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Gemcitabina Vianex Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2012
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Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Vianex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Vianex
3. Como utilizar Gemcitabina Vianex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Vianex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Vianex 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Vianex 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA VIANEX E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Vianex pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.3 ? Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citóxicos. Antimetabolitos.

A gemcitabina está indicada para tratamento de doentes com tumor neoplásico pulmonarde células não pequenas, em estado local avançado ou metastático.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com cancro da bexiga.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreasmetastático ou em estado local avançado sem indicação para tratamento cirúrgico nempelas radiações e está também indicada em doentes com adenocarcinoma do pâncreasrefractário ao tratamento com 5-FU.

A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentescom cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, querecidivaram após quimioterapiaadjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, amenos que fosse clinicamente contra-indicada.

A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento dedoentes comcarcinoma do ovário recorrente, que recidivou pelo menos 6 meses após terapêutica complatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Não utilize Gemcitabina Vianex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Vianex.

Avisos:
Verificou-se que o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da frequência dadose aumenta a toxicidade.

A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia,trombocitopénia e anemia. Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo enormalmente não é necessário diminuir a posologia e raramente leva à descontinuação dotratamento.

Precauções:
Gerais – Os doentes tratados com gemcitabina devem ser mantidos sob apertadavigilância.
Deve dispor-se de instalações laboratoriais para monitorizar o estado do doente. Pode sernecessário tratar um doente comprometido pela toxicidade do medicamento.

Gravidez e lactação ? O uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou aamamentar, devido aos potenciais danos para o feto ou criança.

Testes laboratoriais – A terapia deve ser iniciada com prudência em doentes com a funçãoda medula óssea comprometida. Tal como sucede com outros oncolíticos, deve tomar-seem consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando seministra uma quimoterapia de combinação ou sequencial.

Os doentes que estão a receber gemcitabina devem ser monitorizados, semana sim,semana não no respeitante à contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.

A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ouhistória médica de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação dainsuficiência hepática subjacente.

Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectardepressão da medula induzida pelo medicamento. Na secção 3 fornecem-se linhas deorientação no que diz respeito à modificação da posologia. As contagens do sangueperiférico podem continuar a descer após a interrupção do medicamento.

Utilizar Gemcitabina Vianex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Radioterapia:

Concomitante (administrada em conjunto ou com ? 7 dias de intervalo) ? A toxicidadeassociada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplosfactores, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina,dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Estudos préclínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividaderadiossensitiva. Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de
1.000 mg/m2 , conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6semanas consecutivas, a doentes com cancro de células não-pequenas, observou-se umatoxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e compotencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonia, particularmente em doentesque receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795cm3]. Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar agemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidadeprevisível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de células não-pequenas.
Foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2,quatro vezes) e com cisplatina (80 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas. O regime
óptimo para uma administração de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, aindanão foi determinado em todos os tipos de tumores.

Não concomitante (administrada com > 7 dias de intervalo) – Uma análise dos dados nãoindica nenhuma toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de
7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitosagudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Foram relatadas lesões provocadas pela radiação nos tecidos alvo (p.ex. esofagite, colite epneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina

Gravidez e aleitamento
Categoria B3.
A segurança deste medicamento para uso na mulher grávida não foi estabelecida. Aavaliação de estudos experimentais em animais, mostrou toxicidade reprodutiva, ex.defeitos ao nascimento, ou defeitos no desenvolvimento do embrião ou do feto, nodecurso da gestação ou no desenvolvimento peri e pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Há relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência. Os doentes devem seravisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido quenão irão ficar sonolentos.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Doses padrão

No tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas

Administração em monoterapia
Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante três semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Procede-se emseguida à repetição deste ciclo de quatro semanas. A redução da posologia é aplicadacom base no nível de toxicidade experimentado pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: estudou-se a administração da gemcitabina em combinação com cisplatinautilizando dois esquemas posológicos. Num dos esquemas adoptou-se um ciclo de trêssemanas e no outro um ciclo de quatro semanas.

No esquema de três semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.250 mg/m2,administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro e no oitavo dia (1 e 8)de cada ciclo de 21 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No esquema de quatro semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.000mg/m2, administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro, oitavo edécimo quinto dia
(1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No cancro da bexiga

Administração em monoterapia
Adultos: A dose de gemcitabina recomendada é de 1.250 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo repetir-se-á de quatroem quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se uma dose de gemcitabina de 1.000 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. Adose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, comocontinuação da gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo

repetir-se-á de quatro em quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou emcada novo ciclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.
Num ensaio clínico comprovou-se que, quando se utilizavam doses de cisplatina de 100mg/m2, havia um aumento da mielossupressão.

Adenocarcinoma do pâncreas

Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Os ciclossubsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanasconsecutivas em cada 4 semanas. A redução da posologia é aplicada com base no nível detoxicidade experimentado pelo doente.

Cancro da Mama

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizandoo paclitaxel (175 mg/m2) no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguidode gemcitabina (1250 mg/m2) perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Pode aplicar-se uma redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelo doente. Os doentes devem teruma contagem absoluta de granulócitos de, pelo menos, 1.500 (x106/L ) antes deiniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.

Cancro do ovário

Administração em combinação
Adultos: em combinação com carboplatina, é recomendada uma dose de gemcitabina de
1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1, consistentecom uma AUC definida de 4,0 mg/ml.min. Pode aplicar-se uma redução da dose duranteum ciclo ou em cada novo ciclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelodoente.

Monitorização, ajuste da dose e método de interrupção do tratamento

Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados periodicamente, semanasim, semana não, no respeitante às contagens plaquetária, leucocitária e granulocitária e,em caso de necessidade, pode reduzir-se ou interromper-se a dosagem de gemcitabina napresença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala:

Contagem absoluta de
Contagem de plaquetas
% da dose total
granulócitos (x106/L)
(x 106/L)
> 1.000 e
> 100.000
100

500-1.000 ou
50.000-100.000
75
<500 ou
<50.000
Suspensão

Devem ainda monitorizar-se periodicamente as funções hepática e renal, incluindo astransaminases e a creatinina sérica, nos doentes que estão a receber gemcitabina.

A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão, com poucos casos relatados de reacçãono local da injecção. Não houve relatos de necrose no local da injecção. A gemcitabinapode ser facilmente administrada a doentes em regime ambulatório.

Doentes idosos: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anosde idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que a idade não afecta o metabolismo dofármaco.

Insuficiência hepática e renal: Dado que não existe informação suficiente de ensaiosclínicos que permita fazer uma recomendação exacta de dose nesta população de doentes,a gemcitabina deve ser utilizada com prudência, nos doentes com insuficiência hepáticaou com a função renal comprometida.

A insuficiência renal ligeira a moderada (TFG de 30 ml/min a 80 ml/min) não tem demodo consistente, um efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina. Devemefectuar-se periodicamente testes laboratoriais para avaliação das funções renal ehepática.

Crianças: A gemcitabina foi estudada em crianças, em ensaios limitados de Fase I e II emvários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram dados suficientes para estabelecera eficácia e a segurança da gemcitabina em crianças.

Se utilizar mais Gemcitabina Vianex do que deveria:
Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina. Administraram-se doses
únicas de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5,7 g/m2, através deinfusão IV com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidadeclinicamente aceitável. Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve sermonitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lheinstaurada uma terapêutica de suporte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Vianex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Dado que a gemcitabina é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia,leucopénia e trombocitopénia em resultado da administração de gemcitabina. Amielossupressão é geralmente ligeira ou moderada e é mais pronunciada para a contagemde granulócitos.
Neutropenia febril também é frequentemente relatada.

Tem também sido vulgarmente referida a ocorrência de trombocitemia.

Doenças Gastrointestinais:
Em cerca de 2/3 dos doentes ocorrem anomalias das enzimas transaminases hepáticas,mas são por via de regra pouco intensas, passageiras, e raramente requerem a interrupçãodo tratamento. No entanto, a gemcitabina deve ser usada com precaução em doentes coma função hepática comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Episódios de náusea, e de náusea acompanhada de vómitos, foram referidos por 1/3 dosdoentes, respectivamente, cada um deles. Este efeito adverso requer tratamento em cercade 20% dos doentes, raramente obriga à redução da posologia, e é fácil de controlar comos antieméticos habitualmente usados.

Doenças renais e urinárias:
Aproximadamente metade dos doentes reportaram proteinúria ou hematúria ligeiras, masestas raramente têm significado clínico e não estão geralmente associadas a alterações nacreatinina sérica ou no azoto da ureia no sangue. Registaram-se, no entanto, alguns casosde insuficiência renal de etiologia incerta, pelo que a gemcitabina deve ser usada comprudência nos doentes com a função renal comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Foram raramente reportados achados clínicos consistentes com o síndroma hemolíticourémico (SUH), em doentes a receber gemcitabina. A gemcitabina deve serdescontinuada aos primeiros sinais de anemia hemolítica microangiopática, tal como umaqueda rápida da hemoglobina com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubinae creatinina séricas, urémia ou LDH. A insuficiência renal pode não ser reversível,mesmo com a descontinuação da terapia e pode ser necessário recorrer a diálise.

Doenças do sistema imunitário
Observa-se rash em cerca de 25% dos doentes e rash associado a prurido emaproximadamente 10% dos doentes. O rash é geralmente pouco intenso, não obriga aredução posológica e responde bem à terapêutica local. Raramente, têm também sidoobservadas descamação, vesiculação e ulceração.

A ocorrência de broncospasmo após a injecção de gemcitabina foi reportada em menosde 1% dos doentes. O broncospasmo é habitualmente ligeiro e transitório, mas pode sernecessário recorrer a terapêutica parentérica. A gemcitabina não deve ser administradaem doentes com hipersensibilidade conhecida a este fármaco (Consultar a secção 4.5).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Cerca de 10% dos doentes referiram dispneia no intervalo de algumas horas após ainjecção de gemcitabina. A dispneia é geralmente pouco intensa, de curta duração,raramente acarreta a redução da dosagem, e por via de regra desaparece sem qualquerterapêutica específica. O mecanismo deste acontecimento é desconhecido e a sua relaçãocom a gemcitabina não está esclarecida.

Pneumonia intersticial (com infiltrações pulmonares associadas) foi observada em menosde 1% de doentes. A gemcitabina deve ser descontinuada. Os corticosteróides podemmelhorar a condição.

Foram reportados casos raros de efeitos pulmonares, algumas vezes graves, (tais comoedema pulmonar, pneumonia intersticial ou Síndroma de Dificuldade Respiratória no
Adulto (ARDS), associados à terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se a etiologiadestes efeitos. Se tais efeitos acontecerem, a gemcitabina deve ser descontinuada. O usoimediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar a melhorar a condição.

Ocorreram casos raros de edema pulmonar de etiologia desconhecida, algumas vezesgrave, associados à terapêutica com gemcitabina. Se isto acontecer, a gemcitabina deveser descontinuada. O uso imediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar amelhorar a condição.

Vasculopatias:
Foram relatados muito raramente sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves incluindo descamação eerupções bulhosas da pele.

Afecções hepatobiliares:
Foram raramente relatados aumentos das provas de função hepática incluindo aumentosdos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-
glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina.

Lesões, Envenenamento e complicações do Processo:
Foram relatadas reacções posteriores no local da radiação.

Outros:
Aproximadamente 20% dos doentes referiram sintomas similares à gripe. Esta égeralmente pouco intensa, de curta duração, e raramente obriga a limitar a posologia;cerca de 1,5% dos doentes consideraram este síndroma como grave. Os sintomasreferidos com maior frequência incluem febre, cefaleia, dor nas costas, arrepios, mialgia,astenia e anorexia. Tosse, rinite, mal-estar, sudação e insónia são também sintomasnormalmente referidos. A febre e a astenia são também frequentemente referidos comosintomas isolados. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Os relatórios recebidosindicam que o paracetamol pode proporcionar alívio sintomático.

A ocorrência de edema/edema periférico é referida por cerca de 30% dos doentes.
Registaram-se alguns casos de edema na face. Raras vezes foi referido o edema pulmonar
(1%). O edema/edema periférico é geralmente de intensidade ligeira a moderada,raramente limitante da dose, sendo por vezes referido como doloroso, e é normalmentereversível após interrupção da terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se o mecanismodesta toxicidade. Não está associado a qualquer evidência de insuficiência cardíaca,hepática ou renal.

Os seguintes efeitos adversos são também vulgarmente relatados: alopécia (geralmentequeda de cabelo mínima) em 13% dos doentes, sonolência em 10%, diarreia em 8%,toxicidade oral (principalmente ulceração e eritema) em 7% e obstipação em 6%.

Foram referidos casos pouco frequentes de hipotensão. Nos estudos realizados surgiramalguns casos de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, masnão existem provas claras de que a gemcitabina origine toxicidade cardíaca.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA VIANEX

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Vianex após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, após LOTE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Vianex

A substância activa é a gemcitabina
Os outros componentes são:
Manitol
Acetato de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Vianex e conteúdo da embalagem

Embalagem com um frasco para injectáveis, de vidro tipo I.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIANEX S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

País: Grécia
Tel.: 0030 210 8009111-120
Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Este folheto foi aprovado pela última vez em

<———————————————————————————————————-
——————– <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:>>

Instruções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de anti-neoplásicos, Gemcitabina Vianex deve serpreparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção,máscara e luvas. Em caso de contacto cutâneo com o pó ou com a solução já diluída,convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Emcaso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, estadeve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação da solução para perfusão
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Gemcitabina Vianex deveser preparada assepticamente.

O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes. Não foram verificadasincompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da gemcitabina com outrosfármacos, quando reconstituído. Devido a considerações que se prendem com asolubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40mg/mL. A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/mL pode conduzir auma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução de cloreto desódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco de 1000 g.
A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem ser armazenadas à temperaturaambiente (15°- 30°C) e administradas dentro de 24 horas. Inutilize as porções não usadas.
As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem ser refrigeradas, uma vez que podeocorrer cristalização.

Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antesde serem utilizados, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Eliminação dos materiais
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Etiquetas Cisplatina, Gemcitabina Vianex, insuficiência renal, perfusão intravenosa, radioterapia, solução para perfusão

Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Axton Vinorrelbina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Março de 2012
Sem comentários em Vinorrelbina Axton Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Axton
3. Como utilizar Vinorrelbina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Axton
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Axton 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorrelbina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vinorrelbina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Axton é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorrelbina Axton está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2. ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Axton

Não utilize Vinorrelbina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorrelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorrelbina
-se está a receber a vacina da febre amarela -se está grávida
-se está a amamentar

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Axton
-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma -se apresenta indíciosou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seu médicoimediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejam necessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.
Utilizar Vinorrelbina Axton com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Vinorrelbina Axton se estiver grávida ou a amamentar. Seo tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.
As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.
Os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com vinorrelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentirse indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinorrelbina Axton
Não aplicável

3. COMO UTILIZAR Vinorrelbina Axton

A preparação e administração de Vinorrelbina Axton só podem ser efectuadas por umprofissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorrelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorrelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.
Vinorrelbina Axton deve ser administrado sempre numa veia. O uso da via intratecal estácontra-indicado.
Ajustamento da dose:
-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

Se utilizar mais Vinorrelbina Axton do que deveria
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.
Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorrelbina.
Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deleucócitos e de eritrócitos)
– Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia,inflamação da mucosa bucal, inflamação do esófago
(canal que liga a boca ao estômago))
– Perturbações gerais (perda de algumas reacçõesreflexas
Frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deplaquetas (corpúsculos do sangue que ajudam aestancar as hemorragias))
– Perturbações gerais (infecção, dificuldadesrespiratórias ou reacções dérmicas em resultado dereacções alérgicas à vinorrelbina, infecções severas quepodem causar a morte)
– Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou depicadas, aumento ou diminuição da tensão muscular)
– Problemas respiratórios (dispneia)
Raros
– Diminuição severa do teor de sódio no sangue
– Perturbações no aparelho digestivo (obstruçãointestinal, inflamação do pâncreas (órgão que regula ovalor da glucose no sangue))
– Perturbações cardíacas (doença cardíaca como anginapectoris (dores severas no peito), enfarte de miocárdio,arritmia cardíaca)
– Problemas respiratórios (inflamação do tecidopulmonar)
– Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
– Reacções locais (perturbações dérmicas severas nolocal da injecção)
Muito raros
– Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluemo aumento de peso, náuseas, cãibras musculares)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
– Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas,obstipação)
– Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraquezafísica anormal, perda de apetite, dores em diversaslocalizações)
– Reacções locais (sensação de queimadura einflamação no local da injecção)
– Perturbações hepáticas (valores anormais nos examesde sangue)
Frequentes
– Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores

articulares, dores musculares)
– Problemas renais (valores aumentados de creatinina
(análise sanguínea para avaliação da função renal))
Raros
– Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza naspernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vinorrelbina Axton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem
Não utilize Vinorrelbina Axton após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Axton

A substância activa é a vinorrelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina Axton e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Axton é uma solução amarela pálido, límpida que é fornecida em frascospara injectáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacem

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas aparelho digestivo, pacientes, problemas respiratórios, solução para perfusão, Vinorrelbina Axton

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Actavis Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Março de 2012
Sem comentários em Gemcitabina Actavis Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Actavis
3. Como utilizar Gemcitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Actavis 200 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina Actavis 1000 mg, pó para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado
?citotóxicos?. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo ascélulas cancerígenas.

Gemcitabina Actavis pode ser administrada isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma.

Gemcitabina Actavis é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:
-carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.
-carcinoma do pâncreas.
-carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.
-carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.
-carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrada Gemcitabina Actavis
-se for alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outrocomponente de Gemcitabina Actavis
-se estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Gemcitabina Actavis
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue paraavaliar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliarse os seus níveis de células sanguíneas são suficientes para receber a
Gemcitabina Actavis. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo da sua condição geral e se as suas contagens celularesforem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidas amostras de sanguepara avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por umperíodo de 6 meses após o tratamento com Gemcitabina Actavis. Se quiser terfilhos durante o tratamento ou nos 6 meses que se seguem ao final dotratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode aconselhar-
se relativamente à conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Utilizar Gemcitabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tivertomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. Autilização de Gemcitabina Actavis deve ser evitada durante a gravidez. O seumédico falar-lhe-á acerca dos riscos potenciais de utilizar Gemcitabina Actavisdurante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina
Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Actavis pode provocar sonolência, especialmente no caso de terconsumido bebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter acerteza de que o tratamento com Gemcitabina Actavis não lhe provocasonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Actavis
Gemcitabina Actavis contém 3,56 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,81 mg (< 1 mmol) em cada frasco de 1000 mg. Estefacto deve ser tido em consideração pelos doentes que controlem o sódio dadieta.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA ACTAVIS

A dose habitual de Gemcitabina Actavis é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área de superfície corporal. O seu peso e altura serão medidospara calcular a sua área de superfície corporal. O médico irá utilizar este valorde área de superfície corporal para calcular a dose certa para si. Esta dose podeser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo das suas contagens decélulas sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcitabina Actavis depende dotipo de tumor que está a ser tratado.

O pó de Gemcitabina Actavis será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar oupelo médico, antes de lhe ser administrado.

A Gemcitabina Actavis ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa dasveias. A perfusão terá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinteforma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000

?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior,suores ou outros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menorquantidade de glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muitofrequentes)/comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiverpálido(a) (dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina doque o normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consigaestancar, urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado quepode apresentar uma menor quantidade de plaquetas do que o normal, o que émuito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirarapós a infusão de Gemcitabina Actavis que passa rapidamente, no entanto,podem aparecer problemas pulmonares mais graves, mas que são poucofrequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com a Gemcitabina Actavis podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente comcomichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados deanálises de sangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nospulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões,que provoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave dapele de tipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta aradioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada
à radioterapia

Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocadapela redução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário queinforme o seu médico o mais rapidamente possível assim que começar a sentirestes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada
Não refrigerar ou congelar.

Embalagem aberta
Após a abertura, o conteúdo deverá ser reconstituído, e ainda diluído, senecessário, e utilizado imediatamente.

Não utilize Gemcitabina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior ( VAL.). O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Gemcitabina Actavis se verificar algum sinal de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Actavis

A substância activa é a gemcitabina (na forma de cloridrato). Um frasco parainjectáveis de Gemcitabina Actavis contém 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina.
Após a reconstituição, 1 ml de Gemcitabina Actavis contém 38 mg degemcitabina.

Os outros componentes são manitol E421, acetato tri-hidratado de sódio ehidróxido de sódio 1 N (para ajuste do pH)

Qual o aspecto de Gemcitabina Actavis e o conteúdo da embalagem

Gemcitabina Actavis pó para solução para perfusão é um agregado de pócompacto branco a esbranquiçado. Após reconstituição com uma solução decloreto de sódio a 0,9%, a solução reconstituída é límpida a opalescente-pálida eincolor a amarelo-pálida.

Gemcitabina Actavis está embalada em frascos para injectáveis de vidro comuma rolha de borracha (bromobutilo). Cada frasco para injectáveis podeapresentar-se ou não envolvido por uma película protectora de plástico.

Tamanhos das embalagens
Um frasco para injectáveis contendo 200 mg de gemcitabina.
Um frasco para injectáveis contendo 1000 mg de gemcitabina.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?8
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dinamarca

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEEcom as seguintes designações:

Holanda
Gemcitabine Actavis 200mg, poeder voor oplossing voorinfusie
Gemcitabine Actavis 1g, poeder voor oplossing voor infusie
Aústria
Gemcitabin Actavis 200mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Actavis 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Actavis 200 mg poeder voor oplossing voorperfusie
Gemcitabine Actavis 1g poeder voor oplossing voor perfusie
Alemanha
Gemcitabin-Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin
Actavis
Grécia
Gemcitabine
/
Actavis
Espanha
Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución paraperfusión
Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión
Finlândia
Gemcitabin
Actavis
Irlanda

Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion
Itália
Gemcitabina Actavis 200 mg polvere per soluzione perinfusione
Gemcitabina Actavis 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega Gemcitabin
Actavis
Suécia Gemcitabin
Actavis
Reino Unido Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1g powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização

Medicamento citotóxico

Manuseamento

As precauções de segurança normais para agentes citostáticos devem serobservadas aquando da preparação e do manuseamento da solução deperfusão. O manuseamento da solução para perfusão deverá ser feito emcâmara de segurança e devem ser utilizados casacos e luvas de protecção. Naausência de uma câmara de protecção, o equipamento deve ser completadocom uma máscara e óculos de protecção.

Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar graves irritação.
Os olhos devem ser lavados imediata e cuidadosamente com água. Se persistirirritação, deve ser consultado o médico. Se a solução for derramada sobre apele, lavar abundantemente com água.

Instruções para reconstituição (e posterior diluição, se necessária)

O único diluente aprovado para reconstituição do pó de gemcitabina estéril é asolução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) para injecção (sem conservante).
Devido a considerações relacionadas com a solubilidade, a concentraçãomáxima de gemcitabina após reconstituição é de 40 mg / ml. Reconstituição emconcentrações superiores a 40 mg / ml podem resultar na dissolução incompletae deve ser evitada.

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e diluição eventual dasolução de gemcitabina para administração intravenosa.

2. Para reconstituir, adicionar 5 ml de solução injectável estéril de cloreto desódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante, ao frasco de 200 mg de pó, ou 25 mlde solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), semconservante, ao frasco de 1000 mg de pó. O volume total após a reconstituição

é de 5,26 ml (frasco de 200mg) ou de 26,3 ml (frasco de 1000 mg),respectivamente. Isto gera uma concentração de gemcitabina de 38 mg / ml, oque inclui a contabilização de deslocamento de volume do pó liofilizado. Agitarpara dissolver. Pode ser feita uma diluição posterior com solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservante. A soluçãoreconstituída é límpida e de incolor a cor amarelo-pálido.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente relativamente a partículas e a descoloração antes da administração.
Se forem observadas partículas em suspensão, não administrar a solução.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Etiquetas carcinoma, Cloreto de sódio, Gemcitabina Actavis, insuficiência renal, solução para perfusão

Antineoplásicos uracilo

Oxaliplatina Kabi Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Oxaliplatina Kabi Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Kabi
3. Como utilizar Oxaliplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada notratamento do cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saídaintestinal), ou como tratamento adicional após cirugia para remover um tumor
(crescimento) no cólon.
É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-
Fluorouracilo (5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Não utilize Oxaliplatina Kabi :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de
Oxaliplatina Kabi
– se está em fase de amamentação
– se tem um número reduzido de células sanguíneas,
– se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldadeem efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões,
– se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Kabi :
– Se tem problemas renais de gravidade moderada.

– Se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– Se apresenta sintomas de danos dos seus nervos, tais como fraqueza, entorpecimento,alterações nos seus sentidos após o tratamento prévio com Oxaliplatina. Estes efeitos sãofrequentemente acentuados pela exposição ao frio. Se apresentar estes sintomas informe oseu médico, especialmente se estes lhes causarem problemas e/ou se persistirem por maisde 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos regulares, antes e durante otratamento, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar osseus nervos. Os sintomas nervosos podem persistir após o fim do tratamento.
– Se tem qualquer problema de fígado.
– Se a contagem das suas células sanguíneas estiverem demasiado baixas após aadministração anterior da oxaliplatina. O seu médico controlará regularmente os seusvalores sanguíneos através de análises ao sangue.

Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina pode ter que tomar medicamentosespecíficos para prevenir e/ou tratar os vómitos.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual pode ser irreversível. Os homenssão assim aconselhados a não tentarem ser pais durante e até 6 meses após o tratamento edevem conservar o seu esperma antes do tratamento ter início.

Ao utilizar Oxaliplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar enquanto estiver sob tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar ummétodo contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficazdurante e após o fim do tratamento, continuadamente até 4 meses para as mulheres e 6meses para os homens.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com a Oxaliplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas,náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço;se isto ocorrer, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Apenas para administração a adultos.

A Oxaliplatina Kabi deve ser utilizada em departamentos especializados no tratamento docancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista no tratamento docancro.

Dose:
A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado desaúde. Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamentodo seu cancro. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de áreade superfície corporal uma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outrosmedicamentos antineoplásicos. A dose que recebe dependerá dos resultados dosresultados sanguíneos e se experimentou efeitos adversos previamente com aoxaliplatina.

Método e via de administração:
A Oxaliplatina Kabi é diluída antes de ser administrada na veia (perfusão intravenosa)durante um período de 2 ? 6 horas. A agulha deve manter-se na veia, enquanto omedicamento é administrado. Se a agulha sair ou se perder, ou se a solução for para ostecidos circundantes da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ouenfermeira imediatamente.

Frequência da administração:
Deverá receber a sua perfusão habitualmente uma vez em cada 2 semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico. O seu tratamentodurante 6 meses é recomendado quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia pararemoção completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Kabi do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, por um profissional de saúde, émuito improvável que receba muito mais ou muito menos. No caso de sobredosagem,pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe o tratamentonecessário para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Kabi 5mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum

efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximotratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Equimose (nódoa negra) anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor degarganta e temperatura elevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou ruídos respiratórios.
– Inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar-lhe o acto de engolir ourespirar).
– Sensação de dor ou desconforto junto, ou no local de administração, durante a perfusão.

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas):
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, comopor exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentiralguma dificuldade a executar operações delicadas, tais como apertar os botões. Noentanto, na maioria dos casos estes sintomas resolvem-se completamente, mas existe apossibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
– A oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação,quando acontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode serdespoletada por exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparecesem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoanegra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraquezaou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas célulassanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclosubsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés,tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ourespiração) e pode sentir que está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação demuita sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracçãomuscular, sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento dofígado.
– Aumento de peso (quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção dotumor).

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas):
– Corrimento nasal
– Infecção do nariz e garganta
– Desidratação
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos, acompanhada de dor, alteração dos sentidos,redução na acção nervosa. Outros sintomas de distúrbios dos seus nervos os quais têmsido relatados como espasmos dos maxilares e músculos, tremores, contracçõesmusculares, coordenação e problemas de equílibrio, dupla ou anormal/diminuição davisão, fecho da pálpebra, problemas de voz (rouquidão ou perda de voz), alterações nafala, sensação anormal na língua, dor facial ou ocular.
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou rubor
– Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldadesrespiratórias
– Rubor
– Dores no peito
– Soluços
– Indigestão e acidez gástrica
– Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
– Dores articulares e nos ossos
– Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
– Testes sanguíneos anormais os quais demonstram a forma pior como os rins funcionam

– Perda de peso (quando a oxaliplatina é utilizada no tratamento da doença que já foiespalhada do intestino para os outros tecidos)
– Depressão
– Dificuldades em dormir
– Redução do número de uma forma especial de células brancas, acompanhada por febree/ou infecção generalizada.
– Dificuldade em respirar e falar

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1.000 mas menos de 1 em 100pessoas):
– Problemas auditivos
– Obstipação e inchaço abdominal
– Sensação de ansiedade ou nervosismo
– Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez corporal

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em 10.000 mas menos de 1 em 1.000pessoas):
– Dificuldade em falar
– Surdez
– Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonarque pode causar dificuldades respiratórias e/ou tosse
– Inflamação do nervo ocular, distúrbios visuais
– Redução dos glóbulos vermelhos devido à destruição celular, e redução do número deplaquetas devido a qualquer reacção alérgica.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Doença no fígado
– Inflamação e falhas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco para injectáveis dentro daembalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Oxaliplatina Kabi após o prazo de validade impresso no embalagemexterior,frasco para injectáveis, após ?EXP:?. Os dois primeiros algarismos indicam omês, os últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxilaplatina Kabi

A substância activa da Oxaliplatina Kabi é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveiscontém uma concentado para solução para perfusão contendo 50mg ou 100mg deoxilaplatina. Os frascos para injectáveis encontram-se em embalagens contendo umfrasco.
Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Oxilaplatina Kabi 5mg/ml e conteúdo da embalagem

A Oxaliplatina Kabi apresenta-se como concentrado para solução para perfusão (umasolução concentrada que é diluída para perfazer uma solução que pode ser administradapor perfusão lenta através de infusão intravenosa).
Um ml de solução contém 5 miligramas (mg) de oxaliplatina. É uma solução incolor elímpida contida em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50mg (10 ml), 100 mg (20 ml) de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis estão disponíveisem embalagens de um frasco. O concentrado para solução para perfusão tem de serdiluído antes de ser injectado na veia, por infusão intravenosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom
+44 (0) 1420 477 115
+44 (0) 1420 477 047info@daburoncology.com

Fabricante

Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dinamarca
Oxaliplatin
Fresenius
Kabi
Finlandia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemannha

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Grécia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungria

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irlanda

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Noruega

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polónia Oxaliplatin
Kabi
Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para Solução para perfusão
República da Eslováquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Espanha

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Reino Unido
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Tal como com outros compostos tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparadacom precaução.

Instruções de manuseamento

A manipulação deste citotóxico pelos profissionais de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam garantir a protecção do manipulador e do meio ambiente.
A preparação das soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e emparticular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com asregras do hospital. É necessária uma área reservada para esta finalidade. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.
Os profissionais de saúde devem dispor de material apropriado à manipulação,particularmente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, gorro, luvasdescartáveis esterilizadas, capas de protecção nas áreas da zona de trabalho, contentores esacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e vómito devem ser manipulados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradocomo resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver secção ?eliminação deresíduos?.
Se o concentrado para solução para perfusão de Oxaliplatina entrar em contacto com apele, lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

-NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio
-NÃO administrar o produto sem diluição
-Apenas a solução injectável de Glucose a 5% pode ser usada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluçõescontendo cloretos.
-NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
-NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5-FU), preparações de Ácido Folínico (AF), preparações contendotrometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma foramnegativa.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)

A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico
(AF) numa solução de Glucose a 5%, durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão.

Instruções de utilização com 5-Fluorouracilo (5 FU)
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-Fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-Fluorouracilo (5-FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução concentrada que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduoscitotóxicos (ver em baixo).

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução paraperfusão não utilizada deve ser rejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis edepois diluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter umasolução cuja concentração de oxaliplatina esteja entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalode concentração ao qual a oxaliplatina demonstrou a sua estabilidade físico-químicasitua-se entre 0.2 mg/ml e 2.0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em solução de Glucose a 5%, a estabilidade química e física em uso foidemonstrada para 24 horas à temperatura ambiente (15º-25ºC) e em condições derefrigeração de (2º-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamente após apreparação.
Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, excepto se a diluição decorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizadadeve ser rejeitada. (ver capítulo anterior ?Eliminação?).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada comrepresentatividade, em sistemas de administração de PVC.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração seja não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através deveia periférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com
5-Fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5-
Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição,diluição e administração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis

aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Etiquetas Fluorouracilo, glucose, Oxaliplatina Kabi, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Cloreto de sódio Fluconazol

Fluconazol B. Braun Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Fluconazol B. Braun Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol B. Braun
3. Como utilizar Fluconazol B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol B. Braun
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol B. Braun é um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de infecções produzidas por fungos.
O Fluconazol B. Braun pertence a um grupo de medicamentos activos contra infecções produzidas por fungos, denominados imidazólicos. Funciona parando o crescimento fúngico. É utilizado no tratamento das seguintes infecções fúngicas:

Em adultos
Tratamento de:
– Infecções causadas por um fungo (Candida) que afectam todo o corpo;
– uma infecção fúngica no cérebro chamada meningite criptocócica;
– infecções fúngicas graves provocadas por Cândida que afectam as mucosas da boca, garganta, esófago e traqueia, quando o tratamento oral não é possível;

Prevenção de:
– infecções fúngicas provocadas por Candida em doentes que tenham sofrido um transplante da medula óssea e que têm em circulação um número reduzido de células que combatem as infecções.

Em crianças e adolescentes
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (Candida) que afectam todo o corpo;

– infecções fúngicas graves provocadas por Candida que afectam as mucosas da boca, garganta, esófago e traqueia, quando o tratamento oral não é possível.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL B. BRAUN

Não utilize Fluconazol B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a outros medicamentos similares,tais como cetoconazol e itraconazol ou a qualquer outro componente de Fluconazol B.
Braun (ver secção 6).

– se estiver a tomar medicamentos conhecidos por alterarem o ritmo cardíaco pois alterama forma como o seu organismo interage com o Flucanazol, tais como:
cisaprida (usado no tratamento da azia e na redução da acidez gástrica),
astemizol (usado no tratamento de alergias),
terfenadina (usado no tratamento da febre do feno e de alergias),
pimozida (também designado como neuroléptico, usado no tratamento de doençasmentais)
quinidina (usado no tratamento de arritmias cardíacas)

Tome especial cuidado com Fluconazol B. Braun
Se acha que qualquer uma das seguintes situações se aplica a si, informe o seu médico ououtro elemento da equipa médica:
– Se tem actualmente ou já teve, problemas de fígado
– Se sofre de SIDA ou de alguma infecção que afecte todo o corpo
– Se tem uma doença cardíaca
– Se estiver a tomar varfarina ou qualquer outro medicamento que afecte a coagulação dosangue
– se tem alguma doença renal.

Ao utilizar Fluconazol B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento com Fluconazol B. Braun pode ser afectado se este foradministrado simultaneamente com determinados medicamentos.
Deverá indicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar,ou que costuma tomar, especialmente os seguintes:

– Alfentanil (um forte analgésico)
– Amitriptilina (utilizado para o tratamento da depressão)
– Anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
– Astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
– Benzodiazepinas tais como midazolam ou triazolam (medicamentos indutores do sono)

-Bloqueadores dos canais de cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina,felodipina (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e pressão arterialelevada)
– Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
– Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
– Ciclosporina (utilizado como imunossupressores, no transplante de órgãos)
– Cisapride (utilizado na azia e na acidez gástrica)
– Didanosina (utilizado no tratamento da SIDA)
– Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)
– Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas): atorvastatina, sinvastatina, fluvastatina
(utilizadas na redução dos níveis de colesterol)
– Hidroclorotiazida (utilizado para aumentar o fluxo urinário, um diurético)
– Losartan (usado no tratamento da tensão arterial alta)
– Metadona (analgésico, opióide)
– Fenitoína (utilizado para controlar a epilepsia)
– Prednisona ou outras terapias com esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona,utilizados em inflamações e transplante de órgãos)
– Rifampicina ou Rifabutina (utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
– Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
(medicamentos utilizados para controlar a diabetes)
– Tacrolímus, sirolímus (utilizados no transplante de órgãos)
– Terfenadina (utilizada no tratamento da febre-dos-fenos e outras alergias)
– Teofilina (utilizada para controlar a asma) e medicamentos relacionados com a teofilina
– Trimetrexato (utilizado no tratamento da pneumonia)
– Varfarina e outros medicamentos também chamados cumarínicos (anticoagulantes)
– Zidovudina (para tratamento da SIDA)

Ao utilizar Fluconazol B. Braun com alimentos e bebidas
Fluconazol B. Braun pode ser utilizado com ou sem ingestão de alimentos.

Se estiver a fazer uma dieta pobre em sal, por favor informe o seu médico, pois o
Fluconazol B. Braun contém sal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se está grávida ou tencionaengravidar. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. As mulheres em idadefértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento prolongadocom fluconazol.

Aleitamento
Fluconazol passa para o leite materno. Não é recomendável amamentar se estiver areceber tratamento com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fluconazol B. Braun tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve terconsciência de que podem ocorrer ocasionalmente tonturas se estiver a tomar fluconazol
(ver secção 4 deste folheto informativo para mais informações sobre os possíveis efeitossecundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol B. Braun
Fluconazol B. Braun contém sal (cloreto de sódio).

Cada ml de solução para perfusão contém 3, 54 mg de sódio por ml.
Um frasco de 50 ml contém 177 mg de sódio.
Um frasco de 100 ml contém 354 mg de sódio.
Um frasco de 200 ml contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Se estiver com uma dieta pobre em sódio (sal), informe o seu médico ou farmacêuticoantes de lhe ser administrado o Fluconazol B. Braun.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL B. BRAUN

Um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe a perfusão através degotejamento (injecção lenta numa veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento irá continuar normalmente até que a infecção desapareça.

AdultOs
– Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 400-800 mg no primeiro dia, seguido de 200-400 mg uma vez pordia.
– Infecção fúngica do cérebro (meningite criptocócica):
– A dose habitual é 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg ? 400 mg uma vez pordia.
-A dose diária máxima é de 400mg por dia.
-Dependendo de como reagir, o seu tratamento pode durar de 6 a 8 semanas.
– Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– Para a candidíase orofaríngea a dose normal é de 100 mg por dia durante 7-14 dias.
– Para as candidíases mucocutâneas esofágicas e bronco-pulmonares não invasivas a dosenormal é 100 mg por dia durante 14-30 dias.
– Prevenção de Infecções por fungos (candida) em doentes após transplante de medula
óssea:
– A dose habitual é 400 mg por dia.

IDOSOS
Se não tem problemas renais, ser-lhe-á administrada a dose normal para adultos.

Crianças (4 semanas de idade ou mais)
– Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
A dose habitual é de 6 ? 12 mg/kg por dia.
– Tratamento de Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
A dose usual é de 3 mg/kg por dia. Pode ser dada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.

Crianças (MENOS de 4 semanas de idade)
– Nas duas primeiras semanas de vida dos bebés, pode ser administrada a mesma doseque às crianças mas a dose deve ser administrada a cada 72-horas.

-Para os bebés entre as 3 e 4 semanas de vida, pode ser administrada a mesma dose que
às crianças mas a dose deve ser administrada a cada 48-horas.

DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS
– O seu médico irá ajustar a dose com base no seu funcionamento renal.

Se utilizar mais Fluconazol B.Braun do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva de Fluconazol B. Braun.
Contudo, se esta situação ocorrer, será cuidadosamente monitorizada pela equipa médica.

Caso esteja preocupado em saber se lhe foi administrada uma dose excessiva ou tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outro elementoda equipa médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Fluconazol B. Braun
É pouco provável que haja esquecimento na administração da dose, uma vez que o seumédico ou outro profissional de saúde monitorizará cada dose que lhe for administrada.

Se achar que houve falha na administração de uma dose fale com o seu médico ou comoutro elemento da equipa médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou com outro elemento da equipa médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigem uma intervenção imediata,caso se venham a detectar. Deverá parar de tomar Fluconazol e consultar imediatamenteo seu médico se os seguintes sintomas ocorrerem:

Efeitos secundários pouco frequentes, que afectam menos de 1 em 100 doentes:
– Diminuição do número de células em circulação, o que poderá levar a: anemia, aumentoda susceptibilidade a infecções, hematomas ou hemorragias.
– Infecção com sintomas de febre e uma grave deterioração do seu estado geral, ou febrecom infecção local, por exemplo dor de garganta, na faringe (atrás da garganta)problemas na boca e no trato urinário.

Efeitos secundários raros, que afectam menos de 1 em 1.000 doentes:
– Uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupções cutâneas, respiração sibilante equeda brusca da pressão arterial.
– Reacções cutâneas graves, extensas e com formação de bolhas

Efeitos secundários muito raros, que afectam menos de 1 em 10.000 doentes
– Inchaço na face, da língua e da traqueia, que podem causar uma grande dificuldade emrespirar.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes que afectam até 1 em 10 pessoas:
– Dor de cabeça
– erupção cutânea
– sentir-se doente
– estar doente (vómitos);
– dores de estômago;
– diarreia;
– alterações nos valores das análises clínicas ou da função hepática

Efeitos secundários pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas:
– Alterações do paladar, boca seca
– Tonturas
– Convulsões
– Indigestão
– Gazes (flatulência)
– Pele e olhos amarelados (icterícia) e valores anómalos das análises ao fígado
– Prurido ou erupção cutânea, pequenas borbulhas, exsudado ou bolhas
– Aumento da sudação
– Perda de apetite
– Alterações nos valores das análises clínicas ao sangue respeitantes à função hepática
– Alterações do sono
– Alheamento, tremor e tonturas
– Dor muscular

– Sensação de cansaço e de fraqueza
– Febre

Efeitos secundários raros afectando menos de 1 em 1 000 pessoas:
– Aumento dos valores da gordura no sangue (colesterol e trigliceridos)
– Diminuição dos níveis de potássio levando à debilidade e a um ritmo cardíaco fraco ouirregular
– Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo hepatite e falência hepática
– Perda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro elemento da equipamédica.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após primeira abertura do recipiente.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser imediatamente utilizadas. Casonão sejam utilizadas no imediato, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as
24 horas se conservado entre 2 ? 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Apenas utilize Fluconazol B. Braun se verificar que a solução se encontra límpida e livrede partículas visíveis. Não utilize se o recipiente estiver danificado.

Os frascos são de uso único. Uma vez utilizada a solução, frascos e qualquerremanescente da solução não utilizada devem ser eliminados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol B. Braun
A substância activa é o Fluconazol

1 ml de solução contém 2 mg de fluconazol
Um frasco de 50 ml de Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 100mg de fluconazol
Um frasco de 100 ml Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 200mg de fluconazol
Um frasco de 200 ml Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 400mg de fluconazol

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fluconazol B. Braun e conteúdo da embalagem
O Fluconazol B. Braun é uma solução para perfusão (uma solução para administrardirectamente na circulação sanguínea).

É uma solução estéril límpida incolor dos componentes acima descritos em água.

É dispensada em frascos de polietileno, contendo 50 ml, 100 ml ou 200 ml
Apresentações: Embalagens de 10, 20 ou 50 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço Postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha e Luxemburgo
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Infusionslösung
Bélgica, Eslováquia, Finlândia, Grécia,
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
Hungria, Holanda, Polónia, Roménia,
Republica Checa e Suécia.
Dinamarca, Espanha, Noruega e Portugal
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Irlanda e Reino Unido
Fluconazole 2 mg/ml
Itália
Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml
Eslovénia
Flukonazol B. Braun 2 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Instruções de manuseamento:

Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquerconteúdo remanescente. Não volte a utilizar em perfusão qualquer frasco parcialmenteutilizado.

O medicamento deve ser alvo de uma inspecção visual para detecção de partículas ouqualquer descoloração, antes de ser utilizado. Apenas devem ser utilizadas soluçõesisentas de partículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

Não conecte um frasco a outro. Esta prática pode originar numa embolia gasosa devidoao ar residual poder ser arrastado do contentor primário antes da administração do fluidodo contentor secundário estar concluída.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilizaçãode uma técnica asséptica. O equipamento deve ser conectado com a solução de forma aprevenir a entrada de ar no sistema.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml deve ser administrado por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 ml/min.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml é compatível com as seguintes soluções:a) Glucose 200 mg/ml solução para perfusão (se disponível)b) Soluto de Ringer para perfusãoc) Solução de Hartmann, Lactato de Ringer (se disponível)

d) Solução de cloreto de potássio 20 mEq/l em glucose 50 mg/ml (se disponível)e) Solução para perfusão de Bicarbonato de sódio 84 mg/ml (8,4%) (se disponível)g) Solução para perfusão de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)h) Sterofundin ISO, solução para perfusão (se disponível)

Normalmente não é necessária a diluição da solução para perfusão de Fluconazol 2mg/mlantes da administração. Se necessário o Fluconazol e as soluções acima mencionadasdevem ser administradas a partir de contentores separados. Os dois contentores devem serconectados utilizando uma conexão em "Y". As duas soluções são assim misturadasnuma única linha de perfusão e a administração desenrola-se desta forma. Este método érecomendado de forma a evitar efeitos como o ?efeito de camada? se as duas soluçõesfossem misturadas num contentor de perfusão durante o período total de administração.

Etiquetas Cloreto de sódio, Fluconazol B. Braun, fungos, problemas renais, solução para perfusão

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Accord Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Gemcitabina Accord Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina Accord
3. Como é administrado Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Accord 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 1000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerosas.

Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com acisplatina,cancro pancreático,cancro da mama juntamente com o paclitaxel,cancro do ovário juntamente com a carboplatina,cancro da bexiga juntamente com a cisplatina.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD

Não lhe deve ser administrado Gemcitabina Accord
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Accord.

– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Accord
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a funçãodo fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar se tem o número suficiente de células sanguíneas para lhe poder ser administrado
Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamentodependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas estiverdemasiado baixa. Ser-lhe-ão feitas periodicamente colheitas de sangue para avaliar afunção do fígado e dos rins.

Informe o seu médicose tem ou já teve uma doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular,se foi submetido recentemente ou está a ser submetido a radioterapia,se foi vacinado recentemente,se começar a ter dificuldade em respirar ou a sentir-se muito fraco e estiver muito pálido
(pode ser um sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após terminar otratamento com Gemcitabina Accord. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode querer obteraconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar a terapêutica.

Ao tomar Gemcitabina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcitabina Accord deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico discutirá consigoo risco potencial da utilização de Gemcitabina Accord durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Accord pode fazer com que se sinta sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com Gemcitabina Accord não lhe causa sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Accord
Gemcitabina Accord contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg e 17,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg.

Este facto deve ser tomado em consideração no caso de doentes em dieta com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO É ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD

A dose normal de Gemcitabina é de 1000 mg-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a área da suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta área da superfície corporal paradeterminar a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode seradiado, dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo decancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou o médico terá dissolvido o pó de Gemcitabina antes destelhe ser administrado.

Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como se segue:muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Deve informar imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, suoresou outros sinais de infecção (visto que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal,o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se tiver uma erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).

Cansaço, sensação de desmaio, tem facilmente falta de ar ou palidez (visto que pode termenos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Hemorragia das gengivas, nariz ou boca ou qualquer hemorragia persistente, urinaavermelhada ou rosada, formação inesperada de nódoas negras (visto que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração da perfusão de Gemcitabina que passa depressa; contudo, compouca frequência ou raramente, podem surgir problemas pulmonares graves).

Os efeitos secundários com Gemcitabina Accord podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Nível baixo de hemoglobina (anemia)
Número baixo de glóbulos brancos
Contagem baixa de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas do fígado: detectados através de resultados anormais dos testes sanguíneos
Sangue na urina
Testes anormais de urina: proteína na urina
Sintomas de tipo gripal incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada por uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Rinorreia
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
Comichão
Sudação
Dores musculares
Lombalgia
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos aéreos do pulmão)
Espasmo das vias aéreas (respiração sibilante)
Radiografia/Scan torácico anormal (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Tensão arterial baixa
Descamação e ulceração da pele ou formação de bolhas
Reacções no local de injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento da contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação pulmonar grave que causainsuficiência respiratória)
Dermatite pós-radiação (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) quepode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização dos sacos aéreos do pulmão associada aradioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada pordiminuição da irrigação sanguínea)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos e pés
Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
Acidente vascular cerebral

Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou afecções. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir qualquer um destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado. O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado deacordo com as instruções, a estabilidade física e química em uso das soluçõesreconstituídas de gemcitabina foi demonstrada durante 21 dias a 25°C. Pode ser efectuadanova diluição por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituída nãodevem ser refrigeradas, porque pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é apenas para utilização única; a solução não utilizada deve sereliminada de acordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Accord
A substância activa é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg ou
1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxidode sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Accord e conteúdo da embalagem
Gemcitabina Accord é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão,acondicionado num frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mgou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina Accord contém 1 frascopara injectáveis.

Os frascos para injectáveis de 200 mg e de 1000 mg são vendidos separadamente emembalagens únicas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricantes

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido ou

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Denominação do medicamento
membro
Gemcitabine Medico Uno 200 mg/ 1 g Pulver zur Herstellung einer
Áustria
Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g Poudre pour solution
Bélgica
injectable/ Poeder voor oplossing voor injectie/ Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
República Checa
Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g prá?ek pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemanha Gemcitabin
Accord

Dinamarca Gemcitabin
Accord
Estónia
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg infusioonilahuse pulber
Espanha
Gemcitabina Normon 200 mg / 1 g Polvo para solución para infusión EFG
Finlândia Gemcitabine
Accord
Hungria Gemcitabine
Accord
Irlanda
Gemcitabine 200mg / 1 g Powder for Solution for Infusion
Itália
Gemcitabina AHCL 200 mg/ 1 g polvere per soluzione per infusione
Lituânia
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Letónia Gemcitabine
Hydrochloride
Accord
Países Baixos
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Noruega Gemcitabine
Accord
Polónia Gemcitabine
Accord
Portugal Gemcitabina
Accord
Suécia Gemcitabine
Accord
Eslováquia Gemcitabine
Accord
Reino Unido
Gemcitabine 200 mg / 1 g Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
1. Utilizar uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer diluição ulterior degemcitabina para administração por perfusão intravenosa.

2. Calcular a dose e o número necessário de frascos para injectáveis de Gemcitabina

Accord.

3. Reconstituir os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectávelestéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou, no caso dos frascospara injectáveis de 1.000 mg, com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódiode 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agitar para dissolver. O volume total apósreconstituição é de 5,26 ml (frasco para injectáveis de 200 mg) ou de 26,3 ml (frasco parainjectáveis de 1.000 mg) respectivamente. Esta diluição produz uma concentração degemcitabina de 38 mg/ml, que inclui o volume de deslocamento correspondente do póliofilizado. Pode ser efectuada nova diluição com solução injectável estéril de cloreto desódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é uma solução límpida,incolor a amarelo-palha claro.

4. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Nãoadministrar no caso de se observarem partículas.

5. As soluções de gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque podeocorrer cristalização. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante

21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que areconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

6. As soluções de Gemcitabina são apenas para utilização única. Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções de preparação e utilização
Devem ser seguidas as precauções de segurança normais relativas a agentes citostáticosdurante a preparação e eliminação da solução para perfusão. O manuseamento da soluçãopara perfusão deve ser efectuado num recinto seguro e devem usar-se batas e luvas deprotecção. Se não estiver disponível um recinto seguro, o equipamento deve ser reforçadocom máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser imediata e abundantemente lavados com água. No caso da irritação persistir,deve consultar-se um médico. Se a solução for derramada na pele, lave abundantementecom água.

Eliminação
O produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Etiquetas células cancerosas, Gemcitabina Accord, hipersensibilidade, insuficiência renal, solução para perfusão

Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Pharmis Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Fluconazol Pharmis Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Fluconazol Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Pharmis
3. Como tomar Fluconazol Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Fluconazol Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Pharmis 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Neste folheto:

1. O QUE É O FLUCONAZOL PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Pharmis é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra algunsdos fungos causadores de infecções.
O Fluconazol Pharmis está indicado:
– no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem asdefesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas da boca ougarganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecçõessistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções do sangue, urinárias,oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por
Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candidaspp.;
– na prevenção de infecções provocadas por fungos, ou seja, impedindo que a infecção seinstale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou seja impedindo que umainfecção anterior se volte a instalar;
– o seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Pharmis noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL PHARMIS

Não tome Fluconazol Pharmis

– se tem hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer outro componente do medicamento;
– se em tratamentos anteriores com fluconazol ou outros antifúngicos semelhantes,tenham ocorrido reacções alérgicas;
– se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
– se está a tomar terfenadina (anti-histamínico), não deve ser medicado com doses de
Fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários.
Tome especial cuidado com Fluconazol Pharmis
O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave incluindoalguns casos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave.
Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relaçãoevidente com a dose diária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. Ahepatotoxicidade do fluconazol é habitualmente reversível com a interrupção daterapêutica. Os doentes que apresentam testes de função hepática alterados durante aterapêutica com fluconazol devem ser monitorizados no sentido de pesquisar odesenvolvimento de lesões hepáticas mais graves. Caso surjam sinais clínicosconsistentes com a doença hepática atribuíveis ao fluconazol, deverá proceder-se àinterrupção da terapêutica.
Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneasgraves a muitos fármacos.
Se no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes cominfecções fúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolvam exantema cutâneo, deverãoser observados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompidocaso surjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.
A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia com terfenadinadeverá ser cuidadosamente monitorizada.
Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.
Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada comfluconazol têm sido descritas resistências ao fluconazol.
Alguns azóis, incluindo o fluconazol, têm sido associados ao prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma. Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram casosmuito raros de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes em doentes sobterapêutica com fluconazol. Estes casos incluíram indivíduos gravemente doentes commúltiplos factores de risco, tais como doença cardíaca estrutural, alterações electrolíticase medicação concomitante, que podem ter tido alguma contribuição.
O fluconazol deve ser administrado com precaução a doentes que apresentem estascondições potencialmente pró-arrítmicas.
Tomar Fluconazol Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
Varfarina (anticoagulante);
Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);
Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Rifampicina (medicamento para a tuberculose);
Ciclosporina (imunossupressor);
Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
Terfenadina e astemizole (anti-histamínicos);
Zidovudina (antiviral);
Benzodiazepinas de acção curta. Ex: midazolam, triazolam (tranquilizantes);
Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
Rifabutina (antibiótico);
Tacrolimus (imunossupressor).
Tomar Fluconazol Pharmis com alimentos e bebidas
Não existe informação sobre a inconveniência de administração de Fluconazol Pharmiscom a ingestão de alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Pharmisse receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.
Aleitamento:
Não se recomenda o uso de Fluconazol Pharmis durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Pharmis
Cada ml de solução para perfusão contém aproximadamente 3,54 mg de sódio.
Saco de 50 ml: contém aproximadamente 176,85 mg de sódio.
Saco de 100 ml: contém aproximadamente 353,70 mg de sódio.
Saco de 200 ml: contém aproximadamente 707,40 mg de sódio.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL PHARMIS

Tomar Fluconazol Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp

– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dosediária de 200 mg até decisão médica.
Infecções sistémicas causadas por Candida spp
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.
Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.
Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.
Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400mg em toma única diária.
Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, adose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48horas (durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).
Idosos
Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais.
Insuficiência renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.
Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ouunidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.
O Fluconazol Pharmis poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.
Se tomar mais Fluconazol Pharmis do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Pharmis, por exemploem caso de ingestão acidental por uma criança.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Pharmis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom

o esquema de tratamento estabelecido. Se se esquecer de tomar várias doses, deverácontactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimentoda infecção activa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Pharmis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Fluconazol é geralmente bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência:
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): agranulocitose.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): prurido, urticária.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): anafilaxia includindo angioedema, edema facial.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (?1/10.000, <1/1.000): hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (?1/100, <1/10): cefaleias.
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): tonturas, convulsões, alterações do paladar.
Cardiopatias
Raros (?1/10.000, <1/1.000): prolongamento do intervalo QT , Torsade de Pointes.
Doenças gastrointestinais
Frequentes (?1/100, <1/10): dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): flatulência, dispepsia.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): icterícia, fosfatase alcalina elevada, bilirrubinaelevada, GOT elevada, SGPT elevada.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte,falência hepática, hepatite, necrose hepatocelular.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100, <1/10): erupção cutânea.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): alopécia, alterações cutâneas exfoliativas incluindosíndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): Nalguns doentes, especialmente aqueles comdoenças de base graves como sejam SIDA e cancro, têm-se observado alterações nosresultados dos testes das funções renal e hematológica e alterações hepáticas durante a

terapêutica com Fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando por definir osignificado clínico e a relação com o tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O FLUCONAZOL PHARMIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Fluconazol Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagem,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Fluconazol Pharmis se notar alguns efeitos visíveis de deterioração domedicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Pharmis
– A substância activa é: Fluconazol. Cada ml de solução para perfusão, contém 2 mg de fluconazol.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis ehidróxido de sódio 1 N.
Qual o aspecto de Fluconazol Pharmis e conteúdo da embalagem
O Fluconazol Pharmis apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão,transparente e incolor e encontra-se disponível em embalagens de 1 saco com 50 ml, 100ml ou 200 ml de solução para perfusão.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel: 21 4823850
Fax: 21 4823859

Fabricante
S.C. Infomed Fluids S.R.L.

Theodor Pallady Street, nº 50, Sector 3
032266 Bucareste
Roménia
Tel.: 0040 21 345 02 22
Fax: 0040 21 345 31 85

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas doenças do metabolismo, Fluconazol Pharmis, fungos, medicamento para, solução para perfusão

Azatioprina Cloreto de sódio

Brometo de Rocurónio Kabi Brometo de rocurónio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Brometo de Rocurónio Kabi Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável / para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Brometo de Rocurónio Kabi E PARA QUE É UTILIZADO

O Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantesmusculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos.
O Rocurónio Kabi actua através do bloqueio destes impulsos o que torna osmúsculos relaxados.
Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Istofacilita o trabalho do cirurgião na operação.
O Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia parafacilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial
(assistência mecânica para a respiração).

2.ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo ou aqualquer outro componente de Rocutrónio Kabi.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio Kabi
1

– se for alérgico a qualquer relaxante muscular
-se tiver uma doença renal, hepática ou biliar
-se tiver uma doença cardíaca ou uma doença que afecte a circulação sanguínea
-se tiver um edema (ex: na área do tornozelo)
-se tiver uma doença que afecte os nervos e músculos (doenças neuromusculares,ex. Polio poliomielite), miastenia gravis, sindrome Eaton-Lambert).
-se alguma vez teve a temperatura corporal demasiado baixa durante a anestesia
(hipotermia)
-se alguma vez teve febre grave (hipertermia maligna) durante a anestesia
-se tem febre
-se tem os níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcémia), (provocados porexemplo por grandes transfusões )
-se tem os níveis de potássio baixos no sangue (hipocaliémia), (provocados, porexemplo, por vómitos prolongados, diarreia ou terapêutica diurética)
-se tem os níveis de magnésio elevados no sangue (hipermagnesemia)
-se tem os níveis de proteínas baixos no sangue (hipoproteinemia)
-se sofrer de desidratação
-se tem quantidades de ácidos elevados no sangue (acidose)se tem a quantidade de dióxido de carbono elevada no sangue (hipercapnia)
-se tem tendência para respiração ofegante (hiperventilação). A respiração ofeganteconduz a pouco dióxido de carbono no sangue (alcalose)
-se sofrer de uma perda de peso excessiva (caquéxia)
-se tiver peso a mais ou idade
-se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica., tais como:
-antibióticos
-anti-depressivos: medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ex:inibidores MAO)
-medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou pressãosanguínea elevada (Ex: quinidina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio,agentes bloqueadores adrenérgicos (ex: Beta-bloqueadores)
-diuréticos ou pílulas de água (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
-alguns laxantes como os sais de magnésio
-quinina (usada para tratar a dor e infecções)
-medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex: fenitoína,carbamazepina)
-corticosteróides
-medicamentos usados no tratamento da miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina)
-vitamina B1 (Tiamina)
-azatioprina (usada para prevenção da rejeição de transplantes e tratamento dasdoenças auto-imunes)
-teofilina (usada para o tratamento da asma)
2

-noradrenalina (uma hormona que tem impacto na pressão sanguína e noutrasfunções do corpo)
-cloreto de potássio
-cloreto de cálcio
-medicamentos usados para o tratamento da prevenção da infecção viral (inibidoresda protease).

Por favor note:
Pode ser-lhe administrado outros medicamentos durante o procedimento que podeminfluenciar os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluem certos anestésicos
(ex: anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares,protaminas que revertem os efeitos anticoagulantes (prevenção da agregação dosangue) da heparina. O seu médico irá decidir qual a dose correcta de rocurónio aser-lhe administrada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem poucos resultados da utilização de Rocurónio durante a gravidez emhumanos e não existem resultados em mulheres a amamentar. O Brometo de
Rocurónio Kabi apenas deve ser administrado na gravidez ou em mulheres aamamentar quando o médico entender que os benefícios superam os riscos. O
Brometo de Rocurónio Kabi pode ser administrado durante uma cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Brometo de Rocurónio Kabi tem uma grande influência na condução e utilizaçãode máquinas.
Daí não ser recomendada a condução de veículos ou a utilização de máquinaspotencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas.
O seu médico deve informá-lo quando é que você pode começar a conduzir e autilizar máquinas outra vez. Deverá ser acompanhado até casa por um adultoresponsável após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio Kabi
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isto éessencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

O Brometo de Rocurónio Kabi irá ser lhe administrado pelo seu anestesista. Aadministração é feita por via intravenosa numa injecção única ou por perfusãocontínua (por um longo período de tempo) na sua veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito dura 30-40 minutos.
Durante a cirurgia o efeito do Brometo de Rocurónio Kabi é controladocontinuamente. Caso seja necessário, doses adicionais pode ser-lhe administradas.
A dose é ajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. Depende de muitosfactores, tais como interacções medicamentosas (a sua actividade cruzada), ter emconsideração a duração estimada da cirurgia, assim como, a sua idade e estadoclínico.
Este medicamento é apenas para uma única utilização.
3

Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Kabi do que deveria
O anestesista irá monitorizá-lo rogosamente quando estiver a ser medicado com
Brometo de Rocurónio Kabi, deste modo é pouco provável que lhe sejaadministrado mais Brometo de Rocurónio Kabi . Se acontecer o seu anestesista iráassegurar que você continua a efectuar respiração artificial até que consiga respirarpelos seus próprios meios novamente

Agumas questões
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para informação relacionada com este medicamento ou para profissionais de saúde,por favor veja secção abaixo destinada a esse efeito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Brometo de Rocurónio Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis está classificada nas seguintes categorias:
Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

As reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras mas podem pôr avida em perigo. As reacções de hipersensibilidade podem incluir rash, comichão,dificulade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Informe o seu médico ou enfermeira se uma ou mais reacções destas ocorrerem..

Muito frequentes:
– dor no local da injecção

Muito raras:
– Aumento dos níveis de histamina no sangue
– Aumento da frequência cardíaca (taquicárdia)
– Respiração ofegante (broncospasmo)
– Comichão ou rash
– Rash grave e alastrado (exantema)
– Efeito prolongadao de relaxamento muscular ( bloqueio neuromuscular prolongado)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão)
– Prurido (angioedema)
– Urticária
– Perda de movimentos (paralesia)
4

– Falência circulatória (colapso circulatório e choque)
– Reacção anafiláctica/choque (reacção alérgica perigo de vida)

Desconhecidas:
– falência respiratória
– paragem respiratória (apneia)
– fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE ROCURÓNIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloe embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da frasco parainjectáveis.

Após diluição: A estabilidade química e física em utilização de 5,0mg/ml e 0,1mg/mlde solução (diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50mg(ml (5%)solução para perfusão) tem sido demonstrado durante 24 horas a temperaturaambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento econdições antes da administração são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize o Brometo de Rocurónio Kabi se verificar que a solução não está límpidaou isenta de partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Kabi

A substância activa é brometo de rocurónio.
Cada ml contém 10mg de brometo de rocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5ml contém 25mg de brometo de rocurónio.
5

Cada frasco para injectáveis de 5ml contém 50mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10ml contém 100mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio,acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácidoacético glacial 100% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio Kabi e conteúdo da embalagem

O Rocurónio Kabi é uma solução injectável / para perfusão, límpida, incolor aligeiramente amarela-acastanhada.

Tamanhos das embalagens:
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 2,5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 10ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Áustria
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Bélgica
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie / solution injectable/solution pourperfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Alemanha
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Dinamarca Rocuronium
Fresenius
Kabi
Grécia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Solución inyectable/ paraperfusión
Filândia
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
6

injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Itália
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Holanda
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie
Polónia Rocuronium
Kabi
Portugal
Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável /para perfusão
Roménia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suécia
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska,lösning
Reino Unido
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

—————————————————————————————————————–
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Para administração única.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco parainjectáveis.

Brometo de Rocurónio Kabi demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio
9mg/ml (0,9%) e glucose 50mg/ml (5%) de solução para perfusão.

Se o brometo de rocurónio é administrado pela mesma linha de perfusão com outrosmedicamentos, é importante que a linha de perfusão seja adequadamente flushed
(ex: com cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) solução para perfusão) entre aadministração de brometo de rocurónio e medicamentos para os quais aincompatibilidade com o brometo de rocurónio foi demonstrado ou para o quais acompatibilidade com brometo de rocurónio não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osacima mencionados.

Foi observada incompatibilidade física para o brometo de rocurónio quandoadicionado a soluções contendo as seguintes substâncias activas: anfotericina,amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam,enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona,insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental,trimetoprim e vancomicina.

Etiquetas Brometo de Rocurónio Kabi, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, respiração, solução para perfusão

Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Epirrubicina Accord Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Epirrubicina Accord Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Accord
3. Como utilizar Epirrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Accord
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é ?Epirrubicina Accord 2 mg/ml, solução injectável ou paraperfusão? mas em todo o folheto será referido por "Epirrubicina Accord".

O que é Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento com ummedicamento anticancerígeno é por vezes chamado quimioterapia do cancro.
Epirrubicina Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados antraciclinas.
Estas actuam nas células que estão em crescimento activo, de modo a diminuir ou a pararo seu crescimento e a aumentar a possibilidade de que as células morram.

Para que é utilizado Epirrubicina Accord?
Epirrubicina Accord é utilizado para tratar diversos tipos de cancro. O modo como éutilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
Epirrubicina Accord é utilizado no tratamento do carcinoma da mamacarcinoma gástrico.

Quando é injectado na bexiga através de um tubo, Epirrubicina Accord é utilizado paratratar cancros da parede da bexiga. Também pode ser utilizado após outros tratamentospara prevenir que estas células cresçam novamente.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Não utilize Epirrubicina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Accordse sabe que as contagens de células do seu sangue são baixas, dado que Epirrubicina
Accord pode baixá-las ainda mais;se tem ou teve insuficiência cardíaca grave;se tem uma infecção aguda grave;se tem uma inflamação grave da boca, faringe, esófago e do tracto gastrointestinal;se está a amamentar;se tem problemas graves de fígado.
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital no caso de ter qualquer uma dascondições acima indicadas.
Em qualquer dos casos acima indicados, não deve ser tratado com Epirrubicina Accord.

Epirrubicina Accord não deve ser injectado na bexiga:
-se tem uma infecção urinária;
-se tem tumores que penetram na bexiga;
-se há problemas para colocar o tubo;
-se tem uma inflamação da bexiga;
-se permanece um volume grande de urina na bexiga após tentar esvaziá-la;
-se a sua bexiga está contraída.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Accordse tem qualquer problema renal ou hepático. Deve informar o seu médico antes dotratamento, porque poderá ter de tomar precauções especiais.
O seu médico também efectuará controlos regularespara que as contagens das suas células sanguíneas não sejam muito baixas;para controlar os níveis de ácido úrico do sangue;para ver se o seu coração e o seu fígado estão a funcionar normalmente;se tem ou vai ter de ser submetido a radioterapia na região à volta do coração.

Deve informar o seu médico no caso de ter dor ou inchaço na boca ou nas membranasmucosas.

A epirrubicina pode dar uma cor vermelha à urina durante um ou dois dias após aadministração.

Ao utilizar Epirrubicina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente,cimetidina (utilizada para diminuir o ácido no estômago),

paclitaxel e docetaxel (utilizados em alguns cancros),interferão alfa-2b (utilizado em alguns cancros e linfomas e em alguns casos de febreamarela),quinino (utilizado para o tratamento da malária e de cãibras nas pernas),dexrazoxano (utilizado algumas vezes com a doxorrubicina para diminuir o risco deproblemas cardíacos),dexverapamil (utilizado para tratar algumas doenças cardíacas),outros medicamentos que podem afectar o fígado ou o coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que podem afectar a medula óssea (como outros medicamentospara tratar o cancro, sulfonamida e cloranfenicol (medicamentos antibacterianos),difenilhidantoína (antiepiléptico), derivados da amidopiridina (alguns medicamentos paratratar, por exemplo, a dor e a febre) e alguns medicamentos antivirais.

Gravidez e aleitamento

Epirrubicina Accord pode causar anomalias congénitas quando utilizado durante agravidez. É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se engravidardurante o tratamento. Não deve utilizar Epirrubicina Accord durante a gravidez a não serque claramente indicado pelo seu médico.

Se estiver, ou o seu parceiro, sob tratamento com Epirrubicina Accord, aconselha-se umcontrolo contraceptivo eficaz para prevenção da gravidez durante o tratamento e noperíodo de 6 meses após este terminar. Se ocorrer gravidez durante o tratamento,recomenda-se aconselhamento genético.

Como existe um risco de esterilidade causado pela terapêutica com Epirrubicina Accord,os doentes do sexo masculino devem considerar a preservação do sémen antes dotratamento.

Epirrubicina Accord pode ser nocivo para os lactentes, portanto as mulheres devem pararde amamentar antes do início do tratamento com Epirrubicina Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Epirrubicina Accord pode causar episódios de náuseas e vómitos, que podem afectartemporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Accord
Este medicamento contém menos de 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por ml, ou seja, éessencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA ACCORD

Epirrubicina Accord ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, numa veia oudirectamente na sua bexiga.
O seu médico decidirá qual é a dose correcta e o número de dias de tratamento, quedependerão do tipo de cancro que tem, do seu estado de saúde, da sua altura e peso, dafunção do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possa estar a receber.

Injecção ou perfusão numa veia
Epirrubicina Accord pode ser administrado por injecção numa veia durante 3 a 5 minutos.
Também pode ser diluído antes de ser perfundido lentamente, normalmente através deum gota-a-gota numa veia durante 30 minutos.

Administração na bexiga
Se a injecção é administrada na bexiga, não deve beber líquidos durante as 12 horas queprecedem o tratamento para que a sua urina não dilua excessivamente o medicamento. Asolução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas após a instilação. Terá necessidadede rodar o corpo de vez em quando para assegurar que todas as partes da bexiga sãoexpostas ao medicamento.

Deverá ter o cuidado de assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esvaziado, não entraem contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectadacom água e sabão, mas sem esfregar.

O seu médico efectuará controlos regulares do seu sangue para detecção de efeitosindesejáveis. O seu médico também monitorizará o seu coração durante várias semanasapós o tratamento para detectar qualquer lesão cardíaca possível.

Se lhe for administrado mais Epirrubicina Accord do que deveria
Pode notar o aparecimento de feridas na boca, no entanto, como este medicamento lhe éadministrado enquanto está no hospital, é pouco provável que lhe seja administrada umadose muito baixa ou uma dose excessiva. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se qualquer dos efeitos secundários seguintes ocorrer enquanto a epirrubicina lhe está aser administrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o seu médico porqueestes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentesem caso de:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local de injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos após ainjecção acidental fora de uma veia;

-sintomas relacionados com problemas de coração como dor no peito, falta de ar, inchaçodos tornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas depois de terminar otratamento com epirrubicina);
-reacção alérgica grave, cujos sintomas incluem sensação de desmaio, erupção cutânea,inchaço da face e dificuldade em respirar ou respiração sibilante. Em alguns casos, podeocorrer colapso.

Informe o seu médico o mais cedo possível, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Perda de cabelo e pêlos, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 10)
Reacções alérgicas, sensação de enjoo ou vómitos, diarreia (que pode causardesidratação), perda de apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite), níveiselevados de pigmentos na boca, inchaço e dor na boca, úlceras que envolvem os lábios,língua e/ou sob a língua, afrontamentos, alterações nas células do sangue que causamhemorragia, febre ou infecções.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 100)
Dores de cabeça, níveis elevados de pigmentos na pele e unhas, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias incluindo formação decoágulos de sangue (tromboflebite).

Raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Urticária, febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de períodos menstruais (amenorreia),ausência de sémen, gota, alterações da função cardíaca ou hepática.

A sua urina pode ter uma cor vermelha durante alguns dias após lhe ter sido administradaepirrubicina; esta é uma ocorrência normal relacionada com a cor do medicamento.

O efeito tardio é um certo tipo de leucemia (leucemia mielóide aguda) que foicomunicada raramente.

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga pode ter dor oudificuldade ao urinar. Também pode ver sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA ACCORD

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter sempre Epirrubicina Accord num local seguro e fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Epirrubicina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Epirrubicina Accord se detectar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Accord
A substância activa de Epirrubicina Accord é o cloridrato de epirrubicina. Cada mlcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes incluem cloreto de sódio, ácido clorídrico e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Accord e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Accord é uma solução transparente de cor vermelha.

Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 frasco para injectáveis de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 frasco para injectáveis de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 frasco para injectáveis de 100 ml (200 mg/100 ml)
Frascos para injectáveis de 5 ml e 10 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo Icom tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula branca de destacar de alumínio
Frasco para injectáveis de 25 ml: frasco para injectáveis de vidro tubular Tipo I comtampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar de alumínio.
Frasco para injectáveis de 100 ml: frasco para injectáveis de vidro moldado transparente
Tipo I com tampa de borracha revestida por Teflon e cápsula azul e branca de destacar dealumínio.
Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,

319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante:

Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors, Vasut u.13. Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder
Áustria
Infusionslösung
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou
Bélgica
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
República Checa
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ní roztok nebo infuzi
Dinamarca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estónia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión
Espanha
EFG
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning
Finlândia
för injektion och infusion
Hungria
Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Itália
Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lituânia
Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Latvia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of
Países Baixos
infusie
Noruega
Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polónia Epirubicin
Accord
Portugal Epirrubicina
Accord
Suécia
Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República Eslovaca
Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ný alebo infúzny roztok
Reino Unido
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em :

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com um pH alcalino (incluindosoluções contendo bicarbonato de sódio), porque causa a hidrólise do medicamento. Sódevem ser utilizados os diluentes indicados em ?Instruções de utilização?.
A injecção e as soluções diluídas não devem ser misturadas com outros medicamentos.
Foi comunicada incompatibilidade física com a heparina.
A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização

Administração intravenosa: É aconselhável administrar Epirrubicina Accord através deum tubo de perfusão contínua intravenosa (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os períodos de perfusãonormais variam entre 3 minutos e 20 minutos dependendo da dose e do volume dasolução de perfusão. Não se recomenda a injecção directa por bólus devido ao risco deextravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangueapós aspiração da agulha.

Administração intravesical: Epirrubicina Accord deve ser diluído em água parapreparações injectáveis ou em solução salina estéril a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e retida na bexiga durante 1 a
2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado para assegurar que a mucosavesical da região pélvica tem o maior contacto possível com a solução. Para evitar adiluição excessiva com a urina, devem ser dadas instruções ao doente para não beberlíquidos no período de 12 horas que precede a instilação. O doente deve ser informado deque tem de urinar no fim da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e a porção não utilizada do frasco parainjectáveis deve ser imediatamente eliminada.

Directrizes para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos:

1. Se uma solução para perfusão tiver de ser preparada, esta preparação deve serefectuada em condições assépticas por pessoal qualificado.

2. A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada.
3. Devem usar-se luvas de protecção descartáveis adequadas, óculos de protecção, bata emáscara.
4. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmenteem contacto com os olhos. No caso de contacto com os olhos, irrigue com quantidadesabundantes de água e/ou de cloreto de sódio a 0,9%. Depois consulte um médico para queeste avalie o seu estado.
5. No caso de contacto com a pele, lave muito bem a área afectada com água e sabão oucom uma solução de bicarbonato de sódio. Contudo, tenha o cuidado de não escoriar a

pele com uma escova utilizada para lavagem cirúrgica. Lave sempre as mãos apósremover as luvas.
6. Derrames ou fugas devem ser tratadas com uma solução diluída de hipoclorito de sódio
(1% de sódio disponível), de preferência ensopando bem e lavando depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados como se descreve a seguir.
7. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
8. Devem ser tomados os cuidados e precauções adequados na eliminação de todo omaterial (seringas, agulhas, etc.) utilizado para reconstituir e/ou diluir medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação
Medicamento acondicionado para venda: Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Nãocongelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única e as porções não utilizadasdevem ser eliminadas após a utilização. De um ponto de vista microbiológico, o produtodeve ser utilizado imediatamente após a primeira penetração na rolha de borracha. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após diluição da solução injectável:
O medicamento pode ser novamente diluído, em condições assépticas, em glucose a 5%ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em uso antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Todosos elementos utilizados para a preparação e administração de epirrubicina, ou que entremem contacto com a mesma, devem ser eliminados de acordo com as exigências locaisrelativas ao manuseamento de compostos citotóxicos.

Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para mais informaçõessobre Epirrubicina Accord 2 mg/ml solução injectável.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina Accord, solução para perfusão

Aminoglicosídeo Tobramicina

Tobramicina B. Braun Tobramicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Tobramicina B. Braun Tobramicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml e para que
2. Antes de utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
3. Como utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B. BRAUN

3 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml pertencem a um grupode medicamentos denominado antibióticos, isto é, medicamentos que são utilizados notratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadas pela substânciaactiva Tobramicina.

Pode receber Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml para otratamento das seguintes doenças:
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores ocorridas em doentes hospitalizados
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores em doentes com fibrose cística
Infecções complicadas e recorrentes nos rins, ductos urinários e bexiga
Infecções na barriga
Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
Se necessário, podem também ser incluídos outros antibióticos no seu tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU

TOBRAMICINA B. BRAUN 3 MG/ML

Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

se tem alergia (hipersensibilidade) à Tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou aqualquer outro componente deste medicamento.se tem miastenia grave.

Tome especial cuidado com Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3mg/ml
O seu médico terá particular precaução se tiver uma doença renal,problemas auditivos ou qualquer alteração no seu ouvido interno,doença de Parkinson.
Deve sempre informar o seu médico se sofre de alguma(s) destas doenças.

Como a Tobramicina pode ter uma acção danosa nos seus rins e no seu nervo auditivo,vai ser mantido sob cuidadosa observação para detectar qualquer sinal que possa indicaras reacções nocivas durante o seu tratamento.
A monitorização da sua função renal, audição e equilíbrio é particularmente importantese já teve ? ou se pode vir a ter ? uma alteração na sua função renal, ou se a sua funçãorenal parece estar a piorar no decurso do tratamento.
Deve ser evitada a associação da Tobramicina com medicamentos de acção rápida quepossam aumentar o seu fluxo urinário, ou com outros medicamentos que possam lesar osseus rins e o seu nervo auditivo.

A monitorização vai incluira função renal, particularmente se for um doente idoso, ou sofrer de insuficiência renal,a audição,os valores sanguíneos da Tobramicina tão frequentemente quanto possível.

As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo decorrido entre cada administraçãoaumentado se surgirem sinais de insuficiência renal ou se esta piorar. Se a insuficiênciarenal se tornar grave, o tratamento será interrompido.
O tratamento com a Tobramicina também será interrompido se surgir algum problemacom o seu nervo auditivo, que se manifesta como ouvir barulhos no seu ouvido ou perdera capacidade auditiva.

Se ocorrer um bloqueio da sua função muscular, este poderá ser tratado com sais decálcio.
Durante o tratamento será assegurado que os seus níveis de fluidos e electrólitos estãonormais.

Se sofrer de queimaduras extensas, os seus níveis sanguíneos de Tobramicina serãocuidadosamente controlados.

Se for sujeito a algum procedimento de lavagem, das suas feridas, ou no decurso de umacirurgia, com uma solução que contenha a Tobramicina, isto será tomado na devidaconsideração na sua dosagem de Tobramicina.
O seu médico também exercerá particular atenção se se tratar de um doente idoso.

A Tobramicina só será administrada a recém-nascidos prematuros e de termo, comparticular precaução.

Ao utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Medicamentos que suprimam a função muscular (relaxantes musculares), éter, sangueque contenha citratos:
Estes podem aumentar o risco de ocorrência de um bloqueio das funções musculares enervosas. Esta associação deve ser evitada sempre que possível.

Anestesia com metoxiflurano
O médico anestesiologista deve ser informado antes do início da anestesia commetoxiflurano (um gás anestésico), se recebeu, ou está a receber aminoglicosídeos, deforma a evitar o mais possível o uso do metoxiflurano, uma vez que há risco aumentadode lesão renal.

Outros medicamentos que também podem causar alterações nos rins e no nervo auditivo
O efeito danoso da Tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por:outras substâncias empregues no tratamento de infecções tais como a anfotericina B,polimixina B, colistina, cefalotina e aminoglicosídeos. cisplatina (um agente anticanceroso. Nesta situação os danos renais podem ainda ocorrermesmo após três ou quarto semanas após a administração destes medicamentos.)ciclosporina, tacrolimus (substâncias supressoras das reacções imunitárias indesejáveis)medicamentos de acção rápida que aumentam o fluxo urinário: furosemida ou ácidoetacrínico
Portanto a administração destes conjuntamente, ou após a administração de Tobramicinadeve ser evitada o mais possível.

Outros antibióticos
A terapia de associação com antibióticos adequados (por exemplo com beta-lactâmicos)pode aumentar marcadamente o efeito do tratamento. No entanto o efeito da Tobramicinaserá enfraquecido pelos antibióticos semelhantes à penicilina se sofrer de umainsuficiência renal grave.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida, receberá tobramicina apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário no âmbito do seu tratamento.

Aleitamento
Embora sendo pouco provável que a tobramicina seja absorvida através do intestino dacriança em aleitamento, o seu médico irá considerar cuidadosamente se o aleitamento, oua terapêutica com a tobramicina, devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobramicina B. Braun 1 mg/mlou Tobramicina 3mg/ml
A Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
A Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml e 18mmol de sódio (ou 414 mg) de sódio em 120 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B.

BRAUN 3 MG/ML

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml é administrada atravésde um cateter directamente na veia (perfusão intravenosa). A solução para perfusãocontida num frasco é administrada preferencialmente durante um período de 30 minutos.
O período de administração poderá estender-se até 60 minutos.

O seu médico irá determinar a dose apropriada para si.

As doses comummente utilizadas são as seguintes:

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes

Infecções graves
3 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose
única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1 mg/kg de peso corporal, a cada 8horas.

Infecções que põe a vida em risco:
Até 5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados emdose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1.66 mg/kg de peso corporal, a

cada 8 horas (ou 1.25 mg por kg de peso corporal, a cada 6 horas). A dose deve serreduzida imediatamente assim que clinicamente indicado.

Fibrose Cística
Até 8 ? 10 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia.

Crianças com idade superior a 1 semana:
6 ? 7.5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia administrados em dose únicaou 2 ? 2.5 mg por kg de peso corporal a cada 8 horas ou 1.5 ?1.9 mg/kg de peso corporala cada 6 horas.

Tobramicina pode ser administrada por dose única diária
Isto, no entanto não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido,insuficiência renal, fibrose cística, ascite, doentes com queimaduras extensas (superior a
20% da pele) e na gravidez.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Se apresentar insuficiência renal, a função renal e o nível de tobramicina no sangue serácuidadosa e frequentemente monitorizado de forma a ajustar adequadamente a dose detobramicina, O seu médico sabe como proceder ao ajuste posológico nesse caso.

Se estiver submetido a tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose écuidadosamente ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de tobramicina.

Doentes com excesso de peso
Nesses doentes, a dose apropriada é calculada de acordo com o peso corporal idealestimado para o doente, acrescido de 40% de excesso de peso.

Duração do tratamento
A duração comum do tratamento é 7 a 10 dias. Tratamentos de longa duração podem sernecessários no caso de infecções graves e complicadas. É aconselhável a monitorizaçãodas funções renal, de audição e equilíbrio do doente.

Se utilizar mais Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml doque deveria
A sobredosagem pode causar lesão renal, lesão do nervo auditivo ou um bloqueio dafunção muscular (paralesia). Nestes casos o tratamento com a tobramicina deve serinterrompido. A excreção da Tobramicina pode ser forçada através de procedimentos dediálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com a administração de sais decálcio. Pode ser necessário recorrer a ventilação mecânica no caso de paralisiarespiratória.
No caso de uma reacção alérgica aguda devem ser aplicadas as medidas de emergênciaestabelecidas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tobramicina 1 mg/ml ou 3 mg/ml podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto informativo, as frequências dos efeitos secundários são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida.

A Tobramicina mostra possuir capacidades nocivas para o nervo auditivo e para os rins.
A insuficiência renal e observada de forma pouco comum em doentes tratados com
Tobramicina e normalmente é resolvida pela suspensão do tratamento. Na maioria doscasos os efeitos nocivos encontram-se associados com doses excessivas, durações muitoprolongadas do tratamento, pré-existência de problemas renais, ou então é associada aoutras substâncias que também possuem um potencial danoso sobre os rins. Osproblemas renais são mais prováveis de ocorrer em doentes idosos, ou com défice defluidos. As reacções adversas podem ser francamente evitadas pela observação estrita dasprecauções e pela determinação cuidadosa da dose de acordo com as instruções.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, podem ser gravese exigem tratamento imediato:
Reacção de hipersensibilidade (alergia) aguda e grave com choque
Deficiência auditiva que pode leva à perda de audição
Insuficiência renal aguda
As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes:
Uma quantidade elevada de um determinado tipo de glóbulosbrancos (eosinófilos)

Pouco
Baixa contagem de glóbulos brancos no sangue
frequentes
Raros:
Baixa contagem de:
Glóbulos vermelhos,
Uma determinada classe de glóbulos brancos (granulócitos),
Plaquetas
Aumento da contagem de:

Total de glóbulos brancos
Infecções e infestações:
Desconhecidos: Infecções com germes resistentes à tobramicina
Doenças do sistema imunitário
Raros:
Reacções de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido,urticária)
Muito raros:
Reacções graves e agudas de hipersensibilidade
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros:
Confusão mental, desorientação
Doenças do sistema nervoso:
Pouco
Dor de cabeça (cefaleias)
frequentes:
Desconhecidos: Dormência, formigueiro da pele, contracções musculares ou
espasmos, convulsões, sonolência
Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes:
Lesão do ouvido interno em doentes com insuficiência renal, taiscomo: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Pouco
Lesão do ouvido interno em doentes com função renal normal, tais
frequentes:
como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Doenças dos vasos sanguíneos:
Frequente:
Trombose e inflamação das veias
Doenças gastrointestinais (estômago e intestinos):
Pouco
Náuseas, vómitos
frequentes::
Raros: Diarreia
Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas:
Desconhecidos: Bloqueio da função muscular
Doenças renais e urinárias:
Frequentes:
Insuficiência renal (em doentes com insuficiência renal)
Pouco
Insuficiência renal (em doentes com uma função renal normal)
frequentes:
Muito raros:
Insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes
Dor e reacções locais no local da injecção
Raros: Febre,
letargia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes ou Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e de algumaspouco
enzimas localizadas no fígado.
frequentes:
Raros
Diminuição dos níveis séricos de: cálcio, magnésio, sódio e depotássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU 3 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml após oprazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Qualquer volume residual da solução deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
A substância activa é Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml, Solução para perfusão contém 1 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 80 mg de Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, Solução para perfusão contém 3 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 240 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 120 ml, contém 360 mg de Tobramicina

Os outros componentes são:
Tobramicina 1 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)

Tobramicina 3 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido clorídrico (ajuste do pH)

Qual o aspecto de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml econteúdo da embalagem

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão, isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Código Postal:
34212 Melsungen
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Tobramycine B.
Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Tobramycine B.
Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Eslováquia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Finlândia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
França
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Grécia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Itália
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
República
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Checa
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Reino Unido
Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão ou Tobramicina B. Braun 3 mg/mlsolução para perfusão é uma formulação pronta a ser utilizada.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas) uma vez que estacombinação pode causar inactivação físico-quimica.Quando a tobramicina é administradaem conjunto com uma penicilina ou cefalosporinas ambas as substâncias devem seradministradas separadamente e a dose recomendada deve ser utilizada para cadamedicamento.
Tobramicina é incompatível com heparina.

Apenas para uso intravenoso.
Apenas para utilização única.
A solução residual deve ser rejeitada.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadasimediatamente.
Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação bem como ascondições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.
A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e seguindouma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Consulte a secção 4.2 do RCM para obter informações sobre a posologia.

Etiquetas hipersensibilidade, insuficiência renal, ouvido interno, solução para perfusão, Tobramicina B. Braun