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CARACTERÍSTICAS DA ASPIRINA Mastigável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA Mastigável

1. NOME DO MEDICAMENTO ASPIRINA Mastigável

ASPIRINA Mastigável 500 mg comprimidos para mastigar

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA ASPIRINA Mastigável

1 comprimido para mastigar contém 500 mg de ácido acetilsalicílico como substância activa.

Excipientes:
Sódio – 14,97 a 16,26 mg (sob a forma de carbonato de sódio e carboximetilcelulose sódica) Manitol (E421) – 375 mg Amarelo sunset (E110) – 3,5 mg Aspartamo (E951) – 16,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DA ASPIRINA Mastigável
Comprimido para mastigar

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ASPIRINA Mastigável

4.1. Indicações Terapêuticas

Dores de intensidade ligeira a moderada como p.ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 500 – 1000 mg como dose individual (correspondendo a 1 – 2 comprimidos mastigáveis em cada administração). A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos mastigáveis, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.
Crianças a partir de 12 anos: 500 mg de ácido acetilsalicílico como dose individual, o que corresponde a 1 comprimido mastigável em cada administração. Se necessário pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução. Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilados.

Modo de administração

Os comprimidos mastigáveis deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após a ingestão de alimentos.

4.3. Contra-indicações

Aspirina Mastigável não deve ser utilizada nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa, ácido acetilsalicílico, a outros salicilados ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
– Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia);
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
– Associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);
– Durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A Administração concomitante de Aspirina Mastigável com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3 Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina Mastigável o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis)

Nas seguintes situações, este medicamento só deverá ser utilizado por receita médica:

– Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes;
– Em presença de insuficiência hepática e renal;
– Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/anti-reumatismais ou a outras substâncias alergéneas.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncospasmo e induzir crises de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Como factores de risco, podem referir-se a existência de asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica. Isto aplica-se também a doentes que desenvolvem reacções alérgicas (p.ex. reacções cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode provocar um aumento da tendência para hemorragias, durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo pequena cirurgia, como por exemplo extracções dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Por conseguinte, poderá desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma excreção baixa de ácido úrico.

Este medicamento contém 16,01 mg de sódio por comprimido mastigável. Esta quantidade deve ser levada em consideração nos doentes submetidos a uma ingestão controlada de sódio.

Este medicamento apresenta na sua composição uma fonte de fenilalanina, aspartamo (E951), que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

Este medicamento contém um corante amarelo sunset (E110) que pode originar reacções alérgicas.

Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.
Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina Mastigável não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

O doente deverá ser instruído para em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções contra-indicadas:
– Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados) (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Associações que requerem precaução:
– Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal de metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados).

– Anticoagulantes, ex. cumarina, heparina, varfarina:
Aumento do risco de hemorragias através da inibição da função plaquetária, lesão da mucosa gastroduodenal e deslocação dos anticoagulantes orais dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides com salicilados: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais devido a um efeito sinérgico.
– Uricosúricos tais como a benzobromarona e o probenecide:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação tubular renal do ácido úrico).
– Digoxina: a concentração plasmática da digoxina é aumentada devido a uma diminuição da excreção renal.
– Antidiabéticos, ex. insulina, sulfonilureias:
Com a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, verifica-se um aumento do efeito hipoglicémico devido à acção hipoglicémica do ácido acetilsalicílico e à deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas.

– Trombolíticos / outros medicamentos antiagregantes plaquetários, ex. ticlopidina:
Aumento do risco de hemorragias.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison:
Diminuição dos níveis sanguíneos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides e risco de sobredosagem com salicilados, após a suspensão deste tratamento devido ao aumento da eliminação dos salicilados pelos corticosteróides.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido à sua deslocação dos locais de ligação às proteínas.

– Álcool: aumento das lesões da mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de hemorragia devido aos efeitos aditivos do álcool e do ácido acetilsalicílico.

4.6. Gravidez e aleitamento Gravidez:
Durante a gravidez, os salicilados apenas deverão ser utilizados por receita médica.

Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso de abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores: A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese de prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Vários estudos epidemiológicos associaram o uso de salicilados, nos primeiros 3 meses de gravidez, a uma elevação de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Com as doses terapêuticas usuais este risco parece ser reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares mãe-filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de malformações.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (> 300 mg/dia) pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas, particularmente em prematuros.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento:
Durante o aleitamento, os salicilados apenas poderão ser utilizados por receita médica.
Os salicilados e os seus metabolitos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso ocasional, nestes casos, considera-se
desnecessária a interrupção do aleitamento. Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se suspender o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens ou confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).

Reacções de hipersensibilidade:
Ex: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tonturas e zumbidos, são sintomas usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).

4.9. Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Mesmo que não sejam notados sinais ou sintomas, é imprescindível recorrer imediatamente a cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente) nos quais pode ser fatal.

Sintomatologia

Intoxicação moderada:
Em casos de sobredosagem observam-se zumbidos, sensação de diminuição da audição, cefaleias, vertigens e confusão mental, que podem ser controlados diminuindo a posologia.

Intoxicação grave:
Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória e hipoglicémia grave.

Tratamento de emergência:
Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada. Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças. Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ASPIRINA Mastigável
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos

Código ATC: N02B A01

Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. O seu mecanismo de acção
baseia-se na inibição irreversível das enzimas da cicloxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 g a 1,0 g é usado no alívio de dores ligeiras a moderadas e em situações de febris menores, tais como gripes e constipações, para diminuição da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.

É também usado em perturbações inflamatórias agudas e crónicas, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. As doses diárias geralmente utilizadas nestas situações são de 4 g a 8 g em doses divididas.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2, nas plaquetas. Por conseguinte, é usado em várias indicações cardiovasculares geralmente em doses de 75 mg a 300 mg, por dia.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápido e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo – o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10 – 20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3-2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.

Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, distribuindo-se rapidamente por todas as partes do corpo. O ácido salicílico é detectado no leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado essencialmente por metabolização hepática; os metabolitos incluem o ácido salicilúrico, glucoronido salicil fenólico, salicilacil glucoronido, ácido gentísico e ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a semi-vida de eliminação varia entre 2 – 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses elevadas. O ácido salicílico e os seus metabolitos são excretados predominantemente por via renal.

5.3. Dados de Segurança pré-clínica
O perfil pré-clínico de segurança do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Em estudos realizados em animais verificou-se que os salicilados causaram lesões nos rins mas não originaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial mutagénico ou carginogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ASPIRINA Mastigável

6.1. Lista dos excipientes

Estearato de cálcio Amido de milho
Manitol (E421)
Amarelo sunset (E 110; contém óxido de alumínio hidratado)
Aspartamo (E951)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Carbonato de magnésio
Amido pré-gelificado
Aroma de sumo de tangerina
Aroma de laranja
Carbonato de sódio
Carboximetilcelulose sódica
Aroma “Special dry”

6.2. Incompatibilidades Não aplicável.

6.3. Prazo de validade 3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Fita termossoldada: folha composta de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210) Embalagem de 10 comprimidos mastigáveis.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os comprimidos deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após ingestão de alimentos.

Não utilizar o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem e na fita contentora.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registo: 2001980 – 10 comprimidos mastigáveis, 500 mg, fita termossoldada de papel/PE/alumínio/Surlyn

MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 09/08/1991 Data da última renovação da AIM: 27/01/2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-06-2008

Etiquetas gastrointestinal, gravidez, hemorragia, metotrexato, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Donepezilo

CARACTERÍSTICAS DO ARICEPT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ARICEPT

1 .DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ARICEPT
ARICEPT comprimidos revestidos por película

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ARICEPT
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo na
forma de base livre.
Excipientes:
Lactose 174,33 mg por comprimido revestido por película. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ARICEPT
Comprimido revestido por película.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, gravados com “ARICEPT” numa das faces e “10” na outra face.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ARICEPT
4.1 Indicações terapêuticas
ARICEPT comprimidos está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente severa.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). ARICEPT deve ser administrado por via oral, à noite, imediatamente antes de deitar. A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de ARICEPT pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser efectuado de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV, ICD 10). A terapêutica com donepezilo apenas deve ser iniciada se existir um prestador de cuidados de saúde disponível para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O tratamento de manutenção poderá ser continuado enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente. Consequentemente, o benefício clínico de donepezilo deve ser reavaliado regularmente. A descontinuação deve ser considerada quando existir evidência de que o efeito terapêutico já não existe. A resposta individual ao donepezilo não pode ser prevista.
Após a descontinuação do tratamento, observa-se uma redução gradual dos efeitos benéficos do ARICEPT.
Insuficiência Renal e Hepática:
Pode ser adoptada uma posologia semelhante para doentes com insuficiência renal, uma vez que a depuração do cloridrato de donepezilo não é afectada por esta condição.
Em virtude do possível aumento de exposição em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2), deverá ser prescrita uma escalada da dose de acordo com a tolerabilidade individual. Não há informação para doentes com insuficiência hepática severa.
Crianças:
Não é recomendada a utilização de ARICEPT em crianças.

4.3 Contra-indicações
ARICEPT está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezilo, derivados da piperidina, ou a qualquer dos excipientes utilizados na formulação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização de ARICEPT em doentes com doença de Alzheimer grave, com outras formas de demência, ou com outros tipos de alterações de memória (ex: deterioração cognitiva relacionada com a idade), não foi avaliada.
Anestesia: ARICEPT, como inibidor da colinesterase, poderá potenciar o relaxamento muscular tipo succinilcolina, durante a anestesia.

Doenças Cardiovasculares:
Devido à sua acção farmacológica, os inibidores da colinesterase podem ter efeitos vagotónicos no ritmo cardíaco (ex: bradicardia). O potencial para esta acção pode ser particularmente importante nos doentes com doença do nódulo sinusal ou outras doenças de condução cardíaca supraventricular, tais como bloqueio sinoauricular ou auriculoventricular.
Têm havido relatos de síncope e de convulsões. No estudo desses doentes deve ser considerada a possibilidade de bloqueio cardíaco ou de pausas sinusais prolongadas.

Doenças gastrointestinais:
Doentes com risco elevado de desenvolvimento de úlceras, por ex., com história clínica de úlcera ou com medicação concomitante com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas. Contudo, os estudos clínicos com ARICEPT não evidenciaram aumento na incidência de úlcera péptica ou de hemorragia gastrointestinal, em relação ao placebo.
Tracto geniturinário: Embora não se tivessem observado nos ensaios clínicos com ARICEPT, os colinomiméticos podem provocar sintomas de obstrução urinária.

Doenças neurológicas: Convulsões:
crê-se que os colinomiméticos têm algum potencial para provocar convulsões generalizadas. Contudo, a actividade convulsiva pode ser uma manifestação da doença de Alzheimer.
Os colinomiméticos podem ter a capacidade de exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.

Doenças pulmonares:
Devido à sua acção colinomimética, os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com precaução aos doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
A administração de ARICEPT concomitantemente com outros inibidores da acetilcolinesterase, agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico deve ser evitada.

Insuficiência hepática grave:
Não há informação para doentes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Mortalidade em ensaios clínicos na Demência Vascular
Foram realizados três ensaios clínicos, de 6 meses de duração, em indivíduos que cumpriam com os critérios NINDS-AIREN para provável ou possível demência vascular (DV). Os critérios NINDS-AIREN destinam-se à identificação de doentes cuja demência parece estar associada, apenas, a causas vasculares e a excluir doentes com doença de Alzheimer. No primeiro estudo, as taxas de mortalidade foram de 2/198 (1,0%) para o grupo com 5 mg de cloridrato de donepezilo, 5/206 (2,4%) para o grupo com 10 mg de cloridrato de donepezilo e 7/199 (3,5%) para o grupo placebo. No segundo estudo, as taxas de mortalidade foram de 4/208 (1,9%) para o grupo com 5 mg de cloridrato de donepezilo, 3/215 (1,4%) para o grupo com 10 mg de cloridrato de donepezilo e 1/193 (0,5%) para o grupo placebo. No terceiro estudo, as taxas de mortalidade foram de 11/648 (1,7%) para o grupo com 5 mg de cloridrato de donepezilo e 0/326 (0%) para o grupo placebo. A taxa de mortalidade para o conjunto dos três estudos de demência vascular, no grupo de cloridrato de donepezilo (1,7%), foi numericamente superior à do grupo placebo (1,1%). No entanto, esta diferença não foi estatisticamente significativa. A maioria das mortes em doentes a tomar cloridrato de donepezilo ou placebo parece resultar de várias causas vasculares, como pode ser esperado nesta população de idosos com doença vascular subjacente. A análise de todos os eventos vasculares graves, não fatais e fatais, demonstrou não existir diferença na taxa de ocorrência no grupo de cloridrato de donopezilo, relativamente ao grupo placebo.
No conjunto de estudos na doença de Alzheimer (n=4146), e na combinação destes com outros estudos na demência, incluindo estudos na demência vascular (n total = 6888), a taxa da mortalidade no grupo placebo excedeu, numericamente, a do grupo de cloridrato de donepezilo.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O cloridrato de donepezilo e/ou qualquer dos seus metabolitos não inibem o metabolismo da teofilina, varfarina, cimetidina ou digoxina no ser humano. O metabolismo do cloridrato de donepezilo não é afectado pela administração simultânea de digoxina ou cimetidina. Estudos in vitro demonstraram que as isoenzimas do citocromo P450 3A4, e em menor extensão 2D6, estão envolvidas no metabolismo do donepezilo. Os estudos in vitro de interacção medicamentosa mostram que o cetoconazol e a quinidina, inibidores da CYP3A4 e 2D6, respectivamente, inibem o metabolismo do donepezilo. Consequentemente, estes e outros inibidores do CYP3A4, tais como o itraconazol e a eritromicina, e os inibidores do CYP2D6, tal como a fluoxetina, podem inibir o metabolismo do donepezilo. Num estudo com voluntários saudáveis, o cetoconazol aumentou as concentrações médias de donepezilo em cerca de 30%. Indutores enzimáticos, tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina e o álcool, podem reduzir os níveis de donepezilo. Atendendo a que a magnitude do efeito inibidor ou indutor é desconhecida, a utilização de tais associações medicamentosas requer precaução. O cloridrato de donepezilo tem potencial para interferir com medicamentos com actividade anticolinérgica. Existe ainda potencial de actividade sinérgica com o tratamento concomitante envolvendo medicamentos tais como a succinilcolina, outros agentes bloqueadores neuro-musculares ou agonistas colinérgicos ou agentes beta-bloqueadores com efeitos na condução cardíaca.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não existem dados suficientes sobre a utilização de donepezilo na gravidez.
Estudos realizados em animais não demonstraram efeito teratogénico, mas mostraram toxicidade peri e pós-natal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Aricept não deverá ser utilizado na gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Aleitamento:
O donepezilo é excretado no leite de rato. Desconhece-se se o cloridrato de donezepilo é excretado no leite humano e não existem estudos realizados em mulheres que amamentam. Deste modo, as mulheres medicadas com donepezilo não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O donepezilo tem um efeito mínimo ou moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A demência pode prejudicar a capacidade de condução ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Além disso, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ou aquando do aumento da dose. A capacidade dos doentes tratados com donepezilo continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas, deverá ser avaliada por rotina pelo médico responsável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais frequentes são a diarreia, cãibras, fadiga, náuseas, vómitos e insónias. As reacções adversas relatadas em mais do que um caso isolado, estão listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência. A frequência está definida como: muito frequente £ 1/10), frequente £1/100, <1/10), pouco frequente £1/1000, <1/100), raros £1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de Sistemas de Órgãos Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
Infecções e infestações Constipação
Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia
Perturbações do foro psiquiátrico Alucinações ** Agitação** Comportamento agressivo**
Doenças do sistema nervoso Síncope* Tonturas Insónia Convulsões* Sintomas extrapiramidais
Cardiopatias Bradicardia Bloqueio
sinoauricular
Bloqueio
aurículoventricular
Doenças Gastrointestinais Diarreia Naúseas Vómitos
Perturbações
abdominais Hemorragia gastrointestinal Úlceras gástricas e duodenais
Afecções hepato-biliares Insuficiência hepática incluindo hepatite***
Afecções dos tecidos subcutâneos e subcutâneas Exantema Prurido
Afecções
musculosqueléticas e dos tecidos Cãibras musculares
conjuntivos
Doenças renais e urinárias Incontinência urinária
Perturbações gerais e alterações no local de administração Cefaleia Fadiga Dores
Exames
complementares de diagnóstico Aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatina cinase muscular
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Acidentes
* A possibilidade de bloqueio cardíaco ou pausas sinusais prolongadas deverá ser considerada em doentes onde foram investigadas situações de síncope e convulsões (ver secção 4.4)
** Notificações de alucinações, agitação e comportamento agressivo, resolveram-se com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
***Em casos de insuficiência hepática inexplicada, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com ARICEPT.

4.9 Sobredosagem
A dose letal média estimada para o cloridrato de donepezilo após a administração de uma dose oral única em ratinhos e ratos é de 45 e 32 mg/kg, respectivamente, ou aproximadamente 225 e 160 vezes a dose máxima de 10 mg por dia recomendada no ser humano. Foram observados sinais de estimulação colinérgica, relacionados com a dose, em animais, tendo incluído redução dos movimentos espontâneos, posição em pronação, marcha cambaleante, lacrimejo, convulsões clónicas, depressão respiratória, salivação, miose, fasciculação e temperatura corporal mais baixa.
A sobredosagem com inibidores da colinesterase pode causar crise colinérgica caracterizada por náuseas acentuadas, vómitos, salivação, sudação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. O aumento da fraqueza muscular é uma possibilidade e pode causar a morte se os músculos respiratórios estiverem envolvidos.
Como em qualquer caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Podem ser utilizados anticolinérgicos de terceira geração, tais como a atropina, como antídotos na sobredosagem com ARICEPT. É recomendada a administração de sulfato de atropina por via intravenosa, doseada para o efeito: uma dose inicial de 1,0 a 2,0 mg IV e doses subsequentes baseadas na resposta clínica. Têm sido relatadas respostas atípicas na pressão arterial e no ritmo cardíaco com outros colinomiméticos quando administrados com anticolinérgicos de quarta geração, como o glicopirrolato. Não se sabe se o cloridrato de donepezilo e/ou os seus metabolitos podem ser eliminados por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração).

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ARICEPT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.1 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.
Código ATC: N06DA02.
O cloridrato de donepezilo é um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro. O cloridrato de donepezilo, in vitro, é um inibidor desta enzima cerca de 1000 vezes mais potente do que a butiril-colinesterase, uma enzima presente principalmente fora do sistema nervoso central.
Doença de Alzheimer
Em doentes com doença de Alzheimer que participaram em ensaios clínicos, a administração de doses únicas diárias de 5 mg e 10 mg de ARICEPT produziu uma inibição em estado de equilíbrio da actividade da acetilcolinesterase (avaliada nas membranas eritrocitárias) de 63,6% e 77,3%, respectivamente, quando medidas após a administração. A inibição da acetilcolinesterase (AChE) produzida pelo cloridrato de donepezilo nos glóbulos vermelhos revelou-se correlacionada com alterações na ADAS-cog, uma escala sensível que avalia aspectos seleccionados da cognição. O potencial do cloridrato de donepezil em alterar o curso da neuropatologia subjacente não foi estudado. Por conseguinte, o ARICEPT não pode ser considerado como tendo qualquer efeito sobre a progressão da doença.
A eficácia do tratamento com ARICEPT foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo, 2 com duração de 6 meses e 2 com duração de 1 ano.
Nos ensaios clínicos de 6 meses foi efectuada uma análise aquando da conclusão do tratamento com donepezilo, utilizando uma associação de três critérios de eficácia: o ADAS-cog (avaliação do desempenho cognitivo), a Clinical Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (uma medida da função global) e a subescala Activities of Daily Living da Clinical Dementia Rating Scale (avaliação das capacidades nos meios comunitários, domicílio, passatempos e cuidados pessoais).
Os doentes que satisfizeram os critérios apresentados abaixo foram considerados como doentes que respondem ao tratamento.
Resposta = Melhoria do ADAS-Cog em pelo menos 4 pontos Sem deterioração do CIBIC
Sem deterioração da Sub-escala Activities of Daily Living da Clinical Dementia Rating Scale

% de Resposta
População População
em intenção de tratar elegível
n = 365 n = 352
Grupo Placebo 10% 10%
Grupo ARICEPT 5 mg 18%* 18%*
Grupo ARICEPT 10 mg 21%* 22%**
* p < 0,05 ** p < 0,01
O ARICEPT provocou um aumento dose-dependente estatisticamente significativo na percentagem de doentes que foram considerados como doentes que respondem ao tratamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: Os níveis plasmáticos máximos foram obtidos aproximadamente 3 a 4 horas após a administração oral. As concentrações plasmáticas e a área sob a curva aumentam proporcionalmente com a dose. A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 70 horas, pelo que a administração múltipla de
doses únicas diárias conduz a uma aproximação gradual do estado de equilíbrio. O estado de equilíbrio aproximado é alcançado em 3 semanas após o início da terapêutica. Quando é atingido o estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de cloridrato de donepezilo e a respectiva actividade farmacodinâmica apresentam pouca variabilidade ao longo do dia. Os alimentos não afectaram a absorção do cloridrato de donepezilo.
Distribuição: Aproximadamente 95% do cloridrato de donepezilo liga-se às proteínas plasmáticas humanas. A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito activo 6-O-desmetildonepezilo não é conhecida. A distribuição do cloridrato de donepezilo em vários tecidos do organismo não foi definitivamente estudada. Contudo, num estudo ajustado para a massa corporal realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino, 240 horas após a administração de uma dose única de 5 mg de cloridrato de donepezilo marcado com 14C, não foi possível recuperar aproximadamente 28% do fármaco. Este facto sugere que o cloridrato de donepezilo e/ou seus metabolitos podem persistir no organismo durante mais de 10 dias.
Metabolismo/Excreção: O cloridrato de donepezilo é excretado na urina sob a forma inalterada e metabolizado pelo sistema do citocromo P-450 em múltiplos metabolitos, dos quais nem todos foram identificados. Após a administração de uma dose única de 5 mg de cloridrato de donepezilo marcado com 14C, a radioactividade plasmática, expressa em termos de percentagem da dose administrada, esteve presente primariamente sob a forma de cloridrato de donepezilo intacto (30%), 6-O-desmetil donepezilo (11% – o único metabolito que evidencia actividade semelhante ao cloridrato de donepezilo), donepezilo-cis-N-óxido (9%), 5-O-desmetil donepezilo (7%) e conjugado glucoronido de 5-O-desmetil donepezilo (3%). Aproximadamente 57% da radioactividade total administrada foi recuperada na urina (17% sob a forma de donepezilo inalterado) e 14,5% nas fezes, sugerindo a biotransformação e a excreção urinária como principais vias de eliminação. Não existe evidência que sugira circulação entero-hepática do cloridrato de donepezilo e/ou de qualquer dos seus metabolitos.
As concentrações plasmáticas do donepezilo declinam com uma semi-vida de aproximadamente 70 horas.
Factores como sexo, raça e tabagismo não têm influência clinicamente significativa nas concentrações plasmáticas do cloridrato de donepezilo. A farmacocinética do donepezilo não foi estudada formalmente em idosos saudáveis ou em doentes com doença de Alzheimer ou vascular. No entanto, os níveis plasmáticos médios em doentes revelaram-se de acordo com aqueles encontrados em voluntários jovens saudáveis.
Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada apresentaram concentrações de donepezilo aumentadas no estado de equilíbrio; AUC média de 48% e Cmáx. média de 39% (ver secção 4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Ensaios extensos realizados em modelos animais demonstraram que este composto causa poucos efeitos para além dos efeitos farmacológicos desejados, o que está de acordo com a sua acção como estimulador colinérgico (ver secção 4.9). O donepezilo não é mutagénico em ensaios de mutação de células bacterianas e de mamíferos. Observaram-se alguns efeitos clastogénicos in vitro em concentrações claramente tóxicas para as células e cerca de 3000 vezes superiores às concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio. Não se observaram efeitos clastogénicos ou outros efeitos genotóxicos nos modelos de micronúcleos do ratinho in vivo. Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo efectuados em ratos e ratinhos não houve evidência de potencial oncogénico.
O cloridrato de donepezilo não teve qualquer efeito na fertilidade em ratos e não foi teratogénico em ratos ou coelhos, mas manifestou um ligeiro efeito sobre os nados mortos e sobrevivência das crias recém-nascidas quando administrado em ratos-fémea grávidas, em doses 50 vezes superiores à dose utilizada no ser humano (ver secção 4.6).

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ARICEPT
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento:
Talco
Macrogol
Hipromelose
Dióxido de titânio
Óxido de ferro amarelo (E172)
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos (HDPE) contendo 28, 30 e 100 comprimidos
Blisters (PVC/Alumínio):
Embalagens contendo 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.° de registo: 2574887 – 28 comprimidos revestidos, 10 mg, 2 blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 2574986 – 56 comprimidos revestidos, 10 mg, 4 blisters de PVC/Alumínio

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 Outubro 1997 Data da última renovação: 08 Março 2007

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
08-03-2007

Etiquetas aricept, cloridrato, doença de alzheimer, donepezilo, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM

Amitriptilina

CARACTERÍSTICAS DO ADT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO ADT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ADT

1.NOME DO MEDICAMENTO ADT
ADT 10 mg comprimidos revestidos
ADT 25 mg comprimidos revestidos
ADT 75 mg comprimidos revestidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ADT
Cada comprimido revestido de ADT 10 mg contém 10 mg de cloridrato de amitriptilina, como substância activa.
Cada comprimido revestido de ADT 25 mg contém 25 mg de cloridrato de amitriptilina, como substância activa.
Excipiente(s):
Amarante (E123) – 0,05 mg
Cada comprimido revestido de ADT 75 mg contém 75 mg de cloridrato de amitriptilina, como substância activa.
Excipiente(s):
Amarante (E123) – 0,15 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ADT
Comprimido revestido.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ADT
4.1.Indicações terapêuticas
A principal indicação terapêutica do ADT é o tratamento de estados depressivos. As depressões são caracterizadas por falta de resposta ao meio ambiente, acontecimentos ou relações pessoais, e ainda por outros sintomas como perda do apetite, falta de energia, lentidão psíquica, diminuição da produtividade, alterações do sono e da actividade motora. É de referir a particular importância da amitriptilina nas depressões ansiosas e a sua eficaz acção ansiolítica.
ADT também está indicado na enurese nocturna em que foi excluída a existência de patologia orgânica.

4.2.Posologia e modo de administração
Na depressão: Posologia inicial:
A posologia média é de 25 mg, três vezes ao dia, às refeições. Se necessário, pode-se aumentar até 150 mg diários. Os aumentos devem fazer-se de preferência nas doses ao fim da tarde ou ao deitar.
O efeito do ADT manifesta-se após alguns dias, sendo o efeito pleno atingido após 2 a 3 semanas.
Pode haver outros métodos alternativos para o início da terapêutica:
Uma dose de 50 a 100 mg de amitriptilina de preferência à tarde ou ao deitar podendo ser aumentada até 150 mg por dia.
Uma dose de 75 mg de preferência à tarde ou ao deitar, e aumentar, se necessário, para 150 mg ao deitar ou 75 mg de manhã mantendo o 75 mg à noite.
Para doentes adolescentes e idosos são recomendadas doses mais baixas, de 50 mg diários, que podem ser administrados em doses fraccionadas ou numa dose única, de preferência ao fim do dia ou ao deitar.
Posologia de manutenção:
As doses de manutenção são de 50 a 100 mg diários de preferência ao fim da tarde ou ao deitar.
Logo que possível, a posologia deve ser reduzida até se atingir a dose mínima que permita obter o alívio dos sintomas.
A terapêutica de manutenção deve ser efectuada durante 3 meses ou mais, para diminuir a possibilidade de uma recaída.
Crianças: ADT não é recomendado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Na enurese:
Crianças dos 6 aos 10 anos: A dose deverá ser ajustada de acordo com o peso e a idade, podendo dar-se 10 a 20 mg diários.
Crianças dos 11 aos 16 anos: pode ser necessária uma dose entre 25 e 50 mg diários. A maioria destes doentes responde nos primeiros dias de tratamento e a tendência é para a intensificação das melhorias devendo continuar-se o tratamento para conservar a resposta até que se estabeleça o controlo. O tratamento não deve exceder os 3 meses.
As doses de amitriptilina recomendadas no tratamento da enurese são baixas comparadas com as usadas no tratamento da depressão, mesmo que se atenda às diferenças de idade e peso.
Nunca se deve exceder a dose recomendada.
Crianças: ADT não é recomendado para o tratamento da enurese em crianças com menos de 6 anos de idade.

4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
ADT não deve ser administrado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase. Têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e morte em doentes tratados simultaneamente com antidepressivos tricíclicos e IMAO.
Não deve ser administrado durante a fase de recuperação aguda após um enfarte do miocárdio.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de substituição da terapêutica com IMAO, o tratamento com ADT só deverá ser iniciado duas semanas (14 dias) após a suspensão do IMAO, de modo a evitar um possível efeito de potenciação. O tratamento com ADT deve ser iniciado com precaução nestes doentes, elevando-se gradualmente a dose até se obter uma resposta satisfatória (ver secção

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
A amitriptilina deve ser administrada com precaução em doentes com história de crises convulsivas, com perturbações da função hepática e, devido à sua acção atropínica, em doentes com história de retenção urinária, hipertrofia prostática, glaucoma de ângulo fechado ou hipertensão intra-ocular. Nos doentes com glaucoma de ângulo fechado, mesmo as doses terapêuticas habituais podem precipitar um aumento da pressão intra-ocular.
Se possível, o tratamento com amitriptilina deve ser interrompido vários dias antes de uma intervenção cirúrgica. No entanto, caso não seja possível, o anestesista deve ser informado de que o doente está medicado com amitriptilina, uma vez que a anestesia pode aumentar o risco de hipotensão e de arritmias.
Os doentes com perturbações cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiados dado que a amitriptilina pode provocar arritmias, taquicardia sinusal e alterações da condutibilidade pois, por um efeito tipo quinidina, pode ocorrer aumento do tempo de condução, mas pela acção anticolinérgica pode ocorrer o contrário.
É necessário efectuar uma monitorização cuidadosa em doentes com hipertiroidismo ou que estão a ser tratados com medicamentos para a tiróide ou com agentes anticolinérgicos.
Os perigos da terapêutica por electrochoque podem ser potenciados pela administração concomitante da amitriptilina. Assim, este tratamento concomitante deve ser limitado aos doentes em que seja considerado absolutamente essencial.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o ADT é prescrito podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Por outro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em jovens adultos.
Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização, relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Nos estados de psicose maníaco-depressiva, os doentes deprimidos podem transitar para a fase maníaca se forem tratados com um agente antidepressivo tricíclico. Os doentes que apresentam sintomatologia paranóide podem manifestar exacerbação dos sintomas. Nestes casos, pode administrar-se concomitantemente um tranquilizante ou reduzir a dose de amitriptilina.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Cloridrato de amitriptilina não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para cloridrato de amitriptilina. Adicionalmente, cloridrato de amitriptilina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver também secções

4.8 Efeitos indesejáveis e 4.9 Sobredosagem)
ADT contém Amarante (E123) que pode causar reacções alérgicas.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
-Depressores do SNC (álcool, barbitúricos): a amitriptilina pode potenciar o efeito depressor sobre o SNC, dando origem a depressão respiratória. Por outro lado, os barbitúricos podem diminuir o efeito antidepressivo da amitriptilina.
-Outros antidepressivos: a administração concomitante de antidepressivos com modos de acção diferentes apenas deve ser efectuada com o devido conhecimento da possibilidade de potenciação e com completo domínio da farmacologia de ambos os fármacos.
-Anticolinérgicos e antihistamínicos: a amitriptilina pode potenciar os efeitos anticolinérgicos destes fármacos. O aumento da actividade anticolinérgica pode provocar íleus paralítico, visão turva e afectar a pressão intra-ocular nos doentes com glaucoma.
-Clonidina e guanetidina: a amitriptilina pode antagonizar o efeito antihipertensor destes fármacos, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada. Os antidepressivos tricíclicos bloqueiam a absorção da guanetidina e de outros compostos com acção semelhante, pelo que poderá ser necessário proceder ao ajustamento da dose destes fármacos. É aconselhável rever a terapêutica anti-hipertensiva durante o tratamento com antidepressivos tricíclicos.
-Estrogéneos: falta de resposta antidepressiva e toxicidade tricíclica.
-IMAO: podem potenciar os efeitos dos antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, podendo ocorrer crises de hiperpirexia, convulsões graves e morte.
-Agentes simpaticomiméticos (adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina): pode haver potenciação dos efeitos pressores e cardíacos dos simpaticomiméticos, a qual pode ser fatal.
-Fármacos que actuam na tiróide: aumenta a possibilidade de ocorrência de arritmias.
-Dissulfiram: foi relatado delírio em doentes medicados concomitantemente com dissulfiram e amitriptilina.
-Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 2D6: a utilização concomitante de anti-depressivos tricíclicos com fármacos que podem inibir o CYP P450 2D6 (ex: quinidina, cimetidina) e fármacos que são substrato para o P450 2D6 (ex. amiptriptilina) pode requerer doses menores do que as normalmente prescritas para a amitriptilina ou para o outro fármaco. Pode ser necessário o ajuste da dose.
-Reserpina: a amitriptilina pode antagonizar os efeitos da reserpina.
-Etcorvinol: a utilização concomitante de amitriptilina com doses elevadas de etcorvinol deve ser efectuada com cuidado. Tem sido relatado delírio passageiro em doentes tratados com 1g de etcorvinol e 75-100mg de amitriptilina.
-Anticonvulsivantes: redução da eficácia do controlo das convulsões nos doentes epilépticos.
-Analgésicos: a amitriptilina pode aumentar o risco de crises convulsivas em doentes medicados com tramadol.
-Antipsicóticos: podem aumentar as concentrações plasmáticas da amitriptilina. -Fármacos indutores da serotonina: pode ocorrer “síndrome da serotonina”.

4.6.Gravidez e aleitamento
A segurança da amitriptilina durante a gravidez ainda não está estabelecida.
Não é recomendada a utilização da amitriptilina durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, os possíveis benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.
A amitriptilina e o seu principal metabolito, a nortriptilina, passam para o leite materno em concentrações semelhantes às plasmáticas. Devido à possibilidade de reacções adversas graves nas crianças, a mãe deverá interromper a amamentação ou suspender o medicamento.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
ADT pode afectar as capacidades mentais necessárias à execução de determinadas tarefas, tais como a condução de veículos ou a manipulação de máquinas.

4.8.Efeitos indesejáveis
A maioria dos efeitos indesejáveis da amitriptilina é similar aos dos antidepressivos tricíclicos e resultam da sua acção antimuscarínica.
-Anticolinérgicos: xerostomia, obstipação, íleus paralítico, retenção urinária, visão turva, perturbações da acomodação, aumento da pressão intra-ocular e hipertermia.
-Alérgicos: rash, urticária, fotossensibilização, edema da face e da língua.
-Cardiovasculares: hipotensão, síncope, hipotensão ortostática, hipertensão, taquicardia, palpitações, enfarte do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco e acidente vascular cerebral.
-Hematológicos: depressão da medula óssea, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, púrpura e trombocitopenia.
-Gastrointestinais: náuseas, mal-estar epigástrico, vómitos, anorexia, estomatite, alteração do sabor, diarreia, tumefacção das parótidas, língua preta. Raramente têm ocorrido casos de hepatite, incluindo alterações da função hepática e icterícia.
-Endócrinos: tumefacção testícular, ginecomastia, aumento do volume da mama, galactorreia, aumento ou diminuição da líbido, impotência, disfunção sexual, alterações da glicemia e síndroma de secreção inadequada de ADH.
-SNC e neuromuscular: confusão, delírio, perturbações da concentração, desorientação, ilusões, alucinações, hipomania, mania, excitação, ansiedade, agitação, insónia, pesadelos, insensibilidade, formigueiro e parestesias das extremidades; neuropatia periférica, descoordenação, ataxia, tremores, coma,
convulsões, alterações dos padrões do EEG, sintomas extrapiramidais incluindo movimentos involuntários anormais e disquinésia tardia; disartria e zumbidos.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com ADT ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção

4.4.). A frequência não é conhecida.
-Outros efeitos: tonturas, fraqueza, fadiga, cefaleias, perda ponderal, aumento da sudorese, frequência urinária, midríase, alopécia, sonolência, aumento do apetite e aumento ponderal.
-Na enurese: os efeitos secundários mais frequentes são sonolência e efeitos anticolinérgicos. Outros efeitos menos frequentes incluem sudação moderada e prurido.

4.9.Sobredosagem
A sobredosagem com antidepressivos tricíclicos pode provocar disrritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC e coma. Alterações no ECG, particularmente no eixo ou amplitude QRS, são indicadores clinicamente significativos de toxicidade induzida por antidepressivos tricíclicos.
Outros sinais de sobredosagem podem incluir: confusão, perturbações da concentração, alucinações visuais passageiras, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia ou qualquer uma das reacções adversas referidas na secção 4.8 Efeitos indesejáveis.
O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve ser efectuado um ECG e proceder-se imediatamente à monitorização cuidadosa da função cardíaca. Deve-se manter a via aérea permeável, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a descontaminação gástrica. É necessário um mínimo de 6 horas de observação com monitorização cardíaca e observação de sinais de depressão do SNC ou depressão respiratória: hipotensão, disrritmias cardíacas, bloqueios da condução e convulsões.
Caso ocorram sinais de toxicidade durante este período, é necessário prolongar a monitorização. Existem relatos de casos de doentes com arritmias fatais após sobredosagem; estes doentes tinham evidências clínicas de envenenamento significativo antes da morte, e a maioria recebeu descontaminação gastrointestinal inadequada.
A monitorização dos níveis plasmáticos do fármaco não deve servir de guia para o tratamento do doente.
Descontaminação gastrointestinal: deve ser efectuada em todos os doentes com suspeita de sobredosagem. Deve incluir lavagem gástrica de grande volume seguida da administração de carvão activado. Se existir perturbação do estado de consciência, deve manter-se a via aérea desobstruída. A emese está contra-indicada.

Cardiovascular: uma duração máxima do complexo QRS na derivação dos membros inferiores de > 0,10 segundos pode ser o melhor indicador da gravidade da sobredosagem. Para manter o pH sérico entre 7,45-7,55 deve-se utilizar bicarbonato de sódio I.V. Se a resposta for inadequada, pode-se utilizar também a hiperventilação. A sua utilização concomitante deve ser efectuada com precaução extrema e deve-se monitorizar frequentemente o pH. Não é desejável um pH > 7,60 ou uma pCO2 < 20 mmHg. As disrritmias que não respondem a esta terapêutica podem responder à lidocaína, bretílio ou fenitoína. Os anti-arrítmicos do tipo 1A e 1C (ex. quinidina, disopiramida, procainamida) estão geralmente contra-indicados. Em casos raros, a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular aguda refractária em doentes com toxicidade aguda. No entanto, a hemodiálise, diálise peritoneal, exasanguíneo-transfusões e a diurese forçada têm sido geralmente relatadas como ineficazes no envenenamento por antidepressivos tricíclicos.
SNC: em doentes com depressão do SNC é aconselhável a entubação precoce devido ao potencial de deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepinas ou, caso estas sejam
ineficazes, com outros anticonvulsivantes (ex. fenobarbital, fenitoína). A fisiostigmina só é recomendada em situações potencialmente fatais que não respondem a outras terapêuticas e após consulta ao CIAV.
Acompanhamento psiquiátrico: dado que a sobredosagem é frequentemente intencional, os doentes podem tentar o suicídio por outros meios durante a fase de recuperação, pelo que é aconselhável o acompanhamento psiquiátrico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ADT
5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antidepressores. Código ATC: N06A A09
A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico com propriedades anticolinérgicas e sedativas.
Os antidepressivos tricíclicos desenvolvem uma actividade central anticolinérgica, conseguindo alterar a actividade quer da noradrenalina quer da serotonina. Todos os derivados tricíclicos bloqueiam a recaptação tanto da noradrenalina como da serotonina ao nível dos respectivos terminais nervosos, aumentando deste modo a concentração destes neurotransmissores na vizinhança dos receptores.
Os derivados desmetilados (desipramina, nortriptilina, protriptilina) são mais eficazes em bloquear a recaptação da noradrenalina, enquanto que os análogos que conservam os grupos metilo (amitriptilina) são mais potentes no bloqueio da recaptação da serotonina.
A amitriptilina sofre um extenso efeito de primeira passagem, ocorrendo a sua metabolização por três processos diferentes, nomeadamente N-oxidação, oxidação do anel alicíclico em C10 e do anel aromático em C12, e N-desalquilação do grupo dialquilamino. Este último processo é o que produz os metabolitos mais importantes, visto que os N-desmetilados são eles próprios clinicamente activos. A amitriptilina é assim desmetilada no fígado no seu metabolito activo, a nortriptilina.
Quando se faz a monitorização das concentrações da amitriptilina deve igualmente determinar-se a concentração do seu metabolito nortriptilina.
Utilizando doses entre os 10-150 mg têm-se obtido valores de semi-vida na ordem das 10 a 40 horas para a amitriptilina. A concentração sérica estável (steady-state) é obtida ao fim de 4 a 10 dias de terapêutica. Com as doses acima referidas obtêm-se concentrações plasmáticas de 80 nanograma/ml para a amitriptilina e 200 nanograma/ml para a combinação da amitriptilina com o seu principal metabolito, a nortriptilina.
Nos estados de depressão só se conseguem, por vezes, melhorias acentuadas quando a concentração plasmática atinge valores superiores a 120 ng/ml. Nestas condições, o valor da soma das concentrações plasmáticas de amitriptilina e do seu principal metabolito, nortriptilina, são na ordem dos 250 ng/ml.
A amitriptilina apresenta uma elevada distribuição pelos tecidos, com elevada afinidade para as proteínas plasmáticas.
A eliminação faz-se maioritariamente por via urinária, quer na sua forma conjugada quer na sua forma livre, o mesmo acontecendo para os seus metabolitos. Uma pequena porção pode ser excretada por via biliar nas fezes.

5.3.Dados de segurança pré-clínica
Não foram efectuados estudos a longo termo em animais, com amitriptilina, para avaliar o potencial carcinogénico.
Não foi realizado nenhum estudo para determinar o potencial mutagénico da amitriptilina.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, a amitriptilina não evidenciou potencial teratogénico, no rato e ratinho. Os resultados de um estudo no coelho foram inconclusivos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ADT
6.1.Lista dos excipientes
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, talco, macrogol 6000, estearato de magnésio; opadry OY-30924 azul e indigotina (E132) (ADT 10 mg); opadry OY-22929 amarelo e amarante (E123) (ADT 25 mg e ADT 75 mg).

6.2. Incompatibilidades
Incompatível com sais de prata e sais de mercúrio.
Altera-se quando exposto à luz ou pela acção de algumas substâncias redutoras, como o metabissulfito de sódio.

6.3.Prazo de validade
5 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. 6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos revestidosembalados em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos (10 mg) e embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos (25 mg e 75 mg).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ADT 10 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 4510293 – 10 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 5003074 – 20 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 9076968 – 60 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio
ADT 25 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 5003108 – 20 comprimidos revestidos, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 9076943 – 60 comprimidos revestidos, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio
ADT 75 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 5003074 – 20 comprimidos revestidos, 75 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 2468791 – 60 comprimidos revestidos, 75 mg, blisters de PVC/Alumínio

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Data da primeira autorização: 14 de Fevereiro de 1962 Data da revisão: 29 de Outubro de 1996 Data da última renovação: 29 de Outubro de 2001

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
06-11-2008

Etiquetas Amitriptilina, antidepressivos, cloridrato, Nortriptilina, SOBREDOSAGEM, suicídio

Retinol

CARACTERÍSTICAS DO A-VITE bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Junho de 2009
1 comentário em CARACTERÍSTICAS DO A-VITE bula do medicamento

Resumo das características do medicamento
A-VITE

1 Denominação do Medicamento A-Vite

A-Vite, Cápsula , 50000 U.I.

2 Composição Qualitativa e Quantitativa do A-Vite
Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a 50.000 U.I. de Vitamina A

Excipientes ver 6.1

3 Forma farmacêutica do A-Vite

Cápsula

4 Informações Clínicas do A-Vite
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da deficiência de vitamina A, que se pode manifestar por sintomas tais como:
– xeroftalmia, queratomalácia, alteração da visão nocturna;
– secura e hiperqueratose da pele;
– diminuição da resistência a infecções
A-Vite poderá ser utilizado na prevenção de deficiência de vitamina A em situações de risco associadas a doenças gastrointestinais (má-absorção, esteatorreia, insuficiência pancreática e deficiência proteica grave). No entanto, a absorção de vitamina A com a forma farmacêutica em cápsulas pode ser incompleta e muito reduzida em presença destas patologias.

4.2. Posologia e modo de administração
A posologia deverá ser individualizada, tendo em consideração a ingestão diária de vitamina A na dieta.
A dose habitual é de:
Tratamento da deficiência de Vitamina A : 1 cápsula/dia Prevenção da deficiência de vitamina A: 1 cápsula/dia As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água. Nas crianças:
Tratamento da deficiência de vitamina A – xeroftalmia
Em Crianças com idades entre 1-8 anos a dose de vitamina A deverá ser de 5000 UI/Kg/dia, pelo que apenas se recomenda a administração de A-vite a crianças com mais de 8 anos nas quais a posologia a utilizar será igual à do adulto.
Os doentes com insuficiência hepática, com insuficiência renal e idosos não necessitam ajuste posológico, mas não devem ser submetidos a tratamentos prolongados, de forma a evitar a acumulação do fármaco (Vd. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Duração do tratamento:
De acordo com indicação médica. No entanto recomenda-se que não exceda os 6-8 meses.
As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.
4.3. Contra-indicações
Doentes com Hipervitaminose A.
Hipersensibilidade à vitamina A ou a qualquer dos componentes do medicamento.
A via de administração oral é contra-indicada para o tratamento da deficiência de vitamina A em doentes com síndroma de má-absorção grave a esta vitamina.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
É recomendada precaução na administração de A-Vite em crianças pequenas dada a sua maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.
No idoso a administração prolongada pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, dada a diminuição da depuração plasmática de retinil-éster.
A-Vite contém lactose, pelo que não deve ser administrado a pessoas com intolerância à lactose, galactosémia ou síndroma de má-absorção de glucose/galactose. A-Vite sorbitol, pelo que não deve ser administrado a pessoas com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante de colestiramina, colestipol e neomicina pode interferir com a absorção de vitamina A, pelo que não se encontra recomendada.
Dada a possibilidade de reacções adversas aditivas, em indivíduos medicados com retinóides (isotretinoína, etretinato) deve ser evitada a administração de vitamina A.

Doses elevadas de vitamina A podem aumentar o efeito hipoprotrombinémico da varfarina.
4.6. Utilização em caso de gravidez e aleitamento
A vitamina A é teratogénica em animais. Não se encontram disponíveis estudos adequados em humanos. Um número limitado de casos de malformações após a ingestão materna de doses elevadas de vitamina A durante a gravidez sugere uma potencial teratogenicidade pelo que não se recomenda o uso de A-Vite® durante a gravidez.
A vitamina A distribui-se no leite. O efeito da ingestão materna de doses elevadas de vitamina A no lactente não é conhecido.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não estão descritos.

4.8. Efeitos indesejáveis
Estão descritas reacções adversas apenas em caso de sobredosagem aguda ou crónica (ver ponto 4.9. Sobredosagem).

4.9. Sobredosagem
A administração crónica de quantidades excessivas de vitamina A pode conduzir a toxicidade (hipervitaminose A). Esta situação caracteriza-se por fadiga, irritabilidade, alterações psiquiátricas, anorexia, perda de peso, vómitos e outras alterações gastrointestinais, febre, hepatoesplenomegália, alterações cutâneas, alopécia, anemia, cefaleias, hipercalcémia, artralgias e dores ósseas.
Em crianças, os sintomas de toxicidade crónica podem incluir também aumento de pressão intracraneana, edema da papila, alterações visuais e encerramento prematuro das epífises, com perturbações do crescimento ósseo. O tratamento desta situação consiste na suspensão da vitamina A e na instituição de terapêutica de suporte adequada.
A intoxicação aguda com vitamina A pode ocorrer com ingestão de doses muito elevadas, sendo mais frequente em crianças pequenas que em adultos. Algumas horas após a ingestão de vitamina A em doses de cerca de 25 000 unidades por Kg de peso podem surgir irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos e diarreia. Foi também descrita aumento da pressão intracraniana com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias, edema da papila, exoftalmia e alterações visuais. Eritema e descamação generalizado da pele surgem alguns dias depois, podendo persistir algumas semanas. No entanto, os sintomas habitualmente desaparecem alguns dias após a interrupção do medicamento.

5.Propriedades Farmacológicas do A-Vite
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação Farmacoterapêutica: 11.3.1.1 – Vitaminas lipossolúveis
Classificação Anatómica Terapêutica e Química: A11CA01 – Retinol (Vit. A)
A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo. Possui um papel fundamental na função da retina combinando-se com a opsina para formar o pigmento visual rodopsina, essencial para a visão em situações de baixa luminosidade.
A vitamina A actua como co-factor em diversas reacções químicas nomeadamente na síntese de mucopolissacáridos e colesterol e no metabolismo dos hidroxi-esteroides. É necessária para o crescimento e diferenciação dos epitélios bem como para o crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário.
A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina. Verifica-se também xeroftalmia e queratomalácia, com ulceração e necrose da córnea que podem conduzir a perfuração e cegueira.
Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia das mesmas com proliferação compensadora das células basais e evolução para queratinização. A nível cutâneo verifica-se o aparecimento de secura e hiperqueratose e nas membranas mucosas observa-se uma metaplasia epitelial com diminuição da secreção de muco.
Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções tendo-se constatado em estudos animais que mesmo uma carência marginal de vitamina A aumenta a gravidade e duração das doenças infecciosas.
A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela deficiência da mesma, com excepção das lesões oculares irreversíveis.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A vitamina A é rapidamente absorvida no aparelho gastrointestinal normal, sendo necessária a presença de sais biliares e lipases pancreáticas, bem como de proteínas e lípidos da dieta. A sua absorção pode estar reduzida em presença de má absorção de lípidos, baixa ingestão proteica ou alterações da função hepática e pancreática.
Os ésteres de vitamina A são hidrolisados pelos enzimas pancreáticos em retinol, o qual é reabsorvido e re-esterificado.
Parte do retinol é armazenado no fígado. Quando é libertado para a circulação liga-se a uma proteína específica (Retinol Binding Protein, RBP) para ser transportada para os tecidos periféricos. A maioria da vitamina A circula sob a forma de retinol ligado à RBP.
O retinol não armazenado é conjugado com glucorónido, com subsequente oxidação a retinal e ácido retinóico; estes e outros metabolitos são posteriormente excretados na urina e fezes.
A vitamina A atravessa a placenta de forma limitada mas encontra-se no leite materno.

5.3. Dados de segurança pré-clínica
O retinal não se revelou mutagénico no teste de Ames.

6.Informações Farmacêuticas do A-Vite
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (Sorbex), Lactose, Óleo de rícino hidrogenado (Cutina HR), Ácido esteárico, Silica gel (Levulite), Polivinilpirrolidina (PVP K 30)

6.2. Incompatibilidades
Nenhuma, excepto luz e humidade.

6.3. Prazo de validade
3 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação
Proteger os blisters contendo as cápsulas da luz intensa, calor e humidade, não os deixar fora da cartonagem.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Como acondicionamento primário original utilizam-se blisters de PVC/Alu, contendo cada um 10 cápsulas.
Os blisters estão acondicionados em caixas de cartão contendo 20 cápsulas.

6.6. Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A-Vite não exige precauções especiais de eliminação dos produtos não utilizados.

7 Nome e domicilio do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda.Tel: 21 213 48 41
Parque Industrial do Seixal Fax: 21 210 82 11
2840 Paio Pires

8 Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado

Embalagem de 20 cápsulas n° 9935916
Embalagem de 200 cápsulas (hospitalar) …. n° 9935924

9 Data da primeira autorização ou renovação da Autorização de Introdução no Mercado:

10 Data da revisão do texto
15-11-2005

Etiquetas A-vite, hipervitaminose, Precauções especiais de utilização, Retinol, SOBREDOSAGEM, Vitamina A

Paracetamol

CARACTERISTÍCAS DO BEN-U-RON 1000 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERISTÍCAS DO BEN-U-RON 1000 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 1000 mg

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BEN-U-RON
ben-u-ron 1000 mg
paracetamol
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BEN-U-RON
1 comprimido contém 1000 mg paracetamol. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BEN-U-RON
Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BEN-U-RON
4.1. Indicações terapêuticas
O ben-u-ron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, odontalgias, otalgias, dismenorreia, dores traumáticas, musculares, articulares e osteoartrose; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

4.2. Posologia e modo de administração

ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se à administração oral em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, conforme a situação clínica. A posologia usual para o ben-u-ron 1 g, comprimidos, é de 1 comprimido 2 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

4.3. Contra-indicações
ben-u-ron 1 g, comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações: doença hepática grave, em indivíduos com história de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica: insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), insuficiência renal, doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
A dose máxima de 4 comprimidos por dia, nos adultos, não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos, excepto se prescrito pelo médico.
Em situações de febre elevada (superior a 39 °C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.
Durante o tratamento com ben-u-ron não tomar outros produtos contendo paracetamol.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.
Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos (incluindo a fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epilépticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação com paracetamol quando estão medicados com anti-epilépticos.

4.6. Gravidez e aleitamento
Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante a gravidez. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio.
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Após uma dose única de 650 mg, foi medida no leite materno uma concentração média de
11|Ug/ml. Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

4.8. Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)
Doenças do sistema nervoso central:
Frequentes: sonolência ligeira
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo
Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica) Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raro: eritema
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)
Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

4.9. Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de intoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfunção da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode ser fatal).
Pode ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiência hepática ou, raramente, na ausência desta.
Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol: . Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem,
frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. . Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas mas
começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira,
hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado, e oligúria.
Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-15 g (150¬250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores são potencialmente fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol.
Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no esvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração de carvão activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvão activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu há menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g.
Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não é fidedigna para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamol deve ser determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após a ingestão (para assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamento específico com o antídoto, a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (não se deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica da intoxicação) se tiver ocorrido menos de 24 h desde a ingestão. Os resultados são óptimos se a acetilcisteína for administrada nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, há relatos de sucesso terapêutico mesmo quando a administração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois da ingestão do paracetamol.
A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140 mg/kg, seguida por uma dose de manutenção oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o doente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sonda duodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administração intravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4 horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.
Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IV para prevenir a hipoglicémia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BEN-U-RON
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos Código ATC: N02BE01

O Paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético, embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório. O mecanismo de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma inibição distinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto que a síntese das prostaglandinas periféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também inibe o efeito dos pirogéneos endógenos sobre o centro de termorregulação do hipotálamo.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o paracetamol é rápida e completamente absorvido. A disponibilidade sistémica é dose-dependente e varia de 70% a 90%. Dependendo das formulações as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 0.5 – 1.5 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (até 10%), mas pode aumentar na sobredosagem. Após metabolismo hepático (conjugação com ácido glucurónico (aprox. 55%), ácido sulfúrico (35%), cisteína e ácido mercaptúrico) os metabolitos farmacologicamente inactivos são excretados por via renal (apenas 4% são excretados inalterados). São produzidas pequenas quantidades de metabolitos tóxicos p-aminofenol e (via N-hidroxilação) N-acetil-p-benzoquinomina. Estes metabolitos são inactivados pela glutationa e cisteína. A semi-vida de eliminação média é 1,5 – 2,5 horas. Geralmente, dentro de 24 horas a excreção é completa.
A semi-vida é prolongada na presença de insuficiência hepática ou renal, na sobredosagem e nos recém-nascidos. O efeito máximo e a duração de acção média estão em parte relacionados com a concentração plasmática.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Nas experiências em animais sobre a toxicidade aguda, sub crónica e crónica do paracetamol, em ratos e ratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações na contagem das células sanguíneas e lesões do parênquima hepático e renal. Estas alterações são atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seu metabolismo. Os metabolitos aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãos correspondentes, também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve ser administrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade genotóxica do paracetamol depende de diversos mecanismos mas as doses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.
Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é carcinogénico em doses não hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animal não sugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
O paracetamol atravessa a placenta.
Os estudos em ratinhos e ratos não revelaram efeito teratogénico ou fetotóxico do paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho, quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BEN-U-RON

6.1. Lista dos excipientes
Povidona Amido de milho Talco
Ácido esteárico
Precipitado de dióxido de sílica Glicolato de amido sódico (Tipo A)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções especiais de conservção
Não guardar acima de 25 °C

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/alumínio. 20 comprimidos
6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°
1990-090 Lisboa

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem 20 comprimidos – XXXXXXX

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2005

Etiquetas Acetilcisteína, antipirético, ben-u-ron, insuficiência renal, Paracetamol, SOBREDOSAGEM

Dimetindeno

Fenistil Gotas Orais bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Junho de 2009
Sem comentários em Fenistil Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

2. Antes de tomar Fenistil gotas orais

3. Como tomar Fenistil gotas orais

4. Efeitos secundários Fenistil gotas orais

5. Como conservar Fenistil gotas orais

6. Outras informações

Fenistil 1mg/ml

Gotas orais, solução

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

O Fenistil gotas orais pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil gotas orais está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

-Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

-Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil gotas orais
Não tome Fenistil gotas orais

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil.

– Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

Tome especial cuidado com Fenistil gotas orais

O Fenistil gotas orais não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva e em crianças de menos de um ano de idade, devendo seguir-se a indicação do médico.

Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

Ao tomar Fenistil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido.

O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO (antidepressivo) pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Se estiver a tomar um antidepressivo (IMAO ou tricíclico), um anticolinérgico (medicamento para os espasmos abdominais) ou um depressor do sistema nervoso central (um tranquilizante ou hipnótico) deve avisar o seu médico, pois estes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o Fenistil, a menos que ele o autorize.

Ao tomar Fenistil com alimentos e bebidas

Tal como outros anti-histamínicos o Fenistil gotas orais pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil gotas orais não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros antihistamínicos, o Fenistil gotas orais pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil gotas orais

Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como tomar Fenistil gotas orais

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6 mg, o que corresponde a 20 – 40 gotas de Fenistil gotas orais, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.

Crianças:

A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:

– Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;

– Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;

– Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;

*20 gotas de Fenistil gotas orais correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

Se tomar mais Fenistil gotas orais do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil gotas orais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil gotas orais

Como os demais medicamentos, Fenistil gotas orais pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil gotas orais é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil gotas orais

Conservar a temperatura inferior a 25^oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenistil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil gotas orais A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por ml

Os outros componentes são: Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

Qual o aspecto de Fenistil e conteúdo da embalagem Fenistil gotas orais, solução: embalagem de vidro de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA. Portugal

Tel: 21 781 10 00 Fabricante

Novartis Consumer Health S.A. (Fab. Nyon) Route de l’Étraz – Prangins 269

1260 Nyon

Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

Etiquetas Dimetindeno, gravidez, prurido, SOBREDOSAGEM, tomar Fenistil gotas orais

Buclizina Codeína Paracetamol

Migraleve bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2009
Sem comentários em Migraleve bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Migraleve e para que é utilizado
2.Antes de tomar Migraleve
3.Como tomar Migraleve
4.Efeitos secundários Migraleve
5.Conservação de Migraleve
6.Outras informações

MIGRALEVE

Comprimidos revestidos por película

Paracetamol em associação

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É MIGRALEVE E PARA QUE É UTILIZADO

O MIGRALEVE é um medicamento usado na enxaqueca.

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com as iniciais MGE gravadas numa das fases.

Este medicamento é utilizado no tratamento profiláctico e sintomático de enxaquecas, incluindo as crises de cefaleias, náuseas e vómitos.

2. ANTES DE TOMAR MIGRALEVE

Não tome Migraleve:

Se souber que tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes. A hipersensibilidade pode ser reconhecida quando surge algum destes sinais: erupção cutânea, comichão, falta de ar, cara inchada, obstipação. Neste caso deixe de tomar Migraleve e consulte o médico.
Se está grávida, se tem glaucoma ou hipertrofia prostática.

O Migraleve não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, excepto sob controlo médico.

Tome especial cuidado com Migraleve:

Se sofre de hipertensão
Se tem problemas renais ou hepáticos
Se sofre de glaucoma
Se sofre de hipertrofia prostática

A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.

A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência.

Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.

Tomar Migraleve com alimentos e bebidas

Não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Migraleve.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possível ocorrência de tonturas e sonolência, não conduza e não utilize ferramentas ou máquinas.

Tomar Migraleve com outros medicamentos:

Este medicamento potencia os depressores do sistema nervoso central. Não tome em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR MIGRALEVE

Para evitar complicações, o Migraleve deve ser tomado de modo correcto, ou seja, tomado como se segue: apenas para o fim a que se destina; apenas na quantidade recomendada; apenas durante o período de tempo recomendado.

Siga à risca o esquema de tratamento indicado pelo seu médico.

Tome os comprimidos com água.

Tratamento: 2 comprimidos de Migraleve tomados imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso desta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, pode tomar-se 2 comprimidos de 4 em 4 horas até melhorar. A dose máxima é de 8 comprimidos em 24 horas.

As crianças (10-14 anos) devem tomar metade da dose indicada para os adultos.

As crianças com idade inferior a 10 anos não devem tomar este medicamento.

A suspensão do tratamento não provoca efeitos de privação.

Se ingerir mais do que 10 comprimidos, pode ter alguns sintomas de sobredosagem, tais como naúseas e vómitos. Nesta situação e para maior segurança procure imediatamente o seu médico, mesmo que não tenham surgido quaisquer sintomas.

Informações para o médico em caso de sobredosagem: o doente deve ser sujeito a uma lavagem gástrica; deverá ser corrigido o desequilíbrio electrolítico; será aconselhável iniciar uma diurese alcalina; os efeitos tóxicos da codeína podem ser combatidos com a naloxona; para evitar uma lesão hepática originada pelos efeitos de sobredosagem do paracetamol, deverá administrar-se o mais cedo possível, até 10 horas após a ingestão, metionina via oral ou acetilcisteína via intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MIGRALEVE

Como os demais medicamentos, Migraleve pode ter efeitos secundários. Por vezes podem surgir tonturas, sonolência, obstipação e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária ou prurido. Em caso de hipersensibilidade, deixe de tomar o Migraleve e consulte o seu médico, o mais rapidamente possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MIGRALEVE

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

A inscrição “VAL” na embalagem indica que o medicamento não deve ser guardado durante longos períodos de tempo, pelo que não o deve tomar depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se tomou uma dose excessiva deste medicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 217950143).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Cada comprimido de Migraleve contém as seguintes substâncias activas:

Paracetamol (96%)……………………..520 mg

(equivalente a 500,0 mg de paracetamol Ph. Eur.)

Fosfato de Codeína…………………….8,00 mg

Cloridrato de Buclizina……………….6,25 mg

Os outros excipientes são: Núcleo:

Laca de eritrosina (E127) Sílica anidra coloidal Amido pré-gelatinizado Estearato de magnésio Ácido esteárico

Revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 Laca de eritrosina Óxido de alumínio

Cada embalagem contém 12 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em 10-05-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Migraleve, enxaqueca, hipersensibilidade, Paracetamol, SOBREDOSAGEM, tomar Migraleve

Brometo de piridostigmina

Mestinon bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Junho de 2009
Sem comentários em Mestinon bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis Mestinon

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Mestinon

5. Precauções particulares de conservação

Mestinon

Brometo de piridostigmina

Comprimidos revestidos doseados a 60 mg

COMPOSIÇÃO

Brometo de piridostigmina 60 mg. Excipientes q.b.p. 1 comprimido revestido.

FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO NÚMERO DE UNIDADES

20 comprimidos revestidos doseados a 60 mg.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Vagotónico, anti-miasténico.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Miastenia gravis pseudoparalítica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Mestinon está contra-indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao brometo de piridostigmina ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos revestidos.

Mestinon está contra-indicado em casos de obstrução mecânica ao nível do tracto gastro-intestinal ou vias urinárias.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS MESTINON

Tal como todos os fármacos colinérgicos, Mestinon pode determinar efeitos funcionais indesejáveis ao nível do sistema nervoso autónomo. Os efeitos indesejáveis do tipo muscarínico manifestam-se por náuseas, vómitos, diarreia, cólica gástrica, peristaltismo aumentado, secreção brônquica, salivação e lacrimejo, bem como, taquicardia e miose. Os efeitos secundários do tipo nicotínico consistem principalmente em espasmos e fraqueza muscular. Tal como outros fármacos que contêm brometos, Mestinon pode causar ocasionalmente rash cutâneo, embora este efeito desapareça geralmente, e com rapidez, após a suspensão do tratamento.

Nestas circunstâncias, a repetição do tratamento com Mestinon ou com outros fármacos contendo brometo está contra-indicada.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

O brometo de piridostigmina antagoniza a acção dos relaxantes musculares não despolarizantes como o suxametónio, não devendo ser administrado simultaneamente com os mesmos.

A atropina contraria os efeitos colinérgicos da piridostigmina, especialmente a bradicardia e a hipersecreção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Mestinon está contra-indicado em casos de obstrução mecânica ao nível do tracto gastro-intestinal ou vias urinárias.

Mestinon é excretado inalterado principalmente pelo rim. Sendo assim, em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.

Devem ser tomados cuidados especiais quando Mestinon é utilizado em doentes com bradicardia, asma brônquica ou diabetes mellitus e após cirurgia gastro-intestinal. Se o doente não demonstrar a resposta desejada ao tratamento com Mestinon, tal poderá dever-se a sobredosagem. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTANTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Grávidas: Deve ser respeitado o princípio de que os medicamentos apenas devem ser administrados durante a gravidez em situações de absoluta necessidade, utilizando uma posologia adequada e rigorosa vigilância clínica.

Lactantes: O tratamento com piridostigmina não deve ser obstáculo à amamentação ao peito, pelo menos, quando as doses variam entre 180-300 mg/dia.

Crianças: Quando usado em pediatria, a dose necessária deve ser cuidadosamente calculada. Em caso de miastenia neonatal, é normalmente preferível o tratamento com neostigmina. No entanto, se este for inadequado por promover, por exemplo, efeitos colinérgicos indesejados, poderá então administrar-se Mestinon.

Doentes com patologias especiais: Em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CORRECTA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO

Os comprimidos revestidos contém sacarose.

4. POSOLOGIA MESTINON

Durante o tratamento com Mestinon é importante não esquecer que o início do efeito farmacológico do medicamento se manifesta de forma gradual, aproximadamente em 30 minutos, após administração oral, conseguindo-se um efeito máximo às 1 – 2 horas da administração.

De acordo com as indicações, a posologia usual é a seguinte:

Miastenia gravis pseudoparalítica: 1-3 comprimidos, 2-4 vezes por dia, ou doses superiores, se necessário.

Na miastenia grave, a duração de acção de uma dose é de aproximadamente 4 horas, durante o dia, enquanto que à noite se pode esperar uma duração de acção de cerca de 6 horas, uma vez que a actividade física é reduzida.

Para antagonizar o efeito do curare, recomenda-se a utilização de neostigmina em vez de Mestinon.

DIRECTIVAS POSOLÓGICAS ESPECIAIS

Quando usado em pediatria, a dose necessária deve ser cuidadosamente calculada.

Em caso de miastenia neonatal, é normalmente preferível o tratamento com neostigmina. No entanto, se este for inadequado, como por exemplo, pelo facto de promover efeitos colinérgicos indesejados, poderá então administrar-se Mestinon.

Em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio de um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

O efeito máximo deve corresponder ao período de actividade física mais intensa pelo que a administração se deve fazer, por exemplo, ao levantar e durante as refeições.

ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Sempre que forem omitidas uma ou mais doses, dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem com Mestinon ou com outros inibidores colinesterásicos pode provocar crises colinérgicas (ou fraqueza muscular exacerbada em doentes com miastenia). Se esta situação não for rigorosamente observada, existe perigo de vida devido a paralisia dos músculos respiratórios. Outros possíveis efeitos são a bradicardia e paradoxalmente a taquicardia. Para contrariar a sobredosagem, dever-se-á proceder à suspensão imediata do tratamento com Mestinon ou outros colinérgicos e à administração endovenosa lenta de 1-2 mg de sulfato de atropina; dependendo da evolução da frequência cardíaca, esta dose poderá ter de ser repetida de 2 em 2 ou de 4 em 4 horas.

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30° C.

ADVERTÊNCIAS

Caso detecte efeitos indesejáveis não descritos neste Folheto Informativo deverá comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Antes de ingerir Mestinon deverá verificar o prazo de validade indicado na embalagem com a designação “EXP”.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS

Devem ser tomadas as precauções normais para a destruição de medicamentos.

NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular:

Valeant Pharmaceuticals Ibérica, S.A. Muntaner 239-253, ático 08021 Barcelona

ESPANHA

Distribuidor:

CODIFAR

Av. Marechal Gomes da Costa, 19 1800-255 Lisboa-PORTUGAL

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DE FOLHETO INFORMATIVO 16-05-2006.

Etiquetas actividade física, Efeitos indesejáveis Mestinon, Neostigmina, Posologia Mestinon, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Baclofeno

LIORESAL INTRATECAL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2009
Sem comentários em LIORESAL INTRATECAL bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Lioresal Intratecal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lioresal Intratecal
3. Como utilizar Lioresal Intratecal
4. Efeitos secundários Lioresal Intratecal
5. Como conservar Lioresal Intratecal
6. Outras informações

LIORESAL INTRATECAL

0,05 mg/1 ml – 10 mg/5 ml – 10 mg/20 ml

Baclofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É O LIORESAL INTRATECAL E PARA QUE É UTILIZADO

Lioresal Intratecal contém uma substância activa denominada baclofeno. Está disponível na forma de ampolas. Cada ml contém 0,05 mg, 0,5 mg ou 2 mg de baclofeno. A solução contida nas ampolas é administrada por injecção ou perfusão nas suas costas (na medula espinhal) através de uma bomba especial implantada sob a pele. O medicamento será administrado através de um pequeno tubo, com fluxo constante, na sua medula espinhal.

Lioresal pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Lioresal Intratecal é usado de forma a reduzir e aliviar o excesso de tensão nos seus músculos (espasmos) que ocorre em diversas patologias, tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula espinhal, e outras disfunções do sistema nervoso.

Devido ao seu efeito benéfico nas contracções musculares, Lioresal alivia a dor, e desse modo melhora a sua mobilidade e a sua capacidade para lidar com as suas actividades do dia-a-dia. Lioresal também o ajuda a beneficiar mais da sua fisioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR LIORESAL INTRATECAL

Não utilize Lioresal Intratecal

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao baclofeno ou a qualquer outro cmponente de Lioresal Intratecal.

Tome especial cuidado com Lioresal Intratecal

Se tem determinada doença mental associada a confusão.
Se tem Doença de Parkinson.
Se tem Epilepsia (crises convulsivas).
Se alguma vez teve complicações cardíacas.
Se alguma vez teve complicações renais.
Se tem problemas respiratórios.
Se tem dores agudas no seu estômago ou intestino.
Se tem perturbações da circulação cerebral.
Se alguma vez sofreu episódios súbitos de elevação da pressão arterial (hipertensão), ansiedade, sudação excessiva, “pele de galinha”, dores de cabeça pulsáteis, e invulgar diminuição do ritmo cardíaco devido a uma reacção excessiva do seu sistema nervoso a certos estímulos, como a dilatação da bexiga e intestino, irritação da pele e dor.

Lioresal Intratecal é adequado para muitos, mas não todos, doentes com espasmos musculares.

Ao utilizar Lioresal Intratecal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante para os:

Medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
Medicamentos usados para o ajudar a dormir ou a acalmá-lo.
Medicamentos que actuam no sistema nervoso central.

O seu médico poderá alterar a dosagem ou em alguns casos interromper a toma de algum medicamento, ou outras precauções poderão também ser necessárias. Isto aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica (medicamentos que estão disponíveis apenas quando prescritos por um médico) como aos medicamentos não sujeitos a receita médica.

Ao utilizar Lioresal Intratecal com alimentos e bebidas

Tenha cuidado quando beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com Lioresal Intratecal, uma vez que poderá sentir mais sonolência ou tonturas que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres deverão dizer aos seus médicos se estão grávidas, se planeiam engravidar, ou se estão a amamentar.

O médico irá decidir se você poderá receber tratamento com Lioresal Intratecal nestas situações especiais.

Apenas quantidades muito pequenas de Lioresal poderão passar para o leite materno. Informe o seu médico se desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lioresal Intratecal pode causar sonolência, tonturas, problemas de visão, movimentos descoordenados ou inquietação em algumas pessoas. Caso isso aconteça consigo, não conduza ou utilize máquinas, nem faça outras coisas que requeiram a sua total atenção, até se sentir novamente normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lioresal Intratecal

Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml e 10 mg/5 ml: Este medicamento contém menos do que

23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio por dose.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR LIORESAL INTRATECAL

Utilizar Lioresal Intratecal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lioresal Intratecal pode apenas ser administrado por médicos experientes, através de injecção directa ou de perfusão nas suas costas (medula espinhal), o qual necessita de equipamento médico especial. Por esta razão, será necessária a sua hospitalização pelo menos no início do seu tratamento.

Numa fase inicial o seu médico irá testar doses únicas de Lioresal de modo a perceber se os seus espasmos musculares melhoram. Caso melhorem, uma bomba especial será implantada sob a sua pele, o que permitirá uma administração contínua de pequenas quantidades do medicamento.

Poderá demorar alguns dias até que seja decidida qual a dose de Lioresal ideal para a sua situação individual, por isso será essencial ser acompanhado(a) de perto pelo seu médico. Após estabelecer a dose de tratamento óptima a usar, será muito importante que o seu médico verifique em visitas regulares a sua evolução clínica, bem como o funcionamento da bomba.

É de extrema importância que cumpra com as consultas médicas que lhe foram marcadas, de modo a que seja fornecido mais medicamento na sua bomba, caso contrário os espasmos poderão reincidir porque não está a receber a dose devida de Lioresal Intratecal. Como resultado disto, a espasticidade muscular poderá não melhorar ou poderá mesmo piorar.

Se a espasticidade muscular não estiver a melhorar ou se sofrer espasmos novamente, quer de forma gradual ou súbita, contacte imediatamente o seu médico.

Se utilizar mais Lioresal Intratecal do que deveria

Poderá sofrer uma sobredosagem. É muito importante que você, e aqueles que cuidam de si, estejam capazes de reconhecer os sinais de uma sobredosagem. Estes podem surgir subitamente ou lentamente, porque por exemplo a bomba poderá não estar a funcionar apropriadamente.

Os sinais de uma sobredosagem são:

Fraqueza muscular invulgar (tónus muscular demasiadamente baixo). -Sonolência.
Tonturas ou sensação de “cabeça oca”.
Salivação excessiva.
Náuseas ou vómitos.
Dificuldade em respirar.
Convulsões (crises).
Perda de consciência.
Temperatura do corpo baixa (hipotermia).

Se tiver algum destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Se parar de utilizar Lioresal Intratecal

Cumpra com as consultas médicas que lhe foram marcadas, de modo a que seja fornecido mais medicamento na sua bomba.
Não interrompa subitamente o seu tratamento com Lioresal Intratecal.
Se o tratamento com Lioresal Intratecal tiver de ser interrompido por alguma razão, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente de modo a evitar efeitos secundários. A interrupção brusca do tratamento com Lioresal ou a sua rápida redução de dose poderá causar efeitos secundários graves e, em alguns casos raros, o mesmo verificou-se fatal.

Por esta razão, é muito importante que você e aqueles que cuidam de si estejam capazes de reconhecer os sinais da interrupção de Lioresal Intratecal. Estes podem surgir subitamente ou lentamente, porque por exemplo a bomba poderá não estar a funcionar apropriadamente, devido a problemas com a bateria ou com o cateter, ou devido a uma disfunção no alarme.

Os sinais da interrupção são:

Espasmos musculares graves (demasiado tónus muscular).
Dificuldade nos movimentos musculares.
Aumento do ritmo cardíaco ou pulso.
Entorpecimento ou formigueiro nas suas mãos ou pés.
Ansiedade.
Febre alta.
Condições mentais alteradas, como por exemplo agitação, confusão, alucinações, pensamento e comportamento anormais ou convulsões (crises).

Se tiver algum destes sinais, avise o seu médico imediatamente. Estes sinais poderão ser seguidos de efeitos secundários mais graves caso não seja tratado(a) de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LIORESAL INTRATECAL

Como todos os medicamentos, Lioresal Intratecal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes ocorrem mais frequentemente no início do tratamento durante a sua hospitalização, porém poderão também surgir mais tarde. Muitos destes efeitos secundários são também conhecidos por estarem associados à condição clínica específica pela qual está a ser tratado(a).

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer. Se tiver algum deles deverá consultar o seu médico.

Mais comuns:

Sonolência, elevado ou reduzido tónus muscular (hipertonia e hipotonia), dor de cabeça, convulsões (crises), tonturas/sensação de “cabeça oca”, formigueiro nas mãos e pés, visão turva/visão dupla, discurso arrastado, fadiga, depressão/dificuldade respiratória, pneumonia, insónias, confusão, ansiedade, nervosismo e agitação invulgares, sensação de depressão, pressão arterial baixa (hipotensão), tornozelos, pernas ou pés inchados, náuseas e/ou vómitos, obstipação, diarreia, boca seca, perda de apetite, salivação excessiva, problemas urinários, dificuldades ao nível sexual, erupção cutânea e/ou comichão, dor, febre/tremor de frio.

Menos comuns:

Coordenação muscular afectada, movimentos rítmicos dos olhos contínuos e incontroláveis, dificuldade em engolir, memória afectada, mudanças de humor ou mentais, alucinações, invulgar diminuição do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, rubor cutâneo, palidez, “face inchada” (edema facial), diminuição na sensação de sabor, perda de cabelo, sudação excessiva, temperatura do corpo baixa (hipotermia), dor abdominal, abdómen inchado.

Para uma descrição dos sinais da interrupção do tratamento, veja “Se parar de utilizar Lioresal Intratecal”.

Para uma descrição dos sinais de sobredosagem, veja “Se utilizar mais Lioresal Intratecal do que deveria”.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIORESAL INTRATECAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lioresal Intratecal após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lioresal Intratecal

A substância activa é o baclofeno.

A ampola de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno.

A ampola de 20 ml contém 10 mg de baclofeno.

A ampola de 5 ml contém 10 mg de baclofeno.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Lioresal Intratecal e conteúdo da embalagem Ampolas de vidro incolor, vidro tipo I.

Uma ampola de Lioresal Intratecal de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno (0,05 mg/ml). Uma ampola de Lioresal Intratecal de 20 ml contém 10 mg de baclofeno (0,5 mg/ml). Uma ampola de Lioresal Intratecal de 5 ml contém 10 mg de baclofeno (2 mg/ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

NOVARTIS FARMA – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barbera del Vallès Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Etiquetas Baclofeno, Efeitos secundários Lioresal Intratecal, pressão arterial, SOBREDOSAGEM, utilizar Lioresal Intratecal

Verapamilo

Isoptin 80 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Junho de 2009
Sem comentários em Isoptin 80 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin 80
3. Como tomar Isoptin 80
4. Efeitos secundários Isoptin 80
5. Como conservar o Isoptin 80
6. Outras informações

Isoptin 80

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado

Isoptin 80 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
Hipertensão arterial.
Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2. Antes de tomar Isoptin 80
Não tome Isoptin 80

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 80.

Se sofre ou sofreu de:

Choque cardiogénico;
Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
Enfarte agudo do miocárdio complicado;
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 80

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 80 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 80 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 80 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 80 deve ser tomado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Agonistas dos receptores H2
- Cimetidina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- lmotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Ácido acetilsalicílico
Colchicina

Ao tomar Isoptin 80 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 80 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 80 pode potenciar os efeitos do Isoptin 80.

Isoptin 80 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 80

Tomar Isoptin 80 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 80 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes, administrar verapamilo 120 mg de libertação imediata, ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas de verapamilo: administrar verapamilo 40 mg.

Em doentes com função hepática diminuída: o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 80 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/ hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 80

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 80

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 80

Como todos os medicamentos, Isoptin 80 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do Sistema imunitário

Hipersensibilidade

Doenças do Sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia,tremor, síndrome extrapiramidal

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto e dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 80

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 80 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 80

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 80 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos

Embalagem com 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50 D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, Efeitos secundários Isoptin 80, hipotensão, SOBREDOSAGEM, tomar Isoptin 80, Verapamilo

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ASPIRINA Mastigável

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ARICEPT

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ADT

Resumo das características do medicamento A-VITE

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO ben-u-ron 1000 mg

Fenistil 1mg/ml

MIGRALEVE

Mestinon

LIORESAL INTRATECAL

Isoptin 80

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA Mastigável

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ARICEPT

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ADT

Resumo das características do medicamento
A-VITE

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 1000 mg