Neste folheto:
1. O que é Socian e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Socian
3. Como utilizar Socian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Socian
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Socian, solução oral a 50 mg/ ampola de 10 ml
Amisulpride
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SOCIAN E PARA QUE É UTILIZADO
Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento de:
-Estados deficitários (distimias timasténicas)
-Anergia ou Astenia (Psicastenia)
-Anedonia
-Perda de interesse ou da auto – estima
-Dificuldade de concentração
-Fadiga psíquica (perda do ? Elan vital ?)associadas a pertubações depressivas.
2. ANTES DE UTILIZAR SOCIAN
Não utilize Socian
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.
-em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores dahipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
-em caso de Feocromocitoma.
-em crianças até ao início da puberdade.
-durante o aleitamento
A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramidaagentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Tomar
Socian com outros medicamentos)
Associação com levodopa (ver Tomar Socian com outros medicamentos)
Tome especial cuidado com Socian
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticoscaracterizado por hipertermia, rigidez muscular, sintomatologia neuro-vegetativa,alteração do estado de consciência e elevação da CPK. No caso de hipertermia,particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacosantipsicóticos, incluindo o amisulpride, devem ser descontinuados.
Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco paradiabetes que iniciaram amisulpride, devem realizar uma monitorização apropriada daglicémia.
Amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve serreduzida ou poderá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Como utilizar
Socian).
Amisulpride pode baixar o limiar epileptogénico. Assim, os doentes com antecedentes deepilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento comamisulpride.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o amisulpride deverá ser usadocom particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando daprescrição de amisulpride a doentes com doença de Parkinson visto poder haveragravamento da doença. Amisulpride só deverá ser usado se o tratamento comneurolépticos não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT:
Amisulpride provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver
Efeitossecundários possiveis). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmiaventricular grave tal como torsades de pointes
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessárioverificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:
-bradicardia inferior a 55bpm,
-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
-prolongamento congénito do intervalo QT,
-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada
(< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento dointervalo QTc (ver Utilizar Socian com outros medicamentos).
-acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizadosnuma população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O
mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outrosmedicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído.
Amisulpride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Ao utilizar Socian com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
Agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
Agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
Outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona,eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar ointervalo QT:
Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores doscanais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina,guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantesestimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia.neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.
Associações a ter em atenção:
Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1,barbiturícos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.
Ao utilizar Socian com alimentos e bebidas
Amisulpride pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de Socian durante o periodo de gravidez, a não ser que obenefício justifique o risco potencial.
A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Socian causa sonolência peloque a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Socian 50mg/10ml solução oral
Este medicamento contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sulfitos.
Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém parabenos.
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente,broncospasmo.
3. COMO UTILIZAR SOCIAN
Utilizar Socian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Socian deve ser administrado sob vigilância clínica.
Em regra deverá ser mantida entre 25 e 50 mg / dia para obtenção dos efeitos terapêuticosindicados.
Insuficiência renal: amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal,a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com ?clearance? da creatinina entre 10-
30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave
(?clearance? da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes
(ver Tome especial cuidado com Socian).
Modo e Via de Administração
Administração por via oral.
Dissolver o conteúdo de uma ampola num copo de água e beber.
Se utilizar mais Socian do que deveria
A experiência com o amisulpride em sobredosagem é limitada.
Reportaram-se casos em que os efeitos farmacológicos habituais estavam exacerbados:sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestãomúltipla de medicamentos.
Como o amisulpride é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálisepara eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para o amisulpride. Assim, deverão ser instituídas medidas desuporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíacacontínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentesanticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Socian
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Socian
A suspensão do tratamento com Socian deve ser feita de acordo com a indicação domédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Socian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100, <1/10); poucofrequentes (?1/1000, <1/100), raros (?1/10 000; <1/1000), muito raros (< 1/10000),frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis).
Dados de ensaios clínicos
Observaram-se, em ensaios clínicos controlados, os seguintes efeitos adversos. Nalgunscasos, pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à doença.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia,hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados comdosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do Amisulpride mascom administração de medicação antiparkinsónica.
A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentescom predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 ? 300mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus),reversível sem a descontinuação do Amisulpride mas com tratamento com um agenteantiparkinsónico. Sonolência
Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. Amedicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca
Doenças endócrinas
Frequentes: Amisulpride aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento éreversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia,amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Socian )
Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintesefeitos indesejáveis:
Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especialcuidado com Socian)
Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares taiscomo casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultarem fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidadocom Socian)
5. COMO CONSERVAR Socian
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Socian após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Socian
A substância activa é Amisulpride
Os outros componentes são Metabissulfito de sódio, Nipagin , Nipazol, Sacarina sódica,
Essência de laranjas doces, Essência de damasco, Sorbitol a 70 %, Ácido clorídrico,
Água desmineralizada.
Qual o aspecto de Socian e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro amarelo de 10 ml, com dois bicos, gravadas, contendo a solução oralque se apresenta como um líquido límpido praticamente incolor. As ampolas estãoacondicionadas em tabuleiros de PVC guardados em caixas de cartolina normalizada.
Cada embalagem contém 20 ampolas de 10 ml (Solução oral 50 mg / 10 ml)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09
Fabricante
Cooperation Pharmaceutique Francaise (Fab. Melun)
Place Lucien Auvert
77020 Melun
França
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