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Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

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Digoxina Metotrexato

Manitol 20% Viaflo Manitol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Manitol 20% Viaflo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Manitol 20% Viaflo
3.Como tomar Manitol 20% Viaflo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Manitol 20% Viaflo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Manitol 20% Viaflo , 200mg/ml, Solução para Perfusão

A Substância activa é o manitol
Os outros ingredientes são água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park,
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Pode ser fabricado em:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
PL 00116/0368
Reino Unido

Baxter Healthcare S.A.
Monnen Road, Castlebar, County Mayo,
Irlanda

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80,
I7860 Lessines
Bélgica

Bieffe Medital Sabinanigo
Ctra de Biescas-Senegué
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É MANITOL 20% VIAFLO E PARA QUE É UTILIZADO

Manitol 20% Viaflo apresenta-se na forma de solução para perfusão contendo 200 g/L de

manitol, sendo uma solução límpida e incolor para administração intravenosa.

Manitol 20% Viaflo encontra-se disponível em embalagens de polietileno / poliamida /polipropileno de 50 sacos de 100ml, 30 sacos de 250ml, 20 sacos de 500ml e 10 sacos de
1000ml.

Nem todas as unidades poderão estar comercializadas.

Manitol 20% Viaflo está indicado para utilização quando é necessário remover excesso defluido de partes do seu corpo, e/ou é necessário aumentar a produção de urina, nas seguintessituações:
Aumentar a produção de urina quando os rins não estão a funcionar adequadamente, ou quandoexiste um risco de poderem falhar.
Reduzir o excesso de fluido e pressão dentro do crânio. Este efeito pode ser procurado, porexemplo, após uma lesão na cabeça ou antes de uma cirurgia.
Reduzir a pressão no olho Este efeito pode ser procurado durante uma cirurgia, ou duranteataques de glaucoma.
Remover certas substâncias do corpo em casos de envenenamento. O manitol origina aeliminação rápida de algumas substâncias do corpo pela urina.

2.ANTES DE UTILIZAR MANITOL 20% Viaflo

Não UTILIZE Manitol 20% Viaflo:

Não deve utilizar Manitol 20% Viaflo se:
O seu sangue já apresentar uma elevada osmolaridade, isto é, se já origina a saída de fluido dostecidos corporais para o sangue. O manitol aumenta ainda mais a osmolaridade do sangue.
Estiver altamente desidratado.
Apresentar falha estabelecida de produção de urina.
Apresentar insuficiência cardíaca grave.
Sofrer de congestão pulmonar grave ou se tiver fluido nos pulmões.
Sofrer de hemorragia activa dentro do crânio, com excepção de operação ao crânio.
Sofrer de perturbações da barreira hematoencefálica.
Se for alérgico ao manitol.

O seu médico vai determinar que nenhuma das condições acima descritas se aplica a si, antes doinício do tratamento.

Tome especial cuidado com Manitol 20% Viaflo:

Nas seguintes situações Manitol 20% Viaflo vai-lhe ser administrado com cuidado especial,necessitando provavelmente de testes adicionais, de modo a ser determinado se estemedicamento é adequado para si antes e/ou durante o tratamento:

Se apresenta uma lesão grave da função renal.
Se apresentar doença renal, ou se estiver a receber medicamentos que podem ser tóxicos para osseus rins.
Como o manitol origina um aumento do volume sanguíneo, o qual pode originar umainsuficiência cardíaca súbita, é necessário uma cuidadosa monitorização da função cardíaca.

Se já apresentar níveis baixos de sódio no sangue, Manitol 20% Viaflo pode aumentar oproblema. O equilíbrio de fluido e sais no sangue, o volume urinário, a pressão sanguíneadevem ser monitorizados.
Se existir qualquer possibilidade de ficar desidratado ou de ter um volume sanguíneo baixo,pois o Manitol 20% Viaflo pode agravar estas condições e/ou torná-las mais difícil de detectar.
Se a produção de urina diminui durante o tratamento com Manitol 20% Viaflo, pois o manitolpode acumular-se no corpo, em vez de ser removido na urina. Se a redução de urina estárelacionada com a degradação da função renal, o tratamento com manitol deve serdescontinuado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Manitol 20% Viaflo só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se o seu médico oconsiderar indispensável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Manitol 20% Viaflo afecte a capacidade de conduçãoe/ou utilização de máquinas.

Tomar Manitol 20% Viaflo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se está a utilizar outros diuréticos estes podem aumentar os efeitos do manitol, podendo a dosede manitol ter de ser ajustada.
O seu médico pode decidir não administrar o Manitol 20% Viaflo, ou monitorizá-locuidadosamente durante o tratamento, se estiver a receber os seguintes medicamentos:

Ciclosporina
Lítio
Aminoglicosidos
Medicamentos bloqueadores despolarizantes neuromusculares
Anticoagulantes orais
Digoxina
Metotrexato

3.COMO UTILIZAR MANITOL 20% Viaflo

O Manitol 20% Viaflo deve ser administrado sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que lhe vai ser administrada vai normalmente encontrar-se entre 250 a 1000 ml de
Manitol 20% Viaflo durante 24 horas.

Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para aumentar a produção de urina quando os seusrins não estão a funcionar adequadamente, vai inicialmente tomar cerca de 1 ml de solução porkg de peso corporal como dose teste, por perfusão numa veia durante 3 a 5 minutos. O seumédico vai então monitorizá-lo, para verificar se produz uma quantidade adequada de urina, emresposta à dose teste. Se a resposta ao primeiro teste não for adequada, pode-lhe ser

administrada outra dose teste. Se a resposta ainda assim não for adequada, o tratamento commanitol não vai ser continuado.

Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para reduzir a pressão no crânio ou olho, vai-lhe seradministrado 7,5 a 10 ml por kg de peso corporal durante 30 a 60 minutos. Se vai ser operado, adose vai ser administrada 1 a 1,5 horas antes da operação.
Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para ajudar a remover substâncias do seu corpo porenvenenamento, o seu médico vai ajustar a dose, de modo a manter um fluxo de urinaadequado.
Para crianças, a dose teste é de 1ml/kg de peso corporal (pc), e a dose de tratamento de varia de
2,5 a 7,5ml/kg de pc. A dose nos idosos é normalmente a mesma que para os adultos, embora oseu médico leve em consideração a possibilidade da função renal estar reduzida.
A sua perfusão vai-lhe ser administrada através de um tubo de plástico numa veia central ounuma veia periférica de grande calibre, utilizando equipamento estéril (conhecido comolágrima).

Se tomar mais Manitol 20% Viaflo do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com manitol deve ser imediatamente descontinuado. Aperfusão prolongada ou rápida desta solução pode originar uma sobrecarga de fluido e umaelevada acidez no sangue. Os sintomas iniciais podem incluir cefaleias, náuseas e tremores semfebre. Os sintomas de uma sobredosagem mais significativa podem incluir confusão, letargia,convulsões, estupor e coma. Com a monitorização dos equilíbrios de fluidos e sal, a sobre-
perfusão e as suas consequências são pouco prováveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Manitol 20% Viaflo
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Manitol 20% VIAFLO pode ter efeitos secundários.

Foram associados, muito raramente, casos de insuficiência renal aguda e insuficiência cardíacacongestiva, a perfusões de manitol. Um conjunto de sinais e sintomas pode ser associado a estascondições, contudo o médico e pessoal de enfermagem vai monitorizá-lo cuidadosamente parao aparecimento de qualquer sinal, tomando as medidas necessárias apropriadas.

Informe o pessoal de enfermagem ou o seu médico, caso sinta qualquer dos sinais / sintomasseguintes:
Erupções cutâneas,
Inchaço das mãos, pés, anca, face, lábios, boca ou garganta,
Dificuldade em engolir ou respirar.

Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica ao manitol. Este efeito adversos grave é muitoraro.

Se são necessárias doses elevadas de manitol, este pode penetrar no cérebro e originar umaumento da pressão cerebral.

Podem ocorrer outros efeitos secundários:
Congestão ou fluido nos pulmões (pode experimentar falta de ar),
Pressão arterial elevada (pode não ter sintomas, embora esteja aumentada durante a leitura),
Incapacidade de urinar, embora a bexiga esteja cheia,
Convulsões,
Inchaço,
Alterações na forma de bater do coração, como por exemplo, sentir o seu batimento acelerado,
Tonturas,
Febre,
Dor de peito,
Produção de elevado volume de urina,
Turvação da visão,
Tremores,
Desidratação,
Sede,
Enjoos,
Rinite (inflamação das vias nasais),
Cãibras.

São efeitos secundários mais comuns associados a perfusões de manitol as perturbações dosequilíbrios de fluidos e electrolíticos no corpo, bem como a diminuição na pressão arterial. Opessoal de enfermagem e o médico vão monitorizá-lo para controlar estes efeitos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oupessoal de enfermagem.

5.CONSERVAÇÃO DE MANITOL 20% Viaflo

Existe um prazo de validade impresso na embalagem exterior (saco).
Este medicamento não lhe vai ser administrado se esta data já estiver ultrapassada, ou se asolução não estiver límpida, livre de partículas visíveis, ou se a unidade estiver alterada dealguma forma.
O medicamento não vai ser removido do saco até que esteja pronto para ser utilizado.
A embalagem interior mantém a esterilidade do medicamento
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Sacos parcialmente utilizados não devem ser re-ligados.

Não refrigerar e não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antifúngicos Fluconazol

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Fluconazol Hikma
3. Como tomar/utilizar Fluconazol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUCONAZOL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 1 ? Medicamentos Anti-Infecciosos; 1.2 ? Antifúngicos,
Código ATC: J02A C01 ? Antimicóticos para uso sistémico

Fluconazol Hikma está disponível em embalagens de 5 frascos de 50 ml (100 mg/50 ml).
Cada ml de solução contém 2 mg de fluconazol.

Indicações terapêuticas: Fluconazol Hikma está indicado no tratamento de infecçõesprovocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem defesas imunológicas diminuídas),tais como: infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por ex., pé de atletaou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções dosangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadaspor Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.
Fluconazol Hikma está também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos,ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ouseja, impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Hikma noutras situaçõesanómalas provocadas por fungos.

2.ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL HIKMA

Não tome Fluconazol Hikmase tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da sua formulação;

se tiver intolerância à galactose, como insuficiência em lactase Lapp ou síndrome de máabsorção da glucose-galactose;

se em tratamentos anteriores com fluconazol ou outros antifúngicos semelhantes, tenhamocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Fluconazol Hikmase é um doente que está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400mg diários não deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);

se tiver problemas renais;

se é um doente que está a ser medicado com fluconazol não deverá tomar cisapride
(medicamento para o refluxo gastro-esofágico).

Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas, ainda queocorrida no passado.

Tomar / utilizar Fluconazol Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

Varfarina (anticoagulante);
Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);
Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Rifampicina (medicamento para a tuberculose);
Ciclosporina (imunossupressor);
Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
Terfenadina e astemizole (anti-hitamínicos);
Zidovudina (antiviral);
Benzodiazepinas de acção curta. Ex.: midazolam, triazolam (tranquilizantes);
Cisapride (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
Rifabutina (antibiótico);
Tacrolimus e sirolimus (imunossupressor);
Quinidina (antiarrítmico);
Pimozide (antipsicótico);
Celecoxib (analgésico, antipirético e anti inflamatório);
Didanosina (inibidor da transcriptase reversa);
Inibidores da reductase HMG-CoA;

Losartan (antagonista dos receptores da angiotensina);
Prednisona (glucocorticóide);
Trimetrexato (antiprotozoário).

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de reacçõesanafilácticas.

Tomar / utilizar Fluconazol Hikma com alimentos e bebidas não afecta a eficáciaterapêutica do medicamento, uma vez que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Hikma sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu caso.

Mulheres em idade fértil, quando sob tratamento de longa duração com fluconazol, devemtomar as precauções contraceptivas adequadas.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Hikma durante o período de aleitamento.

Idosos
Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas, contudo deve ser considerada apossibilidade de ocorrência de tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Hikma
A solução para perfusão contém cloreto de sódio.

3.COMO TOMAR / UTILIZAR FLUCONAZOL HIKMA

Tomar Fluconazol Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Infecções sistémicas causados por Cryptococcus spp:
400 mg no 1.º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de
200 mg até que o médico decida terminar o tratamento.

Infecções sistémicas causados por Candida spp:
-400 mg no 1.º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende da
evolução da infecção.

Infecções genitais:
-150 mg de uma só vez (regra geral por via oral).

Infecções da pele:
-150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. No tratamento
de tinea pedis (?pé-de-atleta?) poderá, no entanto, ser algumas vezesnecessário prolongar o tratamento até 6 semanas.
No tratamento de pitiríase versicolor pode, em alternativa, utilizar-se a doserecomendada de 300 mg, uma vez por semana, durante 2 semanas, podendonalguns casos ser necessário prolongar o tratamento até à 3.ª semana. Paraalguns doentes uma dose única de 300-400 mg pode ser suficiente.

Infecções das unhas:
-150 mg uma vez por semana durante um período que poderá variar entre 3 a 6 meses, no
caso das unhas das mãos, e entre 6 a 12 meses, no caso das unhas dos pés.

Infecções da boca:
-50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicas
se encontram diminuídas, para evitar que a infecção se re-instale, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg,uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por ex., dos brônquios):
-50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções:
-50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.

Em crianças:
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose éde 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções adose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas de vida) ou de 48 em
48 horas (durante a 3.ª e a 4.ª semanas de vida).

Nas crianças deve ser excedida a dose máxima de 400 mg/dia.

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos,excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vez que a sua eficácia esegurança não foram suficientemente demonstradas.

Idosos:
Deve administrar-se a dose usual dos adultos excepto se houver problemas renais.

Doentes com insuficiência renal:
O seu médico pode modificar a dose em função dos seus problemas renais.

Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ou unidadede saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Hikma poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação domédico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver secção 3).

Se tomar mais Fluconazol Hikma do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima, sefor administrada uma dose excessiva de FLUCONAZOL HIKMA.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Hikma
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Fluconazol Hikma
A experiência existente indica ser improvável que a interrupção da administração de
Fluconazol Hikma provoque quaisquer efeitos sobre o doente.

Não refrigerar. A solução não tem conservantes destinando-se a uma única utilização,qualquer porção remanescente deve ser rejeitada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fluconazol Hikma pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos secundários descritos a seguir manifestaram-se em 4.048 doentes tratados comfluconazol durante 7 ou mais dias, no decurso de ensaios clínicos:

Sintomas gerais: fadiga, mal-estar, astenia e febre (Pouco frequente: > 1/1.000, < 1/100).

Doenças do Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias (Frequente: > 1/100, < 1/10);convulsões, vertigens, parestesia, tremores e vertigens (Pouco frequente: > 1/1.000, < 1/100).

Alterações dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos: erupções cutâneas (Frequente: > 1/100,
< 1/10), prurido (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100), alterações cutâneas exfoliativas
(síndrome de Stevens-Johnson) (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Doenças Gastrointestinais: náuseas e vómitos, dor abdominal e diarreia (Frequente: > 1/100,
< 1/10); anorexia, obstipação, dispepsia e flatulência (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças Musculoesqueléticas: mialgias (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças do Sistema Nervoso Autónomo: boca seca, aumento da sudação (Pouco frequente:
> 1/1000, < 1/100).

Doenças Psiquiátricas: insónias e sonolência (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Perturbações Hepatobiliares: aumento clinicamente significativo das AST (SGOT), ALT
(SGPT) e fosfatase alcalina (Frequente: > 1/100, < 1/10); colestase, necrose hepatocelular,icterícia, aumento clinicamente significativo da bilirrubina total (Pouco frequente: > 1/1000,
< 1/100); necrose hepática (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Doenças dos Sentidos: alterações do paladar (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças do Sangue e Sistema Linfático: anemia (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).

Doenças do Sistema Imunitário: anafilaxia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Foram relatados mais frequentemente, efeitos secundários em doentes infectados com o VIH
(21 %) do que em doentes não-infectados (13 %). No entanto, os casos dos efeitossecundários em doentes infectados e não infectados com o VIH são idênticos.

Adicionalmente, os efeitos secundários seguintes ocorreram sob condições cuja causa édesconhecida (i.e., ensaios abertos, durante o período de pós-comercialização):

Doenças do Sistema Nervoso Central e Periférico: ataques (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Alterações dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos: alopécia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000);alterações cutâneas exfoliativas (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),eritema exsudativo multiforme (Muito raro: < 1/10.000).

Perturbações Hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular (Raro:
> 1/10.000, < 1/1.000.

Doenças do Sistema Imunitário: anafilaxia, angioedema, edema facial e prurido (Muito raro:
< 1/10.000).

Doenças do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).

Doenças do Metabolismo: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia (Raro:
> 1/10.000, < 1/1.000).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de naturezamoderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Deverá contactar imediatamente o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica comosejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço
(edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Os doentes com SIDA têm maior tendência para manifestar reacções cutâneas alérgicas avárias drogas incluindo o fluconazol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Hikma

A substância activa é fluconazol.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluconazol Hikma e conteúdo da embalagem

Fluconazol Hikma é uma solução incolor e transparente embalada num frasco de vidrotransparente e incolor, de tipo I, selado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínioe um flip-off de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalgeral@hikma.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado:

Portugal

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B ? Fervença
P – 2705-906 Terrugem SNT
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102geral@hikma.pt

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Antifúngicos Fluconazol

Fluconazol Basi Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Basi
3. Como utilizar Fluconazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Basi 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Basi pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos.
Estes medicamentos utilizam-se no tratamento de uma grande variedade de infecçõesproduzidas por fungos.

Fluconazol Basi está indicado no tratamento das seguintes doenças em adultos e crianças:
1.Infecções produzidas por fungos do género Candida (denominadas candidíases). Este tipode infecções pode surgir nas mucosas produzindo: candidíases da boca e da faringe
(candidíase orofaríngea), candidíases a nível do esófago, infecções mucocutâneas, infecçõesbroncopulmonares não invasivas, candidíases no tracto urinário, candidíase associada ao usode próteses dentárias.
Também está indicado no tratamento de infecções sistémicas tais como as localizadas noperitoneu, endocárdio, sistema respiratório e olhos.
Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentesimunodeprimidos.

2.Infecções causadas pelo fungo Cryptococcus (chamadas criptococoses), incluindo ameningite criptocócica e infecções noutras localizações (pulmonares, na pele, etc.).

Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentes com
SIDA, transplantados de órgãos ou outras causas de imunossupressão.

3.Infecções por fungos (ou micoses) endémicas profundas em doentes com o sistemaimunológico normal, tais como coccidiomicoses, paracoccidiomicoses, esporotricoses ehistoplasmoses.

4.Prevenção de infecções por Cândida e Cryptococcus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupresor.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL BASI

Não utilize Fluconazol Basi:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Basi.
– Se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) ou quinidina (antiarrítmico).
– Se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Basi:
– Se tem problemas de fígado
– Se tem doença cardíaca
– Se tem problemas de rins.
Se desenvolver lesões cutâneas ou eritema multiforme deve interromper o tratamento comfluconazol.

Ao utilizar Fluconazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Varfarina (anticoagulante)
– Sulfonilureias, por ex.: cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
(medicamentos para a diabetes)
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Zidovudina e saquinavir (antiviral)
– Benzodiazepinas de curta duração de acção, por ex. midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Alfentanil (medicamento utilizado em anestesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para a depressão)
– Bloqueadores de canais de cálcio, por ex. nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclofosfamida (medicamento citostático)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (medicamento antimalárico)
– Sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina (medicamentos para o colesterol)

– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs). por ex. flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,meloxicam, diclofenac, lornoxican
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Prednisona (glucocorticóide)
– Sirolímus (medicamento utilizado no transplante de órgãos)
– Vitamina A
– Vincristina e vinblastina (medicamentos citotóxicos).
– Anfotericina B (anti-fúngico)
– Contraceptivos orais

Ao utilizar Fluconazol Basi com alimentos e bebidas
Fluconazol Basi pode ser utilizado com alimentos já que não são conhecidas interacções.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Basi sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Basi durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve-se ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI

Utilizar Fluconazol Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento administra-se por via intravenosa.
O médico irá determinar a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tiver.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Fluconazol Basi. Não suspendao tratamento antes, mesmo que se encontre melhor.
O longo tempo de permanência do fármaco no organismo permite a administração de uma
única dose diária no tratamento das infecções produzidas por fungos em que o fármaco estiverindicado.

No adulto
1.Para o tratamento das infecções da pele e mucosas, a dose habitual é de 50 a 100 mg diários.
A duração do tratamento varia de 7 a 14 dias dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
Para outras candidíases mucosas como a esofagite, infecções broncopulmonares nãoinvasivas, candidúria, candidíase mucocutânea, etc., a dose habitualmente eficaz é de 50 mgpor dia, administrada durante 14 a 30 dias
Para prevenção das recaídas de candidíase na boca e faringe (orofaríngea) em doentes com
SIDA, uma vez que o doente tenha recebido o tratamento principal completo, podeadministrar-se uma única dose semanal de 150 mg de fluconazol.

2.Para o tratamento de infecções invasivas produzidas por fungos (candidíases sistémicas), adose usual é de 400 mg no primeiro dia seguidos de 200 mg diários. A duração do tratamentobaseia-se na resposta clínica do doente.

3.Para o tratamento da meningite criptocócica e outras localizações da infecção porcriptococos, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200-400 mg uma vez pordia. A duração do tratamento das infecções criptocócicas depende da resposta do doente, mashabitualmente oscila entre 6 a 8 semanas no mínimo para a meningite criptocócica. A dose naprevenção das recidivas da meningite criptocócica é de 100-200 mg.

4.Para as micoses endémicas profundas, podem ser necessárias doses diárias de 200 a 400 mgdurante e até 2 anos. A duração do tratamento deve ser individualizada.

Em crianças
Assim como nas infecções de adultos, a duração do tratamento será determinada pelo médicoe não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, excepto emcasos em que não exista alternativa terapêutica. Fluconazol Basi deverá ser administradonuma dose única diária. A dose máxima diária recomendada é de 400 mg/dia.
A dose recomendada varia de 3 a 12 mg/Kg/dia dependendo da gravidade e do tipo deinfecção.
Para a prevenção de infecções por fungos em doentes imunodeprimidos, a dose deve ser de 3-
12 mg/Kg/dia.

Em crianças com menos de 4 semanas de vida
Nas primeiras duas semanas de vida, devem utilizar-se as mesmas doses em mg/Kg que nascrianças maiores, mas administradas a cada 72 horas. Em crianças de 3 e 4 semanas de vida adose deve ser administrada a cada 48 horas.

Em idosos
Quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as doses normais.

Em doentes com doenças nos rins
Nestes doentes (incluindo as crianças), o médico deverá ajustar adequadamente a dose,reduzindo-a de acordo com o grau de alteração renal. Se estiver submetido a diálise renal,deverá receber a dose depois de cada sessão de diálise.

Se utilizar mais Fluconazol Basi do que deveria:
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se à urgência hospitalarmais próxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Basi, por exemplo emcaso de ingestão acidental por uma criança.
Em caso de sobredosagem, poderá necessitar de ser submetido a um tratamento sintomático.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver 3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Omissão de uma ou mais doses
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de utilizar Fluconazol Basi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Basi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Fluconazol Basi é, geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100:
Dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, erupção cutânea, aumento dosmarcadores do fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, e fosfatasealcalina sanguínea).

Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: valores baixos de potássio no sangue, insónia, sonolência, tonturas, convulsões,alterações do paladar, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), vertigem, dispepsia, gases, secura da boca, icterícia, bilirrubinaelevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento datranspiração, erupção iatrogénica, dores musculares, fadiga, mal-estar, fraqueza, febre.

Efeitos secundários raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000:agranulocitose, leucopenia e neutropenia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(baixa das plaquetas), reacção alérgica aguda (anafilaxia), aumento das substâncias gordas emcirculação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma, Torsades de Pointes, falência do fígado, necrose hepatocelular,hepatite, alteração nas células do fígado, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, exantema pustuloso agudo generalizado, angioedema, inchaço daface, queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize Fluconazol Basi após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Basi
A substância activa é o fluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluconazol Basi e conteúdo da embalagem
Fluconazol Basi apresenta-se como uma solução para perfusão e encontra-se disponível emembalagens de 1 e 50 frascos de injectáveis de 50 ml, 100 ml ou 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Reig Jofré S.A.
Rua do Padrão, 98
Gran Capitán, 10
3000-312 Coimbra
08970 Sant Joan Despi – Barcelona
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +34 934 80 67 38
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34 934 80 67 24
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre a correcta administração da preparação:
Fluconazol Basi deve ser administrado em perfusão por via intravenosa a uma velocidade quenão deve exceder os 10 ml/min.

Informação sobre a diluição:

Fluconazol Basi é compatível com as seguintes soluções:a) Dextrose a 20%b) Solução de Ringerc) Solução de Hartmand) Cloreto de potássio em dextrosee) Bicarbonato de sódio 4,2%f) Aminofusing) Solução salina

Desconhece-se a compatibilidade de Fluconazol Basi com outros diluentes diferentes dosespecificamente citados anteriormente.

Categorias
Outros medicamentos

Água para injectáveis Fresenius Água para preparações injectáveis bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Água para Injectáveis Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Água para Injectáveis Fresenius
3.Como lhe é administrado Água para Injectáveis Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Água para Injectáveis Fresenius
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Água para Injectáveis Fresenius, solvente para uso parentérico.

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ÁGUA PARA INJECTÁVEIS FRESENIUS E PARA QUE É

UTILIZADO

Água para injectáveis Fresenius é um diluente. Isto significa que é utilizadoquando a água esterilizada é necessária para diluir fármacos que irão depois serinjectados.

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁGUA PARA INJECTÁVEIS

FRESENIUS

Água para Injectáveis não deve ser administrada isoladamente.

Deve ser tomado especial cuidado quando lhe é administrado Água para
Injectáveis Fresenius
Quando se administram grandes volumes de Água para Injectáveis Fresenius oequilíbrio iónico deve ser regularmente monitorizado.
O seu médico saberá como administrar Água para Injectáveis Fresenius.

Ao utilizar Água para Injectáveis Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Água para injectáveis Fresenius, por si só, não tem nenhum efeito na gravidezou aleitamento.
Por favor, informe o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se estáa amamentar, uma vez que o seu médico precisa de ter isso em consideraçãoantes de diluir outros medicamentos em Água para injectáveis Fresenius.

3.COMO UTILIZAR ÁGUA PARA INJECTÁVEIS FRESENIUS

Água para Injectáveis Fresenius irá ser-lhe administrada no hospital.

A dose administrada e a velocidade de perfusão dependerão dos seus requisitosespecíficos e do medicamento que for adicionado: o seu médico irá decidir adose adequada a ser-lhe administrada.

Se lhe for administrada mais Água para Injectáveis Fresenius do que deveria
Pode ocorrer hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) após a perfusão degrandes volumes de Água para injectáveis Fresenius. É pouco provável quereceba mais solução para perfusão do que deveria, uma vez que o seu médicoou enfermeira irá monitorizá-lo durante o tratamento.

Numa situação de sobredosagem acidental, o tratamento será interrompido e oseu médico irá monitorizar os seus sintomas (relacionados com o(s)medicamento(s) diluído(s) em Água para injectáveis Fresenius).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Água para injectáveis Fresenius pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A injecção intravenosa de água para injectáveis pode causar hemólise
(destruição dos glóbulos vermelhos), se a água para injectáveis for administradaisoladamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁGUA PARA INJECTÁVEIS FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Água para injectáveis Fresenius após o prazo de validade impressono rótulo do saco ou do frasco.

Frascos: Não existem precauções especiais de conservação.

Sacos: Não conservar acima de 25ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Água para Injectáveis Fresenius

A substância activa é:
Água para preparações injectáveis ???????. 100 gpor 100 ml de solução para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Água para Injectáveis Fresenius e conteúdo da embalagem

Água para injectáveis Fresenius é uma solução incolor e transparente para usoparentérico.
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:
FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

Ou

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Água para Injectáveis Fresenius está indicado como veículo para diluição defármacos para administração parentérica. A posologia e velocidade de perfusãoirão depender dos medicamentos a serem diluídos em água para Injectáveis
Fresenius. A via de administração também depende dos fármacos a adicionar à
água para injectáveis Fresenius.

Após a diluição dos fármacos apropriados, a dose vai depender do pesocorporal, condição clínica do doente e da examinação médica.

Contra-indicações
Água para Injectáveis nunca deve ser administrada isoladamente.

Devem ser consideradas as contra-indicações relacionadas com o medicamentoadicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização
A ÁGUA PARA INJECTÁVEIS É HIPOTÓNICA E NÃO DEVE SER
ADMINISTRADA ISOLADAMENTE.

Não utilize para injecção intravenosa, a não ser que seja ajustada a umaisotonicidade adequada com um soluto apropriado.

Quando a Água para Injectáveis é usada como um diluente de soluçõeshipertónicas, é realizada uma diluição adequada, para obter uma solução pertoda isotonicidade.

Pode ocorrer hemólise após a administração de grandes volumes de soluçõeshipotónicas usando a água para injectáveis estéril como diluente.

Quando se administram grandes volumes o equilíbrio iónico deve seratentamente monitorizado.

As apresentações de grande volume são usadas como fonte de diluente a granelpara manipulação na farmácia. Não se destinam para administração intravenosadirecta.

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Soro Fisiológico Fresenius Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de receber Soro Fisiológico Fresenius
3. Como lhe é administrado Soro Fisiológico Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Fresenius, 0,9% Solução para Perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Soro Fisiológico Fresenius E PARA QUE É UTILIZADO

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.

É utilizado para o tratamento da deplecção de sódio (deficiência), desidratação (perda de
água), hipovolémia (diminuição repentina no volume de sangue circulante) e comoveículo e solvente para administração de fármacos compatíveis a serem administradospor via parentérica

2. ANTES DE RECEBER Soro Fisiológico Fresenius

Não lhe será administrado Soro Fisiológico Fresenius nos casos de retenção de água/sódio e em particular:

-insuficiência cardíaca descompensada (o coração não bombeia o sangue suficienteatravés do corpo)
-insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de produçãode urina)

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como veículo de outrosmedicamentos, o seu médico irá ter em consideração as contra-indicações relacionadascom o (s) medicamento (s) adicionado (s)antes de lhe administrar este medicamento. Oseu médico explicar-lhe-á esta situação.

Deve ser tomado especial cuidado ao lhe administrarem Soro Fisiológico Fresenius:
O Soro Fisiológico será utilizado com precaução se você:
-tiver pressão sanguínea elevada;
-tiver insuficiência cardíaca;
-tiver insuficiência hepática grave (com inchaço e excesso de líquido);
-tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);
-tiver acumulação anormal de líquido nos tornozelos, pés e pernas (edema periférico):
-tiver disfunção renal;
-estiver grávida e lhe foi dito que sofre de pré-eclampsia;
-sofrer de aldosteronismo (produção em excesso da hormona aldosterona a partir docórtex (da membrana externa da glândula adrenal)

O seu médico irá verificar o acima descrito antes de lhe administrar o Soro fisiológico.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução lhe vai ser administradaadequadamente.

Ao utilizar Soro Fisiológico Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Soro Fisiológico Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Contudo,deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está gávida ou se está aamamentar, sobretudo se sofrer de pré-eclampsia.

3. COMO LHE É ADMINISTRADO Soro Fisiológico Fresenius?

Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota
IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume perfundido irádepender dos seus próprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhevai ser administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:
-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto nosangue);

-inchaço de veias provocado por um coágulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfusão éadministrada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Soro Fisiológico Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após
EXP..
Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta departículas antes de utilizar.
Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius

A substância activa é
Cloreto de sódio
9 g/l
Sódio 154
mmol/l
Cloreto 154
mmol/l
Osmolalidade
290 mosmol/Kg
Osmolaridade 308
mosmol/l

pH 4,5-7,0

Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro 1, 30 × 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 × 125 ml preenchidos a
100 ml; 1, 12 × 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 × 125 ml ; 1, 10, 12 × 250 ml ; 1,
10, 12× 500 ml ; 1 ; 6 × 1000 ml.

Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 × 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 × 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ×
250 ml ; 1, 15, 20 × 500 ml ; 1, 8, 10 × 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstraße 1
D – 61169 Friedberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.

1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.

A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e dadepleção sódica é:para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendoda idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.

Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml pordose do medicamento a administrar.
Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveisde outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadasprincipalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.

Contra-indicações

Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e,em particular,

falência cardíaca descompensada;insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão sertidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais:

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a suaintegridade.
Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.

Utilize o medicamento em condições assépticas.

O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão,insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonarou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outrascondições e tratamentos associados à retenção sódica.

Precauções de utilização:

A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.

Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular oselectrólitos séricos.

Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua funçãorenal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadasperfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.

O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados eo Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possívelformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficáciacorresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 ? 7,0).
Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.
Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve serimediatamente administrada.

Instruções de utilização e manipulação

Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente nãose encontre danificado.

Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Precauções na utilização dos sacos:

não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar;purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;apenas para utilização única;não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.

Categorias
Cloreto de sódio

Glucose 5% Fresenius Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% Fresenius
3. Como utilizar Glucose 5% Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% Fresenius, Solução para Perfusão
Glucose anidra (como glucose mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão estéril, e incolor.

Este medicamento está indicado para as seguintes situações: Rehidratação quando seregista uma perda de água superior à perda de cloreto de sódio e outras substânciasosmolares; Prevenção da desidratação (perda de água); como um veículo para outrosmedicamentos durante os períodos pré-operatório, peri-operatório e pós-operatórioimediato; Profilaxia e tratamento da cetose (Acetona no sangue) durante a desnutrição.

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FRESENIUS

Não utilize Glucose 5% Fresenius nas seguintes situações:sobrecarga hídrica;intolerância à glucose.

Tome especial cuidado Glucose 5% Fresenius

Advertências:

Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diureseosmótica indesejável.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolhamantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deveser rejeitado.

Precauções especiais de utilização:

Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente oequilíbrio hídrico e sódico (sais e água no corpo), a glicemia, glicosúria e acetonúria, opotássio e fosfato plasmáticos.

Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio.

No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade deum possível ajustamento da dose de insulina.

Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devidoao risco de pseudo-aglutinação.

Precauções na utilização dos sacos:não use uma entrada de ar;para utilização única;não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportadopela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Gravidez e aleitamento
A Glucose 5% Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Contudo,deve, consultar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar estar ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% fRESENIUS

Irá receber o seu medicamento por perfusão intravenosa lenta (Gota a gota IV). Avelocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume de perfusão irá dependerdo seu estado clínico. O seu médico irá decidir a dose correcta a ser-lhe administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glucose 5% Fresenius pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis muito raramente: hiperglicemia (excessode Glucose no sangue), poliúria (urinar com frequência).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLUCOSE 5% fRESENIUS após o prazo de validade impresso no rótulo dosaco, frasco, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. Não conservar acima de
25ºC.

O seu médico ou enfermeira irá assegurar que a solução esteja límpida e isenta departículas antes de administrar o medicamento.

Rejeite qualquer solução remanescente após o tratamento.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% Fresenius

A substância activa é:

Componentes activos

Glucose anidra
50,00 g/l
(correspondendo a glucose mono- 55,00 g/lhidratada)


Cada ml contém 50 mg de glucose

Osmolalidade 300
mOsm/Kg
Osmolaridade 278
mOsm/l
Aporte calórico glucídico
200 Kcal/l
pH
3,5 ? 6,5

– Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Glucose 5_% Fresenius e conteúdo da embalagem

A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro incolor de tipo II com rolha em clorobutil:
1 x 125 ml cheio até 50 ml; 30 x 125 ml cheio até 50 ml.
1 x 125 ml cheio até 100 ml; 10 x 125 ml cheio até 100 ml; 30 x 125 ml cheio até 100 ml.
1 x 125 ml; 10 x 125 ml; 30 x 125 ml.
1 x 250 ml cheio até 125 ml; 12 x 250 ml cheio até 125 ml.
1 x 250 ml; 10 x 250 ml; 12 x 250 ml.
1 x 500 ml; 10 x 500 ml; 12 x 500 ml.
1 x 1000 ml; 6 x 1000 ml.

Frascos de polietileno 1, 10, 40 x 100 ml; 1, 10, 20, 30 x 250 ml; 1,10, 20 x 500 ml; 1, 10x 1000 ml.

Sacos flexíveis em plástico PVC, do tipo perfuflex, com tubos em PVC, local de perfusão
(composto por uma extremidade em policarbonato, rolha em poliisopropeno e disco em
PVC), com twist-off em PVC e com invólucro protector:
1 x 50 ml; 65 x 50 ml.
1 x 100 ml; 50 x 100 ml.
1 x 250 ml; 25 x 250 ml.
1 x 500 ml; 15 x 500 ml.
1 x 1000 ml cheio até 500 ml; 10 x 1000 ml cheio até 500 ml.
1 x 1000 ml; 10 x 1000 ml.
Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno com invólucro protector:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x
500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml.

Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno sem invólucro protector:
1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml.

Sacos em copolímero poliéster-polietileno ? polipropileno/estireno etileno butadieno cominvólucro protector:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x
500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml.

Sacos em copolímero poliéster-polietileno ? polipropileno/estireno etileno butadieno seminvólucro protector:
1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml.

Sacos em polipropileno/SIS ? polipropileno/SEB com invólucro protector:
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Sacos em polipropileno/SIS ? polipropileno/SEB sem invólucro protector:
250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Perfusão intravenosa por veia central ou periférica.

A posologia deve ser adaptada ao estado clínico do doente, peso corporal, dieta epossíveis terapêuticas concomitantes.

A velocidade de perfusão não deve exceder um volume correspondente a 0,5 g de glucosepor minuto.

CONTRA-INDICAÇÕES

Administração deste medicamento está contra-indicada nas seguintes situações:sobrecarga hídrica;intolerância à glucose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências:

Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diureseosmótica indesejável.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolhamantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deveser rejeitado.

Precauções especiais de utilização:

Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente oequilíbrio hídrico e sódico, a glicemia, glicosúria e acetonúria, o potássio e fosfatoplasmáticos.

Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio.

No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade deum possível ajustamento da dose de insulina.

Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devidoao risco de pseudo-aglutinação.

Precauções na utilização dos sacos:não use uma entrada de ar;para utilização única;lave o sistema de perfusão de forma a evitar qualquer passagem de ar;não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportadopela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Incompatibilidades físico-químicas

É da responsabilidade do médico determinar a incompatibilidade entre cada um dosmedicamentos adicionados e a solução de glucose a 5%, verificando qualquer possívelalteração na coloração e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis ecristais.

Antes de adicionar qualquer medicamento verifique que o intervalo de pH em que omedicamento é efectivo corresponde ao da solução de glucose a 5% (pH= 3,5 ? 6,5).

Consulte igualmente o folheto informativo do medicamento a adicionar.

Uma vez adicionado um medicamento à solução de glucose a 5% a mistura deve serimediatamente administrada.

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Lactato de Ringer Fresenius Cloreto de cálcio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Lactato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactato de Ringer Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lactato de Ringer Fresenius
3. Como utilizar Lactato de Ringer Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactato de Ringer Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactato de Ringer Fresenius, associação, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTATO DE RINGER FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O Lactato de Ringer Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.
É utilizada para o tratamento da desidratação (perda de água), hipovolemia (descidarepentina no volume de sangue circulante) e acidose metabólica (aumento da acidez noorganismo).

2. ANTES DE UTILIZAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Não utilize Lactato de Ringer Fresenius se sofre dehiperhidratação (excesso de fluido),insuficiência cardíaca congestiva descompensada,hipercaliemia (excesso de potássio no sangue),hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue),alcalose metabólica (excesso de alcalis no sangue),assim como em associação com digitálicos (ver secção ?Utilizar Lactato de Ringer
Fresenius com outros medicamentos?).

Deve ser tomado cuidado quando lhe for administrado Lactato de Ringer Fresenius

Advertências

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum sinal que não seja normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sofrer de insuficiência hepatocelular.

Verifique a cor e limpidez da solução, assim como confirme se recipiente se encontradanificado antes de utilizar a solução.
Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente usado.

Precauções de utilização

Informe o seu médico se sofrer de:
– Insuficiência cardíaca congestiva;
– Insuficiência da função renal grave;
– Edema com retenção de sódio.

Ao utilizar Lactato de Ringer Fresenius com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma vez que esta solução contém potássio, não são recomendadas combinações comdiuréticos hipercaliemiantes (amilorida, espironolactona, triamtereno, isolado ou emassociação) inibidores da enzima de conversão da angiotensina e por extrapolaçãoantagonistas dos receptores da angiotensina II, tacrolimus não é recomendado.
A associação com diuréticos tiazídicos (fármacos que aumentam a perda de fluidos naurina) não é recomendada visto que existe risco de hipercalcemia pela diminuição docálcio excretado na urina.

Gravidez e aleitamento
O Lactato de Ringer Fresenius pode ser administrado durante a gravidez ou aleitamento.
Contudo, informe o seu médico se estiver, ou pensa estar grávida ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR O LACTATO DE RINGER

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota IV).
A velocidade de perfusão a que administração ocorre e o volume perfundido dependerádos seus requisitos específicos. O seu médico decidirá a dose correcta para lhe seradministrada.

Se utilizar mais Lactato de Ringer Fresenius do que deveria
Condições inadequadas de utilização, tais como uma sobredosagem, podem conduzir asinais de sobrecarga de líquidos com a pele esticada, estase venosa e edema.
Se ocorrer uma sobredosagem, a perfusão será interrompida e o tratamento apropriadoadministrado. Pode ser necessária uma diálise extra-renal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o LACTATO DE RINGER FRESENIUS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os potenciais efeitos secundários (ex.: edema ou sobrecarga hídrica/sódio) pode ocorrerem condições de utlização incorrecta ou se a velocidade de administração for muitorápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LACTATO DE RINGER FRESENIUS após o prazo de validade impresso norótulo do saco ou frasco.
Frascos de vidro e sacos: Não conservar acima de 25 ºC.
Frascos de Polietileno: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar que a solução está límpida e livre de partículasantes de administrar.
Qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser rejeitada.
Após abertura ou mistura com outros fármacos, o medicamento deve ser usadoimediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LACTATO DE RINGER FRESENIUS

– As substâncias activas são:

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Cloreto de sódio (g)
0,30
0,60
1,50
3,00
6,00
Cloreto de potássio (g)
0,020
0,040
0,10
0,20
0,40
Cloreto de cálcio di-hidratado (g) 0,01
0,03
0,07
0,14
0,27
50% Solução de lactato de sódio
(g)
0,32 0,63 1,59 3,17 6,34

Composição Molar

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Sódio
(mmol)
6,55 13,09 32,73 65,45 130,90
Potássio
(mmol)
0,27 0,54 1,35 2,70 5,40
Cálcio
(mmol)
0,09 0,18 0,46 0,92 1,84
Cloreto
(mmol)
5,59 11,17 27,93 55,85 111,70
Lactato
(mmol)
1,42 2,83 7,08 14,15
28,30

Osmolaridade: 279 mOsm/l
Osmolalidade: 255 mOsm/kgpH: 5,5 a 6,3

– Os outros componentes são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis

Qual o aspecto de LACTATO DE RINGER FRESENIUS e conteúdo da embalagem

O Lactato de Ringer é uma solução límpida e incolor para perfusão.

Frascos de 1, 10, 12, 20, 30 x 250 ml
Frascos de 1, 10, 12, 20 x 500 ml
Frascos de 1, 6, 10 x 1000 ml
Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml
Sacos de 1, 20, 25, 30, 35, 40 x 250 ml
Sacos de 1, 15, 20 x 500 ml
1, 8, 10 x 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 4241280
Fax: 21 4241290
E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt

Fabricante:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza

P-99-300 Kutno

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EU sob as seguintesdenominações:
Irlanda: Hartmann?s solution for injection BP
Portugal: Lactato de Ringer Fresenius
Luxemburgo: Ringer-lactat Lösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Advertências

Esta solução não deve ser dada através de uma injecção intramuscular.
Mantenha uma velocidade de perfusão lenta.
A perfusão deve ser interrompida se ocorrerem quaisquer sinais anormais.
Risco de complicações relacionadas com o volume e a quantidade de electrólitosadministrados.
Risco de sobrecarga do sistema cardiovascular com edema pulmonar, especialmente emindivíduos predispostos.
A perfusão de uma solução de lactato de Ringer pode resultar em alcalose metabólicadevido à presença dos iões lactato.
Em doentes com insuficiência hepática o lactato de Ringer pode não exercer a sua acçãoalcalinizante, por insuficiência no metabolismo do lactato.
Verifique a cor e a limpidez da solução, assim como a integridade do recipiente antes daadministração. Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Durante uma transfusão sanguínea concomitante, e devido à presença de cálcio, a soluçãode lactato de Ringer não pode ser administrada através do mesmo sistema de perfusão,devido ao risco de coagulação.

Precauções de utilização

O uso desta solução requer a monitorização dos parâmetros clínicos e laboratoriais dodoente (electrólitos no sangue e urina), particularmente nas seguintes situações:insuficiência cardíaca congestiva;insuficiência renal grave;edema com retenção de sódio.

Precauções na utilização dos sacos:utilize imediatamente após abertura;não utilize uma entrada de ar;

não os ligue em série, uma vez que a quantidade residual do primeiro recipiente pode sertransportada pela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Incompatibilidades físico-químicas:

O médico deve determinar potenciais incompatibilidades entre qualquer um dos fármacosadicionados à solução de lactato de Ringer, verificando possíveis alterações na cor e/ou aformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Existe incompatibilidade físico-química com vários antibióticos quando administradospor via intravenosa: clorotetraciclina, anfotericina B, oxitetraciclina.
Antes de adicionar qualquer medicamento, verifique se o intervalo de pH em que omesmo é efectivo é o mesmo que o da solução de lactato de Ringer.
Consulte também o folheto informativo do medicamento que vai ser adicionado.
Verifique a cor e limpidez da solução assim como a integridade do recipiente antes deutilizar.
Rejeite qualquer recipiente parcialmente utilizado ou danificado.
Quando um fármaco é adicionado à solução de lactato de Ringer, a mistura deve seradministrada imediatamente.

Categorias
Vacinas Varicela

Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o HEPATECT CP e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o HEPATECT CP
3. Como utilizar o HEPATECT CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o HEPATECT CP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HEPATECT CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana anti-hepatite B para administração intravenosa

NUMA SECÇÃO À PARTE, NO FINAL DESTE FOLHETO, É FORNECIDA
INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E OUTROS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O HEPATECT CP E PARA QUE É UTILIZADO

O HEPATECT CP contém como ingrediente activo imunoglobulina humana anti-hepatite
B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causadapelo vírus da hepatite B. O HEPATECT CP é uma solução para perfusão (na veia) e éfornecido em ampolas que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500
UI) ou 40 ml (2000 UI).

O HEPATECT CP é utilizado para fornecer imunidade (protecção) imediata e a longo-
prazo e está indicado nos seguintes casos:para prevenir a infecção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou nãoreceberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em riscode infecção com hepatite B.para prevenir a infecção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um testepositivo para a hepatite B.nos recém-nascidos de mães infectadas com o vírus da hepatite B.proteger doentes a quem a vacinação da hepatite B não tenha protegido adequadamente.

2. ANTES DE UTILIZAR O HEPATECT CP

Não utilize HEPATECT CPse tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou qualquer outrocomponente de HEPATECT CP (ver lista dos ingredientes na Secção 6). Uma reacçãoalérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face,lábios, garganta ou língua.se já tiver recebido todas as doses da vacina contra a hepatite B e estiver imunizado.

Tome especial cuidado com o HEPATECT CP (e fale com o seu médico)se sofre de alguma doença que se acompanha de baixos níveis sanguíneos de anti-corpos
(hipo- ou agamaglobulinemia)se já teve uma reacção a outros anticorpos (em casos raros, pode estar sujeito a umareacção alérgica)
O seu médico prestará especial atenção se for obeso, idoso, diabético, ou se sofrer detensão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se tiver deficiência em IgA,problemas dos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou se estiver em risco de tereventos trombóticos.

Informe o seu médico se tiver sido vacinado contra a hepatite B nas últimas quatrosemanas. Poderá precisar de ser revacinado se receber HEPATECT CP.

Preste atenção, por favor – reacções
Vai ser cuidadosamente observado durante o tempo que durar a perfusão com o
HEPATECT CP, a fim de garantir que não sofre de qualquer reacção. O seu médicoassegurar-se-á de que o ritmo da perfusão do HEPATECT CP é o mais adequado à suasituação.

Se apresentar uma reacção durante a perfusão com o HEPATECT CP, comunique deimediato ao seu médico. O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou a perfusão pode atéser suspensa.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos
O HEPATECT CP é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou do plasma humanos, éimportante evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Os dadores de sanguesão testados em relação aos vírus e às infecções. Os fabricantes destes produtos tambémprocessam o sangue ou o plasma de forma a inactivar ou remover os vírus. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou doplasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmenteexcluída.

Ao utilizar HEPATECT CP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O HEPATECT CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

saramporubéolapapeira varicela
Pode ter que esperar até 3 meses antes de poder receber algumas vacinas.

Efeitos sobre as análises de sangue
O HEPATECT CP pode alterar as análises de sangue. Se fizer uma análise de sanguedepois de receber o HEPATECT CP, por favor informe a pessoa que lhe está a colher osangue ou o seu médico de que recebeu o HEPATECT CP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico decidirá se o HEPATECT CP pode ser utilizado durante a gravidez e oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HEPATECT CP não tem efeitos conhecidos sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O HEPATECT CP

O HEPATECT CP destina-se a ser administrado por via intravenosa (perfusão numaveia). Vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da suasituação concreta e do seu peso. O seu médico saberá qual a dose exacta que lhe deve dar.

No início da perfusão vai começar a receber o HEPATECT CP a um ritmo lento. O seumédico pode depois aumentar gradualmente o ritmo da perfusão.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste produto, peça esclarecimentosao seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o HEPATECT CP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente, podem ocorrer os seguintes:
– calafrios
– dores de cabeça
– febre
– vómitos
– mal-estar (sensação de má disposição)
– náuseas (vontade de vomitar)

– tensão arterial baixa
– reacções alérgicas
– reacções da pele (cutâneas), tais como eritema (vermelhidão), comichão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Muito raramente, podem ocorrer os seguintes:
– reacções alérgicas graves (choque anafiláctico)
– dores nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos com imunoglobulinas humanas:
– meningite temporária (inflamação das membranas do cérebro)
– diminuição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível)
– aumento do nível sérico da creatinina (um produto de degradação) e/ou falência renalaguda
– foram notificados casos de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas)em idosos, em doentes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca, e em doentes comexcesso de peso e com volume sanguíneo muito baixo (hipovolemia grave).

Se ocorrer um efeito secundário, o ritmo da perfusão será diminuído ou a perfusão seráinterrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O HEPATECT CP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu farmacêutico ou o seu médico sabem como deve ser armazenado o HEPATECT
CP.
Deve ser mantido dentro da embalagem para o proteger da luz.
O HEPATECT CP deve ser armazenado num frigorífico a 2-8 °C. Não o congele.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HEPATECT CP:
A substância activa do HEPATECT CP é imunoglobulina humana anti-hepatite paraadministração intravenosa.
O HEPATECT CP contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana da qual pelo menos
96 % é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo em anticorpos anti-hepatite B é de 50
UI/ml. O conteúdo máximo em imunoglobulina A (IgA) é 2 mg/ml. A distribuição pelassubclasses de IgG é aprox. 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3 e 3 % de IgG4.
Os outros componentes são glicina e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto do HEPATECT CP e conteúdo da embalagem

O HEPATECT CP é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou muitoligeiramente opalescente (de cor leitosa tal como uma opala) e incolor a amarelo-pálido.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 UI em 2 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI em 10 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2000 UI em 40 ml de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150 e -727e-mail: info@biotest.de

Para qualquer informação relativa a este medicamento, por favor contacte o representantelocal do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
SPCare ? Especialidades Farmacêuticas, Lda
Torres de Lisboa ? Torre G1
Rua Tomás da Fonseca
1600 209 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE UNICAMENTE A MÉDICOS OU
OUTROS PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE:

Modo de administração

HEPATECT CP deve ser infundido por via intravenosa a um ritmo inicial de 0,1 ml/kg/hdurante 10 minutos. Se bem tolerado, o ritmo de perfusão pode ser aumentadogradualmente até um máximo de 1 ml/kg/h.

A experiência clínica em recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite Bdemonstrou que a administração intravenosa de HEPATECT CP a um ritmo de perfusãode 2ml entre 5 a 15 minutos foi bem tolerada.

Precauções especiais

Têm sido associadas complicações tromboembólicas à utilização de imunoglobulinasintravenosas normais. Assim, recomenda-se precaução especialmente em doentes comfactores de risco trombóticos.

Os níveis de anticorpos serológicos anti-HBs dos doentes devem ser periodicamentemonitorizados.

Alguns efeitos adversos graves podem estar relacionados com o ritmo de perfusão. Oritmo de perfusão que se recomenda em "Modo de administração" deve ser estritamenteobservado. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a quaisquersintomas durante todo o período de perfusão.
Quaisquer efeitos adversos relacionados com a perfusão devem ser tratados diminuindo oritmo de perfusão ou suspendendo a perfusão.

HEPATECT CP contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência em
IgA poderão desenvolver anticorpos anti-IgA e ter reacções anafilácticas após aadministração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve analisar obenefício do tratamento com HEPATECT CP contra o potencial risco de reacções dehipersensibilidade.

Durante terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto, casos muito raros de reacçõesde intolerância podem estar relacionados a um aumento do intervalo entreadministrações.

Recomenda-se vivamente que o nome e o número do lote do produto sejam registados decada vez que o HEPATECT CP é administrado a um doente.

A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafiláctico requer descontinuação imediata daadministração. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrãoda terapêutica do choque.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Não devem ser acrescentadas nenhumas outras preparações à solução de HEPATECT CPpois qualquer alteração da concentração de electrólitos ou do pH pode resultar emprecipitação ou desnaturação das proteínas.

Instruções sobre manuseamento e eliminação

Não utilize o HEPATECT CP para além do prazo de validade, patente na etiqueta e naembalagem exterior. O prazo de validade termina no último dia do mês referido.

O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes da suautilização.

A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.

Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósito.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Dosagem

Salvo prescrição em contrário, aplicam-se as seguintes recomendações:

Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido ainsuficiência hepática induzida por hepatite B:

Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml)/diadurante 7 dias, e como necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150
UI/l em doentes HBV-DNA negativos e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNApositivos.

Crianças:
A posologia deverá ser ajustada de acordo com a superfície corporal, na base de 10 000
UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

– Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:
Pelo menos 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, assim que possívelapós exposição e preferencialmente no espaço de 24-72 horas.

– Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo 500 UI (10ml), de 2 em 2 meses atéseroconversão após vacinação.

– Prevenção da hepatite B no recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite B, nonascimento ou assim que possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Aadministração da imunoglobulina da hepatite B pode ser repetida até seroconversão apósvacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamenterecomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que aimunoglobulina humana anti-hepatite B, contudo em locais diferentes.

Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos anti-hepatite B nãomensuráveis) após vacinação, e para quem uma prevenção contínua seja necessária,pode-se considerar a administração de 500 UI (10ml) em adultos e 8 UI (0,16 ml)/kg emcrianças de 2 em 2 meses; Considera-se 10 mUI/ml o título mínimo de anticorposprotectores.