Etiqueta: Solução para inalação

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Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio Generis Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brometo de Ipratrópio Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
3. Como utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Brometo de Ipratrópio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio Generis 0,5 mg/2 ml
Solução para inalação por nebulização

Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clinicos efectuados, pareceinibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oneurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfatocíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com oreceptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de brometo de ipratrópio é induzida poruma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica nomúsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco.

Indicações terapêuticas
O Brometo de Ipratrópio Generis está indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).
O Brometo de Ipratrópio Generis é indicado, quando usado em associação com beta-
agonistas inalados, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonarobstrutiva crónica incluindo a bronquite crónica e a asma.

Classificação farmacoterapêutica: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Não utilize o Brometo de Ipratrópio Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à atropina.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio Generis
O Brometo de Ipratrópio Generis deve ser usado com precaução em doentes predispostosao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo dabexiga.
Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Brometode Ipratrópio Generis, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros deurticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento dapressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige para osolhos a nebulização de brometo de ipratrópio, quer isoladamente quer em associação comadrenérgicos beta agonistas.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podemconstituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquercombinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurarum médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Brometo de
Ipratrópio Generis. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossolcontacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bucal para administração dasolução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscaranebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possívelpredisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidospara proteger os seus olhos.

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito podeser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópionebulizado com agentes beta-miméticos (ver Advertências e precauções especiais deutilização).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do brometo deipratrópio durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamenteequacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos pré-
clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ouaplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas emhumanos.

Aleitamento
Desconhece-se se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-ínsolúveis passem para o leite materno, é improvável que obrometo de ipratrópio afecte a criança de forma significativa, quando administrado emsolução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretadosno leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar o brometo deipratrópio a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem sermantidos sob vigilância médica durante o tratamento.

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Tratamento de manutenção:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose 3-4vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose;podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração dointervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. O Brometo de Ipratrópio
Generis pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado.
Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idadedevem ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamentoagudo ou o de manutenção.
Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doentepiorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano detratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápidadeterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.
O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado por vários tipos de nebulizadoresdisponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros porminuto é o mais adequado para a administração de Brometo de Ipratrópio Generis.
O Brometo de Ipratrópio Generis é adequado para inalação simultânea com ossecretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato debromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução parainalação
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Brometode Ipratrópio Generis e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha oconservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Modo de utilização
As ampolas unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivosnebulizadores adequados, não devendo ser administrados por via oral ou parentérica.

1. Preparar o nebulizador para inclusão da solução de acordo com as instruções dofabricante ou do médico.

2. Destacar uma ampola unidose da banda plástica.
3. Abrir a ampola unidose, torcendo firmemente o seu topo.
4. Comprimir a ampola unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório donebulizador.
5. Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções.
6. Depois da da utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatórioe limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio Generis do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplointervalo terapêutico e a via de administração de Brometo de Ipratrópio Generis não seprevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Brometo de Ipratrópio Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Brometo de Ipratrópio Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos consistiram emcefaleias, náuseas e xerostomia.

Em virtude da reduzida absorção intestinal de brometo de ipratrópio, os efeitosindesejáveis anticolinérgicos, tais como taquicardia e palpitações, perturbações daacomodação visual, perturbações da motilidade gastrintestinal e retenção urinária, sãoraros e reversíveis, embora o risco de retenção urinária possa aumentar em doentes comobstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

A semelhança do que sucede com outras terapêuticas inaladas, entre elasbroncodilatadores, observaram-se casos de tosse, irritação local e, menos frequentemente,de broncoconstrição induzida por inalação.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua,lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

5. COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Brometo de Ipratrópio Generis após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio Generis
– A substância activa é o brometo de ipratrópio.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico (1N) e águapurificada.

Cada ampola unidose de 2 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,5 mg debrometo de ipratrópio.

Qual o aspecto do Brometo de Ipratrópio Generis e conteúdo da embalagem
A solução inalação por nebulização de brometo de ipratrópio está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém um 20 ou 60 ampolas unidosede 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
broncodilatador Mucolíticos

Atrovent Unidose 250 Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose 250, 0,25mg/ 1ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho Respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonista colinérgicos
Código ATC : R03BB01

Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com ?-agonistasinalatórios, no tratamento do broncospasmo reversível associado à doençapulmonar obstructiva crónica (incluindo a bronquite crónica agudizada) e àasma.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedades anti-
colinérgicas (parasimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece inibir osreflexos mediados pelo vago, antagonizando a acção da acetilcolina, que é oagente transmissor libertado do nervo vago.
Os anticolinérgicos evitam o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico), provocado por interacção daacetilcolina com os receptores muscarínicos do músculo liso dos brônquios.

A broncodilatação que se observa após a inalação de Atrovent Unidose éinduzida por uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra

eficácia anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentraçõessistémicas de fármaco.

Evidências pré-clínicas e clínicas não sugerem a ocorrência de efeitos nocivosdo Atrovent Unidose sobre a secreção de muco nas vias respiratórias, aclearance mucociliar e as trocas gasosas.

O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncospasmoagudo associado a asma, demonstrou ser potencialmente benéfico em algunsestudos clínicos realizados em adultos e em crianças com mais de 6 anos deidade. Na maioria destes estudos, o Atrovent Unidose foi administrado emassociação a um beta-agonista inalatório.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado àbronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em criançaspequenas.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida à atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro dos componentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com cuidado em doentes com predisposiçãopara glaucoma de ângulo estreito, com hipertrofia da próstata ou obstrução docolo da bexiga.

Doentes com fibrose cística podem estar mais predispostos para distúrbios damotilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções imediatas de hipersensibilidade após administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, o que foi demonstrado por raros casosde urticária, angioedema, rash, broncospasmo, edema da orofaringe eanafilaxia.

Complicações oculares
Houve referências isoladas de complicações oculares (p. ex. midríase, aumentoda pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dores nos olhos) quando anebulização de brometo de ipratrópio, isoladamente ou em associação a umagonista-?2 adrenérgico, foi vaporizada para os olhos.

Dores ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais e imagens coloridas emassociação a olhos vermelhos devido a congestão da conjuntiva e da córnea,podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo. Se se desenvolveralguma combinação destes sintomas, deve-se iniciar o tratamento com gotas mióticas e procurar imediatamente conselho demédicos especialistas.

Os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente a solução parainalação Atrovent Unidose. Deve-se ter cuidado para não permitir que a soluçãoou o spray vá para os olhos. Recomenda-se que a solução nebulizada sejaadministrada utilizando uma peça bocal. Se esta não estiver disponível e forutilizada uma máscara nebulizadora, esta deve ser ajustada de forma adequada.
Os doentes que possam ter predisposição para glaucoma devem ser alertadosespecialmente para protegerem os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstructiva crónica,incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides ecromoglicato dissódico sem evidência de interacções medicamentosassignificativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Os ?-adrenérgicos e as preparações com xantina podem intensificar os efeitosbroncodilatadores.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ?-miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento

A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que serdevidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmentesuperiores às doses recomendadas em humanos.

Não se sabe se o Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Apesar debases quaternárias insolúveis em lípidos passarem para o leite, não é provávelque o Atrovent Unidose atinja a criança numa extensão importante,especialmente quando administrado numa solução inalatória. Contudo, dado quemuitos fármacos são excretados no leite materno, deve ter-se cuidado quando o
Atrovent Unidose é administrado a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente; osdoentes também devem ser mantidos sob supervisão médica durante otratamento. A não ser que seja prescrito de outra forma, são recomendadas asseguintes doses:

Crianças de 6 – 12 anos:
1 ampola de dose unitária; podem ser administradas doses repetidas até odoente se encontrar estabilizado. O intervalo de tempo entre as doses deve serdeterminado pelo médico.
O Atrovent Unidose pode ser administrado em associação a um ?-agonistainalatório.

Crianças com menos de 6 anos de idade:
Dado existirem informações limitadas neste grupo etário, as seguintesrecomendações de dosagem devem ser dadas sob supervisão médica:
1 ampola de dose unitária; podem ser administradas doses repetidas até odoente estar estabilizado. O intervalo de tempo entre as doses deve serdeterminado pelo médico.
O Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um ?-agonistainalatório.

As ampolas de dose unitária de 1 ml devem ser diluídas com soro fisiológico atéum volume final de 2-4 ml ou podem ser associados a solução para inalaçãobromidrato de fenoterol.

Doses diárias que excedam 1 mg em crianças com menos de 12 anos de idadedevem ser administradas sob supervisão médica.
É aconselhável não exceder grandemente a dose diária recomendada.

Se o tratamento não der origem a uma melhoria significativa ou se o estado dodoente piorar, deve-se procurar conselho médico no sentido de determinar umnovo plano de tratamento. No caso de dispneia aguda ou que piore rapidamente
(dificuldade em respirar) deve-se consultar imediatamente um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação, pode ser administrado utilizandovários aparelhos de nebulização comercialmente disponíveis. Quando seencontra disponível oxigénio, a solução é melhor administrada a uma velocidadede fluxo de 6-8 litros por minuto.

Atrovent Unidose, solução para inalação, é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato defenoterol em solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulação

As ampolas de dose
Preparar o nebulizador para enchimento, de
unitária destinam-se
acordo com as instruções fornecidas pelo
somente para inalação
fabricante ou médico.
com aparelhos de

nebulização adequados e não devem ser tomadas Retirar uma ampola de dose unitária da fita.por via oral, ou administradas por via

parenteral.
Abrir a ampola de dose unitária, torcendofirmemente o topo.

Apertar o conteúdo da ampola de dose unitáriapara dentro do reservatório do nebulizador.

Adaptar o nebulizador e usar como indicado.

Após utilização, deitar fora qualquer solução quefique no reservatório e limpar o nebulizador,seguindo as instruções do fabricante.

Como as ampolas de dose unitária não contêm conservantes, é importante queo seu conteúdo seja utilizado rapidamente após abertura e que seja utilizadauma ampola nova em cada administração, de modo a evitar contaminaçãomicrobiológica. As ampolas de dose unitária parcialmente usadas, abertas oudanificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não foram encontrados sintomas específicos de sobredosagem. Considerando agrande amplitude terapêutica e a aplicação tópica de Atrovent Unidose, soluçãopara inalação, não se espera que ocorram nenhuns sintomas graves anti-
colinérgicos. Podem ocorrer manifestações sistémicas menores anti-colinérgicasincluindo boca seca, distúrbios de acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos foramcefaleias, náuseas e secura da boca.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram notificados efeitos secundários oculares (ver Tome especial cuidado com
Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções do tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Não congelar.
Proteger da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em lugar seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 1 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

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Antagonistas colinérgicos broncodilatador

Atrovent Unidose 500 Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose 500, 0,5mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos
Código ATC:R03B B01

Atrovent Unidose é indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).

Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com beta-agonistasinalatórios, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doençapulmonar obstructiva crónica (incluindo a bronquite crónica agudizada) e àasma.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clínicos efectuados,parece inibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção daacetilcolina, o neurotransmissor libertado pelo nervo vago

Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.

A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficáciaanticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Em estudos de 90 dias, controlados, em doentes com broncoespasmoassociado a doença pulmonar obstructiva (bronquite crónica e enfisema),ocorreram melhoras significativas na função pulmonar (VEMS e DEM 25-75%aumentam 15% ou mais), em 15 minutos, atingindo um pico em 1-2 horas, epersistindo, na maioria dos doentes até 6 horas.
Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério nas secreções da mucosa respiratória, na depuração mucociliar,ou nas trocas gasosas.
O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncoespasmoagudo associado à asma, foi demonstrado em estudos em adultos. Na maioriadesses estudos o Atrovent Unidose foi administrado concomitantemente com osbeta-agonistas inalados.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade à atropina ou derivados, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com precaução em doentes predispostos aoglaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução docolo da bexiga.

Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase,aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular)quando se dirige inadvertidamente para os olhos a nebulização de brometo de

ipratrópio, quer isoladamente quer em associação com adrenérgicos ?2agonistas.

Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córneapodem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de
Atrovent Unidose solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica,incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides ecromoglicato dissódico sem evidência de interacções medicamentosassignficativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que serdevidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentesdevem ser mantidos sob vigilância médica durante o tratamento.
Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintesdoses:

Tratamento de manutenção:

Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

1 ampola-unidose 3 – 4 vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

Uma ampola-unidose; podem ser administradas doses repetidas até que odoente estabilize. A duração do intervalo entre as doses deve ser determinadapelo médico. Atrovent Unidose pode ser administrado em associação com umagonista beta inalado.

Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anosde idade devem ser administradas sob vigilância médica.

É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante otratamento agudo ou o de manutenção.

Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação dodoente piorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado umnovo plano de tratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda,ou em rápida deterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.

Atrovent Unidose solução para inalação pode ser administrado por vários tiposde nebulizadores disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, ofluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de
Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Instruções de utilização e manipulação:

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente
solução, de acordo com as instruções do
para inalação com dispositivos fabricante ou do médico. nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da banda

plástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmemente oseu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com asinstruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório elimpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos,consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, perturbações da acomodação visual,perturbações da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a tempertura inferior a 25ºC
Conservar no recipiente de origem, ao abrigo da luz.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,5mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antagonistas colinérgicos broncodilatador

Atrovent Unidose Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose, 0,25mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de Ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores.Antagonistas colinérgicos
Código ATC: R03B B01

Atrovent Unidose pode ser usado concomitantemente com ?-agonistasinalatórios, no tratamento da obstrução reversível das vias aéreas, tais como aasma, em doentes que não respondem ao tratamento isolado com ?-agonistasinalatórios.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, aparentementeinibe os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oagente neurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anti-colinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia

anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério a secreção da mucosa das vias aéreas, depuração mucociliar outroca gasosa.

O efeito broncodilatador exercido por Atrovent Unidose no tratamento dobroncospasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudosefectuados com crianças com mais de 6 anos de idade. Na maior parte destesestudos, procedeu-se à administração de Atrovent Unidose em combinação comum agonista beta inalado.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado àbronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em criançaspequenas.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida à atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro constituinte do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deverá ser usado com precaução em doentes compredisposição ao desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito ouapresentando hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.

Doentes com fibrose quística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia.

Complicações oculares
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (ou seja, midríase,aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular)quando se dirige para os olhos a solução para inalação de Brometo de
Ipratrópio, quer isoladamente quer em combinação com um agonista beta 2-adrenérgico.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea

podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doençapulmonar obstructiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos,metilxantinas, esteróides e cromoglicato dissódico sem evidência de interacçõesmedicamentosas significativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser

devidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser adaptada às necessidades individuais do doente;também se deverão manter os doentes sob vigilância médica durante otratamento.

Salvo prescrição em contrário, recomendam-se as seguintes posologias:

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Uma ampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até severificar estabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.
Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Crianças de idade inferior a 6 anos:
Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etário, as posologiasrecomendadas devem ser administradas apenas sob supervisão médica: Umaampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até se verificarestabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.

Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mgdeverão ser administradas sob vigilância médica.

É aconselhável não exceder exageradamente a dose diária recomendada.

Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou face a umagravamento da patologia do doente, deverá procurar-se aconselhamentomédico visando estabelecer um novo plano de tratamento. Na eventualidade dese desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratória) aguda ou caso se observeum rápido agravamento da mesma, deverá entrar-se imediatamente em contactocom um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação pode ser administrada por váriosdispositivos de nebulização disponíveis. Quando existe oxigénio de rampadisponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para aadministração de Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulação

As ampolas-unidose só se destinam a inalação com dispositivos nebulizadoresadequados, não devendo ser administrados por via oral ou por via parentérica.

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente para solução, de acordo com as instruções doinalação com dispositivos
fabricante ou do médico.
nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da bandaplástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmementeo seu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e usá-lo de acordo comas instruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório e

limpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose, nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem serrejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.

Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios participados com maior frequência emensaios clínicos consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Proteger da luz solar directa.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em local seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma Brometo de ipratrópio + Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e para que éutilizado
2. Antes de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
3. Como utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma 0,52 mg + 3,01 mg soluçãopara inalação por vaporização
Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL
UNILFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose estáindicado no tratamento do broncoespasmo reversível associado a doenças pulmonaresobstrutivas em doentes que requerem mais do que um broncodilatador.

Grupo farmacoterapêutico:
5.1.1 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Agonistas adrenérgicosbeta
5.1.2 – Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores Antagonistascolinérgicos

2.ANTES DE UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, à atropina ouaos seus derivados.

– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

– se tem história de doença cardíaca ou angina, informe o seu médico antes de iniciar otratamento com salbutamol.

– podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após administração de Brometode Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma, solução para inalação, comodemonstrado por casos raros de urticária, angioedema, rash, broncospasmo e edemaorofaríngeo.

– têm sido registados casos isolados de complicações oculares (p.ex: midríase, aumentoda pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aaerossolização de brometo de ipratrópio isolado ou em combinação com agonistas ?2adrenérgicos atinge os olhos.
Podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito agudo a dor ou desconforto ocular, visãoturva, halos visuais ou imagens coloridas em associação a ?olho vermelho? resultante dacongestão da conjuntiva e edema da córnea.
Se se desenvolver alguma combinação destes sintomas, deve ser iniciado o tratamentocom gotas mióticas e procurado conselho de um especialista imediatamente.

– os doentes devem ser ensinados a administrar correctamente os frascos de dose unitáriade Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Devem-se tomarprecauções para não expôr os olhos à solução ou aerossol de Brometo de Ipratrópio e
Sulfato de Salbutamol Unilfarma. Recomenda-se que a solução para nebulização sejaadministrada através da peça bocal. Se isto não for possível e se utilizar uma máscara denebulização esta deve adaptar-se adequadamente. Os doentes que possam estarpredispostos a glaucoma devem ser alertados especificamente para proteger os seusolhos.

– se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente,perturbações orgânicas graves cardíacas e vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma,risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo dabexiga, só deve utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma apóscuidadosa análise do risco/beneficio pelo seu médico, principalmente quando sãoutilizadas doses mais elevadas do que as recomendadas.

– pode ocorrer uma hipocaliémia potencialmente grave resultante do tratamento comagonistas ?2. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipocaliémia sobre o ritmocardíaco.

– se sofre de fibrose cística pode estar mais sujeito a perturbações da motilidadegastrintestinal.

– no caso de dispneia aguda que piore rapidamente (dificuldade em respirar) deveconsultar o seu médico imediatamente.

– se forem necessárias doses mais elevadas de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma do que as recomendadas para controlar os sintomas, o planoterapêutico do doente deve ser revisto por um médico.

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de derivados das xantinas e de outros beta-adrenérgicos eanti-colinérgicos pode aumentar os efeitos secundários.

A hipocaliémia induzida por beta-agonistas pode aumentar devido a tratamentoconcomitante com derivados xantínicos, glucocorticosteróides e diuréticos. Isto deve sertido em conta particularmente em doentes com obstrução grave das vias respiratórias.
Da hipocaliémia pode resultar um aumento da susceptibilidade para arritmias em doentesque estão a tomar digoxina.

Nestas situações, recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorizados.

Pode ocorrer uma redução potencialmente grave do efeito broncodilatador durante aadministração concomitante de bloqueadores beta.
Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sobtratamento com inibidores da mono-amino oxidase ou anti-depressivos tricíclicos, umavez que a acção dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada.

A inalação de anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como o halotano,tricloroetileno e enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovascularesdos agonistas beta.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ainda não foi estabelecida a segurança de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma durante a gravidez. Devem-se tomar as precauções normais no que diz respeitoao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

O efeito inibitório de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sobre acontracção uterina deve ser tido em consideração.

O sulfato de salbutamol e o brometo de ipratrópio são provavelmente eliminados no leitematerno e os seus efeitos sobre o recém-nascido não são conhecidos. Apesar de basesquaternárias insolúveis nos lípidos passarem para o leite materno, não é provável que obrometo de ipratrópio atinja a criança numa extensão importante, especialmente quandoadministrado por inalação. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leitematerno, devem ser tomados cuidados quando o Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma é administrado a uma mulher que está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE SALBUTAMOL

UNILFARMA

Utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma em ampolas-unidose pode seradministrado através de um nebulizador ou de um ventilador de pressão positivaintermitente.
A seguinte dosagem é recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) eadolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose é suficiente para causar alívio dos sintomas na maioria dos casos.
Em situações graves, caso o ataque não tenha sido aliviado por uma ampola-unidose,poderão ser necessárias duas ampolas-unidose. Nestes casos, o doente deve contactar omédico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Tratamento de manutenção:
Uma ampola-unidose três a quatro vezes ao dia.

Instruções de utilização e de manipulação

As ampolas-unidose destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulizaçãoadequados e não devem ser administradas oralmente ou por via parentérica.

1. Prepare o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções fornecidas pelofabricante ou médico.

2.Cuidadosamente separar uma nova ampola-unidose da tira. Nunca usar uma que játenha sido aberta.
3.Abrir a ampola-unidose simplesmente torcendo firmemente o seu topo, tendo o cuidadode a manter numa posição vertical.
4.Exceptuando conselho médico, expremer todo o conteúdo da ampola para dentro doreservatório do nebulizador.
5.Adapte o nebulizador e use como indicado.
6.Depois de utilizado, rejeite qualquer solução deixada no reservatório e limpe onebulizador, seguindo as instruções do fabricante.

Dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que oconteúdo seja utilizado logo após a abertura e que seja utilizado uma nova ampola emcada administração, de modo a evitar contaminação microbiana. As ampolas-unidoseparcialmente utilizadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

É altamente recomendado não misturar soluções de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de
Salbutamol Unilfarma para inalação com outros fármacos no mesmo nebulizador.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma do que deveria

Sintomas
É de esperar que os efeitos de uma sobredosagem estejam principalmente relacionadoscom o salbutamol.
Os sintomas esperados de uma sobredosagem são os mesmos de uma estimulação beta-
adrenérgica excessiva, sendo os mais importantes taquicardia, palpitações, tremores,hipertensão, hipotensão, alargamento das pressões do pulso, dor anginosa, arritmias erubôr.

Os efeitos esperados de uma sobredosagem com brometo de ipratrópio (tais como bocaseca, perturbações da acomodação visual) são ligeiros e de natureza transitória, tendo emconta o largo intervalo terapêutico e a administração tópica.

Tratamento
Administração de sedativos, tranquilizantes, em casos graves tratamento intensivo.
Os bloqueadores dos receptores ?, preferencialmente selectivos para ?1, são adequadoscomo antídotos específicos; contudo, deve ser tido em consideração um possível aumentoda obstrução brônquica e a dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes quesofrem de asma brônquica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol
Unilfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarmapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com outros medicamentos que contêm agonistas beta, os efeitos indesejáveismais frequentes do Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma sãocefaleias, tonturas, nervosismo, taquicardia, tremor fino dos músculos esqueléticos epalpitações, especialmente em doentes susceptíveis.

Uma terapêutica beta-agonista pode originar uma hipocaliémia potencialmente grave.

Tal como com outros tratamentos inalatórios, pode ocorrer tosse, irritação local e maisraramente broncoespasmos induzidos pela inalação.

Tal como com outros beta-miméticos, podem ocorrer náuseas, vómitos, sudação,fraqueza muscular e mialgias/cãimbras musculares. Raramente, pode ocorrer diminuiçãoda pressão sanguínea diastólica, aumento da pressão sistólica, arritmias, principalmenteapós doses mais elevadas.

Foram relatados casos raros de reacções cutâneas ou alérgicas, principalmente emdoentes hipersensíveis.

Muito raramente, alguns doentes podem vir a ter dor no peito quando estão a recebertratamento com salbutamol (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seumédico o mais brevemente possível se tal acontecer. Não pare de tomar a sua medicaçãoa menos que o médico o recomende.

Em casos isolados, foram relatadas alterações psicológicas sob terapêutica inalatória combeta-miméticos.

Os efeitos adversos anticolinérgicos não respiratórios mais frequentemente relatadosforam secura da boca e disfonia.

Existem relatos isolados de complicações oculares (p. ex: midríase, pressão intra-ocularaumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) quando aerossolizações debrometo de ipratrópio isoladamente ou em combinação com um agonista-?2 adrenérgico,se escapam para os olhos.

Podem ocorrer efeitos secundários oculares, perturbações da motilidade gastrointestinal eretenção urinária, que são reversíveis (ver Tome especial cuidado com Brometo de
Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE

SALBUTAMOL UNILFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não congelar.
Manter a ampola unidose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma se a solução seapresentar descorada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma

As substâncias activas são: Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol. Cada ampola-
unidose de 2,5 ml de solução para inalação por vaporização contém 0,52 mg de sulfato desalbutamol e 3,01 mg de brometo de ipratrópio.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Salbutamol Unilfarma e conteúdoda embalagem

Solução para inalação por vaporização
– Embalagem com 20 ampolas-unidose
– Embalagem com 60 e 120 ampolas-unidose – Exclusivamente para uso Hospitalar

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa

Fabricante

Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell ? Berkshire – RG12 8YS
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Ventilan Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VENTILAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VENTILAN
3. Como tomar VENTILAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENTILAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos broncodilatadores de rápida e curta duração de acção.

Indicações terapêuticas
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde àterapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2.ANTES DE TOMAR VENTILAN

Não administre VENTILAN:

– se tem alergia (hipersensibidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
VENTILAN;
– para o controlo do parto prematuro;
– na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com VENTILAN:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida,pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de acção éreduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a suafrequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

Ventilan deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintessituações:
– que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomiméticos.
– tirotoxicose.
– problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas ehipertensão.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados comuma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio inalados. Sendo assim uma associaçãode salbutamol com anticolinérgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Osdoentes devem ser aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de quenão devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente poradministração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma agudagrave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizará os níveissanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan (agonistasadrenérgicos beta), VENTILAN poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, comoaumento dos níveis de glicemia. O doente diabético poderá não conseguir compensar estaalteração, tendo sido referida cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróidespode exacerbar este efeito.

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em associação a doses terapêuticas elevadasde agonistas ß2 de curta duração de acção, administrados por via intravenosa e pornebulização, principalmente em doentes a receberem tratamento para uma exacerbação agudada asma. O aumento dos níveis de lactato poderá provocar dispneia e hiperventilaçãocompensatória, que poderá ser mal interpretada como um sinal de falência da terapêutica paraa asma e levar a uma intensificação inapropriada do tratamento com agonistas ß2 de curtaduração de acção. É por isso recomendado, que os doentes sejam monitorizados quanto aodesenvolvimento de níveis séricos elevados de lactato e consequente acidose metabólica.

O conservante cloreto de benzalcónio que faz parte da composição de VENTILAN, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização alongo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, sepossível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Estasubstância é irritante, pode causar reacções cutâneas e broncospasmo.

Tomar VENTILAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não selectivos, tais como o propranolol, nãodevem ser geralmente prescritos em concomitância.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administradocom precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o benefícioesperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN, foram referidos casos raros de anomaliascongénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes dedoentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipladurante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível estabelecer umarelação causal com o salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendável o seuuso em mães a amamentar a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer riscopotencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, norecém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venhama afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ventilan

Ventilan contém o excipiente cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

3.COMO TOMAR VENTILAN

VENTILAN deve ser administrada de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6 horas.

Ventilan destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico.
A solução não deve ser injectada nem deglutida.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 pode indicar um agravamento daasma. Nestas condições pode ser aconselhável a revisão do plano terapêutico do doente econsiderada a hipótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou dum tuboendotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva intermitente, mas raramente énecessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio aoar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é provável que ofármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Ventilan deve ser administradonuma sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que vários doentes poderão estar autilizar nebulizadores simultaneamente.

1. Por administração intermitente:

Adultos:
Deve diluir-se 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg de salbutamol) da solução, com soro fisiológico parainjectáveis, até um volume final de 2,0 ou 2,5 ml. A solução obtida é inalada através dumnebulizador de pressão adequado até cessar a geração do aerossol. Usando correctamente oconjunto nebulizador e gerador de pressão esta nebulização deve levar cerca de 10 minutos.

Ventilan pode ser usado não diluído para administração intermitente. Para isso, coloca-se nonebulizador 2,0 ml da solução (10 mg de salbutamol) e deixa-se o doente inalar a soluçãonebulizada até ocorrer broncodilatação. Geralmente, ocorre em 3 a 5 minutos.

Alguns doentes adultos podem necessitar de doses mais elevadas, até 10 mg e, neste caso, anebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:
O mesmo modo de administração intermitente é também aplicável às crianças. A doserecomendada para crianças com menos de 12 anos é de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) da

solução diluída com soro fisiológico para 2 ou 2,5 ml. Algumas crianças podem, no entanto,necessitar de doses mais elevadas até 5 mg.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em crianças com menos de 18 meses deidade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapiasuplementar.

2. Por administração contínua:

Ventilan deve ser diluído com soro fisiológico para injectáveis de modo a obter 50 a 100 µ gde salbutamol por ml (1 a 2 ml diluídos até 100 ml). A solução diluída é administrada emaerossol através de um nebulizador de pressão adequada. A velocidade de administraçãonormal é de 1-2 mg/hora.

Se tomar mais VENTILAN do que deveria

Durante a administração contínua de Ventilan, quaisquer sinais de sobredosagem podemgeralmente ser anulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema
Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Ventilan é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueadores devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Aconselhamento ao doente

Diluição: VENTILAN pode ser diluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não tenham sido utilizadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da bocae garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receber terapêutica intravenosae por nebulização com salbutamol, para o tratamento das exacerbações agudas da asma.
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema,urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e broncospasmoparadoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumentoimediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar, deve proceder-
se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro broncodilatador deacção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN e se necessárioestabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmentesentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o maisbrevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol,não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

Após abertura:
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Uma vez o frasco aberto, o seu conteúdo deve ser usado apenas durante um mês e rejeitado orestante.

Não utilize VENTILAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN

-A substância activa é o salbutamol, na forma de sulfato. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato.

-Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com conta-gotas contendo 10 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio

Otrivina Xilometazolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Otrivina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Otrivina
3. Como utilizar Otrivina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Otrivina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Otrivina, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução
Otrivina, 1 mg/ml, gotas nasais, solução
Otrivina, 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização

Cloridrato de Xilometazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Otrivina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A OTRIVINA E PARA QUE É UTILIZADO

Otrivina é um descongestionante nasal. Alivia rapidamente a obstrução nasal. Esta formulaçãocontém igualmente componentes hidratantes que ajudam na prevenção da secura e irritação damucosa nasal.

Como actua a Otrivina
Otrivina permite um rápido e duradouro alívio da obstrução nasal, descongestionando a mucosado nariz e das regiões envolventes da faringe. Este efeito permite a descongestão das fossasnasais permitindo aos doentes, que sofrem de nariz obstruído, respirar mais facilmente pelonariz.

Para que serve Otrivina
Otrivina é utilizada para o alívio da obstrução nasal causada por constipações, febre dos fenos ourinites e sinusites alérgicas de outras causas.
Pode também ser usada nas infecções dos ouvidos para ajudar a descongestionar a mucosanasofaríngea.

O efeito de Otrivina inicia-se uns minutos após a administração e exerce-se pelo menos nas 12horas seguintes. Otrivina é bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível.

2. ANTES DE UTILIZAR OTRIVINA

Não utilize Otrivina se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à xilometazolina ou a qualquer outro componente de Otrivina.
– Fez, recentemente, alguma cirurgia nasal, consulte o seu médico assistente antes de utilizar
Otrivina.
Tome especial cuidado com Otrivina:
– Assim como outros medicamentos para o tratamento da obstrução nasal, Otrivina podeprovocar alterações do sono, tonturas ou tremores, em doentes muito sensíveis. Informe o seumédico caso sinta algum destes sintomas.
– Assim como acontece com outros descongestionantes tópicos, Otrivina, não deve ser utilizadadurante mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médicoassistente.
– Não exceda a dose recomendada, especialmente em crianças e em idosos.- Se sofrer de pressãoarterial elevada, doenças cardiovasculares, doenças da tiróide, glaucoma ou diabetes.
– Otrivina 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igualou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos semsupervisão de um adulto.

Ao utilizar Otrivina com outros medicamentos
– Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um antidepressivo.

Gravidez e aleitamento
– O uso de Otrivina não é recomendado durante a gravidez.
– Se estiver a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar Otrivina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Otrivina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Otrivina
O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição de Otrivina pode provocartumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo.
Se suspeitar desta reacção (obstrução nasal persistente) deverá optar, se possível, por outromedicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentospara administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra formafarmacêutica.

3. COMO UTILIZAR OTRIVINA

Otrivina, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução:

Otrivina 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igualou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos semsupervisão de um adulto.

Crianças até 1 ano (sob aconselhamento médico) e crianças até 6 anos (sob supervisão de umadulto)
1 a 2 gotas em cada narina 1 a 2 vezes por dia (cada 8 a 10 horas) são geralmente suficientes.
Não ultrapassar um total de 3 aplicações diárias em cada narina.

Otrivina, 1 mg/ml, gotas nasais, solução – adultos e crianças acima dos 6 anos de idade:
2 a 3 gotas em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – adultos e crianças acima dos 6 anos deidade:
1 a 2 aplicações do nebulizador em cada narina 3 a 4 vezes por dia.
1 aplicação do microdoseador em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

Como utilizar

Gotas nasais, solução

Assoe o nariz.
Coloque a cabeça para trás em pé ou sentado. Se deitado na cama, coloque a cabeça de lado.
Coloque as gotas em cada narina e mantenha a cabeça para trás por instantes, de modo a permitirque as gotas se espalhem pelo nariz.
Coloque a tampa logo após a utilização.

Solução para inalação por nebulização
De modo a produzir um spray fino, o nebulizador deve estar na vertical com o aplicador viradopara cima.

Assoe o nariz.
Incline-se ligeiramente para a frente e insira o aplicador na narina.
Pressione o frasco do nebulizador uma vez e inspire ao mesmo tempo.
Antes de deixar de pressionar o frasco retire o aplicador da narina.
Repita o procedimento na outra narina.
Coloque a tampa logo após a utilização.

Solução para inalação por nebulização (com microdoseador)
Remova a tampa de protecção.
Antes da primeira aplicação, faça alguns movimentos de bombear até que o spray apareça no ar.
Para aplicações seguintes o Otrivina com fecho com bomba doseadora estará pronto para usoimediato.
Assoe o nariz.
Insira o aplicador na narina e pressione firmemente o dispositivo de spray.
5. Retire da narina antes de aliviar a pressão.
6. A distribuição óptima do spray é conseguida se inspirar ligeiramente durante o processo deaplicação.
7. Recolocar a tampa de protecção após o uso.

Se utilizar mais Otrivina do que deveria
Em intoxicações acidentais raras registadas em crianças verificou-se pulso acelerado e irregular,subida da pressão arterial e por vezes desmaio.
Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente ao médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Otrivina

Caso se tenha esquecido de utilizar Otrivina e se se lembrar dentro de uma hora, apliqueimediatamente. Caso já tenha passado mais do que uma hora, omita essa dose e continue com aposologia habitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Otrivina pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados ocasionalmente nalguns doentes:
– Sensação de queimadura no nariz e na garganta;
– Irritação ou secura da mucosa nasal;
– Náuseas, dores de cabeça.
Foram relatados casos isolados de reacções alérgicas como vermelhidão da pele, prurido
(comichão), alterações temporárias da visão e batimento cardíaco rápido e irregular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OTRIVINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Proteger do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Otrivina após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Otrivina
Otrivina apresenta-se em duas formulações, uma para adultos e outra para crianças. A Otrivinapara adultos contém 1 mg/ml de cloridrato de xilometazolina e a Otrivina para crianças contém
0,5 mg/ml de cloridrato de xilometazolina, como princípio activo. Contêm também edetatodissódico, cloreto de benzalcónio, fosfato de sódio como tampão, cloreto de sódio, sorbitol,metilhidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Otrivina e conteúdo da embalagem
Otrivina 0.5 mg/ml, gotas nasais, solução ? frasco de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, gotas nasais, solução ? frasco de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – frasco nebulizador de 10 ml.
Otrivina 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização – frasco nebulizador commicrodoseador de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado

Novartis Consumer Health
Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º – 1.2
1099-092 Lisboa
Tel. 21 781 10 00

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 Munique
Alemanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Intal Ácido cromoglícico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar INTAL
3. Como tomar INTAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de INTAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

INTAL 1 mg/dose Solução para inalação por nebulização

– A substância activa é cromoglicato de sódio
– Os outros ingredientes são Trioleato de sorbitano; crioflurano, diclorodifluormetano.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AVENTIS PHARMA, LDA.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

1. O QUE É INTAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo 5.1.5 ? Antiasmáticos de acção profiláctica.
Código ATC: R03BC01- Cromoglicato de sódio

O INTAL está indicado no tratamento preventivo da asma brônquica (que pode ser devida aalergias, esforço, ar frio ou irritantes químicos) em adultos e crianças.

2. ANTES DE TOMAR INTAL

Não tome INTAL:
– se tem hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato de sódio ou a qualquer dos outroscomponentes.

Tome especial cuidado com INTAL:
Antes de se utilizar o inalador pela primeira vez – ou se não foi utilizado durante algum tempo
– deve dar-se uma bombada ao inalador para ensaiá-lo.
INTAL não deve ser usado para alívio dum ataque agudo de broncospasmo.

Uma vez que a terapêutica é profiláctica, é importante continuar o tratamento nos doentes quebeneficiam.

Se for necessário suspender este tratamento, tal deve ser feito duma forma progressiva duranteo período de uma semana. Os sintomas de asma podem reaparecer.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como sucede com todos os novos fármacos, recomenda-se precaução, o seu emprego durantea gravidez, especialmente no primeiro trimestre. A experiência acumulada com ocromoglicato de sódio não sugere qualquer associação do seu uso com anomalias congénitas.
Só deve ser usado na gravidez quando o benefício para a mãe superar o risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos de utilização de cromoglicato de sódio por mães a amamentar pelo que a suaprescrição a mães a amamentar deverá ser feita com precaução avaliando a relação risco-
beneficio.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável

Tomar INTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O cromoglicato de sódio tem sido usado para tratamento de uma diversidade de indicações nohomem e tem sido sujeito a estudos de interacção medicamentosa em animais. Não sãoconhecidas interacções perigosas com outros fármacos.

3. COMO TOMAR INTAL

Tomar INTAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos, incluindo os idosos, e crianças
O regime posológico recomendado é de duas inalações quatro vezes ao dia em intervalos dequatro a seis horas: uma ao levantar, uma ao meio-dia, uma às seis da tarde e uma ao deitar. Adose pode ser aumentada para duas inalações seis a oito vezes por dia nos casos mais gravesou durante os períodos de elevada estimulação antigénica.

Quando a situação asmática se estabiliza, é algumas vezes possível reduzir a posologia, mastal deve ser cuidadosamente avaliado caso a caso, em cada doente, para nos assegurarmos deum adequado controlo da asma.
A terapêutica com INTAL é preventiva e, portanto, é importante dar instruções ao doente paramanter uma terapêutica regular com este medicamento, ao contrário do que se passa com osfármacos por via inalatória para alívio dos sintomas, que são dados em regime SOS.

O doente deve ser avisado de que, como podem ser necessárias várias administrações paraobter um efeito benéfico, o alívio pode não se tornar imediatamente aparente, mas apenasapós algumas semanas.

Nos doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides por via oral ou inalatória, aadição do INTAL à terapêutica pode permitir a redução ou mesmo a suspensão da terapêuticacorticosteróide. O doente deve ser cuidadosamente vigiado enquanto a dose doscorticosteróides é reduzida de forma progressiva. Se for possível, deve fazer-se umamonitorização dos testes de função respiratória em cada etapa e o doente deve ser instruídosobre as acções a tomar se ocorrer um agravamento da doença.

Para a protecção do broncospasmo provocado pelo esforço, o INTAL deve ser usado com 15a 30 minutos de antecedência.

Se tomar mais INTAL do que deveria:
A experimentação animal mostrou que o cromoglicato de sódio tem uma taxa muito baixa detoxicidade local ou sistémica e extensos estudos no homem não revelaram quaisquerproblemas sobre a segurança do produto. É, portanto, muito pouco provável que asobredosagem provoque problemas, mas se for suspeitada, o tratamento deve ser de suporte edirigido para o controlo dos sintomas relevantes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, INTAL pode ter efeitos secundários.
Podem ocorrer irritação ligeira da orofaringe, tosse, dispneia, broncospasmo transitório ouexacerbação da crise asmática. Muito raramente foram observadas reacções dehipersensibilidade pela inalação de cromoglicato de sódio, que incluíram angioedema,broncospasmo, hipotensão e colapso.
Tal como com outras terapêuticas por inalação tem sido referido broncospasmo paradoxal,acompanhado por diminuição acentuada da função pulmonar, imediatamente após aadministração. Em tais casos, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se umaterapêutica alternativa.
Foram relatadas reacções alérgicas nomeadamente urticária e reacções anafiláticas. Tambémforam reportadas naúseas, vómitos, alterações do paladar, cefaleias e vertigens.
Foram relatados casos muito raros de pneumonia eosinofílica (ver ?Advertências e precauçõesespeciais de utilização?).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE INTAL

Conservar em local fresco e ao abrigo da luz directa do sol.
A embalagem do INTAL Aerossol é pressurizada. Não deve ser perfurada nem queimada,mesmo quando vazia.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize INTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006

INSTRUÇÕES PARA O USO

Retirar a tampa do bocal e
Manter o inalador bastante
Colocar o bocal na boca e
agitar fortemente o afastado da boca, como se
fechar os lábios em volta do
inalador.
indica, expirar suavemente
mesmo. Depois de começar
(mas não completamente).
a inspirar lenta e
NÃO expirar através do
profundamente pela boca,
bucal para evitar carregar firmemente nacondensação e
caixa de metal como acima
bloqueamento do spray.
se indica, para soltar o pó, econtinuar a inspirar.

Retirar o inalador da boca
Se vai tomar uma segunda
É muito importante manter
e manter a respiração
inalação deve esperar pelo
limpo o corpo de plástico
durante 10 segundos, ou
menos um minuto antes de
para evitar a formação de
enquanto seja confortável,
repetir os passos 2, 3 e 4.
pó solto. Retirar a caixa de
antes de expirar Depois de usar, tornar a
metal e lavar o corpo de
suavemente
colocar a tampa no bocal.
plástico em água quentepelo menos duas vezes porsemana. Deixar secar numlugar quente durante anoite. Não há inconvenienteem lavar o bocal todos osdias.

Categorias
Produtos para aplicação nasal

Fenolip Ácido cromoglícico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenolip, solução para inalação por nebulização e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenolip, solução para inalação por nebulização
3. Como tomar Fenolip, solução para inalação por nebulização
4. Efeitos secundários possíveis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenolip, 20 mg/ ml, solução para inalação por nebulização, 15 ml
Cromoglicato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

-Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENOLIP, SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO E PARA

QUE É UTILIZADO

Fenolip, solução para inalação por nebulização é um medicamento utilizado no tratamentoda rinite alérgica esporádica e da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos).

O Fenolip, solução para inalação por nebulização, é um fármaco profilático usado narinite alérgica e como tal a sua utilização não provoca um alívio sintomático imediato epor outro lado deverá ser continuada, mesmo após o desaparecimento dos sintomas, emsituações em que os doentes estejam expostos ao alergéneo.

Grupo Farmacoterapêutico: 14.1.4 ? Medicamentos usados em afecçõesotorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Fármacos profiláticos usados narinite alérgica
Código ATC: R01AC01

2. ANTES DE TOMAR FENOLIP, SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR

NEBULIZAÇÃO

Não tome Fenolip, solução para inalação por nebulização

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cromoglicato dissódico ou aqualquer outro componente de Fenolip, solução para inalação por nebulização

Ao tomar Fenolip, solução para inalação por nebulização com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora não haja provas de efeitos embriotóxicos, evitar a utilização de Fenolip soluçãopara inalação por nebulização durante os três primeiros meses de gravidez.

Não há estudos de utilização do Fenolip solução para inalação por nebulização por mães aamamentar pelo que a sua administração deve ser feita com precaução avaliando a relaçãorisco beneficio.

Em relação aos outros grupos não há referências.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidas quaisquer limitações à condução de veículos ou uso de máquinas.

3. COMO TOMAR FENOLIP, SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO

Tomar Fenolip, solução para inalação por nebulização sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo outra prescrição, a dose para adultos e crianças com mais de 4 anos é de 1 inalaçãode solução em cada narina, 4 vezes ao dia.

O tratamento com Fenolip, solução para inalação por nebulização, deverá ser continuado,mesmo após o desaparecimento dos sintomas, em situações em que os pacientes estejamexpostos ao alergeno (polen, pó, esporos de fungos, etc.)

Manter a embalagem na vertical. Introduzir a extremidade na narina e pressionar uma vez,o mecanismo de nebulização.

Se tomar mais Fenolip, solução para inalação por nebulização do que deveria
Não são de considerar casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenolip, solução para inalação por nebulização
Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Fenolip, solução para inalação por nebulização
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fenolip, solução para inalação por nebulização podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros pode ocorrer uma moderada irritação da mucosa nasal.

Podem ser observadas reacções alérgicas em casos isolados. seguindo um tratamento com
ácido cromoglicico/cromoglicato dissódico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENOLIP, SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR

NEBULIZAÇÃO

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenolip, solução para inalação por nebulização
A substância activa é o Cromoglicato dissódico
Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, água parapreparações injectáveis e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Fenolip, solução para inalação por nebulizaçãoe conteúdo da embalagem
Frasco com 15 ml de solução para inalação por nebulização

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas 53, Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
Portugal

Fabricante

Dr. Gerhard Mann GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: