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Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2012
Sem comentários em Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500mg + 50 mg Pó para solução injectável oupara perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500mg/10 ml + 50 mg/10 ml Pó e solvente parasolução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500 mg + 100 mg Pó para solução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml Pó e solvente parasolução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 1000 mg +100 mg Pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 1000 mg + 200 mg Pó para solução injectável oupara perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 2000 mg + 200 mg Pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi é usado para tratar uma vasta gama de infecçõescausadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório inferior (bronquite epneumonia), o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto urinário, apele, infecções ginecológicas, infecções dos ossos e das articulações. Também pode seradministrado para prevenir uma infecção, após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer dos componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi.
-Se já teve uma reacção alérgica (tal como erupção cutânea) depois de tomar/utilizar umantibiótico, deve falar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi.
-Se tiver mononucleose infecciosa deve avisar o médico e não deve tomar Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Basi sem a sua indicação expressa nesse sentido.
-Se tem problemas renais ou hepáticos (de fígado), avise o médico antes de tomar omedicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de outromedicamento.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

Se aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Basi, procure de imediato assistência médica.
Foi observada raramente cristalúria (presença de cristais na urina), em doentes com baixaquantidade de urina eliminada pelos rins. Durante a administração de doses elevadas deamoxicilina deve manter uma ingestão de água e uma quantidade de urina eliminadapelos rins adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina
(presença de cristais de amoxicilina na urina) (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Basi do que deveria).
Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico,uma vez que ocorreram casos de colite pseudomembranosa (inflamação de uma parte dointestino grosso de origem infecciosa) com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/ácido clavulânico.
Se fizer análises durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi,deverá informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, uma vez que estepoderá alterar os resultados de alguns testes (teste de Coombs, determinação da glicemia,proteínas totais, etc).
Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá querer seguir o seu estado maisde perto durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi.
Se tiver leucemia linfática ou estiver a tomar alopurinol (medicamento utilizado notratamento da gota) informe o seu médico.
A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode,ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos nãosusceptíveis.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados ao mesmo tempoque Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi. Certifique-se que o médico tem

conhecimento se estiver a tomar os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,metotrexato e antibióticos bacteriostáticos (grupo das tetraciclinas e cloranfenicol).
Informe o médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Talcomo com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não deve tomar este medicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorizaçãodo médico.
Uma vez que a amoxicilina e o ácido clavulânico se distribuem no leite materno elesdevem ser usados com precaução em caso de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi contém sódio esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Este medicamento contémtambém potássio esta informação deve ser tida em consideração em doentes com funçãorenal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio. As respectivasquantidades são apresentadas na tabela seguinte:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Conteúdo por dose (mmol)
Basi
Sódio Potássio
Dosagem
500 mg+ 50 mg
1,4
0,25
(praticamente
?isento
de
potássio?)
500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml
1,4
0,25
(praticamente
?isento
de
potássio?)
500 mg+100 mg
1,4
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
500 mg/10 ml+100 mg/10 ml
1,4
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
1000 mg + 100 mg
2,8
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
1000 mg + 200 mg
2,8
1
2000 mg + 200 mg
5,6
1

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses a administrar diariamente, tendo em conta a idade do doente,o peso corporal, outras doenças (doenças renais ou do fígado, por exemplo) e a gravidadeda infecção.

Adultos
Dose recomendada: 1000/100 mg de 12 em 12 horas ou 1000/200 mg de 8 em 8 horas.
Infecções graves: 1000/100 mg de 8 em 8 horas ou 1000/200 mg cada 4-6 horas ou
2000/200 mg cada 4-8 horas. Nas infecções graves e septicemias a dose de amoxicilinapode ser elevada até 6 g ou inclusivamente até 12 g. No adulto nunca deve serultrapassada a quantidade de 200 mg de ácido clavulânico por injecção e 1200 mg pordia.
Devem ser administrados por via intravenosa directa muito lenta ou por perfusão (durante
30-40 minutos).

Crianças
A posologia é sempre calculada pelo médico, de acordo com a idade e o peso corporal.
A posologia mais habitual é de 50/5 mg/Kg cada 8 horas.
Nas crianças com idade inferior a 3 meses deve utilizar-se apenas a administração porperfusão.
O médico decidirá qual a duração apropriada do tratamento. Habitualmente, o tratamentonão deve ser prolongado para além de 14 dias.

Modo e via de administração
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi destina-se a administração por via intravenosa.
Nunca deve ser administrado por via intramuscular.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode ser administrado por injecção intravenosalenta durante 3 a 4 minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 40 minutos.
A apresentação 2000/200 mg deve também ser apenas administrada por perfusão.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento.
Foi observada cristalúria (presença de cristais de amoxicilina na urina) após doseselevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi são geralmente ligeiros.
Algumas pessoas podem notar que este produto provoca diarreia (várias dejecçõesdiárias). Ocasionalmente pode causar náuseas, vómitos e dificuldade de digestão. Poderáocorrer alguma dor ou inflamação no local de injecção. Se estes sintomas aparecerem sãonormalmente ligeiros.
Se persistirem ou se se tornarem intensos avise o médico ou enfermeiro.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica se começar com "comichão" ou se lhe aparecer uma erupção cutânea (manchas napele).
Poderá ocorrer, com alguma frequência, candidíase (infecção fúngica). Esta infecçãopode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimentoesbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ouno interior da boca.
Muito raramente Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi também pode estar associado aefeitos adversos mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite grave ouicterícia grave) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave). No caso deestar a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e surgirem sintomas de hepatite ouicterícia, tais como "comichão", sensação de mal-estar, pele e olhos a amarelecer, urinamais escura do que o normal e fezes mais claras de que o normal, procure o médicoimediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue), trombocitopeniareversível (diminuição do número das plaquetas no sangue) e anemia hemolítica. Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica.
Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

A presença de ácido clavulânico na Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode causarresultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação dosangue).
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Basi do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi após o prazo de validade impresso norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

-As substâncias activas são a amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e o ácidoclavulânico (na forma de clavulanato de potássio).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, pó e solvente para solução injectável contém a(s)ampola(s) de solvente de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 3, 5, 10, 20, 25 e 50 frascos para injectáveis.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, pó e solvente para solução injectável, contémigualmente 1, 3, 5, 10, 20, 25 ou 50 ampolas de solvente (10 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Reig
Jofré
S.A.

Farmacêutica, S.A.
Jarama s/n, Polígono Industrial
Rua do Padrão, 98
45007 Toledo
3000-312 Coimbra
Espanha
Portugal
Tel. +34 925 24 52 00
Tel.: +351. 239 827 021
Fax: +34 925 24 50 12
Fax: +351. 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A preparação da solução deve efectuar-se no momento da administração por viaintravenosa.

a) Preparação de injecção intravenosa

Apresentação Diluente
(ml)
500 mg/50 mg
10
500 mg/100 mg
10
1000 mg/100 mg
20
1000 mg/200mg
20
2000 mg/200 mg
20 (apenas para perfusão)

O diluente normal é água para preparações injectáveis. Durante a reconstituição podesurgir, transitoriamente, uma coloração rosada. A solução reconstituída tem normalmenteuma coloração amarela-pálida.
Depois de reconstituído, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi deve ser utilizado noprazo de 15 minutos (conservada a temperatura inferior a 25ºC).
A administração I.V. deve ser muito lenta (3 minutos).

b) Preparação de perfusão intravenosa

Adicionar sem demora a solução reconstituída de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basital como descrito na alínea anterior, que corresponde aos volumes mínimos, de acordocom a tabela seguinte:

Apresentação
Tempo máximo
Modo de
Volume mínimo
(amoxicilina/ácido
entre a dissolução e
administração
de solvente
clavulânico)
a administração
500 mg/50 mg
Administração
I.V. 10 ml
15 min

directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
25 ml
60 min
Administração I.V.
10 ml
15 min
500 mg/100 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
50 ml
60 min
Administração I.V.
20 ml
15 min
1000 mg/100 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
100 ml
60 min
Administração I.V.
20 ml
15 min
1000 mg/200 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
50 ml
60 min
2000 mg/200mg
Perfusão de 30 min
100 ml
60 min

As perfusões de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi podem ser administradas emvários líquidos de perfusão diferentes.
Para administração por perfusão poderá utilizar-se como líquido de perfusão água parapreparações injectáveis, solução de cloreto de sódio 0,9 %, solução de lactato de sódio
(M/6), Solução de Ringer, Solução de Hartmann ou solução de cloreto de potássio ecloreto de sódio.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi não deve ser misturada com perfusões contendoglucose, dextrano ou bicarbonato. Depois de preparada solução para a perfusão deverá seradministrada no prazo de 60 minutos.(conservada a temperatura inferior a 25ºC)

A duração da perfusão é de 30 a 40 minutos.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser desprezada.
Os frascos para injectáveis e frascos para perfusão de Amoxicilina + Ácido Clavulâniconão são apropriados para utilização multidose.

Etiquetas a temperatura, amoxicilina, solução para perfusão, solvente, Urina

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2012
Sem comentários em Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Etiquetas Ceftazidima Basi, creatinina, insuficiência renal, perfusão intravenosa, solução para perfusão, solvente

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Medac Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Julho de 2012
Sem comentários em Gemcitabina Medac Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina medac e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina medac
3. Como utilizar Gemcitabina medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina medac
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina medac pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina medac pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro. Não existem dadossuficientes relativamente à segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcitabina medac é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
? cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
? cancro do pâncreas.
? cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
? cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
? cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

Não utilize Gemcitabina medac
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina medac.
? Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina medac

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina medac. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:
? tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
? se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
? se tiver sido vacinado recentemente.
? se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são aconselhados a não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina medac. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de
Gemcitabina medac deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutirconsigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina medacdurante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina medac pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina medac não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina medac
Gemcitabina medac contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e

26,3 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1500 mg. Para sertomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

A dose habitual de Gemcitabina medac é de 1000 ? 1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina medac dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinamedac antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
? muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em cada 10
? frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
? raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
? muito raro: afecta menos que 1 utilizador em cada 10000
? desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
? Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38 ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
? Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
? Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

? Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
? Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
? Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
? Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina medac a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina medac podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
? Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
? Níveis baixos de glóbulos brancos
? Contagem de plaquetas baixa
? Dificuldade em respirar
? Vómitos
? Náuseas
? Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
? Queda de cabelo
? Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
? Sangue na urina
? Testes de urina anormais: proteínas na urina
? Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
? Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
? Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
? Anorexia (perda de apetite)
? Dor de cabeça
? Insónia
? Sonolência
? Tosse
? Corrimento nasal
? Prisão de ventre
? Diarreia
? Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
? Comichão
? Suores
? Dores musculares
? Dores nas costas
? Febre
? Fraqueza

? Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
? Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
? Espasmos das vias aéreas (pieira)
? Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
? Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
? Pressão arterial baixa
? Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
? Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
? Aumento na contagem de plaquetas
? Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
? Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
? Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
? Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
? Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
? Líquido nos pulmões
? Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
? Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
? Falência cardíaca
? Falência renal
? Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
? Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
? Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina medac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade física e química das soluções de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25 °C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. Assoluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização.

Este medicamento é para utilização única, a solução não utilizada deve ser eliminada deacordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina medac
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou
1500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácidoclorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina medac e conteúdo da embalagem
Gemcitabina medac é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina medac contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria

Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica

Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica, Países Baixos Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bélgica, França
Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Bulgária

Gemcitabine medac 38 mg/ml ???? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Gemcitabine
?medac?

Eslovénia

Gemcitabine medac38 mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha

Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para
solución
para
perfusión
Estónia

Gemcitabine medac
Finlândia

Gemcitabine medac
Grécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Hungria

Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda

Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for

solution for infusion
Letónia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma
pagatavo?anai
Lituânia

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Noruega

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia Gemcitabine
medac

Portugal

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Reino Unido
Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion
República Checa
Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního

roztoku
Eslováquia

Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Roménia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição
Para administração única.

Demonstrou-se que este medicamento é compatível apenas com a solução parainjectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %). Portanto, só este diluente deve serutilizado para a reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas não foiestudada. Consequentemente, não se recomenda a mistura deste medicamento com outrassubstâncias activas após a reconstituição.
A reconstituição em concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado de solução de cloreto desódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9 %), tal como indicado na tabela abaixo, e agite até àdissolução.

Apresentação Volume
de
solução
Volume
Concentração final
para injectáveis de reconstituídocloreto de sódio de
9 mg/ml (0,9 %) aadicionar
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
37,5 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade apropriada de medicamento pode ser adicionalmente diluída com soluçãopara injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas em suspensão e de descoloração antes de seremutilizados, caso a solução e o recipiente assim o permitam.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada tal como descrito abaixo.

Normas orientadoras para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos:
Devem seguir-se as recomendações locais relativamente à preparação segura e aomanuseamento de medicamentos citotóxicos. As preparações citotóxicas não devem sermanuseadas por profissionais de saúde grávidas. A preparação de soluções injectáveis deagentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado e comconhecimento dos medicamentos utilizados. As operações devem ser realizadas numa
área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorventedescartável revestido por plástico.
Deve ser utilizada protecção ocular apropriada, luvas descartáveis, máscara facial eavental descartável. Deve ser tomada precaução para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. Caso ocorra uma contaminação acidental, oolho deve ser lavado imediatamente com uma quantidade abundante de água.

As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser ligados cuidadosamente, para evitarfugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luer lock). Recomenda-se a utilizaçãode agulhas de grande calibre por forma a minimizar a pressão e a possibilidade de

formação de aerossóis. Estes últimos podem ser também reduzidos pela utilização de umaagulha com sistema de descarga.
Qualquer derrame ou fuga deve ser limpo usando luvas protectoras. Excreções evomitado têm de ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve ter-se o cuidado e as precauções adequados na eliminação de itens utilizados parareconstituir este medicamento. Qualquer produto seco ou materiais contaminados devemser colocados num saco para resíduos de elevado risco. Objectos cortantes ou perfurantes
(agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num contentorrígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação destes resíduos deve estarciente dos perigos envolvidos. Os resíduos devem ser destruídos por incineração. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas Cloreto de sódio, Gemcitabina Medac, hipersensibilidade, radioterapia, solução para perfusão

Irinotecano uracilo

Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2012
Sem comentários em Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado
2. Antes de receber Irinotecano medac
3. Como utilizar Irinotecano medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano medac
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos
(medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em combinação com outros medicamentos quer isoladamente.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Ele não receberá Irinotecano medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano medac.
? se sofre de qualquer outra doença do intestino ou já teve obstrução intestinal.
? se está grávida ou a amamentar, ou se acha que pode estar grávida.
? se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior dointervalo normal).
? se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).
? se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau.
? se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum).

Para contra-indicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem serutilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescriçãodesses medicamentos.

Tome especial cuidado com Irinotecano medac
Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numacriança.
É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.
Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administradonuma unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidadosespeciais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo alembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab,certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte,poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamentoimediato e de vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamentoantidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante

12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa.
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenhatido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regularesao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Insuficiência renal

Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seumédico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Ao utilizar Irinotecano medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac:
? cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
? rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
? carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
? os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seuparceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante epelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar duranteeste período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-setonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano medac:
Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante umperíodo de 30 ? 90 minutos.
A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade,altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outrotratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

? Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente sócom Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

? Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente
180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pelaadministração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac nãodeverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão decetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu actual tratamento.

Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e dequaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se utilizar mais Irinotecano medac do que deveria
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitossecundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:
? Diarreia
? Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
?Febre

? Náuseas e vómitos
? Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Irinotecano medac? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
? Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco ? (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
? Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução nonúmero de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Diarreia tardia grave
? Em monoterapia, febre
? Em monoterapia, infecções
? Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)
? Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricosdas enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 de 10, mas menos de 1 de 100 doentes)
? Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhosvermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal
(rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral;tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano medac.
? Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número deplaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Em terapêutica combinada, febre
? Em terapêutica combinada, infecções
? Infecções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em três casos
? Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropeniafebril)
? Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos
? Obstipação
? Sensação de fadiga (astenia)
? Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue
? Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

? Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos dabilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 de 100, mas mais de 1 em
1.000 doentes)
? Reacções alérgicas ligeiras ? erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária,conjuntivite, rinite
? Reacções cutâneas ligeiras
? Reacções ligeiras no local da perfusão
? Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias
? Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal
? Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecidacomo colite pseudomembranosa)
? Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequênciada desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Efeitos secundários raros (menos de 1 de 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
? Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causardificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.
? Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
? Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémicae ulcerosa)
? Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranasmucosas
? Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal)
? Tensão arterial alta durante e após a administração
? Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionadacom a diarreia e os vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
? Perturbações transitórias da fala
? Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares (amilase) e de gorduras (lipase)
? Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitossecundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leiao Folheto Informativo do cetuximab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano medac após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6horas à temperatura ambiente ( 15°C ? 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C ? 8 °C).

Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injectáveis ouapós a diluição.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano medac
? A substância activa é cloridrato de irinotecano trihidratado. Cada mililitro doconcentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (100 mg/5 ml).
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (300 mg/15 ml).

? Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (paraajustar o pH em 3,5) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem
Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injectáveis de 2 ml.
Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injectáveis de 5 ml.

Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injectáveis de 15 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fabricante:

medac

medac
Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate
mbH
Spezialpräparate
mbH
Fehlandtstr.
3
Fehlandtstr.
3
20354 Hamburg, Alemanha
20354 Hamburg, Alemanha
Local
de
produção:
Theaterstr.
6,
22880
Wedel,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Irinotecan medac 20 mg/ml, ?????????? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslováquia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát
Eslovénia
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranjeEspanha Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para
solución
para
perfusión
Estónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat
Finlândia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????
Hungria
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Letónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Irinotecan
medac
Portugal
Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Roménia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usarcom o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento
Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado emanipulado com cuidado.
É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.
Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparadapara perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água esabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopreparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, laveimediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa
Tal como com quaisquer outros fármacos injectáveis, a solução para perfusão de
Irinotecano medac deve ser preparado em condições assépticas.
Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deveráser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado parasolução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-a num saco ougarrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução dedextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através derotação manual.
Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veiaperiférica ou central.
Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numaperfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a
5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstradaaté 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C ? 8 °C).
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC ?
8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Eliminação
Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordocom os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Etiquetas diarreia, doença pulmonar, Irinotecano medac, solução para perfusão, tensão arterial, vómitos

Aminoglicosídeo Gentamicina

Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Maio de 2012
Sem comentários em Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ceftazidima Actavis
3. Como tomar Ceftazidima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão

Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ceftazidima Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado
?cefalosporinas?. Estes antibióticos são semelhantes à penicilina. Ceftazidima Actavismata bactérias e pode ser utilizado para tratar algumas infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftazidima só actua contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecções.

Ceftazidima Actavis é utilizado para tratar algumas infecções:
-do trato respiratório (pulmões e vias respiratórias)
-das membranas que cobrem a superfície do cérebro. Esta infecção é chamada demeningite

Em doentes com o sistema imunitário comprometido é necessário, por vezes, administraroutro antibiótico em associação com a ceftazidima.

2. ANTES DE TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis não lhe será receitado e administrado pelo seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a qualquer cefalosporina (outrosantibióticos semelhantes) ou ao carbonato de sódiose tem alergia à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes conhecidos comoantibióticos beta-lactâmicos
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar einchaço da face, lábios, garganta ou língua

O seu médico terá especial cuidado com Ceftazidima Actavis:
-se tiver tido uma reacção alérgica a antibióticos chamados penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos. As pessoas que são alérgicas às penicilinas ou a outrosantibióticos beta-lactâmicos podem, por vezes, ter uma chamada ?reacção cruzada? ereacções alérgicas à ceftazidima (ver secção Ceftazidima Actavis não lhe será receitado eadministrado pelo seu médico:)
-se sofre de problemas renais (pode necessitar de uma dose reduzida)
-se tem antecedentes de doença gastrointestinal (digestiva), sobretudo colite (inflamaçãodo cólon)
-se segue uma dieta pobre em sódio

Se algum dos supracitados se aplica a si, informe o seu médico.

Ao tomar Ceftazidima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a ceftazidima.

Sobretudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-Qualquer outro antibiótico, sobretudo aminoglicosídeos, como a gentamicina, ouantibióticos como o cloranfenicol, tetraciclinas ou sulfonamidas
-comprimidos para urinar (diuréticos potentes) como a furosemida
A ceftazidima pode causar diarreia e vómitos (ver Efeitos secundários possíveis). Se estáa tomar outros medicamentos como contraceptivos orais, a diarreia e os vómitos podemreduzir o seu efeito.

Efeitos nas análises laboratoriais
Informe o seu médico caso esteja a tomar ceftazidima e for fazer análises ao sangue ou àurina pois a ceftazidima pode interferir com os resultados destas análises.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar para ele/ela decidir se éaconselhável para si tomar ceftazidima. Deve consultar o seu médico imediatamente seengravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Deve ter em consideração que há possibilidade de ocorrerem tonturas e convulsõesquando conduzir um veículo operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Actavis
Este medicamento contém sódio. Ceftazidima Actavis 1 g contém 2,22 mmol (51 mg) desódio por frasco para injectáveis e Ceftazidima Actavis 2 g contém 4,39 mmol (101 mg)de sódio por frasco para injectáveis. Tenha cuidado se estiver a fazer uma dieta pobre emsódio.

3. COMO TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Éadministrado:
-por injecção lenta numa veia (intravenosa) ou
-por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa) ou
-por injecção profunda num grande músculo (intramuscular), como a parte superior danádega ou da coxa. Não lhe serão administradas por injecção profunda num grandemúsculo doses superiores a 1 g.

A dose que o seu médico lhe recomendar depende da infecção a ser tratada e da suagravidade. A dose também depende da sua idade, do seu peso e de quão bemfuncionarem os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto.

Dosagem

Adultos: A dose habitual é de 1 g três vezes por dia ou 2 g duas vezes por dia.
-Em infecções muito graves, sobretudo em doentes com o sistema imunitáriocomprometido e na meningite, deverão ser administrados 2 g três vezes por dia.
-Para o tratamento de infecções pulmonares em doentes com uma doença chamadafibrose cística (uma doença hereditária que afecta os sistemas respiratório e digestivo) ecom função renal normal, devem ser utilizadas doses elevadas de 100 a 150 mg/kg (depeso corporal) por dia (máximo de 9 g por dia) em três doses.

Idosos: em idosos muito doentes, a dose máxima diária é de 3 g.

Doença renal: os doentes com doença renal ou a fazer diálise podem requerer uma dosereduzida.

Crianças e lactentes de idade superior a 2 meses: o intervalo de doses habitual paracrianças de idade superior a dois meses é de 30 a 100 mg/kg (de peso corporal) por dia,administrados em 2 ou 3 doses. Podem ser administradas a crianças muito doentes dosesaté 150 mg/kg/dia (máximo de 6 g diários) em 3 doses.

Bebés de idade inferior a 2 meses: A dose é de 25 a 60 mg/kg (de peso corporal) por diaadministrados em 2 doses.

Se receber mais Ceftazidima Actavis do que deveria
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque lhe seja administrada uma dose excessiva. Se pensa que pode ter recebido demasiadomedicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de sobredosagem ou da administração de doses inadequadamente elevadas napresença de insuficiência renal, incluem tonturas, sensação de entorpecimento eformigueiro na pele, dor de cabeça, doença do cérebro, convulsões e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Actavis
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque se esqueça de tomar uma dose. Se pensa que se pode ter esquecido de tomar umadose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Enquanto está a tomar Ceftazidima Actavis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Ceftazidima Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicasgraves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se tiver respiraçãoasmática súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, erupçãocutânea ou uma situação grave de formação de bolhas ou descamação da pele, desmaio
(perda de consciência).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, urticária

Frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 100 doentes):
Inchaço e inflamação dolorosos no local da injecção
Diarreia
Problemas sanguíneos, incluindo números elevados de alguns glóbulos brancos eplaquetas
Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento do fígado

Pouco frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 1000 doentes):
-Comichão

-Náuseas e vómitos, dor de barriga
-Febre
-Dor de cabeça, tonturas
-Uma infecção chamada ?candidíase? que pode afectar a vagina ou a boca e é causadapor um fungo
-Problemas sanguíneos, incluindo baixos números de alguns glóbulos brancos eplaquetas, com um risco aumentado de infecção ou hemorragia
-Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins
-Uma inflamação nos intestinos chamada colite (ou colite associada aos antibióticos) quecausa diarreia líquida grave de longa duração com cãibras estomacais e febre. Procureajuda médica imediatamente se isto ocorrer.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
-Sensações anormais, incluindo formigueiros, ardor ou picadas
-Tremor, espasmos musculares ou convulsões, sobretudo em pessoas com problemasrenais
-Mau sabor
-Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode tornar a pele amarela, a urina escura eoriginar cansaço.
-Problemas sanguíneos, incluindo números baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulosvermelhos danificados, levando a anemia grave e fraqueza
-Pontos vermelhos (Eritema multiforme)
-Empolamento (formação de bolhas) grave da pele (síndroma de Stevens-Johnson)
-Erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação e inchaço da pele,equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica)
-Inchaço das mãos e do rosto (angiodema)

Se fizer análises ao sangue por qualquer razão, informe a pessoa que lhe está a retirar aamostra de sangue que está a tomar ceftazidima injectável/para perfusão pois isso podeafectar o seu resultado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ceftazidima Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horasa 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladase validadas.

Para administração única.
Eliminar qualquer solução não utilizada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão
A substância activa é 1,164 g ou 2,328 g de ceftazidima penta-hidratada, equivalente a
1 g ou 2 g de ceftazidima, respectivamente>.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão e conteúdo daembalagem
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 20 ml, com rolha de borracha cinzenta eencapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 100 ml, com rolha de borracha cinzentae encapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Dimensões de embalagem:
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
1 frasco para injectáveis de 1 g
5 frascos para injectáveis de 1 g
10 frascos para injectáveis de 1 g

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
1 frasco para injectáveis de 2 g
5 frascos para injectáveis de 2 g
10 frascos para injectáveis de 2 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a preparação da solução injectável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Reconstituir imediatamente antes de utilizar.
A diluição tem de ser feita em condições assépticas. A solução tem de ser inspeccionadavisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deveser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injectável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação deuma solução injectável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima Solvente para injecção Solvente para injecção Solvente para perfusão

intramuscular intravenosa intravenosa
Quantidade
Concentração Quantidade Concentração Quantidade Concentração
de diluente aproximada
de diluente aproximada
de diluente aproximada
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
1 g
3,0 mL
260
10,0 mL
90

2
g
50
mL*
40
*Nota: A adição deve ser efectuada em duas etapas (ver ?Instruções para reconstituição?abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)

2 doses por diavolume por dose parcial
Peso corporal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 mL
1,00 mL
4
0,55 mL
1,30 mL
5
0,70 mL
1,65 mL
6
0,85 mL
2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)
Peso corporal [kg]
2 doses por dia
3 doses por dia
volume por dose parcial
volume por dose parcial

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 mL
5,55 mL
1,10 mL
3,70 mL
20
3,30 mL
11,10 mL
2,20 mL
7,40 mL
30
5,00 mL
16,65 mL
3,30 mL
11,10 mL
40
6,65 mL
22,20 mL
4,40 mL
14,80 mL
50
8,30 mL
27,75 mL
5,55 mL
18,50 mL
60
10,00 mL
33,30 mL
6,65 mL
22,20 mL

Líquidos compatíveis:
Ceftazidima Actavis pó para solução injectável intramuscular e intravenosa pode serreconstituído com:
Água para preparações injectáveis estéril

Ceftazidima Actavis pó para solução para perfusão a 40 mg/mL mostrou ser compatívelcom as seguintes soluções diluentes:
Solução injectável de glucose a 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de glucose a 100 mg/mL (10%)
Lactato de Sódio composto injectável BP (solução de Hartmann)
Dextrano 70 injectável BP a 6% em 5% de Dextrose injectável BP.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de coramarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que omedicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva.
Para facilitar o uso, é recomendada a adopção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Para 1 g i.m. e i.v.:

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.

2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes dainserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulhapermanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da formahabitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsasda seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

1. Injecte 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frascopara injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo apósarmazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha paraalívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes domedicamento estar dissolvido.

Etiquetas Ceftazidima Actavis, diarreia, intramuscular, solução para perfusão, solvente

Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Teva Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Maio de 2012
Sem comentários em Epirrubicina Teva Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Teva
3. Como utilizar Epirrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A epirrubicina pertence ao grupo dos medicamentos citostáticos (medicamentosutilizados para combater o cancro).
A epirrubicina assegura que as células cancerígenas não continuem a crescer, fazendocom que morram.

Utilização:
Este medicamento é administrado para o tratamento de:cancro da mama;cancro do estômago;o cloridrato de epirrubicina é também utilizado por via intravesical no tratamento decancro da bexiga precoce (superficial)prevenir a recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
A epirrubicina é frequentemente usada em combinação com outros medicamentos quecombatem o cancro (na chamada terapêutica de poliquimioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Não utilize Epirrubicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas, ver abaixo) ou a qualquer outro componente de Epirrubicina
Tevase tiver sido anteriormente tratado com doses elevadas de alguns medicamentos anti-
cancerígenos incluindo a doxorrubicina e a daunorrubicina, os quais pertencem ao mesmogrupo de medicamentos que Epirrubicina Teva (chamado antraciclinas). Eles têm efeitosindesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);se sofre ou sofreu recentemente de problemas do coração;se está a amamentar;se tiver uma contagem baixa de células no sangue devida a medicação anterior ou aradioterapia. O seu médico irá verificar esta situação;se tiver problemas graves de fígado;se sofrer de uma infecção aguda grave.

Para administração intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina Teva não deveser utilizada se:o cancro tiver penetrado a parede da bexigativer uma infecção do tracto urináriotiver dores ou inflamação na sua bexigao seu médico tiver problemas a inserir o cateter (tubo) na sua bexigahouver um elevado volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Tevase for idoso ou criança, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Asua função cardíaca será analisada antes e depois do tratamento do epirrubicina.se teve problemas de coração no passado. Informe o seu médico. A dose de epirrubicinaterá de ser ajustada. O seu médico irá verificar com frequência se o seu coração está afuncionar correctamente.se foi tratado anteriormente com outros medicamentos para combater o cancro (tais comodoxorrubicina ou daunorrubicina ou derivados de antracenedionas) ou se tiver feitoradioterapia, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Informe o seumédico porque este factor tem de ser incluído para a determinação da dose total deepirrubicina que lhe será administrada.se o seu fígado ou os seus rins não estão a funcionar bem. Isso pode provocar umaumento dos efeitos indesejáveis. Tanto a função dos rins como a do fígado seráverificada regularmente e se necessário, a dose será ajustada.se deseja ter um filho. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes, durante e até 6 meses após o tratamento. Homens que tenham odesejo de ser pais devem ser aconselhados sobre a possibilidade de conservação deesperma antes do tratamento.se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de glóbulos brancos no seu sangue será reduzido, o que o torna mais susceptívela infecções (leucopenia). As hemorragias podem ocorrer mais facilmente
(trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis são temporários. A redução do número deglóbulos brancos é maior nos 10-14 dias após a administração e geralmente normaliza 21dias após a administração.

se lhe foi ou irá ser administrada alguma vacina.

para verificar os níveis de ácido úrico no sangue. O seu médico verificará esta situação.para garantir que o número de células do sangue não desce para valor muito baixos. Oseu médico verificará regularmente esta situação.se estiver com uma inflamação grave ou úlceras na boca.se tiver recebido ou estiver a receber radioterapia para a zona do peito.se tiver uma sensação de ardor no local de administração. Isto pode indicar que aepirrubicina derramou para o tecido circundante da veia. Alerte o seu médico para estasituação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Utilizar Epirrubicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.
Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização concomitante desta solução e:administração combinada ou anterior de outros medicamentos relacionados com aepirrubicina (chamados antraciclinas; (por exemplo medicamentos utilizados no combateao cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida); outrosmedicamentos que podem afectar o seu coração (por exemplo medicamentos paracombater o cancro 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos); o efeito nocivosobre o coração pode aumentar. É necessário um acompanhamento suplementar do seucoração.a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação, e mesmo algum tempo depois daradiação, pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(medicamentos utilizados para insónia ou epilepsia, tais como por exemplo fenobarbital);estes medicamentos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, o que podeprovocar uma redução do efeito da epirrubicina.cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago); a quantidade de epirrubicina nosangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitos secundários.paclitaxel e docetaxel (medicamentos usados para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina ou o docetaxel é administrado imediatamente depoisda epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue aumenta, o que pode provocarum aumento dos efeitos secundários.

dexverapamil (medicamento utilizado no tratamento de algumas perturbações nocoração); quando usado juntamente com a epirrubicina pode ter efeitos negativos namedula óssea.interferão ?2b (medicamento utilizado para alguns cancros e linfomas e algumas formasde hepatite).quinina (medicamento utilizado para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas); aquinina pode acelerar a distribuição da epirrubicina no organismo, o que pode provocarum efeito negativo nos glóbulos vermelhos.dexrazoxano (medicamento por vezes utilizado com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas no coração); o tempo que a epirrubicina está no organismo pode serdiminuído, o que pode provocar uma diminuição dos efeitos da epirrubicina.cimetidina (medicamento para reduzir a acidez do seu estômago); a quantidade deepirrubicina no sangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitossecundários.tratamento anterior ou combinado com outros medicamentos que influenciam a medula
óssea (por exemplo outros medicamentos para o tratamento do cancro, sulfonamida,cloranfenicol, difenilhidantoina, derivato de amidopirina, medicamentos contra certosvírus); a formação das células sanguíneas pode ser afectada.medicamentos que provocam insuficiência cardíaca.medicamentos que influenciam o funcionamento do fígado; a degradação da epirrubicinapode ser afectada, o que pode levar a uma redução do efeito da epirrubicina ou a umaumento dos efeitos secundários.vacinas vivas; esta combinação não é recomendada porque existe o risco de doença fatal. ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunitário); o sistema imunitário podeficar demasiado suprimido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Epirrubicina Teva com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos nas 12 horas anteriores à aplicação de epirrubicina quando estalhe for administrada na bexiga.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Medicamentos para combater o cancro só são administrados durante a gravidez em casosextremos. Os benefícios para a mãe têm de ser avaliados contra os possíveis riscos para ofeto. Em estudos com animais a epirrubicina provou ser prejudicial para o feto e podecausar deformações. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo), ambos durante e até 6 meses após otratamento com epirrubicina para prevenir a gravidez.
Deve também prevenir a gravidez se o seu parceiro estiver a ser tratado com epirrubicina.
Se ficar grávida durante o tratamento com epirrubicina é recomendado aconselhamentogenético.

Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro são aconselhados aprocurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamentocom epirrubicina.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite materno. Deve parar de amamentarenquanto estiver a ser tratada com Epirrubicina Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como muitos doentes se sentem enjoados ou com vómitos durante o tratamento, não érecomendada a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Teva
Este medicamento contém 3,5 mg de sódio por ml de solução injectável ou solução porperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Epirrubicina Teva só será administrada sob a supervisão de um médico especializadoneste tipo de tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, do funcionamento do seu fígado e de outra medicação que esteja a tomar.

A dose habitual é
Dependendo da sua saúde geral e de tratamentos anteriores, determina-se o esquema detratamento, no entanto, a sua altura e o peso também são tidos em conta. As doses sãoexpressas em miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal.
O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção na veia, durante 3-5 minutos ou porperfusão na veia num máximo de 30 minutos.
Se a epirrubicina for o único medicamento utilizado, sem outros medicamentos para ocancro, a dose recomendada é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída por 2-3 dias consecutivos. A dose deve serrepetida em intervalos de 21 dias. Em combinação com outros medicmantos para cancroa dose é reduzida.
A administração ocorre via cateter ou por perfusão em escoamento livre de uma soluçãofisiológica salina ou de glucose (solução açucarada).
Doses mais elevadas são utilizadas para o tratamento do cancro do pulmão (120 mg/m²de área de superfície corporal) e poderão ser indicadas para o tratamento do cancro damama (100 – 120 mg/m² de área de superfície corporal).

Administração na bexiga (administração por via intravesical)

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga (para o tratamento decancro na bexiga) usando um cateter. Se for usado este método, não deverá beber líquidosnas 12 horas anteriores ao tratamento, para que a urina não dilua muito o medicamento. Omedicamento deverá manter-se na sua bexiga 1 horas após a administração. Necessitaráalterar a sua posição ocasionalmente para assegurar que o medicamento atinge todas aspartes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidado paraque a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a áreaafectada com água e sabão, mas não esfregue.

Enquanto estiver a receber epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneas regulares.
Estas análises servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente exames para verificar o funcionamento do seu coração. Tanto as análises aosangue como os exames ao coração são feitos antes e durante o tratamento comepirrubicina.

Se sentir que Epirrubicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Epirrubicina Teva do que deveria
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, o risco desobredosagem é improvável. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foiadministrada Epirrubicina Teva em excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Teva
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, é improvável queseja omitida uma dose.
Confirme com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Epirrubicina Teva
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, contaminação do sangue (septicemia) e choque,como consequência do envenenamento do sangue.

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração por via intravesical (directamente na bexiga)
Pouco frequentes
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade), reacção de sensibilidade em caso de radiação
(dermatite pós-radiação).
Raros
Reacções alérgicas imediatas e graves (reacções anafilácticas/anafilactóides) com ou semchoque, incluindo erupções cutâneas e prurido, febre e arrepios.

Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso, tais como, dores de cabeça, tonturas ecertos distúrbios nervosos (neuropatia periférica).

Cardiopatias
Raros
Efeitos nocivos para o coração (cardiotoxicidade), tais como alterações no ECG, aumentodo batimento cardíaco [taquicardia], arritmias cardíacas, degeneração do músculocardíaco [cardiomiopatia], insuficiência cardíaca (dispneia, acumulação de líquido emtodo o corpo [edema], aumento do fígado, acumulação de líquido no abdómen [ascite],acumulação de líquido nos pulmões [edema pulmonar, efusão pleural], aumento dafrequência dos batimentos cardíacos resultantes das cavidades inferiores do coração
[taquicardia ventricular], abrandamento do batimento cardíaco [bradicardia], cessação datransmissão do impulso do coração [bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo].
Estes efeitos podem ocorrer mesmo após vários meses após terminado o tratamento. Orisco de uma redução de efeitos para o coração como resultado de um congestionamentode sangue (insuficiência cardíaca congestiva) aumenta como a quantidade total deepirrubicina administrada e com terapias anteriores com substâncias relaccionadas, taiscomo doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos e as crianças têm um maiorrisco de desenvolver doença no músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doentes com históriade doença cardíaca também têm um risco aumentado de perturbações no coração.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Depressão da medula óssea é uma perturbação no sangue, que significa que umaquantidade reduzida de novas células é produzida (resultando num número reduzido deglóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas; redução de um tipo de células dos

glóbulos brancos (neutrófilos granulócitos) acompanhada de febre), e que envolve umasensibilidade aumentada para infecções (devido ao baixo número de glóbulos brancos
[leucopenia], nódoas negras e uma tendência para sangrar (devido ao baixo número deplaquetas [trombocitopenia]) e anemia. O seu sangue tem de ser analisado comregularidade.
Hemorragia, falta de oxigénio nos tecidos.

Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão, dor local, inflamação da veia
(flebite), endurecimento ou espessamento das paredes das veias (flebosclerose)
Pouco frequentes
Inflamação vascular com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes sentida comoum doloroso cordão ligeiramente duro com vermelhidão na pele (tromboflebite).
Ocorreram casos coincidentes de formação de coágulos nos pulmões (em casos muitoraros resultou em morte).

Doenças gastrointestinais
Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), i.e. inflamação da membrana mucosa daboca (estomatite) pode ocorrer em 5-10 dias após administração.
Normalmente com a inflamação da boca, a língua e as mucosas que estão debaixo dalíngua ficam inflamadas
Náuseas e vómitos ocorrem com frequência nas primeiras 24 horas após administração
(em praticamente todos os doentes), diarreia, perda de apetite (anorexia), dor abdominal.
Raros
Inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite), pigmentação na boca.

Doenças renais e urinárias
Coloração avermelhada da urina. Isto é normal. Não tem de se preocupar com isso.
Frequentes
Inflamação da bexiga por vezes com hemorragia após administração por via intravesical
(directamente na bexiga).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo (alopécia) ocorre em 60-90% dos doentes. A calvície e a ausência decrescimento da barba são temporárias na maioria dos casos.
Frequentes
Afrontamentos.
Se a epirrubicina sair para o exterior da veia (extravasamento) ? raramente é esse o caso ?
, pode causar uma inflamação grave do tecido subcutâneo (celulite), formação de bolhas emorte do tecido local.
Pouco frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezes aumento de pigmentação).
Raros

Erupção cutânea com comichão grave e com formação de pequenas bolhas (borbulhas)e/ou urticária, erupção cutânea, comichão, cor avermelhada da pele acima do local ondefoi efectuada a injecção.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência de menstruação, ausência de espermatozóides no esperma.

Outras
Frequentes
Reacções locais (infecção da bexiga, por vezes com hemorragia) podem ocorrer com aadministração directa na bexiga.
Raros
A administração combinada com outros medicamentos para combater o cancro
(chamados agentes antineoplásicos que provocam danos no ADN) pode levar, em casosraros, a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária (LMA)com ou sem uma fase pré-leucémica. Este tipo de cancro no sangue só pode serobservado após 1-3 anos.
Febre, arrepios.
Aumento da temperatura corporal, mal-estar e fraqueza foram também observadas.
Aumentos dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, níveis elevados de ácido úrico nosangue, quantidades excessivas de proteínas na urina (proteinúria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA TEVA

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições de refrigeração pode resultar naformação de produto gelificado. Este produto gelificado voltará de ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. Os dois primeiros números indicam o mês e os últimos indicam o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Teva

A substância activa é o cloridrato de epirrubicina, 1 ml de solução contém 2 mg decloridrato de epirrubicina
O outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é ummedicamento na forma de solução límpida de cor vermelha. É distribuída em frascos parainjectáveis de vidro com 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou
100 ml (200 mg) de solução injectável ou solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

AT = Áustria
Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
BE = Bélgica
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
BG = Bulgária
TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion
CZ = República Epirubicin-Teva 2 mg/ml injek?ní roztok infuzní roztok
Checa
DE = Alemanha
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK = Dinamarca
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE = Estónia
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL = Grécia
Epirubicin HCl / PCH, ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ??? ?????? 2 mg/ml
ES = Espanha
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FI = Finlândia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
FR = França
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
HU = Hungria
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE = Irlanda
Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion
IT = Itália
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
LT = Lituânia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU = Luxemburgo EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
LV = Letónia
Epirubicin Teva 2 mg/ml ???dums injekcij?m un inf?zij?m
NL = Holanda
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie ofintraveneuze infusie.
NO = Noruega
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PL = Polónia
Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwa? lub infuzji
PT = Portugal
Epirrubicina Teva Solução injectável ou Solução para perfusão
RO = Roménia
Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
SE = Suécia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI = Eslovénia
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
SK = Eslováquia
Epirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok
UK = Reino Unido Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE EPIRRUBICINA TEVA 2
MG/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de Epirrubicina
Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.

1. COMPOSIÇÃO

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico, para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis

2. APRESENTAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

A estabilidade química e física durante a utilização do mediamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições refrigeradas pode resultar naformação de fármaco gelificado. Este fármaco gelificado voltará a ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Frasco para injectáveis de Epirrubicina Teva:

Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é disponibilizadaem frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com uma tampa de borrachabromobutílica com cápsula protectora de alumínio snap-cap, com respectivamente, 5 ml,
10 ml, 25 ml, 75 ml e 100 ml de solução injectável ou solução para perfusão.

Cada embalagem contém um único frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Diluição do cloridrato de epirrubicina

Epirrubicina Teva 2 pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administradapor via intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

3. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Quando for necessário preparar uma solução para perfusão, tal deve ser efectuado porpessoal experiente, em condições de assépcia.
A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada para o efeito.

O pessoal que trabalha com Epirrubicina Teva deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.

Epirrubicina pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada por viaintravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão não contémconservantes e, consequentemente, apenas está adequada a uma única utilização. Depoisde utilizar os materiais não utilizados devem ser eliminados de acordo com os exigênciaspara resíduos citostáticos. Ver também ?Eliminação?.

Salpicos ou derrames devem ser tratados com uma solução a 1% de hipoclorito de sódiodiluído ou simplesmente com uma solução tampão de ião fosfato (pH >8), atédescoloração da solução. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados comoabaixo se indica em ?Eliminação?.

Mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Frasco para injectáveiss danificados devem ser tratados com os mesmos cuidados que osresíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser colocados em contentoresde resíduos destinados especificamente para esta finalidade.Ver ?Eliminação?.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

Epirrubicina é indicado apenas para administração por via intravenosa ou por viaintravesical.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Epirrubicina Teva pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada porvia intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.

Recomenda-se que a solução vermelha, que deve ser límpida e transparente, sejainjectada através de um cateter de perfusão intravenosa de escoamento livre de umasolução fisiológica salina ou de glucose a 5% por um período com duração até 30minutos (dependendo da dose e do volume de perfusão). A agulha deve estarcorrectamente posicionada na veia. Este método reduz o risco de tromobose e deextravasamento que pode causar celulite grave e necrose. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A injecção em veias pequenas einjecções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa.

Para o tratamento com doses elevadas, a epirrubicina pode ser administrada na forma debólus via intravenosa com uma duração de 3-5 minutos ou na forma de perfusão comuma duração até 30 minutos.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVESICAL

Para administração via intravesical Epirrubicina Teva deve ser diluído com NaCl a 0,9%ou com água estéril. A concentração da diluição tem de ser de 0,6-2,6 mg/ml.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Dose de
Volume de 2 mg/ml Volume de água estéril Volume total
epirrubicina
de solução injectável para injectáveis ou
para
necessária
de epirrubicina
solução salina estéril a instilação
0,9% (solvente)
intravesical
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

5. ELIMINAÇÃO

Os produtos não utilizados, todos os materiais utilizados na preparação e administração,ou que tenham estado de alguma forma em contacto com o cloridrato de epirrubicina,devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina Teva, sistema imunitário, solução para perfusão, tratamento do cancro

Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Maio de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Ranbaxy Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Ranbaxy e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospitalmais próximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração

Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)

– Inchaço da língua, ulceração da língua
– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Ranbaxy imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Ranbaxyem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Ranbaxy em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão

Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Generis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Maio de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Generis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Generis são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Generis porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Generis está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Generis listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Generis
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Generis pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Generis reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Generis.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Generis poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Generis
Imipenem + Cilastatina Generis contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Imipenem + Cilastatina Generis ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Generis NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Generis por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Generis tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Generis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Generis.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Generis

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Generis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Generis.

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Generis.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Dose máxima relativamente à função renal
Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Generis, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Generis imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Generisem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Generis:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Generis em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão

Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Abril de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Medreg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Medreg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Medreg 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Medreg são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Medreg porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Medreg está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Medreg listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Medreg
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Medreg reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Medreg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Medreg poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Medreg
Imipenem + Cilastatina Medreg contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Imipenem + Cilastatina Medreg ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Medreg NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Medreg por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Medreg tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Medreg e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés ou falta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Medreg.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Medreg

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é oingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Medreg e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Medreg apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDREG s.r.o.
Krcmarovska 223/33, 196 00 Prague 9
República Checa

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Medreg.

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Medreg.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Dose máxima relativamente à função renal

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Medreg, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Medreg imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Medregem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Medreg:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Medreg em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Abril de 2012
Sem comentários em Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Etiquetas diarreia, Fluorouracilo, glucose, Oxaliplatina Stada, solução para perfusão, tratamento do cancro