Etiqueta: solução para perfusão

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Sulfametoxazol + Trimetoprim

SEPTRIN bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Septrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Septrin
3. Como tomar Septrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Septrin
6. Outras informações

SEPTRIN 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml solução para perfusão Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SEPTRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Septrin é uma solução para perfusão,contendo 480 mg de cotrimoxazol (80 mg de trimetoprim e 400 mg sulfametoxazol, sob a forma de sal sódico), por ampola de 5 ml.
O cotrimoxazol é uma associação fixa de trimetoprim/sulfametoxazol numa proporção de 1 : 5.

Septrin IV pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9)
Em geral, as indicações terapêuticas de Septrin solução para perfusão são idênticas às das formulações orais.
Septrin solução para perfusão deve ser utilizado apenas quando o doente estiver impossibilitado de fazer terapêutica oral, quando o início do tratamento for particularmente urgente ou por conveniência caso o doente receba outros fluidos por via intravenosa. Embora o cotrimoxazol intravenoso seja útil em situações graves, poderá não representar vantagem terapêutica relativamente às formulações para administração oral.
Septrin deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que os benefícios do tratamento justificam quaisquer riscos possíveis. Deverá ser considerada a administração de um único antibacteriano eficaz.
A susceptibilidade bacteriana aos antibacterianos, in vitro, varia com a situação geográfica e com o decorrer do tempo; deste modo, a localização geográfica deve ser sempre considerada na selecção da antibioterapia.

Septrin solução para perfusão está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto urinário:
Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório:
Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver Posologia e modo de administração e Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto gastrintestinal:
Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.
Tratamento da shigelose: o regime terapêutico recomendado poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes.

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis:
Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade do microorganismo a nível local.
Septrin solução para perfusão poderá ser útil nas seguintes situações: septicemia, sépsis intra-abdominal, meningite, nocardiose; toxoplasmose; brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção
A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluidos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos
Bordetella pertussis, Brucella spp., Citrobacter spp., Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp. (incluindo previamente Proteus rettgeri), algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp. incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-positivos
Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.
2. ANTES DE UTILIZAR SEPTRIN

Não utilize Septrin
– se tem hipersensibilidade às sulfonamidas, trimetoprim ,cotrimoxazol ou a qualquer outro excipiente de Septrin.
– em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância. O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico.
– em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;
– se está grávida ou a amamentar;
– se sofre de doença do fígado ou rim;
– se sofre de profíria;
– se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin
Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do aparelho respiratório.
A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Poderá ocorrer sobrecarga de fluidos, especialmente se forem administradas doses elevadas em situações de doença cardiopulmonar subjacente.
Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. O risco poderá ser superior em doentes com hipoalbuminemia.
Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver Recomendações posológicas especiais).
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.
Recomenda-se sempre precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente em situações propícias a complicações tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos devido a deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg por dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos ou de doentes em que se suspeite de défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplementos de folatos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplementos de folatos (ver Tomar Septrin com outros medicamentos).
Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.
Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.
Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A, pois tem eficácia inferior à penicilina na sua erradicação da orofaringe.
Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.
Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).

Tomar Septrin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Parece haver um risco aumentado de trombocitopenia com ou sem púrpura em doentes idosos sujeitos a terapêutica diurética concomitante, principalmente com tiazidas.
Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina como profiláctico da malária em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.
Em algumas situações, o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.
A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40 % a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.
O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.
A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.
A administração concomitante de rifampicina e Septrin induz uma diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.
Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procainamida, amantadina), pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.
A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.
Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.
O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.
Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos, por ex. metotrexato, deverá considerar-se a administração de um suplemento de folatos (ver Tome especial cuidado com Septrin).

Testes Laboratoriais:
Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.
Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.
O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirru binémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Septrin
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).
3. COMO UTILIZAR SEPTRIN

Septrin solução para perfusão destina-se a ser administrado APENAS por via intravenosa e deve ser diluído previamente à administração (ver Instruções de utilização e manipulação).
A duração da perfusão deve ser de aproximadamente 1 a 1,5 horas, de acordo com a necessidade do doente em aporte de fluidos.
Quando for necessária restrição de fluidos, Septrin solução para perfusão pode ser administrado em concentrações mais elevadas, 5 ml diluídos com 75 ml de glucose a 5 % p/v em água. A solução resultante, apesar de aparentemente límpida, poderá, ocasionalmente, exceder os limites definidos pela Farmacopeia Britânica para partículas em suspensão em soluções parentéricas de grande volume. A perfusão deve ser administrada durante um período não superior a 1 hora.

Infecções agudas:
• Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Posologia padrão: 2 ampolas (10 ml), de 12 em 12 horas.
• Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos:
A posologia recomendada é de aproximadamente 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por dia, administrados em 2 doses iguais. Como referência, poderão seguir-se os seguintes esquemas posológicos utilizando uma das diluições descritas em Instruções de utilização e manipulação:

Idade Posologia
6 – 12 anos 5,0 ml de 12 em 12

horas
6 meses – 5 anos 2,5 ml de 12 em 12

horas
6 semanas – 5 meses 1,25 ml de 12 em 12

horas

Em infecções graves, em qualquer grupo etário, a dose pode ser aumentada em 50 %.
O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maioria dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias.
• Idosos: ver Tome especial cuidado com Septrin. Recomendações posológicas especiais
• Doentes com insuficiência renal

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não está disponível informação relativamente a crianças com idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15 – 30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin solução para perfusão. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ag/ml, o tratamento deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 ^g/ml.
• Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii)
Tratamento: 15-20 mg de trimetoprim e 75-100 mg de sulfametoxazol/kg peso corporal por dia, divididos em duas ou mais administrações. Logo que possível, deverá mudar-se para terapêutica por via oral e continuar durante um período total de tratamento de 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |j,g/ml (ver Efeitos secundários possíveis).
Profilaxia: posologia padrão (por via intravenosa ou oral, conforme apropriado) durante o período de risco.
• Brucelose:
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada, quando a via intravenosa é preferivel. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado concomitantemente com gentamicina ou rifampicina.
• Mieloidose:
8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam. Logo que possível, deverá mudar-se para a terapêutica por via oral e continuar o tratamento durante um período total de 6 meses.

Instruções de utilização e manipulação
Septrin solução para perfusão deve ser diluído antes da administração, DEVENDO ESTA DILUIÇÃO SER FEITA IMEDIATAMENTE ANTES DA UTILIZAÇÃO.
Após adição de Septrin solução para perfusão à solução de perfusão, agitar de modo a assegurar uma mistura homogénea. Caso se observe turvação ou cristalização antes ou durante a perfusão intravenosa a mistura deverá ser rejeitada.
Recomenda-se que Septrin solução para perfusão seja diluído de acordo com o seguinte esquema:
uma ampola (5 ml) adicionada a 125 ml de solução de perfusão; duas ampolas (10 ml) adicionadas a 250 ml de solução de perfusão; três ampolas (15 ml) adicionadas a 500 ml de solução de perfusão.
Quando diluído conforme recomendado, Septrin solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções de perfusão:
glucose para perfusão intravenosa BP (5 % e 10 % p/v); 0 cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP (0,9 % p/v);
cloreto de sódio (0,18 % p/v) e glucose (4 % p/v) para perfusão intravenosa BP;
dextrano 70 para perfusão intravenosa BP (6 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou em soro fisiológico;
dextrano 40 para perfusão intravenosa BP (10 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou soro fisiológico;
soluto de Ringer injectável. O pH da solução varia entre 9,5-11,0.
Caso sejam necessárias concentrações superiores, pode diluir-se uma ampola (5 ml) com 75 ml de glucose 5 % p/v em água.

Se tomar mais Septrin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, é provável a ocorrência dos seguintes sinais/sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada mielodepressão em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.
Em caso de sobredosagem conhecida, suspeita ou acidental, deve interromper-se a terapêutica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Septrin solução para perfusão pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.
A maioria das reacções adversas relatadas são de intensidade ligeira e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.
Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves tais como, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade, dermatite esfoliante e erupção cutânea associada ao fármaco
Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram observadas sobretudo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura. Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes susceptíveis com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Têm sido raramente relatadas alterações hepáticas incluindo mortes em doentes em risco. Foram raramente relatadas icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.
Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.
Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia a Pneumocystisjiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica.
Caso ocorram sinais de mielodepressão, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg por dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carninii) quando reexpostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias. A administração intravenosa concomitante de difenidramina poderá permitir continuar a perfusão.
Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.
Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.
Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema e febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein.
Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Poderá ocorrer ocasionalmente tromboflebite no local de administração.
Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem constituir indicadores precoces de hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.
Vómitos são pouco frequentes. Foi relatada raramente anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Cândida.
Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens e zumbido e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SEPTRIN

Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEPTRIN após expirar o prazo de validadeimpresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEPTRIN
As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim.
Os outros componentes são propilenoglicol, trometamina, hidróxido de sódio, etanol (96 %), metabissulfito de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de SEPTRIN e o conteúdo da embalagem
Solução para perfusão em embalagem de 10 ampolas de vidro neutro contendo 5 ml de solução cada ampola.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-01-2006

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Prednisolona uracilo

Docetaxel Farmoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Farmoz
3. Como utilizar Docetaxel Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Farmoz 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Farmoz. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxóides.

O Docetaxel Farmoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Farmoz pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Farmoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Farmoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Farmoz é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Farmoz é administradoem associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Farmoz é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL FARMOZ se
– é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Farmoz.
– número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– ?tiver uma doença hepática grave.
– ?estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL FARMOZ
Antes de cada tratamento com Docetaxel Farmoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Farmoz. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Farmoz, e paracontinuar durante mais um ou dois dias, a fim de minimizar certos efeitos indesejáveisque podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Farmoz, particularmente reacçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Ao utilizar DOCETAXEL FARMOZ com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Farmoz ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
O Docetaxel Farmoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficargrávida. Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelomenos três meses após o fim da administração do Docetaxel Farmoz. Se surgir umagravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Farmoz.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Farmoz, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

O Docetaxel Farmoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Farmoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel
Farmoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Farmoz pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Farmoz emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Farmoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
– rubor, reacções cutâneas, prurido,
– ?aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar,
– ?febre ou arrepios,
– ?dor nas costas,

– ?diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Farmoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
– ?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
– ?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente,
– ?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas,
– ?diminuição de apetite (anorexia),
– ?insónia,
– ?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
– ?dor de cabeça,
– ?alteração do paladar,
– ?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo,
– ?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente,
– ?falta de ar,
– ?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse,
– ?sangramento do nariz,
– ?inflamações na boca,
– ?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação,
– ?dor abdominal,
– ?enfartamento,
– ?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente),
– ?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo),
– ?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se,
– ?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas,
– ?alteração ou ausência do período menstrual,
– ?inchaço das mãos, pés, pernas,
– ?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe,
– ?aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
– ?candidíase oral,
– ?desidratação,

– ?tonturas,
– ?alterações da audição,
– ?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida,
– ?insuficiência cardíaca,
– ?esofagite,
– ?boca seca,
– ?dificuldade ou dor ao engolir,
– ?hemorragia,
– ?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
– ?desmaio,
– ?reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção,
– ?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal,
– ?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Farmoz após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem e frascos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma aproteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL FARMOZ
– A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
– Os outros excipientes são: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
9,34% (p/p) etanol absoluto em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DOCETAXEL FARMOZ e conteúdo da embalagem
Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosatransparente amarela.

Cada embalagem contém:
– um frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Farmoz concentrado para soluçãopara perfusão e,
– um frasco para injectáveis de unidose de solvente para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest ? sector 1, code 011175
Roménia

Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
FARMOZ 20 mg/0,5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA
DOCETAXEL FARMOZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Farmoz ou da solução para perfusão de Docetaxel Farmoz

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente e amarela, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Os excipientessão: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80. O solvente para Docetaxel
Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) de etanol absoluto em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL FARMOZ é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz (20 mg) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Farmoz devem ser conservados a temperaturasinferior a 25 °C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Farmoz não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado nacartonagem, embalagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL FARMOZ 20 mg

? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg é um frasco de vidro transparentede 11 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém uma solução de docetaxelem polissorbato 80 e etanol absoluto numa concentração de 40 mg/ml.
? Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém 0,5 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol absoluto (volume de enchimento: 25,2mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel
Farmoz para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver asecção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o
«volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume totaldo respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz, existe um

volume extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL FARMOZ 20 mg
? O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg é de vidrotransparente de 8 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? A composição do solvente para Docetaxel Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) deetanol absoluto em água para preparações injectáveis.
? Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg contém 1,83 ml.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel
Farmoz 20 mg. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente aoconteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Farmoz é um medicamento antineoplásico. Tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Farmoz. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.

Docetaxel Farmoz destina-se a ser administrado por via intravenosa. É de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração intravenosa pode originar irritaçãoconsiderável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão aadministração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas doprotocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL FARMOZ (10 mgdocetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos a temperaturainferior a25 ºC. o número necessário de embalagens de Docetaxel
Farmoz.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamentetodo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para
Docetaxel Farmoz invertendo parcialmente o frasco parainjectáveis.


4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Farmoz correspondente.


4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelosmenos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repousodurante 5 minutos a temperatura inferior a 25 ºC e verifique se asolução obtida é transparente e homogénea (a presença deespuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença depolissorbato 80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deveser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-
mistura durante um período de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado defrascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco oufrasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida umadose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitandopor rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Farmoz deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura inferiora25ºC e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a soluçãode pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Farmozdevem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendorejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Sandoz Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Sandoz
3. Como utilizar Irinotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Sandoz pertence ao grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos anti-cancerígenos).

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento do carcinoma avançado do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

Caso ainda necessite de informação sobre a sua situação, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

Não utilize Irinotecano Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Sandoz (ver secção 6: Outras informações).
Se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal.
Se está grávida ou a amamentar
Se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superiordo intervalo normal).
Se tem insuficiência grave da medula óssea.
Se se encontra num fraco estado de saúde.se está a tomar algum produto natural que contenha erva de S. João (ver ?Ao utilizar
Irinotecano Sandoz com outros medicamentos).

Consulte os folhetos informativos do cetuximab ou bevacizumab para verificar em quecasos não pode utilizar estes medicamentos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica, não utilize este medicamento e falecom o seu médico.

Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos. Você deve ser monitorizadocuidadosamente antes e durante o tratamento. Se tiver um nível de bilirrubina no sangueextremamente elevado, pode não ser adequado utilizar Irinotecano Sandoz . O seu médicoirá analisar esta situação.
Este medicamento, destina-se só a ser administrado a adultos. Confirme com o seumédico se este medicamento for prescrito a uma criança.
Uma vez que para os idosos, é mais provável que os seus corpos trabalhalhem menosbem do que pessoas mais jovens, especialmente o fígado, o médico que lhe dará omedicamento teria que escolher a dose com muito cuidado.
Informe o seu médico se tiver problemas renais. Dado que este medicamento não foitestado em doentes com problemas renais, a utilização de irinotecano não é recomendada.
Você deve usar contraceptivos, se tiver relações sexuais enquanto estiver a realizar estetratamento e durante pelo menos três meses após a utilização deste medicamento. Istoaplica-se a doentes de ambos os géneros, masculino e feminino.
Como com toas as quimioterapias, a utilização de Irinotecano Sandoz está associada aum número de efeitos secundários que podem ser graves. Estes efeitos secundáriosexigem uma gestão específica para diminuir o risco de complicações.
Será tratado por uma equipa de especialistas utilização deste tipo de tratamentos e nagestão dos seus efeitos secundários, que são normalmente temporários. Contudo, éessencial que leia a secção 4 (Efeitos secundários possiveis) e siga as instruçõescuidadosamente se experimentar qualquer dos sintomas descritos.

Ao utilizar Irinotecano Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital efenitoína), medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol) e ummedicamento para tratar doenças provocadas por bactérias, particularmente a tuberculose
(rifampicina) podem alterar os efeitos do Irinotecano Sandoz.
As preparações ervanárias à base de erva de S. João não devem ser tomadas ao mesmotempo que o Irinotecano Sandoz, pois podem prejudicar a eficácia do irinotecano. Se jáestiver a utilizar erva de S. João antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Sandoz,informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista deque está a utilizar este medicamento, pois ele pode afectar a acção de algunsmedicamentos utilizados durante a cirurgia (relaxantes musculares).

Cuidado: pode conhecer alguns dos medicamentos acima listados por outro nome, muitasvezes o nome da marca. Neste folheto, apenas o principal componente ou grupoterapêutico do medicamento é descrito e não o nome comercial. É por isso que devesempre examinar cuidadosamente as embalagens e folheto informativo dosmedicamentos que já está a tomar para determinar o nome da substância activa ou grupoterapêutico destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilize irinotecano durante a gravidez.
Não deve engravidar durante e até 3 meses após o fim do tratamento com irinotecano. Seengravidar, informe imediatamente o seu médico.

Aleitamento: Deve parar o aleitamento durante o período de tratamento com irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos secundários tais como tonturas e alterações da visão (distúrbios visuais) podemocorrer dentro de 24 horas após o tratamento. Estes podem ter um efeito negativo sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se esta situação ocorrer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Sandoz
Irinotecano Sandoz contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de lhe ser administrado estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

O Irinotecano Sandoz será-lhe administrado por um especialista. A dose que lhe seráadministrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Poderá tambémdepender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médicoirá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2).

Dose:

Tratamento com Irinotecano Sandoz em monoterapia:
A dose recomendada é de 350 mg por m2 a cada 3 semanas.

Tratamento com Irinotecano Sandoz em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico:
A dose recomendada é de 180 mg por m2 a cada 2 semanas, seguido pela perfusão de
ácido folínico e pelo 5-fluoruracilo.

Por favor, leia o folheto informativo do cetuximab ou bevacizumab para dosagem eutilização, no caso de ser tratado com Irinotecan Sandoz em associação com um destesmedicamentos.

Se sofrer efeitos adversos, as doses podem ser ajustadas pelo seu médico.

Como a perfusão será administrada
O Irinotecano Sandoz é administrado por perfusão numa veia durante um período de 30 a
90 minutos.

Quanto tempo durará o tratamento
O seu médico irá determinar a duração do tratamento. Isto irá depender da sua situação,

Se pensa que o efeito do Irinotecano Sandoz é muito forte ou possivelmente não forte osuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podemser ligeiramente menos frequentes, dependendo se está a utilizar Irinotecano Sandozisolado ou se estiver a utilizá-lo em associação com outros medicamentos.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários descritos em seguida são todos efeitos secundários graves. Podenecessitar de cuidados médicos urgentes, se tiver sofrer de qualquer um deles.

? Diarreia:
Existem dois tipos de diarreia, que podem ser distinguidos pelo seu começo. A ?diarreiaprecoce? começa em menos de 24 horas após a infusão e "diarreia tardia" que começa emmais de 24 horas após a infusão. Se sofrer de algum tipo diarreia, é importante que sigaestas instruções cuidadosamente.
? Se a sua diarreia começar em menos de 24 horas após a perfusão ( "diarreia precoce"),deve consultar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e estes vão indicar-lhe umtratamento adequado.
Não utilize nenhum tratamento que seu médico lhe tenha indicado para a "diarreiatardia".
A "diarreia precoce" afecta menos de 1 em cada 10 doentes. Pode sentir outros sintomastais como:
– Sudação, calafrios
– Cãibras no estômago
– Corrimento nasal

– Olhos vermelhos, doridos e lacrimejantes
– Perturbação visual, contração das pupilas
– Tonturas
– Pressão arterial baixa, alargamento dos vasos sanguíneos
– Sentir indisposto
– Excessiva salivação na boca
Informe o seu médico ou enfermeiro acerca de todos os seus sintomas.

? Se a sua diarreia começar em mais de 24 horas após a infusão ("diarreia tardia"), logoque tenha as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte, sem demora:
1. Iniciar imediatamente o medicamento para a diarreia prescrito para si pelo médicoresponsável pelo tratamento com irinotecano.
O medicamento actualmente recomendado para tratar a diarreia é a loperamida (4 mgcomo dose inicial e, posteriormente, 2 mg a cada 2 horas). É preciso continuar estetratamento por 12 horas após as últimas fezes líquidas e a dose não pode ser alterada. Nãodeve tomar loperamida por mais de 48 horas consecutivas ou durante menos de 12 horas.
Não deve alterar a dose recomendada de loperamida.
2. Beber grandes quantidades de água e/ou bebidas que contenham sais (água gaseificada,refrigerantes ou sopas).
3. Informe o médico responsável pelo tratamento com irinotecano sobre a diarreia, o maisrapidamente possível. Se ele/ela não estiver disponível, informe o serviço hospitalar ondeestá a realizar o tratamento com o medicamento.
A "diarreia tardia" afecta mais de 1 em cada 10 doentes.

? Informe o seu médico, se:
– Tem náuseas e vómitos, bem como diarreia
– Tem alguma febre, bem como a diarreia
– Continua com diarreia 48 horas após o início do tratamento para a diarreia
Não tome qualquer tratamento para a diarreia que não seja indicado pelo seu médico ouenfermeiro e os líquidos acima descritos.

? Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia):
A neutropenia é uma redução do número de determinados glóbulos brancos, os quaisdesempenham um papel fundamental no combate às infecções. A neutropenia e asinfecções afectam mais de 1 em cada 10 doentes após administração de Irinotecano
Sandoz. Por esta razão, o seu médico (por exemplo médico de medicina familiar) devemonitorizar regularmente os níveis dos glóbulos brancos no seu sangue durante otratamento com Irinotecano Sandoz. O médico que prescreve Irinotecano Sandoz tem detomar conhecimento dos resultados destes testes.
? Se desenvolver qualquer tipo de febre, pode ser uma indicação de infecção associada aneutropenia. Esta poderá ser uma condição de risco de vida e requer tratamento imediato.
A neutropenia febril afecta menos de 1 em cada 10 doentes.
? Se tem febre (se a sua temperatura é superior a 38ºC), e especialmente se também temdiarreia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, já que é necessário umtratamento directo e adequado.

? Náuseas e vómitos:
Deve tomar um medicamento para prevenir os vómitos antes de cada tratamento com
Irinotecano Sandoz. As náuseas e vómitos (sentir-se e ficar enjoado) afectam mais de 1em cada 10 doentes.
? Se tiver vómitos e diarreia retardada (tardia), deve consultar o seu médico ou o serviçohospitalar onde lhe foi administrado o tratamento o mais rapidamente possível.

? Reacção alérgica grave
Os seguintes sintomas de uma reação alérgica grave afectam menos de 1 em cada 1000doentes:
? rápida queda na pressão arterial, pulso rápido fraco
? compleição pálida, pele ?pegajosa?
? agitação, nível reduzido de consciência.
? inchaço da face ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir, ou extremadificuldade em respirar.
Se tiver qualquer um destes sintomas consulte de imediato o seu médico ou enfermeiro.

? Dificuldades respiratórias
Doença pulmonar intersticial com sintomas como falta de ar, tosse seca e crepitaçõesinspiratórias que afecta menos de 1 em 100 doentes.
Se sentir alguma dificuldade respiratória consulte de imediato o seu médico ouenfermeiro.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar incomodativo.

Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10)
Diminuição de glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza oufalta de fôlego
Diminuição de plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de contusões e hemorragias
Febre sem infecção
Perda de cabelo (reversível)
Testes sanguíneos que demonstram alterações na forma de funcionamento do fígado
(ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina)

Frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada dez)
Fraqueza (astenia)
Prisão de ventre
Desidratação, associada normalmente a diarreia e/ou vómitos
Alterações nos testes da função renal (creatinina)

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 100)
Reacções alérgicas moderadas como eritema cutâneo e comichão
Reacções cutâneas moderadas, reacções moderadas no local da perfusão
Bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo paralítico),
Hemorragia no estômago e intestinos

Diarreia grave, de longa duração ou com sangue, com dor no estômago e febre (colitepseudomembranosa)
Insuficiência renal, tensão arterial baixa ou insuficiência cardiocirculatória foramobservadas em doentes que sofreram episódios de desidratação associada à diarreia e/ouvómitos, ou em doentes com septicemia

Raros (menos do que 1 em 1000 doentes)
Inflamação do intestino grosso, causando dor abdominal e/ou diarreia (colite, incluindocolite isquémica ou ulcerativa); inflamação do apêndice; perfuração intestinal
Inflamação do pâncreas com dores intensas no abdómen superior e irradiação para ascostas, náuseas e vómitos
Dores de estômago
Inflamação das membranas mucosas (mucosite)
Perdas de apetite moderadas
Tensão arterial elevada (hipertensão) durante ou após a perfusão
Espasmos ou cãibras nos músculos e sensações de cócegas, comichão ou formigueiro,sem uma causa aparente (parestesia)
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio que podem causar fraquezamuscular, contracções musculares, cansaço e confusão ou ritmo cardíaco anormal. Estãonormalmente relacionados com a diarreia e vómitos.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Diminuição das plaquetas sanguíneas causada por anti-corpos.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.
Perturbações transitórias da linguagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição:
O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de

imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Sandoz

A substância activa é: Cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Os outros componentes são: ácido láctico, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Sandoz e conteúdo da embalagem

O Irinotecano Sandoz é uma solução clara, com coloração de incolor a amarelo pálidonum frasco para injectáveis de côr âmbar.

Embalagens de 1 frasco para injectáveis âmbar x 2ml ou 1 frasco para injectáveis âmbarx 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:

Irirnotecan Sandoz 20 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica:

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie
República Checa:
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml
Dinamarca:
Irinotecan
Sandoz
Estónia: Irinotecan
Sandoz
França:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
Alemanha:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hungria:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione
Holanda:

Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor

oplossing voor infusie, 40 mg = 2 ml en 100 mg = 5 ml
Noruega: Irinotecan
Sandoz
Polónia: Noxecan
Portugal: Irinotecano
Sandoz
Eslováquia:

IRENAX 20 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia:

Irinotekan Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG
Suécia:
Irinotecan
Sandoz
Reino Unido:
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Indicações terapêuticas

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado:
? em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada,
? em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com 5-fluorouracilo.

O Irinotecano Sandoz, em combinação com o cetuximab, está indicado no tratamento dedoentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factorde crescimento epidérmico (EGFR), após falência da terapêutica citotóxica incluindoirinotecano.

O Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de primeira linha de doentes comcarcinoma metastático do cólon ou do recto, em combinação com o 5-fluorouracilo, ácidofolínico e bevacizumab.

Posologia e modo de administração

Apenas para administração a adultos.

O Irinotecano Sandoz, concentrado para solução para perfusão deve ser administradonuma veia periférica ou central.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de Irinotecano Sandoz é de 350 mg/m² administrada por perfusãointravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas (ver
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do cloridrato de irinotecano em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e o ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte.

Irinotecano e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de irinotecano é de 180 mg/m² administrada a cada 2 semanas porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Para informações sobre a posologia e modo de administração concomitante docetuximab, consultar o respectivo resumo das características do medicamento.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos
últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve seradministrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Para informação sobre a posologia e modo de administração de bevacizumab, consultar orespectivo resumo das características do medicamento.

Ajustes posológicos:

O irinotecano só deve ser administrado após recuperação adequada de todos osacontecimentos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer
Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início de uma perfusão subsequente da terapêutica, a dose de irinotecano e de 5-FUquando aplicável, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos acontecimentosadversos observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas afim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dosede irinotecano e/ou do 5-FU, quando aplicável:toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4));toxicidade não hematológica (grau 3-4).

As recomendações para alteração da dose de cetuximab, quando administrado emcombinação com o irinotecano, devem ser seguidas de acordo com a informaçãoconstante no resumo das características do medicamento desse medicamento.

Consulte o resumo das características do medicamento bevacizumab para modificaçõesda dose deste medicamento, quando administrado em associação com irinotecano/5-
FU/FA.

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática:
Em monoterapia: Os níveis de bilirrubina no sangue (até três vezes o limite superior dointervalo normal, LSN) em doentes com um nível de desempenho ? 2, devem determinara dose inicial de irinotecano. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída (ver secção 5.2) edesta forma, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim, devem ser realizadasmonitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m².
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada deirinotecano é de 200 mg/m².

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratadoscom irinotecano (Ver ?Contra-indicações? e ?Advertências e precauções especiais deutilização?).

Não existem dados em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecano emassociação.

Doentes com insuficiência renal:
O irinotecano não é recomendado para administração em doentes com insuficiência renal,uma vez que não foram realizados estudos nesta população. (Ver ?Contra-indicações? e
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Idosos
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto, adose deve ser cuidadosamente definida nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Crianças
O irinotecano não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

O irinotecano é um citotóxico, para informações no que se refere à diluição e precauçõesespeciais de eliminação e manuseamento ver ?Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.

O irinotecano não deve ser administrado como bólus intravenoso ou perfusão intravenosaem menos de 30 minutos ou em mais de 90 minutos.

Duração do tratamento

O tratamento com irinotecano deve continuar até haver progressão objectiva da doençaou toxicidade inaceitável.

Contra-indicações

História de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano trihidratadoa qualquer dos excipientes;
Doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal (ver secção 4.4);
Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e secção 4.4);
Valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal (versecção 4.4);
Insuficiência medular grave;
Nível de desempenho OMS > 2;
Uso concomitante de Hipericão (erva de S. João) (ver secção 4.5).

Para informação adicional sobre as contra-indicações do cetuximab e do bevacizumab,consultar o resumo das características do medicamento, destes medicamentos.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização do irinotecano deve ser restrita a unidades especializadas na
administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a
supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia anti-neoplásica.

Dada a natureza e a incidência de acontecimentos adversos, o irinotecano só deverá serprescrito nos seguintes casos e após ponderação dos benefícios esperados face aospossíveis riscos da terapêutica:
Em doentes com factores de risco, em particular em casos com um nível de desempenho
OMS = 2.
Nos casos raros em que é provável que os doentes não cumpram as recomendaçõesrelativas ao controlo dos acontecimentos adversos (necessidade de tratamentoantidiarreico imediato e prolongado, combinado com uma elevada ingestão de fluidosdesde o início dos sintomas da diarreia tardia). Recomenda-se vigilância hospitalarrigorosa nesses doentes.

Quando utilizado em monoterapia, o irinotecano é normalmente prescrito paraadministração de 3 em 3 semanas. No entanto, a administração semanal pode serconsiderada como alternativa em doentes que necessitem dum acompanhamento maisregular ou com um risco particularmente elevado para neutropenia grave.

Diarreia tardia
Os doentes devem ser avisados do risco de aparecimento de diarreia tardia após as 24horas que se seguem à administração de irinotecano e em qualquer altura antes do cicloseguinte. Em monoterapia, o tempo médio de aparecimento das primeiras fezes líquidasfoi de 5 dias após a administração de irinotecano. Os doentes deverão informarrapidamente o seu médico desta situação e iniciar imediatamente uma terapêuticaadequada.

Os doentes em maior risco de diarreia são os que foram previamente submetidos aradioterapia abdominal/pélvica, os que apresentam marcada hiperleucocitose inicial, osque possuem um grau de desempenho ? 2 e as mulheres. Se não for correctamentetratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser imediatamente iniciada umaterapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde o irinotecano foi administrado. Após a alta hospitalar, os doentesdevem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo que estaocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico que administrairinotecano quando/se surgir a diarreia.

O tratamento antidiarreico actualmente recomendado consiste em doses elevadas deloperamida (4 mg na primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas). Este tratamento deveser continuado durante 12 horas após aparecimento das últimas fezes líquidas e não deveser alterado. Em nenhuma circunstância, se deverão administrar estas doses deloperamida por um período superior a 48 horas consecutivas devido ao risco de íleoparalítico, nem durante menos de 12 horas.

Quando a diarreia estiver associada com neutropenia grave (contagem de neutrófilos <
500/mm³), para além do tratamento antidiarreico deve administrar-se um antibiótico delargo espectro profilático.

Para além do tratamento com antibiótico, recomenda-se a hospitalização para controlo dadiarreia nos seguintes casos:diarreia associada a febre, diarreia grave (exigindo re-hidratação intravenosa),diarreia persistente após 48 horas de tratamento com loperamida em doses elevadas.

A loperamida não deve ser administrada profilacticamente, mesmo nos doentes quetenham apresentado diarreia tardia nos ciclos anteriores.

Em doentes que sofreram de diarreia grave, recomenda-se uma redução da dose nosciclos subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

Hematologia
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento comirinotecano. Os doentes devem ser advertidos sobre o risco de neutropenia e sobre osignificado da febre. A neutropenia febril (temperatura > 38ºC e contagem de neutrófilos
? 1000 células/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar,através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.

Em doentes que sofreram efeitos hematológicos graves, recomenda-se uma redução dadose em administrações subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreiagrave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.

Doentes com insuficiência hepática
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica e antes de cadaciclo.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, deve realizar-se amonitorização semanal do hemograma completo, uma vez que a depuração doirinotecano está diminuída (ver secção 5.2) e, assim, o risco de hematotoxicidade estáaumentado nestes doentes. Para doentes com valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao
LSN (ver ?Contra-indicações?).

Náuseas e vómitos
Recomenda-se o tratamento profiláctico com um anti-emético antes de cadaadministração de irinotecano. As náuseas e vómitos foram relatados frequentemente.
Doentes com vómitos associados a diarreia tardia devem ser hospitalizados logo quepossível para tratamento.

Síndrome colinérgico agudo
Em caso de síndrome colinérgico agudo (definido por diarreia precoce e vários outrossintomas tais como hipersudorese, cólicas abdominais, lacrimejação, miose ehipersalivação), deverá proceder-se à administração de sulfato de atropina (250microgramas por via subcutânea.), excepto se clinicamente contra-indicado . Recomenda-
se precaução especial em doentes com asma. Em doentes que sofreram de síndromecolinérgico agudo e grave, recomenda-se a administração profiláctica de sulfato deatropina com as doses subsequentes de irinotecano.

Dificuldades respiratórias
Durante a terapêutica com irinotecano, as situações de infiltrados pulmonares indicando aocorrência de doença pulmonar intersticial foram pouco frequentes. A doença pulmonarintersticial pode ser fatal. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de doença pulmonar intersticial incluem a utilização de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular. Os doentes queapresentem factores de risco devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aossintomas respiratórios, antes e durante a terapêutica com irinotecano.

Idosos
Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicas em doentes idosos, emparticular da função hepática, a definição da dose com Irinotecano Sandoz nestes doentesdeverá ser feita com precaução (ver ?Posologia e modo de administração?).

Doentes com obstrução intestinal
Estes doentes não devem ser tratados com irinotecano até à resolução da obstruçãointestinal (ver ?Contra-indicações?).

Doentes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Posologia e modo deadministração?).

Outros
Dado que este medicamento contém sorbitol, doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que sofreram episódios de desidratação associados adiarreia e/ou vómitos, ou sepsis.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até, pelo menos, trêsmeses após o fim da terapêutica.

A administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (p.e. cetoconazol) ouindutores (p.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) de
CYP3A4 pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve ser evitado (ver ?Interacçõesmedicamentosas e outras formas de interacção?).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se pode excluir a possibilidade de interacção entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o irinotecano possui actividade anticolinesterásica, osfármacos com actividade anticolinesterásica podem prolongar os efeitos do bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não-
despolarizantes pode ser antagonizado.

Vários estudos demonstraram que a administração concomitante de medicamentosanticonvulsivantes indutores do CYP3A (p.e. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)leva a uma exposição reduzida ao irinotecano, ao SN-38 e ao glucurónido de SN-38, e auma redução dos efeitos farmacodinâmicos. Os efeitos destes fármacosanticonvulsivantes reflectiram-se numa diminuição de 50% ou mais, da AUC do SN-38 edo SN-38G. Para além da indução dos enzimas do citocromo P450 3A, o aumento daglucuronidação e o aumento da excreção biliar podem contribuir para a redução daexposição ao irinotecano e aos seus metabolitos.

Um estudo demonstrou que a administração concomitante de cetoconazol resultou numadiminuição da AUC do APC em 87% e num aumento da AUC do SN-38 em 109%, emcomparação com o irinotecano administrado isoladamente.
Recomenda-se precaução em doentes a quem estejam a ser administradosconcomitantemente medicamentos que inibam (p.e. cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) o metabolismo dos fármacos pelocitocromo P450 3A. A administração concomitante do irinotecano com uminibidor/indutor desta via metabólica pode alterar o metabolismo do irinotecano e,portanto, deve ser evitada (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Num estudo farmacocinético de pequena dimensão (n=5), no qual o irinotecano a 350mg/m² foi administrado concomitantemente com Hipericão (Hypericum perforatum) a
900 mg, observou-se uma diminuição de 42% nas concentrações plasmáticas dometabolito activo de irinotecano, o SN-38. O Hipericão diminui os níveis plasmáticos de
SN-38. Consequentemente, o Hipericão não deve ser administrado concomitantementecom o irinotecano (ver ?Contra-indicações?).

A co-administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Não existe evidência de que o perfil de segurança do irinotecano seja influenciado pelocetuximab ou vice-versa.

Num estudo, as concentrações de irinotecano foram similares nos doentes que sóreceberam irinotecano/5-FU/FA e nos que o receberam em combinação combevacizumab. As concentrações de SN-38, o metabolito activo do irinotecano, foramanalisadas num sub-grupo de doentes (aproximadamente 30 por braço de tratamento). Asconcentraçoes de SN-38 foram, em média, 33% superiores nos doentes que receberamirinotecano/5-FU/FA em combinação com bevacizumab, comparativamente aos quereceberam apenas irinotecano/5-FU/FA. Devido a uma elevada variabilidade inter-
doentes e a uma amostragem limitada, é incerto se o aumento observado nos níveis de
SN-38 foi devido ao bevacizumab. Existiu um pequeno aumento dos acontecimentosadversos diarreia e leucopenia. Foram relatados um maior número de reduções da dose deirinotecano nos doentes que receberam irinotecano/5-FU/FA em combinação combevacizumab.

Os doentes que apresentam diarreia grave, leucopenia ou neutropenia graves com aterapêutica combinada de bevacizumab e irinotecano devem ter um ajuste da dose deirinotecano, como descrito em ?Posologia e modo de administração?.

Lista dos excipientes

Ácido láctico.
Sorbitol (E420).
Sódio.
Ácido clorídrico.
Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após diluição: Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC ou manter refrigerado a
2ºC-8ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente

Para 2 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 4 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Para 5 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 7 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Dimensão das embalagens:
1 frasco para injectáveis x 2ml
1 frasco para injectáveis x 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de antineoplásicos, o irinotecano deve ser preparado eutilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara eluvas.

Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convémlavar a zona afectada imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso decontacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve serlavada imediatamente com água.

Preparação para administração intravenosa em perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de irinotecano deve serpreparada assepticamente (ver secção 6.3). Caso se observe algum precipitado nosfrascos para injectáveis ou após diluição, o produto deve ser eliminado de acordo com osprocedimentos estabelecidos para medicamentos citotóxicos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco para injectáveis ovolume requerido da solução de irinotecano e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Eliminação
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Epirrubicina Ebewe Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina ?e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Ebewe
3. Como utilizar Epirrubicina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina, Ebewe 2 mg/ml ? Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

A epirrubicina é utilizada para o tratamento de tumores. Pode ser utilizada sozinha masusualmente é utilizada em associação com outros agentes anti-neoplásicos.

2. ANTES DE USAR A EPIRRUBICINA EBEWE

Não utilize Epirrubicina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina.
– se sofre de uma redução da função da medula óssea, que é responsável pela produção deglóbulos vermelhos.
– se sofre de uma insuficiência da função cardíaca grave

Tome especial cuidado com Epirrubicina Ebewe:
Epirrubicina Ebewe deve ser administrada apenas sobre a supervisão de um médicoqualificado e com experiência no tratamento de neoplasias.

Epirrubicina Ebewe deve apenas ser usada com precaução se anteriormente já tiver sidotratado com um derivado das antraciclinas, que são medicamentos pertencentes à mesmaclasse terapêutica que a epirrubicina.

Uma maior precaução é aconselhada, se previamente foi submetido a um tratamento deradioterapia aos pulmões

Epirrubicina é altamente tóxica, como tal a administração das injecções deve serefectuada por uma pessoa qualificada.

Utilizar Epirrubicina Ebewe com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se recentementetomou outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos (contendo cimetidina) para reduzir acidez gástrica aumentam o efeito daepirrubicina e não devem ser utilizados durante o tratamento com a Epirrubicina Ebewe

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize a Epirrubicina Ebewe se está grávida.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento e pelo menos 6 meses após o tratamento com Epirrubicina Ebewepara prevenir a gravidez.

Se está a amamentar não deve utilizar Epirrubicina ?EBEWE?.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários (por ex. náuseas) quepodem interferir com a segurança ocupacional e a capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes da Epirrubicina Ebewe
Doses inferiores a 10 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (22 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 10 ml ou acima: Este medicamento contém 0,077 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A EPIRRUBICINA EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro(a): não pode seradministrado pelo próprio.

A dose é sempre individual, e o médico decidirá sobre a dose correcta.

Se utilizar mais Epirrubicina do que deveria:
Se receber uma sobredosagem aguda deste medicamento, pode ocorrer uma redução dafunção da medula óssea grave resultando num aumento da produção de glóbulos bancos ede plaquetas, inflamação da mucosa do canal gastrointestinal e desordens agudas dafunção cardíaca.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada através da informação disponível

Função Hepática
Raros
Tem sido descrito níveis das transaminases hepáticas (enzimas do fígado) aumentados

Cardiopatias
Frequentes
Cardiotoxicidade (alterações no ECG e alterações no ritmo cardíaco)
Deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva) quepode resultar numa acumulação de fluído nos pulmões e problemas respiratórios
(dispneia, edema pulmonar)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e deplaquetas (leucocitopenia)
Frequentes
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), sangramento (hemorragia)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Inflamação e ulceração da boca (mucosites) podem aparecer 5-10 dias após o início dotratamento e usualmente envolvem estomatites com zonas de erosão dolorosas,principalmente na zona lateral da língua e na mucosa sublingual
Frequentes
Náuseas, vómitos, diarreia, que pode conduzir a desidratação, perda do apetite e dorabdominal. Esofagite (inflamação do esófago)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda do cabelo (alopécia), normalmente reversível, ocorre em 60-90% dos casostratados; é acompanhada por uma ausência de crescimento da barba nos homens.
Frequentes
Afrontamentos
Pouco frequentes

Hipersensibilidade da pele à luz, pigmentação da pele e das unhas.
Raros
Urticária

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros
Níveis elevados de ureia (hiperuricemia) como consequência da rápida destruição dascélulas neoplásicas

Infecções e Infestações
Raros
Como consequência da diminuição da formação de células sanguíneas pode ocorrer febre,infecções, pneumonia, envenenamento do sangue (septicemia, choque séptico),sangramento (hemorragias), que pode levar à morte

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes
Irritação da bexiga (cistite química), nalguns casos verificou-se sangramento
(hemorragias), após administração intravesical

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Raros
Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária tem sido reportada em raras situaçõesem doentes tratados com epirrubicina

Vasculopatias
Pouco frequentes
Inflamação das veias relacionadas com coágulo do sangue (tromboflebites)
Ocorreram casos coincidentes de acontecimentos tromboembólicos (incluindo emboliapulmonar (que tiveram um desfecho fatal, em casos isolados))

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão. Pode ocorrer inflamação localda veia (flebite), diminuição do calibre e engrossamento da parede das veias
(fleboesclerose), dor local e necrose dos tecidos (na sequência de uma injecçãoparavenosa acidental).
Pouco frequentes
Dor de cabeça.
Raros
Febre, arrepios, tonturas, mal-estar

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração intravesical.
Pouco frequentes

Fotosensibilidade ou hipersensibilidade no caso de radioterapia (fenómeno ?recall?).
Raros
Reacções alérgicas (anafilaxia) incluindo erupções cutâneas, prurido, febre e arrepios.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência do fluxo menstrual (amenorreia), número reduzido de espermatozóides noesperma (azospermia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A EPIRRUBICINA ?EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina EBEWE
A substância activa é o Cloridrato de Epirrubicina
Os outros excipientes são cloreto de sódio 0,9%, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão.
É uma solução límpida, vermelha sem precipitado
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 100 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de epirrubicina

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria
Tel.: + 43 7665 8123-0
Fax: + 43 7665 8123-11

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de uso, manuseamento e eliminação

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado, sobcondições assépticas.

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

Deve ser utilizado equipamento de protecção adequado.

Devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar que acidentalmente omedicamento entre em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contactocom os olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a
0,9%. Em seguida, deverá procurar assistência médica.

No caso do produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectadacom sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deverá esfregar comuma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos após a remoção dasluvas.

Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se de seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

A solução injectável não contém qualquer conservante e qualquer produto não utilizadodo frasco de injectável deve ser descartado imediatamente.

Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Os produtos não devem ser eliminados pelo esgoto ou com os resíduos habituais. Estasmedidas ajudam a proteger o meio ambiente.

Incompatibilidades:

O concentrado para solução para perfusão ou a solução diluída não devem ser misturadascom qualquer outro medicamento.

Administração:
Epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou intravesical
É necessário atenção para evitar extravasamento. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente parada.

Prazo de validade:
2 anos

Precauções especiais de conservação:
Armazenar a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

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Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão
VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão

Cloridrato de Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E

PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substânciaactiva hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentosdenominados antibióticos glicopeptídicos.

Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em:coração (endocardite);sangue (septicemia com bacteremia);cérebro (meningite e abcessos cerebrais);ossos;tracto respiratório inferior;pele e anexos.

A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções queimpliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocarditebacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado porvia oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização deantibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Combino

Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que:podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridiumdifficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seumédico lhe solicite análises de sangue periódicas.
Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipode antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose devancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite examesperiódicos da função renal e dos ouvidos.

Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vancomicina não deve utilizar-se com:
Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B,streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B,colistina, viomicina ou cisplatina.
Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentesanestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides.
Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade
Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito
(bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizadossimultaneamente pode ser aumentado e prolongado.
Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacosdevem ser administradas com varias horas de diferença um do outro.
Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender oufármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada apassagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não osuspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrerde alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração aoseu médico, para que este ajuste a dose convenientemente.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

A dose habitual é:

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 ? 50 mg/kg/dia). A doseintravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12em 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40mg/kg de peso).

Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês)
A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15mg/Kg seguida de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada aolongo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorizaçãocuidadosa das concentrações séricas de vancomicina.

Doentes com idade superior a 65 anos

Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição dafunção renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Administração Oral
A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para otratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinteposologia:

Adultos
A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Emcasos graves pode aumentar-se até 2 g por dia.

Crianças
A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. Adose total não deve exceder os 2 g por dia.

Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria

Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio,com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise
é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas oucarvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento dasobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, asinteracções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cadadoente individual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina
Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos,dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. Avancomicina pode produzir a chamada ?síndrome do pescoço vermelho? ou do ?homemvermelho?, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face emembros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podempersistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e aconcentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lentadurante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes.
Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que podemanifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foramadministradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo comantibióticos aminoglicosidos.
Alterações intestinais como diarreia.
Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos eperda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversívelao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estarrelacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante umperíodo de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo comoutros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidadevestibular com vertigens e tonturas.
Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),reversíveis com a suspensão do tratamento.
Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção.
Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção.
Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colitepseudomembranosa

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (aconcentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato
Não contém qualquer excipiente.

Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina).

Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina).

Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ouquímica quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deveser evitada.

A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou serfisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentraçõesmais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosasentre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluçõesde vancomicina para 5 mg/ml ou menos.

Administração intravenosa

Reconstituição

No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveisao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídosdarão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição.

As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas empelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de serdiluídas em pelo menos 200 ml de solvente:

Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 mlde solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas.

Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidadesuficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que odoente receba a dose diária prescrita durante 24 horas.

Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem serguardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução delactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol® -M e dextrosea 5%, Isolytet® E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigoríficodurante 96 horas.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou orecipiente o permita.

Velocidade de administração

Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer coma velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidadesnão superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados,com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; ouso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com aperfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

Doentes com Função Renal Normal

Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). Adose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 gde 12 em 12 horas.

Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade oua obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.

Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas
(dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de,pelo menos, 60 minutos.

Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebése recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de umasemana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos.
Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações devancomicina no soro.

Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renaldiminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuraçãoda creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Doentes com Insuficiência Renal e Idosos

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em criançasprematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto,devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podemser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações dafunção renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaiomicrobiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-
ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feitoutilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada oucalculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o
índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).

TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA
EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA
Depuração da creatinina
Dose de Vancomicina
ml/min mg/24
h
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada.

A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-seuma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingiremconcentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dosede vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de
1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue
(baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular adepuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenasaproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente.

Homens:
Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)

Mulheres:

0,85 x valor acima

A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Casocontrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida apor exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entremassa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doençahepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.

Administração Oral

O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podemadicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.

A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicaçãoda vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para aenterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadasdurante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia.

A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 dosesfraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcit Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gemcit
3. Como tomar Gemcit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcit 38mg/ml Pó para Solução para Perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCIT E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcit pertence a um grupo de medicamentos denominado de ?citotóxicos?. Estesmedicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células cancerígenas.

Gemcit pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentosanticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma. Não se encontram disponíveisestudos suficientes sobre a segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcit é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.carcinoma do pâncreas.carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCIT

Não utilize GEMCIT

-se é alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer dos excipientes da
Gemcit.
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcit
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se osseus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se os seusníveis de células sanguíneas são suficientes para receber a gemcitabina. O seu médicopode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo da sua condição geral e seas suas contagens celulares forem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidasamostras de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por um período de 6meses após o tratamento com Gemcit Se quiser ter filhos durante o tratamento ou nos 6meses que se seguem ao final do tratamento, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico. Pode aconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes deiniciar o tratamento.

A utilizar Gemcit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcit deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico falar-lhe-á acerca dos riscospotenciais de utilizar Gemcit durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcit pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumido bebidasalcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcit não lhe provoca sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcit

Gemcit contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e
17,5 mg (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e 26,3 mg (< 1 mmol)em cada frasco de 1500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCIT

A dose habitual de Gemcitabina é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área desuperfície corporal. O seu peso e altura serão medidos para calcular a sua área desuperfície corporal. O médico irá utilizar este valor de área de superfície corporal paracalcular a dose certa para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento atrasadodependendo das suas contagens de células sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcit depende do tipo de tumor que está aser tratado.

O pó de Gemcitabina será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar ou pelo médico, antesde lhe ser administrado.

A Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa das veias. A perfusãoterá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcit pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinte forma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000
?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior, suores ououtros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menor quantidade de glóbulosbrancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).

Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muito frequentes)/comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiver pálido(a)
(dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina do que o normal, oque é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consiga estancar,urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado que pode apresentar umamenor quantidade de plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar após ainfusão de Gemcit que passa rapidamente, no entanto, podem aparecer problemaspulmonares mais graves, mas que são pouco frequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com o Gemcit podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente com comichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados de análises desangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares

Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões, queprovoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave da pele detipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta a radioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada àradioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocada pelaredução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário que informe o seumédico o mais rapidamente possível assim que começar a sentir estes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcit após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição:
O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparada directamente, aestabilidade química e física em uso da solução de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25ºC. As diluições tem de ser efectuadas por um profissional de saúde. Assoluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser congeladas, pode ocorrercristalização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcit

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contem, 200mg, 1000 ou
1500mg de gemcitabina (como cloridrato de gemcitabina)
Os outros componentes são: manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico ehidróxido de sodio.

Qual o aspecto de Gemcit e conteúdo da embalagem

Gemcit é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco parainjectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg, 1000 mg ou 15000 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcit contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgária

Gemcit
38
mg/ml
???? ?? ?????????? ???????

República Checa

Gemcirena 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního roztoku

Dinamarca
Gemcit

Estónia
Gemcirena

Franca

Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Grécia

Gemcirena 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????

Latvia

Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma pagatavo?anai

Lituânia

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Holanda

Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Noruega

Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polónia Gemcit

Portugal

Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Roménia

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?

República da Eslováquia Gemcirena 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok

Reino Unido
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Reconstituição:
Apenas para uso único.

Este medicamento demonstrou ser apenas compatível com solução injectável de cloretode sódio a 9 mg/ml (0,9%). De acordo com isto, só se deve utilizar este diluente parareconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas ainda não foi estudada.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da
Gemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.
A reconstituição para concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado (como mencionado na tabelaem baixo) de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e agitar paradissolver.

Volume da soluçãode
Volume
Cloreto de Sódio a 9
Apresentação
Reconstituído
Concentração final
mg/ml

a adicionar

200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
50 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade adequada de produto pode ser depois diluído com solução injectável decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentequanto à presença de partículas em suspensão e descoloração, antes da administração,tanto quanto a solução e recipiente o permitam.
Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com o descrito aem baixo.

Recomendações para manipulação segura de citotóxicos:
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura de citotóxicos.
As preparações citotóxicas não devem ser manuseadas por profissionais de saúdegrávidas. O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal treinado e em áreadesignada para o efeito. A superfície de trabalho deve ser coberta com plástico e papelabsorvente.

Devem-se usar protecções oculares, luvas descartáveis, máscara facial e aventaldescartável. Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que acidentalmente omedicamento contacte com os olhos. Se ocorrer contaminação acidental envolvendo osolhos, estes devem ser lavados imediatamente e com bastante com água.
As seringas e conjuntos de perfusão devem ser verificados cuidadosamente para garantirque não haverá perda de solução (usar sistemas de fecho Luer-lock). As agulhas largassão recomendadas para minimizar a pressão e possível formação de aerossol. Este últimotambém pode ser reduzido pela utilização de agulha ventilada.
Qualquer eventual derrame deve ser limpo, usando luvas protectoras. Excreções evómitos deverão ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve haver cuidados e precauções na eliminação dos materiais usados na reconstituiçãodeste medicamento. Qualquer produto não utilizado ou materiais contaminados devemser colocados em recipiente adequado para resíduos de risco. Objectos cortantes
(seringas, agulhas, frascos, etc.) devem ser colocados em recipiente rígido para o efeito.
O pessoal envolvido na recolha e eliminação do lixo deve estar informado do riscoenvolvido. O material eliminado deve ser destruído por incineração. Qualquer produtonão consumido ou restos de produto deve ser eliminado de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Basi Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Basi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Basi
3. Como utilizar Levofloxacina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Basi 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Basi contém levofloxacina, um agente bacteriano sintético da classe dasfluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa.
Levofloxacina Basi está indicada no tratameno das seguintes infecções bacterianasquando causadas por microorganismos sensíveis:
– Pneumonia da comunidade
– Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite
– Infecção crónica da próstata
– Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Não utilize Levofloxacina Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Levofloxacina Basi
-Se sofre de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões
-Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantescom a Levofloxacina Basi, incluindo rupturas de tendões.
-Se estiver grávida ou a amamentar, Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

-Levofloxacina Basi não deve ser administrada a crianças ou adolescentes, pois poderálesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Basi

-Durante a perfusão pode desenvolver-se taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) euma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, na seqência da queda acentuadada tensão arterial pode ocorrer colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuadadurante a perfusão de levofloxacina, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
-Idosos ou doentes a tomar corticosteróisdes, uma vez que o risco de lesão/ruptura dostendões está aumentado. No caso de queixas tendinosas (dor nos tendões), repouse omembro afectado e contacte o seu médico;
-Situações de inflamação intestinal (ex. colite pseudomembranosa). Se detectar sinais deinflamação intestinal ( diarreira grave, persistente e/com sangue) informe imediatamenteo seu médico;
-Predisposição para convulsões (por exemplo, devida a lesão pré existente do sistemanervoso central);
-Toma simultânea de Levofloxacina Basi com medicamentos que diminuem o limiar dasconvulsões (por exemplo: fenbufen, teofilina e ácido acetilsalicílico);
-Deficiência de G-6-fosfato desidrogenase (está mais susceptível a uma destruição doseritrócitos quando tratado com quinolonas);
-Insuficiência renal (a dose deve ser ajustada à insufuciência renal);
-A levofloxacina pode provocar reacções de hipersensibilidade graves ou potencialmentefatais, ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento econtactar o médico;
-Diabéticos (deve monitorizar-se os níveis de glucose no sangue para evitar ahipoglicemia em diabéticos a tomar antidiabéticos orais ou insulina);
-Exposição a luz solar forte ou raios U.V. ( não se deve expôr desnecessariamente)
-Toma concomitante de antagonistas da vitamina K ( por ex. varfarina ? medicamentousado para evitar as tromboses);
-Doentes psicóticos ou com antecedentes de doença psiquiátrica;
-Deve-se ter precaução quando se usa levofloxacina em doentes com factores de riscoconhecidos de prolongarem o intervalo QT;
-Tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora em doentes atomar levofloxacina, se o doente experienciar sintomas de neuropatia a administraçãodeve ser descontinuada;
-A determinação de opiáceos na urina pode originar falsos-positivos durante o tratamentocom levofloxacina, confirmar os cenários de positividade a opiáceos através de métodosespecíficos;
-Têm sido notificados casos raros de necrose hepática até insuficiência hepáticapotencialmente fatal, com levofloxacina, em doentes com doenças subjacentes, como porexemplo sepsis.

Utilizar Levofloxacina Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides:
O uso de levofloxacina com teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteróidessimilares, ou medicamentos que diminuem o limiar convulsivo pode originar diminuiçãodo limiar de convulsão cerebral.

Probenecida e cimetidina:
A probenecida e a cimetidina influenciam a eliminação da levofloxacina (especialmenteem doentes com alteração da função renal). A cimetidina originou uma redução de 24%da eliminação renal da levofloxacina e a probenecida originou uma redução de 34%.

Carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina:
A farmacocinética da levofloxacina não é afectada.

Ciclosporina:
A levofloxacina influencia a eliminação da ciclosporina (a sua semi-vida aumenta 33%).

Antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina):
A administração de levofloxacina com antagonistas da vitamina K leva a um aumento doteste de coagulação (TP/INR) e/ou hemorragia. Recomenda-se a monitorização dos testesde coagulação.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por ex. antiarrítmicos declasse I e III, antidepressivos tricíclicos e macrólidos):
Deve-se ter precaução na administração de levofloxacina e medicamentos conhecidos porprolongarem o intervalo QT.

Utilizar Levofloxacina Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Levofloxacina Basi não deve ser utilizada durante a gravidez ou aleitamento. A
Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência, perturbações visuais)podem afectar a capacidade do doente para concentrar-se e reagir, o que pode constituirum risco na condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Basi
Este medicamento contém 177 mg (sacos de 50 ml) ou 354 mg (sacos de 100 ml) desódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Utilizar Levofloxacina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina depende do tipo e da gravidade de infecção:

Indicação
Posologia diária recomendada

Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo 250 mg uma vez por dia *peilonefrite e infecções complicadas
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg uma vez por dia

*Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Se tem insuficiência renal será necessário ajustar a dose que lhe irá ser administrada.

Se tem insuficiência hepática não será necessário ajustar a dose que lhe irá seradministrada.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose, excepto se existir insuficiência renal associada.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lenta.
O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina Basi é de pelo menos
30 minutos para 250 mg e 60 minutos para 500 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a respostaao tratamento, não devendo ser superior a 14 dias.
O tratamento com Levofloxacina Basi deve ser continuado durante pelo menos 2 ou 3dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Compatibilidades
Levofloxacina Basi pode ser administrada com as seguintes soluções:
-Solução de cloreto de sódio 0.9 %;
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer.

Se utilizar mais Levofloxacina Basi do que deveria
Os sintomas associados a uma sobredosagem incluem sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões ealterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo cardíaco.

O tratamento é sintomático e não existe antídoto específico. A levofloxacina não éremovida por diálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Basi
Não aplicável.

Se parar de utilizar Levofloxacina Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data deverá serinterrompida a administração de Levofloxacina Basi.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: náuseas, diarreia, aumento dos enzimashepáticos, dor, rubor no local de perfusão e flebite (formação de coágulos numa veia).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: infecção fúngica, comichão, exantema
(manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), perda deapetite, dispepsia (digestão difícil), vómitos ou dor na região abdominal, flatulência,obstipação, dor de cabeça, tontura/vertigens, sonolência, perturbações do sono, aumentoou diminuição do número de células sanguíneas brancas, alterações dos testes sanguíneos
(creatinina e bilirrubina), fraqueza geral.

Os efeitos secundários raros incluem: urticária (alteração cutânea caracterizada porerupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas semelhante a picada de urtiga, queprovocam comichão ou uma sensação de queimadura), broncoespasmo (contracçõesinvoluntárias, súbitas, acompanhado de uma sensação de opressão e mal estar), dispneia,diarreia com sangue, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), tremores, ansiedade, inquietude (agitação), convulsões econfusão, depressão, reacções psicóticas, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco,superior a 100 bpm), hipotensão (diminuição da tensão arterial), tendinite (dor einflamação dos tendões), dores articulares e musculares, diminuição do número detrombócitos (plaquetas sanguíneas).

Os efeitos secundários muito raros incluem: aumento da sensibilidade da pele ao sol e aluz ultravioleta, hipoglicemia (diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiadobaixo), distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e olfacto, reacçõespsicóticas com comportamentos auto destrutivos, neuropatia periférica sensorial ousensoriomotora, choque do tipo anafilático, ruptura dos tendões (p. ex. tendão de
Aquiles), fraqueza muscular, agranulocitose (diminuição grave do número de célulassanguíneas brancas), inflamação do fígado, perturbações da função renal e ocasional

insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial),febre, pneumonite alérgica.

Casos isolados de rabdomiólise (reacções musculares com lesão das células musculares).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BASI

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após diluição, conservar a temperatura inferior a 22º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Basi após o prazo de validade impresso no embalagem exteriorapós VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Basi

A substância activa é a levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Basi e conteúdo da embalagem

A Levofloxacina Basi apresenta-se como uma solução para perfusão, límpida e encontra-
se disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20 e 50 sacos de 50 ml ou 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
S.A.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard
Rua do Padrão, 98
Gdanski
3000-312 Coimbra
Polónia

Tel.: +351 239 827 021
Tel.: 0048 58 563 16 00
Fax: +351 239 492 845
Fax: 0048 58 562 25 53
E-mail: basi@basi.pt
E-mail: sekret@polpharma-group.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lentae é administrada uma a duas vezes por dia. O tempo de perfusão recomendado para asolução de Levofloxacina Basi é de pelo menos 30 minutos para 250 mg e 60 minutospara 500 mg.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi não deve ser misturada com heparina ousoluções alcalinas (p. ex. bicarbonato de sódio).

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi é compatível com as seguintes soluçõespara perfusão:
-Solução de cloreto de sódio a 0.9%
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer
Após a diluição, a solução é estável durante 8 horas a temperatura inferior a 22ºC.

O ajuste da dose, em doentes com insuficiência renal,deverá ter em consideração aseguinte tabela:

Insuficiência renal (Clearance da creatinina ? 50 ml/min)

Depuração da Posologia

creatinina
250 m g/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
primeira dose: 250 primeira dose: 500 primeira dose: 500 mgmg
mg
50 – 20
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/24 h
250 mg/24 h
250 mg/12 h
19 – 10
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/12h
< 10 mL/min em seguida:
em seguida:
em seguida:
(incluindo
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/24 h
hemodiálise e
CAPD)*

*Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatóriacontínua (CAPD).

Categorias
Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Ebewe Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Ebewe e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Ebewe
3. Como utilizar Vinorrelbina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

Vinorrelbina Ebewe é um fármaco anti-cancro e pertence à família dos Alcalóides da
Vinca. A Vinorrelbina Ebewe está indicada para o cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da mama metastático.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

Não utilize Vinorrelbina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca
– se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um número muito reduzido deglóbulos brancos (neutropenia)
– se estiver grávida
– se estiver a amamentar
– se tiver uma insuficiência grave do fígado não relacionada com o cancro que sejatratada com vinorrelbina

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Ebewe
– Se teve anteriormente uma doença cardíaca chamada doença isquémica cardíaca
– se estiver a ser submetido a radioterapia em alguma zona que inclua o fígado

– se sentir sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores, dores de garganta,etc), diga ao seu médico o mais rápido possível para eventualmente se proceder aos testesnecessários

Todo o contacto com os olhos deve ser estritamente evitado, existe o risco de irritaçãograve ou até mesmo a formação de úlceras na superfície do olho (córnea) se tal acontecer.
A lavagem imediata do olho com solução de cloreto de sódio (0.9%) deverá ser efectuadase ocorrer contacto

Antes de cada tratamento com vinorrelbina o doente é submetido a análises ao sangue. Seos resultados destas não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que essesvalores normalizem.

Ao utilizar Vinorrelbina Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avinorrelbina pode causar defeitos graves à nascença e não deve ser usada durante agravidez. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento. Informe o seu médico se estiver ou suspeitar que está grávida.

Desconhece-se se a vinorrelbina passa para o leite materno. O aleitamento deverá serinterrompido antes do início do tratamento com vinorrelbina.

Fertilidade
A vinorrelbina pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens sujeitos a tratamento comvinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses (no mínimo 3) após ofinal do tratamento. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivasdurante o tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido aotratamento, deverá procurar-se aconselhamento acerca da conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Você é o único responsável por avaliar se está ou não em condições de conduzir umveículo motorizado ou realizar quaisquer tarefas que requeiram elevada concentração.
Devido aos seus efeitos e/ou efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir asua capacidade de realizar estas tarefas em segurança são os seus medicamentos. Adescrição destes efeitos encontra-se na secção 4.
Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada, que será ajustada especificamentepara cada doente. A dose normal para adultos é de 25-30 mg/m2 de superfície corporalpor semana. A dose depende da condição clínica do doente, do estado de saúde geral e seestá a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é diluído numa solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução deglicose 50 mg/ml (5%) antes de ser administrado. Pode ser administrado por injecçãolenta na veia durante 5 a 10 minutos. Após a administração, deverá proceder-se a umaabundante lavagem da veia com uma perfusão de solução de cloreto de sódio (0.9%).

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, sendo pouco provável que sejautilizado a menos ou a mais, no entanto, contacte o seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Vinorrelbina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 100 mas em menos do que 1 em 10 doentes
Pouco frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 1000 mas em menos do que 1 em 100doentes
Raros ? ocorrem em menos do que 1 em 1000 doentes
Muito raros ? ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes

Efeitos secundários graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico imediatamente
Frequentes: Dor no peito, dificuldade em respirar, reacções respiratórias
Raros: Angina de peito (dor no peito que se alastra ao pescoço ou braço), ataquecardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes.

Outros efeitos secundários ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico assim que possível
Muito frequentes: Redução do número de glóbulos brancos, que podem tornar o doentemais vulnerável a infecções. Inflamação da boca ou garganta. Náuseas e vómitos
(vontade de vomitar e vomitar). Resultados anormais em exames ao funcionamento dofígado.

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar umasensação de cansaço. Obstipação, diarreia. Perda de cabelo. Inchaço, dormência, dor e/ouerupção cutânea no local de injecção. Perda de reflexos dos tendões profundos. Dores nasarticulações e músculos. Sintomas de infecção que podem incluir febre e dores. Níveisbaixos de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.

Pouco frequentes: Hiponatremia (baixas concentrações de sódio no sangue). Sensaçãoanormal ao toque. Hipotensão, hipertensão. Dispneia e broncospasmo. Rubor.

Raros: Septicemia. Reacções alérgicas sistémicas reportadas como choque anafiláctico,anafilaxia ou reacções tipo anafilactóide. Hipotensão grave, colapso. Inflamação dopâncreas. Alterações do ECG (batimento cardíaco alterado), fraqueza nas pernas, colapsoda pele em redor do local de injecção.

Muito raros: Síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). Ossintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, cãibras, confusão e convulsões
(ataques).

Podem igualmente ocorrer alterações no sangue, o seu médico irá proceder às análisesapropriadas para monitorização destas (diminuição do nível de glóbulos brancos, anemiae/ou diminuição do número de plaquetas, funcionamento do fígado e rins e alteração dealguns sais no organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data devalidade indicada na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina EBEWE
A substância activa é vinorrelbina 10mg/ml (tartarato)
O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão (concentradoestéril). É uma solução límpida e incolor ou amarelo pálido.

Este medicamento apresenta-se em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis. Cada mililitro (ml) de solução de Vinorrelbina Ebewe contém tartarato devinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestraße 11,
A-4866 Unterach,
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml ?
Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, concentrate for solution for infusion
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Reino
Unido, República Checa
Noruega, Suécia
Vinorelbin "Meda" ? concentratefor solution for infusion

Dinamarca Vinorelbin
"Meda"

Espanha
Vinorelbin "Ferrer" 10mg/ml ? concentratefor solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as Guidelines para o correcto manuseamento e eliminação decitostáticos.
O manuseamento da vinorrelbina deve ser feito utilizando protecção adequada, luvasdescartáveis, máscara facial e avental descartável. Eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá evitar-se qualquer contacto com os olhos. Em caso de contacto, deverá lavar-seimediatamente o olho com solução de cloreto de sódio (0.9%). Se a irritação persistirdeverá consultar-se um oftamologista. No caso de algum derrame para a pele, esta deveráser lavada abundantemente com água.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser minuciosamente limpas e as mãos eface lavadas.
Todo o produto não utilizado ou material devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE UTILIZAR.

Incompatibilidades:
A Vinorrelbina Ebewe não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação).
Não deverá ser misturada com outros medicamentos que não sejam solução de cloreto desódio (0.9%) ou glicose 50 mg/ml (5%).
Não existe qualquer incompatibilidade entre a Vinorrelbina Ebewe e o frasco de vidropara injectáveis, PVC ou os dispositivos de perfusão com tubagem em PVC.

Administração:
A Vinorrelbina Ebewe pode ser administrada por injecção lenta (5 a 10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos
250 ml de solução isotónica para lavar a veia.
É muito importante certificar que a cânula está colocada na veia antes do inicio dainjecção. Se o produto extravasar para os tecidos circundantes, durante a administraçãointravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local. Neste caso, a administraçãodeverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada com solução de cloreto de sódio (0.9%)e a dose remanescente deverá ser administrada numa outra veia. No caso deextravasamento e para reduzir o risco de flebite, podem administrar-se glucocorticóidespor via intravenosa.

Precauções especiais de conservação:
Embalagem de comercialização: guardar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Conservar o frasco na cartonagem para proteger da luz.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a abertura da embalagem o produto deve ser usado imediatamente e qualquerremanescente deverá ser eliminado de forma apropriada.
Preparação diluída: sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas atemperaturas de 2 a 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.