Etiqueta: solução para perfusão

Neste folheto:
1.O que é Foscavir e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foscavir
3.Como utilizar Foscavir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Foscavir
6.Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSCAVIR 24 mg/ml Solução para perfusão
(foscarnet sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOSCAVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Foscavir é um antiviral e apresenta-se na forma de solução para perfusão intravenosa,disponível em embalagens de 250ml e 500ml.

Grupo farmacoterapêutico 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outrosantivíricos.

Foscavir deve ser utilizado:

Na Terapêutica de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) emdoentes com SIDA.
No tratamento de infecções a CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior associadas
à SIDA.
No tratamento de infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (HSV), resistentes aoaciclovir, em doentes imunocomprometidos. A segurança e eficácia do Foscavir® notratamento de outras infecções por HSV (e.g., retinite, encefalite); doença congénita ouneonatal; ou HSV em indivíduos imunocompetentes não foram estabelecidas.
No diagnóstico da resistência ao aciclovir pode efectuar-se quer clinicamente, portratamento com aciclovir por via intravenosa (5-10 mg/kg t.i.d.) durante 10 dias sem quesurja uma resposta, quer por testes in vitro.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSCAVIR

Não utilize Foscavir:

se for alérgico ao foscarnet trissódico ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Foscavir se:

Tiver a função renal diminuída;

Devido à propensão de Foscavir para quelar os iões metálicos bivalentes, como o cálcio,a administração de Foscavir pode estar associada a uma redução aguda do cálcio séricoionizado, proporcional à velocidade de infusão do Foscavir, a qual pode não se reflectirnos níveis totais de cálcio sérico. Deve proceder-se à avaliação dos electrólitos antes edurante a terapêutica com Foscavir, especialmente do cálcio e magnésio, corrigindo-seeventuais deficiências.

Em virtude da possibilidade de progressão ou recorrência de retinite por citomegalovirus
(CMV), em doentes a fazer terapêutica crónica com Foscavir, devem ser efectuadosexames oftalmológicos regulares sempre que se justifique e de acordo com a natureza daprogressão da doença.

Foscavir tem propriedades irritantes locais, e quando excretado na urina emconcentrações elevadas pode induzir irritação genital ou mesmo ulcerações. Recomenda-
se uma atenção cuidada à higiene pessoal após a micção, a fim de diminuir o potencial deirritação local.

No caso de estarem indicados diuréticos, recomendam-se as tiazidas.

Utilizar Foscavir com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como o Foscavir pode afectar a função renal, poderá ocorrer toxicidade aditiva quandoutilizado em combinação com outros fármacos nefrotóxicos, como os aminoglicosideos.anfotericina B e ciclosporina A.

Foscavir deve ser administrado com extrema prudência quando utilizado com outrosmedicamentos que afectam os níveis séricos de cálcio ionizado, como a pentamidina i.v.
Foi observada insuficiência renal e hipocalcémia sintomática (sinais de Trousseau e
Chvostek) durante a terapêutica concomitante com Foscavir e pentamidina i.v.

Foram descritas alterações da função renal relacionadas com a utilização de Foscavirassociado a ritonavir e/ou saquinavir.

Não existe interacção farmacocinética com a zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosine
(ddI) ou zalcitabina (ddC).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes deiniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está grávida ou planeiaengravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionaisdisponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está a amamentar. Seestá a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dadonão existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir nãodeve ser administrado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante a terapêutica com Foscavir podem ocorrer efeitos adversos, como tonturas econvulsões.

Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e, com base na situação dadoença e na tolerância à medicação, fazer esta recomendação em cada casoindividualmente.

3.COMO TOMAR FOSCAVIR

O seu médico decidirá como lhe administrar Foscavir. A administração do medicamentodeverá ser feita de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e como tomar oseu medicamento. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver acerteza de como tomar Foscavir consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Foscavir deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, tanto numa veiacentral como numa veia periférica.

Quando se utilizam veias periféricas a solução de Foscavir a 24 mg/ml deve ser diluídapara uma concentração de 12 mg/ml, imediatamente antes da administração, comdextrose a 5% ou uma solução salina normal.

A solução de Foscavir a 24 mg/ml pode ser administrada sem diluição numa veia central.

Adultos

Terapêutica de indução da retinite por CMV
O Foscavir é administrado durante 2 a 3 semanas, dependendo da resposta clínica, sob aforma de infusões intravenosas intermitentes de 8 em 8 horas, na dose de 60 mg/kg, oucada 12 horas na dose de 90 mg/kg, em doentes com função renal normal. A dose deveser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica maisadiante). O tempo de infusão não deve ser inferior a 2 horas para a dose de 90 mg/kg, oua 1 hora para a dose de 60 mg/kg.

Terapêutica de manutenção da retinite por CMV
Para a terapêutica de manutenção subsequente à terapêutica de indução para a retinite por
CMV, administra-se Foscavir sete dias por semana, enquanto a terapêutica forconsiderada apropriada. Nos doentes com função renal normal o intervalo posológicositua-se entre 90 e 120 mg/kg, sob a forma de uma infusão diária com 2 horas de duração.
A dose deve ser adaptada consoante a função renal do doente (ver a tabela posológicaabaixo). Recomenda-se iniciar a terapêutica com 90 mg/kg. Pode considerar-se aelevação para 120 mg/kg nos doentes que revelem boa tolerância à dose mais baixa.

Os doentes que manifestem progressão da retinite enquanto estiverem a receber aterapêutica de manutenção podem ser novamente tratados com o regime de indução, oucom associação de de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizada a associação, deveráser instituída uma terapêutica de manutenção com Foscavir, ou com combinação de
Foscavir e ganciclovir. Devido a incompatibilidade física, Foscavir e ganciclovir NÃOdevem ser misturados.

Tratamento de infecções CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior
Foscavir é administrado em infusões intermitentes cada 12 horas na dose de 90 mg/kg emdoentes com função renal normal. A maioria dos doentes irá sentir uma diminuição dosseus sintomas, dentro de 2 a 4 semanas. A dose deverá ser adaptada em doentes cominsuficiência renal (ver tabela posológica abaixo). A duração da infusão não deverá serinferior a 2 horas.

Tratamento nas infecções mucocutâneas por HSV resistentes ao aciclovir
Foscavir é administrado através de infusões intermitentes de 40 mg/kg durante uma hora,de 8 em 8 horas, nos doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada deacordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica em baixo). O tempo deinfusão não deve ser inferior a 1 hora.

O tempo necessário para a cura depende do tamanho da lesão inicial, devendo prosseguir-
se a terapêutica com Foscavir até ocorrer a re-epitelização completa, geralmente em 2 a 3semanas. Após uma semana de tratamento deve ser observada uma resposta clínicaevidente à terapêutica com Foscavir; nos doentes que nesta altura não exibam respostadeve proceder-se à reavaliação da terapêutica.

Ainda não foi suficientemente investigada a profilaxia com aciclovir face a recorrênciasapós infecção por herpes resistente ao aciclovir. Se surgir uma recorrência, deveconfirmar-se a ausência de resposta ao aciclovir por parte do vírus responsável.

Advertência – Não administrar Foscavir por infusão intravenosa rápida.

Tabelas Posológicas para o Foscavir

Tratamento de indução para Retinite por CMV

Dose de Foscavir:

Retinite por CMV
Depuração
90 mg/kg
60
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 12 em 12 h
60
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
45
?
1 > – > 0,8
50
?
35
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
40
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
30
?
0,5> – > 0,4
50
?
25
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Tratamento de manutenção da Retinite por CMV

Dose de Foscavir:
Depuração
90 mg/kg
120
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante pelo
(ml/min/kg)
menos 2 horas
menos 2 horas

(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 24 em 24 h
120
De 24 em 24 h
1,4> – > 1
70
?
90
?
1 > – > 0,8
50
?
65
?
0,8> – > 0,6
80
De 48 em 48 h
105
De 48 em 48 h
0,6> – > 0,5
60
?
80
?
0,5> – > 0,4
50
?
65
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Doença CMV GI

Infecção HSV
Depuração
90 mg/kg
40
mg/kg

da creatinina
ao longo de pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)

(mg/kg)

> 1,4
90
De 12 em 12 h
40
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
30
?
1 > – > 0,8
50
?
20
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
25
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
20
?
0,5> – > 0,4
50
?
15
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Não se recomenda a administração de Foscavir a doentes em hemodiálise, em virtude dase normas posológicas ainda não terem sido estabelecidas.

Hidratação

A toxicidade renal do Foscavir pode ser reduzida por hidratação adequada do doente.
Recomenda-se o estabelecimento de diurese por hidratação com 0,5-1,0 L de soluçãosalina normal antes da primeira infusão de Foscavir, e adicionando subsequentemente
0,5-1,0 L de solução salina normal a cada infusão. Quando a situação clínica o permitir,deve ser utilizado um regime semelhante de hidratação oral em doentes com adesão àterapêutica. Doentes clinicamente desidratados, deverão ter a sua situação normalizadaantes de se iniciar a terapêutica com Foscavir.

Crianças

A experiência da utilização de Foscavir nas crianças é ainda limitada.

Se administrar mais Foscavir do que deveria:

Foi relatada sobredosagem em 69 doentes, sendo a dose mais alta cerca de 20 vezessuperior à dose prescrita. Alguns dos casos eram sobredosagens relativas, em que asdoses não foram prontamente ajustadas de acordo com a função renal debilitada dosdoentes.

As sequelas clínicas reportadas não foram consideradas consequência da sobredosagem.
O padrão de efeitos adversos reportados em associação com a sobredosagem foiconcordante com os sintomas previamente observados durante a terapêutica com
Foscavir.

A hemodiálise acelera a eliminação de Foscavir e pode ser benéfica em caso desobredosagem grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Foscavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo seocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais à frente).

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes:
Falta de apetite (anorexia)
Níveis de magnésio no sangue baixos (hipomagnesémia)
Níveis de fosfato no sangue elevados ou baixos (hiperfosfatémia e hipofosfatémia)
Níveis de sódio no sangue baixos (hipocalémia)
Dor de cabeça

Sensação de formigueiro (parestesias)
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Arrepios
Febre
Fadiga

Efeitos secundários frequentes:
Níveis baixos de plaquetas (trombocitopénia) e de glóbulos brancos no sangue
(leucopénia e granulocitopénia)
Sépsis
Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatrémia)
Aumento de enzimas do fígado (LDH e fosfatase alcalina)
Ansiedade/nervosismo
Depressão
Confusão
Agitação
Reacções agressivas
Convulsões
Contracções musculares involuntárias
Tremores
Diminuição da sensibilidade (hipostesias)
Má coordenação motora (ataxia)
Perturbações do Sistema Nervoso Central ou Periférico (neuropatia)
Tonturas
Palpitações

Aumento (hipertensão) ou diminuição (hipotensão) da pressão arterial
Inflamação de veias associadas a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites)
Função anormal do fígado, com aumento das enzimas ALT, AST e gama GT
Úlcera peniana
Erupções cutâneas
Falta de força (astenia)
Mal estar
Edema

Efeitos secundários raros:
Acidose
Diabetes insipidus
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Prurido (comichão)
Dor muscular (mialgia)

Efeitos secundários muito raros:
Irregularidades do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
Inflamação do tecido muscular (miosite)
Distúrbios musculares (miopatia)
Destruição de células musculares (rabdiomiólise)
Fraqueza muscular
Irritação/ulceração genital masculina/feminina

Podem também ocorrer com Foscavir os seguintes efeitos secundários detectáveis atravésde exames complementares:

Muito frequentemente: Redução na concentração de hemoglobina, aumento da creatininasérica e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Frequentemente/raramente: Diminuição da depuração da creatinina.
Muito raramente: alterações do electrocardiograma (prolongação anormal intervalo QT),aumento da creatinoquinase.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico logo que possível.

5.COMO CONSERVAR FOSCAVIR

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar.

Se este for refrigerado, ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelação,pode ocorrer precipitação. Se mantiver o frasco à temperatura ambiente sob agitaçãorepetida, pode conseguir-se que o precipitado volte a ficar em solução.

Não utilize Foscavir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é Foscavir e apresenta-se sob a forma farmacêutica desolução para perfusão intravenosa.

Qual a composição de Foscavir

A substância activa é o foscarnet trissódico hexa-hidratado. Cada mililitro contém 24mgde foscarnet trissódico hexa-hidratado. Foscavir contém também outros ingredientes nãoactivos. Estes são: ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Foscavir e conteúdo da embalagem

A solução é estéril, límpida e isotónica, com pH de 7,4.

Foscavir apresenta-se na forma de frasco de 250mL e 500mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663
Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Kvarnbergagatn 12
S-151 85 Södertälje
Suécia

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e a outros profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Foscavir não é compatível com solução de dextrose a 30 %, anfotericina B, aciclovirsódico, ganciclovir, isetionato de pentamidina, trimetropim-sulfametoxazol, e cloridratode vancomicina. Foscavir também não é compatível com soluções que contenham cálcio
É recomendado não se proceder à perfusão concomitante de outros medicamentos pelamesma linha venosa.

Instruções de utilização e de manipulação

Foscavir não contém conservantes, e uma vez quebrado o selo de esterilidade do frasco asolução deve ser usada no espaço de 24 horas.

As doses individualmente dispensadas de Foscavir podem ser assepticamente transferidaspara sacos plásticos de infusão na farmácia hospitalar. A estabilidade físico-química do

Foscavir e de diluições preparadas em partes iguais com solução de cloreto de sódio a 9mg/ml ou de dextrose a 50 mg/ml é de 7 dias em sacos de PVC. Dependendo das normaslocais/domésticas, o tempo de conservação, uma vez efectuadas estas preparações nafarmácia hospitalar, pode ser mais restrito.

O contacto acidental da solução de Foscavir sódico com a pele ou os olhos pode causarirritação local e sensação de queimadura. No caso de ocorrer tal contacto acidental, develavar-se a área exposta com água.

Este folheto informativo foi revisto em