Etiqueta: solução para perfusão

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Glucose 5% Farxpress Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% Farxpress 50 mg/mL solução para perfusão

Glucose (na forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadona cetoacidose diabética, como fonte de hidratos de carbono na nutrição parentérica emdoentes com impossibilidade de alimentação oral, e em estados de desidratação,nomeadamente os produzidos por vómitos, diarreia, fístulas, hemorragias, choque,hipersudação, hiperventilação, poliúria e diabetes insípida, entre outras situações.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7. Glucose
Código ATC: B05BA03 Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose.
– se apresenta situações de anúria, hiperglicemia e coma diabético, hemorragiaintracraniana ou intraespinhal, delirium tremens (em doentes desidratados), doença de
Addison, depleção de volume hipotónica ou edema generalizado. Tem sido sugerido queas soluções de glucose não devem ser administradas após acidente cerebrovascularisquémico, dado que a hiperglicemia pode aumentar a lesão cerebral isquémica.

Tome especial cuidado com Glucose 5% Farxpress
– se tem diabetes mellitus ou intolerância aos hidratos de carbono.
– se estiver submetido(a) a terapêutica digitálica.

A administração de soluções de glucose sem potássio pode causar hipocaliémiasignificativa e, portanto, deve usar-se suplemento de potássio, especialmente se o doenteestiver submetido a terapêutica digitálica.

Utilizar Glucose 5% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% Farxpress não deve ser administrado na mesma via de sangue em transfusão,porque pode ocorrer hemólise.

Utilizar Glucose 5% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosa avaliaçãodo risco-benefício da sua utilização nessas situações. A infusão rápida de glucose a 5%,em mulheres antes do parto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar osníveis de insulina fetal, com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% Farxpress
Este medicamento é uma solução (50 mg/mL) de glucose em água para preparaçõesinjectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestão controlada deglucose.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glucose 5% Farxpress destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa, gota-a-
gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica eda superfície corporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmenterecomendada é de 60-100 mL/hora. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.

Se utilizar mais Glucose 5% Farxpress do que deveria
A administração prolongada ou de grandes volumes de Glucose 5% Farxpress podecausar edema e intoxicação aquosa. Para o seu tratamento, pode haver necessidade derecurso a diuréticos e outros fármacos. A administração rápida pode resultar emhiperglicémia ou pode originar insuficiência metabólica. Para minimizar a hiperglicémia,recomenda-se uma perfusão lenta (não superior a 0,5 g/kg/h), monitorizar a glicemia eglicosúria; se necessário, deve administrar-se insulina. A hiperglicémia e glicosúriapodem resultar em coma hiperosmolar e morte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% Farxpress pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. As soluções glucosadas intravenosaspodem causar sobrecarga de fluidos ou solutos, levando a estados congestivos,sobrehidratação, edema periférico ou pulmonar, hipocaliémia, hipomagnesémia ehipofosfatémia. Administração excessiva ou rápida em recém-nascidos de muito baixopeso pode resultar num aumento da osmolalidade e possível hemorragia cerebral.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo após
?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Glucose 5% Farxpress se verificar que a solução não está límpida ou que aembalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% Farxpress
– A substância activa é a glucose (na forma mono-hidratada)
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% Farxpress e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farxpress ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Soro Fisiológico Farxpress Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
3. Como utilizar Soro Fisiológico Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Farxpress 9 mg/mL solução para perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadopara correcção de situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas porvómitos, diarreia, aspiração gástrica, fístulas digestivas, sudorese profusa, poliúria,queimaduras extensas, etc.) e/ou hipovolemia (por exemplo, após hemorragias). Podetambém ser usado como solução de irrigação/lavagem de tecidos, em que se pretendeuma irrigação estéril, por exemplo olhos, bexiga, queimaduras, feridas. Tem utilizaçãocomo solução de irrigação peritoneal, nomeadamente para prevenir a infecção durante acirurgia colo-rectal ou para o diagnóstico de hemorragia interna.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.5 Sódio
Código ATC: B05XA03

2. ANTES DE UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio.
– se apresenta hipernatremia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renalou edema generalizado.

Tome especial cuidado com Soro Fisiológico Farxpress
– se apresenta hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-
eclampsia ou outras situações associadas a retenção de sódio.
– quando submetido a corticoterapia crónica.

O Soro Fisiológico Farxpress não deve ser usado para induzir o vómito, dado que essaprática pode resultar em hipernatremia.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções medicamentosas, contudo, na ausência de estudos decompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização do Soro
Fisiológico Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosaavaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Soro Fisiológico Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas é irrelevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Soro Fisiológico Farxpress
Este medicamento é uma solução (9 mg/mL) de cloreto de sódio em água parapreparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Soro Fisiológico FARXPRESS destina-se a ser administrado por perfusão intravenosaou como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume aadministrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfíciecorporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-
100 mL/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de perfusão

poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.
Se utilizar mais Soro Fisiológico Farxpress do que deveria
Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á realizarionograma e gasometria e proceder à correcção das alterações hidroelectrolíticaseventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a diuréticos e outrosfármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado, podem usar-se diuréticosda ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda de fluido compensada por umainfusão de solução glucosada a 5% e cloreto de potássio. Pode ser necessário o recurso àdiálise se ocorrer insuficiência renal significativa, se o doente estiver moribundo ou se aconcentração sérica de sódio for superior a 200 mmol/L.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico Farxpress pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. Quando a administração é excessiva ouinapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de hipernatremia.
O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação cerebral, que causasonolência e confusão mental; em casos-limite, tal poderá evoluir para convulsões, coma,insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas são sede, diminuição da salivação elacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, cefaleia, vertigem,irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo apósa ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress se verificar que a solução não está límpida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico FARXPRESS
– A substância activa é o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Soro Fisiológico FARXPRESS e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
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Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Azevedos Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Citamoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gemcitabina Citamoz
3. Como utilizar Gemcitabina Citamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Citamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Citamoz 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Citamoz 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA CITAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Gemcitabina Citamoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos? (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos matam as células quese dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Citamoz pode ser administrada isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

A Gemcitabina Citamoz é utilizada para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
-Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
-Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina;
-Cancro do pâncreas;
-Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
-Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

Não utilize Gemcitabina Citamoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentesda Gemcitabina Citamoz;
-Se está grávida;
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Citamoz
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Citamoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

-Se tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular;
-Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia;
-Se tiver sido vacinado recentemente;
-Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Citamoz. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Citamoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.

O uso de Gemcitabina Citamoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irádiscutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina
Citamoz durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante otratamento com Gemcitabina Citamoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gemcitabina Citamoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina Citamoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

A dose habitual de Gemcitabina Citamoz é de 1.000-1.250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

Modo de administração:
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Citamoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Citamoz antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina Citamoz irá sempre ser-lhe administrada por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Citamoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
-Muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10;
-Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100;
-Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000;
-Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000;
-Muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10.000;
-Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente);
-Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida);
-Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente);
-Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente);
-Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente);

-Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente);
-Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Citamoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Citamoz podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
-Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
-Níveis baixos de glóbulos brancos;
-Contagem de plaquetas baixa;
-Dificuldade em respirar;
-Vómitos;
-Náuseas;
-Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
-Queda de cabelo;
-Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos;
-Sangue na urina;
-Testes de urina anormais: proteínas na urina;
-Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
-Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
-Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril);
-Anorexia (perda de apetite);
-Dor de cabeça;
-Insónia;
-Sonolência;
-Tosse;
-Corrimento nasal;
-Obstipação;
-Diarreia;
-Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
-Comichão;
-Suores;
-Dores musculares;
-Dores nas costas;
-Febre;
-Fraqueza;
-Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
-Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares);
-Espasmos das vias aéreas (pieira);

-Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros
-Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-Pressão arterial baixa;
-Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
-Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
-Aumento na contagem de plaquetas;
-Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
-Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
-Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
-Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória);
-Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia;
-Líquido nos pulmões;
-Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia;
-Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue);
-Falência cardíaca;
-Falência renal;
-Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
-Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
-Trombose.

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA CITAMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Citamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Citamoz
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são manitol, acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Citamoz e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Citamoz é um Pó para solução perfusão, branco a quase branco.

Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injectáveis, de 10 ml ou 50 ml contendo,respectivamente, 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina, sob a forma de cloridrato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735-615 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Reconstituição
O único diluente aprovado para reconstituição de Gemcitabina Citamoz é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura dagemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.

Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração degemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml. A reconstituição com concentraçõessuperiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução decloreto de sódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 1000 mg. Agitar paradissolver.

A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

Conservação após reconstituição: As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem serarmazenadas a temperatura inferior a 25°C e administradas dentro de 24 horas. Inutilizeas porções não usadas. As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem serrefrigeradas, uma vez que pode ocorrer cristalização.

Categorias
Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Medac Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Medac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel Medac
3. Como tomar Paclitaxel Medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Medac
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PACLITAXEL MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel Medac também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel Medac funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

2. ANTES DE TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Não tome Paclitaxel Medacse tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
Medac, nomeadamente ao ricinoleato de macrogolglicerolse a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávidase está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Medac
Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel Medac irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel Medac).
-Se o Paclitaxel Medac é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumab) deverá seradministrado antes da administração da cisplatina e do trastuzumab, mas após aadministração da doxorrubicina.

Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel Medac). Em caso de reacções graves, o tratamento é interrompidode imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir problemas cardíacos (perturbação de condução cardíaca) durante otratamento, deve ser monitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver emprogresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinomacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de extrema importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel Medac.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel Medac numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel Medac.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com cisplatina deve administrar-sepaclitaxel em primeiro lugar.

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se opaclitaxel após a doxorrubicina

Tomar Paclitaxel Medac com alimentos e bebidas
Paclitaxel Medac não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel. Se estiver grávida,não utilize Paclitaxel Medac a não ser por indicação do seu médico.

Este medicamento pode provocar lesões no feto se você ou o seu companheiro estiverema ser tratados com paclitaxel no momento da concepção ou durante a gravidez.
Utilize um método contraceptivo adequado enquanto estiver a fazer o tratamento compaclitaxel e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel Medac. Assim, deverá parar de amamentar durantetodo o tratamento com Paclitaxel Medac. Não reinicie a amamentação até que o seumédico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel Medac afecta ou não a capacidade deconduzir. Paclitaxel Medac contém uma quantidade de álcool que pode reduzir a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Medac
Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol, isto é, até 20 g por dose, equivalentea 500 ml de cerveja ou a 210 ml de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

Paclitaxel Medac contém ricinoleato de macrogolglicerol que pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Paclitaxel Medac ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.

Modo de administração:
Paclitaxel Medac será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar é depoisadministrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de uma veiaatravés de um catéter).

Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. Paclitaxel Medac énormalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso de doentescom sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel Medac. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel Medac, são utilizados para o tratamento docancro.

Se acha que a dose de Paclitaxel Medac que lhe foi administrada é demasiado forte, contacteo seu médico de imediato. Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são reduçãogeral das células sanguíneas (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anómalasnos braços e nas pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que envolvem otracto digestivo (mucosite).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL MEDAC

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados
Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 doentestratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor eerupção cutânea.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: tensão arterial baixa, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticária

generalizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardiaventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), erupção cutânea, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).

Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Erupção cutânea disseminada com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL MEDAC

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel Medac
A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anidro (395 mg/ml),
Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Medac e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Medac é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:

Áustria
Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
EUCOL 6 mg/ml
República Checa
EUCOL 6 mg/ml
Dinamarca Novatax

Estónia
EUCOL 6 mg/ml
Alemanha
Paclitaxel mibe 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia PACLITAXEL/GAP

Hungria
EUCOL 6 mg/ml
Letónia
EUCOL 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Novatax

Polónia EUCOL

Portugal Paclitaxel
medac

Roménia
HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
República
EUCOL 6 mg/ml
Eslovaca
Espanha
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, o paclitaxel deve ser manipulado comprecaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoalespecializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvasde protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e asmembranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e
água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura evermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devemser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dortorácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se os frascos para injectáveis selados forem colocados no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para amanipulação dos citostáticos.

 

Categorias
Electrólitos Relaxantes musculares

Ionoven Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ionoven e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ionoven
3. Como utilizar Ionoven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ionoven
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IONOVEN, associação, solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IONOVEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ionoven é uma solução para perfusão.

O Ionoven solução para perfusão é utilizado para o tratamento de:
Desidratação extracelular, (perda de água).
Hipovolemia, (descida repentina do volume de sangue circulante)
Acidose metabólica ligeira (aumento da acidez no sangue devido a doença metabólica).

2. ANTES DE UTILIZAR IONOVEN

Não utilize Ionoven
-hiperhidratação (demasiado líquido no seu corpo), sobretudo nos casos de edemapulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões) e insufiência cardíaca congestiva (o seucoração não bombeia sangue suficiente para o seu corpo)
-Insuficiência renal grave
-Alcalose metabólica (diminuição da acidez no sangue devido a doença metabólica)
– hipercaliémia (níveis de potássio elevados no sangue)

O seu médico irá verificar estas situações.

Tome especial cuidado com Ionovense sofrer de insuficiência cardíacase sofrer perturbações da frequência cardíaca grave.se sofrer de doença renal
Se sofrer de problemas de electrólitos graves (ex: níveis de potássio, sódio, magnésio oucloreto demasiado elevados)
Se sofrer de pressão sanguínea elevada
Se sofrer de eclampsia (uma complicação na gravidezque manifesta-se principalmentepela pressaõ sanguínea elevada e quantidade significativas de proteínas na urina)
Se sofrer de aldosterronismo (sindrome da pressão sanguínea elevada e níveis de potássiosanguíneos baixos devido a um excesso da hormona aldosterona natural)
Se tiver outros tratamentos ou doenças associadas à retenção de sódio (ex:corticóides/esteróides)
Se estiver a tomar diuréticos inbidores do potássio ( utilizados para aumentar o volumeurinário)
Se sofrer de deficiência grave em potássio
Se estiver a tomar doses elevadas de digitálicos ( um medicamento utilizado para otratamento de doenças cardíacas )
Se sofrer de miastenia gravis (uma doença que envolve fraquza muscular)
Se foi operado recentomente e foi-lhe administrado um relaxante muscular (bloqueioneuromuscular)
Tem de ser utilizados grandes volumes desta solução

Informe o seu médico se alguma das advertências acima descritas se aplica a si ouquando é que foi o caso no passado.

Ao utilizar Ionoven com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ionoven solução par perfusão não é recomendado se estiver a tomar/utilizar:

Corticoides/esteróides e carbenoxolona ( para o tratamento de úlceras do tracto digestivo)quando estes estão associados com a retenção de sódio e água (com a acumulação defluidos nos tecidos e pressão sanguínea elevada)
Diuréticos inibidores do potássio (utilizado para aumentar o volume urinário, tal comoamilorida, espironolactona, triamtereno, administrado isoladamente ou em associação)
Inibidores da enzima de conversão angiotensina (inibidores IECAs) e antagonistas dosreceptores da angiotensina II (medicamentos que são principlamente utilizados paracontrolar a pressão sanguínea , tratar a insuficência cardíaca)
Tracrolimus e ciclosporina (medicamentos utilizadoes para prevenir a rejeição de orgãos)
Relaxantes musculares
Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
Lítio (antidepressivo)

Fármacos alcalinos, tais como, simpaticomiméticos (tais como anfetaminas).

Ao utilizar Ionoven com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Ionoven solução para perfusão éutilizado em simultaneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar, ou planeia ficar grávidaou se estiver a amamentar.
O Ionoven solução para perfusão pode ser utilizado com segurança durante a gravidez ealeitamento desde que o equílibrio de electrólitos e fluidos seja controlado.
Quando qualquer medicamento é adicionado ao Ionoven Solução para perfusão, anatureza do fármaco e a sua utilização durante a gravidez e amamentação tem de serconsiderado separadamente. O seu médico irá discutir isso consigo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ionoven solução para perfusão não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR IONOVEN

O Ionoven solução para perfusão irá ser-lhe administrado no hospital pelo médico ouenfermeiro.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa (perfusão na veia). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender do seu estadoclínico. O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.

Se lhe for administrado mais Ionoven do que deveria

É improvável que lhe seja administrado medicamento a mais, uma vez que aadministração será feita por um médico ou enfermeiro que irá monitorizá-lo durante otratamento. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum problema.

Em acontecimentos de sobredosagem acidental, o tratamento irá ser interrompido e ser-
lhe-á obsercvado os sinais e sintiomas relacionados com o fármaco. Pode ser necessáriotratamento para remover o líquido em excesso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ionoven solução para perfusão, pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
– hiperhidratação (demasiado fluido no seu corpo) e insuficiência cardíaca em doentescom distúrbios cardíacos ou edema pulmonar (acumulação de fluidos nos pulmões)

Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes):
– grandes volumes desta solução podem levar à diluição de componentes do sangue ediminuição no hematócrito (proporção de volume sanguíneo que é ocupado pelas célulasvermelhas)

Outros efeitos secundários incluem:
Acumulação de fluidos nos tecidos (edema)
Febre
Infecção no local de injecção, dor local ou reacção
Irritação venosa, trombose venosa (formação de coágulos) ou flebite (inflamação da veia)extens´vel ao local da injecção.
Extravasação (o líquido espalha-se para fora da veia)

O seu médico ou enfermeira irão minitorizá-lo durante o tratamento com este
medicamento. Se algum destes efeitos secundários surgir, o tratamento será interrompido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IONOVEN

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura.
Não utilize Ionoven Solução para Perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IONOVEN

A solução para perfusão contém:
500ml
1000ml
Acetato de sódio triidratado
2,32 g
4,63 g
Cloreto de sódio
3,01 g
6,02 g
Cloreto de potássio
0,15 g
0,30 g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,15 g
0,30 g

Electrólitos:
Na+
137.0 mmol/l
K+

4.0 mmol/l
Mg++
1.5 mmol/l
Cl-
110.0 mmol/l
CH3COO- 34.0
mmol/l

Osmolaridade teórica:
286.5 mosm/l
Acidez titulada:
< 2.5 mmol NaOH/l
pH:
6.9 ? 7.9

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ionoven Solução para Perfusão e conteúdo da embalagem

O Ionoven solução para perfusão é uma solução límpida e incolor acondicionada emsacos plásticos flexíveis fechados conhecidos como sacos freeflex® ou frascos de plásticoconhecidos como KabiPac®.

A solução encontra-se disponível em apresentações de 500ml ou 1000ml.

Sacos de poliolefina (freeflex®) com invólucro protector: 20 x 500ml, 10 x1000ml
Frasco em LDPE (KabiPac®): 10 x 500ml, 20x 500ml, 10x 1000ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE Ionolyte
Solution
for
Infusion
CZ
Isolyte Solution for Infusion
DK Ionolyte
Solution
for
Infusion
ES Ionolyte
Solution
for
Infusion
FR
Ionoven Solution for Infusion
HU
Isolyte Solution for Infusion
NL Ionolyte
Solution
for
Infusion
NO Ionolyte
Solution
for
Infusion
PT
Ionoven solução para perfusão
PO
Venolyte Solution for Infusion
SE Ionolyte
Solution
for
Infusion
SK
Isolyte Solution for Infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Combino Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Combino e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Gemcitabina Combino.
3. Como utilizar Gemcitabina Combino.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemcitabina Combino.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO

Gemcitabina Combino 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Combino pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as célulascancerígenas.

Gemcitabina Combino pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Combino é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreas.cancro da mama, em combinação com paclitaxel.cancro do ovário, em combinação com carboplatina.cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA COMBINO

Não utilize Gemcitabina Combino:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Combino.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Combino:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Combino. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.se tiver sido vacinado recentemente.se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Combino. Se quiser ter um filho durante o tratamento ounos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-
se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Combino deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Combino durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Combino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Combino pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool.
Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Combino não o faz sentir-se sonolento.

Informação importante acerca de alguns componentes de Gemcitabina Combino

Gemcitabina Combino 200 mg contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis.
Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA COMBINO

A dose habitual de Gemcitabina Combino é de 1000-1250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Combino dependerá do tipode cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Combino antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina Combino irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numadas suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).

Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Combino a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Combino podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre

Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis fechado: Não necessita precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado comoindicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabinaficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC. Pode ser efectuadanova diluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabinanão devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Combino

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 degemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol, acetato tri-hidratado de sódio e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Combino e conteúdo da embalagem

Gemcitabina Combino é um pó branco ou quase branco para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 de gemcitabina.
Cada embalagem de Gemcitabina Combino contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan)
Italy

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Romania.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.

Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina Combino necessários.

Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estérilde cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agite para dissolver. O volumetotal após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg). Estas diluições resultam numaconcentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do póliofilizado. Pode ser efectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e emtermos de coloração vai de incolor a ligeiramente amarelo-palha.

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmenteinspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão edescoloração. Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.

As soluções de Gemcitabina Combino reconstituídas não devem ser refrigeradas, dadoque pode ocorrer cristalização. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado deimediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condiçõesnormais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições dereconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização. As porções nãoutilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais.

Precauções de preparação e utilização:
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas

de protecção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamentodeve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Eliminação
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentoslocais.

 

Categorias
Metotrexato Vacinas

Ebetrex Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ebetrex, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ebetrex
3. Como utilizar Ebetrex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ebetrex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebetrex, 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EBETREX E PARA QUE É UTILIZADO

O Ebetrex contém a substância activa metotrexato. O metotrexato é definido como umcitostático, vulgarmente utilizado para matar células em tumores.
O Ebetrex é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro tais como leucemialinfoblástica aguda (doença do sangue ou medula óssea com número de células brancasdo sangue aumentado), cancro da mama e cancro ósseo.
O seu médico irá explicar-lhe como Ebetrex, concentrado para solução para perfusão, opode ajudar na sua situação em particular.

2. ANTES DE UTILIZAR EBETREX

Não utilize Ebetrex se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa metotrexato ou a qualquer outrocomponente de Ebetrex.
– tem doença renal significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da sua doença).
– tem uma doença hepática significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da suadoença).
– tem problemas no sistema de formação do sangue (hematopoiese).
– tem um consumo de álcool elevado.
– tem uma infecção grave ou já existente, como a tuberculose e HIV.
– tem úlceras na boca e na orofaringe (garganta) ou úlceras no estômago e no intestino.

– está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Não deve lhe devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Ebetrex.

Tome especial cuidado com Ebetrex se
– tem infecções inactivas e prolongadas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, zona
(herpes zoster));
– tem / teve qualquer doença renal ou hepática;
– tem problemas/alterações da função pulmonar;
– tem acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre o pulmão eparede torácica (ascite, derrame pleural);
– está desidratado ou sofre de doença que predisponha a desidratação (vómitos, diarreia,estomatite).

Utilização em crianças e adolescentes
A dose depende do peso corporal do paciente. O uso em crianças menores de 3 anos deidade não é recomendado devido à pouca experiência neste grupo etário.

Algumas medidas de precaução durante o tratamento com metotrexato
Metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência suficiente no tratamentoda doença em causa com metotrexato.

O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos (pode ter menosou mesmo nenhuma hemorragia menstrual) durante e por um curto período após o fim dotratamento. Além disso, o metotrexato poder prejudicar o seu bebé e pode levar ao abortoquando/se engravidar. O doente e o seu parceiro devem evitar engravidar ou terfilhos,durante e,pelo menos, seis meses após o tratamento com metotrexato serinterrompido. Se planeia engravidar, fale com o seu médico para saber se é seguro fazê-
lo. Ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?.

A sua pele ou olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar ou outras formas deluz durante o tratamento com Ebetrex. A exposição à luz solar e os solários devem,portanto, ser evitados.

Exames de acompanhamento e precauções recomendados
Mesmo quando o metotrexato é usado em doses baixas, podem ocorrer efeitossecundários graves. A fim de os reconhecer em tempo útil, o médico deve proceder aavaliações clínicas e exames laboratoriais, de uma forma regular.

Antes do início do tratamento
Antes do tratamento ser iniciado o seu médico poderá realizar exames ao sangue, bemcomo exames de avaliação do funcionamento dos rins e fígado, poderá também serrealizada uma radiografia ao tórax. Poderá ainda existir necessidade de realizar outrosexames durante e após o tratamento. Não falte às consultas para os testes sanguíneos.

 
Se o resultado de algum destes exames estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Ebetrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Ebetrex, se lhe for receitadooutro medicamento no decorrer do tratamento.
É especialmente importante dizer ao seu médico se utilizar:

– outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazona ouamidopirina.
– álcool (deve ser evitado);
– vacinas vivas;
– azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um órgão);
– retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele);
– substâncias anticonvulsivantes (previnem crises convulsivas);
– tratamentos para o cancro;
– barbitúricos (indução do sono);
– tranquilizantes;
– contraceptivos orais;
– probenecida (para a gota);
– antibióticos;
– pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária);
– suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico;
– inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras);
– teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Utilizar Ebetrex com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Ebetrex deve ser evitado qualquer consumo de álcool bemcomo o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chá preto.
Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamento com
Ebetrex uma vez que a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar atoxicidade do Ebetrex.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar Ebetrex durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a doentesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Desta forma,, as mulheres em risco deengravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidas

apropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Para tal,deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante todo esteperíodo (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento. O metotrexatopode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocar mutaçõesgenéticas.

Aleitamento: Não amamentar durante o tratamento, dado que o metotrexato é excretadono leite materno. Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexatoabsolutamente necessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar.

Fertilidade masculina: O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que omedicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar a produçãode esperma e óvulos com potencial para provocar defeitos congénitos. Portanto, deveevitar engravidar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelomenos 6 meses após o tratamento ter terminado. Uma vez que o tratamento commetotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para os pacientes do sexomasculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antes do início dotratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Ebetrex podem ocorrer efeitos secundários que afectam osistema nervoso central, como cansaço e tonturas. Em alguns casos, a capacidade deconduzir veículos e / ou utilizar máquinas pode ser prejudicada. Se se sentir cansado oucom tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Ebetrex
Doses inferiores a 2,3 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, isto é essencialmente ?isento de sódio?.
Dose de 2,3 ml e acima:
5 ml: Este medicamento contém 2,2 mmol (ou 48,4 mg) de sódio por dose.
10 ml: Este medicamento contém 4,4 mmol (ou 96,8 mg) de sódio por dose.
50 ml: Este medicamento contém 22 mmol (ou 484 mg) de sódio por dose.
Para ser tomado em consideração por doentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR EBETREX

A administração de Ebetrex será feita por pessoal médico. Não o utilize sozinho.

 
A dose de medicamento a ser administrada vai depender da doença a ser tratada, da suacondição médica, idade, peso corporal ou superfície corporal e do funcionamento dosseus rins.

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode reduzir a dose dependendo dofuncionamento destes.
Se tem problemas no fígado, especialmente devido ao álcool, o seu médico irá ter muitocuidado com o Ebetrex e poderá até nem o prescrever.

Durante o tratamento o seu médico irá realizar testes sanguíneos para verificar ofuncionamento e número das suas células sanguíneas e para se certificar de que seufígado e rins estão a funcionar correctamente. É importante que não falte a nenhumaconsulta para os testes sanguíneos.

Se tem a impressão de que o efeito do Ebetrex é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom seu médico.

Se utilizar mais Ebetrex do que deveria
Siga as recomendações do seu médico assistente acerca das doses. Não altere a dose porsua iniciativa.

Se suspeitar que foi usado demasiado Ebetrex, informe o seu médico ou contacte oserviço de urgência hospitalar mais próximo imediatamente. Estes irão decidir acerca danecessidade de tratamento, dependendo da gravidade da intoxicação.
Uma overdose de metotrexato pode levar a reacções tóxicas. Sintomas de overdosepodem incluir ferimento ou sangramento fácil, fraqueza fora do comum, feridas na boca,náuseas, vómitos, fezes pretas ou com sangue, expectoração com sangue ou vómito quese parece com borras de café e diminuição da urina. Consulte também a secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento, se se dirigir ao médico ou hospital.
O antídoto em caso de overdose é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ebetrex
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue com a dose indicada. Consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ebetrex
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Ebetrex, a não ser que tenhadiscutido este assunto com seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ebetrex pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir repentinamente zumbidos, dificuldade emrespirar, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

– queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; faltade ar, sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso; dor torácica (dor nopeito), ou febre);
– descamação grave ou formação de bolhas na pele;
– sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras;
– diarreia grave;
– feridas na boca;
– fezes pretas ou de alcatrão;
– sangue na urina ou fezes;
– pequenas manchas vermelhas na pele;
– febre;
– icterícia (amarelecimento da pele) ;
– dor ou dificuldade em urinar;
– sede e/ou vontade de urinar frequentemente;
– crises convulsivas (crises epilépticas);
– perdas de consciência;
– visão enevoada ou reduzida;
– reacções alérgicas graves;
– sépsis;
– meningite;

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 pessoas.
Frequentes: afectam entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas.
Pouco frequentes: afectam entre 1 em 1000 e 1 em 100 pessoas.
Raros: afectam entre 1 em 10000 e 1 em 1000 pessoas.
Muito raros: afectam menos de 1 em 10000 pessoas.
Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, dor de barriga, inflamação e
úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico).

Frequentes
Alterações no número de células sanguíneas e plaquetas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão, comichão, queixas pulmonares (os sintomas podem sergeneralizados; tosse seca e irritante; falta de ar, sensação de falta de ar ou dificuldade emrespirar em repouso; dor torácica, ou febre).

Pouco frequentes
Tonturas, confusão, depressão, crises convulsivas (crises epilépticas), lesões nospulmões, úlceras e sangramento no tracto digestivo, insuficiência hepática com fígadogordo (mau funcionamento do fígado (pode ser detectada através de um exame feito pelomédico), fibrose (aumento do tecido conjuntivo), cirrose (transformação do tecido comendurecimento e alteração da estrutura normal do fígado), lesões nos pulmões tais comoinflamação e fibrose (aumento do tecido conjuntivo), diabetes, diminuição de proteínasno sangue (pode ser detectada através de um exame feito pelo médico) e outras alteraçõessanguíneas, doenças do sistema linfático/ gânglios linfáticos (linfoma) *, urticária,sensibilidade à luz, pele castanha, descamação grave ou bolhas na pele, perda de cabelo,aumento de nódulos reumatóides (caroços), zona, lesões dolorosas sob a forma demanchas escamosas causadas pela psoríase, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),formação de grupos de vesículas que se assemelham a lesões na pele devido a infecçãopelo vírus do herpes, dores nas articulações e músculos, fragilidade óssea, inflamação e
úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicasgraves, inflamações e úlceras da vagina.

Raros
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão arterial baixa, complicações resultantes de coágulosde sangue nas veias e artérias, dor de garganta, interrupção/perturbações da respiração,asma, inflamação do tracto digestivo, fezes negras ou com aspecto de alcatrão, gengivasinflamadas, digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ouroxas, feridas, inflamação da pele, fracturas ósseas, falência renal, pouca ou nenhumaprodução de urina, níveis anormais de produtos de degradação no sangue, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, amarelecimento da pele (icterícia), sede e/ou urinarfrequentemente.

Muito raros
Infecções, meningite, sépsis, febre, insuficiência grave da medula óssea (pode serdetectada através de um exame feito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores,fraqueza nos músculos, dormência, alterações do paladar (sabor metálico), perdas deconsciência, inflamação no revestimento do cérebro que causa paralisia ou vómitos, olhosavermelhados, lesões na retina do olho, infecções bacterianas e fúngicas nos pulmões,

líquido nos pulmões, vómitos com sangue, alterações do sangue (glóbulos brancos),alterações no sistema imunitário, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadas atravésde um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingir umaerecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tracto digestivo,perturbações agudas e crónicas graves do fígado, furúnculos, pequenos vasos sanguíneosna pele, infecções fúngicas, danos nos vasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ouvirilhas, cicatrização lenta, baixa produção de espermatozóides, períodos anormais,corrimento vaginal, infertilidade.

* Têm-se verificado casos individuais de linfoma, diminuindo em alguns casos, uma vezdescontinuado o tratamento com metotrexato. Num estudo recente, não foi possívelcomprovar que a terapia com metotrexato aumenta a incidência de linfomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EBETREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize EBETREX após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ebetrex
A substância activa é: Metotrexato
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ebetrex e conteúdo da embalagem
O Ebetrex é uma solução límpida amarela escura.
Embalagens:
1 x 5 ml (1 frasco para injectáveis contém 500 mg de metotrexato).
1 x 10 ml (1 frasco para injectáveis contém 1000 mg de metotrexato).
1 x 50 ml (1 frasco para injectáveis contém 5000 mg de metotrexato).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

EE

Nfg. KG
A-4866 Unterach

EL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

ES Metotrexato Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

FI

Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IE

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IT

Autart 1 flacone 100mg/ml soluzione

EBEWE Italia S.r.l.

iniettabile

Via Viggiano, 90, I-00178
Roma

LU Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

NL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG

A-4866 Unterach

NO Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

PT Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SE Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SI

Metotreksat Ebewe 100mg/ml koncentrat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.za raztopino za infundiranje

Nfg. KG
A-4866 Unterach

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
As preparações de uso parentérico de metotrexato não contêm conservantesantimicrobianos. As soluções não utilizadas devem ser eliminadas.

As preparações de uso parentérico de metotrexato podem ser preparadas com as seguintessoluções para perfusão intravenosa: cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, glicose a 10% e
Lactato de Ringer.
Não devem ser misturados outros medicamentos com metotrexato no mesmo recipientepara perfusão.

O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intra-arterial.
O Ebetrex 100 mg/ml, concentrado para perfusão não é adequado para a administraçãointratecal. Seria necessária uma diluição elevada para administração intratecal. Para esteefeito, deve ser usada uma preparação com uma concentração mais baixa.

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não forutilizado imediatamente, o uso de outras condições de armazenamento é deresponsabilidade do usuário.

Manipulação de citostáticos:
A manipulação de citostáticos só deve ser realizada por pessoal especialmente treinado esó deverá ter lugar em locais equipados para o efeito. As superfícies de trabalho devemestar cobertas por papel absorvente plastificado, que possa ser eliminado após o uso.

Devem ser usadas luvas e óculos a fim de evitar um potencial contacto com a pele ouolhos.

O metotrexato não causa formação de bolhas e não deve causar danos à pele. No entanto,se o produto entrar em contacto com a pele, a pele deve ser imediatamente lavada com
água. Picadas podem ser tratadas com um creme leve. Se existir o perigo de que grandesquantidades de metotrexato sejam absorvidos (independentemente do método deabsorção), deve ser realizado tratamento com leucovorina.
Os citostáticos não devem ser manipulados por grávidas.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

 

Categorias
Omeprazol Relaxantes musculares

Omeprazol Ratiopharm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo defármaco chamado ?inibidor da bomba de protões?. Omeprazol actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado paratratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por viaoral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor,inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
-Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condiçãochamada síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
-se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)

Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução paraperfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintessintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos comsangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementarde diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estadoe/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento dorisco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentarsintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Elepode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneasespecialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol,consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual eauditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de umainfecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve serdebelada antes de iniciar a terapia com omeprazol

Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico.

Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciaruns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-
se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomadomedicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tivertomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento deinfecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelograu de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (umfármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para otratamento da epilepsia, por exemplo)
Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)

Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa edessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural).
Vitamina B12.benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ourelaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepamalguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram,imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas)

Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideraçãoestas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderarquaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazolratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informaçãodisponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possuiesse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolênciae perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm
40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente paraadultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. Oseu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir

qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente umaperfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora.
A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deveser utilizada num único doente durante um único tratamento.

Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão doque deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existeinformação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhefoi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitossecundários listados abaixo, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários.
Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente asfrequências apresentadas:
Muito frequentes
(afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do queuma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que umapessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do queuma pessoa em 100.000)

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis sãoapresentados por ordem decrescente de gravidade

Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência.
-Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhadada língua e inflamação do pâncreas.

Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio,
sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentesgraves, sensação geral de mal-estar.

Doenças endócrinas:

-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos,plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzira infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, gargantairritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do queo habitual ou cansaço.

Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dosolhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.

Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ouenfraquecimento do cabelo não habitual.

Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço doslábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva,níveis baixos de sódio no sangue.

Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso,agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo
Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão naembalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução paraperfusão

A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mgde Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico

Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusãoe conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco aesbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagemcontém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40mg de omeprazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapiaoral é inadequada em:
– Esofagite
de
refluxo,
–
Úlcera duodenal ou gástrica benigna
–
Síndrome de Zollinger-Ellison

Posologia e modo de administração

Posologia (somente para adultos)

Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, emdoentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlceragástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusãoadministrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias.
A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e umadiminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinadaindividualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve serdistribuída por duas administrações.

Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenasa administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via.
Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve serdissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem serutilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizarimediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção nãoutilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída eeliminada qualquer solução não utilizada.

Utilização nos Idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve serutilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dadosdisponíveis.

As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia

? 1 ano de idade 10-20 kg
10 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.

? 2 anos de idade > 20 kg
20 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário.

Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento dafunção renal.

Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento dafunção hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg
? 20 mg pode ser suficiente.

Contra-indicações
–
Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes
da formulação.
–
O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma
redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)

Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve serdeterminado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivospara Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicaçãodeve ser tentada sempre que possível.

Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasiaantes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó parasolução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas eretardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindoinibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactériashabitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento commedicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimashepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento comomeprazol.

Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentescom disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2).

O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano (ver secção 4.2).

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão deomeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada amonitorização dos sentidos visual e auditivo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 mlde solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml delíquido.

Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.

Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Color Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Topotecano Color
3. Como utilizar Topotecano Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Color
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Color 1 mg pó para solução para perfusão
Topotecano Color 4 mg pó para solução para perfusãotopotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Color ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Color é utilizado no tratamento de:
?cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
?cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Color é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO COLOR

Não utilize TOPOTECANO COLOR
?se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Color.
?se está a amamentar
?se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com TOPOTECANO COLOR
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:
?Se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Color poderá ter deser ajustada.
?se está grávida ou planeia vir a estar
?se planeia ser pai de uma criança
Topotecano Color pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.
? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Color.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Color e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Color não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Color. Não recomece aamamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Color pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topotecano Color
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO COLOR

A dose de Topotecano Color que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
?no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
?nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento

?da doença a ser tratada.
A dose habitual
?Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área da superfície corporal por dia.
?Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área da superfíciecorporal por dia.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Color
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Color porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

?Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
?Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Color.

?Sinais de infecção. Topotecano Color pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral

– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária)
?ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
TopotecanoColor.
?Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

– dificuldade em respirar
– tosse
– febre

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color
?Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
?Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
?Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
?Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre
?Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
?Temperatura corporal elevada (febre)
?Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color
?Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
?Amarelecimento da pele
?Sensação de comichão
?Dor muscular

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Topotecano Color.
?Reacções alérgicas ou anafiláticas graves
?Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
?Dor ligeira e inflamação no local da injecção

?Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Color. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TOPOTECANO COLOR

?A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
?Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de TOPOTECANO COLOR e conteúdo da embalagem

Topotecano Color vem como pó para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-069 Barcarena
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE
TOPOTECANO COLOR

Reconstituição
Os frascos para injectáveis de 1 mg de Topotecano Color devem ser reconstituídos com 1ml de água para injectáveis. A solução reconstituída é de cor amarela pálida e fornece 1mg de topotecano por ml. É necessária uma diluição adicional do volume apropriado dasolução reconstituída com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9 % (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v) paraque se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Color deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura inferior a 25 º C (ou 24 horasse conservado a 2-8°C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
?Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
?As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
?Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
?Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
?O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.