Etiqueta: SOBREDOSAGEM

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Beta-histina

Beta-histina Ciclum 16 mg Comprimidos Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Beta-histina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beta-histina Ciclum
3. Como tomar Beta-histina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Beta-histina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Beta-histina Ciclum 16 mg Comprimidos

A substância activa é a beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg da substância activadicloridrato de beta-histina.
Outros ingredientes são: povidona, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílicacoloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É BETA-HISTINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Beta-histina Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos: 2.7 Antieméticos eantivertiginosos.
O medicamento está indicado no tratamento de:
– Síndrome de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, dores de ouvidos e/ou dores de cabeça.
– Vertigem.

Forma farmacêutica: comprimido
Apresentações: embalagens de 20 e de 60 comprimidos

2. ANTES DE TOMAR BETA-HISTINA CICLUM

Não tome Beta-histina Ciclum:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa dicloridrato de beta-histina ou a qualquer outroingrediente de Beta-histina Ciclum (ver composição).

Tome especial cuidado com Beta-histina Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

Antes de iniciar o tratamento com beta-histina, deve avisar o médico se sofrer de:
– feocromocitoma (patologia não tratada das glândulas adrenais);
– asma brônquica;
– úlcera péptica.
Nestes casos, o médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Gravidez e aleitamento (ver Secção respectiva).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou em fase de aleitamento, salvo porindicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A beta-histina não deverá afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Beta-histina Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Beta-histina Ciclum 16 mg comprimidos.

Tomar Beta-histina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidos medicamentos que interfiram com a beta-histina.

3. COMO TOMAR BETA-HISTINA CICLUM

Tomar Beta-histina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são tomados por via oral, devendo ser engolidos inteiros, com líquido.
Recomenda-se que sejam tomados às refeições.

A dose diária inicial é de 3 comprimidos (48 mg de beta-histina) repartidos ao longo do dia.
A dosagem deve ser depois adaptada individualmente, de acordo com a resposta ao tratamento.
A dose de manutenção varia entre 2 e 3 comprimidos/dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Beta-histina Ciclum é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Beta-histina Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar de imediato oseu médico ou o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos etambém as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Em caso de sobredosagem com beta-histina, os doentes devem ser submetidos a lavagemgástrica e tratamento suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Ciclum:

Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento, conformeindicado pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Beta-histina Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Beta-histina Ciclum pode ter efeitos secundários.
Em alguns casos, têm sido observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode serevitado tomando os comprimidos durante as refeições ou por redução da dose.
Em casos muito raros, foram reportadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particularerupções cutâneas, comichão e urticária.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETA-HISTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
Não utilize Beta-histina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nosblisters.
A medicação não utilizada ou com prazo de validade expirado deve ser devolvida a umafarmácia para destruição.

Este folheto foi elaborado em Maio de 2005

Categorias
Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom ROVI 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de Cloridrato de Ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico, monohidratado, Citrato de sódio, dihidratado,
Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20% (v/v), Hidróxido desódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampolas com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de Ondansetrom.

5 Ampolas com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de Ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

1.O QUE É ONDANSETROM ROVI 2mg/ml solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.Pertence aogrupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas da serotonina (5HT3.)

Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia e para aprevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Não utilizar Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico ou apresentar hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer antagonistaselectivo dos receptores 5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se tiver obstrução intestinal – Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusãointestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestinogrosso induzido pelo Ondansetrom.
Se tiver insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, uma vez quea experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas e vómitoscom Ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estes doentes devem sercuidadosamente vigiados após administração de Ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de Ondansetrom em doentes cardíacos, deverão sertomadas precauções se o Ondansetrom for co-administrado com anestésicos a doentes comarritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados com agentes antiarrítmicos oucom beta-bloqueadores.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheres grávidas,especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso de
Ondansetrom durante o aleitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml Ondansetrom), contêm menos de 1mmol de sódio
(23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Não existe evidência que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacoshabitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetrom nãointerage com o álcool, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450: CYP3A4,
CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz de metabolizar o Ondansetrom,a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima (por exemplo, deficiência genéticaem CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimas e resulta numa pequena ouinsignificante alteração na depuração do Ondansetrom ou da dose requerida.
Fenitoina, Carbamazepina, e Rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de CYP
3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de Ondansetrom aumentaenquanto que a concentração sérica de Ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

3.COMO UTILIZAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Ondansetrom é administrado por injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e adose de Ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8 ? 32 mg por dia, deacordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg de
Ondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguidode administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de Ondansetrom.

Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas de cisplatina,
Ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duraçãodurante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duasadministrações I.V de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou por perfusão contínua de 1mg/horaaté 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de c loreto de sódio 9mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por um período nãoinferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos Ondansetrom deve ser administrado por uma dose únicaintravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de
4 mg via oral após 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e
1.2 m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal superior a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante a induçãoda anestesia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, Ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta,até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Existem dados limitados sobre o uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO emcrianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPOem doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Nestes doentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-(mesmoapós diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmosistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, emconcentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusão abaixomencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes do uso são daresponsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, a menos que estejareconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:
Cloreto de sódio a 0,9% p/v
Glucose a 5% p/v
Manitol a 10%p/v
Solução de Ringer para perfusão
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/v
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com Ondansetrom, contudo, um númerolimitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódiovaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos as situações, os eventosforam completamente resolvidos. Não existe um antídoto específico para o Ondansetrom, peloque em todos os casos suspeitos de sobredosagem, terapêutica sintomática e de suporteapropriada deve ser administrada.

Se utilizar mais Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável do que deveria:

Caso tenha administrado mais medicamento do que deveria contacte sempre um médico.

Caso se tenha esquecido de administrar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável:

Não administre uma dose a dobrara.

4.EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Foi registada raramente reacção de hipersensibilidade imediata algumas vezes grave, incluindoanafilaxia.

Podem ocorrer os seguintes secundários:

– Dor de cabeça;
– Sensação de rubor ou ardor;
– Tonturas;
– Dor no peito, arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia;
– Soluços;
– Aumento do tempo do trânsito intestinal e obstipação;

– Reacções de hipersensibilidade no local da administração.

Foram reportados durante a administração intravenosa de ondansetrom casos raros de:

– Perturbações visuais transitórias (por exemplo, visão turva)
– Perturbações de movimentos involuntários tais como reacções extrapiramidais, por exemplocrise oculogírica / reacções distónicas.

Podem ocorrer aumentos assintomáticos dos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validade impressona embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local:
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Av. Defensores de Chaves, 15 ? 4º C-D ? 1000-109 LISBOA

Este folheto foi elaborado em:
Outubro de 2005

Logotipo ROVI

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Actavis Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom Actavis 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-
hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom.

5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grécia
Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 – Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanha

1. O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas evómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima
( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deadministração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8
? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfusão contínuade 1mg/hora até 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por umperíodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-
vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dosediária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-
(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusãoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, amenos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusãocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnúmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Doenças do sistema imunitário
Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal.
Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas selectivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo dotrânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local deadministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de administração.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado em:

Categorias
Cetirizina Cetoconazol

Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Cetirizina Generis
3. Como tomar Cetirizina Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Cetirizina Generis
6. Outras informações


Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cetirizina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A cetirizina é uma molécula que diminui os efeitos de uma reacção alérgica. Esta molécula,sendo um anti-histamínico de segunda geração, possui menor efeito sedativo que os anti-
histamínicos de primeira geração.

Classificação farmacoterapêutica
10.1.2 ? Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Indicações terapêuticas
A Cetirizina Generis está indicada para todas as situações em que os outros anti-histamínicosestão indicados, em particular nas seguintes situações:
– Prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene (permanente);
– Prevenção e tratamento da conjuntivite alérgica (inflamação da mucosa ocular resultante deuma reacção alérgica);
– Prevenção e tratamento da asma polínica;
– Tratamento do prurido (sensação de comichão);
– Tratamento de fundo da urticária crónica (lesão cutânea caracterizada por erupção depápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou queprovocam uma sensação de queimadura).

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Generis

Não tome Cetirizina Generis
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer componente destemedicamento;
– Se tem antecedentes de alergia à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina;

– Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise (Clcr < 10 ml/min).

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar
Cetirizina Generis. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis
– Se tem hábitos alcoólicos.

É recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina,cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina não revelaramevidências de interacções adversas. A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mgpor dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da depuração da cetirizina.

A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) e cetirizina (10mg por dia), resultou num aumento de cerca de 40% da exposição à cetirizina, contudo, adisponibilidade de ritonavir não foi alterada.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominadosmacrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiogramaclinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Generis com alimentos
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizina não éreduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Evite a toma deste medicamento se estiver grávida.
Interrompa o tratamento se engravidar durante o mesmo e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Este medicamento está contra-indicado em mulheres lactantes, dado que a cetirizina éexcretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porquea cetirizina pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Deve ser tomado em consideração que as reacções a este medicamento variam de pessoapara pessoa: em estudos clínicos, foram reportados alguns casos de sonolência.
Se sentir sonolência tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição do rendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Generis
Este medicamento contém na sua composição metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216),pelo que podem ocorrer reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Cetirizina Generis

Tome sempre Cetirizina Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinteposologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos:
Nos adultos dose diária recomendada é 10 mg (10ml) uma vez por dia. Nas crianças 5 mg
(5ml) duas vezes por dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:
A dose diária recomendada é 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez pordia.

Idosos:
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal
Neste grupo particular de doentes recomenda-se o ajuste na dose diária de acordo com o graude insuficiência renal.

Doentes com insuficiência hepática
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cetirizina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada solução oral de cetirizina, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem significativa (com doses superiores a 5 vezes à dosediária recomendada) por cetirizina incluem confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor-de-cabeça,mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido (sensação de comichão), agitação, sedação,sonolência, letargia (estado patológico de sono profundo), taquicardia (aceleração do ritmocardíaco), tremor e retenção urinária.

No caso de uma sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte. Deveconsiderar-se a lavagem gástrica em caso de ingestão recente.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar e seguir o esquemaposológico normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cetirizina Generis pode ter efeitos secundários em algumaspessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados incluem:

– Doenças do sangue: trombocitopénia (diminuição do número de determinadas célulassanguíneas),

– Coração: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),

– Afecções oculares: perturbações da acomodação e visão desfocada,

– Aparelho gastrointestinal: diarreia,

– Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição das forças,enfraquecimento do estado geral), mal-estar, aumento de peso e edema (inchaço),

– Fadiga,

– Dor de cabeça e tonturas,

– Sistema imunitário: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas) ehipersensibilidade (alergia),

– Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, y-GT e bilirrubinaelevadas),

Sistema nervoso central: convulsões, disgeusia (perturbação alterada e constante do sabordos alimentos), distúrbios do movimento, parestesia (sensação anormal de picadas,formigueiro, impressão de pele empergaminhada) e síncope (perda súbita e completa doconhecimento, geralmente breve, com estado de morte aparente),

– Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão, alucinação einsónia,

– Perturbações renais e urinárias: micção (urinar) difícil ou dolorosa e enurese (incontinênciaurinária),

– Tecidos cutâneo e subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, salienteespecialmente localizado na face e zonas genitais), prurido (sensação de comichão), erupçãoeritematosa (lesão de pele) e urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas decor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocamuma sensação de queimadura).

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis para além de 6 meses após a abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Cetirizina Generis
A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina. Cada ml de Cetirizina
Generis solução oral, contém 1 mg de cloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são: metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), solução de sorbitol
(E 420) a 70%, glicerol, citrato de sódio, propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aromade ananás de Singapura, aroma de laranja doce N.º1 e água purificada.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro âmbar contendo 150ml de solução oral.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Cipla Ltd (Mediorals Laboratories Pvt, Ltd)
J-4/2, Addl, MIDC,
Satara 415 004,
Maharashtra
Índia

Cipla Goa
Plot No. L/139-146, Verna Industrial Estate,
Verna Salcette, Goa
India

Este folheto informativo foi aprovado em

Categorias
Digoxina Metotrexato

Manitol 20% Viaflo Manitol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Manitol 20% Viaflo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Manitol 20% Viaflo
3.Como tomar Manitol 20% Viaflo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Manitol 20% Viaflo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Manitol 20% Viaflo , 200mg/ml, Solução para Perfusão

A Substância activa é o manitol
Os outros ingredientes são água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park,
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Pode ser fabricado em:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
PL 00116/0368
Reino Unido

Baxter Healthcare S.A.
Monnen Road, Castlebar, County Mayo,
Irlanda

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80,
I7860 Lessines
Bélgica

Bieffe Medital Sabinanigo
Ctra de Biescas-Senegué
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É MANITOL 20% VIAFLO E PARA QUE É UTILIZADO

Manitol 20% Viaflo apresenta-se na forma de solução para perfusão contendo 200 g/L de

manitol, sendo uma solução límpida e incolor para administração intravenosa.

Manitol 20% Viaflo encontra-se disponível em embalagens de polietileno / poliamida /polipropileno de 50 sacos de 100ml, 30 sacos de 250ml, 20 sacos de 500ml e 10 sacos de
1000ml.

Nem todas as unidades poderão estar comercializadas.

Manitol 20% Viaflo está indicado para utilização quando é necessário remover excesso defluido de partes do seu corpo, e/ou é necessário aumentar a produção de urina, nas seguintessituações:
Aumentar a produção de urina quando os rins não estão a funcionar adequadamente, ou quandoexiste um risco de poderem falhar.
Reduzir o excesso de fluido e pressão dentro do crânio. Este efeito pode ser procurado, porexemplo, após uma lesão na cabeça ou antes de uma cirurgia.
Reduzir a pressão no olho Este efeito pode ser procurado durante uma cirurgia, ou duranteataques de glaucoma.
Remover certas substâncias do corpo em casos de envenenamento. O manitol origina aeliminação rápida de algumas substâncias do corpo pela urina.

2.ANTES DE UTILIZAR MANITOL 20% Viaflo

Não UTILIZE Manitol 20% Viaflo:

Não deve utilizar Manitol 20% Viaflo se:
O seu sangue já apresentar uma elevada osmolaridade, isto é, se já origina a saída de fluido dostecidos corporais para o sangue. O manitol aumenta ainda mais a osmolaridade do sangue.
Estiver altamente desidratado.
Apresentar falha estabelecida de produção de urina.
Apresentar insuficiência cardíaca grave.
Sofrer de congestão pulmonar grave ou se tiver fluido nos pulmões.
Sofrer de hemorragia activa dentro do crânio, com excepção de operação ao crânio.
Sofrer de perturbações da barreira hematoencefálica.
Se for alérgico ao manitol.

O seu médico vai determinar que nenhuma das condições acima descritas se aplica a si, antes doinício do tratamento.

Tome especial cuidado com Manitol 20% Viaflo:

Nas seguintes situações Manitol 20% Viaflo vai-lhe ser administrado com cuidado especial,necessitando provavelmente de testes adicionais, de modo a ser determinado se estemedicamento é adequado para si antes e/ou durante o tratamento:

Se apresenta uma lesão grave da função renal.
Se apresentar doença renal, ou se estiver a receber medicamentos que podem ser tóxicos para osseus rins.
Como o manitol origina um aumento do volume sanguíneo, o qual pode originar umainsuficiência cardíaca súbita, é necessário uma cuidadosa monitorização da função cardíaca.

Se já apresentar níveis baixos de sódio no sangue, Manitol 20% Viaflo pode aumentar oproblema. O equilíbrio de fluido e sais no sangue, o volume urinário, a pressão sanguíneadevem ser monitorizados.
Se existir qualquer possibilidade de ficar desidratado ou de ter um volume sanguíneo baixo,pois o Manitol 20% Viaflo pode agravar estas condições e/ou torná-las mais difícil de detectar.
Se a produção de urina diminui durante o tratamento com Manitol 20% Viaflo, pois o manitolpode acumular-se no corpo, em vez de ser removido na urina. Se a redução de urina estárelacionada com a degradação da função renal, o tratamento com manitol deve serdescontinuado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Manitol 20% Viaflo só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se o seu médico oconsiderar indispensável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Manitol 20% Viaflo afecte a capacidade de conduçãoe/ou utilização de máquinas.

Tomar Manitol 20% Viaflo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se está a utilizar outros diuréticos estes podem aumentar os efeitos do manitol, podendo a dosede manitol ter de ser ajustada.
O seu médico pode decidir não administrar o Manitol 20% Viaflo, ou monitorizá-locuidadosamente durante o tratamento, se estiver a receber os seguintes medicamentos:

Ciclosporina
Lítio
Aminoglicosidos
Medicamentos bloqueadores despolarizantes neuromusculares
Anticoagulantes orais
Digoxina
Metotrexato

3.COMO UTILIZAR MANITOL 20% Viaflo

O Manitol 20% Viaflo deve ser administrado sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que lhe vai ser administrada vai normalmente encontrar-se entre 250 a 1000 ml de
Manitol 20% Viaflo durante 24 horas.

Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para aumentar a produção de urina quando os seusrins não estão a funcionar adequadamente, vai inicialmente tomar cerca de 1 ml de solução porkg de peso corporal como dose teste, por perfusão numa veia durante 3 a 5 minutos. O seumédico vai então monitorizá-lo, para verificar se produz uma quantidade adequada de urina, emresposta à dose teste. Se a resposta ao primeiro teste não for adequada, pode-lhe ser

administrada outra dose teste. Se a resposta ainda assim não for adequada, o tratamento commanitol não vai ser continuado.

Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para reduzir a pressão no crânio ou olho, vai-lhe seradministrado 7,5 a 10 ml por kg de peso corporal durante 30 a 60 minutos. Se vai ser operado, adose vai ser administrada 1 a 1,5 horas antes da operação.
Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para ajudar a remover substâncias do seu corpo porenvenenamento, o seu médico vai ajustar a dose, de modo a manter um fluxo de urinaadequado.
Para crianças, a dose teste é de 1ml/kg de peso corporal (pc), e a dose de tratamento de varia de
2,5 a 7,5ml/kg de pc. A dose nos idosos é normalmente a mesma que para os adultos, embora oseu médico leve em consideração a possibilidade da função renal estar reduzida.
A sua perfusão vai-lhe ser administrada através de um tubo de plástico numa veia central ounuma veia periférica de grande calibre, utilizando equipamento estéril (conhecido comolágrima).

Se tomar mais Manitol 20% Viaflo do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com manitol deve ser imediatamente descontinuado. Aperfusão prolongada ou rápida desta solução pode originar uma sobrecarga de fluido e umaelevada acidez no sangue. Os sintomas iniciais podem incluir cefaleias, náuseas e tremores semfebre. Os sintomas de uma sobredosagem mais significativa podem incluir confusão, letargia,convulsões, estupor e coma. Com a monitorização dos equilíbrios de fluidos e sal, a sobre-
perfusão e as suas consequências são pouco prováveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Manitol 20% Viaflo
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Manitol 20% VIAFLO pode ter efeitos secundários.

Foram associados, muito raramente, casos de insuficiência renal aguda e insuficiência cardíacacongestiva, a perfusões de manitol. Um conjunto de sinais e sintomas pode ser associado a estascondições, contudo o médico e pessoal de enfermagem vai monitorizá-lo cuidadosamente parao aparecimento de qualquer sinal, tomando as medidas necessárias apropriadas.

Informe o pessoal de enfermagem ou o seu médico, caso sinta qualquer dos sinais / sintomasseguintes:
Erupções cutâneas,
Inchaço das mãos, pés, anca, face, lábios, boca ou garganta,
Dificuldade em engolir ou respirar.

Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica ao manitol. Este efeito adversos grave é muitoraro.

Se são necessárias doses elevadas de manitol, este pode penetrar no cérebro e originar umaumento da pressão cerebral.

Podem ocorrer outros efeitos secundários:
Congestão ou fluido nos pulmões (pode experimentar falta de ar),
Pressão arterial elevada (pode não ter sintomas, embora esteja aumentada durante a leitura),
Incapacidade de urinar, embora a bexiga esteja cheia,
Convulsões,
Inchaço,
Alterações na forma de bater do coração, como por exemplo, sentir o seu batimento acelerado,
Tonturas,
Febre,
Dor de peito,
Produção de elevado volume de urina,
Turvação da visão,
Tremores,
Desidratação,
Sede,
Enjoos,
Rinite (inflamação das vias nasais),
Cãibras.

São efeitos secundários mais comuns associados a perfusões de manitol as perturbações dosequilíbrios de fluidos e electrolíticos no corpo, bem como a diminuição na pressão arterial. Opessoal de enfermagem e o médico vão monitorizá-lo para controlar estes efeitos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oupessoal de enfermagem.

5.CONSERVAÇÃO DE MANITOL 20% Viaflo

Existe um prazo de validade impresso na embalagem exterior (saco).
Este medicamento não lhe vai ser administrado se esta data já estiver ultrapassada, ou se asolução não estiver límpida, livre de partículas visíveis, ou se a unidade estiver alterada dealguma forma.
O medicamento não vai ser removido do saco até que esteja pronto para ser utilizado.
A embalagem interior mantém a esterilidade do medicamento
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Sacos parcialmente utilizados não devem ser re-ligados.

Não refrigerar e não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Stada Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Stada
3. Como tomar Ondansetrom Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Stada


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ondansetrom Stada 4mg Comprimidos
Ondansetrom Stada 8mg Comprimidos

A substância activa é o Ondansetrom.

Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, citratode sódio (E331).

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

1. O QUE É ONDANSETROM STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido revestido por película de Ondansetrom Stada contém 4 mg e 8 mg de
Ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30 e 60 comprimidos, podendo nem todos ostamanhos de embalagem estar disponíveis no mercado.

Ondansetrom Stada comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Stadacomprimidos está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos dopós-operatório.
Classificação Farmacoterapêutica: 2.7 ? Medicamentos do sistema nervoso central.
Antieméticos e antivertiginosos

2. ANTES DE TOMAR ONDASETROM STADA

Não tome Ondansetrom Stada

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingredientedeste medicamento.

Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Ondansetrom Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar especial cuidado com Ondansetrom Stada:

Gravidez
Não está estabelecida a segurança da utilização de Ondansetrom na gravidez humana.
Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ouindirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestaçãoe ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos noanimal nem sempre permitem prever a resposta no homem, não se recomenda autilização de Ondansetrom Stada durante a gravidez.

Aleitamento
O Ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que asmulheres sob terapêutica com Ondansetrom Stada não amamentem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Ondansetrom Stada com outros medicamentos:
Não há evidência de que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicosdemonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando Ondansetrom éadministrado com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido á multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fentoína , cabamazepina e rifampicina

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fentoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM STADA

Ondansetrom Stada está também disponível para administração por via parentérica,permitindo maior flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico (gerador de vómitos e enjoo) do tratamento do cancro varia deacordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapiautilizados.

Quimioterapia Emetogénica e Radioterapia:
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg em 1 a 2 horas antes dotratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Quimioterapia Altamente Emetogénica:

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Stada pode ser administrado em dose única por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg,
12 horas mais tarde.

Doentes idosos:
O Ondansetrom Stada é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:
Adultos:
Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada paraadministração oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório Ondansetrom
Stada pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Doentes idosos:
A experiência da utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento de náuseas evómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem toleradoem doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A clearance do Ondansetrom é significativamente reduzida e a semi-vida séricasignificativamente prolongada em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do Ondansetrom não é alterada em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Se tiver tomado Ondansetrom Stada em excesso:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêuticasintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídotoespecífico para Ondansetrom. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha notratamento da sobredosagem com Ondansetrom Stada, pois não é provável que osdoentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Stada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Stada:

Deverão seguir-se as instruções do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem observar os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes de funçãohepática.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocarobstipação em alguns doentes. Foram raramente referidas reacções dehipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram aindareportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicaspersistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C.

Não utilize Ondansetrom Stada após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Ciclum 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum
3. Como tomar Terbinafina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Ciclum


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos
Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina
Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido esódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg deterbinafina, presente na forma de cloridrato.
Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos epés.
Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (?tinhas?),dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente destemedicamento.

– Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.
– Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:
Idosos
Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosascom problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias
Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamentea sua função renal.
Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuaisou no passado.
Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seumédico logo que possível.

Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,neste grupo etário.

Gravidez:
Terbinafina Ciclum não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não háexperiência da sua utilização nesta situação.
Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintesgrupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-?, inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultâneade qualquer destes medicamentos com Terbinafina Ciclum pode provocar efeitossecundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempoque o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irágarantir a remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seureaparecimento após terminar o tratamento.
A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.
Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de águadurante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia ?Tomar
Terbinafina Ciclum com outros medicamentos?
A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade dainfecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar oscomprimidos.
A duração normal do tratamento é a seguinte:
Infecções da pele
Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas
Tinhas
do
corpo
4
semanas
Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas
Infecções das unhas
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele.
Infecções das unhas das mãos

6 semanas
Infecções das unhas dos pés

12 semanas
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento maisprolongado.
Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns mesesaté que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unhaafectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste naeliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e senecessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Terbinafina Ciclum é muito bem tolerado, mas como os demaismedicamentos, pode ter efeitos secundários:
– náuseas
– ligeira dor de estômago
– indisposição gástrica
– perda de apetite

– diarreia
– sensação de enfartamento
– erupção cutânea
– alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se aalteração ou perda de paladar durar vários dias.
– reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).
– queda de cabelo (muito rara)
Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.
É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepáticaincluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas célulassanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).
Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetiteou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,
é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou obranco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezesestão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente oseu médico.
Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, comfebre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquererupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Terbinafina Triazolam

Terbinafina Ciclum 125 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum
3. Como tomar Terbinafina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Ciclum


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos
Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina
Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido esódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg deterbinafina, presente na forma de cloridrato.
Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos epés.
Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (?tinhas?),dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente destemedicamento.

– Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.
– Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seumédico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:
Idosos
Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosascom problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias
Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamentea sua função renal.
Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuaisou no passado.
Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seumédico logo que possível.

Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,neste grupo etário.

Gravidez:
Terbinafina Ciclum não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não háexperiência da sua utilização nesta situação.
Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintesgrupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-?, inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultâneade qualquer destes medicamentos com Terbinafina Ciclum pode provocar efeitossecundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempoque o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irágarantir a remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seureaparecimento após terminar o tratamento.
A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.
Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de águadurante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.
Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia ?Tomar
Terbinafina Ciclum com outros medicamentos?
A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade dainfecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar oscomprimidos.
A duração normal do tratamento é a seguinte:
Infecções da pele
Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas
Tinhas
do
corpo
4
semanas
Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas
Infecções das unhas
As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que asinfecções fúngicas da pele.
Infecções das unhas das mãos

6 semanas
Infecções das unhas dos pés

12 semanas
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento maisprolongado.
Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns mesesaté que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unhaafectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste naeliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e senecessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Terbinafina Ciclum é muito bem tolerado, mas como os demaismedicamentos, pode ter efeitos secundários:
– náuseas
– ligeira dor de estômago
– indisposição gástrica
– perda de apetite

– diarreia
– sensação de enfartamento
– erupção cutânea
– alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite econsequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se aalteração ou perda de paladar durar vários dias.
– reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).
– queda de cabelo (muito rara)
Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.
É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepáticaincluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas célulassanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).
Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetiteou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,
é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou obranco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezesestão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente oseu médico.
Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, comfebre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquererupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Antieméticos e antivertiginosos Beta-histina

Beta-histina Sandoz 16 mg Comprimidos Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

–
A substância activa é a Beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-
histina.

–
Os outros excipientes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica
coloidal, crospovidona e ácido esteárico.

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O que é BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos para administração oral.

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antieméticos e antivertiginosos (II.6).

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento de:
– Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmenteacompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
– Vertigem.

2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Não tome BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer outro dos excipientes do medicamento.

Tome especial cuidado com BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Antes de iniciar o tratamento com beta-histina, deve avisar o seu médico se sofrer de:

– feocromictoma;
– asma brônquica;
– úlcera péptica.

Gravidez e Aleitamento
Uma vez que não existem dados suficientes da utilização deste fármaco durante a gravidez e aleitamentopara avaliar possíveis efeitos adversos, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de beta-histina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de BETA-HISTINA SANDOZ 5mg
COMPRIMIDOS:
BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com beta-histina.

3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta terapêutica.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
Os comprimidos devem ser administrados oralmente de preferência às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg
COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS do que deveria:
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecidalogo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS pode ter efeitossecundários.

Em alguns casos, têm sido observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode ser evitado portoma da dose durante as refeições ou por redução da dose.

Em casos muito raros foram notificadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular rash,prurido e urticária.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da última revisão do folheto
Junho de 2004

Categorias
Antimaláricos Clindamicina

Quinina Labesfal Quinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinina labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinina labesfal
3. Como tomar Quinina labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinina labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quinina labesfal, 300 mg, Comprimidos
Quinina, sulfato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Categoria fármaco-terapêutica:
1.4.2.- Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antimaláricos.

1. O QUE É QUININA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quinina labesfal está indicada:
– No tratamento de estirpes sensíveis de Plasmódio, resistentes à cloroquina.
– No tratamento da infecção por Babesia microti (Babesiose) administradaconjuntamente com a clindamicina.

2. ANTES DE TOMAR QUININA LABESFAL

Não tome Quinina labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
– se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de audição ou zumbido, o fármaco deve serdescontinuado.se sofre de deficiência na enzima glucose -6- fosfato desidrogenase.

Pode ocorrer púrpura trombocitopénica durante a terapia com quinina em pacientes comelevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco está contra-indicado em doentesque tenham apresentado efeitos hematológicos adversos em administrações prévias dequinina.

A quinina está também contra-indicada em pacientes com zumbido ou nevrite óptica oucom história de febre dos pântanos.

Tome especial cuidado com Quinina labesfal
Os riscos potenciais da quinina no doente idoso são originados da sua interacção comfármacos cardiovasculares.
Doses excessivas repetidas de quinina podem precipitar o cinchonismo. Os sintomas maissuaves incluem zumbidos, dor de cabeça, náusea e distúrbios ligeiros na visão, quenormalmente diminuem rapidamente depois da descontinuação do fármaco. Quando aquinina é administrada de forma continuada ou depois de uma dose única elevada ossintomas envolvem também o tracto gastrointestinal, os sistemas cardiovascular enervoso e a pele.
A ocorrência de hemólise tem sido associada com uma deficiência em glucose -6- fosfatodesidrogenase em pacientes a tomar quinina e a terapia deve ser interrompidaimediatamente se ocorrer hemólise. A quinina deve ser usada com precaução na presençade arritmias cardíacas; a quinina tem actividade semelhante à quinidina.
No tratamento da malária por Plasmodium vivax e Plasmodium ovale, deve ser instituídaterapêutica com primaquina, um derivado das 8-aminoquinolinas.

Tomar Quinina labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antiácidos que contém alumínio podem atrasar ou diminuir a absorção da quininaadministrada concomitantemente.

Anticoagulantes orais: a quinina pode deprimir o sistema de enzimas hepáticas quesintetiza a vitamina K dependente de factores coagulantes e deste modo pode aumentar aacção da varfarina e outros anticoagulantes orais.

Rifampicina: o uso concomitante da quinina e de indutores de enzimas como a
Rifampicina pode levar ao aumento do metabolismo da quinina e desse modo dificultar aobtenção de níveis eficazes.

Digoxina: as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas pela administraçãoconcomitante de quinina.

Mefloquina: não deve ser usada concomitantemente com a quinina. Se os dois fármacosnecessitarem de ser usados no tratamento inicial da malária, a administração demefloquina deve ser atrasada pelo menos 12 horas após a última dose de quinina. A co-
administração aumenta o risco de anomalias no ECG, paragem cardíaca e convulsões.

Agentes bloqueadores neuromusculares: o bloqueio neuromuscular pode ser potenciadopela quinina e pode resultar em dificuldade respiratória.

Os alcalinizadores da urina como por ex.: a acetazolamida e o bicarbonato de sódioadministrados concomitantemente com dicloridrato de quinina podem aumentar os níveissanguíneos de quinina com potencial para toxicidade.
Amantidina: a quinina reduz a clearance renal da amantidina em cerca de 36%, somenteem pacientes do sexo masculino.

Anticonvulsivantes: a quinina inibe o metabolismo hepático da carbamazepina e dofenobarbital sendo estes eliminados com maior lentidão, o que pode levar a um aumentoda sua toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A quinina pode provocar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Nados-
mortos nos quais não houve causa óbvia para as mortes fetais, foram referidos em mães areceber quinina.
Em relação a estudos em animais, há referência a efeitos teratogénicos em coelhos eporquinhos-da-índia, mas não em outras espécies testadas. Uma vez que os riscosultrapassam claramente os possíveis efeitos benéficos na mulher que está ou pode ficargrávida, a quinina está contra-indicada nessas mulheres. Se o fármaco for administradodurante a gravidez ou se a mulher ficar grávida enquanto está a receber o fármaco, eladeve ser informada do potencial risco para o feto.
Uma vez que a quinina se distribui no leite, o fármaco deve ser usado com precaução emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram encontradas referências relativamente à capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO TOMAR QUININA LABESFAL

Tomar Quinina labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Tratamento da malária
Adulto:
600 mg (2 comprimidos) de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.

Crianças:
10 mg/kg de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.

Babesiose

Tem sido usada uma combinação de quinina e de clindamicina no combate das infecçõespor Babesia microti. As doses sugeridas são de 600mg de quinina 3 vezes por dia por viaoral e de clindamicina 1,2 g ao dia por via IV ou de 600 mg 3 vezes ao dia por via oral.
Caso a via oral não esteja disponível as doses sugeridas são de 650mg de quinina 3 vezespor dia por via intravenosa.

A duração do tratamento é de 7 dias. Nas crianças recomenda-se a administração diária,por via oral de 10mg/kg de quinina e de 20 a 40mg/kg de clindamicina, de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Quinina labesfal do que deveria
A sobredosagem por quinina produz sintomas de cinchonismo que podem incluirzumbidos, vertigens, rash, efeitos cardiovasculares, dor de cabeça, febre, cólicasintestinais, diarreia, vómitos, apreensão, confusão e convulsões. Uma sobredosagemgrave pode resultar em depressão respiratória ou colapso circulatório.
Perturbações visuais incluindo visão turva ou cegueira foram verificadas ocasionalmentecom sobredosagem de quinina; a cegueira é transitória na maioria dos casos, mas poderaramente ser permanente. A dose fatal de quinina nos adultos tem sido referido situar-seentre 2-8 g.

Tratamento:
Na sobredosagem aguda de quinina, o estômago deve ser esvaziado por lavagem gástricaou por emese induzida por ipeca. A função renal deve ser monitorizada e a pressãosanguínea deve ser assistida; o balanço electrolítico e de fluídos deve ser mantido comfluídos I.V. Pode ser necessária respiração artificial. Se houver evidência de angioedemaou asma, pode estar indicado o uso de epinefrina, corticosteróides ou anti-histamínicos.
Foi feita a acidificação da urina para promover a excreção renal da quinina; na presençade hemoglubinúria a acidificação da urina pode aumentar a toxicidade renal. A quininadeve ser rapidamente dialisável, por hemodiálise ou hemoperfusão.
Na fase aguda de amaurose causada por quinina, os vasodilatadores administrados por via
I.V. podem ter um efeito benéfico.

Caso se tenha esquecido de tomar Quinina labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quinina labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Quinina labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Sistema nervoso central:
Raros: Cinchonismo, vertigens, dor de cabeça, suores, fadiga, confusão, sincope,apreensão e febre.

Sistema auditivo:
Frequentes: Perda reversível da audição.
Raros: surdez irreversível.

Sistema oftálmico:
Raros: distúrbios visuais incluindo visão turva com escotoma, fotofobia, diplopia,campos visuais contraídos, cegueira nocturna e distúrbios na percepção das cores. Ofármaco pode também afectar a retina e o nervo óptico.

Sistema gastrintestinal:
Frequentes: náuseas e vómitos (podem estar relacionados com efeitos do fármaco no
SNC).

Sistema hematológico:
Pouco Frequentes: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, coagulopatia, coagulaçãointravascular disseminada, púrpura trombocitopénica, agranulocitose.
Raros: hipoprotrombinémia, hemólise com potencial para anemia hemolítica.

Sistema Cardiovascular:
Raros: perturbações na condução, taquicardia ventricular e angina.

A administração I.V. rápida de quinina resultou em hipotensão grave, arritmias e falhacirculatória aguda.

Sistema Endócrino/metabólico:
Pouco frequentes: hipoglicémia
(que pode ser grave e recorrente em alguns pacientes com infecção grave de maláriaprovocada por P. Falciparum, que receberam terapia com quinina e houve evidência deque a secreção de insulina induzida pela quinina possa ter sido um dos possíveis factoresprecipitantes.).

Sistema Renal/Genito-urinário:
Pouco frequentes: falha renal (associada a coagulopatia e anticorpos dependentes dequinina); hemoglobinúria.

Sistema Respiratório:
Raros: asma

Outros
Raras: Reacções de hipersensibilidade: vermelhidão cutânea, prurido muito intenso egeneralizado, rash (urticária, pápulas, escarlatina), febre, edema facial, mal-estargastrintestinal, dispneia, zumbido, dano da visão.

Se ocorrer evidência de hipersensibilidade durante a terapia com quinina, o fármaco deveser descontinuado.

5. COMO CONSERVAR QUININA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quinina labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir àabreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Quinina labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinina labesfal
A substância activa é o sulfato de quinina,
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, Dextrose monohidratada, Amidode batata, Polivinilpirrolidona K 30, Etanol 96º, Amido glicolato de sódio, Talcoe Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Quinina labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em blísteres de PVC/alumínio, embalagens de 100 e 1000comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Data de revisão do texto