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Docetaxel Farmoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Farmoz
3. Como utilizar Docetaxel Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Farmoz 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Farmoz. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxóides.

O Docetaxel Farmoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Farmoz pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Farmoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Farmoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Farmoz é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Farmoz é administradoem associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Farmoz é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL FARMOZ se
– é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Farmoz.
– número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– ?tiver uma doença hepática grave.
– ?estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL FARMOZ
Antes de cada tratamento com Docetaxel Farmoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Farmoz. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Farmoz, e paracontinuar durante mais um ou dois dias, a fim de minimizar certos efeitos indesejáveisque podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Farmoz, particularmente reacçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Ao utilizar DOCETAXEL FARMOZ com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Farmoz ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
O Docetaxel Farmoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficargrávida. Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelomenos três meses após o fim da administração do Docetaxel Farmoz. Se surgir umagravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Farmoz.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Farmoz, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

O Docetaxel Farmoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Farmoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel
Farmoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Farmoz pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Farmoz emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Farmoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
– rubor, reacções cutâneas, prurido,
– ?aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar,
– ?febre ou arrepios,
– ?dor nas costas,

– ?diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Farmoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
– ?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
– ?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente,
– ?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas,
– ?diminuição de apetite (anorexia),
– ?insónia,
– ?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
– ?dor de cabeça,
– ?alteração do paladar,
– ?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo,
– ?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente,
– ?falta de ar,
– ?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse,
– ?sangramento do nariz,
– ?inflamações na boca,
– ?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação,
– ?dor abdominal,
– ?enfartamento,
– ?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente),
– ?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo),
– ?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se,
– ?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas,
– ?alteração ou ausência do período menstrual,
– ?inchaço das mãos, pés, pernas,
– ?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe,
– ?aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
– ?candidíase oral,
– ?desidratação,

– ?tonturas,
– ?alterações da audição,
– ?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida,
– ?insuficiência cardíaca,
– ?esofagite,
– ?boca seca,
– ?dificuldade ou dor ao engolir,
– ?hemorragia,
– ?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
– ?desmaio,
– ?reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção,
– ?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal,
– ?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Farmoz após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem e frascos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma aproteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL FARMOZ
– A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
– Os outros excipientes são: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
9,34% (p/p) etanol absoluto em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DOCETAXEL FARMOZ e conteúdo da embalagem
Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosatransparente amarela.

Cada embalagem contém:
– um frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Farmoz concentrado para soluçãopara perfusão e,
– um frasco para injectáveis de unidose de solvente para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest ? sector 1, code 011175
Roménia

Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
FARMOZ 20 mg/0,5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA
DOCETAXEL FARMOZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Farmoz ou da solução para perfusão de Docetaxel Farmoz

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente e amarela, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Os excipientessão: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80. O solvente para Docetaxel
Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) de etanol absoluto em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL FARMOZ é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz (20 mg) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Farmoz devem ser conservados a temperaturasinferior a 25 °C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Farmoz não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado nacartonagem, embalagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL FARMOZ 20 mg

? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg é um frasco de vidro transparentede 11 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém uma solução de docetaxelem polissorbato 80 e etanol absoluto numa concentração de 40 mg/ml.
? Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém 0,5 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol absoluto (volume de enchimento: 25,2mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel
Farmoz para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver asecção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o
«volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume totaldo respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz, existe um

volume extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL FARMOZ 20 mg
? O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg é de vidrotransparente de 8 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? A composição do solvente para Docetaxel Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) deetanol absoluto em água para preparações injectáveis.
? Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg contém 1,83 ml.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel
Farmoz 20 mg. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente aoconteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Farmoz é um medicamento antineoplásico. Tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Farmoz. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.

Docetaxel Farmoz destina-se a ser administrado por via intravenosa. É de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração intravenosa pode originar irritaçãoconsiderável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão aadministração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas doprotocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL FARMOZ (10 mgdocetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos a temperaturainferior a25 ºC. o número necessário de embalagens de Docetaxel
Farmoz.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamentetodo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para
Docetaxel Farmoz invertendo parcialmente o frasco parainjectáveis.


4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Farmoz correspondente.


4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelosmenos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repousodurante 5 minutos a temperatura inferior a 25 ºC e verifique se asolução obtida é transparente e homogénea (a presença deespuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença depolissorbato 80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deveser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-
mistura durante um período de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado defrascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco oufrasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida umadose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitandopor rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Farmoz deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura inferiora25ºC e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a soluçãode pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Farmozdevem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendorejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Pergamus Pharma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
3. Como tomar Teicoplanina Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticos,tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no tratamento deinfecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em responder ou que sãoalérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm infecção estafilocóccicaresistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE TOMAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Não tome Teicoplanina Pergamus Pharma se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Pergamus Pharma

Tome especial cuidado com Teicoplanina Pergamus Pharma

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina, já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contra indicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados, deve-se ter especial cuidado quando se administra ateicoplanina:a doentes com insuficiência renal.com o uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao tomar Teicoplanina Pergamus Pharma com outros medicamentos
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a teicoplaninafoi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares, halotano,etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência deoto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção, no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite, associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita, nem durante a lactação, a menos que o médicoconsidere que o benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade dodoente para conduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Teicoplanina Pergamus
Pharma
Teicoplanina Pergamus Pharma 200 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Teicoplanina Pergamus Pharma 400 mg/3 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias em algumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose demanutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M., uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c) Idosos:
Não é necessário ajuste da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/l.

Após o 4º dia de tratamento:
Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg
I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacos alternadosna 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Se utilizar mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria
É pouco provável que lhe seja dada mais Teicoplanina Pergamus Pharma do que deveria,no entanto se achar que isso aconteceu informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Teicoplanina Pergamus Pharma
È pouco provável esquecer-se de uma dose, no entanto se achar que uma dose foiesquecida informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundáriosgraves são raros.

Reacções locais: Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso deadministração I.M..

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática e renal: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevaçãotransitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA PERGAMUS PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Após reconstituição com a água contida na ampola, a solução deve ser utilizada tão cedoquanto possível. No entanto, se necessário, pode ser armazenada durante 24ºC seconservada a 2-8ºC (no frigorífico). Após reconstituição com 100 ml de dextrose 5%,dextrose 4%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,18% ou lactato de Ringer, asolução pode ser conservada durante 24h a 25ºC e 7 dias a 2º-8ºC (no frigorífico).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Pergamus Pharma
A substância activa é a teicoplanina.
O outro componente é o cloreto de sódio.
O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem
Teicoplanina Pergamus Pharma é apresentado sob a forma pó e solvente para soluçãoinjectável.

Cada embalagem de Teicoplamina Pergamus Pharma é constituída por 1 frasco parapreparações injectáveis e 1 ampola de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricantes:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos a aos profissionais de saúde.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via IV (bólus ou perfusão) ou IM.

Cada frasco contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
Cada ampola contém água para solução injectável.
Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
Injectar lentamente toda a água no interior do frasco; de qualquer modo, cerca de 0,2 mlde água permanecerá na seringa.

Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos, até que a dissolução do pó estejacompleta, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO
O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurandorecuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central datampa de borracha.
A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.
A solução final é isotónica, com pH de 7,5.

A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
Cloreto de sódio a 0,9%
Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Dextrose a 5%
Soluções com cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4%

Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berinert
500 Unidades
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Inibidor da C1-esterase, humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BERINERT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução resultante deverá seradministrada por via injectável ou perfusão numa veia.

Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue). Contém, comosubstância activa, o inibidor da C1-esterase, uma proteína humana.

Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado no tratamento do angioedema hereditário dos tipos I e II (AEH,edema = inchaço). O AEH é uma doença congénita do sistema vascular. Trata-se de umadoença não alérgica. O AEH é provocado por uma deficiência, ausência ou perturbaçãona síntese do inibidor da C1-esterase, uma proteína importante. A doença caracteriza-sepelos seguintes sintomas:
-inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
-inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
-inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da laringe (garganta) comdificuldades respiratórias,
-inchaço da língua,
-cólicas na região abdominal
De um modo geral, podem ser afectadas todas as partes do corpo.

2. ANTES DE UTILIZAR BERINERT

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lheser administrado o Berinert.

NÃO utilize Berinert
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína inibidor da C1-esterase ou a qualqueroutro componente de Berinert (ver secção 6. ?Outras informações?).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento oualimento.

Tome especial cuidado com Berinert
? se anteriormente apresentou reacções alérgicas ao Berinert. Deverá tomarprofilacticamente antihistamínicos e corticosteróides, caso aconselhado pelo seu médico.
? quando ocorrem reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica graveque causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deveser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a perfusão).
? se sofre de inchaço da laringe (edema da laringe). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado com tratamento de emergência pronto para ser utilizado.
? durante uma utilização para além das indicações e da posologia aprovadas (ex:
Síndrome de Exsudação Capilar, SEC). Ver secção 4.?Efeitos secundários possíveis?.

O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert emcomparação com o risco destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certasmedidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:
? uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dosque apresentam risco de transmissão de infecções, e
? a análise de cada dádiva e das pools de plasma para detecção de sinais devírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue oudo plasma que permitem inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade detransmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também aqualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso dovírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado) e do vírus sem envelope da hepatite A
(inflamação do fígado).
As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, taiscomo o parvovírus B 19.

A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave
? para a mulher grávida (infecção do feto) e
? para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de glóbulosvermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo anemia falciforme ou anemiahemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B serecebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seumédico registe a data de administração, o número de lote e o volume injectado.

Ao utilizar Berinert com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes naseringa/sistema de perfusão.

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? Berinert não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que talseja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml desolução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR BERINERT

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamentoda deficiência do inibidor da C1-esterase.

Posologia
20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Posologia para recém-nascidos, lactentes e crianças

As crianças devem receber 20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg depeso corporal).

Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

Modo de administração
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico (ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais de saúde?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Berinert pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Por favor, contacte imediatamente o seu médico
? se ocorrer algum dos efeitos secundários, ou
? se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

São raros os efeitos indesejáveis que ocorrem com o Berinert.

Os seguintes efeitos secundários têm sido raramente observados (em 1 ou mais de 1 em
10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
? Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos em tentativas detratamento para profilaxia ou terapêutica da Síndrome de Exsudação Capilar (saída delíquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos) como, por exemplo, durante ouapós cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Ver secção 2. ?Tome especialcuidado com Berinert?.
? Aumento da temperatura corporal assim como ardor e picadas no local da injecção.
? Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (tais como batimentos cardíacos irregulares,aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, vermelhidão da pele,erupção cutânea, dificuldades respiratórias, dores de cabeça, tonturas, enjoos)

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes ou em casos isolados) as reacçõesde hipersensibilidade podem progredir até choque.

5. COMO CONSERVAR BERINERT

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Berinert após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
? Não conservar acima de 25ºC.

? Não congelar.
? Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Berinert não contém conservantes e por isso a solução preparada deve, de preferência,ser imediatamente utilizada.
? Se a solução preparada não for imediatamente administrada, deve ser utilizada noespaço de 8 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Berinert

A substância activa é:
Inibidor da C1-esterase, humano (500 U/frasco para injectáveis; 50 U/ml de soluçãoreconstituída).
Ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde? para mais informações.

Os outros componentes são:
Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Ver último parágrafo da secção 2.?Informações importantes sobre alguns componentes de
Berinert?.
Solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Berinert e conteúdo da embalagem
Berinert apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilharquando exposta contra a luz mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentação
Uma embalagem com 500 U contém:
1 frasco para injectáveis contendo o pó (500 U)
1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com o sistema de administração contém:
1dispositivo de transferência com filtro 20/20
1 seringa de 10 ml descartável
1 sistema de venopunctura
2 toalhetes de álcool
1 apósito adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintesnomes comerciais:

Berinert P ? Alemanha, Áustria , Hungria
Berinet – Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Dinamarca,
Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 U é equivalente à actividade do inibidor da C1-esterase de 1 ml de plasma frescocitrado de dadores saudáveis, 1 U é equivalente a 6 unidades de Levy-Lepow.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículasvisíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de seradministrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenaspartículas ou aparecimento de coloração.
? Não utilize a solução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos oupartículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam atemperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa.
Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à docorpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e opó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com umacompressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com odispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas emseguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba. Não retire o
Mix2Vial do blister!

1

2. Coloque o frasco para injectáveis dosolvente sobre uma superfície lisa e limpa eagarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vialem conjunto com o blister e, empurrando parabaixo, insira a extremidade azul através datampa do frasco para injectáveis do solvente.
2
3. Retire cuidadosamente o blister do
Mix2Vial segurando na borda e puxando paracima na vertical. Certifique-se que puxaapenas o blister e não o sistema Mix2Vial.

3
4. Coloque o frasco para injectáveis doproduto sobre uma superfície lisa e firme.
Inverta o frasco para injectáveis do solventecom o sistema Mix2Vial acoplado e,empurrando para baixo, insira o adaptadortransparente através da tampa do frasco do
4
produto. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do produto.
5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco doproduto, com a outra mão segure a parteacoplada ao frasco do solvente ecuidadosamente desenrosque o sistemaseparando-o em duas peças.
Rejeite o frasco para injectáveis do solvente
5
com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.

6. Rode suavemente o frasco para injectáveisdo produto com o adaptador transparenteacoplado até que a substância estejacompletamente dissolvida. Não agite.

6
7. Insira ar numa seringa estéril vazia.
Mantendo o frasco do produto na vertical,virado para cima, adapte a seringa àextremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injectear no frasco do produto.
7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.
8
9. Uma vez transferida a solução para aseringa, segure com firmeza no corpo daseringa (mantendo o êmbolo da seringa viradopara baixo) e retire o adaptador transparentedo Mix2Vial da seringa.
9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500mg + 50 mg Pó para solução injectável oupara perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500mg/10 ml + 50 mg/10 ml Pó e solvente parasolução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500 mg + 100 mg Pó para solução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml Pó e solvente parasolução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 1000 mg +100 mg Pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 1000 mg + 200 mg Pó para solução injectável oupara perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 2000 mg + 200 mg Pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi é usado para tratar uma vasta gama de infecçõescausadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório inferior (bronquite epneumonia), o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto urinário, apele, infecções ginecológicas, infecções dos ossos e das articulações. Também pode seradministrado para prevenir uma infecção, após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer dos componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi.
-Se já teve uma reacção alérgica (tal como erupção cutânea) depois de tomar/utilizar umantibiótico, deve falar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi.
-Se tiver mononucleose infecciosa deve avisar o médico e não deve tomar Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Basi sem a sua indicação expressa nesse sentido.
-Se tem problemas renais ou hepáticos (de fígado), avise o médico antes de tomar omedicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de outromedicamento.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

Se aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Basi, procure de imediato assistência médica.
Foi observada raramente cristalúria (presença de cristais na urina), em doentes com baixaquantidade de urina eliminada pelos rins. Durante a administração de doses elevadas deamoxicilina deve manter uma ingestão de água e uma quantidade de urina eliminadapelos rins adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina
(presença de cristais de amoxicilina na urina) (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Basi do que deveria).
Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico,uma vez que ocorreram casos de colite pseudomembranosa (inflamação de uma parte dointestino grosso de origem infecciosa) com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/ácido clavulânico.
Se fizer análises durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi,deverá informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, uma vez que estepoderá alterar os resultados de alguns testes (teste de Coombs, determinação da glicemia,proteínas totais, etc).
Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá querer seguir o seu estado maisde perto durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi.
Se tiver leucemia linfática ou estiver a tomar alopurinol (medicamento utilizado notratamento da gota) informe o seu médico.
A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode,ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos nãosusceptíveis.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados ao mesmo tempoque Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi. Certifique-se que o médico tem

conhecimento se estiver a tomar os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,metotrexato e antibióticos bacteriostáticos (grupo das tetraciclinas e cloranfenicol).
Informe o médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Talcomo com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não deve tomar este medicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorizaçãodo médico.
Uma vez que a amoxicilina e o ácido clavulânico se distribuem no leite materno elesdevem ser usados com precaução em caso de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi contém sódio esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Este medicamento contémtambém potássio esta informação deve ser tida em consideração em doentes com funçãorenal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio. As respectivasquantidades são apresentadas na tabela seguinte:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Conteúdo por dose (mmol)
Basi
Sódio Potássio
Dosagem
500 mg+ 50 mg
1,4
0,25
(praticamente
?isento
de
potássio?)
500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml
1,4
0,25
(praticamente
?isento
de
potássio?)
500 mg+100 mg
1,4
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
500 mg/10 ml+100 mg/10 ml
1,4
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
1000 mg + 100 mg
2,8
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
1000 mg + 200 mg
2,8
1
2000 mg + 200 mg
5,6
1

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses a administrar diariamente, tendo em conta a idade do doente,o peso corporal, outras doenças (doenças renais ou do fígado, por exemplo) e a gravidadeda infecção.

Adultos
Dose recomendada: 1000/100 mg de 12 em 12 horas ou 1000/200 mg de 8 em 8 horas.
Infecções graves: 1000/100 mg de 8 em 8 horas ou 1000/200 mg cada 4-6 horas ou
2000/200 mg cada 4-8 horas. Nas infecções graves e septicemias a dose de amoxicilinapode ser elevada até 6 g ou inclusivamente até 12 g. No adulto nunca deve serultrapassada a quantidade de 200 mg de ácido clavulânico por injecção e 1200 mg pordia.
Devem ser administrados por via intravenosa directa muito lenta ou por perfusão (durante
30-40 minutos).

Crianças
A posologia é sempre calculada pelo médico, de acordo com a idade e o peso corporal.
A posologia mais habitual é de 50/5 mg/Kg cada 8 horas.
Nas crianças com idade inferior a 3 meses deve utilizar-se apenas a administração porperfusão.
O médico decidirá qual a duração apropriada do tratamento. Habitualmente, o tratamentonão deve ser prolongado para além de 14 dias.

Modo e via de administração
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi destina-se a administração por via intravenosa.
Nunca deve ser administrado por via intramuscular.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode ser administrado por injecção intravenosalenta durante 3 a 4 minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 40 minutos.
A apresentação 2000/200 mg deve também ser apenas administrada por perfusão.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento.
Foi observada cristalúria (presença de cristais de amoxicilina na urina) após doseselevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi são geralmente ligeiros.
Algumas pessoas podem notar que este produto provoca diarreia (várias dejecçõesdiárias). Ocasionalmente pode causar náuseas, vómitos e dificuldade de digestão. Poderáocorrer alguma dor ou inflamação no local de injecção. Se estes sintomas aparecerem sãonormalmente ligeiros.
Se persistirem ou se se tornarem intensos avise o médico ou enfermeiro.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica se começar com "comichão" ou se lhe aparecer uma erupção cutânea (manchas napele).
Poderá ocorrer, com alguma frequência, candidíase (infecção fúngica). Esta infecçãopode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimentoesbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ouno interior da boca.
Muito raramente Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi também pode estar associado aefeitos adversos mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite grave ouicterícia grave) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave). No caso deestar a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e surgirem sintomas de hepatite ouicterícia, tais como "comichão", sensação de mal-estar, pele e olhos a amarelecer, urinamais escura do que o normal e fezes mais claras de que o normal, procure o médicoimediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue), trombocitopeniareversível (diminuição do número das plaquetas no sangue) e anemia hemolítica. Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica.
Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

A presença de ácido clavulânico na Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode causarresultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação dosangue).
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Basi do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi após o prazo de validade impresso norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

-As substâncias activas são a amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e o ácidoclavulânico (na forma de clavulanato de potássio).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, pó e solvente para solução injectável contém a(s)ampola(s) de solvente de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 3, 5, 10, 20, 25 e 50 frascos para injectáveis.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, pó e solvente para solução injectável, contémigualmente 1, 3, 5, 10, 20, 25 ou 50 ampolas de solvente (10 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Reig
Jofré
S.A.

Farmacêutica, S.A.
Jarama s/n, Polígono Industrial
Rua do Padrão, 98
45007 Toledo
3000-312 Coimbra
Espanha
Portugal
Tel. +34 925 24 52 00
Tel.: +351. 239 827 021
Fax: +34 925 24 50 12
Fax: +351. 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A preparação da solução deve efectuar-se no momento da administração por viaintravenosa.

a) Preparação de injecção intravenosa

Apresentação Diluente
(ml)
500 mg/50 mg
10
500 mg/100 mg
10
1000 mg/100 mg
20
1000 mg/200mg
20
2000 mg/200 mg
20 (apenas para perfusão)

O diluente normal é água para preparações injectáveis. Durante a reconstituição podesurgir, transitoriamente, uma coloração rosada. A solução reconstituída tem normalmenteuma coloração amarela-pálida.
Depois de reconstituído, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi deve ser utilizado noprazo de 15 minutos (conservada a temperatura inferior a 25ºC).
A administração I.V. deve ser muito lenta (3 minutos).

b) Preparação de perfusão intravenosa

Adicionar sem demora a solução reconstituída de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basital como descrito na alínea anterior, que corresponde aos volumes mínimos, de acordocom a tabela seguinte:

Apresentação
Tempo máximo
Modo de
Volume mínimo
(amoxicilina/ácido
entre a dissolução e
administração
de solvente
clavulânico)
a administração
500 mg/50 mg
Administração
I.V. 10 ml
15 min

directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
25 ml
60 min
Administração I.V.
10 ml
15 min
500 mg/100 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
50 ml
60 min
Administração I.V.
20 ml
15 min
1000 mg/100 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
100 ml
60 min
Administração I.V.
20 ml
15 min
1000 mg/200 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
50 ml
60 min
2000 mg/200mg
Perfusão de 30 min
100 ml
60 min

As perfusões de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi podem ser administradas emvários líquidos de perfusão diferentes.
Para administração por perfusão poderá utilizar-se como líquido de perfusão água parapreparações injectáveis, solução de cloreto de sódio 0,9 %, solução de lactato de sódio
(M/6), Solução de Ringer, Solução de Hartmann ou solução de cloreto de potássio ecloreto de sódio.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi não deve ser misturada com perfusões contendoglucose, dextrano ou bicarbonato. Depois de preparada solução para a perfusão deverá seradministrada no prazo de 60 minutos.(conservada a temperatura inferior a 25ºC)

A duração da perfusão é de 30 a 40 minutos.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser desprezada.
Os frascos para injectáveis e frascos para perfusão de Amoxicilina + Ácido Clavulâniconão são apropriados para utilização multidose.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Categorias
Aminoglicosídeo Gentamicina

Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ceftazidima Actavis
3. Como tomar Ceftazidima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão

Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ceftazidima Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado
?cefalosporinas?. Estes antibióticos são semelhantes à penicilina. Ceftazidima Actavismata bactérias e pode ser utilizado para tratar algumas infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftazidima só actua contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecções.

Ceftazidima Actavis é utilizado para tratar algumas infecções:
-do trato respiratório (pulmões e vias respiratórias)
-das membranas que cobrem a superfície do cérebro. Esta infecção é chamada demeningite

Em doentes com o sistema imunitário comprometido é necessário, por vezes, administraroutro antibiótico em associação com a ceftazidima.

2. ANTES DE TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis não lhe será receitado e administrado pelo seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a qualquer cefalosporina (outrosantibióticos semelhantes) ou ao carbonato de sódiose tem alergia à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes conhecidos comoantibióticos beta-lactâmicos
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar einchaço da face, lábios, garganta ou língua

O seu médico terá especial cuidado com Ceftazidima Actavis:
-se tiver tido uma reacção alérgica a antibióticos chamados penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos. As pessoas que são alérgicas às penicilinas ou a outrosantibióticos beta-lactâmicos podem, por vezes, ter uma chamada ?reacção cruzada? ereacções alérgicas à ceftazidima (ver secção Ceftazidima Actavis não lhe será receitado eadministrado pelo seu médico:)
-se sofre de problemas renais (pode necessitar de uma dose reduzida)
-se tem antecedentes de doença gastrointestinal (digestiva), sobretudo colite (inflamaçãodo cólon)
-se segue uma dieta pobre em sódio

Se algum dos supracitados se aplica a si, informe o seu médico.

Ao tomar Ceftazidima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a ceftazidima.

Sobretudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-Qualquer outro antibiótico, sobretudo aminoglicosídeos, como a gentamicina, ouantibióticos como o cloranfenicol, tetraciclinas ou sulfonamidas
-comprimidos para urinar (diuréticos potentes) como a furosemida
A ceftazidima pode causar diarreia e vómitos (ver Efeitos secundários possíveis). Se estáa tomar outros medicamentos como contraceptivos orais, a diarreia e os vómitos podemreduzir o seu efeito.

Efeitos nas análises laboratoriais
Informe o seu médico caso esteja a tomar ceftazidima e for fazer análises ao sangue ou àurina pois a ceftazidima pode interferir com os resultados destas análises.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar para ele/ela decidir se éaconselhável para si tomar ceftazidima. Deve consultar o seu médico imediatamente seengravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Deve ter em consideração que há possibilidade de ocorrerem tonturas e convulsõesquando conduzir um veículo operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Actavis
Este medicamento contém sódio. Ceftazidima Actavis 1 g contém 2,22 mmol (51 mg) desódio por frasco para injectáveis e Ceftazidima Actavis 2 g contém 4,39 mmol (101 mg)de sódio por frasco para injectáveis. Tenha cuidado se estiver a fazer uma dieta pobre emsódio.

3. COMO TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Éadministrado:
-por injecção lenta numa veia (intravenosa) ou
-por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa) ou
-por injecção profunda num grande músculo (intramuscular), como a parte superior danádega ou da coxa. Não lhe serão administradas por injecção profunda num grandemúsculo doses superiores a 1 g.

A dose que o seu médico lhe recomendar depende da infecção a ser tratada e da suagravidade. A dose também depende da sua idade, do seu peso e de quão bemfuncionarem os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto.

Dosagem

Adultos: A dose habitual é de 1 g três vezes por dia ou 2 g duas vezes por dia.
-Em infecções muito graves, sobretudo em doentes com o sistema imunitáriocomprometido e na meningite, deverão ser administrados 2 g três vezes por dia.
-Para o tratamento de infecções pulmonares em doentes com uma doença chamadafibrose cística (uma doença hereditária que afecta os sistemas respiratório e digestivo) ecom função renal normal, devem ser utilizadas doses elevadas de 100 a 150 mg/kg (depeso corporal) por dia (máximo de 9 g por dia) em três doses.

Idosos: em idosos muito doentes, a dose máxima diária é de 3 g.

Doença renal: os doentes com doença renal ou a fazer diálise podem requerer uma dosereduzida.

Crianças e lactentes de idade superior a 2 meses: o intervalo de doses habitual paracrianças de idade superior a dois meses é de 30 a 100 mg/kg (de peso corporal) por dia,administrados em 2 ou 3 doses. Podem ser administradas a crianças muito doentes dosesaté 150 mg/kg/dia (máximo de 6 g diários) em 3 doses.

Bebés de idade inferior a 2 meses: A dose é de 25 a 60 mg/kg (de peso corporal) por diaadministrados em 2 doses.

Se receber mais Ceftazidima Actavis do que deveria
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque lhe seja administrada uma dose excessiva. Se pensa que pode ter recebido demasiadomedicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de sobredosagem ou da administração de doses inadequadamente elevadas napresença de insuficiência renal, incluem tonturas, sensação de entorpecimento eformigueiro na pele, dor de cabeça, doença do cérebro, convulsões e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Actavis
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque se esqueça de tomar uma dose. Se pensa que se pode ter esquecido de tomar umadose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Enquanto está a tomar Ceftazidima Actavis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Ceftazidima Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicasgraves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se tiver respiraçãoasmática súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, erupçãocutânea ou uma situação grave de formação de bolhas ou descamação da pele, desmaio
(perda de consciência).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, urticária

Frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 100 doentes):
Inchaço e inflamação dolorosos no local da injecção
Diarreia
Problemas sanguíneos, incluindo números elevados de alguns glóbulos brancos eplaquetas
Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento do fígado

Pouco frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 1000 doentes):
-Comichão

-Náuseas e vómitos, dor de barriga
-Febre
-Dor de cabeça, tonturas
-Uma infecção chamada ?candidíase? que pode afectar a vagina ou a boca e é causadapor um fungo
-Problemas sanguíneos, incluindo baixos números de alguns glóbulos brancos eplaquetas, com um risco aumentado de infecção ou hemorragia
-Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins
-Uma inflamação nos intestinos chamada colite (ou colite associada aos antibióticos) quecausa diarreia líquida grave de longa duração com cãibras estomacais e febre. Procureajuda médica imediatamente se isto ocorrer.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
-Sensações anormais, incluindo formigueiros, ardor ou picadas
-Tremor, espasmos musculares ou convulsões, sobretudo em pessoas com problemasrenais
-Mau sabor
-Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode tornar a pele amarela, a urina escura eoriginar cansaço.
-Problemas sanguíneos, incluindo números baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulosvermelhos danificados, levando a anemia grave e fraqueza
-Pontos vermelhos (Eritema multiforme)
-Empolamento (formação de bolhas) grave da pele (síndroma de Stevens-Johnson)
-Erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação e inchaço da pele,equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica)
-Inchaço das mãos e do rosto (angiodema)

Se fizer análises ao sangue por qualquer razão, informe a pessoa que lhe está a retirar aamostra de sangue que está a tomar ceftazidima injectável/para perfusão pois isso podeafectar o seu resultado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ceftazidima Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horasa 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladase validadas.

Para administração única.
Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão
A substância activa é 1,164 g ou 2,328 g de ceftazidima penta-hidratada, equivalente a
1 g ou 2 g de ceftazidima, respectivamente>.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão e conteúdo daembalagem
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 20 ml, com rolha de borracha cinzenta eencapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 100 ml, com rolha de borracha cinzentae encapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Dimensões de embalagem:
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
1 frasco para injectáveis de 1 g
5 frascos para injectáveis de 1 g
10 frascos para injectáveis de 1 g

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
1 frasco para injectáveis de 2 g
5 frascos para injectáveis de 2 g
10 frascos para injectáveis de 2 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a preparação da solução injectável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Reconstituir imediatamente antes de utilizar.
A diluição tem de ser feita em condições assépticas. A solução tem de ser inspeccionadavisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deveser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injectável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação deuma solução injectável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima Solvente para injecção Solvente para injecção Solvente para perfusão

intramuscular intravenosa intravenosa
Quantidade
Concentração Quantidade Concentração Quantidade Concentração
de diluente aproximada
de diluente aproximada
de diluente aproximada
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
1 g
3,0 mL
260
10,0 mL
90

2
g
50
mL*
40
*Nota: A adição deve ser efectuada em duas etapas (ver ?Instruções para reconstituição?abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)

2 doses por diavolume por dose parcial
Peso corporal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 mL
1,00 mL
4
0,55 mL
1,30 mL
5
0,70 mL
1,65 mL
6
0,85 mL
2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)
Peso corporal [kg]
2 doses por dia
3 doses por dia
volume por dose parcial
volume por dose parcial

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 mL
5,55 mL
1,10 mL
3,70 mL
20
3,30 mL
11,10 mL
2,20 mL
7,40 mL
30
5,00 mL
16,65 mL
3,30 mL
11,10 mL
40
6,65 mL
22,20 mL
4,40 mL
14,80 mL
50
8,30 mL
27,75 mL
5,55 mL
18,50 mL
60
10,00 mL
33,30 mL
6,65 mL
22,20 mL

Líquidos compatíveis:
Ceftazidima Actavis pó para solução injectável intramuscular e intravenosa pode serreconstituído com:
Água para preparações injectáveis estéril

Ceftazidima Actavis pó para solução para perfusão a 40 mg/mL mostrou ser compatívelcom as seguintes soluções diluentes:
Solução injectável de glucose a 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de glucose a 100 mg/mL (10%)
Lactato de Sódio composto injectável BP (solução de Hartmann)
Dextrano 70 injectável BP a 6% em 5% de Dextrose injectável BP.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de coramarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que omedicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva.
Para facilitar o uso, é recomendada a adopção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Para 1 g i.m. e i.v.:

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.

2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes dainserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulhapermanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da formahabitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsasda seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

1. Injecte 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frascopara injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo apósarmazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha paraalívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes domedicamento estar dissolvido.

Categorias
Bicarbonato de sódio Omeprazol

Omeprazol Basi Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Basi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Basi
3.Como utilizar Omeprazol Basi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Basi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Basi 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OMEPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Basi 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável é um medicamentoque será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho Digestivo, antiácidos e anti-ulcerosos,modificadores da secreção gástrica, inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Basi está indicado nas seguintes situações:
– Úlcera duodenal (úlcera na parte superior do intestino);
– Úlcera gástrica benigna (úlcera no estômago);
– Esofagite de refluxo (o ácido do estômago passa para o tubo alimentar causando dor,inflamação e azia);
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado por umcrescimento do pâncreas).

2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL BASI

Não utilizeOmeprazol Basi

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente (ver
Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).
– Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).

Tome especial cuidado com Omeprazol Basi

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Basi.

Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele poderá decidir diminuira dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignos deveser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Basi pó e solvente para soluçãoinjectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ou setiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).

Utilizar Omeprazol Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode ter necessidade de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Basi for administrado em simultâneo com qualquer um dosseguintes medicamentos:
-Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas);
-Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade);
-Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea);
-Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia);
-Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas);
-Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos);
-Dissulfiram (fármaco usado para tratar problemas alcoólicos);
-Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão);
-Vitamina B12;
-Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
-Atazanavir
-Tacrolimus

Gravidez e aleitamento

Gravidez

A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata, estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez. No entanto, deve

informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar. Se estiver grávida,apenas deve ser tratada com Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável se oseu médico decidir que isso é claramente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuar aterapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Basi

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3.COMO UTILIZAR OMEPRAZOL BASI

Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável será sempre preparado eadministrado por um médico ou outro profissional de saúde. A dose é, geralmente, 10 ml
(contendo 40 mg de omeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo de umperíodo de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).

Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será dividida aolongo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose que osdoentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Basi pó esolvente para solução injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se utilizar mais Omeprazol Basi do que deveria

Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem.

Se suspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Por favor, informeo seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Basi

Se falhar a administração de Omeprazol Basi esta administração deve ser feita assim quese lembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmente ligeiros edesaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de
1 em 1.000 pessoas):
– reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);
– uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);
– reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitossecundáriosfrequentes
Dores de cabeça, tonturas
(afectando mais Sensação de sonolência ou incapacidade de dormirde 1 em 100 Diarreia ou obstipaçãopessoas mas
Gases (flatulência)
menos de 1 em Dores de estômago, náuseas e vómitos
10 doentes)incluem:
Urticária
Sensação de picadas, formigueiro (parestesias)
Efeitos
Problemas de visão, tais como visão enevoada
secundários
Ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
pouco frequentes Alterações do paladar
(afectando mais Aumento nos valores das enzimas hepáticas
de 1 em 1.000 Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais
pessoas mas
como exantema com pontos vermelhos irregulares (eritema
menos de 1 em multiforme), sensibilidade cutânea à luz, comichão
100 pessoas)
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
incluem:
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados
Perturbações sanguíneas que podem levar a infecções frequentes,hemorragias ou nódoas negras mais facilmente que o normal oucansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente comoexantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Efeitos
Sensação de cabeça leve
secundários
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressividade,
raros (afectando depressão e alucinações predominantemente em doentes graves oumais de 1 em idosos
10.000 pessoas Alterações na cor da línguamas menos de 1 Quistos glandulares benignosem
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
1.000 pessoas) Inflamação do pâncreasincluem:
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos ocularesamarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes quetenham tido previamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseasou se sinta fraco, desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior decartão, no frasco e na ampola, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser utilizada nasquatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquer produtoque tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Basi
A substância activa é o omeprazol (na forma de omeprazol sódico). A soluçãoreconstituída contém 40 mg/ml de omeprazol.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e edetato dissódico, no pó para soluçãoinjectável; polietilenoglicol 400, ácido cítrico monohidratado e água para preparaçõesinjectáveis, no solvente para solução injectável.

Qual o aspecto de Omeprazol Basi e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para injectáveis é uma solução límpida.

Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de
1, 5, 10, 50 e 100 unidades de cada (frasco + ampola).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Fabricantes
Introdução no Mercado
Sofarimex ? Indústria
Laboratórios Basi ?
Laboratórios Alcalá Farma,
Química e Farmacêutica,
Indústria Farmacêutica,
S.L.
Lda.
S.A.
Carretera M-300 Km 29,
Av. das Indústrias, Alto do
Rua do Padrão, 98
920
Colaride, Agualva
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares
2735-213 Cacém
Portugal
(Madrid)
Portugal
Tel.: +351. 239 827 021
Espanha
Tel.: +351. 21 432 82 00
Fax: +351. 239 492 845
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 21 432 01 09
E-mail: basi@basi.pt
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: mail@sofarimex.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em
———————————————————————————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde: (para mais informações, por favor consultar o Resumo das
Características do Medicamento)

Instruções para a preparação e administração de Omeprazol Basi:

A solução injectável de Omeprazol Basi prepara-se misturando o solvente com oliofilizado (não deve ser usado qualquer outro solvente). Deve ser usada a técnica nasequência abaixo descrita.

A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.
Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.
A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Técnica de reconstituição:

(Nota: as etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata)
1. Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2. Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3. Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4. Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5. Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.

A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura abaixo de 25ºC e serutilizada nas 4 horas subsequentes à sua preparação.

Recomendações especiais para a eventualidade de ser necessária a preparação emanipulação da solução para administração oral:
Utilizar uma seringa para adicionar 8 ml de água purificada, através da rolha, ao frasco depó para injectáveis de Omeprazol Basi 40 mg. Agitar o frasco para injectáveis paradissolver o conteúdo.

A concentração de omeprazol na solução será de 5 mg/ml. A solução de omeprazol podeser armazenada no frasco para injectáveis original ou no frigorífico (2-8ºC) até 8 dias.

A solução de omeprazol que foi extraída a partir do frasco para injectáveis original paraadministração ao doente, pode ser armazenada não diluída à temperatura ambiente (?
25ºC) até 6 horas.

O omeprazol deve ser co-administrado com bicarbonato de sódio (0,4 mmol/Kg). Podeser utilizada uma solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a 8,4%. Utilizar a tabelaabaixo (Tabela 1) para determinar o volume correcto de solução de bicarbonato de sódio.

Calcular o volume de solução de omeprazol para a dose de omeprazol necessária e extrairesse volume de solução de omeprazol.

Adicionar a solução de omeprazol à solução de bicarbonato de sódio.
Adicionar água até obter um volume total de 15 ml para crianças com peso até 10 Kg, ede 40 ml para doentes com peso superior a 10 Kg.
Administrar ao doente a solução de bicarbonato-omeprazol e passar o recipiente ou aseringa/tubo com um pouco de mais água.
A solução de bicarbonato-omeprazol diluída deve ser administrada ao doente num prazode 1 hora após preparação.

Tabela 1 ? Indicações para a co-administração de bicarbonato de sódio. A tabelaapresenta o volume correcto para co-administração de 0,4 mmol de solução debicarbonato de sódio por kilograma do peso corporal. A quantidade de bicarbonato desódio não deve exceder 20 mmol por dia.

Volume
Volume
correspondente correspondente Quantidade de Carga total de
Peso corporal da solução de da solução de bicarbonato de sódio
(Kg)
bicarbonato
bicarbonato de sódio
mEq
de sódio a 5%
sódio a 8,4%
(mmol)
(ml)
(ml)

5 3,5
2 2 2
10
7 4 4 4
20 14 8 8 8
30 20 12 12 12
40 27 16 16 16
>50
34 20 20 20

Poderá verificar-se alteração da cor se a técnica de reconstituição utilizada for incorrecta.

Categorias
Omeprazol vitamina

Omeprazol Ciclum Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omeprazol Ciclum
3. Como utilizar Omeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Ciclum, 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3
? Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica.
Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 ml está indicado no tratamento de:
– Úlceras duodenais
– Úlceras gástricas benignas
– Esofagite de refluxo
– Síndrome de Zollinger-Ellison

Propriedades farmacodinâmicas:
O omeprazol é uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção
ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidorespecífico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite umcontrolo através da inibição irreversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.
Local e mecanismo de acção:
O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa nomeio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe aenzima H+/K+-ATPase- a bomba de protões.
Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo umainibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácidaestimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito doomeprazol sobre a secreção de ácido.
Efeito na secreção ácida gástrica:
A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica,dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástricasemelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral,recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa (i.v.). Esta dose provocauma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média deaproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como daperfusão i.v.
A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, massim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC).
Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.
Efeito sobre o Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por Helicobacter pylori devemser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticosem regimes de posologia adequados por via oral.
Outros efeitos relacionados com a inibição gástrica:
Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência dequistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica damarcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas:
Distribuição:
O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3
L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nosidosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição estáligeiramente diminuído.
A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%.
Metabolismo e excreção:
A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após aadministração i.v. do omeprazol, é aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmáticatotal é de 0,3 a 0,6 L/min. Não há modificação da semi-vida durante o tratamento.
O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP),sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómeroespecífico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsávelpela formação de hidroxi-omeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e comoconsequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacçõesmedicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19.
Os resultados de uma série de estudos de interacção com omeprazol versus outrosfármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de
20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP,

dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína,fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno),
CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína,quinidina, estradiol, eritromicina, budesonido).
Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.
Quase 80% de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob aforma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamenteprovenientes da secreção da bílis.
A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A áreasemi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da funçãohepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose
única diária.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Não utilize Omeprazol Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Omeprazol Ciclum:
– Se apresentar qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa e nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlceragástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque otratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
– O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais ehepáticos, especialmente em elevadas doses.
– Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, osvalores das enzimas hepáticas devem ser verificadas periodicamente.

Utilizar Omeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderáser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores dasecreção ácida.
Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19
(CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina),fenitoína e de outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos destaenzima. Recomenda-se a monitorização, nos doentes tratados com fenitoína, podendo sernecessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário comomeprazol 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alteroua concentração sanguínea de fenitoína. Em doentes que tomam varfarina ou outroantagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo sernecessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitamina K).

O tratamento concomitante diário com omeprazol 20 mg não alterou o tempo decoagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante aadministração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacçãocom o metronidazol ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associaçãocom o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazolnão é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveisplasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveisséricos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com o voriconazol, um inibidor da
.CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol.
Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

Tabela contendo interacções importantes do omeprazol:

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam
Interacção com o enzima Tempo de eliminação
R-varfarina
metabolizante CYP2C do prolongado; aumento dos
Fenitoína ( e outros
citocromo P450
níveis plasmáticos
antagonistas da vitamina K)
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol (e outrosfármacos com absorção pHdependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento
de
10%
na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH gástrico e Concentrações plasmáticasdo metabolismo hepático
elevadas; aumento dabiodisponibilidade e dasemi-vida do omeprazol
Álcool

Não há alteração da
Amoxicilina
farmacocinética
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol

Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
Piroxicam
Propanolol
S-varfarina
Teofilina

Utilizar Omeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
A absorção do omeprazol não é afectada pela ingestão de álcool. No entanto, não serecomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a utilizar Omeprazol Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração doomeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmáticamáxima da mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Ciclum
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Utilizar Omeprazol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Alternativa à terapêutica oral:
Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de
Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 mg Pó e solvente para solução injectável uma vez ao dia.
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mgde Omeprazol Ciclum uma vez ao dia.

Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e mais frequentes; a dose deve serajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duastomas diárias.
Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática:
Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática,a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.
Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Crianças:
A experiência com omeprazol em crianças é limitada.

Modo de administração:
Omeprazol Ciclum deve ser administrado através de uma injecção intravenosa lenta.
Após a reconstituição, a injecção deve ser administrada lentamente durante um períodomínimo de 2,5 minutos, a uma taxa de administração máxima de 4 ml por minuto (paramais informação ver Instruções de utilização e manipulação).

Se utilizar mais Omeprazol Ciclum do que deveria:
Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg de omeprazol num únicodia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquerreacções adversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Ciclum:
Se falhar a administração de Omeprazol Ciclum deverá administrá-la assim que selembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte nahora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Omeprazol Ciclum é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmentemoderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaiosclínicos ou na pós-comercialização, embora na maioria dos casos não tenha sidoestabelecida uma relação causal com omeprazol.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: cefaleias; diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas,vómitos e flatulência.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: tonturas, parestesias (sensação de picadas ou deformigueiro), sonolência, insónias e vertigens; aumento das enzimas hepáticas;exantemas, dermatite e/ou prurido e urticária; mal-estar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave; ginecomastia;xerostomia, estomatite e candidíase gastrointestinal; leucopenia, trombocitopenia,agranulocitose e pancitopenia; encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-
existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática; artralgia, fraquezamuscular e mialgia; fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia; reacções de hipersensibilidade, porexemplo: angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia.
Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso,sobretudo, utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injectáveis: não conservar acima de 30º C.
Ampola de solvente: não necessita de condições especiais de conservação.
Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante umperíodo de 8 horas a 25ºC ± 2ºC e de 24 horas a 5ºC ± 3ºC após reconstituição. Do pontode vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente após reconstituição. Senão for utilizada imediatamente, quaisquer outras condições de utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não utilize Omeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Omeprazol Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Omeprazol Ciclum:

– A substância activa de Omeprazol Ciclum é omeprazol sob a forma de omeprazolsódico. Cada frasco contém 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são:
Pó para solução injectável: hidróxido de sódio
Solvente: polietilenoglicol 400, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Omeprazol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 1 frasco parainjectáveis + 1 ampola; 5 frascos para injectáveis + 5 ampolas ou 10 frascos parainjectáveis + 10 ampolas.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Instruções de utilização e manipulação:
Cada embalagem contém as instruções de utilização. A solução de Omeprazol Ciclumprepara-se misturando o solvente com o liofilizado (não deve ser usado qualquer outrosolvente). Deve ser usada a técnica na sequência abaixo descrita.
A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:
NOTA: As etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata:
1 – Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2 – Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3 – Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4 – Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5 – Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.
6 – A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura ambiente (25±2ºC) eser utilizada nas 4 a 8 horas subsequentes à sua preparação ou 24 horas no frigorífico
(5±3ºC).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 ? Sant Joan Despi, Barcelona

Espanha

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Categorias
Hepatite A

Immunine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação sanguínea humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser?lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o IMMUNINE

IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que estáem falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária dacoagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva ahemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tantoespontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico.

Para que IMMUNINE é utilizado

IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentescom hemofilia B.

2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE

Não utilize IMMUNINE
Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outrocomponente de IMMUNINE.
Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise.

Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condiçãoque põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formaçãopronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto levaao consumo de factores de coagulação em todo o organismo.
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido àdegradação da fibrina, uma substância da coagulação importante.

Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administradoapenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.

Tome especial cuidado com IMMUNINE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave
(reacção anafiláctica) ao IMMUNINE.
Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da peleerupção cutâneaformação de vergões na pele (urticária)comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e línguadificuldades respiratórias / dispneiarespiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)aperto pré-cordialindisposição geraltonturas descida da pressão sanguíneaperda de consciência
Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chamerapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais dechoque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

Quando a monitorização é necessária:
O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem éadequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente.
Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulossanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, omédico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose
(não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estesdoentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com amonitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podemser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo,tromboembolismo e coagulopatia de consumo.

Quando a hemorragia persiste:
Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seumédico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX sãoanticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz aeficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testesnecessários para verificar isto.
Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacçõesalérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior paraanafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testadosquanto à presença de um inibidor do factor IX.

Crianças
Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em criançascom menos de 6 anos de idade.

Usar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos.

IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração,porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outrosmedicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma soluçãoadequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de
IMMUNINE.

Gravidez e aleitamento
Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre autilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se podeusar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas

Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadasalgumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluema selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles emrisco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasmaquanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade detransmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos denatureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, ovírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser devalor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus queprovoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheresgrávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou quetêm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica).

Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, oseu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B.

Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mgde sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. Énecessário ter uma atenção especial a este facto.

É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e olote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados.

3. COMO UTILIZAR IMMUNINE

O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes notratamento da hemofilia B.
O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo emconsideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeitodo IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadasdoses entre 20 – 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporalnum intervalo de 3 ? 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podemser necessários intervalos de dose mais curtos.

Dosagem para tratamento da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequadapara si, usando a fórmula seguinte.

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% donormal ou UI/dl) x 1,1

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de temporegulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto éimportante particularmente no caso de grande cirurgia.

Doentes com inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IXno sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médicoirá verificar esta situação com testes adequados.

Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superioresde IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poderser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente adose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.

Frequência da administração
O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar
IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da suaresposta ao IMMUNINE.

Duração do tratamento
Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE.

Modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparaçãoda solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico.

A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os
2 ml por minuto.

Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema deinjecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva auma dosagem incorrecta.
Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com umasolução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de
IMMUNINE.
Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logoa seguir a solução. (A solução não contém conservantes.)
A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizesoluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente.

Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!

Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) àtemperatura ambiente (máximo de 37 °C).
Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) edesinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a epuxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa deborracha (fig. B and C).
Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado paranão tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre daagulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). Osolvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo.
Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando aagulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó paraacelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) ea espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.

Injecção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha àseringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) asolução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulhadescartável fornecida).

Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartávelcom um filtro adequado.

fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares comoindicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência:muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100,
<1/10), pouco frequentes (>1/1
000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaiosclínicos:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas.
Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida,tosse seca

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios davigilância pós-comercialização:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor
IX, coagulação intravascular disseminada
Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edemaangioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou semdificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada emtodo o corpo (urticária).
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido.
Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio.
Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombosevenosa
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido àconstrição das vias aéreas (respiração sibilante).
Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas comoinchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através daurina).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções dehipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor epicadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido,hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos,respiração sibilante.
Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave,incluindo choque.
Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica cominibidores do factor IX.

Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins comsintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda deproteínas através da urina.

Em raras ocasiões foi observada febre.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-secomo resposta insuficiente ao tratamento.

O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para acorrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulaçãointravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar.

5. COMO CONSERVAR IMMUNINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a
25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e dofim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentrodestes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses.
Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMMUNINE
Pó
A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó parasolução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana.
1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea,quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis.

Solvente
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem
IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma soluçãoinjectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparaçõesinjectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente).

Embalagem: 1 x 200 UI

Cada embalagem contém:
– 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI
– 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis
– 1 agulha de transferência
– 1 agulha de arejamento
– 1 agulha filtro
– 1 agulha descartável
– 1 seringa descartável (5 ml)
– 1 sistema de perfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Immunine 200 I.E. ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 200 IU
Cyprus: Immunine 200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU
Estonia: Immunine 200 IU
Germany: Immunine 200 IE
Greece: Immunine 200 IU
Ireland: Immunine 200 IU
Italy: Fixnove
Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine Baxter
Norway: Baxnine 200 IE
Poland: Immunine 200 IU
Portugal: Immunine 200 UI
Romania: Immunine 200 IU
Slovakia: Immunine 200 IU
Slovenia: Immunine 200 IU
Spain: Immunine 200 IU
Sweden: Baxnine 200 IE
United Kingdom: Immunine 200 IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

________________________________________________________________________
____________- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX nosangue.
Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descerabaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período detempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento,podem ser necessário dosagens superiores às calculadas.

Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do
Frequência das doses (horas)/
procedimento cirúrgico
factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias)do normal ou UI/dl)
Hemorragia

Hemartrose na fase inicial, 20 – 40
Repetir cada 24 horas. Pelo menos 1
hemorragia muscular ou
dia, até resolução do episódio
hemorragia oral
hemorrágico avaliado pela dor ou

cicatrização.
Hemartrose mais extensa, 30
?
60
Repetir a perfusão cada 24 horas
hemorragia muscular ou
durante 3-4 dias ou mais até resolução
hematoma
da dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de 60 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas
vida
até resolução da situação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até
incluindo extracção dentária
cicatrização.
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 ? 24 horas
(pré e pós operatório)
até adequada cicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos, 7 dias deterapêutica para manter umaactividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl).

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Overpharma e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatostatina Overpharma
3. Como utilizar Somatostatina Overpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatostatina Overpharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatostatina Overpharma 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão
Somatostatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOMATOSTATINA OVERPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e namotilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, asomatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também assecreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.

Somatostatina Overpharma pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 – Hormonas emedicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas ehipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise.

A Somatostatina Overpharma está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais,gastrites erosivas hemorrágicas e por ruptura de varizes do esófago suspeitas oudiagnosticadas por endoscopia:
– Tratamento da pancreatite aguda;
– Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.;
– Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas;
– Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo.

2. ANTES DE UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Não utilize Somatostatina Overpharma
– Se tem hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualqueroutro componente de Somatostatina Overpharma.

Tome especial cuidado com Somatostatina Overpharma
Somatostatina Overpharma é um medicamento reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.) deveser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes em tratamento com Somatostatina Overpharma devem ser mantidos sobestreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente,durante pelo menos 1 minuto. A perfusão I.V. deve ser administrada continuamente. Noinício da perfusão pode ocorrer hipoglicémia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonasreguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémiacada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia. Pode ser necessária a administraçãode insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos:hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressãoarterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica,bradicárdia, bloqueio atrioventricular.

Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a faseinicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso.
Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ouhistória de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódiopodem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificaçãoregular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

A Somatostatina Overpharma causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A
Somatostatina Overpharma também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. Ainterrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente emdoentes a receber tratamentos para fístulas. Assim, após cura das fístulas, deve seradministrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, por forma aevitar um possível efeito ?rebound?.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidosem consideração, durante o seguimento dos doentes que terminaram a terapêutica.

Utilizar Somatostatina Overpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em váriossistemas reguladores, existe possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.

Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas commedicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de reninaplasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar osefeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia.

Tomar Somatostatina Overpharma com alimentos e bebidas
Segundo a situação clínica do doente e critério do médico assistente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tonar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante agravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial parahumanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidezexcepto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentardevem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Somatostatina Overpharma sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Utilizar Somatostatina Overpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semi-vida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Overpharma deve seradministrada por perfusão intravenosa contínua.

A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. Avelocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.), asdoses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusãocontínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para
1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.

Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina Overpharma deve ser iniciada antes da endoscospia, logoque possível após os primeiros sinais de hemorragia, e prolongada durante cinco dias
(120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.
Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administraçãode somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de
3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve seradministrado lentamente (durante, pelo menos, 1 minuto). Após o tratamentoendoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes caso o doente evidencie sinaisclínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causada por tumores endócrinos dotracto digestivo:
Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 detratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes,de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Instruções para a reconstituição:
A Somatostatina Overpharma deve ser reconstituída imediatamente antes da suautilização adicionando ao pó a ampola de 2ml, contendo1 ml de solução de cloreto desódio 0,9 % (solvente) para uso parentérico.
– Pegue na ampola de pó para solução para perfusão de Somatostatina Overpharma ereconstitua com a solução de cloreto de sódio a 0,9 % (1 ml).
– Injecte a preparação no frasco de perfusão.
– Ajuste a perfusão para 12 horas (3 mg de somatostatina).

Se utilizar mais Somatostatina Overpharma do que deveria
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em dosesterapêuticas, a semi-vida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos desegurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso desobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia,dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

Se parar de utililizar Somatostatina Overpharma
O seu médico decidirá qual o momento favorável à descontinuação do tratamento.
No caso particular das fístulas, e após a cura, deve-se fazer uma perfusão com metade dadose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Somatostatina Overpharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias: Bloqueio atrioventricular,bradicárdia.
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperglicémia, hipoglicémia.
Vasculopatias: Hipertensão, hipotensão, rubor quente.

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada,especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Embalagem reconstituída: As soluções reconstituídas são estáveis quando armazenadas atemperatura inferior a 25º C, por um período de 10 dias.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem serutilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do preparador e normalmente nãodeveriam ser superiores a 24 horas, a 2ºC -8ºC, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Somatostatina Overpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na ampola . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês doindicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somatostatina Overpharma
-A substância activa é a somatostatina, na forma de acetato de somatostatina.
-Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Somatostatina Overpharma contém uma ampola de solvente para uso parentérico cujoscomponentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Somatostatina Overpharma e conteúdo da embalagem

Pó: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Solvente: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml, contendo 1 ml de solvente.

Somatostatina Overpharma apresenta-se em embalagens contendo:
-1 ampola de pó e 1 ampola de solvente;
-6 ampolas de pó e 6 ampolas de solvente;
-10 ampolas de pó e 10 ampolas de solvente;
-25 ampolas de pó e 25 ampolas de solvente;
-50 ampolas de pó e 50 ampolas de solvente;
-100 ampolas de pó e 100 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:

Overpharma ? Produtos Médicos e
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Farmacêuticos Lda
Herderstr. 2
Avenida Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, 83 512 Wasserburg am Inn
18 r/c direito ? Massamá
Alemanha

2745-771 Queluz

Lisboa
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