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Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar SMOFlipid
3. Como utilizar SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão

Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Neste folheto:

1. O QUE É SMOFLIPID E PARA QUE É UTILIZADO

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido éuma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas dealimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.

2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
– óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver secção 6: Outras informações)
– outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.

Não utilize SMOFlipid se:

– se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
– se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

– se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
– se teve uma choque agudo.
– se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia), o qual não é controlável.
– se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
– se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratação.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
– tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lípidos de forma adequada (chamado? metabolismo lipídico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recém-nascido e ele tem:
– demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
– pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)
Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a actuar.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica enquanto toma o SMOFlipid, é necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfusão:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
Erupção cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contém vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicéridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver ? Método de administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se ?
Síndrome de sobrecarga lipídica?. Ver secção ?4 Efeitos secundários possíveis?, paramais informações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Sindroma de sobrecarga lipídica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infecção). O sindroma de sobrecarga lipídica écaracterizado por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários

órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensação de doença (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Reacções alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressãosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensação de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue)
Dor nas costas, pescoço, ossos e peito
Pressão sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Erecção convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluçãoestiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias activas são:

Óleo de soja, refinado

60.0 mg/ml
Triglicéridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes são:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), Água para preparaçõesinjectáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

e

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, Republica da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
.A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão.
Uma sobredosagem pode levar a um sindroma de sobrecarga lipídica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidosgordos de cadeia longa incluídos no Smoflipid. A administração concomitante de hidratosde carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusãosimultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados àmonitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupçãocutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

Smoflipid deve ser administrado com precaução em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrição parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicéridos plasmáticos.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea. A integridade do indicador de oxigénio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxigénio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulsão para a separação de fases.
Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolíticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrição parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação dasdiferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização deintrodução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.

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Ácido láctico

Pansebase Composto Ácido láctico + Ictiol + Lecitina de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pansebase Composto e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pansebase Composto
3. Como utilizar Pansebase Composto
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pansebase Composto
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pansebase Composto 2,8 mg/ml + 5 mg/ml + 15 mg/ml Champô
Ácido láctico + Ictiol + Lecitina de soja

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Pansebase Composto com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pansebase Composto E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 13.2.1. Medicamentos usados em afecçõescutâneas. Emolientes e Protectores. Emolientes.

Pansebase Composto é utilizado no tratamento da caspa.

2. ANTES DE UTILIZAR Pansebase Composto

Não utilize Pansebase Composto
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Pansebase Composto.
– Se tem a pele seca e descamativa.

Tome especial cuidado com Pansebase Composto
Evitar o contacto com os olhos e lábios.
Não utilizar sabões, sabonetes ou champôs com Pansebase Composto, visto apotassa e a soda existentes nestes inutilizarem a sua acção terapêutica.

Utilizar Pansebase Composto com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao uso de Pansebase Composto durante a gravidezou lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem limitações à utilização deste medicamento nestas situaçõesparticulares de emprego.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pansebase Composto
Pansebase Composto contém ácido benzóico (E210), que é moderadamenteirritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

3. COMO UTILIZAR Pansebase Composto

Uso cutâneo.

Utilizar na lavagem da cabeça fazendo duas aplicações de Pansebase
Composto e deixando actuar cerca de 1 a 3 minutos. Seguidamente lavar com
água quente até remoção completa do produto.

No banho de imersão deitar 30 a 45 ml (2 a 3 colheres de sopa) de Pansebase
Composto no fundo da banheira e enchê-la até ao meio.

Se utilizar mais Pansebase Composto do que deveria
Pansebase Composto é um medicamento de acção cutânea não apresentandoriscos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pansebase Composto
Não aplicável.

Se parar de utilizar Pansebase Composto
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Não são conhecidos efeitos indesejáveis.

5. COMO CONSERVAR Pansebase Composto

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Pansebase Composto após o prazo de validade impresso na norótulo do frasco e na embalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pansebase Composto
– As substâncias activas são: ácido láctico, ictiol e lecitina de soja. Cada mililitrode champô contém 2,8 mg de ácido láctico, 5 mg de ictiol e 15 mg de lecitinade soja.

– Os outros componentes são: polissorbato 80, laureth-4, lauriléter sulfato desódio, dietanolamina do ácido oleico, ácido benzóico essência de gardénia e
água purificada.

Qual o aspecto de Pansebase Composto e conteúdo da embalagem
Pansebase Composto apresenta-se na forma farmacêutica de champô,acondicionado em frasco de LDPE com tampa de polietileno.
Frascos de LDPE com 200 ml ou 500 ml de champô.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

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Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 20% Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 20% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 20%
3.Como utilizar LIPOVENOES 20%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 20%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 20% Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LIPOVENOES 20% E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 20% pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 Lipidos

O Lipovenoes 20% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2.ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 20%

O Lipovenoes 20% não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;

Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubstância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 20%

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
20%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Durante as primeiras 24 horas de administração devem ser realizadas, emintervalos de tempo regulares, verificações laboratoriais do perfil de glicémia, electrólitos (Na+, K+), colesterol, triglicéridos, contagem sanguínea, etc., dodoente. O balanço hídrico deve ser supervisionado.

Por forma a evitar lipidémia ou verificar o seu desenvolvimento, deve sercontrolada a limpidez do soro diariamente, da seguinte forma: recolha sangueem jejum e centrifugue a 1200 ? 1500 rpm. Se o plasma se apresentar leitoso,não se deve administrar a emulsão. Vinte e quatro horas depois, o teste deveser repetido utilizando sangue fresco para ajudar a determinar a posologia.

A aplicação de Lipovenoes 20% em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água), devido ao risco de Kernicterus

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 20% com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Só se podem adicionar aditivos ao Lipovenoes 20% quando é conhecida a suacompatibilidade. Por favor contacte o titular da AIM para obter mais informações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução animal com o Lipovenoes
20%. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes 20% deve serevitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR Lipovenoes 20%

Utilizar Lipovenoes 20% sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:
1 a 2 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 5-10 ml de Lipovenoes 20% por kg depeso corporal e dia.

Necessidades aumentadas de energia:
Superior a 3 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 15 ml de Lipovenoes 20% porpeso corporal e dia.

Velocidade máxima de perfusão:
0,125/kg peso corporal/hora.

Contudo, no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada umavelocidade de perfusão baixa até um máximo de 0,05 g de lípidos/Kg pesocorporal/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 5 gotas/min e vaiaumentando gradualmente após 30 minutos até um máximo de 13 gotas porminuto.

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Se utilizar mais Lipovenoes 20% do que deveria
A síndrome de sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas:aumento do volume do fígado (hepatomegália), com ou sem icterícia;modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem dostrombócitos e outros);aumento do volume do baço (esplenomegália);anemia e trombocitopénia;tendências para perdas de sangue e hemorragias;modificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 20%
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 20%
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 20% pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis após a utilização de emulsões são:ligeira subida da temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muitos raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos durante a perfusãosubir acima de 3 mmol/l nos adultos e de 1,7 mmol/l nas crianças, a perfusãodeve ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LIPOVENOES 20%

Conservar o Lipovenoes 20% protegido da luz, num lugar seco a uma àtemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 20% após o prazo de validade impresso no rótulo daembalagem após {abreviatura utilizada para prazo de validade}O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 20%
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]

Óleo de soja
200,00 g

Osmolaridade teórica
273 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
8400 KJ/l = 2000 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 20% e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 20% apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintesapresentações:

1 x 100 ml
1 x 250 ml
1 x 500 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 10% Plr Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 10% PLR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 10% PLR
3.Como utilizar LIPOVENOES 10% PLR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 10% PLR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 10% PLR, Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIPOVENOES 10% PLR E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 10% PLR pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 :
11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos

O Lipovenoes 10% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2. ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 10% PLR

O Lipovenoes 10% PLR não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubtância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 10% PLR

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
10%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Os níveis de triglicéridos no soro devem ser controlados diariamente. O perfil deaçúcar no sangue, o metabolismo ácido-base, o balanço de electrólitos e de
água, devem ser controlados em intervalos regulares.

A aplicação de Lipovenoes 10% PLR em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água). Existe o risco de Kernicterus.

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 10% PLR com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Podem ocorrer incompatibilidades devido à adição de catiões polivalentes (ex.:cálcio) especialmente em conexão com a heparina.

Lipovenoes 10% PLR pode unicamente ser misturado com outras soluções paraperfusão, concentrados de electrólitos ou medicamentos, quando for provada acompatibilidade da mistura.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe informação disponível sobre o uso de Lipovenoes 10% PLR nagravidez e lactação. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes
10% PLR deve ser evitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR Lipovenoes 10% PLR

Utilizar Lipovenoes 10% PLR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:

Recém-nascidos e crianças:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/kg peso corporal/dia =
10-20 ml de Lipovenoes 10% PLR/kg p.c./dia.

Necessidade de aumento de energia:
Superior a 3 g de gordura/kg pc e dia = 30 ml de Lipovenoes 10% PLR/ Kg pc
/dia.

Adultos:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/Kg p.c./dia=10-20 ml de
Lipovenoes 10% PLR/Kg p.c./dia.

Velocidade de perfusão:
Pode ser administrado até um máximo de 0,125/kg pc/hora = 1,25 ml. Contudo,no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada uma pequena doseno máximo de 0,05 g de gordura/Kg pc/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 10 gotas/min. eaumentada gradualmente após 30 minutos para um máximo de 26 gotas porminuto.

Se utilizar mais Lipovenoes 10% PLR do que deveria
A síndrome da sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas :dilatação do fígado, com e sem icterícia

modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de protrombina, contagem de trombócitos e outros)dilatação do baçoanemia, leucopenia e trombocitopeniatendência para perdas de sangue e hemorragiasmodificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 10% PLR
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 10% PLR
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 10% PLR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis com a aplicação dos 500 ml iniciais são:ligeira subida de temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muito raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos subir durante aperfusão da emulsão para valores à volta de 3 mmol/l para adultos e 1,7 mmol/lpara crianças, a perfusão da emulsão deve ser interrompida ou se necessário,continuada a uma dose inferior.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIPOVENOES 10% PLR

Conservar o Lipovenoes 10% PLR protegido da luz, num lugar seco, a umatemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 10% PLR após o prazo de validade impresso norótulo da embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 10% PLR
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja
100,00 g

Osmolaridade teórica
272 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
4522 KJ/l = 1080 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparaçõesinjectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 10% PLR e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 10% PLR apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintescapacidades:

10 x 100 ml 1 x 100 ml
10 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 500 ml 1 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 10% PLR pode ser administrado em paralelo com outras soluçõesde aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas contudo através desistemas de perfusão e veias separados.

Pode ser considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duassoluções por uma via de secção final comum (by-pass, tubo em y), acompatibilidade de ambas as soluções deve ser assegurada em todos osaspectos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério médico.

Categorias
vitamina

Intralipid 20% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

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Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
vitamina

Intralipid 10% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—————A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
vitamina

Intralipid 30% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 30%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 30%,
3. Como utilizar Intralipid 30%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 30%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 30%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 30%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: INTRALIPID 30% é eliminado pela mesma via metabólicaque os quilomicra e é usado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. A taxade eliminação do INTRALIPID 30% é igual ou ligeiramente superior à do INTRALIPID
20%.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 30%,

Não utilize Intralipid 30%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.

-se tem Insuficiência hepática grave
-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 30%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 30% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 30%

Utilizar Intralipid 30%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
INTRALIPID. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 3,33 ml de INTRALIPID 30%.

A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal por dia. O
INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até 70%das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticas muitoaumentadas. A velocidade de perfusão de INTRALIPID 30% não deve exceder os 333 mlem 5 horas.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica, deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico. Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, aquantidade necessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode sersubstancialmente maior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA

A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizada nosdoentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiais deutilização?, e também nos doentes em que se administra INTRALIPID durante mais deuma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de 5-
6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalescente, a perfusão deve ser adiada.

A sensibilidade deste método permite que uma hipertrigliceridémia possa não serdetectada. Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridosem doentes que possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Se utilizar mais Intralipid 30%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 30%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000, Enxaquecadistúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço
Muito
raros
Reacção anafiláctica
(1/10.000)
Distúrbios cardiovasculares
Muito
raros Efeitos circulatórios (e.g.
(<1/10.000)
hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares (>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito
raros Aumento transitório no
(<1/10.000)
teste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo. (<1/10.000)
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
(<1/10.000)

Distúrbios dos glóbulos
Muito raros
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
(<1/10.000)
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros
Priapismo
homem
(<1/10.000)
Distúrbios de pele e apêndices
Muito
raros Erupção cutânea, urticária
(<1/10.000)

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 30%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 30% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
INTRALIPID 30%
1000 ml contêm
Óleo de soja
300 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
Glicerol (anidro)
16,7 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
pH aproximadamente
7,5
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
310
Conteúdo energético, MJ (kcal) / 12,6 (3000)
1000 ml

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 30% e conteúdo da embalagem

O INTRALIPID 30% apresenta-se em frascos de vidro de 250 ml, 333 ml, 500 ml e 1000ml.
O INTRALIPID 30% apresenta-se em sacos em plástico de 250 ml e 333 ml.

Descrição
A emulsão INTRALIPID é usada como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. O
INTRALIPID contém óleo de soja purificado, emulsionado com fosfolípidos do ovopurificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados a partir da gema do ovo.
O tamanho dos glóbulos lipídicos e as propriedades biológicas do INTRALIPID sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
Outros medicamentos

Banhóleum Gele Óleo de soja + Parafina líquida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Banhóleum Gele e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Banhóleum Gele
3. Como utilizar Banhóleum Gele
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Banhóleum Gele
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Banhóleum Gele 460 mg/g + 460 mg/g Gel
Óleo de Soja + Parafina líquida

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Banhóleum com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Banhóleum Gele E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.2.1. Medicamentos usados em afecções cutâneas
Emolientes e Protectores. Emolientes.

Banhóleum Gele é um gel que alia às vantagens do óleo de soja aspropriedades da parafina líquida para obtenção de um efeito lubrificante,emoliente e calmante sobre a pele irritada.

É especialmente formulado para o tratamento de peles xeróticas (muito secas),em que se torna necessário um efeito lubrificante, emoliente e calmante. Usa-secomo adjuvante na terapia UVA.

2. ANTES DE UTILIZAR Banhóleum Gele

Não utilize Banhóleum Gele
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Banhóleum Gele.
– Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Banhóleum Gele
Está desaconselhado o uso simultâneo com sabões ou sabonetes comuns paraevitar que os cáusticos existentes possam prejudicar a acção terapêutica do
Banhóleum Gele

Evitar o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lavar abundantemente com
água corrente.
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja,não utilize este medicamento.

Utilizar Banhóleum Gele com outros medicamentos
Não aplicável.

Utilizar Banhóleum Gele com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao seu uso durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Banhóleum Gele
Este medicamento contém óleo de rícino, o qual pode causar reacçõescutâneas.

3. COMO UTILIZAR Banhóleum Gele

Uso cutâneo.

Deve aplicar-se uma camada fina, nas zonas a tratar, de preferência ao deitar.

Se utilizar mais Banhóleum Gele do que deveria
Trata-se de um produto de acção cutânea não apresentando riscos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Banhóleum Gele
Não aplicável.

Se parar de utilizar Banhóleum Gele
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Não apresenta efeitos indesejáveis.

5. COMO CONSERVAR Banhóleum Gele

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Banhóleum Gele após o prazo de validade impresso na bisnaga e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Banhóleum Gele
– As substâncias activas são: óleo de soja e parafina líquida. Cada grama de
Banhóleum Gele contém 460 mg de Óleo de Soja e 460 mg de Parafina líquida.
– Os outros componentes são: óleo de rícino hidrogenado, oxynex 2004 eessência de anémona.

Qual o aspecto de Banhóleum Gele e conteúdo da embalagem
Banhóleum Gele apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado embisnaga de Alumínio/Verniz, com tampa de HDPE e anel de ?látex? naextremidade a fechar. Embalagem com uma bisnaga com 30 g, 50 g ou 100 g degel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

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De aplicação tópica

Banhóleum Composto Ictiol + Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Banhóleum Composto e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Banhóleum Composto
3. Como utilizar Banhóleum Composto
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Banhóleum Composto
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Banhóleum Composto 5 mg/g + 800 mg/g Aditivo para banho
Ictiol + Óleo de Soja

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Banhóleum Composto com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Banhóleum Composto E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 13.3.1 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos. De aplicação tópica.

Banhóleum Composto alia, às propriedades do óleo de glycine soja, as característicasbenéficas do ictiol como adjuvante no tratamento de certas alterações da pele,nomeadamente nas dermatites atópicas e em peles de tendência descamativa.
A moderna investigação dermocosmética justifica a presença do ictiol, que para além dassuas propriedades queratoliticas ou descamativas e antipruriginosas (contra a comichão),actua como anti-inflamatório. Deste modo apresenta melhor tolerância na pele e uma boaaceitação dermocosmética por parte do utilizador.

Indicado no tratamento e limpeza da pele nas dermatoses secas, pruriginosas edescamativas, nomeadamente na psoríase e nas ictioses; adjuvante no tratamento dasdermatites atópicas.

2. ANTES DE UTILIZAR Banhóleum Composto

Não utilize Banhóleum Composto
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Banhóleum Composto.

– Se for alérgico ao amendoim ou à soja.

Tome especial cuidado com Banhóleum Composto
Está desaconselhado o uso simultâneo com sabões ou sabonetes comuns para evitar queos cáusticos existentes possam prejudicar a acção terapêutica do Banhóleum Composto.

Evitar o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lavar abundantemente com águacorrente.

Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

Contêm essência de anémona.

Utilizar Banhóleum Composto com outros medicamentos
Não aplicável.

Utilizar Banhóleum Composto com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao seu uso durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem limitações à utilização deste medicamento nestas situações particulares deemprego.

3. COMO UTILIZAR Banhóleum Composto

Uso cutâneo.

Adicionar à água do banho e misturar bem, com agitação. Para um banho completo (meiabanheira), utilizar duas ou três colheres de sopa cheias; para um banho de criança (aprox.
35 litros), utilizar 1 a 2 colheres de sopas cheias. A pele deve ser seca suavemente, àsaída do banho, sem esfregar.

Se utilizar mais Banhóleum Composto do que deveria
Trata-se de um produto de acção cutânea não apresentando riscos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Banhóleum Composto
Não aplicável.

Se parar de utilizar Banhóleum Composto
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Não apresenta efeitos indesejáveis.

5. COMO CONSERVAR Banhóleum Composto

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Banhóleum Composto após o prazo de validade impresso na bisnaga e naembalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Banhóleum Composto
– As substâncias activas são o ictiol e o óleo de soja. Cada grama de Banhóleum
Composto, aditivo para o banho, contém 800 mg de óleo de soja e 5 mg de Ictiol.
– Os outros componentes são: Laureth-4 (Dehydol LS 4), dietanolamida de ácido oleico,oxynex 2004, essência de Anémona.

Qual o aspecto de Banhóleum Composto e conteúdo da embalagem
Banhóleum Composto apresenta-se na forma farmacêutica de aditivo para o banho.
Embalagem com um frasco de LDPE branco opaco, com 200 ml ou 500 ml de aditivopara o banho. É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

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Categorias
Outros medicamentos

Banhóleum Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Banhóleum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Banhóleum
3. Como utilizar Banhóleum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Banhóleum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Banhóleum 800 mg/g Aditivo para banho
Óleo de Soja

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Banhóleum com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Banhóleum E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 13.2.1 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Emolientes e Protectores. Emolientes.

Banhóleum é indicado no tratamento e limpeza da pele nas dermatoses secas,pruriginosas e descamativas, nomeadamente nos eczemas crónicos, no tratamento elimpeza das peles frágeis e delicadas (toillete do bébé).

Banhóleum contém o óleo de soja numa formulação que permite a sua fina dispersão na
água do banho, assegurando assim a sua distribuição uniforme sobre a pele, permitindo arestauração do filme hidrolipídico.

Sendo parcialmente absorvido contribui para a nutrição da pele. Promove uma melhorretenção de água ao evitar uma rápida evaporação.

Na composição do Banhóleum figuram ainda tensioactivos que conferem poder delimpeza à preparação.

2. ANTES DE UTILIZAR Banhóleum

Não utilize Banhóleum

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Banhóleum.
– Se for alérgico ao amendoim ou à soja.

Tome especial cuidado com Banhóleum
Está desaconselhado o uso simultâneo com sabões ou sabonetes comuns para evitar queos cáusticos existentes possam prejudicar a acção terapêutica do Banhóleum.

Evitar o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lavar abundantemente com águacorrente.

Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

Utilizar Banhóleum com outros medicamentos
Não aplicável.

Utilizar Banhóleum com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao seu uso durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Banhóleum

Uso cutâneo.

Adicionar à água do banho e misturar bem, com agitação. Para um banho completo (meiabanheira), utilizar duas ou três colheres de sopa cheias; para um banho de criança (aprox.
35 litros), utilizar 1 a 2 colheres de sopas cheias. A pele deve ser seca suavemente, àsaída do banho, sem esfregar.

Se utilizar mais Banhóleum do que deveria
Trata-se de um produto de acção cutânea não apresentando riscos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Banhóleum
Não aplicável.

Se parar de utilizar Banhóleum
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Não apresenta efeitos indesejáveis.

5. COMO CONSERVAR Banhóleum

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Banhóleum após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Banhóleum
– A substância activa é o óleo de soja. Cada grama de Banhóleum, aditivo para o banho,contém 800 mg de óleo de soja.
– Os outros componentes são: álcool laurílico do polioxietileno, dietanolamida do ácidooleico, oxynex 2004 e essência.

Qual o aspecto de Banhóleum e conteúdo da embalagem
Banhóleum apresenta-se na forma farmacêutica de aditivo para o banho. Solução oleosa,límpida, amareladada, viscosa, com cheiro agradável e pH 8-10. Embalagem com umfrasco com 200 ml ou 500 ml de aditivo para o banho. É possivel que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

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