículas estranhas. O solvente (água esterilizada para preparações injectáveis) é umlíquido transparente e incolor.

A embalagem contém 250 UI ou 500 UI ou 1000 UI de pó num frasco, 10 ml de solventenum frasco, um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II), uma seringa descartávelesterilizada de plástico, um mini sistema estéril de perfusão, 2 compressas alcoolizadas e
2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10

2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Bélgica

Belgique/België/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Lietuva
UAB TAMRO atstovyb?
S. ?ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

?eská republika
Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel.: + 420-225774111

Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

K???o?
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????, ??????
???.: 30-210-99 87 000

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Alkotás u. 53. D torony V. em.
H-1123 Budapest
Tel.: +361 202 19 80

Danmark
Baxter A/S
Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf: + 45 48 16 64 00

Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel: + 31 30 2488911

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel: + 49 6221 397-0

Norge
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf: + 47 22 58 4800

??????
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????
Tel. : 30-210-99 87 000

Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstra?er Hauptstra?e 99 /Top 2A
A-1031 Wien
Tel.: + 43 1 71120 0

España
Baxter S.L.
Poligono Industrial Sector 14c/Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: + 34 96 2722800

Polska
Baxter Poland Sp. z o.o.ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 525 07 77

Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: + 372 6 515 100

Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

France
Baxter
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél: + 33 1 3461 5050

Slovenija
Baxter AG
Podru?nica Ljubljana
?elezna cesta 14
SI-1000 Ljubljana
Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL ? Blackrock, Dublin
Tel: + 353 1 2065500

Slovenská republika
Baxter AG, o. z.
Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 421 2 59418455

Ísland
Lyfjaver ehf.
Suðurlandsbraut 22,
IS-108 Reykjavik
Tel.: + 354 533 6100

Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel: + 358 9 8621111

Italia
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel: + 39 06 324911

Sverige
Baxter Medical AB
Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel: + 46 8 6326400

Latvija
SIA Oriola-R?ga
Dzelzavas iela 120 M
LV-1021 R?GA
Tel.: + 371 7 802 450

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK
Tel: + 44 1635 206345

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Républica Checa:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Chipre:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Dinamarca

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Alemanha:

Recombinate Antihämophilie Factor
(recombinant) 250 (500, 1000)
Grécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Espanha:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Lituânia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Luxemburgo:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Hungria:

Recombinate 250 (500, 1000) NE
Holanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Noruega:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Áustria:

Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Polónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
França:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Irlanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Islândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Itália:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Letónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Portugal:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Eslovénia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Eslováquia

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Finlândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Suécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Reino Unido:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
———————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Octocog alfa
25 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 250 UI de octocog alfa
Recombinate 250 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 250 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
50 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 500 UI de octocog alfa
Recombinate 500 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 500 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
100 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 1000 UI de octocog alfa
Recombinate 1000 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 1000 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulaçãorecombinante, por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

A potência é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeiacontra o Padrão Mega da FDA calibrado contra o Padrão da OMS. A actividadeespecífica do Recombinate é de aproximadamente 4000 ? 8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contém factor VIII de coagulação recombinante (INN: octocog alfa).
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante) é uma proteína purificada

constituída por 2332 aminoácidos. Tem uma sequência de aminoácidos comparável aofactor VIII e modificações pós-translacionais semelhantes à molécula derivada doplasma. O factor VIII de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é produzidapor células de mamífero, geneticamente manipuladas, de linhas celulares de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável.
Pó friável branco a esbranquiçado. O solvente (água esterilizada para injectáveis) é umlíquido transparente e sem cor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita de factor VIII). Este medicamento não contém factor von Willebrand eportanto não é adequado para o tratamento da doença de von Willebrand.

4.2 Posologia e modo de administração

4.2.1 Posologia

A dosagem e a duração da terapêutica substitutiva dependem da gravidade da afecção dafunção hemostática, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica dodoente. O tratamento deve ser realizado em colaboração com um médico, comexperiência em doenças hemorrágicas e um laboratório com a capacidade dedeterminação da concentração plasmática de factor antihemofílico.
O número de unidades de factor VIII administrado é expresso em Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas como actual padrão da OMS para produtos defactor VIII. A actividade de factor VIII no plasma é expresso tanto como percentagem
(relativo ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativo ao Padrão
Internacional de factor VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividadede factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humanonormal.
O aumento máximo esperado in vivo do nível de Recombinate expresso em UI/dl deplasma ou em % (percentagem) do normal, pode ser estimado multiplicando a doseadministrada por kg de peso corporal (UI/kg) por dois.
O método do cálculo encontra-se ilustrado nos seguintes exemplos:

Aumento esperado em % de factor VIII = # unidades administradas x 2% / UI / kg
peso corporal (kg)

Exemplo para um adulto de 70 kg: 1750 UI x 2% / UI / kg = ~50%
70 Kg

ou

Dosagem necessária (UI) = Peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII em %
2% / UI / kg

Exemplo para uma criança de 40 Kg: 40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg

No caso de grande cirurgia ou hemorragia grave com perigo de vida, é especialmenteimportante o controlo cuidadoso da terapêutica substitutiva. Apesar da dosagem poder serestimada pelos cálculos anteriores recomenda-se, sempre que possível, a execução noplasma do doente dos testes laboratoriais apropriados, incluindo doseamentos do factorantihemofílico, em intervalos convenientes, de modo a assegurar que os níveis adequadosde factor antihemofílico foram atingidos e são mantidos. Se os níveis esperados de factorantihemofílico do plasma do doente não foram atingidos ou se não houver controlo dahemorragia após dosagem adequada, deve-se suspeitar da presença de inibidor. Testeslaboratoriais apropriados permitem detectar a presença de um inibidor e a suaquantificação, em termos de Unidades Internacionais de factor antihemofíliconeutralizadas por cada ml de plasma (Unidades Bethesda) ou pelo volume total de plasmaestimado. Se o inibidor estiver presente em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda porml, a administração adicional de factor antihemofílico pode neutralizar o inibidor.
Portanto, a administração de Unidades Internacionais de factor antihemofílico adicionaldeve provocar a resposta esperada. Nesta situação é necessário o controlo dos níveis defactor antihemofílico por doseamento laboratorial. Se o título de inibidor for superior a 10
Unidades Bethesda por ml, o controlo da hemostase pode tornar-se impossível ouimpraticável, devido à dose muito elevada de factor antihemofílico necessária.
Recombinate é apropriado para utilização em crianças de todas as idades, incluindorecém-nascidos (foram realizados estudos de eficácia e segurança, tanto em crianças come sem tratamento anterior; ver secção 5.1).
O esquema de dosagem seguinte, fornecido na Tabela 1, pode ser utilizado comoorientação em adultos e crianças. A quantidade a administrar e a sua frequência, deveramser orientadas segundo a eficácia clínica, em cada caso particular.
O Recombinate pode também ser usado para a profilaxia (curto e longo prazo) dahemorragia, conforme determinado pelo médico em cada caso particular.

Tabela 1: Esquema de dosagem

Hemorragia

Grau de hemorragia
Actividade de factor anti-
Frequência de perfusão
hemofílico necessária nosangue, pós-perfusão (em %do normal ou UI/dl plasma)
Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as
hemorragia muscular

12 a 24 horas, durante 1 a
ou hemorragia oral

3 dias, até o episódio

hemorrágico como

indicado pela dor estar

resolvido ou a hemorragia

estar controlada.
Hemartrose mais
30 ? 60

extensa, hemorragia

Perfusão repetida todas as
muscular ou

12 ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias,

até desaparecimento da

dor ou incapacidade

60 ? 100
funcional.
Hemorragia grave

com perigo de vida
Perfusão repetida todas as
como hemorragia
8 a 24 horas até
intracraniana,
desaparecimento do
hemorragia na
perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
incluindo extracções

terapêutica
dentárias

antifibrinolítica oral dentro

de 1 hora, é suficiente, em

aprox. 70% dos casos.

Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

Cirurgias maiores
80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a

(pré e pós-operatório)
24 horas, dependendo dorestabelecimento da ferida.

Representa o pico de actividade de factor antihemofílico em doentes em que o Factor
VIII apresenta o tempo de semi-vida médio esperado. Caso necessário, deverá serdeterminado o pico de actividade meia hora após administração. Em doentes em que o
Factor VIII apresente o tempo de semi-vida relativamente baixo, pode ser necessárioaumentar a dosagem e/ou a frequência de administração.

Cada frasco de Recombinate é rotulado com a actividade de Factor Antihemofílico
(Recombinante) Recombinate, expressa em UI por frasco.
Esta designação de potência tem como referência o Padrão Internacional da Organização
Mundial de Saúde para o concentrado de factor VIII. Experiências demonstraram que,para obter níveis exactos de actividade, deverá ser realizado um ensaio de potênciautilizando tubos e pipetas de plástico, assim como substractos contendo níveis normais de
Factor de von Willebrand.
Para profilaxia de longo termo contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, asdoses normais estão entre os 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, emintervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podem sernecessários intervalos mais curtos ou doses mais elevadas.
Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores do factor
VIII. Se os níveis da actividade plasmática de factor VIII esperados não forem atingidosou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado umdoseamento para determinar se está presente um inibidor do factor VIII. Em doentes comníveis elevados de inibidor, a terapia com factor VIII pode não ser efectiva e devem serconsideradas outras opções terapêuticas. O tratamento destes doentes deve ser realizadopor médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Ver também secção 4.4.

4.2.2 Método de administração

A preparação destina-se a ser administrada por via intravenosa, após reconstituição com osolvente fornecido (ver secção 6.6). Recomenda-se que a administração seja feita dentrode 3 horas, após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Apreparação pode ser administrada a uma velocidade até 10 ml por minuto. A frequênciado pulso deve ser medida antes e durante a administração do Recombinate. No caso deaumento significativo da frequência do pulso, reduzir o débito ou interrompertemporariamente a administração, até ao desaparecimento dos sintomas. (Ver secções 4.4e 4.8).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Reacções alérgicasconhecidas às proteínas bovinas, do rato ou hamster.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram registadas reacções alérgicas graves com o Recombinate. Os doentes comhipersensibilidade conhecida às proteínas bovinas, do rato ou hamster, devem ser tratadoscom precaução. Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais dehipersensibilidade, como urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas ainjecção/perfusão deve ser interrompida imediatamente. Deve estar disponível tratamentoadequado para choque.
No caso do factor antihemofílico plasmático não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for controlada após dosagem adequada, devem ser realizados testeslaboratoriais apropriados para a detecção da presença de inibidor.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores, normalmente,são imunoglobulinas IgG contra a actividade procoagulante do factor VIII que équantificada em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio Bethesdamodificado. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com aexposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição e a outros factores genéticos e ambientais. Raramente, podem desenvolver-seinibidores após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos derecorrência de inibidores (baixo titulo), após troca de um factor VIII recombinante paraoutro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição, com históriade desenvolvimento de inibidores.
Os doentes tratados com factor VIII de coagulação recombinante devem sercuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de inibidores, através daobservação clínica e testes laboratoriais adequados. Ver também secção 4.8.
No interesse dos doentes, recomenda-se que, sempre que possível e de cada vez que foradministrado Recombinate, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Ter este valor em consideraçãopara doentes com dieta controlada em sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram observadas quaisquer interacções com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não foram realizados testes de reprodução animal com factor VIII. Com base naocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não está disponível experiência em relaçãoao uso de factor VIII durante a gravidez e aleitamento. Assim, o factor VIII deverá seradministrado a mulheres grávidas ou a amamentar, apenas se estritamente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com a administração de qualquer proteína, podem surgir reacções adversasdurante o uso das preparações de factor antihemofílico recombinante (FAHr). Durante osensaios clínicos ocorreram reacções adversas após a administração do FAHr queincluíram: náuseas, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea, hematoma, diaforese, arrepios,tremores, febre, dor nos membros inferiores, arrefecimento das extremidades, gargantadorida, infecção do ouvido e dificuldades auditivas, epistaxe e palidez. Esporadicamente,foram notificadas reacções adversas semelhantes a hipersensibilidade do tipo alérgico emdoentes a utilizar o Recombinate comercial. Os sintomas do tipo alérgico podem incluirurticária, erupção cutânea, dispneia, tosse, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reacções dehipersensibilidade e avisados para interromper o uso do medicamento e contactar o seumédico, caso ocorra algum destes sintomas.
Recomenda-se precaução a doentes com reacções alérgicas conhecidas aos constituintesda preparação (Ver secções 4.3 e 4.4).
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores sãoinvariavelmente imunoglobulinas IgG, dirigidos contra a actividade inibitória do factor
VIII procoagulante que é expressa em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor
VIII antihemofílico, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição. Através dos estudos realizados, calcula-se que a incidência registada deanticorpos inibidores em doentes com hemofilia A grave que se encontram em alto riscopara o desenvolvimento de inibidores (i.e., doentes previamente não tratados), seja de
31% para o Recombinate, valor que se encontra dentro dos valores encontrados para o
FAH derivado do plasma. Os doentes tratados com Recombinate devem sercuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorposinibidores, através da observação clínica e testes laboratoriais adequados.

A tabela seguinte fornece a frequência dos doentes com reacções adversas aomedicamento em ensaios clínicos: Dentro de cada classe de frequência, os efeitosindesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
A frequência foi avaliada utilizando-se o seguinte critério: muito frequente (>1/10),frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1 000, <1/100), raro (>1/10 000, <1/1
000) e muito raro (<1/10 000).

Frequência das Reacções Adversas Medicamentosas clínicas (RAMs) para RECOMBINATE

Classes de sistemas de órgãos
Termos padrão segundo a
Frequência
segundo a base de dados MedDRA
base de dados MedDRA
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Pouco frequente
Perturbações gerais e
Arrepios Frequente
alterações no local de
Fadiga Pouco
frequente
administração
Pirexia
Pouco frequente
Infecções e infestações
Infecção do ouvido
Pouco frequente
Exames complementares de

Pouco frequente
diagnóstico
Teste laboratorial deestimulação acústica anómalo
Afecções musculosqueléticas e dos
Dor nas extremidades
Pouco frequente
tecidos conjuntivos
Doenças do sistema nervoso
Tontura Pouco
frequente
Tremor Pouco
frequente
Doenças respiratórias, torácicas e do
Dor faringolaríngea
Pouco frequente
mediastino
Afecções dos tecidos cutâneos e
Hiperhidrose
Pouco frequente
subcutâneas
Prurido Pouco
frequente
Erupção cutânea
Pouco frequente
Erupção maculopapular
Pouco frequente
Vasculopatias
Epistaxe Pouco
frequente
Rubor Pouco
frequente
Hematoma
Pouco frequente
Hipotensão Pouco
frequente
Palidez Pouco
frequente
Arrefecimento periférico
Pouco frequente

Na base de dados de notificações espontâneas, pós-comercialização, existem notificaçõesde cianose, taquicardia, vómitos, desconforto abdominal, choque anafiláctico,hipersensibilidade, síncope, cefaleia, esfoliação da pele e inibidor para o FVIII.

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: Factor VIII da coagulação sanguínea.
Código ATC: B02BD02.

O complexo factor VIII/factor de von Willebrand, consiste em duas moléculas (factor
VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factorde von Willebrand endógeno na circulação do doente.
O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando aconversão do factor X em factor X activado. O factor X activado converte a protrombinaem trombina. A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se umcoágulo. A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada aosexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta emhemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, querespontaneamente, quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico. Os níveisplasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição,permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor e a correcção datendência hemorrágica.
Recombinate tem sido estudado em 71 crianças sem tratamento prévio. A média deidades do estudo aleatório na primeira perfusão de Recombinate, foi de 10 meses
(intervalo: 2 dias a 50 meses). O medicamento foi bem tolerado e não foi associado comefeitos adversos significativos a curto prazo. A sua eficácia clínica foi comparável aoutras moléculas de FVIII, tanto no tratamento da hemorragia aguda, como na profilaxiacirúrgica (10 indivíduos sofreram intervenção cirúrgica). O seguimento a longo termo dogrupo revelou um acontecimento adverso relacionado com o medicamento de 0,86/1000perfusões, nenhum grave ou ameaçador da vida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em 69 doentes previamente tratados revelaram que o tempo desemi-vida médio circulante do Recombinate é 14,6 ± 4,9 horas (n=67). Estatisticamente,este valor não é significativamente diferente do verificado para o derivado de plasma,
Factor Antihemofílico (Humano), Hemofil® M, (pdFAH). O tempo de semi-vida médiodo Hemofil® M é de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). A recuperação real da linha de baseobservada com o Recombinate, após perfusão de uma dose de 50 UI/kg, foi de 123,9 ±
47,7 UI/dl (n=23), a qual é significativamente superior à recuperação real da linha debase observada com o Hemofil M que é de 101,7 ± 31,6 UI/dl (n=61). Contudo, a razãoentre a recuperação real e a esperada (i.e., aumento de 2% da actividade de Factor VIII 1
UI de factor antihemofílico recombinante/kg de peso corporal) com o Recombinate
(121,2 ± 48,9%), é idêntica à do Hemofil M (123,4 ± 16,4%).
Foi obtido um total de 494 estudos de recuperação a partir de 68 doentes previamente nãotratados. 212 estudos de recuperação foram realizados quando os doentes estavam a sertratados relativamente a episódios hemorrágicos com ± SD, com uma recuperação médiareal de 70,0 ± 37,9 UI/dl (N=208), com 4 recuperações omitidas da análise como desvios.
A alta variabilidade é devida às diferentes doses administradas, que variam de 13,8 a
103,2 UI/kg (± SD média de 36,0 ± 16,2 e mediana de 32,1 UI/kg). Tendo emconsideração os diferentes níveis de dosagem, foram calculadas as razões de recuperaçãoreal/esperada, resultando um valor médio de 1,0 ± 0,3.

Foram realizados 68 estudos de recuperação quando os doentes estavam a receberperfusões de seguimento para o tratamento continuado de uma hemorragia pré-existente.
O nível de recuperação real de FVIII foi corrigido para o nível de FVIII de pré-perfusão.
A recuperação real média ± SD foi de 88,6 ± 38,2 UI/dl (N=66), com 2 recuperaçõesomitidas da análise como desvios. Mais uma vez, as diferentes doses reais administradas,que variam de 18,5 a 85,7 UI/kg (± SD média de 38,6 ± 15,9 e mediana de 32,1 UI/kg)resultaram numa variação substancial nos níveis de recuperação observados. A razãorecuperação real/esperada ± SD média foi de 1,0 ± 0,3 com uma mediana de 1,0.
Foram realizados 214 estudos de recuperação com doentes estáveis que resultaram numarecuperação real média de 71,6 ± 29,7 UI/dl (N=209), com 5 recuperações omitidas daanálise como desvios. As doses administradas variaram de 10,4 a 68,1 UI/kg (± SDmédia de 38,0 ± 12,7 e mediana de 36,1 UI/kg). A razão recuperação real/esperada ± SDmédia foi de 1,0 ± 0,3.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O Recombinate actua como o factor VIII endógeno. Doses várias vezes superiores àdosagem recomendada em humanos (por kg de peso corporal), não provocaram efeitostóxicos em animais de laboratório. O Recombinate foi testado no que respeita àmutagenicidade com doses consideravelmente em excesso às concentrações plasmáticasde FAH in vitro e com doses dez vezes superiores à dose clínica máxima esperada invivo, não tendo provocado mutações reversíveis, aberrações cromossómicas ou aumentode micronúcleos nos eritrócitos policromáticos da medula óssea. Uma vez que asexperiências clínicas não evidenciam efeitos tumorigénicos e mutagénicos, não foramconsiderados imperativos os estudos a longo prazo em animais, para avaliar o potencialcarcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Pó:
Solução de Albumina Humana
Cloreto de sódio
Histidina
Macrogol 3350
Cloreto de cálcio di-hidratado
Solvente:
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Apenas devem ser usados os sistemas de perfusão fornecidos, visto que pode ocorrer umafalha no tratamento, como consequência da adsorção do factor VIII de coagulaçãohumana às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.

6.3 Prazo de validade

2 anos. Após reconstituição, o Recombinate não pode ser refrigerado e deve seradministrado dentro de três horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento antes de ser utilizado pode ser conservadoentre 15ºC – 25ºC, até 6 meses.
Não voltar a refrigerar após conservação a temperatura entre 15°C e 25°C.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém um frasco de pó, um frasco com 10 ml de solvente (ambos devidro tipo I e rolha de borracha) e um dispositivo de reconstituição (BAXJECT II) + umaseringa descartável esterilizada de plástico + um mini sistema de perfusão estéril + 2compressas alcoolizadas + 2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A preparação destina-se à administração por via intravenosa, após reconstituição com a
água para preparações injectáveis fornecida. Deve ser usada a seringa plástica descartávelfornecida com o medicamento.
Usar a solução nas 3 horas após reconstituição.
Não refrigerar a preparação após reconstituição.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções queestejam turvas ou com depósitos. Os produtos reconstituídos devem ser inspeccionadosvisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Não utilizar o medicamento se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverdanificada ou mostrar sinais de deterioração.

Reconstituição: Usar Técnica Asséptica
Reconstituição com BAXJECT II
Reconstituição com agulhas
1
Colocar o Recombinate (pó) e a água
1 Colocar o Recombinate (pó) e a água
.
esterilizada para preparações injectáveis
. esterilizada para preparações injectáveis
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
.
solvente.
. solvente.
3
Limpar as rolhas com compressas
3
Limpar as rolhas com compressas alcoolizada.
.
alcoolizadas. Coloque os frascos numa
. Coloque os frascos numa superfície plana.
superfície plana.
4
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT
4
Retire a protecção de uma das extremidades
.
II, retirando a película superior sem tocar no
. da agulha dupla e insira a agulha exposta
interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da
através da rolha.
embalagem.
5
Virar a embalagem para baixo e inserir o
5
Retire a protecção da outra extremidade da
.
espigão de plástico transparente através da
. seringa dupla. Inverta o frasco do solvente
rolha do solvente. Segurar a embalagem pela
sobre o frasco de Recombinate na vertical,
extremidade e retirar a embalagem do
depois rapidamente, insira a extremidade livre
dispositivo BAXJECT II (Fig. b). Não retire a
da agulha através do centro da rolha do frasco
cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.
de Recombinate. O vácuo do frasco irá puxaro solvente.
6
Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do
6
Separe os dois frascos retirando a agulha da
.
solvente inverter o sistema, para que o frasco
. rolha do frasco do solvente e, em seguida, a
do solvente fique na parte superior do
agulha do frasco de Recombinate. Agite
dispositivo. Inserir o espigão de plástico
suavemente até todo o material estar
branco na rolha do Recombinate. O vácuo
dissolvido. Certifique-se que todo o
provocará a passagem de solvente para o
Recombinate está completamente dissolvido
interior do frasco do Recombinate (Fig. c).
ou o material activo será retirado pela agulhafiltro.
7
Agitar suavemente até todo o material estar

.
dissolvido. Garantir que o Recombinate estácompletamente dissolvido, caso contrário omaterial activo não passará através do filtro dodispositivo. O produto dissolve-se rapidamente
(normalmente em menos de 1 minuto).

Fig. a Fig. b Fig. c

Administração: Usar Técnica Asséptica

Recomenda-se que a administração seja

Recomenda-se que a administração seja
iniciada nas três horas após reconstituição.
iniciada nas três horas após reconstituição. O
O material reconstituído não pode ser
material reconstituído não pode ser
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
devem ser inspeccionados quanto a
devem ser inspeccionados quanto a partículas
partículas e alteração da cor antes da
e alteração da cor antes da administração. Um
administração. Um aspecto incolor a
aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável
amarelo pálido é aceitável para o
para o Recombinate
Recombinate.
1.
Retirar a cápsula azul do BAXJECT II.
1
Colocar a agulha filtro na seringa descartável
NÃO INSERIR AR NA SERINGA. Ligar a .
e puxe o êmbolo para entrar ar na seringa.
seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
2.
Inverter o sistema (com o frasco do
2
Inserir a agulha filtro no Recombinate
concentrado em cima). Passar o
.
reconstituído.
concentrado para o interior da seringapuxando, devagar, o êmbolo para trás
(Fig.e).
3.
Retirar a seringa.
3
Injectar ar no frasco e depois retirar o material
.
reconstituído para a seringa.

Adaptar o dispositivo de administração à
4
Retire e rejeite a agulha filtro. Adaptar o
seringa. Injectar por via intravenosa. A
.
dispositivo de administração à seringa.
preparação pode ser administrada a uma
Injectar por via intravenosa. A preparação
velocidade até 10 ml por minuto. A
pode ser administrada a uma velocidade até 10
frequência do pulso deve ser medida antes e
ml por minuto. A frequência do pulso deve ser
durante a administração do Recombinate.
medida antes e durante a administração do
No caso de aumento significativo da
Recombinate. No caso de aumento
frequência do pulso, a redução da
significativo da frequência do pulso, a redução
velocidade de administração ou a
da velocidade de administração ou a
interrupção temporária da administração,
interrupção temporária da administração,
normalmente permite o desaparecimento
normalmente permite o desaparecimento dos
dos sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).
sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).

Fig. d Fig. e
5
Para retirar cada frasco de Recombinate
.
reconstituído deve ser usada uma agulha filtronão usada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2215085 – Recombinate 250 UI
2215184 – Recombinate 500 UI
2215283 – Recombinate 1000 UI

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

25 Fevereiro 1994

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO