Etiqueta: solução para pulverização nasal

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Zolmitriptano

ZOMIG NASAL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Zomig Nasal e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomig Nasal
3.Como utilizar Zomig Nasal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomig Nasal
6.Outras informações

ZOMIG NASAL 2,5mg e 5mg, solução para pulverização nasal Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zomig Nasal E PARA QUE É UTILIZADO

Zomig Nasal contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zomig Nasal é utilizado para tratar as dores na enxaqueca e na cefaleia em salvas.

Os sintomas de dor de cabeça podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Nasal reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas frequentes da crise, tais como:
sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som durante um ataque de enxaqueca.
Humidade e vermelhidão no olho (injecção conjuntival), e congestão (“narina tapada”) ou corrimento nasal, do mesmo lado que a dor durante uma crise de cefaleia em salvas.

Zomig Nasal apenas actua após o início da crise de dor de cabeça. Não o vai impedir de ter um ataque.

2. ANTES DE UTILIZAR Zomig Nasal
Não utilize Zomig Nasal se:
for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos ingredientes (ver Secção 6: Outras informações). tem pressão arterial elevada.
se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou pressão no peito.
teve uma trombose (acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (ataque isquémico transitório ou AIT). tem problemas renais graves.
está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, tipo dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Secção “Ao utilizar Zomig Nasal com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zomig Nasal.

Tome especial cuidado com Zomig Nasal:
Antes de utilizar Zomig Nasal, informe o seu médico se:
se tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca)
foi informado que tem a síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). Já teve problemas de fígado.
a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca ou cefaleia em salvas habitual. está a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Ao utilizar Zomig com outros medicamentos” abaixo).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a utilizar Zomig Nasal.

Zomig Nasal não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Nasal poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar a sua dor de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Nasal de forma a corrigir o problema.

Ao utilizar Zomig Nasal com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.
Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca ou cefaleia em salvas: Outros triptanos além do Zomig Nasal
Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Nasal.
Após tomar Zomig Nasal deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão moclobemida ou fluvoxamina
medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina).
medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina), tais como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos
cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig Nasal surjam.

Ao utilizar Zomig Nasal com alimentos e bebidas:
Pode utilizar Zomig Nasal com ou sem alimentos. A acção do Zomig Nasal não será afectada.

Gravidez e aleitamento:
A utilização de Zomig Nasal durante a gravidez não está descrita. Antes de utilizar Zomig Nasal informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.
Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig Nasal. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante uma crise de dor de cabeça, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.
É improvável que Zomig Nasal afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig Nasal o afecta antes de iniciar estas actividades.

3. COMO UTILIZAR Zomig Nasal
Zomig Nasal é um spray de utilização única pronto a utilizar. Cada dispositivo contém 2,5mg ou 5mg de zolmitriptano. Casa dispositivo é para utilização única e apenas contém uma dose.

Utilize sempre Zomig Nasal de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá a sua dose consoante a gravidade da sua doença.

Dor de cabeça (enxaqueca)
A dose usual é uma bombada (inalação) (tanto de 2,5 mg ou 5 mg) numa narina. É indiferente em qual das narinas administra e pode tomar Zomig assim que a crise de enxaqueca iniciar ou após início da mesma. Pode utilizar outra dose se a dor de cabeça continuar presente após 2 horas ou se regressar dentro de 24 horas. Contudo, não utilize mais do que duas doses de spray num dia. Se lhe foi prescrito um spray de 2,5mg, a dose máxima diária é de 5mg. Se lhe foi prescrito um spray de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.

Cefaleia em salvas
A dose usual é 5 mg ou 10 mg numa narina. Poderá ter a narina obstruída do mesmo lado da dor de cabeça. Neste caso, administre na narina que não está obstruída, do lado oposto ao lado da dor de cabeça. Deverá tomar Zomig assim que a crise de cefaleia em salvas iniciar. A dose máxima diária é de 10mg. Assim, não utilize mais que uma dose de Zomig Nasal 10 mg ou 2 doses de Zomig Nasal 5 mg num período de 24 horas.

Se o spray nasal não lhe proporcionar alívio suficiente para a sua dor de cabeça, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Como utilizar Zomig Nasal

Por favor lê-a estas instruções antes de utilizar Zomig Nasal

A. A Tampa Protectora:
Parte que cobre o adaptador do nariz e que
serve para o proteger.
Deve ser removida antes da utilização do
Spray Nasal.

B. O adaptador:
Parte que deve introduzir na narina. O medicamento é libertado através de um pequeno orifício localizado no topo
C. Apoio para os dedos:
Parte que o doente segura quando utiliza o
spray.

D. Êmbolo
Parte que deve pressionar depois de inserir
o adaptador no nariz.
O dispositivo funciona apenas uma vez.

Não pressione o êmbolo até que tenha introduzido o adaptador na narina, pois perderá a dose.

1 .Expire suavemente antes de utilizar. Retire a tampa protectora (B).

2.Segure o dispositivo com os seus 2 dedos e o polegar.
Não pressione ainda o êmbolo!

3 .Tape uma das narinas, pressionando a com o dedo (se já tiver uma narina obstruída como sintoma da doença este passo poderá não ser necessário).
Introduza o adaptador do dispositivo na outra narina desobstruída até onde sentir conforto.
Incline ligeiramente a cabeça para trás e feche a boca.
Respire suavemente através do nariz e ao mesmo tempo pressione firmemente o êmbolo com o seu polegar.
Poderá sentir alguma resistência ao pressionar o êmbolo e poderá ouvir um ‘clique’.
Mantenha a cabeça ligeiramente inclinada para trás e retire o adaptador do nariz.

Respire suavemente através da boca durante 5 a 10 segundos.
Poderá sentir a presença de líquido no interior do seu nariz.
Esta situação é normal e desaparece rapidamente.

Se utilizar mais Zomig Nasal do que deveria:
Se administrar mais doses do que as que lhe foram indicadas deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo o dispositivo de Zomig Nasal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zomig Nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10): Alterações do paladar

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível
Sonolência, tonturas ou sensação de calor Dores de cabeça Batimento cardíaco irregular
Hemorragia nasal. Irritação no nariz. Congestão e/ou corrimento nasal (rinite). Sensação de mal-estar. Vómitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca
Fraqueza muscular, dores musculares Sensação de fraqueza
Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial
Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta. Se achar que o Zomig Nasal lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Nasal.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Nasal, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Nasal. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Nasal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Zomig Nasal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zomig Nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que Zomig Nasal contém:
A sustância activa é o zolmitriptano. Zomig Nasal contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano em cada dose. Os outros ingredientes são: ácido cítrico, fosfato dissódico e água purificada.

Qual o aspecto de Zomig Nasal e conteúdo da embalagem
Zomig Nasal solução para pulverização nasal 2,5 mg/dose e 5mg/dose é um dipositivo de dose única.
Zomig Nasal 2,5 mg/dose está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 dispositivos unidose para pulverização nasal.
Zomig Nasal 5 mg/dose está disponível em embalagens com 1, 2, 6 ou 18 dispositivos unidose para pulverização nasal.
Cada dispositivo para pulverização nasal está pronto a utilizar e apenas contém uma dose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg e em comprimidos orodispersíveis 2,5mg e 5mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel. 21 434 61 00 Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:12-09-2008

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calcitonina de Salmão Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
3. Como tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar de Calcitonina de Salmão Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Calcitonina de Salmão Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

Calcitonina de Salmão Ciclum pertence a um grupo de medicamentos hormonais usados notratamento de doenças endócrinas chamado doenças ósseas e homeostasia do cálcio.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.6.1 Calcitonina

Indicações terapêuticas
Calcitonina de Salmão Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.
Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Não tome Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente de
Calcitonina de Salmão Ciclum.
– Se sofre de hipocalcemia.

Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de lesões nasais, amedicação não deve ser iniciada.

Tome especial cuidado com Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se ocorrer ulceração grave, da mucosa nasal (por exemplo, ferida penetrante ou associaçãocom hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração de calcitonina via nasal. Emcaso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafiláctico, que têmsido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes suspeitos desensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.

Tomar Calcitonina de Salmão Ciclum com outros medicamentos:
Embora não tenham sido notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmãovia nasal, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calcitonina de Salmão Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez.
Se estiver a amamentar não deve tomar Calcitonina de Salmão Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como a calcitonina via nasal pode causar tonturas transitórias, evite conduzir, utilizarferramentas ou máquinas se experimentar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitonina de Salmão Ciclum:
Calcitonina de Salmão Ciclum contém os excipientes metilparabeno (Para-hidroxibenzoatode metilo E 218) e propilparabeno (Para-hidroxibenzoato de propilo E 216) os quais podemcausar reacções alérgicas, possivelmente retardadas.

3. COMO TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Para garantir uma administração correcta o frasco deve ser mantido na posição vertical.

Após utilização, tapar o pulverizador com o protector anexo.

Atenção: Cada pulverização corresponde a uma dose de 200 UI.

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 14 doses (com

contador de dose)

Retirar a tampa de plástico

Antes da primeira utilização activar a bomba doseadora segurando o frasco epressionando a fundo como mostra a figura, até a seta desaparecer e aparecera letra ?P?

Pronto para usar (P)

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.


Aparecerá indicado o número da aplicação de 1 a 14

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 28 doses (sem

contador de dose)

Quando se utiliza o frasco nebulizador pela primeira vez. Retirar a tampa deplástico.

Activar o nebulizador 5 vezes pressionando-o e mantendo o frasco navertical.
Pronto para usar

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.

A posologia recomendada de calcitonina via nasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é 200 UI uma vez por dia. A utilização de calcitonina via nasal érecomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é umtratamento prolongado.

Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina via nasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica. O mesmose aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Utilização em crianças
Uma vez que a calcitonina via nasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, a suautilização em crianças não é apropriada.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O seu médico indicar-lhe-á quando e durante quanto tempo deverá tomar Calcitonina de
Salmão Ciclum.

Calcitonina de Salmão Ciclum destina-se a administrar por via nasal.

Se tomar mais Calcitonina de Salmão Ciclum do que deveria:
Mesmo utilizando doses elevadas, não se registaram efeitos adversos graves com a calcitoninavia nasal.
No caso de ocorrerem sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas) otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houveromissão de várias doses deve informar o médico assistente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Calcitonina de Salmão Ciclum pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Com maior frequência registaram-se: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomasinespecíficos do nariz, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão, tonturas, cefaleias,alteração do paladar; dor músculo-esquelética e fadiga.
Menos frequentemente verificaram-se: vómitos, hipertensão, tosse, perturbações da visão,edema, dores articulares, alergias e sintomas tipo gripe.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Após a 1ª abertura, utilizar no espaço de 1 mês e conservara a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Calcitonina de Salmão Ciclum após expirar o prazo de validade impresso norótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitonina de Salmão Ciclum:
A substância activa é a calcitonina sintética de salmão. Cada dose calibrada contém 200
U.I. de calcitonina sintética de salmão. Uma unidade (U.I.) corresponde a 0,2 µg desubstância activa.

Os outros componentes são: trometamol, meglumina, ácido cítrico anidro, povidona K30,metilparabeno (Para-hidroxibenzoato de metilo – E 218) e propilparabeno (Para-
hidroxibenzoato de propilo – E 216) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Calcitonina de Salmão Ciclum e conteúdo da embalagem:
Calcitonina de Salmão Ciclum é uma solução para pulverização nasal, acondicionada emfrascos de vidro incolor neutro Tipo I, contendo respectivamente 1,9 ml ou 3,2 ml de soluçãopara pulverização nasal, com um dispositivo de plástico acoplado e munido de uma bombadoseadora que liberta em cada aplicação 200 U.I./ dose de calcitonina.
Calcitonina de Salmão Ciclum apresenta-se em frascos de 14 e 28 doses. Cada frasco temcapacidade para 14 ou 28 aplicações, respectivamente, de 200 U.I. por cada dose calibrada.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Calcitonina de salmão Cloreto de sódio

Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

SALCAT 100, 100 U.I., solução para pulverização nasal
SALCAT 200, 200 U.I., solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

A substância activa é a calcitonina sintética de salmão.
Os outros ingredientes são o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverização (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverização (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverização (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverização (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

1. O QUE É SALCAT E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e Actividade Fármaco-Terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1- Calcitonina.
SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma redução nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsorção óssea poracção directa nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento dareabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantém-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
–
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
–
antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interacções de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a capacidade dereacção do doente.
Se sentir tonturas não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A calcitonina de salmão é expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da inserção na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador deverá ser conservado à temperatura ambiente e o conteúdo deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da solução para pulverização nasal:
1. Retirar a protecção superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efectuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. Após cada utilização, fechar o pulverizador com a protecção.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverização de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não são conhecidos sintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abrasão).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensação de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor músculo-esquelética efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vómitos, tosse,perturbação da visão, edema (edema da face, edema periférico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reacções alérgicas cutâneas, hipertensão (tensão arterial elevada), prurido (comichão).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reacções de tipo alérgico eanafilactóides tais como taquicardia, hipotensão (tensão arterial baixa), colapso circulatório
(insuficiência aguda da circulação cardíaca ou periférica) e choque anafiláctico (reacção alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SALCAT

Conservar SALCAT, solução para pulverização nasal, no frigorífico (2 a 8 ºC). Proteger da luz solardirecta. Após a primeira utilização de SALCAT, solução para pulverização nasal, o medicamentodeverá ser conservado à temperatura ambiente (menos de 25 ºC) e o seu conteúdo deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2005.

Categorias
Cloreto de sódio

Syntocinon Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Syntocinon e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Syntocinon
3.Como utilizar Syntocinon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Syntocinon
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SYNTOCINON, 40 U.I./ml, solução para pulverização nasal
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SYNTOCINON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância activa do Syntocinon soluçãopara pulverização nasal é a oxitocina.

O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta-se em frascos com 5 ml desolução, (doseada a 40 U.I./ml de oxitocina), para administração nasal. Cada nebulizaçãofornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina.

Por via nasal a oxitocina estimula a expulsão do leite após o inicio da lactação. O
Syntocinon solução para pulverização nasal facilita a lactação na mulher que temdificuldades em amamentar.

O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta as seguintes indicações:
– Estimulação da expulsão do leite em mulheres com dificuldades na amamentação ou naaspiração de leite.
– Prevenção e tratamento do engorgitamento dos seios, prevenção da mastite puerperal.

2.ANTES DE UTILIZAR SYNTOCINON

Não utilize Syntocinon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente do
Syntocinon solução para pulverização nasal. Deve informar o seu médico se suspeita ousabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.
– se estiver grávida.

Dado que a resposta uterina à oxitocina administrada por via nasal é variável, o
Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante o parto.

Tome especial cuidado com Syntocinon
O Syntocinon solução para pulverização nasal destina-se a ser usado apenas durante umperíodo de alguns dias depois do parto para facilitar a expulsão inicial do leite. Não sedestina a uma utilização prolongada.
Devido à ligeira actividade antidiurética do Syntocinon, o seu uso prolongado em doses elevadas conjuntamente com grandes volumes de líquidos poderá causar intoxicaçãoaquosa associada a baixa concentração de sódio no sangue.

O Syntocinon solução para pulverização nasal não se destina a ser administrado emcrianças nem em idosos. Não são conhecidas precauções no caso da existência de algumadoença.

Utilizar Syntocinon com outros medicamentos
A administração de prostaglandinas com Syntocinon terá de ser cuidadosamentemonitorizada.
Alguns anestésicos de inalação, ex: cicloproprano ou halotano, podem aumentar o efeitodo Syntocinon na redução da pressão arterial bem como reduzir a sua acção. Aadministração destes anestésicos com Syntocinon foi também descrita como causa dedistúrbios do ritmo cardíaco.
Quando administrado durante ou após anestesia da parte inferior do corpo, o Syntocinonpode potenciar os efeitos de alguns agentes que aumentam a pressão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante a gravidez.
Sabe-se que a substância activa do Syntocinon solução para pulverização nasaladministrada por via nasal é excretada no leite materno. Por este motivo deve terprecaução ao utilizar Syntocinon solução para pulverização nasal não excedendo a dosenem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Syntocinon solução para pulverização nasal pode causar contracções uterinas eportanto é necessária prudência durante a condução de veículos ou uso de máquinas. Asmulheres com contracções uterinas não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Syntocinon
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato demetilo, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e,excepcionalmente, broncospasmo.

3.COMO UTILIZAR SYNTOCINON

O Syntocinon solução para pulverização nasal destina-se a ser usado apenas durante umperíodo de alguns dias depois do parto para facilitar a expulsão inicial do leite. O seumédico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de utilizar Syntocinon.
Não altere a dose nem a duração de tratamento recomendados pelo seu médico.
A dose usual é de uma nebulização 2 a 5 minutos antes da mamada ou da aspiraçãomecânica do leite.
A absorção através da mucosa nasal é boa e o efeito manifesta-se em menos de 5minutos.

Modo de utilização:
1. Retirar a tampa.
2. Antes da solução para pulverização nasal ser utilizada pela primeira vez, o nebulizadordeve ser comprimido cerca de 3 vezes até a solução para pulverização nasal ser libertada.
3. O frasco deve ser conservado bem direito, introduzindo a extremidade do nebulizadorna narina e só então comprimir. A mulher deve estar sentada, devendo inalar calmamente.
4. Depois de utilizar, colocar novamente a tampa.

Se utilizar mais Syntocinon do que deveria
Não estão relatados casos de sobredosagem aguda com o Syntocinon solução parapulverização nasal. Nessa eventualidade não é previsível qualquer efeito tóxico poisqualquer quantidade de solução para pulverização nasal em excesso é destruídarapidamente no estômago e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Syntocinon
Syntocinon solução para pulverização nasal apenas deve administrar-se 2 a 5 minutosantes da mamada ou da aspiração mecânica do leite. Se se esqueceu de aplicar uma doseignore-a e aplique a dose seguinte 2 a 5 minutos antes da próxima mamada

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Syntocinon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente o Syntocinon solução para pulverização nasal é bem tolerado, mas comotodos os medicamentos pode provocar alguns efeitos indesejáveis. Devido ao seu efeitode estimulação sobre o útero, o Syntocinon solução para pulverização nasal nasal podeprovocar contracções uterinas anómalas semelhantes às que ocorrem com o aleitamentoao peito. Em casos raros foram relatadas reacções alérgicas cutâneas, náuseas e dores decabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SYNTOCINON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorifico (2ºC a 8ºC) até à abertura.
Depois de aberto, o frasco deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e o seuconteúdo utilizado no prazo máximo de um mês.

Não utilize Syntocinon após o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Syntocinon

– A substância activa é a oxitocina.
– Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato demetilo, clorobutanol, hidrogenofosfato dissódico, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio,glicerol, solução de sorbitol a 70% e água purificada.

Qual o aspecto de Syntocinon e conteúdo da embalagem

Syntocinon, solução para pulverização nasal, apresenta-se em frasco nebulizador de 5 mlde solução doseada a 40 U.I. de oxitocina por ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
P.O. Box 349
F-68330 Huningue
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Neostesin Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação dosagem e forma farmacêutica
Neostesin
Solução para pulverização nasal.

Embalagem contendo um frasco com 1 ml de solução,doseada a 550 U.I./ ml.
Embalagem contendo um frasco com 2 ml de solução, doseada a 550 U.I./ ml.

50 U.I. por pulverização.

A substância activa é calcitonina sintética de salmão
Os outros ingredientes são: ácido citrico anidro, Citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio,cloreto de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PH&T S.p.A.
Via L. Ariosto, 34 – 20145 Milão
Itália

1. O QUE É NEOSTESIN E PARA QUE É UTILIZADO

A calcitonina (a substância activa do Neostesin) é uma hormona calciotrópica, que inibe areabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui areabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.
A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumentoda reabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

Neostesin é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR NEOSTESIN

Não utilize Neostesin:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintetica de salmão ou a qualquer outroingrediente de Neostesin.
A calcitonina também está contra-indicada em doentes com hipocalcemia

Tome especial cuidado com Neostesin:
Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de perturbaçõesnasais, a medicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (porexemplo, penetração abaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-sedescontinuar a administração intranasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada amedicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.

Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções de tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico, quetêm sido notificados em doentes tratados com calcitonina intranasal. Nos doentes comsuspeita de sensibilidade à calcitonina, deve se realizar um teste cutâneo antes do início dotratamento.

Utilizar Neostesin com alimentos e bebidas:
Não foram relatadas interacçöes com alimentos e bebidas

Gravidez
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não serealizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal nãodeve ser administrada nestas doentes.

Aleitamento
Não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção dodoente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias ecaso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Neostesin:
Contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo.
Estas substâncias podem causar reacções alérgicas (que podem ocorrer mais tarde) eexcepcionalmente broncospasmo.

Utilizar Neostesin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NEOSTESIN

Utilizar Neostesin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é de 4 inalações uma vez por dia (200 UI). O uso de calcitoninaintranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D.
Este é um tratamento prolongado.
Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou necessidade de alteração posológica. O mesmo seaplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
Utilização em crianças
A sua utilização em crianças não é apropriada.

Modo e via de administração
Quando se utiliza a solução para pulverização nasal pela primeira vez deve premir-se a fundoa bomba 2 ou 3 vezes, mantendo o frasco na vertical, até que seja visível a pulverização.
Seguidamente introduzir no nariz e premir a fundo. Tapar o frasco depois de utilizado.

Se utilizar mais Neostesin do que deveria:
A calcitonina tem sido administrada por via intranasal em doses únicas até 1600 UI. e emdoses iguais ou inferiores a 800 UI por dia, durante três dias consecutivos, sem ocorrência dequalquer efeito adverso grave. Caso ocorram sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos,rubor facial e tonturas) o tratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Neostesin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Neostesin:
Não foram relantados efeitos da interrupção do tratamento

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Neostesin pode ter efeitos secundários.

Efeitos muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros erinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular,parosmia (alteração do olfacto), eritema (vermelhidão da pele), abrasão).
Efeitos frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis
(hemorragia nasal), faringite, tonturas, dores de cabeça, disgeusia (alteração do sabor dosalimentos), dor músculo-esquelética, fadiga.
Efeitos pouco frequentes: vómitos, hipertensão, tosse, perturbação da visão, artralgia (doresarticulares), reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor,edema (edema da face, edema periférico e edema generalizado), hipertensão, prurido,sintomas tipo-gripe.
Efeitos raros: Desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina.

Efeitos muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilactóides tais como taquicardia,hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE NEOSTESIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior

Não utilize Neostesin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Neostesin caso detecte sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi aprovado pela última vez em Dezembro de 2005.

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Osseocalcina 200 Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Osseocalcina e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Osseocalcina
3.Como utilizar Osseocalcina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Osseocalcina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Osseocalcina 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSSEOCALCINA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Osseocalcina é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Osseocalcina solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Osseocalcina;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Osseocalcina solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-à um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização

nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Osseocalcina solução para pulverizaçãonasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Osseocalcinasolução para pulverização nasal.

Ao tomar Osseocalcina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar ummedicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, poispode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Osseocalcina não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Osseocalcina solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Osseocalcina
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outrotratamento.

3.COMO UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Osseocalcina solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Osseocalcina solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeirautilização deve armazenar Osseocalcina solução para pulverização nasal à temperatura ambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Osseocalcinasolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Osseocalcina solução para pulverização nasal.
Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descritoabaixo na secção ?Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal?. Asinstruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhasde ar que podem afectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-se na posição
assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela docontador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

– Depois de remover a tampa protectora, incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira aponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador estáposicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o maisuniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina paraajudar a manter o medicamento no seu nariz.

– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita esteprocedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampaprotectora.

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizadornasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Osseocalcina do que deveria
Se, acidentalmente, tomar mais Osseocalcina solução para pulverização nasal do quedeveria, consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Osseocalcina
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Osseocalcina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observadosmais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Osseocalcina pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO

NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Osseocalcina solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradasde 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Osseocalcina solução para pulverização nasal e conteúdo daembalagem
Osseocalcina 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Osseocalcina 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Ostulex
Alemanha
Ostulex
Irlanda
Ostulex
Luxemburgo
Ostulex
Portugal
Osseocalcina
Espanha
Oseototal

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Calcitonina de salmão Vitamina D

Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Miacalcic e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Miacalcic
3.Como utilizar Miacalcic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Miacalcic
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Miacalcic 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIACALCIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Miacalcic é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Miacalcic solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Miacalcic;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Miacalcic solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverizaçãonasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Miacalcic solução para pulverização

nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Miacalcicsolução para pulverização nasal.

Ao tomar Miacalcic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver atomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seumédico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Miacalcic não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Miacalcic solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Miacalcic solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Miacalcic solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Miacalcic
Miacalcic solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lheoutro tratamento.

3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Miacalcic solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Miacalcic solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após aprimeira utilização deve armazenar Miacalcic solução para pulverização nasal à temperaturaambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Miacalcicsolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Miacalcic solução para pulverização nasal.

Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado comodescrito abaixo na secção ?Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverizaçãonasal?. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podemafectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-
se na posição assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.


À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contadorde doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do

nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador

está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a

pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamenteatravés da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizaçõesde cada vez, repita este procedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e voltea colocar a tampa protectora.

– Depois deremover a tampaprotectora, incline a

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. Onebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas dosesadicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Miacalcic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Miacalcic solução para pulverização nasal do que deveriaconsulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Miacalcic
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miacalcic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados maisfrequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Miacalcic pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miacalcic solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Miacalcic solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de
200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Miacalcic solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Miacalcic 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Miacalcic 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Calcitonin
?Novartis?
Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlândia Miacalcic
Alemanha Miacalcic
Grécia Miacalcic
Islândia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Itália Calcitonina
Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
Espanha Miacalcic
Reino Unido
Miacalcic

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Categorias
Desmopressina Electrólitos

Desmospray Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DESMOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DESMOSPRAY
3. Como utilizar DESMOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DESMOSPRAY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DESMOSPRAY 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal
Acetato de Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

Tratamento da diabetes insípida de origem central.
Teste de capacidade de concentração renal.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOSPRAY

Não utilize DESMOSPRAY se:

Tem sensação de sede em excesso de origem psicológica;
Tem síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);
Sofre de desequilíbrio na concentração de electrólitos no sangue;
Sofre de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento comdiuréticos;
Sofre de insuficiência renal moderada e grave (clearance da creatinina inferior a 50ml/min);
Tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de
DESMOSPRAY.

Tome especial cuidado com DESMOSPRAY

Em doentes muito novos ou idosos
Em condições caracterizadas pelo desequilíbrio electrolítico e/ou fluídos

Doentes em riscos de aumento da pressão intracraniana.

Aquando da prescrição de DESMOSPRAY é recomendado:
Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, demodo a controlar a dose administrada.

Nos testes de capacidade de concentração renal: A ingestão de líquidos deve ser limitadano máximo a 0,5 l desde a 1 hora antes até 8 horas após a administração. O teste decapacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a 1 ano deve serrealizado no hospital em condições de vigilância.

Existe alguma evidência, através dos dados pós-comercialização, para a ocorrência dehiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal dedesmopressina, quando esta é utilizada no tratamento de diabetes insípida central.
Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários às 24 horasaltos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolveremhiponatremia.

Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestãode líquidos e monitorizar frequentemente o sódio sérico, em caso de tratamentoconcomitante com outros fármacos susceptíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivostricíclicos, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, cloropromazina,carbamazepina e AINEs).

O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doençaaguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou electrólitos (comoinfecções sistémicas, febre e gastroenterite) até o equilíbrio hidroelectrolítico seralcançado.

Ao utilizar DESMOSPRAY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito anti-diurético.

Fármacos conhecidos por libertarem a hormona anti-diurética, por exemplo osantidepressivos tricíclicos, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeitoantidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção delíquidos/hiponatremia.

A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina seminfluenciar a duração. Ao efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico.

Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/ hiponatremia.

Se qualquer um dos medicamentos acima referidos for utilizado concomitantemente, apressão arterial, os níveis plasmáticos de sódio e a excreção de urina deverão seranalisados.

Ao utilizar DESMOSPRAY com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses superiores a 100 vezes adose humana não revelaram qualquer evidência de acção prejudicial da desmopressina nofeto. Um investigador relatou 3 casos de malformações em crianças cujas mães sofriamde diabetes insípida e receberam desmopressina durante a gravidez. Contudo, muitosoutros relatórios publicados incluindo mais de 120 casos demonstraram que mulherestratadas com desmopressina durante a gravidez deram á luz crianças normais. Além domais uma revisão de um largo número de dados sobre 29 crianças que estiveram expostas
à desmopressina durante toda a gravidez não demonstrou qualquer aumento na taxa demalformações nas crianças nascidas.
Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário.

Aleitamento:
Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas dedesmopressina (300 µg por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina quepodem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidadesrequeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DESMOSPRAY

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR DESMOSPRAY

Utilizar DESMOSPRAY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma dose de solução para pulverização nasal contém 0,1 ml que corresponde a 10 µg de
Acetato de desmopressina.

Na diabetes insípida de origem central a posologia é ajustada individualmente.
As doses habituais são as seguintes:
-no adulto: 0,1 a 0,2 ml (10 a 20 µg).
-na criança: 0,05 a 0,1 ml (5 a 10 µg).
Administração nasal, uma ou duas vezes por dia.

No teste de capacidade de concentração renal:
-0,1 ml (10 µg) se o peso do doente for inferior a 10 kg.
-0,2 ml (20 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 10 kg e 30 kg.
-0,3 ml (30 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 30 kg e 50 kg.
-0,4 ml (40 µg) se o peso do doente for superior a 50 kg.

Antes de utilizar o spray pela primeira vez, prima a bomba pressionando 4 vezes nosentido descendente ou até obter spray. No caso do spray não ter sido utilizado há umasemana, é necessário premir a bomba novamente pressionando no sentido descendenteuma vez ou até obter spray. No momento da administração é importante que aextremidade do tubo que se encontra dentro do frasco esteja mergulhado no líquido. Acabeça deve estar inclinada ligeiramente para trás enquanto insere o aplicador a direito nanarina. As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.

O frasco de solução deve ser sempre guardado em pé.

Se utilizar mais DESMOSPRAY do que deveria

Uma sobredosagem de DESMOSPRAY pode manifestar-se por uma retenção de água ehiponatremia, se não for controlada a ingestão de líquidos.
Tratamento
Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas asseguintes recomendações gerais. Hiponatremia assintomática é tratada com a interrupçãodo tratamento com desmopressina e a restrição de líquidos. Nos casos com sintomasdeve-se administrar uma perfusão hipertónica ou isotónica de cloreto de sódio. Quando aretenção de líquidos é grave (convulsões e perda de consciência) deve-se administrar umtratamento com furosemida.

Caso se tenha esquecido de utilizar DESMOSPRAY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar DESMOSPRAY

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DESMOSPRAY pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir à retençãode água/hiponatremia acompanhada de sinais e sintomas (cefaleias, náuseas/vómitos,diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).

Classes de sistemas Frequentes (>1/100, Pouco frequentes
Muito raros
de órgãos
<1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(<1/10.000),incluindo relatosisolados
Doenças do sistema Reacções
alérgicas
imunitário
Doenças do
Desequilíbrio
na
metabolismo e da
concentração de
nutrição
electrólitos nosangue
Perturbações do
Perturbações
foro psiquiátrico
emocionais emcrianças
Doenças
Náuseas, dor

gastroinstestinais
abdominal
Afecções dos
Reacções
alérgicas
tecidos cutâneos e
na pele
subcutâneos
Perturbações gerais dores de cabeça,

e alterações no local congestãode administração
nasal/rinite,sangramento nasal

Em casos isolados foram apresentados casos de reacções anafilácticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESMOSPRAY

DESMOSPRAY deve ser conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Após abertura manter no frigorífico e utilizar no prazo máximo de 2 meses.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DESMOSPRAY após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DESMOSPRAY

A substância activa é a desmopressina. Um mililitro de solução para pulverização nasalcontém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 0,089 mg de desmopressina.
Os outros componentes são clorobutanol hemi-hidratado, cloreto de sódio, ácidoclorídrico 1 M (q.b.p. pH 4,0) e água purificada.

Qual o aspecto de DESMOSPRAY e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro castanho Tipo I com 2,5 ml de solução para pulverização nasal.
DESMOSPRAY é libertado através de uma bomba doseadora manual sem propulsor. Abomba de spray está preparada para libertar 100 µg de solução ( = 10 µg de acetato dedesmopressina) por dose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricantes

Ferring AB
Limhamnsvägen 108
SE-200 61 Limhamn
Suécia

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Cloridrato de azelastina

Azep Azelastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azep e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Azep
3. Como utilizar Azep
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Azep
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azep 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Azep E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de uma Solução para pulverização nasal do grupo dos Anti-histamínicos
Embalagens:
Frascos de 10 ml em vidro castanho com bomba acoplada.

Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (incluindo a sintomatologia da febredos fenos), e rinite alérgica permanente.

2. ANTES DE UTILIZAR Azep

Não utilize Azep
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, azelastina, ou a qualquer outrocomponente de Azep.

Tome especial cuidado com Azep
nas seguintes situações
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade inferior a 6 anos, oproduto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
A utilização de Azep com álcool ou depressores do Sistema Nervoso Central deve serevitada porque pode ocorrer uma redução adicional do estado de alerta.

Utilizar Azep com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Azep solução para pulverização nasal só deve ser utilizado durante a gravidez se obenefício justificar o potencial risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em casos isolados pode ocorrer ligeira sonolência (fadiga, cansaço ou debilidade) etonturas quando se utiliza Azelastina solução para pulverização nasal, sintomas quepodem ser também causados pela doença. Nestes casos, a capacidade de conduzir emanusear máquinas pode estar alterada. A utilização concomitante de álcool podepotenciar este efeito.

3. COMO UTILIZAR Azep

Utilizar Azep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças maiores de 6 anos: Uma aplicação (0,14 ml) em cada narina, 2vezes/dia (0,56 mg de cloridrato de azelastina)


Tratamento a longo prazo: A azelastina solução para pulverização nasalestá indicada para uso prolongado. Pode ser utilizada enquanto persistirem os sintomasmas não mais de 6 meses sem interrupção.

Modo e via de administração:
Quando utilizar o produto pela primeira vez, bombear para o ar até libertar uma dose.
Azep Solução para pulverização nasal está agora pronto a utilizar.
Quando proceder à aplicação a cabeça deve estar na posição direita.
Após aplicação colocar a tampa protectora na bomba.

Se utilizar mais Azep do que deveria:
Na administração nasal não são de prever reacções de intoxicação.
Na eventualidade duma intoxicação após administração oral acidental, podemos esperarcom base nos resultados das experiências animais alterações no sistema nervoso central
(incluindo sonolência, confusão, coma, taquicárdia e hipotensão).
Se tal acontecer deve dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Azep Solução para pulverização nasal:

Se tal acontecer deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seumédico do sucedido.

Suspensão do tratamento em casos de efeitos de privação:
Não se aplica

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azep pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:

Sistema
Frequentes
Pouco
Raros
Muito raros
orgânico
(>1/100, <1/10)
frequentes
(> 1/10000, < 1/10000
(>1/1000,
< 1/1000)
<1/100)
Alterações

Náuseas

gastrointestinais
Alterações no
Sabor amargo

Tonturas
Sistema nervoso
específico dasubstância, apósadministração
(muitas vezesdevido ao modoincorrecto daaplicação,nomeadamente acabeça inclinadapara trás durante aadministração)
Este efeito é maisfrequente
(> 10%) quando sefazem duasaplicações pornarina.
Alterações
Irritação ligeira

respiratórias,
da mucosa
toráxicas e
nasal:
mediastínicas
– Picadas

– prurido
– espirros
– epistaxis
(hemorragianasal)
Alterações no

Reacções
de
Sistema
hipersensibilidade
Imunitário
(alergia):
– Rash (erupção napele)
– Prurido comichão)
– Urticária
Alterações

–
Fadiga
gerais
– Debilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Azep:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 8º C. Não refrigerar.
Não utilize Azep após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Após abertura oprazo de validade é de 6 meses (não conservar a temperatura inferior a 8º C).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azep

A substância activa é o Cloridrato de azelastina 0,14mg por aplicação

Os outros componentes são: Hidroxipropilmetilcelulose; Edetato de sódio; Ácido cítricoanidro; Fosfato de sódio; Cloreto de sódio; Água purificada.

Qual o aspecto de Azep e conteúdo da embalagem:
Frascos de 5ml e 10ml com bomba acoplada.
Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13, 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse, 1
D-61352 Bad Homburg ? Alemanha
Telefone: 00 49 6172 888 01
Telefax: 00 49 6172 888 2740

Para quaisquer informações queira, contactar o titular da autorização de introdução nomercado.

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Anti-osteoporóticos Calcitonina de salmão

Calcitonina Wander 200 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Calcitonina Wander e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Calcitonina Wander
3.Como utilizar Calcitonina Wander
4.Efeitos secundários Calcitonina Wander
5.Como conservar Calcitonina Wander
6.Outras informações

Calcitonina Wander 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CALCITONINA WANDER E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Calcitonina Wander é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dos animais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada para reverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.
Calcitonina Wander solução para pulverização nasal é usada no tratamento da osteoporose (adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR CALCITONINA WANDER SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Não utilize Calcitonina Wander solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outro componente de Calcitonina Wander;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Calcitonina Wander solução para pulverização nasal
Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Calcitonina Wander solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-lhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Calcitonina Wander solução para pulverização nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Calcitonina Wander solução para pulverização nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Calcitonina Wander solução para pulverização nasal.

Ao tomar Calcitonina Wander com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Calcitonina Wander não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Calcitonina Wander solução para pulverização nasal pode ser usada em idosos sem quaisquer precauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Calcitonina Wander solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres a amamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Calcitonina Wander solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios na visão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitonina Wander
Calcitonina Wander solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substância pode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificar qualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outro tratamento.

3.COMO UTILIZAR CALCITONINA WANDER SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar Calcitonina Wander solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.
O seu farmacêutico armazenou Calcitonina Wander solução para pulverização nasal no frigorífico. Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeira utilização deve armazenar Calcitonina Wander solução para pulverização nasal à temperatura ambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Calcitonina Wander solução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.
Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando a toma de Calcitonina Wander solução para pulverização nasal.
Fale com o seu médico para aconselhamento.
Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descrito abaixo na secção “Instruções de utilização do Calcitonina Wander solução para pulverização nasal”. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Calcitonina Wander solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estas instruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.
Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador
Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protege o orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de ter usado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual o medicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder ser utilizado:
NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podem afectar a dose a administrar.
A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-se na posição assinalada na figura.
– Primeiramente, remova a tampa protectora.
– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente o nebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.
Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupe se sair uma porção de medicamento, isso é normal.
À medida que prime o nebulizador, observe
– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado. para para para
– Siga as instruções “Como utilizar o nebulizador”.

C. Como utilizar o nebulizador
– Depois de remover a tampa protectora, incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita este procedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampa protectora.

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. O número visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais.
Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16 como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que o nebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução, mas isso é normal.
Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigida fazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objecto pontiagudo, uma vez que o pode danificar.
Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nunca tente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitar o seu uso.
Se utilizar mais Calcitonina Wander do que deveria
Se, acidentalmente tomar mais Calcitonina Wander solução para pulverização nasal do que deveria, consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Calcitonina Wander
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre, a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere e aplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS CALCITONINA WANDER SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Como todos os medicamentos, Calcitonina Wander pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados mais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas, corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramente requerem a interrupção do tratamento.
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua e garganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.
– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente). Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço, vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal, irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dos seios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.
Em casos raros a eficácia de Calcitonina Wander pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CALCITONINA WANDER SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Calcitonina Wander solução para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada de bolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Calcitonina Wander solução para pulverização nasal
A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Calcitonina Wander solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas de calcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Calcitonina Wander solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Calcitonina Wander 200 UI é uma solução para pulverização nasal.
Calcitonina Wander 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível em embalagens com um ou dois frascos de 2 ml.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica Miakaril
Alemanha Miakaril
Irlanda Miakaril
Luxemburgo Miakaril
Portugal Calcitonina Wander
Espanha Oseototal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-03-2009