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Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Actavis Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Actavis
3. Como utilizar Vinorrelbina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorrelbina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Actavis é utilizado para o tratamento de tumores e pertence a um grupo demedicamentos denominado alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Actavis é utilizado para tratar alguns tipos de tumores do pulmão e damama.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Não utilize Vinorrelbina Actavis
-se for alérgico (hipersensível) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca.
-se tiver ou tiver tido recentemente uma infecção grave ou uma diminuição grave dosníveis de glóbulos brancos (neutropenia)
-se tiver uma diminuição grave dos níveis de plaquetas no sangue
-se estiver grávida
-se estiver a amamentar
-se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método de contracepção eficaz
-se tiver uma doença grave no fígado que não seja devida ao tumor
-em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deveser injectado na coluna vertebral.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Actavis
-se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de sangue aocoração (doença cardíaca isquémica, angina de peito)
-se estiver a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado
-se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infecção (tais como febre,arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possaefectuar os testes que forem necessários
-se tiver insuficiência hepática
-se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o seu tratamento antesde tomar qualquer vacina.
-se utilizar um medicamento para o tratamento de cancro denominado mitomicina C.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe orisco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, laveimediatamente o olho com soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9% ) econtacte um oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina Actavisdevem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Tanto os homenscomo as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo relativamente à gravidez e àamamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Actavis, deve ser recolhida uma amostra desangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise não foremsatisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão necessários mais exames atéque estes valores voltem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmenteimportante se estiver a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

-outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, medicamentosutilizados no tratamento de cancro
-carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
-antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina
-Hipericão (Hypericum perforatum)
-cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas)
-medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir
(inibidores da protease do VIH).
-nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)
-ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a actividade do sistemaimunitário)

-verapamilo, quinidina (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas)
-outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo mitomicina C,cisplatina
-medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina
-vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas

Gravidez e aleitamento
A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que podeprovocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção eficazdurante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamenteo seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina,recomenda-se aconselhamento genético.

Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina edurante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de queo tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejaraconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vezque se desconhece se este passa para o leite materno, afectando dessa forma o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Vinorrelbina Actavis ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.
A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à terapêutica ede outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a sua resposta aotratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e após o tratamento comvinorrelbina.

A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mg/m2 da área de superfície corporal,administrada uma vez por semana.

O medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio ou de glucoseantes de ser utilizado e deve ser administrado numa veia através de injecção durante 5-10minutos ou por perfusão (gota a gota) durante um período de 20-30 minutos. Após otratamento, deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

A segurança e a eficácia nas crianças não foram determinadas.

Se utilizar mais Vinorrelbina Actavis do que deveria
Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital é poucoprovável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; noentanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10 pessoas.
Frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos doque 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 1000 pessoas, masmenos do que 1 em cada 100.
Raros: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10000 pessoas, mas menos do que
1 em cada 1000.
Muito raros: afectam provavelmente menos do que 1 em cada 10000 pessoas.

Efeitos secundários graves ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, informeimediatamente o seu médico:
Frequentes: Estreitamento das vias aéreas (broncospasmo), falta de ar, reacçõesrespiratórias devidas a reacções alérgicas.

Raros: Dor no peito que se estende até à zona posterior do pescoço e ao braço, devida àausência de aporte de sangue ao coração. Ataque cardíaco, doença pulmonar.

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.

Outros efeitos secundários ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacteo seu médico logo que possível:
Muito frequentes: Baixos níveis de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco deinfecções. Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que sesinta cansado. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Anorexia
(diminuição do apetite), obstipação, diarreia. Queda do cabelo. Edema, sensibilidade, dore/ou erupção no local da injecção. Fadiga, febre, dor, fraqueza, anomalias nos resultadosdos testes à função hepática, perda dos reflexos dos tendões profundos.

Frequentes: Dormência (parestesia). Dores nas articulações e nos músculos. Aumento dosníveis da creatinina (alterações da função renal). Sintomas de infecção, por exemplofebre, dor. Reacções cutâneas. Níveis baixos de um tipo especial de glóbulos brancos, oque pode provocar o aparecimento de febre. Níveis baixos de plaquetas no sangue (riscode hemorragias).

Raros: Inflamação do pâncreas, bloqueio intestinal paralítico (íleo). Fraqueza nasextremidades inferiores. Níveis baixos de sódio no sangue. Alterações na actividade docoração (alterações do ECG). Dores nos maxilares. Necrose no local da injecção.

Muito raros: Síndrome de Guillain-Barrés (inflamação das terminações nervosasperiféricas, o que pode provocar fraqueza). Síndrome da secreção inadequada dahormona antidiurética, o que pode incluir sintomas de aumento do peso, náuseas
(sensação de indisposição), vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir quelhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações (níveis baixos deglóbulos brancos, anemia e/ou níveis baixos de plaquetas, influência na função do fígadoou dos rins e no equilíbrio electrolítico do seu organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorrelbina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). NÃO CONGELAR.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Actavis

A substância activa é a vinorrelbina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Actavis e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injectáveis de 1 ml
10 x frasco para injectáveis de 1 ml
1 x frasco para injectáveis de 5 ml
10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Harnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

<Procedimento 1082>
Reino Unido/ Irlanda
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bélgica
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor intraveneuze infusie

República Checa/
Vinorelbin Caduceus 10 mg/ml
Países Baixos
Alemanha
Vinorelbin-Caduceus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca/Estónia
Vinorelbin Caduceus
/Finlândia /Letónia
/Lituânia /Noruega /
Suécia
Espanha
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentrado parasolución para perfusión
França
Vinorelbine Caduceus Pharma 10mg/ml solution à diluer pourperfusion
Hungria/ Polónia / Vinorelsin
Eslovénia
Itália Vinorelbina
Caduceus
Portugal Vinorrelbina
Actavis
Eslováquia
Vinorelbin Caduceus 10mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumodas Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada porpessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal

que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para estafinalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreisdescartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher osresíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados paraevitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante agravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de omedicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavadoscom solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte umoftalmologista.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas edevem lavar-se as mãos e a cara.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com água.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Incompatibilidades
Vinorrelbina Actavis não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação).
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos, à excepção dos indicados em ?Diluição e administração?.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis devidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração
Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa e após diluição.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (5 a 10 minutos)após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de
50 mg/ml (5%) de glucose, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30minutos) após diluição em 125 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de umasolução de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve ser sempre seguida de umaperfusão de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veiaantes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Actavisse infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, ainjecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% eo resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento,podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco deflebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz. NÃO
CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso norótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura do recipiente:
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a aberturado frasco para injectáveis.

Após a diluição da solução:
A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nassoluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24 horasa 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a reconstituição tiverocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

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Cimetidina Paclitaxel

Paclitaxel GP – Pharm Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel GP-Pharm
3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis de Paclitaxel GP-Pharm
5. Como conservar Paclitaxel GP-Pharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É PACLITAXEL GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel GP-Pharm também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel GP-Pharm funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não utilize Paclitaxel GP-Pharm

se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
GP-Pharm, nomeadamente ao óleo de rícino de polietilenoglicol 35se a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávida

se está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel GP-Pharm irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm).
Se o Paclitaxel GP-Pharm é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina) deve ser administrado antes do outromedicamento.
Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel GP-Pharm). Em caso de reacções graves, o tratamento éinterrompido de imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir uma perturbação de condução cardíaca durante o tratamento, deve sermonitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver em progresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinemacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de particular importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel GP-
Pharm.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel GP-Pharm numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando usado em combinação com cisplatina deve administrar-se paclitaxel em primeirolugar.
Quando usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se Paclitaxel após adoxorrubicina

Tomar Paclitaxel GP-Pharm com alimentos e bebidas

Paclitaxel GP-Pharm não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel.
Paclitaxel GP-Pharm como quaisquer outros medicamentos para o tratamento docarcinoma pode provocar lesões no seu bebé quando administrado durante a gravidez.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel GP-Pharm. Assim, deverá parar de amamentardurante todo o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm. Não reinicie a amamentação até queo seu médico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm afecta ou não a capacidadede conduzir. Paclitaxel GP-Pharm contém álcool (395 mg/ml), deste modo, não considereconduzir ou utilizar máquinas imediatamente após ter sido tratado. Aconselhe-se com oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol%, isto é, até 20 g por dose,equivalente a 52 cl de cerveja ou a 21 cl de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração nos grupos de alto risco, tais como doentes comdoença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode influenciar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.
O Paclitaxel GP-Pharm contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode provocarreacções alérgicas.

COMO UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

O Paclitaxel GP-Pharm será administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.
Modo de administração:
O Paclitaxel GP-Pharm será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar édepois administrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de umaveia através de um catéter).
Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. O Paclitaxel GP-
Pharm é normalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso dedoentes com sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel GP-Pharm. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel GP-Pharm, são utilizados para o tratamento docancro.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL GP-PHARM

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados

Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000doentes tratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Como os demais medicamentos, Paclitaxel GP-Pharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor e rash.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: baixa tensão arterial, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticáriageneralizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardia

ventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), rash, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).
Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.

Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Rash cutâneo disseminado com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel GP-Pharm

A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35, Etanol anidro (395mg/ml), Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel GP-Pharm e conteúdo da embalagem

Paclitaxel GP-Pharm é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets els Fogars nº 2
Carretera Comarcal 244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
ESPANHA

Fabricante
OncoGen GmbH
Ratoltweg 24
85540 Haar
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:
República Checa
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dinamarca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Estónia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Finlândia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Taxomedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Letónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lituânia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Noruega
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Polónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Portugal
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Espanha
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Suécia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
República Eslovaca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Reino
Unido
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Este folheto foi aprovado pela última vez em

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———— A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, Paclitaxel GP-Pharm deve sermanipulado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas porpessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem serutilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contactocom a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve serlavada com sabão e água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação deformigueiro, queimadura e vermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após ainalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se o frasco para injectáveis não violado for colocado no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.

De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel GP-Pharm devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o Paclitaxel GP-Pharm deve ser tratado de acordo com as normas locaispara a manipulação dos citostáticos.

Categorias
Cloreto de sódio

Carboplatina BMM Pharma Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Carboplatina BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Carboplatina BMM Pharma
3.Como utilizar Carboplatina BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Carboplatina BMM Pharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina BMM Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CARBOPLATINA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A carboplatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por citotóxicos, quesão usados no tratamento do cancro. A carboplatina é usada no tratamento do cancro dosovários e dos pulmões.

2.ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Não utilize Carboplatina BMM Pharma
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro medicamentocontendo platina,
-se estiver a amamentar,
-se tiver problemas graves de rins,
-se tiver tumor hemorrágico,
-se tiver a função de medula óssea comprometida

Tome especial cuidado com Carboplatina BMM Pharma
Se tiver uma insuficiência renal grave.
Se tiver diminuição da audição ou tiver experiencia de insuficiência auditiva durante ouapós o tratamento.

Se a contagem de células sanguíneas é menor do que o normal (o seu médico deve avaliareste facto).

Utilizar Carboplatina BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem afectar ou ser afectados pela Carboplatina BMM
Pharma:
– outros medicamentos anticancerígenos
– fenitoína (utilizada na epilepsia)
– aminoglicosideos, vancomicina e capreomicina (utilizados em infecções) ? diuréticos
(utilizados para eliminar liquidos)

Gravidez

A Carboplatina não deve administrada se estiver grávida, a menos que estritamenteindicado, porque ela é suspeita de causar defeitos congénitos graves. Homens e mulheresdevem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos seis mesesdepois de terem sido tratados com carboplatina. Se está a pensar ter um filho após otratamento, deve discutir o assunto com o seu médico. Os homens que desejam ser paisno futuro devem procurar aconselhamento sobre o congelamento de esperma antes doinício do tratamento com carboplatina.

Aleitamento

Não se sabe se a Carboplatina é excretada no leite materno. Carboplatina BMM Pharmanão deve ser administrada se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se experimentar efeitos adversos que possam afectar a sua capacidade de conduzir ouoperar máquinas, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas até que estes tenhamdesaparecido.

3.COMO UTILIZAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Instruções de utilização
Carboplatina BMM Pharma só lhe será administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. O concentrado de carboplatina será diluído comuma solução de glicose, antes de ser injectado numa veia (intravenosamente) através deum gotejamento durante um período de 15-60 minutos.

A dosagem de carboplatina depende de uma administração anterior de carboplatina ou selhe está a ser administrado outra terapêutica para o cancro. A dose habitual de

carboplatina é de 400 mg por metro quadrado de superfície corporal, calculado a partir dasua altura e peso. A dosagem de carboplatina pode ser ajustada se sofre de problemasrenais ou depressão da medula óssea (uma reduzida capacidade de produzir célulassanguíneas), se for idoso, ou se a carboplatina lhe está a ser administrada em combinaçãocom outros tratamentos. A sua condição geral e a sua resposta ao tratamento serárigorosamente observada antes, durante e após o tratamento com carboplatina.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito Frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 utilizadores):
– alteração dos valores sanguíneos, anemia
– nausea e vómitos
– perda de audição de elevada frequência ou zumbido nos ouvidos
– problemas de fígado
– problemas de rins

Frequentes (ocorre em mais de 1 em 100 utilizadores):
– infecções, sangramento
– diarreia, obstipação, dores de estômago, caimbras no estômago
– dormência e picadas
– tinitus
– rash, comichão, rubor e vesículas na pele, perda de cabelo, sindrome de gripe, febre,arrepios, fraqueza,

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 utilizadores):
– alteração de paladar
– reacções no local da injecção

Raros (ocorre em menos de 1 em 1000 utilizadores):
– alteração da visão
– perda de audição
– broncoespasmo, dispneia, frequência cardíaca elevada, diminuição da tensão arterial,edema facial, rubor facial
– anorexia
– sindrome urémico hemolitico (aumento da degradação dos glóbulos vermelhos,diminuição das plaquetas e insuficiência renal grave)

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 utilizadores):
– aperto no peito, dificuladade em respirar

5.COMO CONSERVAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
VAL.

Após diluição com glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%, o produto deve ser usado em 24horas se armazenado a 2-8ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina BMM Pharma

A substância activa é a carboplatina. Cada ml contem 10 mg de carboplatina.
O outro componente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Carboplatina BMM Pharma e conteúdo da embalagem

Carboplatina BMM Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é umasolução incolor isenta de partículas. Está disponível em frascos para injectáveis de 5 mlcontendo 50 mg de carboplatina, em frascos para injectáveis de 15 ml contendo 150 mgde carboplatina, em frascos para injectáveis de 45 ml para injectáveis contendo 450 mgde carboplatina, em frascos para injectáveis de 60 ml contendo 600 mg de carboplatina.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Carboplatin BMM Pharma
Estónia:
Carboplatin BMM Pharma
Finlândia:
Carboplatin BMM Pharma
Látvia:
Carboplatin BMM Pharma
Lituânia
Carboplatin BMM Pharma
Noruega:
Carboplatin BMM Pharma

Polónia:
Carboplatin BMM Pharma
Portugal:
Carboplatin BMM Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Teva Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Oxaliplatina Teva
3.Como tomar Oxaliplatina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Teva é um medicamento citostático (medicamento anti-cancerígeno) e éutilizado no tratamento de cancros metastisados (avançados) no intestino grosso (cólon erectal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimentono cólon). A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos utilizadosno tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácidofolínico).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção ?Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva?)
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina, à lactose ou a qualquer outrocomponente (ver secção ?Qual a composição de Oxaliplatina Teva?).
– se está em fase de aleitamento (ver também secção ?Gravidez e aleitamento?).
– se tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
– se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés e temdificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupa.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:
– apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, pés, à volta da boca ougarganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. Também pode ocorrerapós exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias).
– tem problemas renais moderados.
– tem algum problema hepático.
– já teve alguma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– tem infecção das mucosas (da boca).
– tem problemas respiratórios sem explicação aparente. A administração destemedicamento será suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
As mulheres devem adoptar medidas de contracepção durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento (ver também secção ?Gravidez ealeitamento?)
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até
6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento (ver também ?Gravidez e aleitamento?)
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção ?Efeitossecundários?).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seumédico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em númerosuficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Esteprocedimento é necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção ?Não utilize
Oxaliplatina?)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas
(sensação de estar doente) e vómitos (estando doente).

Tomar Oxaliplatina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, porque foi evidenciadoatravés de estudos em animais um possível risco de alterações no desenvolvimento dofeto.
Se está grávida ou se planeia ficar grávida é muito importante que fale com o seu médicoantes de iniciar qualquer tratamento.
As mulheres deverão adoptar medidas anticoncepcionais durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até

6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento.
O aleitamento está contra-indicado durante o tratamento com a oxaliplatina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto o tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas,náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Setal acontecer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Tomar Oxaliplatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Oxaliplatina Teva deverá ser apenas administrada a adultos.
Este medicamento ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe éadministrado.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Oxaliplatina Teva é demasiado forteou demasiado fraco.
A quantidade administrada (dose) depende da superfície corporal e será estabelecida peloseu médico. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas actualmente écalculada tendo por base a sua altura e peso.

Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de superfíciecorporal, repetida de duas em duas semanas, antes da infusão de outros medicamentospara o tratamento do cancro.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (injecção numa veia) duranteum período de 2 a 6 horas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravasão da oxaliplatina para os tecidos circundantesaquando da sua administração, a administração deverá ser imediatamente suspensa edevem ser tomadas as medidas apropriadas.

Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento será administrado por profissionais de saúde não é provávelque ocorram casos de administração de quantidades excessivas ou diminutas deoxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Emcaso de sobredosagem, poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questão relativa ao tratamento, questione o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá quando é que este medicamento deverá ser administrado. Se pensaque se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maiorbrevidade possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos deverá comunicá-lo ao seu médico antes de iniciar otratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos:
– nódoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infecção tais como irritação dagarganta e temperatura elevada
– diarreia grave e persistente ou vómitos (estando doente)
– estomatite/ mucosite (lábios gretados ou ulceração da boca)
– sintomas respiratórios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade emrespirar
Deve interromper imediatamente o tratamento com Oxaliplatina Teva se verificarsintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, lingua ou faringe
– Dificuldade de deglutição
– Manchas vermelhas com comichão e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: afectam mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menosdo que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam mais do que 1 em cada 1000 doentes masmenos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: afectam mais do que 1 em cada 10000 doentes mas menos doque 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: afectam menos do que 1 em cada 10000 doentes

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Infecções
Muito frequentes
Infecção viral ou bacteriana
Frequentes
Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido,espirros e corrimento nasal (rinite), infecção do tracto respiratório, uma condição grave
(com febre e alterações hematológicas) causada por uma diminuição das células brancasassociada a um aumento da susceptibilidade para infecções (neutropénia febril, sepsisneutropénica)

Sangue
Muito frequentes
Redução do número de células vermelhas (anemia: isto pode causar cansaço); redução donúmero de plaquetas associada ao aparecimento de nódoas negras e hemorragias
(trombocitopénia), redução do número de células brancas associadas a um aumento dorisco de infecção (neutropénia, leucopénia ou linfopénia).
Raros
Alterações hematológicas (redução no número de plaquetas) causadas por uma reacçãoalérgica associada a nódoas negras e hemorragia anormal (trombocitopéniaimunoalérgica), redução do número de células vermelhas (anemia) causada peladegradação do sangue (anemia hemolítica)

Sistema imunitário
Muito frequentes
Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhoslacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reacções alérgicas)
Frequentes
Rash (conjutivite, inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas denariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressãoarterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele húmida, diminuição deconsciência) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reacçãode hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafilático), aperto no peitocausado por compressão muscular do tracto respiratório (broncoespasmo), dor no peito,inchaço repentino da pele e mucosa (por exemplo da língua e garganta) (angioedema) ebaixa pressão arterial.

Sistema nervoso
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade.
Muito frequentes
Alteração a nível dos nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e /ouentorpecimento dos dedos, dedos dos pés, ao nível da garganta, que pode por vezesocorrer em associação com caímbras. Estes efeitos são vulgarmente originados pelaexposição ao frio por exemplo abrir o frigorifico ou ingerir uma bebida fria. Poderá teralguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de namaioria dos casos estes sintomas se resolverem por si só, existe uma probabilidade depersistência de sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braços ou o troncoquando o pescoço está flectido (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quandose engole, e causa desconforto a nível respiratório (disastesia faringolaringea).
Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infusão ou após algumas horase pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durarámuito tempo e desaparecerá sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seumédico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça.
Frequentes

Tonturas, inflamação dos nervos associada com fragilidade muscular, dificuldade emrealizar movimentos específicos e por vezes caímbras musculares (neurite motora),rigidez do pescoço (meningite), depressão, sonolência
Pouco frequentes
Nervosismo
Raros
Alteração no discurso
Ocasionalmente outros sintomas têm sido observados, como espasmos musculares emaxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e dopeito.

Olhos
Frequentes
Conjuntivite, problemas visuais
Raros
Diminuição transitória da definição visual, alteração do campo visual, diminuição davisão causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica)

Ouvidos
Pouco frequentes
Problemas de audição
Raros
Surdez

Vasos Sanguíneos
Muito frequentes
Sangramento do nariz
Frequentes
Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada à formação decoágulos sanguíneos (trombose venosa profunda), coágulos de sangue nos pulmões queoriginam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).

Respiratórios
Muito frequentes
Dificuldade respiratória (dispneia), tosse
Frequentes
Soluços
Raros
Condição pulmonar grave associada a dificuldade respiratória e/ou cicatrização pulmonar
(doença intersticial do pulmão, fibrose pulmonar)

Tracto Gastrointestinal
Muito frequentes
Diarreia, náuseas (sensação de estar doente), vómitos (a medicação para prevenir estacondição geralmente é lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser

continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lábios ouulceração da boca (estomatite/mucosite).
Frequentes
Alteração da digestão com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor deestômago, arroto, náusea (sensação de estar doente), vómito e azia (dispepsia),regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do recto (porçãofinal do intestino).
Pouco frequentes
Obstrução (íleo) ou inchaço do intestino (obstrução intestinal)
Raros
Inflamação do intestino, algumas vezes acompanhada de diarreia

Pele
(ver também ?Sistema nervoso?)
Muito frequentes
Alteração a nível da pele, perda de cabelo
Frequentes
Escamação da pele (síndroma pé e mão), vermelhidão (rash eritematoso), rash, aumentoda sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas

Músculos e ossos
Muito frequentes
Dor de costas
Frequentes
Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos

Figado ou bilis
Muito raro
Doença hepática que será monitorizada pelo seu médico.

Rim e tracto urinário
Frequentes
Aparecimento de sangue na urina (hematúria), dificuldade ou sensação de dor enquantourina, alteração da frequência da micção
Muito raro
Alterações na função renal

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento dabilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Frequentes
Aumento do nível sérico de creatinina

Outras

Muito frequentes
Febre, fadiga, fraqueza (astenia), dor, ganho de peso (quando a oxaliplatina éadministrada após tratamento principal (tratamento adjuvante), reacção em redor ou nolocal da administração (dor local, vermelhidão, inchaço durante a perfusão, formação decoágulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea), reduçãodos níveis de potássio no sangue (esta condição pode ser reconhecida pelo aparecimentode caímbras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), alteração dos níveis de sódio nosangue (esta condição pode ser reconhecida através do aparecimento de sintomas taiscomo cansaço e confusão), perda de apetite (anorexia), alterações dos níveis de glucoseno sangue (reconhecida pelo aparecimento de sintomas tais como sede, boca seca ounecessidade de urinar com maior frequência) e alteração da função hepática nas análisessanguíneas.
Frequentes
Perda de peso (quando a oxaliplatina é administrada como terapia em casos em que ocancro se desenvolveu em outras partes do organismo (metástases), desidratação
Pouco frequentes
Análises ao sangue que evidenciem um aumento da acidez (acidose metabólica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Oxaliplatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco a seguir à palavra ?EXP.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Quando a perfusão tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina seráeliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXALIPLATINA TEVA
A substância activa é a oxaliplatina; 1 ml de solução reconstituida para perfusão contém 5mg de oxaliplatina
Os outros componentes são lactose monohidratada.

Qual o aspecto de OXALIPLATINA TEVA e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

Frasco para injectáveis de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 4 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.

Os frascos são acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgium
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Czech republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml
Denmark
Oxaliplatin Teva
Estonia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finland
Oxaliplatin Teva
France OXALIPLATINR TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germany
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Greece
Oxaliplatin 5 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ????
??????
Hungary
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
Italy
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione
Latvia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju ?kiduma
Lithuania
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Netherlands Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway
Oxaliplatin Teva

Poland
Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Slovak republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml Prá?ok na infúzny roztok
Slovenia
Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spain Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Sweden
Oxaliplatin Teva
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DA OXALIPALTINA
TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia estas instruções na integra antes de proceder à preparação de
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

2. APRESENTAÇÕES

Oxaliplatina Teva é comercializado em frascos para injectáveis de administração única.
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.
Frasco-ampola de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 4 ml de solvente.
Frasco-ampola de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 10 ml de solvente.
Frasco-ampola de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.
Os frascos são fornecidos em embalagens contendo um frasco cada uma. Asapresentações podem não ser todas comercializadas

Condições de conservação da Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UMA CORRECTA MANIPULAÇÃO
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos devem-se ter precauções namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por pessoal de enfermagem ou médicos requerprecauções para garantir a protecção do manipulador e do meio circundante.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoasque os manipulam. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. Éproibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída ou com asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída oucom a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração
– NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NUNCA administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%.
– NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
– Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma formanegativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF)numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve contertrometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucosea 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluçõesalcalinas.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas (e.g. 5-fluorouracilo (5 FU)).
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo (5 FU).

4.1 Preparação da solução para perfusão
Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa:
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluiçãocom 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma

temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard sem PVC.

4.2 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o
5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo
(5 FU). (ver secção 4.2)

4.3 Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Categorias
Bifosfonatos Vitamina D

Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Pamidronato Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfusão

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAMIDRONATO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrónico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da actividade osteoclástica:metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
– se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
– Tenha um problemas de fígado grave
– Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
– Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
Após o início do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se à monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróidepodem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prédisposição para insuficiência renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ouinsuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em bólusinjectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesterapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoterapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) éusado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
A administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das criasforam provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno.
Em fêmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de ácido pamidrónico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluída numasolução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horasnuma solução de perfusão de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio
sérico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15
–
30
3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60
3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90
> 4,0

90

A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após aadministração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémiadurante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugereque a eficácia de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir à medidaque aumenta o número de tratamentos.

_ Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
? Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
? Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confusão, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiênciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndromanefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia
Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral préexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não aconteça, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização sãoda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8ºC,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfusão
A substância activa é ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfórico e água parapreparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Actavis Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Actavis
3. Como utilizar Epirrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Epirrubicina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Actavis é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que actuam sobre as células que estão a crescer activamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.

A Epirrubicina Actavis é utilizada no tratamento de vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.

Quando é injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis é utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o carcinoma avançado doovário.

Quando é injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis é utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.

2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis

Não utilize Epirrubicina Actavis se:

-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fígado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esófago e tracto gastrointestinal
-estiver a amamentar.

A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvaziá-la
-tiver a bexiga contraída

Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fígado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.

O seu médico efectuará igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.

Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchaço ou dor na boca ou na membranamucosa.

É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após aadministração.

Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).

Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afectar o fígado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afectar a medula óssea (tais como outrosmedicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantoína (antiepiléptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivíricos).

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recém-nascido quando é utilizadadurante a gravidez; é importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.

Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomenda-
se a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.

Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.

A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis

A Epirrubicina Actavis ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou directamente na sua bexiga.

O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o número de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possareceber.

Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluída antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.

Por administração directa na bexiga
Se a injecção for directamente administrada na bexiga, não deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diluído na urina. A solução deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta éesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de ocorrer contacto com a pele,lave abundantemente a zona afectada com sabão e água, mas sem esfregar.

O médico efectuará controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlará igualmente o seu coração durantevárias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possíveis danos a esse nível.

Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, é pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)

-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
Reacções alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchaço ou dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou dalíngua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
(tromboflebite).

Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado.

A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, o que é uma ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.

Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielóide aguda).

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Actavis

A substância activa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injectávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem

A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida de corvermelha.

Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)

Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11ª
1600-219 Lisboa
Fabricantes

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

————————————————————————————————————
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções deutilização?.

Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.

A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.

Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluída em água estéril parainjectáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.

Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:

1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições assépticas.

2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado – luvas descartáveis, óculos, bata emáscara.

4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Em seguida, deverá procurar assistência médica.

5.No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos apósa remoção das luvas.

6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

7.A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação

Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após a diluição da solução injectável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Para mais informações sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Actavis
3. Como utilizar Irinotecano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos contra o cancro).
Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
– Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se a sua saúde global (avaliada por um padrão internacional) é má.
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
É também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis é um medicamento contra o cancro (antineoplásico) ser-lhe-
á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á como que é que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. Este folhetopoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– lacrimejo
– perturbações visuais
– excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas é síndroma colinérgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrará qualquer tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

– Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informe-
o(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. É muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos bem como diarreia
– tiver qualquer febre bem como a diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38°C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38°C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

– Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do número de alguns dos seusglóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e é reversível. O seu médico deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glóbulos brancos. A neutropenia é gravee deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

– Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

– Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos à base de plantas (produtos fitoterapêuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Os produtos fitoterapêuticos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este período deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o período de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis será administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum período de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe será administradadependerá da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. Também dependerá dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médicocalculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

– Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente serátratado(a) só com Irinotecano Actavis, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
– Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto será seguido pelaadministração de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado desaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
– Doenças do sangue: neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos),trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia.
– Diarreia tardia.
– Náuseas, vómitos.
– Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
– Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
– Síndroma colinérgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomichão ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-
estar geral; tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
– Febre, infecções.
– Febre associada com uma forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
– Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos.
– Obstipação.
– Fadiga.
– Níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fígado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
– Reacções alérgicas.
– Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local da perfusão.
– Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
– Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
– Bloqueio intestinal.
– Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
– Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vómitos ou sépsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecerdeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo o apêndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vómitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitórias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de cartão de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde cartão após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento deverá ser diluído e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30°C e durante 48 horas a 2-8°C (ex. num frigorífico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Actavis
– A substância activa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
– Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para injectáveis

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Ou

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

ÁUSTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
BÉLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer

pour
perfusion
REPÚBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para

perfusión
ESTÓNIA:

Irinotecan Actavis
FINLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANÇA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for

infusion;
ISLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
ITÁLIA:

Irinotecan Actavis
LITUÂNIA:
Irinotecan Actavis
LETÓNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLÓNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUÉCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVÉNIA:
Irinotesin
ESLOVÁQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudência quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação deverá ser efectuada numa câmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma câmara de protecção deverão serutilizados óculos de protecção e uma máscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverãoser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vestuário protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS
PERIGOSOS
As superfícies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfícies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a área contactada deveráser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentodeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotóxicos.

Categorias
Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina B. Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gentamicina B. Braun
3. Como utilizar Gentamicina B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENTAMICINA B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Gentamicina B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos,que é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadaspela substância activa gentamicina.
Para o tratamento das doenças listadas em seguida, excepto para infecções complicadasdos rins, ductos urinários e bexiga, Gentamicina B. Braun deve apenas ser utilizado emcombinação com outros antibióticos.
Pode receber Gentamicina B. Braun para o tratamento das seguintes doenças:
– infecções complicadas e recorrentes dos rins, ductos urinários e bexiga
– infecções dos pulmões e das vias respiratórias ocorridas durante o tratamento do doente
– infecções na barriga, incluindo inflamação do peritoneu
– infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
– sepsis (inflamação generalizada do organismo), bactérias no sangue
– inflamação da camada interna do coração (para tratar infecções)
– Tratamento de infecções após as operações

2. ANTES DE UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Não utilize Gentamicina B. Braun

se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, outra substância similar ou a qualqueroutro componente de Gentamicina B. Braunse tem miastenia grave

Tome especial cuidado com Gentamicina B. Braun
O seu médico deve saber se:
– está grávida ou a amamentar
– se tem insuficiência renal ou surdez do ouvido interno
Assim receberá gentamicina apenas no caso do seu médico considerar que omedicamento é essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico terá especialcuidado no ajuste adequado da sua dose de gentamicina.

O seu médico terá particular precaução se tiver alguma da doenças que afectem a funçãonervosa ou muscular tais como doença de Parkinson ou se recebeu um relaxante musculardurante uma operação, dado que a gentamicina pode ter um efeito bloqueador dos nervose da função muscular.

Deve informar o seu médico imediatamente no caso de aparecimento de diarreia grave.

A sua infecção pode não responder à gentamicina se não respondeu a outrosaminoglicosídeos e pode desencadear uma reacção alérgica à gentamicina se já é alérgicoa outro aminoglicosídeo.

A experiência existente sobre a dose única diária no doente idoso é escassa.

De forma a reduzir o risco de lesão sobre o nervo auditivo e sobre os seus rins, o seumédico irá considerar cuidadosamente o seguinte:
– monitorização da audição, equilíbrio e da função renal antes, durante e após otratamento.
– posologia estritamente de acordo com o desempenho da sua função renal
– Se tiver insuficiência renal, os antibióticos administrados adicional e directamente nolocal de infecção serão considerados para a posologia total.
– monitorização das concentrações séricas de gentamicina durante a terapêutica se forparticularmente exigido no seu caso.
– Se já tem lesão do nervo auditivo (lesão da função auditiva ou do equilíbrio), ou no casode ser um tratamento de longa duração, é requerida monitorização adicional da funçãoauditiva e do equilíbrio
– se possível, receberá a terapêutica com gentamicina por um período não superior a 10 ?
14 dias (geralmente 7-10 dias)
– deve existir um tempo suficiente, de intervalo, 7-14 dias, entre tratamentos individuaiscom gentamicina ou com outros antibióticos similares.
– deve ser evitada a administração de outras substâncias que juntamente com agentamicina tenham efeitos possivelmente nefastos para o nervo auditivo ou para os rins.
No caso desta situação não ser evitável, a sua função renal deve ser monitorizada comparticular cuidado, se necessário.
– o seu nível de fluido sanguíneo e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Ao utilizar Gentamicina B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Éter, relaxantes musculares
O bloqueio do nervo e da função muscular pelos aminoglicosídeos é potenciado pelo étere por relaxantes musculares. Desta forma será monitorizado com particular precauçãoenquanto estiver a receber estas substâncias.

Anestesia com metoxifluorano
O anestesista deve ter conhecimento que recebeu ou está a receber tratamento comaminoglicosídeos antes de efectuar a anestesia com metoxifluorano (um gás anestésico) edeve evitar a utilização deste agente, se possível, devido ao risco aumentado de lesãorenal

Outros medicamentos com possíveis efeitos de lesão do nervo auditivo ou dos rins
Será monitorizado com especial precaução se receber gentamicina antes, durante ou apóstratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:
– anfotericina B (nas infecções fúngicas)
-colistina (para descontaminação do intestino)
-ciclosporina (para supressão de reacções imunitárias indesejáveis)
– cisplatina (agente anti-tumoral)
– vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, aminoglicosídeos,cefalosporinas (antibióticos)

Também será monitorizado com particular precaução se receber medicamentos paraaumentar o fluxo urinário, contendo por exemplo ácido etacrínico e furosemida.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está ou se pode estar grávida. Este medicamento não deve seradministrado durante a gravidez excepto se absolutamente necessário.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá considerar cuidadosamentese o aleitamento ou a terapêutica com gentamicina devem ser descontinuados

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de GENTAMICINA B. Braun

Este medicamento contém menos do que 283 mg de sódio por frasco de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
Este medicamento contém menos do que 283 mg / 425 mg de sódio por frasco de soluçãopara perfusão de 80 ml / 120 ml. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Gentamicina B. Braun é administrada através de um cateter directamente na veia
(perfusão intravenosa). A solução para perfusão contida no frasco de polietileno de baixadensidade é administrada durante um período de 30 ? 60 minutos
Gentamicina B. Braun não deve ser administrada por injecção no músculo ou nas veia
(injecção intramuscular ou intravenosa).

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes
Quando a dose é administrada três vezes ao dia, o tratamento inicia-se com uma dose de
1,5 ? 2,0 mg por Kg de peso corporal. A dose de manutenção de 3 ? 5 mg por Kg de pesocorporal por dia é administrada quer fraccionada em 3 doses iguais quer como uma dose
única, dependendo da sua condição.
Geralmente receberá o tratamento com gentamicina durante não mais de 7 ? 10 dias eapenas em casos de infecções graves e complicadas, o tratamento pode exceder os 10dias.
Os seus níveis sanguíneos de gentamicina serão cuidadosamente monitorizados porexaminação de amostras de sangue retiradas no final do intervalo de dosagem eimediatamente após o término da perfusão, principalmente com o objectivo de controlar asua função renal. A sua dose será cuidadosamente ajustada de forma a evitar a lesãorenal.

Crianças (dos 2 aos 12 anos de idade)
A dose nas crianças é 4,5 ? 7,5 mg/Kg de peso corporal por dia (1,5 a 2,5 mg/Kg pesocorporal a cada 8 horas).

Posologia em doentes com insuficiência renal
Se apresentar insuficiência renal será monitorizado de forma a ajustar adequadamente asconcentrações sanguíneas de gentamicina, quer por redução da dose ou por extensão dointervalo entre as doses individuais. O seu médico sabe como proceder ao ajusteposológico nesse caso.

Posologia em doentes submetidos a tratamento de diálise renal
Neste caso a sua dose será ajustada cuidadosamente de acordo com os seus níveissanguíneos de gentamicina.

Doentes idosos podem necessitar de menores doses de manutenção que aos adultosjovens, de forma a obter níveis sanguíneos de gentamicina suficientes.
No caso de doentes com excesso de peso, a dose inicial deve ser baseada no peso corporalideal acrescido de 40% de excesso de peso.
Nos doentes com insuficiência hepática não são necessários ajustes da dose.

Se utilizar mais Gentamicina B. Braun do que deveria
No caso de acumulação (por ex. como resultado da insuficiência renal), pode serincrementada a lesão renal ou a lesão do nervo auditivo.

Tratamento do evento de sobredosagem
Primeiramente o tratamento com gentamicina deve ser interrompido. Não existe umantídoto específico. A gentamicina pode ser removida da circulação sanguínea através dediálise renal. Para o tratamento do bloqueio do nervo e da função muscular pode seadministrado cloreto de cálcio e instituída respiração artificial, se necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gentamicina B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sob determinadas condições, a gentamicina apresenta efeitos tóxicos sobre o nervoauditivo e sobre os rins. A insuficiência renal é comummente observada em doentestratados com gentamicina e será geralmente revertida após interrupção do medicamento.
Na maioria dos casos, a toxicidade renal está associada com doses excessivamenteelevadas ou com tratamentos de longa duração, anomalias renais preexistentes, ou devido
à associação com outras substâncias que também apresentem efeitos tóxicos renais. Sãoconsiderados factores de risco adicionais para a toxicidade renal a idade avançada, baixapressão sanguínea, volume sanguíneo reduzido ou choque, ou doença renal preexistente.
São considerados factores de risco para os efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo aexistência de lesões renais ou auditivas, a presença de bactérias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja em menosde 1 caso em 10 000 doentes tratados podem ser graves e exigem tratamento imediato:
– Reacções de hipersensibilidade (alergia) aguda grave
– Insuficiência renal aguda

Erupção cutânea, comichão (prurido) e dificuldades em respirar podem ser sinais dehipersensibilidade aguda.
O decréscimo da quantidade de urina ou a completa paragem da produção de urina
(oligúria, anúria), excesso de produção de urina durante a noite e inchaço generalizado
(retenção de fluidos) são sinais de falência renal aguda.

As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta. As frequências são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentestratados
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida

Exames complementares de diagnóstico:
Aumento dos níveis das enzimas hepáticas e da ureia sérica (todos
Raros
reversíveis), perda de peso
Cardiopatias:
Muito raros
Decréscimo da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes
Composição sanguínea anormal
Contagem anormal dos diferentes tipos celulares sanguíneos,
Muito raros
aumento da contagem de eosinófilos (um determinado tipo deglóbulos brancos)
Doenças do sistema nervoso:
Raros
Lesão dos nervos periféricos, disfunção ou perda do sentir
Doença cerebral orgânica, convulsões, bloqueio nervoso ou da
Muito raros
função muscular, tonturas, vertigens, alterações do equilíbrio, dorde cabeça
Afecções oculares:
Muito raros
Afecções visuais
Afecções do ouvido e do labirinto:
Lesão do nervo auditivo, perda de audição, doença de Meniére,
Muito raros
zumbidos
Doenças gastrointestinais:
Vómitos, náuseas, aumento da salivação, inflamações da boca,
Raros
inflamação do intestino grosso (geralmente ocorre devido àutilização de outros antibióticos)
Doenças renais e urinárias:
Insuficiência renal (geralmente revertido após interrupção do
Frequentes
tratamento).
Insuficiência renal aguda, elevados níveis de fosfato e aminoácidos
Muito raros
na urina (associada à administração de doses elevadas durantelongos períodos de tempo)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes
Erupção alérgica da pele, comichão
Raros
Vermelhidão da pele
Queda de cabelo, reacções alérgicas graves da pele e dasmembranas mucosas acompanhada por formação de bolhas e
Muito raros
vermelhidão na pele (Eritema multiforme), que pode, em casosmuito graves afectar os órgãos internos e pode colocar a vida emrisco (Sindroma de Stevens-Johnson)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros
Dores musculares (mialgia)
Tremor dos músculos (causa dificuldades em manter a posição em
Muito raros
pé)
Doenças do metabolismo e da nutrição
Redução dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio
Raros
(associado à administração de doses elevadas durante longosperíodos), perda de apetite
Redução dos níveis sanguíneos de fosfato (associado à
Muito raros
administração de doses elevadas durante longos períodos)
Infecções e infestações
Infecção com outros microorganismos, germes resistentes à
Muito raros
gentamicina)
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raros
Aumento da temperatura corporal
Muito raros
Dor no local de injecção
Doenças do sistema imunitário ? reacções alérgicas
Muito raros
Febre medicamentosa, reacções de hipersensibilidade aguda graves
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros
Confusão, alucinações, depressão mental

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENTAMICINA B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

A solução deve ser utilizada imediatamente.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única
Qualquer volume residual de solução deve ser rejeitado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gentamicina B. Braun
A substância activa é gentamicina

1 ml de Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão contém 1 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina.

1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão contém 3 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina.

– Os outros componentes são:
Edetato dissódico (3 mg/ml), Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Gentamicina B. Braun e conteúdo da embalagem
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão; isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml e 120 ml.
Ambos encontram-se disponíveis em caixas de 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Telefone: +495661710
Fax: +495661714567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Alemanha
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Belgica
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Gentamicin B. Braun
Dinamarca
Gentamicin B. Braun
Gentamicin 1 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Eslovénia
Gentamicin 3 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Eslováquia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Finlândia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
França
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Grécia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Irlanda
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Itália
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Luxemburgo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Noruega
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Polónia
Gentamicin B. Braun (still under discussion)

Gentamicin B. Braun (still under discussion)
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Portugal
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Républica Checa
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Reino Unido
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
———- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Gentamicina B. Braun solução para perfusão é uma formulação pronta a utilizar e nãodeve ser diluída antes da sua administração.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina, ou
Lipiphysan (uma emulsão O/A especial para nutrição parentérica) uma vez que estaassociação pode causar inactivação físico-química. O mesmo se aplica à combinação dagentamicina com diazepam, furosemida, acetato de flecainida ou heparina sódica.

As seguintes substâncias activas ou soluções para reconstituição/diluição não devem seradministradas simultaneamente:
A gentamicina é incompatível com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoinasódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas.

A adição de gentamicina a soluções contendo o ião bicarbonato pode causar libertação dedióxido de carbono.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado de imediato, os tempos de conservação bem como as condições que antecedema utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as
24 horas à temperatura de 2 ? 8ºC.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de arno sistema.

Apenas para utilização única.
A solução residual deve se rejeitada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da administração, do ponto de vistade composição em partículas e da coloração da solução. A solução deve apenas serutilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.

Categorias
Antineoplásicos Paclitaxel

Paclitaxel Limeg Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Limeg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paclitaxel Limeg
3. Como utilizar Paclitaxel Limeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Limeg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Paclitaxel Limeg 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paclitaxel Limeg E PARA QUE É UTILIZADO

O Paclitaxel Limeg pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância activa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças específicas da mama, do ovário e do pulmão. Também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado à síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prévios fracassaram.

Classificação Farmacoterapêutica: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotóxicos; Citotóxicos que interferem com a tubulina.

Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Não utilize Paclitaxel Limeg
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Limeg.

– se estiver grávida ou a amamentar.
– se o número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Limeg terá de fazer análises ao sangue para o seumédico verificar se tem o número de glóbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Limeg
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mãos e dos pés
(neuropatia periférica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel
Limeg for utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.

O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua actual condição física esobre todos os tratamentos anteriores.

Utilizar Paclitaxel Limeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Limeg,a menos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Limeg for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Utilizar Paclitaxel Limeg com alimentos e bebidas
Paclitaxel Limeg contém álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posterioresao tratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planearuma gravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver emtratamento com Paclitaxel Limeg. Não recomece a amamentação até que o seu médicolhe confirme que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Limeg não demonstrou afectar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeçaleve.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Limeg
Este medicamento contém 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rícino polietoxilado pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Utilizar Paclitaxel Limeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai dependerda sua superfície corporal. Paclitaxel Limeg será administrado por perfusão contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. A administração de
Paclitaxel Limeg será repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelomédico.
Dado que existe o risco de reacções alérgicas, terá que fazer uma pré-medicaçãoespecífica com vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Limeg.
O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento de Paclitaxel Limeg quenecessitará de receber.

Se utilizar mais Paclitaxel Limeg do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prevê-seque as principais complicações sejam: depressão medular, neurotoxicidade e mucosite.

Se parar de utilizar Paclitaxel Limeg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Limeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporários, sendo os mais frequentes aperda do cabelo e uma diminuição no número dos glóbulos vermelhos ou brancos. Apóso tratamento, o cabelo deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sanguedeverão voltar a valores normais.
Outros efeitos relatados como muito frequentes são: hipotensão, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporáriosnas mãos ou pés (neuropatia periférica) caracterizados por uma sensação deformigueiro,entorpecimento ou dor.

Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reacções no local dainjecção e alterações ligeiras e transitórias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reacção deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reacções alérgicas graves ao Paclitaxel Limeg com possível desfecho fatal sãoraras, mas é possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros etransitórios de alergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
Poderá também haver uma diminuição do número de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.

5. COMO CONSERVAR Paclitaxel Limeg

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorífico sem afectar a qualidadedo produto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Limeg após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Limeg 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Limeg 32 horas após diluição

Não utilize Paclitaxel Limeg se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitadoque não se dissolve.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre o Paclitaxel Limeg ou sobre algum assuntomencionado neste folheto solicite informações complementares ao seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a composição de Paclitaxel Limeg
– A substância activa é paclitaxel.
– Os outros componentes são o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rícinopolioxietilado.

Qual o aspecto de Paclitaxel Limeg e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Limeg é fornecido em frasco para injectáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Limeg – Laboratório de Medicamentos Genéricos, Lda.
Av. Afonso Costa, 1370
3465-909 Campo de Besteiros

Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noáin – Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos Paclitaxel

Paclitaxel Jaba Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Jaba e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paclitaxel Jaba
3. Como utilizar Paclitaxel Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Paclitaxel Jaba 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paclitaxel Jaba E PARA QUE É UTILIZADO

O Paclitaxel Jaba pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância activa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças específicas da mama, do ovário e do pulmão. Também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado à síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prévios fracassaram.

Classificação Farmacoterapêutica: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotóxicos; Citotóxicos que interferem com a tubulina.

Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Jaba

Não utilize Paclitaxel Jaba
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Jaba.
– se estiver grávida ou a amamentar.

– se o número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Jaba terá de fazer análises ao sangue para o seu médicoverificar se tem o número de glóbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Jaba
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mãos e dos pés
(neuropatia periférica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Jabafor utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.

O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua actual condição física esobre todos os tratamentos anteriores.

Utilizar Paclitaxel Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Jaba, amenos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Jaba for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Utilizar Paclitaxel Jaba com alimentos e bebidas
Paclitaxel Jaba contém álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posteriores aotratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planear umagravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamentocom Paclitaxel Jaba. Não recomece a amamentação até que o seu médico lhe confirmeque é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paclitaxel Jaba não demonstrou afectar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeça leve.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Jaba
Este medicamento contém 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rícino polietoxilado pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Jaba

Utilizar Paclitaxel Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai depender dasua superfície corporal. Paclitaxel Jaba será administrado por perfusão contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. A administração de Paclitaxel
Jaba será repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelo médico.
Dado que existe o risco de reacções alérgicas, terá que fazer uma pré-medicaçãoespecífica com vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Jaba.
O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento de Paclitaxel Jaba quenecessitará de receber.

Se utilizar mais Paclitaxel Jaba do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prevê-seque as principais complicações sejam: depressão medular, neurotoxicidade e mucosite.

Se parar de utilizar Paclitaxel Jaba
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporários, sendo os mais frequentes a perdado cabelo e uma diminuição no número dos glóbulos vermelhos ou brancos. Após otratamento, o cabelo deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sangue deverãovoltar a valores normais.

Outros efeitos relatados como muito frequentes são: hipotensão, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporáriosnas mãos ou pés (neuropatia periférica) caracterizados por uma sensação de formigueiro,entorpecimento ou dor.
Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reacções no local dainjecção e alterações ligeiras e transitórias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reacção deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reacções alérgicas graves ao Paclitaxel Jaba com possível desfecho fatal são raras,mas é possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros e transitórios dealergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
Poderá também haver uma diminuição do número de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.

5. COMO CONSERVAR Paclitaxel Jaba

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorífico sem afectar a qualidade doproduto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Jaba após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Jaba 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Jaba 32 horas após diluição

Não utilize Paclitaxel Jaba se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado quenão se dissolve.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre o Paclitaxel Jaba ou sobre algum assunto mencionadoneste folheto solicite informações complementares ao seu médico, farmacêutico ouenfermeiro.

Qual a composição de Paclitaxel Jaba
– A substância activa é paclitaxel.
– Os outros componentes são o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rícinopolioxietilado.

Qual o aspecto de Paclitaxel Jaba e conteúdo da embalagem
Paclitaxel Jaba é fornecido em frasco para injectáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noáin – Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em