Etiqueta: solução para perfusão

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Ceftriaxona Lidocaína

Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceriax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceriax
3. Como utilizar Ceriax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceriax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão
Ceriax 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERIAX E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos debactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– infecções dos ossos ou articulações
– infecções do tracto respiratório
– infecções da pele e tecidos moles.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CERIAX

Não utilize Ceriax

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Ceriax não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceriax pode desencadear complicações compossível dano cerebral nestes doentes.
– Ceriax não deve ser usado por injecção intramuscular
? Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e
? Durante a gravidez e aleitamento
– Ceriax não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao riscode precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentadopor via intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (talcomo o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidospelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentosafectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos quepodem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal comoo teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importanteinformar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuarqualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-
enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.

– Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.

– Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Este medicamento contém cerca de 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CERIAX

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:

– É administrado na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou umainjecção profunda num músculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem atrabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
– 1 a 2 g diariamente
– Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
– 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
– Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade
– 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
– Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves – excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devemser administradas mais do que 50 mg/kg.
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se afunção hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração dacreatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibamexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento forinterrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas epodem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência
(desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez quando injectado num músculo
– dor e vermelhidão quando injectado numa veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podemocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Pancreatite
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERIAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, assoluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceriax

– A substância activa é ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona dissódica hidratada.
Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente parasolução injectável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalentea 1000 mg de Ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg deceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de Ceftriaxona.

– Os outros componentes são a água para preparações injectáveis (Ceriax 1000mg/10ml) ou a água para preparações injectáveis e o cloridrato de lidocaína estéril
(Ceriax 1000 mg/3,5ml).
Ceriax 2000mg não contém outros componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
E-45007-Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó esolvente para solução injectável

Ceriax é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também podeser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa é dissolvida em água para injectáveis (concentração
0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis poragitação.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções paraperfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %, sendo posteriormentediluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3,5 mlde solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração
0,3 g/ml).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea). Não maisdo que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária poradministração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio,em quaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
– soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de administração de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg é injectado numa veia (administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusãointravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluçõespara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de
0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.

Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Farmoz Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Farmoz
3. Como tomar Fluconazol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Farmoz 2 mg/ml Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Farmoz é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Farmoz está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como:infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé deatleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp.
(infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecçõessistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande)provocadas por Candida spp.

Fluconazol Farmoz é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva deuma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Farmoz noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ

Não tome Fluconazol Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente

de Fluconazol Farmoz;
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dianão deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Farmoz
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins.
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroínae outras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais

– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamentose receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Farmoz durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Farmoz
A solução para perfusão contém soro fisiológico.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ

Tomar Fluconazol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizara dose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca

50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes, em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.

Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, adose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.

Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrásmencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de
48 em 48 horas (durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ouunidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Farmoz poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver ?3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
FARMOZ?).

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção

activa.

Se tomar mais Fluconazol Farmoz do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Farmoz, por exemploem caso de ingestão acidental por uma criança.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Farmoz
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível.
No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida econtinue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-
aminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea
(manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoaem cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupçãodo fluxo de bílis, comichão , urticária, aumento da transpiração, mialgia (doresmusculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas
(anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nascélulas do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema,inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de

natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Farmoz após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Precauções particulares de conservação
Não congelar. Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Farmoz
A substância activa é o fluconazol. Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg defluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações de injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S. A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricado por:

B BRAUN Medical S.A.
Ctra De Terassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Informação para Diluição
A solução intravenosa de Fluconazol Farmoz é compatível com:
– Dextrose 20%
– Solução de Ringer
– Solução de Hartman
– Cloreto de potássio em dextrose
– Bicarbonato de sódio 8,4%
– Soro fisiológico

Fluconazol Farmoz poderá ser administrado através do sistema já existente com umadas soluções acima descritas. Apesar de não se terem observado incompatibilidadesespecíficas, não se recomenda a mistura de Fluconazol Farmoz com qualquer outrasolução injectável, medicamentosa ou não, antes da sua administração.

Categorias
Antineoplásicos Imunomoduladores

Vumon Teniposido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vumon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vumon
3. Como utilizar Vumon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vumon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vumon 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Teniposido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vumon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.5 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase II.

Vumon está indicado no tratamento de linfomas malignos, doença de Hodgkin, leucemiaaguda linfoblástica de alto risco em adultos e crianças, tumores cerebrais malignos
(glioblastoma, ependimoma, astrocitoma), carcinoma da bexiga, neuroblastoma e outrostumores sólidos infantis, usualmente em poliquimioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR Vumon

Não utilize Vumon
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Teniposido ou a qualquer outro componente de
Vumon
– Se tem leucopenia ou trombocitopenia graves (diminuição acentuada do nº de algunscomponentes sanguíneos).

Tome especial cuidado com Vumon
– Se ocorrer mielossupressão grave com consequente infecção ou hemorragia.

– Se o número de leucócitos for inferior a 2.000 glóbulos brancos/mm3 ou o nº deplaquetas for inferior a 75.000 plaquetas/mm3, o tratamento deve ser adiado até ànormalização do quadro sanguíneo, excepto se for causado pela própria doença.
– Se tiver alguma doença renal ou hepática graves. Testes à função renal e hepática têmde ser feitos regularmente.
– Se surgir uma depressão anormal da função medular ou se se observar função hepáticaou renal anormal o tratamento deve ser interrompido.
– Após a administração inicial ou exposição repetida ao Teniposido poderão ocorrerreacções anafilácticas graves.
– Se tiver infiltração tumoral da medula ou doença renal ou hepática
– Com o cateter que deverá ser mantido na posição correcta, pois o extravasamento podelevar a necrose e/ou tromboflebite.
– Durante a adminstração, uma vez que nos primeiros 30 a 60 minutos foi referidahipotensão pelo que se deve fazer a monitorização dos sinais vitais.

Pediatria: o Vumon contém alcool benzílico, o qual tem estado associado com toxicidadeno recém-nascido. Um síndrome caracterizado por dificuldade respiratória, kernicterus,acidose metabólica, deterioração neurológica, alterações hematológicas e morte foireferido após a administração de soluções que contém álcool benzílico a recém-nascidosde baixo peso à nascença.

Foi observada depressão aguda do sistema nervoso central e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon superiores às recomendadas, e que estavam aindaprémedicados com anti-eméticos.

Vumon só deve ser usado por especialistas em quimioterapia com citostáticos.

Utilizar Vumon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos anti-epilépticos, tais como o fenobarbital e a fenitoína, aumentam ataxa de depuração do Teniposido, produzindo menor exposição sistémica, pelo quepodem ser necessárias doses mais altas nos doentes medicados com anti-epilépticos.

A tolbutamida, salicilato de sódio e sulfametiazol in vitro mostraram deslocar o
Teniposido das proteínas plasmáticas. Devido à ligação do Teniposido às proteínasplasmáticas ser extremamente alta, as pequenas reduções na ligação podem resultar emaumentos substanciais do fármaco livre associado a aumento da sua acção e toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: o Teniposido pode causar dano fetal quando é administrado à grávida. No ratofêmea gestante à qual se administrou Teniposido foram observados efeitos embriotóxicose teratogénicos. Não foram conduzidos estudos na mulher grávida. Se o fármaco for

usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento deve serinformada do risco potencial para o feto. A mulher em idade fértil deve ser avisada paraevitar uma gravidez.

Aleitamento: desconhece-se se o Teniposido se elimina pelo leite. Como muitos fármacossão excretadas pelo leite e devido ao risco de reacções adversas graves no lactente deve-
se optar entre a interrupção da amamentação ou a interrupção da medicação, tendo emconta a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vumon
Vumon contém Álcool benzílico (30 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade.

Vumon contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (Cremophor EL) o qual pode causarreacções alérgicas graves.

Vumon contém pequenas quantidades de etanol (álcool) inferiores a 100 mg por ciclo detratamento.

3. COMO UTILIZAR Vumon

Vumon é administrado por perfusão intravenosa após diluição com soluções adequadaspara uso intravenoso.

A posologia deve ser ajustada, tanto em monoterapia como em poliquimioterapia, para aadministração em perfusão intravenosa lenta.

Monoterapia: a dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados durante 3 a 5 dias. Osciclos podem ser repetidos cada 3 semanas ou após recuperação da função medular.

Poliquimioterapia: o Vumon tem sido usado em associação com outros fármacos. Quando
é usado em associação com fármacos mielossupressores, a posologia deve ser reduzida.
Deverão ser realizados periodicamente hemogramas e medulogramas se necessário.

Nota: os doentes com síndroma de Down podem ser especialmente sensíveis aquimioterapia mielossupressora, pelo que pode ser necessário a modificação daposologia.

Nota: foi referido que os dispositivos de ABS (um polímero composto de acronitrilo,butadina e estireno) se decompõem quando expostos ao N,N-Dimetilacetamida, um dos

excipientes da formulação, não tendo sido observado com o próprio Teniposido ou suassoluções diluídas.

De modo a impedir a extração do plastificante DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato dosrecipientes que contém cloreto de polivinilo (PVC), as soluções de Vumon devem serpreparadas em recipientes sem DEPH, tais como vidro ou poliolefina e administradasatravés de sistemas de administração que não contenham DEPH.

Imediatamente antes da administração, cada ampola de 5 ml de Vumon contendo 50 mgde Teniposido tem de ser diluída com 50, 125, 250 ou 500 ml de dextrose a 5% ou sorofisiológico. Tais diluições fornecem as concentrações finais de 1, 0,4, 0,2 e 0,1 mg/ml,respectivamente. A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosadurante pelo menos 30 minutos. Para reduzir a possibilidade de reacções de hipotensão, o
Vumon não deve ser administrado em bólus ou em perfusão rápida. Devem ser tomadosos maiores cuidados para assegurar que a ponta do cateter ou da agulha permaneça naveia durante a administração para prevenir o extravasamento e possível irritaçãotecidular.

Nota: este produto pode precipitar quando diluído em solventes ou em concentrações quenão sejam as recomendadas anteriormente. Se for evidente a ocorrência de precipitação, asolução não deve ser administrada. Em vários dispositivos de perfusão ocorreprecipitação quando a perfusão é de longa duração (24 horas). Estas perfusões e os seussitemas de administração, devem ser frequentemente inspeccionados durante aadministração. A solução de heparina pode causar a precipitação do Teniposido, pelo queos tubos/sistemas de administração devem ser passados cuidadosamente com dextrose a
5% ou soro fisiológico, antes e após a administração do Vumon. Agitar ligeiramente asolução diluída de Vumon (a agitação excessiva pode provocar precipitação). Nenhumfármaco deve ser misturado com a perfusão de Vumon.

Manuseamento: no manuseamento e na preparação das soluções de Vumon devemobservar-se cuidados especiais. No caso de contactar com a pele, deve-se lavarimediatamente com abundante água e sabão. Se o contacto for com as membranasmucosas, deve-se lavar abundantemente com água.

Devem ser consideradas normas para o correcto manuseamento dos citostáticos, estandopublicadas sobre este assunto várias normas, contudo, não existe consenso geral de quetodos os cuidados recomendados nas normas sejam necessários ou adequados.

Se utilizar mais Vumon do que deveria
Foi observada depressão do sistema nervoso central aguda e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon mais altas que as recomendadas e que estavam ainda a serprémedicados com anti-eméticos.

Não se conhece nenhum antídoto para os casos de sobredosagem com o Vumon. Ascomplicações previstas da sobredosagem são as resultantes da depressão medular.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vumon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Toxicidade hematológica: a mielossupresão é muitas vezes limitante da dose, ocorrendoleucopenia e trombocitopenia 7 a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperaçãoda função medular é geralmente completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é maisfrequente e mais grave do que a trombocitopenia. Ocorre também anemia, tendo sidoreferida a anemia hemolítica de carácter imunitário.

Foi referida a ocorrência de leucemia aguda não-linfocítica em doentes tratados com o
Vumon em poliquimioterapia.

Toxicidade gastrointestinal: náuseas e vómitos são os principais efeitos indesejáveis epodem geralmente ser controlados com anti-eméticos. Pode ocorrer estomatite, mucosite,anorexia, diarreia, dor abdominal e disfunção hepática.

Alopécia: foi referida uma alta incidência de alopécia, em especial nos doentes commúltiplos ciclos de tratamento.

Hipotensão: após a administração intravenosa rápida do Vumon pode ocorrer hipotensãotransitória. Foi referida morte súbita devida a provável arritmia e hipotensão.

Hipersensibilidade: reacções do tipo anafiláctico, caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão foram referidas como ocorrendodurante a administração do Vumon ou imediatamente a seguir à administração, podendoser devidas ao excipiente cremophor ou ao próprio Teniposido. Estas reacções podemocorrer na primeira administração e mais vulgarmente em doentes com tumores cerebraisou em doentes com neuroblastoma. O risco de ocorrência destas reacções pode estarrelacionado com a exposição repetida e doses cumulativas. Estas reacções geralmentedesaparecem com a interrupção da perfusão e com a administração de aminasvasopressoras, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores do plasma conforme forindicado. Rubor, diaforese, hipertensão e edema têm também sido referidos.

Pele: urticária, com ou sem prurido.

Neurotoxicidade: neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a umainteracção do sulfato de vincristina e do Vumon. Foi observada depressão do sistemanervoso central nos doentes a receber doses mais altas do que as recomendadas.

Outras: infecção, disfunção renal, hipertensão, cefaleia, confusão e astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vumon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

As soluções diluídas de Vumon que contém Teniposido nas concentrações de 0,1 mg, 0,2mg ou 0,4 mg/ml, são estáveis sob luz fluorescente normal durante 24 horas nosrecipientes de largo volume (vidro ou poliolefina). Não se recomenda colocar nofrigorífico. As soluções de Vumon preparadas para uma concentração final de 1 mg/mlarmazenadas à temperatura ambiente sob condições de luz fluorescente normal sãomenos estáveis e devem ser administradas 4 horas após a preparação para reduzir o riscode precipitação.

Não utilize Vumon após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagemexterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade, ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vumon se verificar a ocorrência de precipitação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vumon
– A substância activa é o Teniposido. Cada mililitro de Vumon, concentrado para soluçãopara perfusão, contém 10 mg de Teniposido.
– Os outros componentes são: Dimetilacetamida, álcool benzílico, óleo de rícino depolietilenoglicol 35 (Cremophor EL), etanol anidro e ácido maleico.

Qual o aspecto de Vumon e conteúdo da embalagem
Vumon apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para solução para perfusão,acondicionado em ampolas de vidro tipo I incolor. Cada ampola de Vumon contém 50mg de Teniposido dissolvido em 5 ml de uma solução não aquosa.
Embalagens contendo 1 ampola com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo

2780-730 Paço d´Arcos
Portugal

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Viale del Murilo, km 2800
I-04010 Sermoneta – Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Digoxina Prednisolona

Sandimmun Neoral Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sandimmun Neoral/Sandimmun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
3.Como utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sandimmun Neoral/Sandimmun
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, solução oral
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-
imunes). Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocandodoenças inflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunossupressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Sandimmun Neoral está disponível em cápsulas moles e solução oral; Sandimmun estádisponível na forma de concentrado para solução para perfusão.

O tratamento com Sandimmun Neoral/Sandimmun está indicado nas seguintessituações:

Transplantação de órgãos sólidos:
– prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas;
– tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente aterapêutica com outros agentes imunossupressores.

Transplantação da medula óssea:
– prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea;
– prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Sandimmun Neoral está também indicado nas seguintes situações:

Uveíte endógena:
– uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia nãoinfecciosa, quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitossecundários inaceitáveis;
– uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome nefrótico:
– em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróide-dependente ou resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-
esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa);
– indução e manutenção de remissões; manutenção da remissão induzida por esteróides,permitindo a suspensão dos mesmos.

Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.

Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.

Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2.ANTES DE UTILIZAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ciclosporina, ao óleo de rícinopolioxietilado (ver ?Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun

Neoral/Sandimmun?) ou a qualquer outro componente de Sandimmun
Neoral/Sandimmun.
– Se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.
– Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de São João) em associação com Sandimmun Neoral ou com
Sandimmun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Sandimmun Neoral/Sandimmun, e consequente diminuição dos seus efeitosterapêuticos (ver ?Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun

Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
A monitorização da função renal é particularmente importante em doentes idosos.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

– Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
– Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
– O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que evite a exposição ao sol (luz ultravioleta) e que informeimediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacções e sinais na peleou alterações nos sinais existentes e evite tratamentos com radiações ultravioleta. Esteefeito é comum a outros imunossupressores.
– A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas,parasitárias ou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes egengivas, são muito importantes. Este efeito é comum a outros imunossupressores.

– A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
– Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.
Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos.
Se considerado necessário, devem administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomenda-se precaução quando se administra lercanidipina concomitantemente comciclosporina.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada comum método utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizaro método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolopadrão de separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentestransplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico oumedições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e nãoespecífico, de modo a assegurar uma posologia que garanta uma imunossupressãoadequada.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estasprecauções são particularmente importantes nos seguintes casos:

Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,oxcarbazepina, fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol,orlistat, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina, bosentan.

Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazol, fluconazol, itraconazol,voriconazol, diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais,

danazol, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico ederivados, inibidores da protease, imatinib, colchicina e nafazodona.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
– fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazol), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);
– tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins;
– nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;
– lercanidipina: podem aumentar a concentração sanguínea de lercanidipina eciclosporina, em caso de administração concomitante;
– diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativona sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeitode primeira passagem. Caso sejam administrados concomitantemente AINEs com efeitode primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deveráocorrer;
– digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos dadigoxina, como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiênciarenal. Os doentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamentemonitorizados para detectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dosedeve ser deduzida ou os fármacos retirados.
– estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise;
As doses de estatinas deverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadasquando se tomar simultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensasou descontinuadas em caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes comfactores de risco para danos renais graves;
– preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilizaçãoconcomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparaçõescontendo H. perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Sandimmun
Neoral ou com Sandimmun. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo H.perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devem seravaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá sernecessário ajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos duranteduas semanas após a suspensão da sua utilização.

É necessária precaução quando se co-administra ciclosporina com fármacos poupadoresde potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos

que contêm potássio, uma vez que tal pode levar a um aumento significativo dopotássio sérico.

A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal,aumentar o risco de hipoglicemia.

Recomendações

Caso seja necessário, a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer atratamento alternativo.

Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina:
– doentes transplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário,ajuste da dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuaçãodo fármaco administrado concomitantemente.
– doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
– Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
– AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir adose do AINE.
– Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina:recomenda-se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestaçõestóxicas do fármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção dotratamento.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com alimentos e bebidas:

Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestãoconcomitante de sumo de toranja.
A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo demaçã (podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual) edeve também ser bem agitada, imediatamente antes de ser bebida. Devido à possível

interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo detoranja para fazer a diluição.

Gravidez e aleitamento

A experiência com Sandimmun/Sandimmun Neoral em mulheres grávidas é limitada.
Em mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, o risco departo prematuro (< 37 semanas) é maior. Contudo, não existindo estudos adequados ebem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-se durante agravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencialpara o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

O concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino polietoxilado que podeprovocar reacções anafiláticas após a administração intravenosa, com ocorrência derubor facial e da parte superior do tórax e edema pulmonar não cardiogénico comperturbações respiratórias agudas, dispneia, sibilos e alterações da pressão sanguínea etaquicardia. Recomenda-se precaução em doentes previamente tratados compreparações contendo óleo de rícino polietoxilado (por ex. preparações contendo
Cremophor EL) por bólus intravenoso ou perfusão, e em doentes com predisposiçãoalérgica.

Os doentes deverão ser mantidos sob observação contínua pelo menos durante 30minutos após o início da perfusão e depois em intervalos frequentes. Caso ocorraanafilaxia deve interromper-se a perfusão. Deverão estar sempre disponíveis e aoalcance imediato do médico solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte deoxigénio. A administração profiláctica de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2),previamente à utilização do concentrado foi já utilizada com sucesso para prevenir aocorrência de reacções anafilácticas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

Sandimmun Neoral cápsulas e solução oral contêm óleo de rícino polioxil 40hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícinopolietoxilado. Pode causar reacções alérgicas graves.

Sandimmun Neoral/Sandimmun contém etanol (álcool).

Sandimmun Neoral, cápsulas de gelatina mole: Este medicamento contém 11,8% (vol)de etanol (álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de
600 mg é equivalente a 15,2 ml de cerveja ou a 6,4 ml de vinho.

Sandimmun Neoral, solução oral: Este medicamento contém 12% (vol.) de etanol
(álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 600 mg éequivalente a 14,4 ml de cerveja ou a 6,1 ml de vinho.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém etanol.
Este medicamento contém 33,1% (vol.) de etanol (álcool), que é equivalente a 278mg/ml de etanol a 94%.

Tenha precaução na administração de Sandimmun Neoral/Sandimmun se sofrer dedoença do fígado, alcoolismo, epilepsia e doenças cerebrais, bem como se estivergrávida ou a amamentar e igualmente em crianças.

3.COMO UTILIZAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Sandimmun Neoral deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
A dose recomendada para o concentrado para perfusão é de aproximadamente um terçoda dose para administração oral. Devido ao risco de anafilaxia, esta formulação deve serreservada para doentes que não possam tomar o medicamento por via oral,recomendando-se passagem para a administração oral logo que possível.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. Énecessária monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto épossível utilizando um método de rádio-imunoensaio baseado em anticorposmonoclonais. Os resultados obtidos servirão de orientação para determinar a posologianecessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos

Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Sandimmun Neoral, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas após otransplante e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunossupressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-sedoses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas no início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.

– Início do tratamento:perfusão intravenosa (é preferível na maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/kgpor dia, mantidos durante 2 semanas após o transplante, após o que se deverá passarpara terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quaispoderão reduzir a absorção.

– Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelomenos 3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose atézero, cerca de 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual resolve com a reintrodução da terapêutica.
Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações (aplicável somente a Sandimmun Neoral):

Uveíte endógena
– Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir aremissão da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casosrefractários pode aumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias,pode efectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6mg/kg por dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequadoda situação só com Sandimmun Neoral.
– Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
– Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, porvia oral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for

normal. Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5mg/kg por dia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se aterapêutica com Sandimmun Neoral.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia emadultos e 6 mg/kg por dia em crianças.
– Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide

– Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se oefeito for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordocom a tolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
– Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com atolerabilidade.
Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg, divididasem 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
– Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
– Doses iniciais de 5 mg/kg por dia justificam-se em doentes cuja situação exija umamelhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de
Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com areintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode sernecessária uma terapêutica contínua de manutenção.
– Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica

Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia apósduas semanas de tratamento, a dose diária pode ser aumentada rapidamente até ummáximo de 5 mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença émais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida umaresposta satisfatória, pode-se reduzir gradualmente a dose e, se possível, deve-seinterromper a administração de Sandimmun Neoral. Uma recaída subsequente pode sertratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Passagem de Sandimmun a Sandimmun Neoral

Os dados disponíveis indicam que após uma passagem na base de 1:1 de Sandimmunpara Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sanguetotal são comparáveis. Em muitos doentes, contudo, podem ocorrer concentraçõesmáximas (Cmax) superiores, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC);numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas, podendoter significado clínico. A sua magnitude depende em grande medida da variabilidadeindividual na absorção de ciclosporina a partir do concentrado. Os doentes comconcentrações mínimas no estado estacionário variáveis ou tratados com doses muitoelevadas de Sandimmun podem ter uma absorção de ciclosporina fraca ou inconsistente
(por ex.: doentes com fibrose quística, transplantados hepáticos com colestase ousecrecção biliar reduzida, crianças ou alguns transplantados renais), podem revelar-sedoentes com boa absorção após conversão para Sandimmun Neoral. Deste modo, nestapopulação, o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina após a conversão de 1:1 de
Sandimmun para Sandimmun Neoral pode ser superior ao habitual. A dose de
Sandimmun Neoral deve assim ser individualmente ajustada de acordo com asconcentrações mínimas no estado estacionário definidas.

A absorção da ciclosporina a partir de Sandimmun Neoral é menos variável e a relaçãoentre a concentração mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC)muito mais forte que com o Sandimmun. Deste modo, as concentrações mínimas deciclosporina no estado estacionário são um parâmetro muito mais fiável e robusto para amonitorização terapêutica.

Dado que a passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode resultar numaumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:

– doentes transplantados: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesma dosediária utilizada por via intravenosa. As concentrações mínimas de ciclosporina nosangue total devem ser monitorizadas durante 4 a 7 dias após a passagem à via oral.
Deverão também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança tais como a

creatinina sérica e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão.
Caso a concentração sanguínea mínima no estado estacionário não esteja no intervaloterapêutico e/ou ocorra agravamento dos parâmetros clínicos de segurança, deveajustar-se a dose em conformidade.

– em caso de doença auto-imune: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesmadose diária utilizada por via intravenosa. Os níveis de creatinina sérica e a pressãosanguínea deverão ser monitorizados 2, 4 e 8 semanas após a conversão; caso excedamsignificativamente os níveis anteriores à conversão ou se os níveis séricos de creatininaforem superiores em mais de 30% aos níveis anteriores ao tratamento com Sandimmunem mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente ?Precauçõesadicionais?). Caso ocorra toxicidade ou ineficácia inesperadas do tratamento, devemtambém monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.

Idosos: a experiência clínica é limitada; no entanto, até ao momento, não foramrelatados quaisquer problemas após a utilização de Sandimmun Neoral ou Sandimmunnas doses recomendadas. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve sercuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervaloposológico, reflectindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal oucardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral, limitada. Contudo, a utilização de
Sandimmun Neoral na transplantação e no tratamento do síndrome nefrótico está bemestabelecida. Crianças de idade superior a 1 ano foram tratadas com Sandimmun nasdoses estabelecidas sem problemas particulares. Em alguns estudos, doentes pediátricosnecessitaram e toleraram doses de Sandimmun por kg de peso corporal superiores àsutilizadas em adultos.
A experiência clínica com ciclosporina em crianças com uveíte endógena ou psoríase élimitada.

Quando é administrado Sandimmun Neoral/Sandimmun

O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Sandimmun Neoral/Sandimmun

Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunossupressores enquanto tiverem o órgãotransplantado.

Se utilizar mais Sandimmun Neoral/Sandimmun do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.

Não há experiência de sobredosagem aguda com Sandimmun Neoral ou Sandimmun.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem éeliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun

Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar
Sandimmun Neoral sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral/Sandimmun podem ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade. Como consequência de doses iniciais maiselevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, osefeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados para outras indicações.

Doenças renais e urinárias: disfunção renal (muito frequente, ver "Tome especialcuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun").
Vasculopatias: hipertensão (muito frequente).
Doenças do sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito frequente); dormência
(frequente); sinais de encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação,diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueiracortical, coma, paralesia ligeira ou incompleta, má coordenação dos movimentos
(pouco frequentes); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindopapiloedema com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracranianabenigna (muito raro).
Doenças gastrointestinais e do fígado: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,diarreia, hiperplasia gengival, disfunção hepática (frequentes); pancreatite (raro).
Doenças do metabolismo: hiperlipidemia (muito frequentes); hiperuricemia,hipercaliemia, hipomagnesiemia (frequente); hiperglicemia (raro).

Doenças músculo-esqueléticas: cãibras musculares, dor muscular (frequentes); fraquezamuscular, miopatia (raros).
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (pouco frequentes);anemia hemolítica micro-angiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Doenças da pele e anexos: hipertricose (frequente); erupções alérgicas (poucofrequente).
Perturbações gerais: fadiga (frequente); edema, aumento de peso (pouco frequentes).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar acima de 30 ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se umcheiro característico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problemacom as cápsulas.

Solução oral: deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco e serconservada entre 15 e 30ºC, de preferência a temperaturas não abaixo de 20ºC porperíodos prolongados, pois contém componentes oleosos de origem natural que tendema solidificar a baixa temperatura. Pode ocorrer uma formação semelhante a umagelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeirosedimento, que são porém reversíveis a temperaturas de 25 a 30ºC. Estes fenómenosnão afectam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipetadoseadora mantém a sua exactidão.

Concentrado: não existem precauções especiais de conservação. Uma vez aberta aampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. As soluções previamente preparadaspara perfusão deverão ser rejeitadas ao fim de 24 horas.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun após o prazo de validade impresso norótulo, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

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Utilização inicial da solução oral:
1 – Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica.
2 – Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco.
3 – Retire a tampa de borracha preta do frasco e deite-a fora.
4 – Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampaencaixar.
5 – Introduza a ponta da seringa doseadora no orifício da tampa branca.
6 – Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu.
7 – Caso se formem grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo easpire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído asbolhas de ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. Apresença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere coma eficácia da dose prescrita.
8 – Retire a solução da seringa para um pequeno copo com algum líquido (exceptosumo do toranja). A solução pode ser misturada imediatamente antes de a tomar. Mexae beba a totalidade da mistura de imediato. Por favor, tome o medicamentoimediatamente após a preparação!
9 – Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco ecoloque-a na caixa protectora. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco.
Feche o frasco com a tampa de enroscar.

Utilizações subsequentes: começar no ponto 5.

A seringa doseadora não deve entrar em contacto com o líquido de diluição. Se talocorrer, não deve enxaguar a seringa mas somente limpar o exterior com um tecidoseco.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão: contém óleo de rícinopolietoxilado que pode causar remoção do ftalato do PVC. Se disponível, devemutilizar-se recipientes de vidro para a perfusão. Podem usar-se frascos de plásticoapenas se cumprirem com os requisitos da actual Farmacopeia Europeia para
"recipientes de plástico estéreis para sangue e componentes do sangue humano"respectivamente"recipientes estéreis de cloreto de polivinilo plastificados para sangue ecomponentes do sangue humano". Os recipientes e as tampas devem estar isentos de
óleo de silicone e substâncias gordas.

O concentrado deverá ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ouglucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão intravenosa lenta, durante 2 a 6horas aproximadamente. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser usadoimediatamente. As soluções previamente preparadas para perfusão deverão serrejeitadas ao fim de 24 horas.

Qual a composição de Sandimmun Neoral/Sandimmun

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são:
Solução oral: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridosdo óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícinopolioxil 40 hidrogenado.
Cápsulas: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridos do
óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícino polioxil
40 hidrogenado, óxido de ferro negro, dióxido de titânio, glicerol a 85% e gelatina.

Concentrado: etanol anidro, óleo de rícino polietoxilado.

Qual o aspecto de Sandimmun Neoral/Sandimmun e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina mole de Sandimmun Neoral: blisters de alumínio de face dupla.
25 mg: 20 e 50 cápsulas; 50 mg: 30 e 50 cápsulas; 100 mg: 20 e 50 cápsulas.

Solução oral de Sandimmun Neoral: frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha deborracha e cápsula de alumínio. É também fornecido um conjunto doseador.

Concentrado para solução para perfusão de Sandimmun: Embalagem de 10 ampolas devidro incolor de 1 ml ou 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Sandimmun Neoral Cápsulas de gelatina mole
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Novartis Ringaskiddy, Ltd.
IE-Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Sandimmun Neoral Solução oral
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle, 68330 Huningue
França

Sandimmun Concentrado para solução para perfusão
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digoxina Prednisolona

Sandimmun Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sandimmun Neoral/Sandimmun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
3.Como utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sandimmun Neoral/Sandimmun
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, solução oral
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-
imunes). Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocandodoenças inflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunossupressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Sandimmun Neoral está disponível em cápsulas moles e solução oral; Sandimmun estádisponível na forma de concentrado para solução para perfusão.

O tratamento com Sandimmun Neoral/Sandimmun está indicado nas seguintessituações:

Transplantação de órgãos sólidos:
– prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas;
– tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente aterapêutica com outros agentes imunossupressores.

Transplantação da medula óssea:
– prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea;
– prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Sandimmun Neoral está também indicado nas seguintes situações:

Uveíte endógena:
– uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia nãoinfecciosa, quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitossecundários inaceitáveis;
– uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome nefrótico:
– em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróide-dependente ou resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-
esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa);
– indução e manutenção de remissões; manutenção da remissão induzida por esteróides,permitindo a suspensão dos mesmos.

Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.

Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.

Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2.ANTES DE UTILIZAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ciclosporina, ao óleo de rícinopolioxietilado (ver ?Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun

Neoral/Sandimmun?) ou a qualquer outro componente de Sandimmun
Neoral/Sandimmun.
– Se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.
– Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de São João) em associação com Sandimmun Neoral ou com
Sandimmun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Sandimmun Neoral/Sandimmun, e consequente diminuição dos seus efeitosterapêuticos (ver ?Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun

Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
A monitorização da função renal é particularmente importante em doentes idosos.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

– Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
– Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
– O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que evite a exposição ao sol (luz ultravioleta) e que informeimediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacções e sinais na peleou alterações nos sinais existentes e evite tratamentos com radiações ultravioleta. Esteefeito é comum a outros imunossupressores.
– A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas,parasitárias ou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes egengivas, são muito importantes. Este efeito é comum a outros imunossupressores.

– A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
– Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.
Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos.
Se considerado necessário, devem administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomenda-se precaução quando se administra lercanidipina concomitantemente comciclosporina.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada comum método utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizaro método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolopadrão de separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentestransplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico oumedições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e nãoespecífico, de modo a assegurar uma posologia que garanta uma imunossupressãoadequada.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estasprecauções são particularmente importantes nos seguintes casos:

Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,oxcarbazepina, fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol,orlistat, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina, bosentan.

Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazol, fluconazol, itraconazol,voriconazol, diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais,

danazol, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico ederivados, inibidores da protease, imatinib, colchicina e nafazodona.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
– fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazol), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);
– tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins;
– nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;
– lercanidipina: podem aumentar a concentração sanguínea de lercanidipina eciclosporina, em caso de administração concomitante;
– diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativona sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeitode primeira passagem. Caso sejam administrados concomitantemente AINEs com efeitode primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deveráocorrer;
– digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos dadigoxina, como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiênciarenal. Os doentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamentemonitorizados para detectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dosedeve ser deduzida ou os fármacos retirados.
– estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise;
As doses de estatinas deverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadasquando se tomar simultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensasou descontinuadas em caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes comfactores de risco para danos renais graves;
– preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilizaçãoconcomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparaçõescontendo H. perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Sandimmun
Neoral ou com Sandimmun. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo H.perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devem seravaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá sernecessário ajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos duranteduas semanas após a suspensão da sua utilização.

É necessária precaução quando se co-administra ciclosporina com fármacos poupadoresde potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos

que contêm potássio, uma vez que tal pode levar a um aumento significativo dopotássio sérico.

A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal,aumentar o risco de hipoglicemia.

Recomendações

Caso seja necessário, a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer atratamento alternativo.

Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina:
– doentes transplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário,ajuste da dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuaçãodo fármaco administrado concomitantemente.
– doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
– Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
– AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir adose do AINE.
– Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina:recomenda-se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestaçõestóxicas do fármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção dotratamento.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com alimentos e bebidas:

Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestãoconcomitante de sumo de toranja.
A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo demaçã (podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual) edeve também ser bem agitada, imediatamente antes de ser bebida. Devido à possível

interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo detoranja para fazer a diluição.

Gravidez e aleitamento

A experiência com Sandimmun/Sandimmun Neoral em mulheres grávidas é limitada.
Em mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, o risco departo prematuro (< 37 semanas) é maior. Contudo, não existindo estudos adequados ebem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-se durante agravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencialpara o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

O concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino polietoxilado que podeprovocar reacções anafiláticas após a administração intravenosa, com ocorrência derubor facial e da parte superior do tórax e edema pulmonar não cardiogénico comperturbações respiratórias agudas, dispneia, sibilos e alterações da pressão sanguínea etaquicardia. Recomenda-se precaução em doentes previamente tratados compreparações contendo óleo de rícino polietoxilado (por ex. preparações contendo
Cremophor EL) por bólus intravenoso ou perfusão, e em doentes com predisposiçãoalérgica.

Os doentes deverão ser mantidos sob observação contínua pelo menos durante 30minutos após o início da perfusão e depois em intervalos frequentes. Caso ocorraanafilaxia deve interromper-se a perfusão. Deverão estar sempre disponíveis e aoalcance imediato do médico solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte deoxigénio. A administração profiláctica de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2),previamente à utilização do concentrado foi já utilizada com sucesso para prevenir aocorrência de reacções anafilácticas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

Sandimmun Neoral cápsulas e solução oral contêm óleo de rícino polioxil 40hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícinopolietoxilado. Pode causar reacções alérgicas graves.

Sandimmun Neoral/Sandimmun contém etanol (álcool).

Sandimmun Neoral, cápsulas de gelatina mole: Este medicamento contém 11,8% (vol)de etanol (álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de
600 mg é equivalente a 15,2 ml de cerveja ou a 6,4 ml de vinho.

Sandimmun Neoral, solução oral: Este medicamento contém 12% (vol.) de etanol
(álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 600 mg éequivalente a 14,4 ml de cerveja ou a 6,1 ml de vinho.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém etanol.
Este medicamento contém 33,1% (vol.) de etanol (álcool), que é equivalente a 278mg/ml de etanol a 94%.

Tenha precaução na administração de Sandimmun Neoral/Sandimmun se sofrer dedoença do fígado, alcoolismo, epilepsia e doenças cerebrais, bem como se estivergrávida ou a amamentar e igualmente em crianças.

3.COMO UTILIZAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Sandimmun Neoral deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
A dose recomendada para o concentrado para perfusão é de aproximadamente um terçoda dose para administração oral. Devido ao risco de anafilaxia, esta formulação deve serreservada para doentes que não possam tomar o medicamento por via oral,recomendando-se passagem para a administração oral logo que possível.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. Énecessária monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto épossível utilizando um método de rádio-imunoensaio baseado em anticorposmonoclonais. Os resultados obtidos servirão de orientação para determinar a posologianecessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos

Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Sandimmun Neoral, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas após otransplante e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunossupressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-sedoses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas no início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.

– Início do tratamento:perfusão intravenosa (é preferível na maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/kgpor dia, mantidos durante 2 semanas após o transplante, após o que se deverá passarpara terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quaispoderão reduzir a absorção.

– Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelomenos 3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose atézero, cerca de 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual resolve com a reintrodução da terapêutica.
Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações (aplicável somente a Sandimmun Neoral):

Uveíte endógena
– Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir aremissão da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casosrefractários pode aumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias,pode efectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6mg/kg por dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequadoda situação só com Sandimmun Neoral.
– Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
– Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, porvia oral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for

normal. Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5mg/kg por dia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se aterapêutica com Sandimmun Neoral.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia emadultos e 6 mg/kg por dia em crianças.
– Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide

– Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se oefeito for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordocom a tolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
– Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com atolerabilidade.
Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg, divididasem 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
– Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
– Doses iniciais de 5 mg/kg por dia justificam-se em doentes cuja situação exija umamelhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de
Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com areintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode sernecessária uma terapêutica contínua de manutenção.
– Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica

Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia apósduas semanas de tratamento, a dose diária pode ser aumentada rapidamente até ummáximo de 5 mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença émais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida umaresposta satisfatória, pode-se reduzir gradualmente a dose e, se possível, deve-seinterromper a administração de Sandimmun Neoral. Uma recaída subsequente pode sertratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Passagem de Sandimmun a Sandimmun Neoral

Os dados disponíveis indicam que após uma passagem na base de 1:1 de Sandimmunpara Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sanguetotal são comparáveis. Em muitos doentes, contudo, podem ocorrer concentraçõesmáximas (Cmax) superiores, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC);numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas, podendoter significado clínico. A sua magnitude depende em grande medida da variabilidadeindividual na absorção de ciclosporina a partir do concentrado. Os doentes comconcentrações mínimas no estado estacionário variáveis ou tratados com doses muitoelevadas de Sandimmun podem ter uma absorção de ciclosporina fraca ou inconsistente
(por ex.: doentes com fibrose quística, transplantados hepáticos com colestase ousecrecção biliar reduzida, crianças ou alguns transplantados renais), podem revelar-sedoentes com boa absorção após conversão para Sandimmun Neoral. Deste modo, nestapopulação, o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina após a conversão de 1:1 de
Sandimmun para Sandimmun Neoral pode ser superior ao habitual. A dose de
Sandimmun Neoral deve assim ser individualmente ajustada de acordo com asconcentrações mínimas no estado estacionário definidas.

A absorção da ciclosporina a partir de Sandimmun Neoral é menos variável e a relaçãoentre a concentração mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC)muito mais forte que com o Sandimmun. Deste modo, as concentrações mínimas deciclosporina no estado estacionário são um parâmetro muito mais fiável e robusto para amonitorização terapêutica.

Dado que a passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode resultar numaumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:

– doentes transplantados: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesma dosediária utilizada por via intravenosa. As concentrações mínimas de ciclosporina nosangue total devem ser monitorizadas durante 4 a 7 dias após a passagem à via oral.
Deverão também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança tais como a

creatinina sérica e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão.
Caso a concentração sanguínea mínima no estado estacionário não esteja no intervaloterapêutico e/ou ocorra agravamento dos parâmetros clínicos de segurança, deveajustar-se a dose em conformidade.

– em caso de doença auto-imune: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesmadose diária utilizada por via intravenosa. Os níveis de creatinina sérica e a pressãosanguínea deverão ser monitorizados 2, 4 e 8 semanas após a conversão; caso excedamsignificativamente os níveis anteriores à conversão ou se os níveis séricos de creatininaforem superiores em mais de 30% aos níveis anteriores ao tratamento com Sandimmunem mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente ?Precauçõesadicionais?). Caso ocorra toxicidade ou ineficácia inesperadas do tratamento, devemtambém monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.

Idosos: a experiência clínica é limitada; no entanto, até ao momento, não foramrelatados quaisquer problemas após a utilização de Sandimmun Neoral ou Sandimmunnas doses recomendadas. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve sercuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervaloposológico, reflectindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal oucardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral, limitada. Contudo, a utilização de
Sandimmun Neoral na transplantação e no tratamento do síndrome nefrótico está bemestabelecida. Crianças de idade superior a 1 ano foram tratadas com Sandimmun nasdoses estabelecidas sem problemas particulares. Em alguns estudos, doentes pediátricosnecessitaram e toleraram doses de Sandimmun por kg de peso corporal superiores àsutilizadas em adultos.
A experiência clínica com ciclosporina em crianças com uveíte endógena ou psoríase élimitada.

Quando é administrado Sandimmun Neoral/Sandimmun

O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Sandimmun Neoral/Sandimmun

Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunossupressores enquanto tiverem o órgãotransplantado.

Se utilizar mais Sandimmun Neoral/Sandimmun do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.

Não há experiência de sobredosagem aguda com Sandimmun Neoral ou Sandimmun.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem éeliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun

Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar
Sandimmun Neoral sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral/Sandimmun podem ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade. Como consequência de doses iniciais maiselevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, osefeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados para outras indicações.

Doenças renais e urinárias: disfunção renal (muito frequente, ver "Tome especialcuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun").
Vasculopatias: hipertensão (muito frequente).
Doenças do sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito frequente); dormência
(frequente); sinais de encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação,diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueiracortical, coma, paralesia ligeira ou incompleta, má coordenação dos movimentos
(pouco frequentes); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindopapiloedema com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracranianabenigna (muito raro).
Doenças gastrointestinais e do fígado: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,diarreia, hiperplasia gengival, disfunção hepática (frequentes); pancreatite (raro).
Doenças do metabolismo: hiperlipidemia (muito frequentes); hiperuricemia,hipercaliemia, hipomagnesiemia (frequente); hiperglicemia (raro).

Doenças músculo-esqueléticas: cãibras musculares, dor muscular (frequentes); fraquezamuscular, miopatia (raros).
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (pouco frequentes);anemia hemolítica micro-angiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Doenças da pele e anexos: hipertricose (frequente); erupções alérgicas (poucofrequente).
Perturbações gerais: fadiga (frequente); edema, aumento de peso (pouco frequentes).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar acima de 30 ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se umcheiro característico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problemacom as cápsulas.

Solução oral: deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco e serconservada entre 15 e 30ºC, de preferência a temperaturas não abaixo de 20ºC porperíodos prolongados, pois contém componentes oleosos de origem natural que tendema solidificar a baixa temperatura. Pode ocorrer uma formação semelhante a umagelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeirosedimento, que são porém reversíveis a temperaturas de 25 a 30ºC. Estes fenómenosnão afectam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipetadoseadora mantém a sua exactidão.

Concentrado: não existem precauções especiais de conservação. Uma vez aberta aampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. As soluções previamente preparadaspara perfusão deverão ser rejeitadas ao fim de 24 horas.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun após o prazo de validade impresso norótulo, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

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Utilização inicial da solução oral:
1 – Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica.
2 – Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco.
3 – Retire a tampa de borracha preta do frasco e deite-a fora.
4 – Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampaencaixar.
5 – Introduza a ponta da seringa doseadora no orifício da tampa branca.
6 – Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu.
7 – Caso se formem grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo easpire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído asbolhas de ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. Apresença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere coma eficácia da dose prescrita.
8 – Retire a solução da seringa para um pequeno copo com algum líquido (exceptosumo do toranja). A solução pode ser misturada imediatamente antes de a tomar. Mexae beba a totalidade da mistura de imediato. Por favor, tome o medicamentoimediatamente após a preparação!
9 – Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco ecoloque-a na caixa protectora. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco.
Feche o frasco com a tampa de enroscar.

Utilizações subsequentes: começar no ponto 5.

A seringa doseadora não deve entrar em contacto com o líquido de diluição. Se talocorrer, não deve enxaguar a seringa mas somente limpar o exterior com um tecidoseco.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão: contém óleo de rícinopolietoxilado que pode causar remoção do ftalato do PVC. Se disponível, devemutilizar-se recipientes de vidro para a perfusão. Podem usar-se frascos de plásticoapenas se cumprirem com os requisitos da actual Farmacopeia Europeia para
"recipientes de plástico estéreis para sangue e componentes do sangue humano"respectivamente"recipientes estéreis de cloreto de polivinilo plastificados para sangue ecomponentes do sangue humano". Os recipientes e as tampas devem estar isentos de
óleo de silicone e substâncias gordas.

O concentrado deverá ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ouglucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão intravenosa lenta, durante 2 a 6horas aproximadamente. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser usadoimediatamente. As soluções previamente preparadas para perfusão deverão serrejeitadas ao fim de 24 horas.

Qual a composição de Sandimmun Neoral/Sandimmun

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são:
Solução oral: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridosdo óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícinopolioxil 40 hidrogenado.
Cápsulas: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridos do
óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícino polioxil
40 hidrogenado, óxido de ferro negro, dióxido de titânio, glicerol a 85% e gelatina.

Concentrado: etanol anidro, óleo de rícino polietoxilado.

Qual o aspecto de Sandimmun Neoral/Sandimmun e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina mole de Sandimmun Neoral: blisters de alumínio de face dupla.
25 mg: 20 e 50 cápsulas; 50 mg: 30 e 50 cápsulas; 100 mg: 20 e 50 cápsulas.

Solução oral de Sandimmun Neoral: frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha deborracha e cápsula de alumínio. É também fornecido um conjunto doseador.

Concentrado para solução para perfusão de Sandimmun: Embalagem de 10 ampolas devidro incolor de 1 ml ou 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Sandimmun Neoral Cápsulas de gelatina mole
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Novartis Ringaskiddy, Ltd.
IE-Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Sandimmun Neoral Solução oral
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle, 68330 Huningue
França

Sandimmun Concentrado para solução para perfusão
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Claritromicina Zidovudina

Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir IV 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO UTILIZAR RETROVIR IV

Retrovir IV para perfusão é apenas para uso intravenoso (injectado na veia).
Normalmente apenas é administrado durante curtos períodos de tempo (até 2 semanas),enquanto não pode tomar Retrovir oral. É diluído antes de se utilizar e é administradopor uma lenta perfusão intravenosa durante um período de uma hora.

Que dose de Retrovir será administrada?

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose de Retrovir que lhe seráadministrada depende do seu peso. A dose usual é de 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada 4horas.

Crianças dos 3 meses aos 12 anos: A dose de Retrovir depende do tamanho da criança,que é determinado em m2. A dose usual é de 80 mg/m2 a 160 mg/m2 a cada 6 horas.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg pordia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico podeadministrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Retrovirpode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir

Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Tome a dose seguinte àhora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos elencados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em examessanguíneos:

– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões,
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, sudação e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados com Retrovir) e poderãoser detectados em exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro; se ocorrer desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides

– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de cartão.

Não utilize Retrovir IV após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosaestéril, límpida, contendo 10 mg de substância activa, zidovudina, por ml.

Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é acondicionado emfrascos para injectáveis de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RETROVIR IV para PERFUSÃO 10 mg/ml
Zidovudina

APENAS POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para informações adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento

Forma Farmacêutica
Concentrado para solução para perfusão

Retrovir IV é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de
5,5 aproximadamente.

Posologia e modo de administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfusão deve ser administrada diluída, porperfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Retrovir IV para perfusão NÃO deve ser administrado por via intramuscular.

Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração (ver
Instruções de utilização e manuseamento).

Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfusão de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de pesocorporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oralde 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia numdoente de 70 kg).
A dose actualmente recomendada para administração oral de Retrovir é de 250 ou 300mg duas vezes ao dia. Esta dose é utilizada como parte de regimes terapêuticos deassociação.
Retrovir IV deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder serinstituída.

Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfusão na criança élimitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horaspor via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposição ao fármaco apósadministração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, àexposição após administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas.
Uma dose por administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia,correspondende, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 ? 320 mg/m2 pordia.

Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regimeposológico demonstrou ser eficaz:grávida (com mais de 14 semanas de gestação)
Até ao início do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por viaoral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguidode perfusão intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.recém-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com início até
12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida (por ex. a um recém-nascidocom 3 kg deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de solução oral de 6 em 6 horas).
Os bebés com impossibilidade de administração oral deve-se administrar Retrovirintravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30minutos, de 6 em 6 horas.

Em caso de cesariana planeada, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.
Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de Retrovir deve ser interrompida ereiniciada a administração por via oral.

Ajuste da dose em doentes com reacções adversas hematológicas

A substituição da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis dehemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos.
Outras causas possíveis de anemia ou neutropenia devem ser tomadas em consideração.
A redução da dose ou interrupção da toma de Retrovir devem ser consideradas naausência de terapeuticas alternativas.

Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65anos, não estando disponível informação específica. No entanto, uma vez que serecomenda precaução especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas coma idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetroshematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes edurante a utilização de Retrovir.

Posologia na disfunção renal
Em doentes com insuficiência renal grave, a posologia recomendada para administraçãointravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto é equivalente ao regime posológicodiário de 300 a 400 mg actualmente recomendado para administração oral neste grupode doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.

Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade desubsequente ajuste da dose.
Nos doentes com insuficiência renal terminal mantidos em hemodiálise ou diáliseperitoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg ? 400 mgdiariamente).

Posologia na insuficiência hepática
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulação dazidovudina em doentes com disfunção hepática, devido a diminuição daglucuronidação.

Reduções de dose podem ser necessárias mas, devido à grande variabilidade naexposição à zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave, não sãopossíveis recomendações precisas. Se a monitorização dos níveis plasmáticos dezidovudina não for possível, devem ser monitorizados os sinais de intolerância, taiscomo o desenvolvimento de reacções hematológicas adversas (anemia, leucemia,neutropenia), e reduzida a dose e/ou aumentado o intervalo de tempo entre tomas,conforme apropriado.

Sobredosagem
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de peso corporal, por perfusão de 4 em 4 horas. Num doente foi relatadaansiedade enquanto nos outros 4 não se observaram efeitos secundários.

Além de efeitos secundários tais como fadiga, cefaleias, vómitos e relatos ocasionais dealterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais específicosdevidos a sobredosagem aguda após administração por via oral.

Após notificação de um doente que tomou uma quantidade não especificada dezidovudina com níveis plasmáticos consistentes com sobredosagem de mais de 17 g,não foram identificadas, a curto prazo, sequelas clínicas, bioquímicas ou hematológicas.

Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência detoxicidade, procedendo-se à terapêutica de suporte adequada.

A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminaçãoda zidovudina aumentando, porém, a eliminação do metabolito glucuronado.

Prazo de validade e precauções especias de manuseamento
3 anos. Não conservar acima de 30ºC.

Instruções de utilização e manuseamento
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração. Retrovir
IV não contém conservantes antimicrobianos pelo que a diluição deve ser efectuada emcondições de total assépsia, de preferência imediatamente antes da administração,devendo rejeitar-se qualquer solução remanescente no frasco para injectáveis.

A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com solução de glucose a 5 %
(p/v) para perfusão intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final dezidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A solução diluída é química e fisicamente estável duranteperíodos até 48 horas a 5ºC e a 25ºC.

Caso seja visível turvação antes ou após diluição ou durante a perfusão, deve desprezar-
se a solução.

Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta IV Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

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Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Ureia

Primene 10% Aminoácidos bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar PRIMENE 10%
3.Como utilizar PRIMENE 10%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar PRIMENE 10%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRIMENE 10%
Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIMENE 10% E PARA QUE É UTILIZADO

Solução para nutrição parentérica/ aminoácidos.

Indicações : Nutrição parentérica em crianças, bebés e recém-nascidos de termoou prematuros, com peso adequado ou inferior à idade, quando a alimentaçãooral ou entérica é impossível, insuficiente ou contra-indicada.

2.ANTES DE UTILIZAR PRIMENE 10%

Não utilize PRIMENE 10%se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de PRIMENE 10%.em crianças com deficiência congénita no metabolismo de um ou de váriosaminoácidos (doença hereditária devido à deficiência de uma enzima).doença grave do fígado ou dos rins.

Tome especial cuidado com primene 10%

Utilizar com cuidado sempre que for necessária uma restrição de fluido marcada:insuficiência cardíaca, respiratória ou renal. No caso de insuficiência renal,adaptar o aporte de azoto às capacidades de eliminação renal da criança.
Em caso de insuficiência hepática, a utilização deve ser feita com precaução,com monitorização cuidadosa dos níveis sanguíneos de amónio.

Precauções
Monitorizar os parâmetros laboratoriais das crianças.

Utilizar PRIMENE 10% com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR PRIMENE 10%

Depende do peso, idade e catabolismo proteico da criança.
De 1,5 a 3,5 g de aminoácidos por kg por 24 h (i.e. 0,23 a 0,53 g de azoto por kgpor 24 h), i.e. 15 a 35 ml de PRIMENE 10% por kg por 24 h.

MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Vias de administração
Cateter venoso central ou periférico.

PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central.

PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro produto:
Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final dasolução perfundida.

Método de administração
Tal como com qualquer perfusão intravenosa, a preparação para a perfusãodeve ser realizada nas melhores condições de higiene possíveis e o ponto deinjecção deve ser regularmente inspeccionado.
Antes de utilizar, verifique se a solução está límpida e se o frasco não apresentaquaisquer falhas ou fissuras; após a abertura, o frasco deve ser utilizadoimediatamente e nunca deve ser armazenado para uma utilização posterior.

O débito de administração depende da posologia, da solução perfundida, dovolume total administrado por 24 horas e da duração pretendida para a perfusão.
Não exceder um débito de perfusão de 0,05 ml/kg/min.

Neonatos e bebés: perfusão contínua de 24 horas.

Crianças: perfusão contínua de 24 horas ou perfusões cíclicas de 8 a 12 horas por dia.

PRIMENE é administrado com um aporte calórico adaptado às necessidades dacriança, através de administração em conjunto ou na forma de uma mistura.

PRIMENE pode ser incluído na composição de misturas nutricionais,combinando hidratos de carbono, lípidos, electrólitos, oligoelementos, vitaminas,após confirmação da compatibilidade e estabilidade.

Se utilizar mais PRIMENE 10% do que deveria
Doses excessivas podem induzir acidose metabólica (acidez excessiva dosangue) e níveis de azoto sanguíneo (na forma de ureia) aumentados
(quantidade excessiva de compostos azotados: ureia, urato, etc., em criançascom insuficiência renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, primene 10% pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Potenciais efeitos indesejáveis podem ocorrer como resultado de uma utilizaçãoinapropriada, por exemplo sobredosagem, débito de perfusão excessivamenterápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIMENE 10%

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMENE 10%
– As substâncias activas, por 1000 ml, são:
L-isoleucina 6,70 g
L-leucina 10,00 g
L-valina 7,60 g
L-lisina 11,00 g
L-metionina 2,40 g
L-fenilalanina 4,20 g
L-treonina 3,70 g
L-triptofano 2,00 g
L-arginina 8,40 g
L-histidina 3,80 g
L-alanina 8,00 g
Ácido L-aspártico 6,00 g
L-cisteína 1,89 g
Ácido L-glutâmico 10,00 g
Glicina 4,00 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 4,00 g
L-tirosina 0,45 g
Taurina 0,60 g
L-ornitina (como cloridrato) 3,18 g

– os outros componentes são:
Ácido L-málico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de PRIMENE 10% e conteúdo da embalagem
Apresenta-se em frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Amilly ? BP 347
45203 MONTARGIS Cedex – França
Ou
BAXTER DEUTSHLAND GMBH
Dr. ? Wandinger-Stra?e 1, 94447 Plattling ? Alemanha

Ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em Nov-2007

Categorias
aminoácidos Suplementos minerais

Peditrace Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Peditrace e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Peditrace
3. Como utilizar Peditrace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Peditrace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Peditrace, associação, concentrado para solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Peditrace E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição, Nutrição parentérica, Micronutrientes,
Suplementos minerais

O Peditrace destina-se ao preenchimento das necessidades basais em oligoelementos,durante a nutrição por via intravenosa de recém-nascidos prematuros e de termo ecrianças.

Suplemento de oligoelementos para nutrição parentérica total em doentes pediátricos.

2. ANTES DE UTILIZAR Peditrace

Não utilize Peditrace
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Peditrace.
– se sofrer da Doença de Wilson.

Tome especial cuidado com Peditrace

O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ourenal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoelementos pode estar significativamentediminuída.

O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidênciaclínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).

Se o tratamento se prolongar por um período superior a 4 semanas, devem serverificados os níveis de manganésio.

Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongadadevem ser monitorizados para confirmar que lhes são administradas as quantidadesapropriadas de oligoelementos.

COMPATIBILIDADE

O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoácidos para as quais foidemonstrada compatibilidade. Estão disponíveis com o titular de AIM, e podem serrequisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e física das adiçõespossíveis.

A adição de Peditrace deve ser feita em condições de assépsia uma hora antes do inícioda perfusão. Para minimizar o risco de infecção, a mistura deve ser perfundida nas 24horas seguintes.

Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções com outros fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Peditrace

Utilizar Peditrace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Peditrace não pode ser administrado sem ser diluído.

A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /Kg de peso corporal/dia para recém-
nascidos e crianças com um peso corporal até 15 Kg. As necessidades básicas emoligoelementos em crianças pesando mais de 15 Kg são preenchidas com uma dosediária de 15 ml de Peditrace.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do
Peditrace.

Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha
Peditrace. Contudo, não é possível deduzir se esta reacção pode ser atribuída ou não, àperfusão de oligoelementos.

Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo, após aplicação tópica. Não são conhecidasreacções adversas consequência da utilização de doses recomendadas de iodetos,administradas por via intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Peditrace

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exterior após
?VAL.?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Peditrace
As substâncias activas são
1 ml contém: 521 µg de cloreto de zinco, 53,7 µg de cloreto de cobre 2H2O, 3,60 µg decloreto de manganésio 4 H2O, 4,38 µg de selenito de sódio, 126 µg de fluoreto desódio, 1,31 µg de iodeto de potássio, ácido clorídrico q.b.p. pH 2,0, água parainjectáveis q.b.p. 1 ml.

Oligoelementos contidos em 1 ml:
Zn
3,82
µ mol
250 µg
Cu
0,315 µ mol
20 µg
Mn
18,2
nmol
1 µg
Se
25,3
nmol
2 µg
F
3,00
µ mol
57 µg
I
7,88
nmol
1 µg

O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:

Sódio
70 µg

3,05 µmol
Potássio
0,31 µg

7,88 µmol

Os outros componentes são Ácido clorídrico e Água para injectáveis

Qual o aspecto de Peditrace e conteúdo da embalagem

Características
O Peditrace é uma solução estéril, límpida e incolor de oligoelementos, usada comosuplemento nas soluções de perfusão para nutrição intravenosa, em doentes pediátricos.

Osmolalidade: 38 mOsm/Kg águapH: 2,0

O Peditrace apresenta-se em frascos para injectáveis de polipropileno, em embalagensde 10 frascos para injectáveis de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 ? 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco deacumulação de oligoelementos.