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Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Teva Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Oxaliplatina Teva
3.Como tomar Oxaliplatina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Teva é um medicamento citostático (medicamento anti-cancerígeno) e éutilizado no tratamento de cancros metastisados (avançados) no intestino grosso (cólon erectal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimentono cólon). A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos utilizadosno tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácidofolínico).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção ?Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva?)
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina, à lactose ou a qualquer outrocomponente (ver secção ?Qual a composição de Oxaliplatina Teva?).
– se está em fase de aleitamento (ver também secção ?Gravidez e aleitamento?).
– se tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
– se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés e temdificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupa.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:
– apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, pés, à volta da boca ougarganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. Também pode ocorrerapós exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias).
– tem problemas renais moderados.
– tem algum problema hepático.
– já teve alguma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– tem infecção das mucosas (da boca).
– tem problemas respiratórios sem explicação aparente. A administração destemedicamento será suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
As mulheres devem adoptar medidas de contracepção durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento (ver também secção ?Gravidez ealeitamento?)
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até
6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento (ver também ?Gravidez e aleitamento?)
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção ?Efeitossecundários?).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seumédico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em númerosuficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Esteprocedimento é necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção ?Não utilize
Oxaliplatina?)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas
(sensação de estar doente) e vómitos (estando doente).

Tomar Oxaliplatina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, porque foi evidenciadoatravés de estudos em animais um possível risco de alterações no desenvolvimento dofeto.
Se está grávida ou se planeia ficar grávida é muito importante que fale com o seu médicoantes de iniciar qualquer tratamento.
As mulheres deverão adoptar medidas anticoncepcionais durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até

6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento.
O aleitamento está contra-indicado durante o tratamento com a oxaliplatina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto o tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas,náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Setal acontecer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Tomar Oxaliplatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Oxaliplatina Teva deverá ser apenas administrada a adultos.
Este medicamento ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe éadministrado.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Oxaliplatina Teva é demasiado forteou demasiado fraco.
A quantidade administrada (dose) depende da superfície corporal e será estabelecida peloseu médico. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas actualmente écalculada tendo por base a sua altura e peso.

Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de superfíciecorporal, repetida de duas em duas semanas, antes da infusão de outros medicamentospara o tratamento do cancro.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (injecção numa veia) duranteum período de 2 a 6 horas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravasão da oxaliplatina para os tecidos circundantesaquando da sua administração, a administração deverá ser imediatamente suspensa edevem ser tomadas as medidas apropriadas.

Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento será administrado por profissionais de saúde não é provávelque ocorram casos de administração de quantidades excessivas ou diminutas deoxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Emcaso de sobredosagem, poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questão relativa ao tratamento, questione o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá quando é que este medicamento deverá ser administrado. Se pensaque se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maiorbrevidade possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos deverá comunicá-lo ao seu médico antes de iniciar otratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos:
– nódoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infecção tais como irritação dagarganta e temperatura elevada
– diarreia grave e persistente ou vómitos (estando doente)
– estomatite/ mucosite (lábios gretados ou ulceração da boca)
– sintomas respiratórios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade emrespirar
Deve interromper imediatamente o tratamento com Oxaliplatina Teva se verificarsintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, lingua ou faringe
– Dificuldade de deglutição
– Manchas vermelhas com comichão e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: afectam mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menosdo que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam mais do que 1 em cada 1000 doentes masmenos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: afectam mais do que 1 em cada 10000 doentes mas menos doque 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: afectam menos do que 1 em cada 10000 doentes

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Infecções
Muito frequentes
Infecção viral ou bacteriana
Frequentes
Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido,espirros e corrimento nasal (rinite), infecção do tracto respiratório, uma condição grave
(com febre e alterações hematológicas) causada por uma diminuição das células brancasassociada a um aumento da susceptibilidade para infecções (neutropénia febril, sepsisneutropénica)

Sangue
Muito frequentes
Redução do número de células vermelhas (anemia: isto pode causar cansaço); redução donúmero de plaquetas associada ao aparecimento de nódoas negras e hemorragias
(trombocitopénia), redução do número de células brancas associadas a um aumento dorisco de infecção (neutropénia, leucopénia ou linfopénia).
Raros
Alterações hematológicas (redução no número de plaquetas) causadas por uma reacçãoalérgica associada a nódoas negras e hemorragia anormal (trombocitopéniaimunoalérgica), redução do número de células vermelhas (anemia) causada peladegradação do sangue (anemia hemolítica)

Sistema imunitário
Muito frequentes
Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhoslacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reacções alérgicas)
Frequentes
Rash (conjutivite, inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas denariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressãoarterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele húmida, diminuição deconsciência) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reacçãode hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafilático), aperto no peitocausado por compressão muscular do tracto respiratório (broncoespasmo), dor no peito,inchaço repentino da pele e mucosa (por exemplo da língua e garganta) (angioedema) ebaixa pressão arterial.

Sistema nervoso
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade.
Muito frequentes
Alteração a nível dos nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e /ouentorpecimento dos dedos, dedos dos pés, ao nível da garganta, que pode por vezesocorrer em associação com caímbras. Estes efeitos são vulgarmente originados pelaexposição ao frio por exemplo abrir o frigorifico ou ingerir uma bebida fria. Poderá teralguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de namaioria dos casos estes sintomas se resolverem por si só, existe uma probabilidade depersistência de sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braços ou o troncoquando o pescoço está flectido (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quandose engole, e causa desconforto a nível respiratório (disastesia faringolaringea).
Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infusão ou após algumas horase pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durarámuito tempo e desaparecerá sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seumédico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça.
Frequentes

Tonturas, inflamação dos nervos associada com fragilidade muscular, dificuldade emrealizar movimentos específicos e por vezes caímbras musculares (neurite motora),rigidez do pescoço (meningite), depressão, sonolência
Pouco frequentes
Nervosismo
Raros
Alteração no discurso
Ocasionalmente outros sintomas têm sido observados, como espasmos musculares emaxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e dopeito.

Olhos
Frequentes
Conjuntivite, problemas visuais
Raros
Diminuição transitória da definição visual, alteração do campo visual, diminuição davisão causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica)

Ouvidos
Pouco frequentes
Problemas de audição
Raros
Surdez

Vasos Sanguíneos
Muito frequentes
Sangramento do nariz
Frequentes
Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada à formação decoágulos sanguíneos (trombose venosa profunda), coágulos de sangue nos pulmões queoriginam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).

Respiratórios
Muito frequentes
Dificuldade respiratória (dispneia), tosse
Frequentes
Soluços
Raros
Condição pulmonar grave associada a dificuldade respiratória e/ou cicatrização pulmonar
(doença intersticial do pulmão, fibrose pulmonar)

Tracto Gastrointestinal
Muito frequentes
Diarreia, náuseas (sensação de estar doente), vómitos (a medicação para prevenir estacondição geralmente é lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser

continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lábios ouulceração da boca (estomatite/mucosite).
Frequentes
Alteração da digestão com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor deestômago, arroto, náusea (sensação de estar doente), vómito e azia (dispepsia),regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do recto (porçãofinal do intestino).
Pouco frequentes
Obstrução (íleo) ou inchaço do intestino (obstrução intestinal)
Raros
Inflamação do intestino, algumas vezes acompanhada de diarreia

Pele
(ver também ?Sistema nervoso?)
Muito frequentes
Alteração a nível da pele, perda de cabelo
Frequentes
Escamação da pele (síndroma pé e mão), vermelhidão (rash eritematoso), rash, aumentoda sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas

Músculos e ossos
Muito frequentes
Dor de costas
Frequentes
Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos

Figado ou bilis
Muito raro
Doença hepática que será monitorizada pelo seu médico.

Rim e tracto urinário
Frequentes
Aparecimento de sangue na urina (hematúria), dificuldade ou sensação de dor enquantourina, alteração da frequência da micção
Muito raro
Alterações na função renal

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento dabilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Frequentes
Aumento do nível sérico de creatinina

Outras

Muito frequentes
Febre, fadiga, fraqueza (astenia), dor, ganho de peso (quando a oxaliplatina éadministrada após tratamento principal (tratamento adjuvante), reacção em redor ou nolocal da administração (dor local, vermelhidão, inchaço durante a perfusão, formação decoágulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea), reduçãodos níveis de potássio no sangue (esta condição pode ser reconhecida pelo aparecimentode caímbras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), alteração dos níveis de sódio nosangue (esta condição pode ser reconhecida através do aparecimento de sintomas taiscomo cansaço e confusão), perda de apetite (anorexia), alterações dos níveis de glucoseno sangue (reconhecida pelo aparecimento de sintomas tais como sede, boca seca ounecessidade de urinar com maior frequência) e alteração da função hepática nas análisessanguíneas.
Frequentes
Perda de peso (quando a oxaliplatina é administrada como terapia em casos em que ocancro se desenvolveu em outras partes do organismo (metástases), desidratação
Pouco frequentes
Análises ao sangue que evidenciem um aumento da acidez (acidose metabólica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Oxaliplatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco a seguir à palavra ?EXP.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Quando a perfusão tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina seráeliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXALIPLATINA TEVA
A substância activa é a oxaliplatina; 1 ml de solução reconstituida para perfusão contém 5mg de oxaliplatina
Os outros componentes são lactose monohidratada.

Qual o aspecto de OXALIPLATINA TEVA e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

Frasco para injectáveis de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 4 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.

Os frascos são acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgium
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Czech republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml
Denmark
Oxaliplatin Teva
Estonia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finland
Oxaliplatin Teva
France OXALIPLATINR TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germany
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Greece
Oxaliplatin 5 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ????
??????
Hungary
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
Italy
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione
Latvia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju ?kiduma
Lithuania
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Netherlands Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway
Oxaliplatin Teva

Poland
Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Slovak republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml Prá?ok na infúzny roztok
Slovenia
Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spain Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Sweden
Oxaliplatin Teva
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DA OXALIPALTINA
TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia estas instruções na integra antes de proceder à preparação de
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

2. APRESENTAÇÕES

Oxaliplatina Teva é comercializado em frascos para injectáveis de administração única.
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.
Frasco-ampola de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 4 ml de solvente.
Frasco-ampola de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 10 ml de solvente.
Frasco-ampola de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.
Os frascos são fornecidos em embalagens contendo um frasco cada uma. Asapresentações podem não ser todas comercializadas

Condições de conservação da Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UMA CORRECTA MANIPULAÇÃO
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos devem-se ter precauções namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por pessoal de enfermagem ou médicos requerprecauções para garantir a protecção do manipulador e do meio circundante.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoasque os manipulam. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. Éproibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída ou com asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída oucom a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração
– NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NUNCA administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%.
– NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
– Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma formanegativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF)numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve contertrometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucosea 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluçõesalcalinas.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas (e.g. 5-fluorouracilo (5 FU)).
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo (5 FU).

4.1 Preparação da solução para perfusão
Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa:
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluiçãocom 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma

temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard sem PVC.

4.2 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o
5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo
(5 FU). (ver secção 4.2)

4.3 Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Categorias
Ceftriaxona

Rocephin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rocephin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rocephin
3. Como utilizar Rocephin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rocephin
6. Outras informações

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável Rocephin 500 mg/2 ml

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 2000 mg, pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ROCEPHIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 1.1.2.3. Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3a geração;

Rocephin é indicado para infecções causadas por microorganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:
– Sepsis;
– Meningite;
– Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
– Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrintestinal);
– Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
– Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
– Infecções renais e das vias urinárias;
– Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta.
– Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROCEPHIN Não utilize Rocephin
Se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.

Se teve reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver Tome especial cuidado com Rocephin).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas no caso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinémia e recém-nascidos prematuros, não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin não pode ser administrado com soluções contendo cálcio a recém-nascidos, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes. Como tal, em recém-nascidos, as administrações de Rocephin e de soluções intravenosas contendo cálcio não podem ser efectuadas com menos de 48 horas de intervalo uma da outra. (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização, Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção e Efeitos Indesejáveis).

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:
– crianças com idade < 2 anos,
– durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com amino-glicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin. Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser acauteladas. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

A ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar e nos rins, sendo posteriormente detectável como sombras nos ultrasons (ver Efeitos secundários possíveis). Esta situação pode ocorrer em doentes de qualquer idade, mas é mais frequente em lactentes e crianças pequenas, aos quais é administrado normalmente uma dose maior de ceftriaxona, considerando o seu peso corporal. Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares. Não existem evidências claras de cálculos biliares ou de colecistite aguda desenvolvida em crianças ou lactentes tratados com ceftriaxona, sendo recomendada a gestão cuidadosa do precipitado de ceftriaxona na vesícula biliar.

Foram notificados casos raros de pancriatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p.ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total (ver Efeitos secundários possíveis). O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Nos dados científicos disponíveis, não existem notificações de precipitados intravasculares em doentes, que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. No entanto, a cefriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio a qualquer doente, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes (ver informação sobre recém-nascidos em Contraindicações). (ver Não utilize Rocephin, Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos e Efeitos secundários possíveis).

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Deve ter-se precaução nos doentes cuja dieta tem um conteúdo em sódio controlado.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal pela administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos muito potentes (ex. furosemida).

Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosidos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.
Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. No âmbito de ensaios clínicos controlados, não foram relatadas interacções significativas entre os antibióticos e os contraceptivos hormonais. No entanto, recomenda-se a utilização de medidas complementares de contracepção não hormonal, durante o tratamento com Rocephin.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui, na sua constituição, o núcleo N-metiltiotetrazole associado a possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com Rocephin deve ser feita por método enzimático.

Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como o soluto de Hartmann ou o soluto de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Grávidas:A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Rocephin durante a gravidez humana.

Lactantes:A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno, pelo que é necessário cuidado quando se administra Rocephin a lactantes.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e de reacção. No entanto, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas, como efeitos secundários.

3. COMO UTILIZAR ROCEPHIN

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microorganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal >50 kg: a dose habitual é de 1 – 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal. Não é necessário diferenciar entre prematuros e recém-nascidos de termo.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:
20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).
As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).
A administração intravenosa de doses > 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:
A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.
Grupo etário Posologia normal Frequência
Recém-nascidos (idade 0 – 14 dias) 20-50 mg/kg Máximo: 50 mg/kg Uma vez ao dia
Crianças
15 dias – 12 anos de idade <50 kg 20-80 mg/kg Máximo: 80 mg/kg Uma vez ao dia
Adolescentes
entre os 12 -17 anos > 50 kg 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia
Adultos > 17 anos 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia
Idosos 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia

Terapêutica combinada:
Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosidos em relação a muitas bactérias gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem:

Meningite:
Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0 – 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz: Neisseria meningitidis 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme:
Crianças e adultos – 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):

No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na
impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
– no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
– em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:
Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração:

Injecção intramuscular:
Para a preparação da injecção i.m., Rocephin 250 mg ou 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com a ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

A solução assim reconstituída deve ser injectada num músculo largo. Recomenda-se não injectar mais do que 1000 mg no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.
O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excepcionais (ver Contra-indicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-benefício. Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.

Injecção intravenosa:
Para a preparação da injecção i.v., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estéril para injectáveis.
A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos. Perfusão intravenosa:
A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Para a perfusão i.v., o Rocephin 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para injectáveis.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como a solução de Hartmann ou a solução de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver Recomendações especiais de dosagem).

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Sintomas de intoxicação:
Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.
Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

Tratamento da intoxicação:
Em caso de sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não diminuem a concentração do fármaco. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o uso de Rocephin, observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer expontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:
Raramente foram reportados casos de micose genital. Doenças do sangue e do sistema linfático:
Cerca de 2% dos casos reportados foram: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Foram relatados casos isolados de agranulocitose (< 500 /mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário:
Raramente foram reportados casos de reacções anafiláticas ou anafilatóides.

Perturbações do foro psiquiátrico: Raramente foram reportados casos de cefaleia e vertigens.

Doenças gastrointestinais:
Cerca de 2% dos casos relatados foram: fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.
Muito raramente reportaram-se casos de colite pseudomembranosa (maioritariamente provocada por Clostridium difficile) e pancreatite (possivelmente causada pela obstrução do ducto biliar).

Afecções hepatobiliares:
Raramente foram reportados casos de aumento das enzimas hepáticas e precipitação de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Exantema, urticária, dermatite alérgica, prurido, edema, tremores e febre foram reportados em cerca de 1% dos casos.
Foram relatados casos isolados de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/ necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias:
Raramente foram reportados casos de aumento da creatinina sérica e oligúria. Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (ou seja, 80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (ex. restrição de fluidos, acamados, etc.). Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal, sendo reversível após a suspensão do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Reportaram-se raramente casos de flebite e dor no local da injecção, após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

A cefriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes (ver Não tome Rocephin, Tome especial cuidado com Rocephin e Ao tomar Rocephin com outros medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCEPHIN

Conservar a temperatura inferior a 30°C; manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25°C (ou 24 horas no frigorífico a 2°C – 8 °C). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico. Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 250 mg, 500 mg, 1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: Solvente para uso parentérico:
A ampola de solvente para injecção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a ml de solvente para injecção i.m. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro.

A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:
Injectável I. V. ou I.M.: Pó e solvente para solução injectável. Perfusão I. V.: Pó para solução para perfusão.

Embalagens para injecção I.M.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Embalagens para injecção I. V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Embalagem para perfusão I. V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal

Fabricante: Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-10-2008

Categorias
Ácido valpróico

Depakine pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
3.  Como tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
6.  Outras informações

DEPAKINE 400 mg/4 ml

Pó e solvente para solução injectável

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)). Depakine intravenoso está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Não tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE pó e solvente para solução injectável pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia, -especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
  • Valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine pó e solvente para solução injectável teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Este medicamento contém 2,41 mmol (55,36 mg) em 4 ml de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com injestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Administração de Depakine por via intravenosa:

Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com Depakine oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.

A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injecção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.

A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos”).

Para reconstituir, injecte o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes:

-Solução salina normal 0.9g/100 ml (Soro fisiológico)

-Dextrose 5 g/100 ml

-Dextrose 10g/100 ml

-Dextrose 20g/100 ml

-Dextrose 30g/100 ml

-Dextrose salina i.e. dextrose, 2.5g + NaCl, 0.172g para 100 ml

-Bicarbonato de sódio, 0.14g/100 ml

-Trometamol (THAM) 3.66g + NaCl 0.172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (excepto para o trometamol 250 ml).

A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.

Modo de administração:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável intravenoso pode ser administrado directamente por injecção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente. Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

-comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável foi subitamente aumentado,

-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,

-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

As soluções de perfusão reconstituídas devem ser conservadas entre 2°C e 8°C até serem utilizadas (dentro de 24 horas no máximo).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

-A substância activa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injectável reconstituída contém 400 mg de Valproato de sódio.

-O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e conteúdo da embalagem

Embalagens de 4 frascos para injectáveis com 400 mg de pó para solução injectável + 4 ampolas de solvente para uso parentérico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l’Abbaye

F-76150 Notre Dame de Bondeville França

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Volcanello IT-03012 Anagni – Frosinone Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Somatropina

Saizen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Saizen

Saizen 8 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Saizen® 8 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são: Sacarose, Ácido fosfórico, Hidróxido de Sódio

1 ml de solução injectável reconstituída contém aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN® E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen® é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen® é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) para administração parentérica.
Saizen® 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg e 1 frasco para injectáveis de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen® 8 mg e 5 frascos para injectáveis de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen® está indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:
no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN®

Não tome Saizen®:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen®

A terapêutica com Saizen® deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN®, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen®.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen® pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen® aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às
crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen®. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen®.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen® num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN®, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN® se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen® com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen® e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen®. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR Saizen® 8 MG

Tomar Saizen® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen® deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen® serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração :

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis).

Para reconstituir Saizen® 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur porção de solvente não utilizada.
A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen® (3,33 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição. Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen® 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a solução de Saizen® para injecção
Lave bem as mãos.
•Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

•Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen® e deite fora.

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen® e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

•Após a reconstituição, dissolva o Saizen®, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

•Retire o volume de Saizen® recomendado pelo médico para dentro da seringa.

•NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária do SAIZEN®

•Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

•Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.
Injecte suavemente a solução de Saizen®, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora o frasco para injectáveis de solvente.

Se tomar mais Saizen® do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen®

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen®, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen® pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen® durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen® pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen® receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN®

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen® 8 mg deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.

Não utilize Saizen® após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen® caso detecte sinais visíveis de deterioração.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO:13-02-2008

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Outros produtos

Água para preparações injectáveis Basi Água para preparações injectáveis bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Água para Preparações Injectáveis Basi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar a Água para Preparações Injectáveis Basi
3. Como utilizar Água para Preparações Injectáveis Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Água para Preparações Injectáveis Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Água para Preparações Injectáveis Basi 100% Solvente/Veículo para uso parentérico
Água para preparações injectáveis

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Água para Preparações Injectáveis Basi E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 20.3. Material de penso, hemostáticos locais, gasesmedicinais e outros produtos Agentes de diluição, irrigação e lubrificação

Este medicamento é um solvente/veículo para diluição ou reconstituição dosmedicamentos adequados para administração parentérica.

2. ANTES DE UTILIZAR Água para Preparações Injectáveis Basi

Não utilize a Água para Preparações Injectáveis Basi
-isoladamente

Tome especial cuidado com a Água para Preparações Injectáveis Basi
-se for administrada isoladamente pode causar hemólise.

Ao utilizar Água para Preparações Injectáveis Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas quaisquer interacções, devem no entanto ser consideradas possíveisinteracções entre diferentes medicamentos diluídos ou reconstituídos na água parapreparações injectáveis.

Ao uilizar a Água para Preparações Injectáveis Basi com alimentos ou bebidas

Não existe qualquer interacção entre a água para preparações injectáveis e alimentos oubebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
A água para preparações injectáveis pode ser utilizada durante a gravidez. Os riscos deutilização durante a gravidez e aleitamento são determinados pelas características dosmedicamentos adicionados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da água para preparações injectáveis sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Água para Preparações
Injectáveis Basi

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Água para Preparações Injectáveis Basi

A água para preparações injectáveis não se destina a ser utilizada isoladamente. A dosehabitual será determinada pelo medicamento adicionado, assim como a frequência deadministração e duração do tratamento.

Quando se administram grandes volumes deve ser regularmente monitorizado oequilíbrio hidroelectrolítico.

Se utilizar Água para Preparações Injectáveis Basi mais do que deveria

Pode ocorrer hemólise após a administração de grandes volumes de soluções hipotónicasusando a água para preparações injectáveis estéril como diluente.
Os sinais e sintomas de uma sobredosagem estarão também relacionados com ascaracterísticas do medicamento adicionado. Numa situação de sobredosagem acidental, otratamento deve ser descontinuado e devem ser procurados no doente os sinais e sintomasrelacionados com o medicamento administrado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Água para Preparações Injectáveis Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Água para Preparações Injectáveis Basi

As consequências da interrupção do tratamento, estão dependentes do medicamentoadicionado à água para preparações injectáveis, uma vez que este medicamento não sedestina a ser utilizado isoladamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Se for utilizada correctamente não ocorre qualquer efeito secundário. Podem, no entanto,ocorrer efeitos secundários relacionados com o medicamento diluído ou reconstituído.
Se detectar quaisquer efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Água para Preparações Injectáveis Basi

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a água para preparações injectáveis após o prazo de validade impresso naampola após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a água para preparações injectáveis se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Água para Preparações Injectáveis Basi
Água para preparações injectáveis ? 100% (cada 100 ml de solução contém 100 g de
água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto da Água para Preparações Injectáveis Basi e conteúdo da embalagem

Ampolas incolores de polietileno de baixa densidade contendo uma solução aquosalímpida, incolor.

Embalagens de 1, 6, 10, 12, 50 e 100 ampolas de 2, 5 e 10 ml e embalagens de 1, 6, 8, 12,
16, 40, 50, 80, 96 e 100 ampolas de 20 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Fabricantes

Laboratoires Sterop S.A.
Avenue de Sheut 46-50
1070 Bruxelles, Bélgica

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A,
Lagedo, Santiago de Besteiros,
3465-157, Portugal

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Alprostadilo

CAVERJECT bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAVERJECT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAVERJECT
3. Como utilizar CAVERJECT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CAVERJECT
6. Outras informações

CAVERJECT

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Denominação do medicamento
CAVERJECT 10 microgramas/ml pó e solvente para solução injectável CAVERJECT 20 microgramas/ml pó e solvente para solução injectável Alprostadil

1. O QUE É CAVERJECT E PARA QUE É UTILIZADO

CAVERJECT é um medicamento vasodilatador utilizado na disfunção eréctil.

CAVERJECT está indicado nas seguintes situações: Tratamento da disfunção eréctil
Diagnóstico da disfunção eréctil como adjuvante de outros testes.

2. ANTES DE UTILIZAR CAVERJECT

Não utilize CAVERJECT:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao alprostadil ou a qualquer excipiente de CAVERJECT;
– Se o seu estado de saúde pode predispor para priapismo, como é o caso dos doentes sofrendo de anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia;
– Se tem deformações anatómicas do pénis, tais como curvatura, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie;
– Se tem alguma prótese no pénis;
– Se não lhe foi aconselhada ou lhe é contra-indicada a actividade sexual.

Tome especial cuidado com CAVERJECT:
Pode registar-se a ocorrência de erecção prolongada e/ou priapismo (erecção com duração superior a seis horas), após administração intracavernosa de CAVERJECT. Para minimizar este risco, o seu médico deverá prescrever-lhe a dose eficaz mais baixa. Caso tenha uma erecção que se prolongue por mais de 4 horas deverá procurar assistência médica.

Durante a administração intracavernosa de CAVERJECT podem ocorrer os seguintes sintomas: fibrose do pénis, incluindo curvatura, nódulos fibrosos e doença de Peyronie. Contacte o seu médico se lhe ocorrer alguma destas situações, pois poderá ser necessário suspender a terapêutica.
O uso de alprostadil intracavernoso não exerce qualquer protecção relativamente ao contágio das doenças sexualmente transmissíveis. Uma vez que pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injecção, deverá tomar as medidas de protecção usuais relativamente ao contágio das doenças sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras doenças transmissíveis pelo sangue.
Se estiver a fazer tratamento com anticoagulantes, tais como a varfarina ou a heparina, pode ocorrer maior predisposição para hemorragia após injecção intracavernosa.

Utilizar CAVERJECT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas. A administração simultânea com outros medicamentos, tais como anti-hipertensores (para o tratamento da tensão arterial elevada) e diuréticos, antidiabéticos (incluindo a insulina) ou anti-inflamatórios não esteróides, não teve efeito na segurança ou eficácia de CAVERJECT.
CAVERJECT não deve ser administrado juntamente com quaisquer outros medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil.

Gravidez:
Não se aplica.

Aleitamento:
Não se aplica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CAVERJECT
Utilizar CAVERJECT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O CAVERJECT é administrado por injecção intracavernosa directa. Recomenda-se uma agulha para injecção de calibre compreendido entre 27 e 30 Gauge. A dose de CAVERJECT deve ser individualizada através de um escalonamento cuidado de doses, efectuado sob supervisão médica.

As primeiras injecções de CAVERJECT devem ser realizadas por pessoal médico treinado. Após instrução e treino adequado do utilizador, o alprostadil pode ser injectado em casa. Caso esteja planeada a auto-administração, o médico deve avaliar a habilidade e competência do utilizador na realização de tal procedimento. A injecção intracavernosa deve ser feita em condições estéreis. A injecção é normalmente administrada no terço proximal do pénis, ao longo de qualquer uma das zonas dorso-laterais. Deve-se evitar a injecção em veias visíveis. Administrar a injecção alternadamente em cada um dos lados do pénis, devendo-se variar o local da injecção em cada administração.

A solução reconstituída de CAVERJECT destina-se a uma única utilização; qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada. O doente deve ser instruído sobre o modo de inutilizar o frasco, a seringa e a agulha.

Incompatibilidades: a reconstituição de pó liofilizado estéril de CAVERJECT deve ser feita apenas com o solvente fornecido (água para preparações injectáveis com álcool benzílico).
Determinação da dose a administrar no consultório médico:

Durante a determinação da dose a administrar, o doente deve permanecer no consultório médico até desaparecer por completo o entumescimento. Se não ocorrer resposta, pode ser administrada uma dose mais elevada uma hora após a primeira administração. Se houver resposta, esperar pelo menos um dia antes de administrar uma nova dose.

Disfunção eréctil devido a causas vasculares, psicogénicas ou etiologia mista. A dose inicial de alprostadil deve ser 2,5 microgramas. Se houver uma resposta parcial, a dose pode ser aumentada em 2,5 microgramas, para uma dose de 5 microgramas, seguida de aumentos de 5 a 10 microgramas, até determinação da dose que origina uma erecção suficiente para a realização do acto sexual e cuja duração não exceda uma hora. Se não houver resposta para a dose inicial de 2,5 microgramas, a segunda dose pode ser de 7,5 microgramas, seguida de aumentos de 5 a 10 microgramas.

Disfunção eréctil devido a etiologia neurogénica pura (lesão vértebro-medular). A dose inicial de alprostadil deve ser 1,25 microgramas. A dose pode ser aumentada em 1,25 microgramas, para uma dose de 2,5 microgramas, seguida de um aumento de 2,5 microgramas até atingir uma dose de 5 microgramas. O escalonamento da dose poderá continuar com aumentos de 5 microgramas até determinação da dose que origina uma erecção suficiente para a realização do acto sexual e cuja duração não exceda uma hora. Terapêutica de manutenção: auto-injecção.

A dose seleccionada para o tratamento por auto-injecção deve originar uma erecção satisfatória para a realização do acto sexual. Recomenda-se que a dose administrada origine uma erecção que não exceda uma hora. Deve-se diminuir a dose de CAVERJECT, no caso da erecção durar mais que uma hora. A terapêutica de auto-injecção deve ser iniciada com a dose determinada pelo médico; se forem necessários ajustes de dose, estes apenas devem ser feitos após conselho médico. A dose deve ser determinada seguindo as directrizes previamente descritas. Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa. A frequência máxima de administração recomendada é de três vezes por semana com, pelo menos, um intervalo de vinte e quatro horas entre cada dose. A erecção inicia-se cerca de 5 a 20 minutos após a injecção.

Não se recomenda a administração de doses superiores a 60 microgramas de alprostadil.

O CAVERJECT como adjuvante no diagnóstico da disfução eréctil:

No teste diagnóstico da disfunção eréctil mais simples (teste farmacológico), os doentes são monitorizados para a ocorrência de erecção após injecção intracavernosa de CAVERJECT. A utilização de CAVERJECT também pode ser feita em extensões deste teste, sendo utilizado como adjuvante em ensaios laboratoriais, tais como Doppler, testes com 133Xenon, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitir a visualização e avaliação da vascularização peniana. Em qualquer destes ensaios deve ser utilizada uma única dose de CAVERJECT, que induza uma erecção com uma rigidez firme.

O risco de erecção prolongada/priapismo pode ser minimizado pela selecção cuidadosa da dose para cada doente e devendo proceder-se da seguinte forma :
(1) não aplicar mais de uma injecção no período de 24 horas.
(2) não exceder as três injecções semanais.
(3) comunicar a ocorrência de efeitos adversos inesperados.
(4) notificar imediatamente o hospital ou contactar o médico caso a erecção se prolongue por
mais de 4 horas ou seja extremamente dolorosa.

Se utilizar mais CAVERJECT do que deveria:
Não ocorreram casos de sobredosagem durante os ensaios clínicos com CAVERJECT. Se existir sobredosagem intracavernosa de CAVERJECT, deve-se colocar o doente sob supervisão médica, até desaparecerem os efeitos sistémicos e/ou até desaparecer por completo o entumescimento. Deve ser feito o tratamento sintomático dos efeitos sistémicos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CAVERJECT pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado em cerca de 11% dos homens foi uma dor ligeira a moderada no pénis.

Os efeitos secundários frequentes (>1%, < 10%) foram: hematoma, equimose (mancha escura ou azulada na pele), afecções dos tecidos conjuntivos (incluindo fibrose peniana, angulação e nódulos fibrosos), erecções prolongadas; doença de Peyronie (encurvamento do pénis durante a erecção).

Os efeitos secundários pouco frequentes (>0,1%, <1%): extrasístole supraventricular (contracção cardíaca anormal), mídriase (dilatação da pupila), náuseas, boca seca, balanite (inflamação da mucosa da glande), priapismo (erecção prolongada e dolorosa), fimose (aperto do anel cutâneo do prepúcio), erecções dolorosas, ejaculações anormais, dor nos testículos, no escroto e na zona pélvica, edema (inchaço) dos testículos e do escroto, espermatocele (dilatação do epididímo e dos testículos por acumulação de esperma), disfunções testiculares, hematoma, hemorragia, prurido (comichão), inflamação, irritação, inchaço, entorpecimento e sensibilidade no local da injecção, sensação de calor no pénis, sangramento venoso, astenia (cansaço), hemorragia uretral, hematúria (perda de sangue através da urina), diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, aumento da creatinina sérica, cãibras nas pernas, reacções vasovagais, hipostesia (diminuição da sensibilidade), rash, prurido e irritação locais, eritema do escroto, diaforese (sudorese profunda), aumento dos testículos, infecções por fungos, sintomas gripais, insuficiência urinária, aumento da frequência urinária, incontinência urinária, hipotensão sintomática, vasodilatação, alterações vasculares periféricas.

O álcool benzílico pode provocar reacções de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CAVERJECT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Pó liofilizado e estéril, não reconstituído: não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: é estável durante 48 horas se conservado a temperatura inferior a 25°C.
Não congelar a solução reconstituída.

Não utilize CAVERJECT após expirar o prazo de validade indicado no exterior da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no mercado.

Qual a composição de CAVERJECT:
A substância activa é o alprostadil.
Os excipientes são lactose monohidratada, citrato de sódio dihidratado , ácido clorídrico a 10%, hidróxido de sódio, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem:
Cada embalagem de CAVERJECT, 10 ou 20 microgramas de alprostadil pó e solvente para solução injectável, contém um frasco para injectáveis, uma seringa para injectáveis descartável com 1 ml de solvente (água para preparações injectáveis e álcool benzílico a 0,9 %), 2 agulhas para injecção e 2 toalhetes embebidos em álcool.
A forma farmacêutica é pó e solvente para solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006.

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Hepatite A Tripsina

Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Prolastin e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Prolastin
3.Como utilizar Prolastin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prolastin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prolastin
1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

Substância activa: Inibidor (humano) da alfa1-proteinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Prolastin E PARA QUE É UTILIZADA

Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.

O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe umadeficiência congénita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada peladestruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmões, e consequentemente para prevenir o avanço dadeterioração no enfisema pulmonar.

Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.

2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin

Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficiência em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reacções alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.

Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reacção grave de hipersensibilidade com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciará o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficiência cardíaca), são necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.

Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a selecção cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções são excluídos, e a análise de cadadoação e pools de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoção/inactivação de vírus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Este facto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como ovírus da imunodeficiência humana VIH (sida), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glóbulos vermelhos ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.

Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.

É fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin seráafectada pelo fumo do tabaco nos pulmões.

Utilizar Prolastin com outros medicamentos
Até à data, não são conhecidas interacções entre Prolastin e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contém 4,8 mmol de sódio por frasco para injectáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.

3.COMO UTILIZAR Prolastin

Prolastin será administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente é suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaactiva/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfusão de curta duração.

O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crónica.

O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. Até à data,não existem indicações de que seja necessário limitar a duração do tratamento.

Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (pó) deve ser dissolvido, sob condições estéreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injectáveis, e administrado por perfusãointravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de
Prolastin é muito forte ou muito fraco.

Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
Até à data, desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.

Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuará o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.

Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.
Têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliação da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes – menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros – menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros – menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pouco frequentes:

– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confusão, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– erupção cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)

Raros:

– reacções de hipersensibilidade
– pulsação acelerada (taquicardia)
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– dores nas costas

Muito raros:

– choque alérgico

Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfusão de Prolastin, a perfusão deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.

No caso de uma reacção grave de hipersensibilidade (com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Prolastin

Não conservar acima de 25°C! Não congelar.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de solução não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a solução reconstituída não está límpida.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prolastin
A substância activa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um pó de cor branca ou beige.
A solução reconstituída é límpida.

Uma embalagem de Prolastin contém:
– 1 frasco de vidro para injectáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injectáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjectáveis).

1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milão
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

A preparação da solução para perfusão deve ser realizada por profissionais de saúde, sobcondições assépticas:


1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar à temperatura ambiente (20 – 25ºC).

2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estéril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).

3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferência e introduzir o dispositivo de transferência na rolha do frasco de solvente.

4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferência e,com o espigão do dispositivo de transferência, perfurar cuidadosamente num ângulo de

90º o centro da rolha do frasco com o liofilizado.

5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferência.

6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.

Apenas se devem utilizar soluções límpidas. A solução de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfusão.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfusão lenta comum sistema de perfusão apropriado (?drip?). A velocidade de perfusão não deverá

exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Sandoz Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Sandoz
3.Como utilizar Omeprazol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável
Omeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para
Solução Injectável

1.O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago.

O Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é utilizado quando não pode fazero tratamento por via oral, nas seguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástricabenigna).
Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia
(esofagite de refluxo).
Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas ? (Síndromede Zollinger-Ellison).

2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ

Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros componentes
(ver Secção 6, Outras informações).
Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderãodecidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignosdeve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Pó e Solvente para Solução
Injectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ouse tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio?.

Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável for administrado emsimultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade).
Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias).
Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia).
Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão).
Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos).
Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea).
Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos).
Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas).
Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas).
Vitamina B12.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez.
No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Pó e Solvente para
Solução Injectável se o seu médico decidir que isso é claramente necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuara terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável destina-se a adultos. Não deve seradministrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que irá decidir

qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 10 ml (contendo 40 mg deomeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo deum período de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).

Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será divididaao longo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose queos doentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Pó e
Solvente para Solução Injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem. Sesuspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves(poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas masmenos de 1 em 1,000 pessoas):reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1em 10 doentes) incluem:
Dores de cabeça, tonturas
Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir
Diarreia ou obstipação
Gases (flatulência)
Dores de estômago, náuseas e vómitos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas masmenos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Urticária
Alfinetadas
Problemas de visão, tais como visão enevoada
Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
Alterações do paladar
Aumento nos valores das enzimas hepáticas
Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantemacom pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados

Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em
1,000 pessoas) incluem:
Perturbações anguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ounódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Sensação de cabeça leve
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinaçõespredominantemente em doentes graves ou idosos
Alterações na cor da língua
Quistos glandulares benignos
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tidopreviamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta fraco,desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser conservadaa temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas quatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquerproduto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Omeprazol Sandoz

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém o ingrediente activoomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma injecção quando misturado com umaampola contendo o solvente para solução injectável. O solvente para solução injectávelcontém macrogol 400, ácido cítrico monohidratado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para solução injectável é uma solução límpida.
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável está disponível em embalagens de 1,
5 e 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.

Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Omeprazol Sandoz 40 mg ? Trockenstechampulle mit
Lösungsmittel
Bélgica

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca
OmepraDOZ
Grécia
PROBITOR
Holanda

Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor
intraveneuze injectie 40 mg
Polónia Omar
Portugal Omeprazol
Sandoz
Eslovénia

Ortanol 40 mg pra?ek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espanha

Omeprazol SANDOZ polvo para perfusion EFG
Reino Unido
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
(sumário do Resumo das Características do Medicamento)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO


Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico,equivalente a 40 mg de omeprazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1..

4.1Indicações terapêuticas

Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição rápidae pronunciada da acidez na:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Esofagite de refluxo
Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posologia e modo de administração

Dose
O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas érecomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e éessencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de
ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndromede Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Parauma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (5 ml) da soluçãoreconstituída em injecção intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustadaindividualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração dadose diária deve ser dividida ao longo do dia.
Um tratamento de uma semana é, geralmente, suficiente.

Função renal ou hepática comprometidas
A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbiosda função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vidaplasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de 10-20 mgpode ser suficiente.

Crianças
Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol Sandoz
40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável não é recomendado em crianças.

Idosos
O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose.

Método de administração

Preparação
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração versecção 6.6.

Administração
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável apenas pode seradministrado em injecção intravenosa. A solução não deve ser adicionada a umasolução para perfusão. Após a preparação, a injecção deve ser administradalentamente com uma velocidade máxima de 2 ml por minuto (ao longo de um períodode pelo menos 5 minutos, ou 2,5 minutos quando é administrada metade da soluçãoreconstituída). Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 4horas e qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

4.3 Contra-indicações


O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol oua qualquer dos excipientes.

A terapêutica concomitante com claritromicina não deve ser utilizada em doentes cominsuficiência hepática.

4.4
Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser determinado,se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a eliminação dabactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível.

Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso significativanão intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas) e quando sesuspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída antes de serinstituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode aliviar ossintomas e retardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo ? incluindoinibidores da bomba de protões – aumenta as contagens gástricas de bactériasnormalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentosredutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecçõesgastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devemser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol;como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição.

Este medicamento é praticamente ?isento de sódio?. A quantidade total de sódio (Na+)na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg.

4.5
Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do citocromo
P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as enzimas dasubfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de outrassubstâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para odiazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o flurazepam),fenitoína e varfarina.
Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com 20mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática defenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazolpor via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em doentes sobtratamento contínuo com varfarina.
É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina oufenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína.
Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o citalopram, aimipramina, a clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados algunscasos possivelmente relacionados de rigidez muscular.

Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via oralcom ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem sermonitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível umaumento nos níveis de ciclosporina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção commetronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usadosconcomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori.

Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol podeestar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com outrosinibidores da secreção de ácido e anti-ácidos.

O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do pHgástrico aumentado.

O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B12. Isto deve ser tido emconsideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B12 submetidos atratamento prolongado com omeprazol.

Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve serutilizado concomitantemente com omeprazol.

Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol,lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é administradopor via oral.

6. INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS

6.1 Lista
de
excipientes

Pó para solução injectável: Hidróxido de sódio

Solvente para solução injectável: Macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água parainjectáveis.

6.2 Incompatibilidades

O Omeprazol Pó para solução injectável não deve ser misturado com outrosmedicamentos, excepto o solvente para solução injectável mencionado na secção 6.6.
O medicamento reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3
Prazo de validade

Pó e solvente para solução injectável: 2 anos
Solução reconstituída: 4 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.

6.4
Precauções particulares de conservação

Pó e solvente para solução injectável: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 4 horas a 25ºC. Deum ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Casocontrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da administraçãosão da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente, ser superiores a 24horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condiçõescontroladas e assépticas.

6.5
Natureza e conteúdo do recipiente

Pó para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha euma cápsula de protecção em alumínio com tampa em propileno.

Solvente para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I

Embalagens: 1, 5 ou 10

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6
Instruções de utilização e de manipulação

Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável deve ser misturado com umaampola contendo 10 ml do solvente para solução injectável. Deve ser obtida umasolução límpida.
O Omeprazol Pó para solução injectável apenas deve ser dissolvido com o solventepara solução injectável fornecido. Não devem ser usados outros solventes para injecçãointravenosa.

Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.

A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.

Qualquer produto não utilizado ou residuos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 1000 mg/3 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 500 mg/1,5 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto: