Etiqueta: SOBREDOSAGEM

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Analgésicos e Antipiréticos Paracetamol

Perdolan Mono Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perdolan Mono e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perdolan Mono
3. Como tomar Perdolan Mono
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perdolan Mono
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perdolan Mono 1 g Comprimidos efervescentes paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERDOLAN MONO E PARA QUE É UTILIZADO

Perdolan Mono apresenta-se num recipiente para comprimidos contendo 12 comprimidos efervescentespara administração oral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos e antipiréticos.
Está indicado para o alívio sintomático das dores ocasionais ligeiras ou moderadas, como dores de cabeça edores de dentes e dos estados febris (duração inferior a 3 dias).

2. ANTES DE TOMAR PERDOLAN MONO

Não tome Perdolan Mono:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Perdolan Mono.
– Se sofre de alguma doença hepática.

Tome especial cuidado com Perdolan Mono:
Nas doses recomendadas o paracetamol não é normalmente tóxico. No entanto, é possível o aparecimentode reacções cutâneas do tipo alérgico.

Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é, comajustamento das doses ou dos intervalos entre as tomas) e sob vigilância médica:
– insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso continuado de álcool, hepatites),
– doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
– insuficiência renal.

A dose máxima de 4 comprimidos por dia, nos adultos, não deve ser ultrapassada, salvo se expressamenteindicado pelo médico.

O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O uso prolongado de analgésicos (medicamentos para as dores), ou o uso inadequado de doses altas podeprovocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos, excepto se prescrito pelomédico.

Em situações de febre alta (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, oparacetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar umadoença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.

Durante o tratamento com Perdolan Mono não tomar outros produtos contendo paracetamol.

Tomar Perdolan Mono com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar os efeitos de Perdolan Mono ou aumentar os riscos de efeitossecundários.

Não tome Perdolan Mono com outros analgésicos sem consultar o médico.
Confirme com o seu médico antes de tomar Perdolan Mono, se estiver a tomar os seguintes medicamentos,uma vez que podem provocar redução dos efeitos terapêuticos do paracetamol:
– barbitúricos;
– carbamazepina;
– hidantoínas;
– isoniazida;
– rifampicina;
– sulfinpirazona.

Os seguintes fármacos podem causar interacções com o paracetamol, por isso, se os estiver a tomar informeo seu médico antes de tomar Perdolan Mono:

– anticoagulantes orais derivados da cumarina ou da indandiona;
– cloranfenicol;
– domperidona e Metoclopramida;
– resinas de permuta iónica (Colestiramina);
– zidovudina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Tomar Perdolan Mono com alimentos e bebidas:

A utilização de paracetamol em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidasalcoólicas – cerveja, vinho, licor,…- por dia) pode provocar lesão hepática.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Importante para a mulher
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante a gravidez.
No entanto, aconselha-se prudência na sua administração durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O paracetamol é excretado no leite materno pelo que as mulheres que amamentam devem consultar omédico antes de utilizar este medicamento. No entanto, em doses terapêuticas este medicamento pode serutilizado na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há referência a qualquer efeito.

3. COMO TOMAR PERDOLAN MONO

Tome Perdolan Mono sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

VIA ORAL

Adultos e crianças com idade superior a 15 anos: 1 comprimido a intervalos de 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezespor dia). A dose máxima diária é de 4 comprimidos, com um intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma.
Doentes com insuficiência renal ou hepática: a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as tomasalargados.

Para uma administração correcta deve dissolver-se totalmente o comprimido em meio copo de água. Ingirao medicamento após desaparecimento da efervescência.
Utilizar sempre a menor dose eficaz.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perdolan Mono é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Perdolan Mono do que deveria:
Se tomou Perdolan Mono mais do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêuticoou dirija-se imediatamente a um centro médico ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Telefone:
808 250 143), indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem nem sempre se manifestam de imediato, podendo ocorrer até 3 dias após aingestão mesmo nos casos de intoxicação grave pelo que deve tomar de imediato uma das atitudes descritasacima após a ingestão de uma dose superior à recomendada.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada dapele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se for iniciado no período de 4 horas a seguir à ingestão domedicamento.

Os doentes submetidos a tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser maissusceptíveis à toxicidade de uma dose excessiva de paracetamol.

Caso se tenha esquecido de tomar Perdolan Mono:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Perdolan Mono pode ter efeitos secundários.

O paracetamol em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados pode provocar lesões no fígado.
Podem também surgir erupções cutâneas e alterações sanguíneas.

Raramente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:
– náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, pancreatite;
– manchas ou vermelhidão da pele ou comichão, inchaço, obstrução das vias aéreas;
– hipotensão e outros sinais de reacção alérgica;
– descida dos valores das células sanguíneas;
– coloração amarela da pele (icterícia) e problemas do fígado;
– problemas renais, dificuldade em urinar, urinar pouco, alterações da cor da urina.

Em caso de agravamento dos efeitos secundários ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERDOLAN MONO

Manter Perdolan Mono fora do alcance e da vista das crianças.

Manter a embalagem bem fechada.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Perdolan Mono após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Perdolan Mono se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perdolan Mono:
– A substância activa é o paracetamol.
– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro,sacarina sódica, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, benzoato de sódio e ácido adípico.

Qual o aspecto de Perdolan Mono e conteúdo da embalagem:
Embalagens de 12 comprimidos efervescentes.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69 A ? Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B ? Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

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Outros medicamentos

Dopamina FHC 200 mg/5 ml solução para perfusão Dopamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DOPAMINA FHC e para que é utilizado
2.Antes de tomar DOPAMINA FHC
3.Como tomar DOPAMINA FHC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DOPAMINA FHC
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOPAMINA FHC 200 mg/ 5 ml, Solução para Perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É DOPAMINA FHC E PARA QUE É UTILIZADO

DOPAMINA FHC é um simpaticomimético utilizado em estados de choque de qualqueretiologia: choque cardiogénico pós-enfarte, choque cirúrgico, choque hipovolémico ouhemorrágico, choque séptico, choque anafilático.
O emprego deste medicamento não exige qualquer outra medida directa pararestabelecer a volémia ou intervir directamente sobre a patogénese do choque.

2.ANTES DE UTILIZAR DOPAMINA FHC

Não utilize DOPAMINA FHC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à dopamina ou a qualquer outro componente de
DOPAMINA FHC
Feocromocitoma. Taquiarritmias não corrigidas, incluindo fibrilhação ventricular.
Uso simultâneo de ciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Tome especial cuidado com DOPAMINA FHC
Não diluir em soluções alcalinas ou bicarbonatadas.
A Dopamina por si só não corrige certos problemas no choque, tais como : hipovolémia,acidose, hipoxémia ou alterações hidro-electrolíticas maiores.
Deve reduzir-se progressivamente as doses a administrar, sem suspensões bruscas oque pode provocar colapso. Se possível, reduzir a metade, de hora a hora, vigiandoestritamente os parâmetros cardio-vasculares.

Utilizar DOPAMINA FHC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

DOPAMINA FHC não deve administrar-se simultaneamente inibidores da monoamino-
oxidase (iniciar a Dopamina lentamente e em doses da ordem de metade dashabituais).
Interditar a anestesia com ciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fármaco deverá ser usado se o benefício esperado ultrapassar um possível risco parao feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante..

3.COMO UTILIZAR DOPAMINA FHC

Utilizar DOPAMINA FHC sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

O concentrado para solução para perfusão de Cloridrato de Dopamina deve ser diluídopreviamente em solução de dextrose a 5% ou soro fisiológico, produzindo uma soluçãopara perfusão que é administrada numa veia de grande calibre, por meio de um catéterou agulha para perfusão i.v.

Velocidade de administração:
Não se recomenda a administração de Dopamina na veia umbilical por meio de umcatéter.
O Cloridrato de Dopamina em solução para perfusão não deve ser administrado atravésde um sistema i.v. vulgar, regulado apenas pela gravidade e mecanicamente. Deveusar-se unicamente uma bomba de perfusão, a qual é preferida em relação à bombavolumétrica.
A velocidade de administração para cada doente deve ser titulada para a respostahemodinâmica ou renal desejada à Dopamina. Ao realizar-se a titulação para o aumentodesejado na pressão sanguínea sistólica, pode exceder-se a velocidade de dosagem
óptima para a resposta renal, necessitando, portanto, de uma redução na velocidade,depois da situação hemodinâmica ter estabilizado.
Velocidades de administração superiores a 50 mcg/Kg/minuto foram usadas comsegurança em adultos em situação de descompensação circulatória avançada. Se aretenção de fluidos não desejada for preocupante, o ajuste da concentração do produtopode ser preferido relativamente ao aumento na velocidade de fluxo de uma diluiçãonormal menos concentrada.

Tratamento sugerido:

1. Quando necessário, aumentar o volume sanguíneo com sangue total ou plasma atéque a pressão venosa central seja de 10 a 15 cmH20 ou a pressão da via pulmonar de
14 a 18 mmHg.

2. Começar a perfusão da solução de Cloridrato de Dopamina com doses de 2 a 5mcg/Kg/minuto em doentes adultos ou crianças que possivelmente respondem aaumentos ligeiros na tensão cardíaca e perfusão renal.

Em doentes em situação clínica mais grave, começar a perfusão do Cloridrato de
Dopamina com doses de 5 mcg/Kg/minuto e aumentar gradualmente usandoincrementos de 5 a 10 mcg/Kg/minuto até uma velocidade de 20 a 50 mcg/Kg/minuto,segundo as necessidades.
Se forem necessárias doses superiores a 50 mcg/Kg/minuto, deverá verificar-sefrequentemente a excreção urinária. Caso o fluxo urinário comece a diminuir naausência de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose de Dopamina. Foipreviamente verificado que mais de 50% dos doentes foram mantidos satisfatoriamentecom doses inferiores a 20 mcg/Kg/minuto.
Nos doentes que não respondem a estas doses com aumento adequado da pressãoarterial e do débito urinário, podem ser tentados aumentos adicionais de Dopamina,numa tentativa de estabelecer uma pressão arterial adequada e perfusão central.

3. O tratamento de todos os doentes requer avaliação constante da terapêutica,relativamente ao volume sanguíneo, aumento da contractilidade cardíaca, débitourinário, débito cardíaco, pressão sanguínea e distribuição da perfusão periférica.

A dose de Dopamina deve ser ajustada segundo a resposta do doente. A diminuição dapercentagem estabelecida de fluxo urinário, aumento da taquicardia ou odesenvolvimento de novas disritmias, são razões para considerar uma diminuição oususpensão temporária da dose.

4. Como com todos os produtos potentes administrados intravenosamente, deve-se terespecial cuidado no controlo da velocidade de perfusão, de modo a evitar aadministração inadvertida de um bólus de produto.

Cloridrato de Dopamina tem sido administrado a partir do nascimento em doentes detodas as idades.

Apesar da escassa existência de relatórios sobre velocidades de perfusão em neonataisaté 125 mcg/Kg/min, a maioria dos relatórios sobre doentes pediátricos descreve umadose similar (na ordem de mcg/Kg/min) à dos doentes adultos.

Nos estudos clínicos relativos à Dopamina injectável não foram incluídos um númerosuficiente de indivíduos, com idade igual ou superior a 65 anos, para determinar seestes respondiam de forma diferente relativamente aos sujeitos mais novos. Noutraexperiência clínica reportada não foram identificadas diferenças nas respostas entre osdoentes idosos e os mais novos. De uma forma geral, a selecção da dosagem paradoentes idosos deve ser cuidadosa, iniciando, geralmente, na dose mais baixa,reflectindo a frequência do decréscimo das funções hepática, renal ou cardíaca, e dedoença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.

Se utilizar mais DOPAMINA FHC do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, evidenciada por elevação excessiva da pressãoarterial, reduzir de imediato, ou suspender temporariamente a administração dofármaco, até estabilização do doente.
Se estas medidas falharem deverá considerar-se a utilização de um agente bloqueadoralfa-adrenérgico de curta duração, tal como a Fentolamina, assim como as medidasusuais de suporte.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, DOPAMINA FHC pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas. Em caso de ocorrência de sobredosagem: náuseas e vómitos,diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos, arritmia cardíaca, episódios de Angorpectoris.

Devido à presença de sulfito, corre-se o risco de reacções alérgicas, incluindo reacçõesgeneralizadas com dificuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR DOPAMINA FHC

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DOPAMINA FHC após o prazo de validade impresso na embalagem ou nofrasco, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DOPAMINA FHC se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOPAMINA FHC
A substância activa é a dopamina. Cada ml de solução contém 40 mg de Cloridrato de
Dopamina.
Os outros componentes são Metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio ou ácidoclorídrico (q.b.p. pH = 4)e água para injectáveis.

Qual o aspecto de DOPAMINA FHC e conteúdo da embalagem
Solução para perfusão, para administração intravenosa, em embalagens de 10, 50 e
100 de ampolas.

Titular de AIM:
Fabricante:
FHC Farmacêutica Lda
Laboratoire AGUETTANT
Parque Industrial de Mortágua, Lote 2
Parc Scientifique Tony Garnier
Apartado 45
1, Rue Alexander Fleming
3450-232 Mortágua
69007 Lyon

Portugal France.

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM de AAAA.

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Moclobemida sertralina

Sertralina 1Apharma Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS e para que éutilizada
2.Antes de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
5.Conservação de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a sertralina.
Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato demagnésio, hipromelose, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titânio (E171).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina, na forma decloridrato.

SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina, na forma decloridrato.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

1.O QUE É SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos revestidos por película de SERTRALINA
SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 14, e 50 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?
SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo demedicamentos designados de inibidores selectivos da recaptação de serotonina
(Antidepressores).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS está indicada para:

Tratamento de episódios depressivos major.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
Tratamento da perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade).

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Não tome SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS: se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à sertralina ou a qualquer doscomponentes;com tratamento concomitante com inibidores da MAO incluindo selegilina emoclobemida;se está em tratamento com pimozida;se tem epilepsia instável e convulsões;se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS:

Síndrome serotoninérgico
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO,incluindo o inibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAOmoclobemida ou com outras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano,fenfluramina e agonistas da serotonina devido ao risco de reacções adversas sérias.
Para doentes tratados previamente com IMAOs e que descontinuaram este tratamento,deve decorrer um intervalo de pelo menos 14 dias antes de o doente mudar para asertralina. Inversamente, deve decorrer um intervalo de 14 dias antes de os doentestratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (episódios relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até

que ocorra remissão significativa. Como a melhoria pode não ocorrer durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância maisapertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica geral que orisco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Outras patologias psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita poderão estartambém associadas ao aumento do risco de comportamento suicida. Em adição, estascondições poderão ser co-mórbidas com a perturbação de depressão major. Como tal,deverão ser observadas as mesmas precauções utilizadas no tratamento de doentescom perturbação depressiva major no tratamento de doentes com outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os doentes com história de episódios relacionados com suicídio, aqueles queapresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento,estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio,devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Alémdisso, existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida emadultos jovens.

Os doentes (e prestadores de cuidados dos doentes) deverão ser alertados para anecessidade de monitorização da emergência de ideação suicida, devendo contactarimediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deveser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Hemorragias
Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpuracom ISRSs. É aconselhada precaução em doentes tomando ISRSs, particularmente nautilização concomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem afunção plaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dosanti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbaçõeshemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose deinsulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Perturbações convulsivas
O tratamento deve ser evitado em doentes com epilepsia instável; os doentes comepilepsia estável devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve serinterrompido se ocorrerem convulsões.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser utilizadano tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceptopara adolescentes (13-17 anos de idade) com perturbação obsessiva-compulsiva.
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentossuicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva) foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos entre crianças eadolescentes tratados com anti-depressivos comparados com aqueles tratados complacebo. Não obstante se, com base numa necessidade clínica, for tomada umadecisão de tratar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado para oaparecimento de sintomas suicidas. Em adição, estão em falta dados de segurança alongo termo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SERTRALINA SANDOZ 50mg/100 mg COMPRIMIDOS:

A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estivergrávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados sobre um número limitado (n = 147) de mulheres grávidas expostas nãoindicam efeitos adversos da sertralina na gravidez ou na saúde do feto. Estudos emanimais não forneceram qualquer evidência de efeitos teratogénicos da sertralina, noentanto, foi observada embriotoxicidade.
A sertralina apenas deve ser usada durante a gravidez se os potenciais benefícios dotratamento para a mãe ultrapassarem os possíveis riscos para o feto emdesenvolvimento.
O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interrompergradualmente a toma de sertralina durante a gravidez.
Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a sertralina continuou aser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna de
ISRS/INSRS em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose,apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomaspoderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas dedescontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente oubrevemente (<24 horas) após o parto.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sertralina é excretada no leite materno. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser administrada nas mulheres que amamentam.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada acrianças?
A Sertralina Sandoz 50 mg & 100 mg Comprimidos não deve ser utilizada notratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto paradoentes com uma perturbação obsessiva-compulsiva. Não obstante se, com base numanecessidade clínica, for tomada uma decisão de tratar, o doente deve sercuidadosamente monitorizado para o aparecimento de sintomas suicidas.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada aidosos?
Uma vez que a semi-vida de eliminação pode estar prolongada em doentes idosos,deve ser aconselhado que a dose deve ser a mais baixa possível em doentes idosos.

Quais os efeitos da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS sobrea capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?
Se utilizada como recomendado, a sertralina pode em casos isolados alterar reacçõesnuma extensão tal, que a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas outrabalhar em situações potencialmente nocivas pode estar diminuída.
Isto aplica-se particularmente ao início da terapêutica, à alteração da medicação e àingestão concomitante de álcool ou medicamentos que influenciem a função dosistema nervoso central.
O doente deve ser aconselhado a não conduzir veículos ou trabalhar em situaçõespotencialmente perigosas até serem conhecidos os efeitos individuais da sertralina.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Podem ocorrer interacções ao tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS com:

inibidores da monoamina-oxidase (ex. selegina e moclobemida);pimozida;substâncias serotoninérgicas tais como triptofano, a fenfluramina, dextrometorfano,petidina, tramadol e agonistas da serotonina;hipericão (Erva de S: João);anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, derivados do ácido salicílico) e fármacos susceptíveis deaumentar o risco de hemorragia; varfarina; tolbutamida;fenitoína;
álcool;sumatriptano;substâncias hipoglicémicas;

diuréticos;desipramina;cimetidina;lítio;anti-depressivos tricíclicos,); anti-psicóticos atípicos, fenotiazinas;zolpidem; diazepam;antipirina;cimetidina.

3.COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Tome SERTRALINA SANDOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose usual de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

Episódios depressivos major
A dose diária habitual é de 50 mg de sertralina.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 100 mg de sertralina/dia. Deve esperar-
se uma resposta clínica em 2 a 4 semanas.

Perturbação de pânico
Inicialmente, 25 mg em dose única diária. Após uma semana, a dose deve seraumentada para 50 mg por dia. Com esta dose, os efeitos indesejáveis precocesrelacionados com o tratamento, típicos da síndrome de pânico, são reduzidos. Se aresposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada gradualmente com incrementosde 50 mg até um máximo de 200 mg por dia. O aumento da dose deve ser feito aolongo de um período de várias semanas.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva em adultos
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. Na maioria dos casos, é necessário umtratamento durante 4 semanas para se ser capaz de avaliar o efeito, por vezes, maistempo. Se a resposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada em 50 mg semanasim, semana não. A dose máxima diária é 200 mg de sertralina.

Se forem necessários incrementos da dose, estes devem ser feitos em passos de 50 mga intervalos mínimos de 1 semana. Não devem ser feitas alterações da dose mais doque uma vez por semana devido à semi-vida de eliminação da sertralina ao longo de
24 horas.

Durante a terapêutica a longo termo, o objectivo é administrar a dose mais baixapossível que proporcione eficácia terapêutica.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade)
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. A dose máxima recomendada emadolescentes com menos de 18 anos de idade é 150 mg por dia. No entanto, devem ser

consideradas doses mais baixas em doentes com baixo peso corporal para evitar níveisplasmáticos elevados.
O início do tratamento e o follow-up devem ser efectuados por um especialista empsiquiatria de crianças e adolescentes.

Método e duração da administração
A sertralina deve ser tomada uma vez por dia, de manhã ou à noite, com líquidosuficiente. Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou independentemente daingestão de alimentos.

O início dos efeitos anti-depressivos pode ocorrer em 7 dias, no entanto, o efeitomáximo geralmente é atingido após 2 a 4 semanas de tratamento; é aconselhável queos doentes sejam informados deste facto.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da perturbação. Após aremissão dos sintomas de depressão, poderá ser necessária uma terapêutica a longotermo para o controlo da remissão (pelo menos 6 meses).

Durante a terminação da terapêutica, a dose deve ser reduzida gradualmente paraevitar reacções de privação.

Doentes com insuficiência da função hepática
A sertralina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática.
Embora não seja claro se são necessários ajustes posológicos em caso de insuficiênciada função hepática, é recomendado que a dose seja reduzida ou que o intervalo entreas doses seja prolongado. A sertralina não deve ser utilizada em caso de insuficiênciahepática grave uma vez que não estão disponíveis dados clínicos.

Doentes com insuficiência da função renal
A insuficiência da função renal não necessita de um ajuste da dose.
Doentes com insuficiência renal grave devem ser rigorosamente monitorizados naterapêutica a longo termo.

Sintomas de privação observados com a descontinuação
Deve ser evitada a descontinuação abrupta. Quando se interrompe o tratamento comsertralina, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelomenos uma a duas semanas de modo a reduzir o risco de reacções de privação. Seocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou com adescontinuação do tratamento, então pode ser considerado retomar-se a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir adose, mas a uma taxa mais gradual.

E se me esquecer de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose omais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seuregime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

Se tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS mais do quedeveria:

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem de sertralina tomam a forma de efeitos indesejadosmediados pela serotonina tais como sonolência, perturbações gastrointestinais (porexemplo, náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos rarosfoi relatado coma.

Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para a sertralina. São recomendadas asseguintes medidas: assegurar que as vias respiratórias estão livres e que é fornecidaventilação e terapêutica com O2 adequadas. Administração de carvão activado emcombinação com solução de sorbitol ou outro purgante, se necessário, é pelo menostão eficaz como a lavagem gástrica. A indução do vómito não é aconselhável. Éaconselhável a monitorização geral da função cardiovascular e devem ser fornecidasmedidas gerais de suporte.
Devido ao elevado volume de distribuição para a sertralina, a diurese forçada, diálise,hemoperfusão e transfusão por permuta provavelmente não serão eficazes.

Em caso de (se suspeitar de) sobredosagem, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS pode provocar efeitos secundários; os efeitos secundáriosobservados com a sertralina são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: púrpura, função plaquetária alterada, diátese hemorrágica alterada
(com, por exemplo, epistaxis, hemorragia gastrointestinal ou hematúria)
Raros: leucopenia, trombocitopenia

Doenças endócrinas
Raros: ginecomastia, hiperprolactinemia, galactorreia, hipotiroidismo, síndrome dasecreção inadequada de ADH (SIADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hiponatriemia: esta desapareceu com a interrupção da terapêutica. Casosisolados podem ter sido atribuídos à síndrome da secreção inadequada de ADH. Estesefeitos indesejáveis ocorreram principalmente em doentes idosos e em doentesmedicados com diuréticos ou outros medicamentos. Níveis séricos elevados decolesterol.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: insónia, sonolência, anorexia

Frequentes: bocejos, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, alucinações, mania, hipomania
Raros: ideação/comportamento suicida, agitação psicomotora/acatísia, perda de libido
(em mulheres e homens), pesadelos, reacções agressivas, psicose.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: tremor, tonturas, xerostomia (boca seca)
Frequentes: cefaleias, perturbações motoras (incluindo sintomas extra-piramidais, taiscomo hipercinésia, tónus muscular aumentado, ranger de dentes e passo diminuído),parestesia, hipoestesia, sudação aumentada
Pouco frequentes: enxaqueca
Raros: contracções musculares involuntárias, coma, convulsões, sinais e sintomasassociados com síndrome da serotonina: agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia. Em alguns casos, estes sintomas ocorreram emassociação com a utilização concomitante de agentes serotoninérgicos.

Afecções oculares
Frequentes: visão diminuída
Pouco frequentes: midríase

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: dor torácica, palpitações
Pouco frequentes: hipertensão, síncope, taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: edema periférico, edema periorbital

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: broncospasmo

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes moles
Frequentes: dispepsia, obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: apetite aumentado, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: perturbações hepáticas graves (incluindo hepatite, icterícia einsuficiência hepática), elevação assintomática de transaminases séricas (SGOT e
SGPT). As alterações aos níveis de transaminases ocorreram principalmente nas 9semanas iniciais de tratamento e desapareceram rapidamente após interrupção daterapêutica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: exantema cutâneo
Pouco frequentes: prurido, alopecia, eritema multiforme
Raros: fotosensibilidade cutânea, urticária, edema de Quincke, exfoliação dérmicagrave, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: incontinência urinária
Raros: edema facial, retenção urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes: perturbações sexuais (principalmente ejaculação retardada emhomens)
Frequentes: perturbações menstruais
Raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: astenia, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal,febre
Raros: reacção anafilactóide, reacções alérgicas, alergias

Exames complementares de diagnóstico
Houve relatos raros de resultados laboratoriais clínicos anómalos e/ou funçãoplaquetária alterada em doentes a tomar sertralina.

Foi relatada disfunção sexual masculina em 23% (corrigido para o placebo) dosdoentes do sexo masculino em ensaios clínicos sobre o tratamento de fobias sociais.
As reacções adversas medicamentosas são dependentes da dose e frequentementetransitórias quando o tratamento é continuado.

Também foram relatados os sinais e sintomas associados à síndrome da serotoninatais como agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre, hipertensão, rigidez etaquicardia, em alguns casos associados à utilização concomitante de medicamentosserotoninérgicos.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação do tratamento com ISRSs/INSRSs (particularmente quandoabrupta) frequentemente leva a sintomas de privação. Foram relatados tontura,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico),perturbações de sono (incluindo insónias e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações,instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, estes efeitossão ligeiros a moderados e são auto-limitantes, no entanto em alguns doentes poderãoser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue umadescontinuação gradual por redução da dose quando o tratamento com sertralina jánão for necessário.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve este medicamento na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento forada validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

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Categorias
Cloreto de sódio Diazepam

Oxitocina Generis Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml Solução injectável
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxitocina Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitócicos
(medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando ascontracções).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior dahipófise.

Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estão indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis

Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial severa, presença deproteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões tónico-clónicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amniótico (morte do feto no útero,desprendimento prematuro da placenta);

-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afectando o útero,placenta prévia, contracções hipertónicas, distocias mecânicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não é eminente;
-se lhe estão a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contracções uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre aadministração destes e de Oxitocina Generis.

Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razões médicas enunca por conveniência.

O seu médico ajustará a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distensão excessiva do útero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.

Deve reduzir-se o volume de perfusão em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.

Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esupervisão adequada podem verificar-se contracções hipertónicas em doenteshipersensíveis à oxitocina.

A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior às 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinólise).

Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
– anestésicos gerais com grande poder relaxante do útero (halotano, clorofórmio, etc.);
– agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertensão arterial severa durante o período pós-parto;
– prostaglandinas ou outros estimulantes das contracções uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Ver secção Indicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis

Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.

Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:

Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusãointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possíveis complicações dotratamento.

Iniciar a perfusão com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.

Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovárias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogénea (a solução contém
10 mU/ml de oxitocina).

Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efectuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contracções sejam semelhantes às do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).

A dose deve sempre ser ajustada à resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, pressão sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de ocorrência de um estado de hiperactividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfusão e administrar oxigénio àmãe.

Hemorragia pós-parto:

Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfusão à velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)

É muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.

Os sintomas que aparecem são os de intoxicação hídrica: dores de cabeça, náuseas,vómitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue é baixa.

O tratamento consiste na supressão de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electrolítico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratória e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contracções tetânicas, ruptura do útero devidas ahipersensibilidade à oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.

A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). Aadministração durante longos períodos pode resultar numa intoxicação hídrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).

São descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reacções alérgicas, hemorragia pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).

Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reacções adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxitocina Generis

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância activa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma actividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.

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Categorias
Claritromicina Metronidazol

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes e paraque é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
3. Como tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes
5. Condições de conservação de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?

O nome deste medicamento é:
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento contém uma substância activa, o pantoprazol.
Os outros ingredientes são: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona,povidona K90, estearato de cálcio, hipromelose, povidona K30, propilenoglicol,copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (Eudragit L 30 D-55), trietilcitrato, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cada comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes contém 45,09 mg de pantoprazol sesquihidratado de sódiocorrespondendo a 40 mg de pantoprazol.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

1. O QUE É PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES E PARA QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz
40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes apresenta-se naforma de comprimidos gastrorresistentes para administração oral e estádisponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100comprimidos gastrorresistentes. É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): naerradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com afinalidade de redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas poreste microrganismo;
– úlcera duodenal;
– úlcera gástrica;
– esofagite de refluxo, moderada a grave;
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

2.ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES

Quando é que não se deve utilizar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

De um modo geral, o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes não deve ser administrado em casos de hipersensibilidadeconhecida a qualquer um dos seus constituintes ou aos fármacos usados naassociação.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não deve ser usadona terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori emdoentes com disfunção renal ou hepática moderada a grave, uma vez queactualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de
Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes na terapêutica deassociação nestes doentes.

Que precauções se devem tomar antes de iniciar o tratamento com Pantoprazol
Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não está indicadopara queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos dascaracterísticas do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlceragástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma,um atraso no diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Este medicamento contém 6,7 mg de sódio por comprimido. Isto deve ser tidoem consideração em doentes a seguir uma dieta com restrições de sódio.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver grávida?

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidadecom doses superiores a 5 mg/kg.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver a amamentar?

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode seradministrado a crianças?

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamentode crianças.

Quais os efeitos da Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentessobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes comoutros medicamentos?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode reduzir aabsorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como porexemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentediazepam, nifedipina, varfarina, teofilina, fenitoína, digoxina, contraceptivosorais, cafeína, fenprocoumon, diclofenac, carbamazepina, metoprolol,glibenclamida e etanol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante deantiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram naadministração concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos
(claritromicina, metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacçõesclinicamente relevantes.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Como e quando devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, comprimidosgastrorresistentes não deve ser mastigado ou partido, devendo ser engolidointeiro, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacterpylori, o segundo comprimido de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes deve ser tomado antes do jantar. A terapêutica de associação
é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada até duas semanas nomáximo. Se o tratamento adicional com Pantoprazol estiver indicado para

assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

Qual a dose usual de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica deassociação. De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis asseguintes associações de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes para a erradicação de Helicobacter pylori:

a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia
c) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se odoente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se aseguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespor dia, especialmente quando não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com umadose diária de 80mg (2 comprimidos de Zurcal 40mg). Posteriormente, aposologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usandomedições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a
80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O

aumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, masnão deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controloda acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordocom as necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzidapara 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol), em dias alternados. Além disso,nestes doentes, as enzimas hepáticas devem ser controlados durante otratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes. Emcaso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que os doentes idosos tambémdevem receber a dose usual de Pantoprazol (2×40 mg/dia), durante 1 semanade tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso esteperíodo de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, emquase todos os casos, num período adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um períodode tratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-áa cicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol 40 mg, não deveultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administraçãoprolongada no Homem são insuficientes.

E se me esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas

continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

O que devo fazer em caso de uma toma exagerada (intencional ou acidental) de
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Quais os efeitos secundários que se podem esperar do tratamento com o
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Perturbações gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais como dor abdominalsuperior, diarreia, obstipação ou flatulência. Foram raras as situações de náuseas.

Perturbações do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias. Foram raras as situações de tonturas,perturbações a nível ocular (visão turva).

Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido e erupçãocutânea. Em casos isolados, foram descritos urticária e angioedema.

Perturbações hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas
(transaminases, ?-GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, queoriginou icterícia com ou sem insuficiência hepática.

Perturbações musculosqueléticas, dos ligamentos e ósseas:
Em casos individuais foi descrita mialgia, que desapareceu após a suspensão daterapêutica.

Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão daterapêutica.

Perturbações gerais:

Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e emcasos individuais foi observado edema periférico que desapareceram após asuspensão da terapêutica.

Perturbações metabólicas:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.

Perturbações do sistema imunológico:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas, incluindo choqueanafilático.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes não deve ser tomado depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entreguena farmácia.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte oseu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Farmoz
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Farmoz é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Farmoz pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não utilize Levofloxacina Farmoz:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Farmoz;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Farmoz com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Farmoz. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Farmoz e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Farmoz pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Farmoz com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Farmoz pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Farmoz. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Farmoz. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Farmoz.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos

– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Levofloxacina Pharmakern Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Pharmakern
3. Como utilizar Levofloxacina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Pharmakern 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Pharmakern 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Pharmakern são comprimidos revestidos por película, acondicionadosem blister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou
50 comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Pharmakern é usada para tratar infecções contra as quais omedicamento é activo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Pharmakernpode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Não utilize Levofloxacina Pharmakern:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Pharmakern;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Pharmakern, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Pharmakernpode lesar a cartilagem dos ossos em crescimento;

Tome especial cuidado com Levofloxacina Pharmakern:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Pharmakern pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Pharmakern (não deve tomar Levofloxacina Pharmakern se sofre deepilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo apoder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Pharmakern, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Pharmakern
(reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Pharmakern; pode ser um sinal deinflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer apóstratamento com antibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Pharmakern einiciar terapêutica específica.

A Levofloxacina Pharmakern pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Pharmakern, procure conselho médico imediatamente e repouse omembro afectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Pharmakern a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Pharmakern com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Pharmakern. Além disso, nãotome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Pharmakern e sais de ferro, antiácidos contendo alumínioou magnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Pharmakern pode ser reduzida.
Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Pharmakern podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestãode alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Pharmakern se estiver grávida ou aamamentar. A Levofloxacina Pharmakern pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Utilizar Levofloxacina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Pharmakern pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Pharmakern. Tome estesmedicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Pharmakern. Caso contráriopodem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Pharmakern.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Pharmakern do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Pharmakern podem desencadearataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Istotambém pode ocorrer com a Levofloxacina Pharmakern.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Pharmakern nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Pharmakern

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de ciprofloxacina

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern 500 mg possuem ranhura, são oblongose com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos

– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II Miraflores ? Algés
Portugal

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Farmoz
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Farmoz é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Farmoz pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não utilize Levofloxacina Farmoz:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Farmoz;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Farmoz com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Farmoz. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Farmoz e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Farmoz pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Farmoz com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Farmoz pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Farmoz. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Farmoz. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Farmoz.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos

– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
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Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ambroxol Mucolíticos

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ambroxol Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ambroxol Germed
3. Como tomar Ambroxol Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Germed
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope

Ambroxol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

Ambroxol Germed pode ser utilizado para tratar as seguintes situações:
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Ambroxol Germed

Não utilize Ambroxol Germed, sem consultar o seu médico assistente em caso de:
Hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato ambroxol ou a qualquer um dos componentesde Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope.
Doentes com úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Ambroxol Germed
Em doentes com perturbações da motilidade dos brônquios associada a uma excessivaacumulação de secreções (por exemplo no raro síndroma ciliar maligno), o Ambroxol
Germed 3 mg/ml Xarope só deve ser usado com precaução devido a um efeito potencialde congestão de secreções.

Em doentes com insuficiência renal ou doença hepática grave, o Ambroxol Germed 3mg/ml Xarope só deve ser usado com precauções especiais (i.e. maior intervalo entre asadministrações ou redução das doses).
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento do fluxo das secreções com expectoração e tosse.
Os mucolíticos como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão serutilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica.
Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos.

Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope pode ser administrado a crianças com menos de 2anos de idade, mas apenas sob vigilância médica.

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope não contém álcool (etanol) e também é adequado adiabéticos.

Tomar Ambroxol Germed com outros medicamentos
A administração simultânea de Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope com antitússicospode provocar uma perigosa congestão de secreções devido a alterações do reflexo datosse, pelo que é necessário fazer um diagnóstico preciso antes de utilizar estaassociação medicamentosa.

A administração concomitante de Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope com antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) potencia a penetração destes nas secreçõesbrônquicas. A interacção Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope – antibióticos já é usada naterapêuttica com doxicilina.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez, em particular nos primeiros três meses e durante a lactação, o
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope só deve ser usado após se terem cuidadosamentepesado os benefícios contra os riscos, dado não haver experiência suficiente com o usode Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope em seres humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução deveículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Germed
Este medicamento contém:
Glicerina (ou glicerol): pode ser prejudicial em doses elevadas. Pode provocar dor decabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216): Podemcausar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Estas substâncias podem causarurticária. Geralmente provocam reacções do tipo dermatite de contacto. Raramenteprovocam reacções do tipo imediato tais como urticária e broncospasmo.

Sorbitol líquido (cristalizável): Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter efeito laxantemoderado. Pode provocar dores de estômago e diarreia.

Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope contém 800 mg/ml (0,8 g/ml) de sorbitol. O valorcalórico do sorbitol é de 2,6 Kcal/g.

3. COMO TOMAR Ambroxol Germed

Adultos e crianças com mais de 12 anos:
De um modo geral duas colheres de chá com 10 ml de xarope três vezes por dia duranteos primeiros 2 ou 3 dias (correspondendo a 90 mg de cloridrato de ambroxol/dia), e emseguida duas colheres de chá com 10 ml de xarope duas vezes por dia (correspondendo a
60 mg de cloridrato de ambroxol/dia).

Crianças com menos de 2 anos de idade:
Tomar ½ colher de chá com 2,5 ml de xarope duas vezes por dia (correspondendo a 15mg de cloridrato de ambroxol/dia).

Crianças dos 2 aos 5 anos:
Tomar ½ colher de chá (2,5 ml de xarope) três vezes por dia (correspondendo a 22,5 mgde cloridrato de ambroxol/dia).

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Tomar uma colher de chá com 5 ml de xarope duas a três vezes por dia (correspondendoa 30 ou 45 mg de cloridrato de ambroxol/dia).

Posologia no idoso:
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-
se precaução em caso de existência de doença ulcerosa péptica.

Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções, consequentemente aumento daexpectoração e tosse.

Modo e duração da administração
O médico assistente decidirá em cada caso sobre a duração da administração dependendoda indicação e da gravidade da doença.
Sem prescrição médica, o Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope não deve ser tomadodurante mais do que 4 a 5 dias.
Notas:
O efeito mucolítico do Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope é favorecido pela ingestão delíquidos.
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope deve ser tomado após as refeições.

Se tomar mais Ambroxol Germed do que deveria
Sintomas de sobredosagem:

Até à data, não foram referidos casos de sobredosagem em seres humanos. O ambroxol ébem tolerado após administração parentérica em doses até 5 mg/kg de peso corporal pordia. O quadro de intoxicação aguda com uma sobredosagem extrema no animal deexperiência é caracterizado por um aumento da secreção salivar, náuseas, vómitos equeda da pressão arterial.

Em casos de sobredosagem extrema acidental ou intencional pode haver um efeitoirritativo local na garganta ou surgirem dores epigástricas, náuseas, vómitos e diarreia.

Terapêutica da sobredosagem:
Uma primeira medida apropriada é induzir o vómito e beber líquidos (chá, água).

Pode ser necessário fazer a remoção de quantidades extremamente elevadas de cloridratode ambroxol do estômago (por meio de lavagem gástrica efectuada 1 a 2 horas após asobredosagem) e vigilância da função cardiovascular.

Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centrode Informação Anti-Venenos (Telef: 808 250 143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ambroxol Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, podem ocorrer queixas gástricas (por exemplo: náuseas e doresepigástricas), assim como reacções alérgicas (por exemplo: eritema, edema da face,dispneia, febre e arrepios).
Além disso, foram referidos casos raros de secura da boca e das vias respiratórias,sialorreia, rinorreia, obstipação e disúria, após a administração de ambroxol.
Em casos esporádicos, foi referida a ocorrência de choque anafiláctico. Está tambémdescrito um caso de dermatite de contacto alérgica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ambroxol Germed

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ambroxol Germed após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, ena embalagem exterior a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ambroxol Germed:
A substância activa é o ambroxol, na forma de cloridrato de ambroxol. Cada ml de
Ambroxol Germed 3 mg/ml Xarope, contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Os outros componentes são:
Sorbitol líquido (cristalizável),
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218),
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216),
Glicerina,
Essência de framboesa,
Ácido cítrico,
Água purificada.

Qual é o aspecto de Ambroxol Germed e conteúdo da embalagem
Ambroxol Germed apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, acondicionado numfrasco de vidro âmbar, com tampa de plástico e copo de medida, contendo 120 ml dexarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Terbinafina Triazolam

Terbinafina Mylan Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos.
3. Como tomar Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1.O QUE É A Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico
A Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos emembalagens de 14 e 28 comprimidos.
A substância activa deste medicamento é a terbinafina (sob a forma de cloridrato deterbinafina).
Cada comprimido contém o equivalente a 250 mg de terbinafina. Os restantescomponentes são: Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio,
Celulose microcristalina, Povidona K29-32 e Talco.
Classificação Farmacoterapêutica: 1.2 ? Medicamentos anti-infecciosos; Antifúngicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan , S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 ? C
1300-040 LISBOA

Fabricante
Generics (UK), Ltd. (Fab. Potters Bar) GBR Station Close Potters Bar – Hertfordshire
Ou
Merck Farma y Quimica, S.A. (Fab. Mollet del Vallès) ESP Carretera Nacional 152,
Km 19 – Poligono Merck Mollet del Vallès – Barcelona
Ou
McDermott Laboratoires, Ltd. IRL T/A Gerard Laboratories – Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road Dublin
Indicações terapêuticas
A terbinafina é um antifúngico utilizado para o tratamento de infecções causadas porfungos nas unhas e na pele sensíveis à terbinafina.
Nota: A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na Pityriasis versicolor.

2.ANTES DE TOMAR Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos

Não tome Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos sese for alérgico à terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento.se tem ou já teve problema de fígado ou rins, fale com o seu médico, ele irá avaliar asituação.
Tome especial cuidado com Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos
Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como, prurido,náusea persistente inexplicável, anorexia ou cansaço, icterícia, vómitos, fadiga, dorabdominal ou urina escura, fezes descoloradas, deve verificar a origem hepática e deveinterromper o tratamento com terbinafina;
Se sofre de psoríase, visto ocorrer raramente exacerbação da psoríase;
Se sofre alteração da função renal (depuração da creatinina inferior a 50ml/min oucreatinina sérica superior a 300mmol/l) deve receber metade da dose normal;
Doentes em tratamento com terbinafina que desenvolveram febre alta ou gargantainflamada devem ser examinados relativamente à possibilidade de reacçõeshematológicas.
Gravidez e aleitamento
A terbinafina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser nos casos, em que pordecisão médica, os possíveis benefícios ultrapassam os riscos potenciais.
A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamento comterbinafina não devem amamentar.
Condução e uso de máquinas
Não se conhecem efeitos da terbinafina sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar,incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, particularmente os seguintesmedicamentos, uma vez que estes podem interagir com a terbinafina:
– ciclosporina
– terfenadina
– triazolam
– tolbutamida
– contraceptivos orais
– antidepressivos tricíclicosbloqueadores-betarifampicinacimetidinainibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B

3.COMO TOMAR Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos

Deve tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico e não altere asinstruções por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária normal em adultos é de 250 mg.
Crianças e adolescentes ( 0-17 anos):
Não existe experiência com terbinafina em crianças e adolescentes, pelo que o seu usonão pode ser recomendado.
Idoso:
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Terbinafina Merck
Genéricos 250 mg Comprimidos.
Em algumas infecções o tratamento pode durar até 6 meses.
Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêuticoou o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Os sintomas de sobredosagem incluem: cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos a Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos poderáprovocar alguns efeitos secundários.
Em geral a terbinafina comprimidos é bem tolerada. Os efeitos secundários sãogeralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os mais frequentes são sintomasgastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominalligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária), reacções músculo-
esqueléticas (dores musculares e das articulações), cefaleias, fadiga e mal estar.
Menos frequentemente foram relatados distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar,os quais geralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento.
Raramente foi reportado parestesias, hipoestesia, tonturas, reacções anafilácticas,reacções semelhantes à doença do soro, colestase, alteração da função hepática, hepatite,icterícia, edema angioneurótico, aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raramente foram reportadas alterações hematológicas (diminuição das célulassanguíneas) e reacções cutâneas graves (manifestação ou agravamento do lúpus

eritematoso sistémico ou cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolises epidérmicastóxicas e fotosensibilidade).
Se ocorrer rash cutâneo progressivo deve interromper o tratamento com terbinafina econsulte o seu médico.
Se durante o tratamento com terbinafina apresentar sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior e direita ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas, consulte imediatamente o seu médico.
Foram relatados muito raramente casos de depressão, ansiedade, exacerbação depsoríase, queda de cabelo, e irregularidades menstruais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.CONSERVAÇÃO DE Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos

Mantenha a Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos fora do alcance e da vista dascrianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos após o final do prazo de validadeindicado na caixa.

6.OUTRA INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto informativo foi elaborado: