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Pantoprazol Decafarma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Decafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Decafarma
3. Como tomar Pantoprazol Decafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Decafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Decafarma 20 mg comprimidos gastrorresistentes MG
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL DECAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da bombadeprotões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico : 6.2.2.3 – Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões

Indicações Terapêuticas
O Pantoprazol Decafarma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuocom anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Não tome Pantoprazol Decafarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Decafarma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Decafarma
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente naterapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Decafarma 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Istodeve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de riscopara absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota: Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófagoou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.

Tomar Pantoprazol Decafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Decafarma 20 mg pode reduzir a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios específicoscom vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac,digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam,teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável

monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Tomar Pantoprazol Decafarma com alimentos e bebidas
Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Modo de administração
Tomar Pantoprazol Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Posologia
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Decafarma 20 mg seja eficaz, é importante seguirestas indicações.

A dose habitual é:

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição):

A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para acura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada numperíodo adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mguma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dossintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo:
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Decafarma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para
20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides:
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Decafarma.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol Decafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração I.V. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Decafarma
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltarpouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Decafarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raros

(>1/100,
frequente
(<1/1.000,
(<1/10.000),

<1/10)
(>1/1.000,
>1/10.000)
desconhecido (não

<1/100)

pode ser calculado a

partir dos dados
Órgão/Sistema
disponíveis)
Doenças do sangue e do Leucopenia;sistema linfático
Trombocitopenia
Doenças
Dor
Náuseas;
Secura da

gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;

Diarreia;
Obstipação;
Flatulência
Perturbações gerais e Edema
periférico
alterações no local de

administração
Afecções hepatobiliares

Lesão hepatocelulargrave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames complementares Aumento
das
de diagnóstico
enzimas hepáticas
(transaminases; ?- GT);

Aumento dostriglicéridos;
Aumentoda temperatura.
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas e dostecidos conjuntivos
Doenças do
Cefaleias Tonturas;

sistema nervoso
Perturbaçõesda visão (visãoturva)
Perturbações do foro Depressãopsiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos tecidos Reacções
Urticária;
cutâneos e subcutâneos
alérgicas como
Angioedema;
prurido e
Reacções cutâneas
erupção
graves como o
cutânea
Síndrome de

Stevens-Johnson;
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell;
Fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Decafarma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Decafarma

A substância activa é Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio (vegetal), hidroxipropilmetilcelulose, citratode trietilo, amido glicolato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico ? etilacrilato (1:1),
óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Decafarma e conteúdo da embalagem

O Pantoprazol Decafarma apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,oblongos e amarelos, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECAFARMA – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Centro Empresarial Sintra Estoril V, Armazém E/3
2710-144 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Antibacterianos Metoclopramida

Fosfomicina Generis Fosfomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fosfomicina Generis
3. Como tomar Fosfomicina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Fosfomicina Generis 2000 mg Granulado para solução oral.
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSFOMICINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Fosfomicina Generis pertence a uma classe de antibióticos, com mecanismos deacção distintos.

Classificação Farmacoterapeutica
1.1.11. Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Fosfomicina Generis é utilizada na prevenção e tratamento das infecções dasvias urinárias produzidas por bactérias, no tratamento de infecções urináriaspós-operatórias e na prevenção das infecções urinárias resultantes deintervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais.

2. ANTES DE TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Antes de tomar Fosfomicina Generis é importante que leia a secção seguinte eque esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Fosfomicina Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fosfomicina) ou aqualquer outro componente de Fosfomicina Generis
-se tem insuficiência renal grave
-se estiver a fazer hemodiálise.

Tome especial cuidado com Fosfomicina Generis
-se é diabético
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tomar Fosfomicina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A administração simultânea de Fosfomicina Generis com metoclopramida
(medicamento usado para o estômago para prevenção de vómitos) reduz aabsorção da fosfomicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Fosfomicina Generis durante a gravidez e amamentação,excepto se indicado pelo seu médico e sob o controlo deste.

A administração de Fosfomicina Generis em dose única, durante a gravidez,reduz o risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito de Fosfomicina Generis na capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosfomicina Generis
Fosfomicina Generis contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Tome sempre Fosfomicina Generis de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Fosfomicina Generis com estômago vazio ou 1 a 2 horas depois daingestão de alimentos e de preferência com a bexiga vazia.

Dissolva a saqueta em meio de copo de água ou outra bebida não alcoólica.

Crianças de 6 a 12 anos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 2000 mg, numa só toma.

Adultos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 3000 mg, numa só toma.

Prevenção de infecções urinárias seguidas de intervenção cirúrgica e manobrasdiagnósticas transuretrais
-1 saqueta de 3000mg 3 horas antes da intervenção cirúrgica e 1 saqueta de
3000 mg 24 horas após a intervenção cirúrgica.

Os sintomas clínicos desaparecem geralmente passados 2 a 3 dias após otratamento.

Nos casos mais problemáticos (idosos, doentes acamados, infecçõesrecorrentes) ou nos casos de infecção provocadas por microrganismos que sãosusceptíveis a doses mais altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter,
Proteus indol-positivos) pode ser necessário administrar Fosfomicina Generiscom intervalos de 24 horas.

Se tomar mais Fosfomicina Generis do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem para as doses terapêuticashabituais.

Em caso de sobredosagem, é suficiente favorecer a eliminação urinária doprincípio activo mediante a administração de líquidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosfomicina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fosfomicina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fosfomicina Generis é, geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoastratadas):
-náuseas
-azia (pirose)
-diarreia ligeira
-erupção (rash) cutâneo.

Normalmente estes efeitos são passageiros e não necessitam de qualquer tipode tratamento.

Raramente foram observadas reacções alérgicas graves.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSFOMICINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fosfomicina Generis após o prazo de validade indicado naembalagem.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Fosfomicina Generis
A substância activa é a fosfomicina, sob a forma de trometamol de fosfomicina.

Cada saqueta de Fosfomicina Generis contém 5631mg ou 3754mg detrometamol de fosfomicina, correspondente a 3000mg ou 2000mg defosfomicina, respectivamente.

Os outros componentes são: sacarose; sacarina sódica; aroma de tangerina;aroma de laranja.

Qual o aspecto de Fosfomicina Generis e conteúdo da embalagem
Fosfomicina Generis apresenta-se na forma de granulado para solução oral emembalagens de 1 ou 2 saquetas.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Gorcs Lladó, 188
08210 Barbera dell Vallés (Barcelona)
Espanha

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Clonidina Cloreto de sódio

Nexodal Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEXODAL E PARA QUE É UTILIZADO

NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulação do efeito de umasobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminação de efeitos indesejados de opióides,assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiração (dificuldadesrespiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ouintoxicação de opióides.

2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL

Não utilize NEXODAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede NEXODAL.

Tome especial cuidado com NEXODALse for dependente fisicamente da morfina ou substâncias semelhantes ou se lhe foiadministrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de carência, assimcomo tensão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ouparagem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgirsintomas de carência agudos.se tiver problemas cardíacos (efeitos secundários como tensão alta ou baixa, batimentocardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só fazefeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu casono passado.

Utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, caso esteja a tomar outros medicamentos ou caso tenha tomadorecentemente, mesmo quando não se tratar de medicamentos com receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para osmedicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vão ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeitoanalgésico pode ser aumentado no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido àsobredosagem de clonidina, foram observados elevadas tensões. A clonidina éadministrada no tratamento de sintomas de carência após a toma de opióides. Éadministrado também em caso de alta tensão, enxaqueca e vermelhidão cutânea namenopausa.

Utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (comopióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Existem dados insuficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar a aplicação de NEXODAL relativamente aorecém-nascido. NEXODAL pode desencadear sintomas de carência nos recém-nascidos
(ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4mg/ml. Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não podeconduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitamde concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assimpraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR NEXODAL

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode serrepetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administradocuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ounum músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode seradministrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODALdo que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seumédico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)ocasional (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau – estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, tensão baixa,tensão alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Ocasional: tremor, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (Hiper ventilação), irritação da parededos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: espasmos, tensões

Muito raro: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulações delíquidos nos pulmões, reacções alérgicas (reacções cutâneas, rinite, dificuldades narespiração, choque alérgico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substânciassemelhantes, podem surgir sintomas de carência agudos (por exemplo tensão alta eproblemas cardíacos). Também acontece em recém – nascidos de mãe dependentes deopióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, quefique nervoso e que sinta dores (porque tanto o efeito analgésico como o efeito sobre arespiração, dos medicamentos que lhe foram dados, é atacado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXODAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior ou naampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter abaixo dos 25°C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger oconteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NEXODAL

A substância activa é: Cloridrato de naloxona
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como desidratado de cloridrato de naloxona).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL é adquirível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectávelcada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:

Áustria,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica,

ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária,

NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ni roztok
Dinamarca,
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
França,

NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hungria,

NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda,

NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection
Itália,

NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo,
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos,
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal,

NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia,

NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra,

NEXODAL 400 microg/ml solution for injection

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Digoxina Ureia

Acarbose J. Neves Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Acarbose JNEVES e para que é utilizada
2.Antes de tomar Acarbose JNEVES
3.Como tomar Acarbose JNEVES
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Acarbose JNEVES
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

ACARBOSE JNEVES 100, ACARBOSE JNEVES 50
Acarbose 100 mg, Acarbose 50 mg

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É ACARBOSE JNEVES E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Acarbose JNEVES?
Acarbose JNEVES 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence aum grupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzemos elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando destemodo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se queesta acção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas àdiabetes.

Para que é utilizada Acarbose JNEVES?
Acarbose JNEVES é usada para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré-diabéticos?).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).
Demonstrou-se que a utilização de Acarbose JNEVES nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2.ANTES DE TOMAR ACARBOSE JNEVES

Não tome Acarbose JNEVES
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer dos outrosingredientes do medicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida àacarbose, consulte o seu médico. – Acarbose JNEVES não deve ser utilizado por criançasou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção "Que fazer se estiver grávida ou aamamentar".

Acarbose JNEVES não deve ser usada caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose JNEVES sem antes informaro seu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Tome especial cuidado com Acarbose JNEVES
Se estiver a tomar Acarbose JNEVES e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poderá encontrar nasfarmácias.
Durante o tratamento com Acarbose JNEVES, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análise devemser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose JNEVES com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose JNEVES ou que podem influenciar o efeito de Acarbose JNEVES:
– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).
– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose JNEVESpode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.
– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas

digestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose
JNEVES.
– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
JNEVES, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
– Se estiver a tomar simultaneamente, com a Acarbose JNEVES, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canal de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausênciade informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
No caso de gravidez ou sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Acarbose JNEVES pode ser dada a crianças?
Acarbose JNEVES não deve ser usada em crianças ou em indivíduos com idade inferior a
18 anos.

Acarbose JNEVES pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose JNEVES pode ser usada caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose JNEVES.
Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose JNEVES sem antes informar oseu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACARBOSE JNEVES

Como tomar Acarbose JNEVES?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose JNEVES deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou;não altere a dose nem a duração do tratamento.
Importante: os comprimidos de Acarbose JNEVES devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças: Acarbose JNEVES não deve ser dada a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: A Acarbose JNEVES não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:

Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3 x ao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose JNEVES?
Acarbose JNEVES destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose JNEVES.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose JNEVES
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Se tomar mais Acarbose JNEVES do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Acarbose JNEVES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.

Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACARBOSE JNEVES

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Acarbose JNEVES depois de ultrapassado o prazo de validade indicado naembalagem e no blister.
– Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose JNEVES
– A substância activa é a acarbose.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio e amido de milho.

Qual o aspecto de Acarbose JNEVES e conteúdo da embalagem:
Acarbose JNEVES: embalagens de 50 e de 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose JNEVES embalagens de 20, de 50 e de 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sociedade J.Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires

Fabricante
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
P.O. Box 7003
3045-016 Coimbra

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Acarbose Linacal Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Linacal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Linacal
3. Como tomar Acarbose Linacal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Linacal
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Acarbose Linacal 50 mg Comprimidos
Acarbose Linacal 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE LINACAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Acarbose Linacal?
Acarbose Linacal 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence aum grupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açucares complexos) da dieta e deste modo reduzemos elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando destemodo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré- diabéticos demonstrou-se queesta acção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas àdiabetes.

Para que é utilizado Acarbose Linacal?
Acarbose Linacal é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré- diabéticos?).

* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l ( 140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Linacal nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE LINACAL

Não tome Acarbose Linacal
– caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes domedicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose, consulteo seu médico.
– Acarbose Linacal não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?Que fazer se estiver grávida ou aamamentar?.

Acarbose Linacal não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Linacal sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Veja também a secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Linacal? para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Acarbose Linacal
Se estiver a tomar Acarbose Linacal e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Linacal, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose Linacal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos
(incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente são mencionados algunsmedicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Acarbose Linacal ou quepodem influenciar o efeito de Acarbose Linacal.

– Sulfonilureias, metmorfina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em casos pode ocorrer uma descida abrupta eacentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Linacalpode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais ( usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas
(estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Linacal

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Linacal, provocar diarreia e mal- estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente, com o Acarbose Linacal, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, aniticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicoténico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Acarbose Linacal pode ser dado a crianças?
Acarbose Linacal não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a
18 anos.

Acarbose Linacal pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose Linacal pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Linacal.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Linacal sem antes informar oseu médico.

Acarbose Linacal não deve ser usado caso sofra de:

– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.

– Úlceras intestinais, obstrução intestinais, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

– Cetoacidose diabética.

– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE LINACAL

Como tomar Acarbose Linacal?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Linacal deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou ouentão mastigados em conjunto com os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Linacal não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Linacal não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré- diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3x ao dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia.

Durante quanto temo devo tomar Acarbose Linacal?
Acarbose Linacal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Linacal.

Se tomar mais Acarbose Linacal do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Linacal
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Linacal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência ( gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas ( enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema ( inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica ( erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE LINACAL

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Linacal após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

– Não conservar acima de 30ºC.

– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Linacal
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Linacal 100 contém 100 mg da substância activaacarbose.
Cada comprimido de Acarbose Linacal 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Acarbose Linacal e conteúdo da embalagem

Acarbose Linacal 100: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Linacal 50: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BluescienceUnipessoal Lda
Rua Dio, Lote 53, nº8, 2ºesq.
2685 ? 325 Prior Velho

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Acarbose Establix Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Establix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Establix
3. Como tomar Acarbose Establix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Establix
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Acarbose Establix 50 mg Comprimidos
Acarbose Establix 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE ESTABLIX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Acarbose Establix?
Acarbose Establix 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence aum grupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açucares complexos) da dieta e deste modo reduzemos elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando destemodo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré- diabéticos demonstrou-se queesta acção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas àdiabetes.

Para que é utilizado Acarbose Establix?
Acarbose Establix é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré- diabéticos?).

* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l ( 140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Establix nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE ESTABLIX

Não tome Acarbose Establix
– caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes domedicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose, consulteo seu médico.
– Acarbose Establix não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?Que fazer se estiver grávida ou aamamentar?.

Acarbose Establix não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Establix sem antes informaro seu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Veja também a secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Establix? para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Acarbose Establix
Se estiver a tomar Acarbose Establix e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Establix, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose Establix com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos
(incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente são mencionados algunsmedicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Acarbose Establix ou quepodem influenciar o efeito de Acarbose Establix.

– Sulfonilureias, metmorfina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em casos pode ocorrer uma descida abrupta eacentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Establixpode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais ( usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas
(estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Establix

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Establix, provocar diarreia e mal- estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente, com o Acarbose Establix, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, aniticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicoténico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Acarbose Establix pode ser dado a crianças?
Acarbose Establix não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a
18 anos.

Acarbose Establix pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose Establix pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Establix.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Establix sem antes informar oseu médico.

Acarbose Establix não deve ser usado caso sofra de:

– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.

– Úlceras intestinais, obstrução intestinais, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

– Cetoacidose diabética.

– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE ESTABLIX

Como tomar Acarbose Establix?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Establix deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou ouentão mastigados em conjunto com os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Establix não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Establix não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré- diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3x ao dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia.

Durante quanto temo devo tomar Acarbose Establix?
Acarbose Establix destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Establix.

Se tomar mais Acarbose Establix do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Establix
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Establix pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência ( gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas ( enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema ( inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica ( erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE ESTABLIX

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Establix após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

– Não conservar acima de 30ºC.

– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Establix
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Establix 100 contém 100 mg da substância activaacarbose.
Cada comprimido de Acarbose Establix 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Acarbose Establix e conteúdo da embalagem

Acarbose Establix 100: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Establix 50: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluescience, Unipessoal Lda
Rua Dio, Lote 53, nº8, 2ºesq.
2685 ? 325 Prior Velho

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Digoxina Ureia

Acarbose Alsucril Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Alsucril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Alsucril
3. Como tomar Acarbose Alsucril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Alsucril
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Acarbose Alsucril 50 mg Comprimidos
Acarbose Alsucril 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE ALSUCRIL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Acarbose Alsucril?
Acarbose Alsucril 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence aum grupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açucares complexos) da dieta e deste modo reduzemos elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando destemodo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré- diabéticos demonstrou-se queesta acção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas àdiabetes.

Para que é utilizado Acarbose Alsucril?
Acarbose Alsucril é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré- diabéticos?).

* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l ( 140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Alsucril nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE ALSUCRIL

Não tome Acarbose Alsucril
– caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes domedicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose, consulteo seu médico.
– Acarbose Alsucril não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?Que fazer se estiver grávida ou aamamentar?.

Acarbose Alsucril não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Alsucril sem antes informaro seu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Veja também a secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Alsucril? para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Acarbose Alsucril
Se estiver a tomar Acarbose Alsucril e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Alsucril, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose Alsucril com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos
(incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente são mencionados algunsmedicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Acarbose Alsucril ou quepodem influenciar o efeito de Acarbose Alsucril.

– Sulfonilureias, metmorfina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em casos pode ocorrer uma descida abrupta eacentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Alsucrilpode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais ( usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas
(estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Alsucril

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Alsucril, provocar diarreia e mal- estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente, com o Acarbose Alsucril, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, aniticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicoténico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Acarbose Alsucril pode ser dado a crianças?
Acarbose Alsucril não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a
18 anos.

Acarbose Alsucril pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose Alsucril pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Alsucril.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Alsucril sem antes informar oseu médico.

Acarbose Alsucril não deve ser usado caso sofra de:

– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.

– Úlceras intestinais, obstrução intestinais, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

– Cetoacidose diabética.

– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE ALSUCRIL

Como tomar Acarbose Alsucril?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Alsucril deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou ouentão mastigados em conjunto com os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Alsucril não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Alsucril não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré- diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3x ao dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia.

Durante quanto temo devo tomar Acarbose Alsucril?
Acarbose Alsucril destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Alsucril.

Se tomar mais Acarbose Alsucril do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Alsucril
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Alsucril pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência ( gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas ( enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema ( inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica ( erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE ALSUCRIL

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Alsucril após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

– Não conservar acima de 30ºC.

– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Alsucril
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Alsucril 100 contém 100 mg da substância activaacarbose.
Cada comprimido de Acarbose Alsucril 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Acarbose Alsucril e conteúdo da embalagem

Acarbose Alsucril 100: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Bleuscience 50: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluescience, Unipessoal Lda
Rua Dio, Lote 53, nº8, 2ºesq.
2685 ? 325 Prior Velho

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Digoxina Ureia

Acarbose Farmoz Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Farmoz
3. Como tomar Acarbose Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Farmoz
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Acarbose Farmoz 50 mg Comprimidos
Acarbose Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Acarbose Farmoz?
Acarbose Farmoz 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a um grupode substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadas para tratar adiabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam a degradação dos hidratos decarbono (açucares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevados níveis sanguíneos deglucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo o controlo da glicemia. Emdoentes diabéticos e pré- diabéticos demonstrou-se que esta acção contribui para reduzir váriascomplicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizado Acarbose Farmoz?
Acarbose Farmoz é usado para:
-Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
-Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré- diabéticos?).

* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l ( 140-200 mg/dl) 2 horasapós uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0 mmol/l (100-125mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Farmoz nestas indicações contribui para reduzirvárias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE FARMOZ

Não tome Acarbose Farmoz
-caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose, consulte o seu médico.
-Acarbose Farmoz não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos deidade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?Que fazer se estiver grávida ou aamamentar?.

Acarbose Farmoz não deve ser usado caso sofra de:
-Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão ou aabsorção intestinais.
-Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outras situações que sepossam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
-Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Farmoz sem antes informar o seumédico.
-Cetoacidose diabética.
-Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seumédico.

Veja também a secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Farmoz? para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Acarbose Farmoz
Se estiver a tomar Acarbose Farmoz e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcar vulgar
(sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrar nas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Farmoz, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análisesque têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análises devem ser efectuadasde 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, no entanto,não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos
(incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente são mencionados algunsmedicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Acarbose Farmoz ou que podeminfluenciar o efeito de Acarbose Farmoz.

-Sulfonilureias, metmorfina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessário reduziras doses destes medicamentos. Em casos pode ocorrer uma descida abrupta e acentuada dosníveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

-Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Farmoz podeaumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um ajustamento dadose de digoxina.

-Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento do colesterolelevado), absorventes intestinais ( usados em caso de diarreia) e enzimas digestivas
(estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Farmoz

-Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e os alimentosque contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose Farmoz, provocardiarreia e mal- estar abdominal.

-Se estiver a tomar simultaneamente, com o Acarbose Farmoz, medicamentos que originam umaumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazidas,estrogénios, aniticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicoténico, simpaticomiméticos,bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico irá receitar a dose de acarbosemais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausência deinformações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso de gravidez ou a sua suspeita deveinformar imediatamente o seu médico.

Acarbose Farmoz pode ser dado a crianças?
Acarbose Farmoz não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Acarbose Farmoz pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose Farmoz pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Farmoz.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Farmoz sem antes informar o seumédico.

Acarbose Farmoz não deve ser usado caso sofra de:

-Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão ou aabsorção intestinais.

-Úlceras intestinais, obstrução intestinais, hérnias de grandes dimensões ou outras situações quese possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

-Cetoacidose diabética.

-Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade de conduzire utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE FARMOZ

Como tomar Acarbose Farmoz?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Farmoz deve seguir a dieta que o seumédico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou ou então mastigadosem conjunto com os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1 comprimidode 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial do tratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, em intervalos de
4-8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50 mg, 3vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50 mg 3x/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiadofraca.

Crianças: Acarbose Farmoz não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudos realizadosneste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Farmoz não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré- diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Esta dosedeve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimido de 100 mg 3xao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3x ao dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50 mg 3x/dia.

Durante quanto temo devo tomar Acarbose Farmoz?
Acarbose Farmoz destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamentedurante quanto tempo tem de tomar Acarbose Farmoz.

Se tomar mais Acarbose Farmoz do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro
AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitosindesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve ser evitada eo médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre as refeiçõesnem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá aguardaraté à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
-flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
-diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
-náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
-aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
-edema (inchaço);
-icterícia;

Efeitos muito raros:
-trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
-reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
-Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
-hepatite. (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante com desfecho fatal.
A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se um agravamentodestes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendada pelomédico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.

Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE FARMOZ

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não utilize
Acarbose Farmoz após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

-Não conservar acima de 30ºC.

-Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão ser retirados doblister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Farmoz
-A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Farmoz 100 contém 100 mg da substância activa acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Farmoz 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Acarbose Farmoz e conteúdo da embalagem

Acarbose Farmoz 100: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Farmoz 50: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 11º
2685 – 338 Prior Velho

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

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Paracetamol Pharmakern Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol AMPDR
3. Como tomar Paracetamol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Paracetamol AMPDR com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paracetamol AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol AMPDR tem como substância activa o paracetamol, uma substância compropriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético.

Paracetamol AMPDR é utilizado no tratamento sintomático de estados febris e de dores ligeiras amoderadas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL AMPDR 100 mg/ml Gotas orais solução

Não tome Paracetamol AMPDR
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais em solução.
-Se sofre de alguma doença de fígado.
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com Paracetamol AMPDR

-Recomenda-se consultar o médico em tratamentos com duração superior a 5 dias.
-Em doentes com perturbações da função hepática (p. ex. inflamação do fígado devida ao abusocrónico de álcool, hepatites), insuficiência reanal pre-existente e na presença de uma doençametabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht) que é acompanhada por um aumento dos níveis de billirrubina no sangue, deveinformar o médico antes de tomar este medicamento.

-Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível oaparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas. Estão descritoscasos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O usoprolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. O uso prolongado de

analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devemser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias emcrianças, excepto se prescrito pelo médico.

Em situações de febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febrerecorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.

Durante o tratamento com Paracetamol AMPDR, não tomar outros produtos contendo paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de Paracetamol AMPDR aumenta o risco de reacções adversas a:
-medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podem assim causarlesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais como carbamazepina, fenobarbital efenotoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actua contra a tuberculose, devem ser usadoscom muito cuidado.
-Cloranfenicol (medicamento antibiótico)
-AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão a tomar estasubstância, ao mesmo tempo que o paracetamol, poderão estar mais sensíveis para desenvolveruma redução de glóbulos brancos.
-Não tomar Paracetamol AMPDR simultaneamente com medicamentos que atrasam oesvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex.metoclopramida e domperidona)
-Tomar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, caso esteja ausar estas duas substâncias simultaneamente.
-Em caso de tratamento com anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomarparacetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a administraçãocontinuada de doses elevadas de paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com alimentos e bebidas
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução pode ser diluído com um pouco de água,leite ou sumo de frutos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol AMPDR
Paracetamol AMPDR contém azorrubina. Pode causar reacções alérgicas.
Paracetamol AMPDR contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causadospelo álcool.

3. COMO TOMAR Paracetamol AMPDR

Tomar Paracetamol AMPDR gotas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á a quantidade de ml que deve tomar e qual o momento oportuno para ofazer.
Todas as doses e especialmente para crianças com menos de três anos devem ser estabelecidaspelo médico.

Este medicamento deve tomar-se por via oral. Pode diluir-se em água, leite ou sumo de frutos outomar directamente.

Posologia:
A dosagem de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, efectua-se por meio deseringa para uso oral em ml (100 mg/ml). A embalagem tem uma seringa, que permite medir aquantidade exacta.

Salvo indicação médica em contrário recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Dose máxima diária
Peso corporal
Idade
Dose individual
(24 horas)
0,7 ml ? 1 ml
3,5 ml
3 meses a 6
Até 7 Kg
(70 ? 100 mg de
(350 mg de
meses
paracetamol)
paracetamol)
1 ml ? 1,5 ml
5 ml
8 Kg a 10 kg
7 meses a 1 ano (100 ? 150 mg de
(500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
1,5 ml ? 2 ml
7,5 ml
11 Kg a 15 Kg
2 anos a 3 anos
(150 ? 200 mg de
(750 mg de
paracetamol)
paracetamol)
2 ml ? 3 ml
10 ml
16 Kg a 22 Kg
4 anos a 6 anos
(200 ? 300 mg de
(1000 mg de
paracetamol)
paracetamol)
3 ml ? 5 ml
15 ml
23 Kg a 30 Kg
7 anos a 9 anos
(300 ? 500 mg de
(1500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
4 ml ? 6 ml
20 ml
10 anos a 12
31 Kg a 40 Kg
(400 ? 600 mg de
(2000 mg de
anos
paracetamol)
paracetamol)
5 ml ? 10 ml
Superior a 40
Superior a 12
40 ml
(500 ? 1000 mg de
Kg
anos e adultos
(4 g de paracetamol)
paracetamol)

A administração de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, está condicionada peloaparecimento de sintomas dolorosos e febris. À medida que os sintomas desaparecem amedicação deve ser suspensa.

Instruções para abrir o frasco de 60 ml e usar a seringa

Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurançainfantil e deve abrir-se do seguinte modo:empurrar a tampa plástica de rosca para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dosponteiros do relógio.
Retire a tampa desenroscada.

Fig.2- Coloque a seringa no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anelsuperior até a marca corresponder ao número demililitros que precisa administrar.

Fig.3 – Retire a seringa do frasco.
Recomenda-se administrar só as gotas, oudiluídas com um pouco de água, leite ou sumode frutos.
Feche o frasco.
Lave a seringa com água.

Se tomar mais Paracetamol AMPDR do que deveria
Se a criança tomar mais Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução do que deveria,consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sintomatologia da sobredosagem inclui naúseas, vómitos, perda de apetite, icterícia (coloraçãoamarelada) e dor abdominal.
Se ingerir uma sobredosagem, deve dirigir-se rapidamente a um centro médico, mesmo que nãoapresente sintomas, já que por vezes não se manifestam senão passados três dias após aingestão de sobredose ou em casos de intoxicação grave.
Considera-se sobredosagem de paracetamol a ingestão de toma única superior a 6 g em adultos esuperior a 100 mg por Kg de peso em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomesimplesmente a dose esquecida quando se Iembrar; tomando as seguintes doses com aseparação entre tomas indicadas em cada caso (4-6 horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol AMPDR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
-sonolência ligeira

-náuseas
-vómitos

Menos frequentemente foram descritos:
-vertigens
-sonolência
-nervosismo
-sensação de ardor faríngeo
-diarreia
-dor abdominal (incluindo câimbras e ardor)
-obstipação
-cefaleias
-transpiração/ sudação
-hipotermia.

Em casos raros:
-vermelhidão da pele

Muito raramente podem ocorrer:
-perturbações da formação do sangue (trombicitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia)
-em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)
-reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exarcebadas ao paracetamol (edema de
Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas o tratamento deve ser interrompido edeve procurar imediatamente conselho médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paracetamol AMPDR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter ofrasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todosos medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol AMPDR
-A substância activa é o paracetamol. Paracetamol AMPDR contém 100 mg de paracetamol pormililitro de solução.
-Os outros componentes são: macrogol, propilenglicol, citrato de sódio, ácido cítricomonohidratado, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de framboesa, água purificada.

Qual o aspecto de Paracetamol AMPDR e conteúdo da embalagem

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, é uma solução oral de paracetamol, que seapresenta em frascos de polietileno de 30 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, ou emfrascos de 60 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura porcrianças.
A embalagem com frasco de 30 ml, contém uma seringa para uso oral de 2 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 2 ml.
A embalagem com frasco de 60 ml, contém uma seringa para uso oral de 5 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Generis Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Levofloxacina Generis
3. Como tomar Levofloxacina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Generis 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Levofloxacina hemi-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.10 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Quinolonas.

Indicações terapêuticas

A Levofloxacina Generis é usada para tratar infecções contra as quais omedicamento é activo. Algumas das infecções em que Levofloxacina Generispode ser usada são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentescom dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tractourinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA GENERIS

Não tome Levofloxacina Generis

– se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, a outro antibiótico do grupodas quinolonas ou a qualquer dos seus componentes;
– se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões;
– se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados comtratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao riscode poder ter problemas semelhantes com Levofloxacina Generis, incluindoruptura de tendões;
– se estiver grávida ou a amamentar uma criança.

A Levofloxacina Generis destina-se só a adultos e não deve ser dado a criançasou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Generis

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesõescerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a sertratado com Levofloxacina Generis (não deve tomar Levofloxacina Generis sesofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua históriamédica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos enão use uma ?lâmpada solar? enquanto tomar Levofloxacina Generis, porquealguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam
Levofloxacina Generis (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ousanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina Generis; pode ser umsinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que podeocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar
Levofloxacina Generis e iniciar terapêutica específica.

A Levofloxacina Generis pode em casos raros causar dor e inflamação nostendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomemcorticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Generis, procure conselho médico imediatamente e repouse omembro afectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Generis a não ser que o seu médicolhe diga para continuar.

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamadaglucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – sãosusceptíveis de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados comuma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Tomar Levofloxacina Generis com outros medicamentos

Quando tomar Levofloxacina Generis e sais de ferro, antiácidos contendoalumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia da Levofloxacina Generis podeser reduzida. Com outros medicamentos o risco de ter convulsões podeaumentar (com fenbufeno ou medicamentos semelhantes contra doresreumáticas e inflamação, ou p. ex., com teofilina).

Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Tomar Levofloxacina Generis com alimentos e bebidas

A Levofloxacina Generis pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições.
Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra aazia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede doestômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia),não os tome ao mesmo tempo que a Levofloxacina Generis. Tome essesmedicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Generis. Casocontrário, podem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Generis.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Levofloxacina Generis se está grávida, se pensa que poderá estargrávida ou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizarmétodos contraceptivos adequados.

Aleitamento:
Não tome Levofloxacina Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver
Efeitos secundários possíveis) podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada,não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividadessemelhantes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA GENERIS

Tomar Levofloxacina Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quantotempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.

A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos pordia.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar dedoses inferiores às de doentes com actividade renal normal.

Modo de administração:
Administração por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. Éimportante completar o tratamento como receitado pelo seu médico. Não pare,mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo.
Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentirque tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seumédico antes de tomar a dose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Generis do que deveria

Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça.
Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ouobtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos oua embalagem para mostrar ao médico.
As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistemanervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência,convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo docoração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacinanão é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não serque esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a doseseguinte para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levofloxacina Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos são dados de acordo com a estimativa defrequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintescategorias de frequência e de denominação:
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes;
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de
100doentes;
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes;
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes.

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema.
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – quepodem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-serapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas taiscomo pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves,assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas
(p.ex., na cara e na garganta).
Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacçõescutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sole à luz de ultravioletas, reacções alérgicas vesiculares graves da pele emembranas mucosas (síndrome de Steven?s Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náusea, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dorna região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo
(hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados paradiabetes.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Levofloxacina Generis podemdesencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doençametabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Levofloxacina
Generis.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores,inquietude
(agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e doolfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humordepressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, taiscomo ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldadea andar.

Sistema cardiovascular
Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiadobaixa.
Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).
Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmodo coração.

Músculos, tendões, ossos
Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares oumusculares.
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após oinício do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser deimportância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara dosistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares
(rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente,dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das célulassanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemiahemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopénia).

Fígado, rim
Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas dorim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefriteintersticial).

Outras reacções
Pouco frequentes: fraqueza geral.
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos oureacções pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar adistúrbios de microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos.
Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, oque requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Levofloxacina Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Generis

– A substância activa é a levofloxacina hemi-hidratada.

– Os outros componentes são: estearil fumarato de sódio, crospovidona, dióxidode silicone coloidal anidro, copovidona, celulose microcristalina siliciada e
Opadry II 31K34554 rosa (lactose monohidratada, hipromelose
2910/hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto do Levofloxacina Generis e conteúdo da embalagem

A Levofloxacina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister e frascos de 7, 10, 14 e 16unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:
Actavis hf

Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento é sujeito a receita médica.

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