Etiqueta: Sistemas Transdérmicos

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Antipsicóticos Nicotina

Quomem Bupropiom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUOMEM e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUOMEM
3. Como tomar QUOMEM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUOMEM
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUOMEM® 150 mg Comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUOMEM E PARA QUE É UTILIZADO

QUOMEM está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação comaconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentesde nicotina.

2. ANTES DE TOMAR QUOMEM

NÃO TOME QUOMEM:
? Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer
outro componente de QUOMEM;
? Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por
ex.: epilepsia);
? Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
? Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer
medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões apósdescontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
? Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou
anorexia nervosa);
? Se sofrer de cirrose hepática grave;
? Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as
monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre ainterrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com
QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24horas.
? Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio
maníaco durante a fase depressiva da doença;
? Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma
vez que a incidência das convulsões é dose dependente;

? Se estiver grávida ou planeie engravidar;
? Se estiver a amamentar.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM
Convulsões
A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. A administração de
QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a doserecomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), aincidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situaçõesclínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista umaindicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínicoexcede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-
se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de riscopredisponentes, como por exemplo:
? administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão
(por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina,esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
? alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
? história de traumatismo craniano;
? tratamento com antidiabéticos ou insulina;
? utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomeçar a tomá-lo casotenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interacções com outrosmedicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: bocaseca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM éadministrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médicode medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O QUOMEM é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção centrale daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundáriospossíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentescom história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportadadepressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessaçãotabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com
QUOMEM, ocorrendo geralmente no início do tratamento.

Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de
QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínicademonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico emcaso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverãoter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupçãodo tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático éadministrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Ossintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bemcomo reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (faltade ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foramtambém relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupçãocutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Namaioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo apósinterrupção de QUOMEM e início de tratamento com um anti-histamínico ou umcorticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.
Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamentocom bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina.
Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão.
Deverá ser considerada a descontinuação de QUOMEM se for observado um aumentoclinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessaçãotabágica superior quando QUOMEM é administrado em associação a Sistemas
Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa dehipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso sejautilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorizaçãosemanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferença natolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluirsensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade paraapresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mguma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de QUOMEM ocorre no fígado. Não foramobservadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEMem doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntáriossaudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevadavariabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilizaçãode QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendoa dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.

Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamentemonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), quepossam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.

Insuficientes renais: QUOMEM é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte,a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vezpor dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maiorextensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem sermonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveiselevados de QUOMEM no organismo.

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TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar deconvulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que opotencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão
Efeito de QUOMEM noutros medicamentos:
A administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizadospelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêuticaconcomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindocertos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos
(por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e algunsantiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor dasdoses recomendadas do medicamento concomitante.

Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM
Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administradoconcomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina,ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou valproato poispoderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.

A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou
QUOMEM.

Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessaçãotabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendooriginar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina eclozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobreoutros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina).
Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo daflecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamentosimultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem umamaior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro

neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com
QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.

? TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDAS
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre abupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou umatolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamentocom QUOMEM.
O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ouevitado.
Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.

? GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, peloque não deve tomar QUOMEM se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêuticamedicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
QUOMEM é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamenteenquanto toma QUOMEM.

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CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistemanervoso central, QUOMEM poderá afectar a capacidade de executar tarefas querequeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatadoscasos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de
QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinasaté que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.


3. COMO TOMAR QUOMEM
Tomar QUOMEM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.
QUOMEM deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas decessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixarde fumar e que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão seresmagados ou mastigados.

Adultos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendouma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, depreferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para
150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deveexceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo adose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duastomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM forutilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tomeespecial cuidado com QUOMEM).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vezque a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maiorsensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vezpor dia.

Doentes com insuficiência hepática:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da funçãohepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a funçãohepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg umavez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. Adose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

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Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

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Qual o momento mais favorável à administração de QUOMEM
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

?
SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos doque o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo parainformações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a doseterapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, asobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência ealterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente,casos de morte associados à sobredosagem com a bupropiona, em doentes queingeriram quantidades elevadas do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devemmonitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário asseguraruma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderáestar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvãoactivado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para abupropiona.

?
CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

?
SE PARAR DE TOMAR QUOMEM
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de QUOMEM, poderá considerar-
se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação danicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidoscomo associados a QUOMEM.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente:
? Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:
? Febre.
? Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor
abdominal, obstipação, alterações do paladar.
? Erupção cutânea, prurido, suores.
? Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão,
agitação, ansiedade.
? Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:
? Dor no peito, fraqueza.
? Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face.
? Confusão.
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
? Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão
ortostática), síncope, palpitações.
? Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas
tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perdade memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alteraçõesda glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação,
sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
? Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em
respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre emassociação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgicaretardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritemamultiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesõescutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase.
? Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
? Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUOMEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

QUAL A COMPOSIÇÃO DE QUOMEM

A substância activa é o cloridrato de bupropiona

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteínamonohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película,biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagemcontém blisters de poliamida – alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg decloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Fevereiro 2006

Categorias
Nitroglicerina Vasodilatadores

Discotrine Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DISCOTRINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DISCOTRINE
3. Como utilizar DISCOTRINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DISCOTRINE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DISCOTRINE 5 mg/24 h sistema transdérmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
Nitroglicerina

– A substância activa é a nitroglicerina.
– Os outros excipientes são: acrilato de isooctilo/copolímero de acrilamida, oleato de etilo, monolaureatode glicerilo, película de polietileno de baixa densidade e película de poliester revestida de silicone.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DISCOTRINE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição
Cada sistema transdérmico de 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h contém, respectivamente, 18 mg, 36mg e 54 mg de nitroglicerina.

Forma farmacêutica e apresentação
Sistema transdérmico
Embalagens de 30 carteiras seladas, contendo cada uma um sistema para aplicação transdérmica.

Indicações terapêuticas
O DISCOTRINE está indicado na prevenção da angina de peito devida a doença coronária.

Categoria fármaco-terapêutica e actividade
IV – 4.a) – Vasodilatadores coronários usados como anti-anginosos.
Classificação ATC – C01DA02

Após o sistema transdérmico DISCOTRINE ser aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida por viapercutânea de modo contínuo até atingir a circulação sistémica, alcançando os órgãos alvo (coração esistema vascular periférico) antes de ser inactivada pelo fígado.
Nos ensaios clínicos, a absorção transdérmica da nitroglicerina a partir de DISCOTRINE verificou-se demodo contínuo e regular durante um período mínimo de 24 horas.

A principal acção farmacológica da nitroglicerina consiste no relaxamento do músculo liso vascular comdilatação das artérias e veias cardíacas e periféricas.

2 ANTES DE UTILIZAR DISCOTRINE

Não utilize DISCOTRINE:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) aos nitratos orgânicos (incluindo a nitroglicerina) ou a qualqueroutro ingrediente de DISCOTRINE.
– Se tiver anemia grave;
– Se tiver hipotensão grave;
– Se tiver pressão intra-ocular ou intracraniana elevada;
– Se tiver insuficiência cardíaca aguda devido a obstrução, como a causada por estenose aórtica ou mitral;
– Se tiver pericardite constritiva.

Tome especial cuidado com DISCOTRINE:

Foi detectado o desenvolvimento de tolerância (medida por provas de esforço) aos efeitoshemodinâmicos e anti-anginosos dos nitratos orgânicos após a administração oral ou tópica. Assim, ossinais de tolerância em doentes com tratamentos de longo prazo devem ser cuidadosamentemonitorizados.

Ao terminar o tratamento dos doentes com angina, deverão ser gradualmente reduzidas a dose e afrequência das aplicações durante um período de 4 a 6 semanas, a fim de se evitar potenciais reacções àinterrupção da medicação, características de todos os vasodilatadores da classe dos nitratos. Umainterrupção abrupta pode agravar a angina de peito ou raramente, causar enfarte agudo do miocárdio oumorte súbita. Foi também referido o reaparecimento de hipertensão.

O objectivo de DISCOTRINE não é proporcionar um alívio imediato das crises anginosas. Para este fimpode tornar-se necessária a administração de medicações sublinguais.

Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de cardiomiopatia hipertrófica, enfarte agudo domiocárdio, hipovolémia, hipotensão prévia, insuficiência cardíaca congestiva ou apresente predisposiçãopara glaucoma de ângulo fechado.

Informe o seu médico se surgir dermatite de contacto ao sistema transdérmico de DISCOTRINE.

Em doentes sob terapêutica com DISCOTRINE, não deve ser co-administrado o citrato de sildenafil, umavez que potencia o efeito hipotensor (ver "Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos").

Não é recomendada a administração de DISCOTRINE em crianças.

Gravidez
Não foram feitos estudos em animais em fase reprodutiva com nitroglicerina.
Desconhece-se se a nitroglicerina causa danos no feto quando administrada a mulheres grávidas ou se

afecta as capacidades reprodutivas. A nitroglicerina só deve ser administrada a mulheres grávidas quandoos benefícios forem claramente superiores aos riscos.

Aleitamento:
Desconhece-se se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Como muitos fármacos sãoexcretados no leite, devem ser considerados os benefícios em função dos riscos possíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter-se atenção na condução de veículos ou na utilização de máquinas. Uma vez que aaplicação dos sistemas transdérmicos pode condicionar hipotensão ortostática, os doentes devem ser prevenidos quanto à mudança brusca de posição no início do tratamento.

Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso simultâneo de DISCOTRINE com outros agentes vasodilatadores, antagonistas do cálcio,bloqueadores beta, inibidores da ACE, neurolépticos, diuréticos, anti-hipertensores, antidepressivostricíclicos e álcool, pode potenciar o efeito de diminuição da tensão arterial provocado pela nitroglicerina.

O efeito de DISCOTRINE pode ser diminuído pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteróides.

Existe o risco de constrição da artéria coronária com a administração simultânea de dihidroergotamina.

A administração concomitante de citrato de sildenafil com DISCOTRINE, pode provocar umahipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à potenciação dosefeitos vasodilatadores de DISCOTRINE pelo citrato de sildenafil (Ver "Tome especial cuidado com
DISCOTRINE").

3 COMO UTILIZAR DISCOTRINE

Deve ser aplicado um sistema transdérmico de DISCOTRINE por dia, estando indicado um período livrede nitratos de 10 a 12 horas em cada 24 horas, usualmente à noite, no sentido de limitar odesenvolvimento de tolerância.

A resposta aos nitratos difere de indivíduo para indivíduo e deve prescrever-se para cada caso a dosemínima eficaz. Assim, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com um sistema transdérmico
DISCOTRINE 5, com ajuste para dose mais elevada quando necessário.

O sistema transdérmico não deve ser aplicado em pele lesada, apresentando, por exemplo, cortes ouescoriações. Recomenda-se a aplicação do sistema transdérmico DISCOTRINE no peito ou faces internasdos braços, em áreas cutâneas sem pêlos, devidamente limpas e secas, de forma a assegurar um bomcontacto e nunca nas extremidades distais dos membros.

Como aplicar um sistema transdérmico DISCOTRINE:

1. Comece no entalhe do canto, rasgando ao longo da linha ponteada. Remova o sistema transdérmicoda respectiva carteira.

2. Segure o sistema transdérmico com a película plástica rígida virada para si.
3. Retire uma das partes da película plástica e deite-a fora.
4. Aplique o lado adesivo na parte superior do tórax ou do braço.
5. Destaque cuidadosamente a outra peça de plástico rígida e deite-a fora.
6. Pressione firmemente o sistema transdérmico no local da aplicação.

Os sistemas transdérmicos DISCOTRINE aderem bem à pele, mesmo durante o duche, banho ou natação.

No caso, improvável, de um sistema transdérmico não aderir ou cair, aplique um novo numa área cutâneadiferente. Não volte a aplicar um sistema transdérmico, uma vez removido da pele.

Utilize DISCOTRINE sempre de acordo com as instruções do médico e se não estiver seguro quanto àduração da aplicação não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais DISCOTRINE do que deveria:
No caso de sobredosagem, o sistema transdérmico deve ser removido e a área da pele subjacente lavadacuidadosamente de forma a reduzir os riscos de uma absorção mais elevada.
A sobredosagem pode provocar sintomas de hipotensão tais como síncope, astenia ou vertigens e, emparticular, hipotensão ortostática. Outros sintomas incluem taquicardia, rubor, náuseas e vómitos. Casoestes sintomas persistam, contacte o seu médico, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper autilização do medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar DISCOTRINE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o DISCOTRINE pode ter efeitos secundários.

Perturbações do Sistema Nervoso Central: as dores de cabeça (cefaleias) constituem o efeito secundáriomais frequente. Surgem sobretudo quando são usadas doses elevadas e normalmente desaparecem apósalguns dias, em alguns casos pode haver necessidade de reduzir ou interromper a administração dofármaco. Outro efeito a realçar é o entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
(parestesias).

Perturbações cardiovasculares: agravamento da angina de peito; hipotensão arterial (especialmentepostural) sobretudo no início do tratamento, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações,desmaio (lipotimia), tonturas, rubor facial.

Perturbações gastrointestinais: raramente náuseas e vómitos.

Pele: comichão (prurido), erupção cutânea maculopapular e eritematosa, urticária; irritação no local deaplicação; dermatite de contacto, que geralmente desaparece algumas horas após a remoção do sistematransdérmico. Estes efeitos indesejáveis podem ser evitados se houver o cuidado de ter a pele seca antesde aplicar o sistema transdérmico e se o local de aplicação for alterado diariamente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DISCOTRINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilizar DISCOTRINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.

Este Folheto foi aprovado pela última vez em: Maio 2005

Categorias
Nicotina

NiQuitin Clear bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin Clear e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin Clear
3. Como utilizar NiQuitin Clear
4. Efeitos secundários NiQuitin Clear
5. Como conservar NiQuitin Clear
6. Outras informações

NiQuitin Clear, 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h

Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar os pensos NiQuitin Clear com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ao longo deste folheto os sistemas transdérmicos (pensos) NiQuitin Clear são referidos como NiQuitin Clear.

1. O QUE É NIQUITIN CLEAR E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin Clear é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin Clear está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin Clear 21 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 2: NiQuitin Clear 14 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 3: NiQuitin Clear 7 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin Clear ajudam-no a deixar de fumar por fornecem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin Clear, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.

A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin Clear não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

NÃO use NiQuitin Clear se:

tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).

for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin Clear pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin Clear:

se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou enfarte deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin Clear. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.

Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis;

a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin Clear com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas neste aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser recomendável a TSN que para o seu bebé em desenvolvimento é melhor do que continuar a fumar. A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)

Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com:

Fase 1 – NiQuitin Clear 21 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:

Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante que complete todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)

Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin Clear durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Não exceda a dose recomendada.

As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin Clear Se se sentir tentado a voltar a fumar Se está:

–  preocupado que possa voltar a fumar

–  a ser difícil parar de usar completamente os pensos,

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pêlos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele tem pregas (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso da sua saqueta protectora selada se não estiver pronto a colocá-lo Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente para não rasgar o penso no interior Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado adesivo do penso – lado que vai colar à sua pele

Com o lado adesivo virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível no lado adesivo), e retire a outra metade da película protectora.

Aplique imediatamente o lado adesivo do penso na sua pele. Faça pressão firmemente sobre a pele com palma da mão durante, pelo menos, 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.

Quando aplicar o penso, evite tocar nos olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos apenas com água. Não use sabão pois aumenta a absorção de nicotina.

A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche durante curtos períodos, enquanto estiver a usar o penso.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia, de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área da pele durante pelo menos 7 dias. Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os NiQuitin Clear, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente. Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto, retirar o penso após 16 horas reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin Clear do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não fumadores ou fumadores ocasionais, pois poderão sofrer sintomas de sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin Clear

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIQUITIN CLEAR

Como os demais medicamentos, NiQuitin Clear pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin Clear.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir – são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):

–  sonhos invulgares

–  estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

–  tremores

–  palpitações (sentir o coração bater)

–  dificuldades de respiração

–  garganta irritada

–  indigestão

–  dor de estômago

–  diarreia

–  obstipação

–  aumento da sudação

–  boa seca

–  dores nos músculos, peito e membros

–  cansaço

–  sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):

– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):

– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN CLEAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin Clear que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NiQuitin Clear

A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, tereftalato de polietileno/etilenovinilacetato, poliisobutileno, película de polietileno, película de poliéster siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin Clear e conteúdo da embalagem

NiQuitin Clear são sistemas transdérmicos adesivos quadrados e transparentes, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível em embalagens de 7, 14, 14, 21, 28 ou 42. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Cardinal Health UK 417 Limited Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Cardinal Health UK 417 Limited

Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton BL5 3XX Bolton – Lancashire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-05-2007.

Categorias
Buprenorfina

ZYBAN bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZYBAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZYBAN
3. Como tomar ZYBAN
4. Efeitos secundários ZYBAN possíveis
5. Como conservar ZYBAN
6. Outras informações

ZYBAN 150mg Comprimido de libertação prolongada Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é ZYBAN e para que é utilizado

ZYBAN está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação com aconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentes de nicotina.

2. Antes de tomar ZYBAN

Não tome ZYBAN:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer outro componente de ZYBAN;
Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por ex.: epilepsia); Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões após descontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa); Se sofrer de cirrose hepática grave;
Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com ZYBAN. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24 horas.
Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença;
Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose dependente; Se estiver grávida ou planeie engravidar; Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com ZYBAN Convulsões
A dose recomendada de ZYBAN não deve ser excedida. A administração de ZYBAN está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a dose recomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), a incidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

ZYBAN não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situações clínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de risco predisponentes, como por exemplo:
administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão (por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
alcoolismo (ver também Não tome ZYBAN caso:);
história de traumatismo craniano;
tratamento com antidiabéticos ou insulina;
utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de ZYBAN e não deve recomeçar a tomá-lo caso tenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar ZYBAN com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de ZYBAN poderá ser alterado por interacções com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: boca seca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando ZYBAN é administrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médico de medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O ZYBAN é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção central e daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentes com história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportada depressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessação tabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com ZYBAN, ocorrendo geralmente no início do tratamento.
Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de ZYBAN. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínica demonstram que ZYBAN tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com ZYBAN e contactar o médico em caso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupção do tratamento com ZYBAN e devem garantir que o tratamento sintomático é administrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bem como reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (falta de ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foram também relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupção cutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Na maioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção de ZYBAN e início de tratamento com um anti-histamínico ou um corticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4. Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamento com bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina. Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão. Deverá ser considerada a descontinuação de ZYBAN se for observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessação tabágica superior quando ZYBAN é administrado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso seja utilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorização semanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com ZYBAN não foi identificada diferença na tolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluir sensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade para apresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de ZYBAN ocorre no fígado. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de ZYBAN em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntários saudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de ZYBAN mostraram uma elevada variabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de ZYBAN em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendo a dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.
Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), que possam indicar níveis elevados de ZYBAN no organismo.

Insuficientes renais: ZYBAN é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte, a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vez por dia, devido à possibilidade de ZYBAN se acumular nestes doentes, em maior extensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveis elevados de ZYBAN no organismo.
Tomar ZYBAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Só deverá tomar ZYBAN com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de
convulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial
benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão

Efeito de ZYBAN noutros medicamentos:
A administração concomitante de ZYBAN e outros medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêutica concomitante de ZYBAN com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindo certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e alguns antiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor das doses recomendadas do medicamento concomitante.
Embora o citalopram não seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, recomenda-se precaução quando é administrado concomitantemente com ZYBAN. Efeitos de outros medicamentos em ZYBAN
Recomenda-se precaução especial quando ZYBAN é administrado concomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida, ticlopidina, clopidogrel, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato ou ritonavir pois poderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.
A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou ZYBAN. Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessação tabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendo originar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina e clozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobre outros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo da flecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de ZYBAN se estiver em tratamento simultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem uma maior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com ZYBAN concomitantemente com levodopa ou amantadina.

Tomar ZYBAN com outros alimentos e bebidas
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre a bupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou uma tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com ZYBAN. O consumo de álcool durante o tratamento com ZYBAN deve ser minimizado ou evitado. Zyban pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de ZYBAN durante a gravidez, pelo que não deve tomar ZYBAN se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêutica medicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZYBAN é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamente enquanto
toma ZYBAN.

Condução de veículos ou utilização de máquinas
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, ZYBAN poderá afectar a capacidade de executar tarefas que requeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatados casos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de ZYBAN. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas até que se assegure que ZYBAN não influencia o seu desempenho.

3. Como tomar ZYBAN

Tomar ZYBAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ZYBAN destina-se a administração por via oral.
ZYBAN deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas de
cessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixar de fumar e
que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de ZYBAN devem ser deglutidos inteiros e não deverão ser esmagados ou mastigados.

Adultos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com ZYBAN enquanto ainda fuma, estabelecendo uma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, de preferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para 150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deve exceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo a dose da noite de ZYBAN (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas consecutivas). A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando ZYBAN for utilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tome especial cuidado com ZYBAN).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia de ZYBAN não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência hepática:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da função hepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a função hepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 – 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

Qual o momento mais favorável à administração de ZYBAN Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

Se tomar mais ZYBAN do que deveria:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos do que o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, a sobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência e alterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente, casos de morte associados à bupropiona, em doentes que tomaram elevadas sobredoses do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devem monitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário assegurar uma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderá estar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvão activado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para a bupropiona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYBAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar ZYBAN
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de ZYBAN, poderá considerar-se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, ZYBAN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação da nicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidos como associados a ZYBAN.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente: Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes: Febre.
Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações do paladar. Erupção cutânea, prurido, suores.
Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão, agitação, ansiedade. Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes: Dor no peito, fraqueza.
Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face. Confusão.
Perda ou diminuição do apetite (anorexia). Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão ortostática), síncope, palpitações.
Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perda de memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alterações da glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação, sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre em associação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgica retardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritema multiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase. Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite. Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários: Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ZYBAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize ZYBAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de ZYBAN
A substância activa é o cloridrato de bupropiona
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

Qual o aspecto de ZYBAN e conteúdo da embalagem

ZYBAN apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagem contém blisters de poliamida – alumínio – PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Zyban de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-11-2006

Categorias
Nicotina

CARACTERÍSTICAS DO NiQuitin 14 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NiQuitin 14 mg

1. Nome do Medicamento NiQuitin
NiQuitin 14 mg sistemas transdérmicos

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do NiQuitin
Cada sistema transdérmico contém em 15 cm2 78 mg de nicotina, equivalente a 5.1 mg/cm2 de nicotina e liberta 14 mg durante 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do NiQuitin
Sistema transdérmico.
Cada sistema é rectangular e é constituído por uma camada de suporte rosada, uma camada intermédia prateada e um revestimento protector transparente que é removido antes da colocação do sistema transdérmico.

4. Informações Clínicas Do NiQuitin

4.1 Indicações terapêuticas

NiQuitin está indicado para o alívio dos sintomas da abstinência de nicotina, incluindo os desejos incontroláveis funcionando como uma ajuda para deixar de fumar.

Se possível, quando deixar de fumar, NiQuitin deverá ser utilizado conjuntamente com um programa de apoio comportamental.

4.2 Posologia e modo de administração

Os sistemas transdérmicos devem ser utilizados tal como é descrito abaixo. Antes do início da terapia os utilizadores devem comprometer-se a deixar de fumar. Durante uma tentativa de cessação, devem ser feitos todos os esforços para não fumar durante o tratamento com Niquitin. Recomenda-se apoio comportamental simultâneo, uma vez que este tipo de programas demonstrou ser benéfico para suspensão do hábito de fumar.

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos):
O sistema transdérmico NiQuitin deve ser aplicado uma vez por dia, à mesma hora em cada dia, e de preferência pouco depois de acordar, numa zona da pele limpa, sem pêlos e seca, e deverão ser utilizados continuamente durante 24 horas. O penso NiQuitin deve ser aplicado logo após ter sido removida a sua carteira de protecção.
Deve evitar-se a aplicação em pele gretada, vermelha ou irritada. Após 24 horas o sistema transdérmico utilizado deve ser removido e deve aplicar-se um novo sistema transdérmico num sítio diferente da pele. O mesmo sistema transdérmico não deve permanecer na pele por mais de 24 horas. Os sistemas transdérmicos não devem ser colocados na mesma área da pele durante pelo menos sete dias. Só deve ser utilizado um sistema transdérmico de cada vez.

Se for desejável, pode retirar-se o sistema transdérmico antes de deitar. Todavia, recomenda-se o uso durante 24 horas para minimizar os efeitos dos desejos matinais.

A terapia do NiQuitin começa normalmente com 21 mg, sendo depois reduzida segundo o seguinte esquema:

Dose Duração
Fase 1 NiQuitin 21 mg Primeiras 6 semanas
Fase 2 NiQuitin 14 mg Seguintes 2 semanas
Fase 3 NiQuitin 7 mg Últimas 2 semanas

Recomenda-se aos fumadores moderados (menos de 10 cigarros por dia) que comecem pela Fase 2 (14 mg) durante 6 semanas decrescendo depois para NiQuitin 7 mg, nas últimas 2 semanas.

Os doentes a aplicar NiQuitin 21 mg que tenham sofrido efeitos secundários excessivos, e que não tenham desaparecido em poucos dias, deverão mudar para NiQuitin 14 mg. Esta dosagem deverá então ser mantida até ao final das primeiras seis semanas da Fase 1, antes de descer para NiQuitin 7 mg nas últimas duas semanas. Se os sintomas persistirem o doente deverá ser aconselhado a consultar um profissional de saúde.

Para optimizar os resultados, o tratamento de 10 semanas (8 semanas para os fumadores moderados, ou para aqueles que reduziram a dose tal como descrito acima) deverá ser completado na totalidade. O tratamento com NiQuitin pode ser continuado por mais de 10 semanas para permanecer sem o hábito de fumar. No entanto, os doentes que utilizam os sistemas transdérmicos por mais de 9 meses devem procurar ajuda e aconselhamento junto de um profissional de saúde.

Os utilizadores de NiQuitin que continuaram ou voltaram a fumar poderão, mais tarde, voltar a fazer o esquema terapêutico.

Adolescentes e Crianças:

Os adolescentes (12 a 17 anos) devem seguir o esquema de tratamento dos adultos apresentado anteriormente para as fases 1, 2 e 3. Contudo, como os dados são escassos, a duração da terapia de substituição nicotínica neste grupo etário deve limitar-se às 12 semanas. Se for necessário tratamento prolongado, deve procurar-se aconselhamento junto de um profissional de saúde.
O NiQuitin não está recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos seus excipientes.

Os sistemas transdérmicos NiQuitin não devem ser utilizados por não fumadores, nem por fumadores ocasionais, nem por crianças com idade inferior a 12 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os riscos associados ao uso de terapia de substituição nicotínica são substancialmente ultrapassados em todas as circunstâncias pelos riscos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Os doentes hospitalizados com enfarte do miocárdio, disritmia grave ou AVC que se consideram hemodinamicamente instáveis devem ser aconselhados a deixar de fumar sem recorrer a terapias farmacológicas. Se tal não resultar, poderá considerar-se o tratamento com Niquitin, mas como os dados de segurança são limitados para este grupo de doentes, a iniciação com este tratamento só deverá fazer-se sob vigilância médica. Assim que os doentes tenham alta do hospital podem continuar com a terapia de substituição nicotínica normalmente.

Diabetes Mellitus: os doentes com diabetes mellitus devem ser aconselhados a fazer a monitorização dos seus valores de glicemia de forma mais regular do que o habitual, quando se inicia a terapia de substituição nicotínica já que as catecolaminas libertadas pela nicotina podem afectar o metabolismo dos hidratos de carbono.

Reacções alérgicas: Susceptibilidade a angioedema e urticária.

Dermatite atópica ou eczematosa (devido à sensibilidade local do sistema transdérmico): no caso de sensibilidade local grave ou persistente no local de aplicação (ex. eritema grave, prurido ou edema) ou reacções dermatológicas generalizadas (ex. urticária, erupções ou rashs cutâneos generalizados), os doentes devem ser instruídos a interromper o tratamento com Niquitin e consultar o médico.

Sensibilização de contacto: os doentes com sensibilização de contacto devem ser advertidos de que pode acontecer uma reacção grave resultante de fumar ou da exposição a outros medicamentos contendo nicotina ou do acto de fumar.

Deve ser realizada uma avaliação risco-benefício por um profissional de saúde adequado para os doentes que sofrem de:
Disfunção renal e hepática: usar com precaução em doentes com disfunção hepática moderada a grave e/ou disfunção renal grave já que a depuração da nicotina ou dos seus metabolitos pode ser diminuída com o potencial aumento de efeitos adversos.

Feocromocitoma e hipertiroidismo não controlado: usar com precaução em doentes com hipertiroidismo não controlado ou feocromocitoma já que a nicotina causa a libertação das catecolaminas.

Perigo em crianças pequenas: as doses de nicotina toleradas por adultos e adolescentes fumadores podem produzir intoxicação grave em crianças pequenas que pode ser fatal. Os produtos contendo nicotina não devem ser deixados em locais onde possam ser empregues incorrectamente, manuseados ou ingeridos pelas crianças. Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados em dois, com o lado adesivo para dentro e eliminados cuidadosamente.

Deixar de fumar: os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos presentes no fumo do tabaco induzem o metabolismo dos fármacos catalisados pelo CYP 1A2 (e possivelmente pelo CYP 1A1). Quando um fumador deixa de fumar, tal pode resultar num metabolismo mais lento e num consequente aumento do nível sanguíneo destes fármacos.

Dependência transferida: a dependência transferida é rara e é menos prejudicial e mais fácil de quebrar que a dependência do tabagismo.

Segurança no manuseamento:
O NiQuitin é, potencialmente, um irritante dermatológico e pode causar uma sensibilização de contacto. Deve ser manuseado com precaução, evitando o contacto em particular com os olhos e nariz. Depois do manuseamento deve lavar as mãos só com água, uma vez que o sabão pode aumentar a absorção de nicotina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram definitivamente estabelecidas interacções clínicas relevantes entre a terapia de substituição nicotínica e outros fármacos. Contudo, é possível que a nicotina potencie os efeitos hemodinâmicos da adenosina.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Fumar durante a gravidez está associado a riscos tais como atraso do crescimento intra-uterino, parto prematuro ou nascimento de nados mortos. Deixar de fumar é a medida mais efectiva para melhorar a saúde da fumadora grávida e do seu bebé. Considera-se que o melhor será a abstinência precoce.

O ideal será conseguir deixar de fumar sem recorrer a uma Terapia de Substituição de Nicotina. No entanto, se a mulher fumadora não conseguir deixar de fumar sozinha, poderá ser recomendada a terapia de substituição nicotínica por um profissional de saúde durante a tentativa de cessação. O risco para o feto do uso de uma terapia de substituição nicotínica é inferior ao esperado com o fumo do tabaco pois a concentração plasmática máxima de nicotina é inferior e não há exposição adicional aos hidrocarbonetos policíclicos e ao monóxido de carbono.

Contudo, como a nicotina passa para o feto e afecta os movimentos respiratórios e tem um efeito dose-dependente na circulação placentária/fetal, a decisão sobre o uso de terapia de substituição nicotínica deve ser feita durante a gravidez o mais cedo possível. O objectivo será usar a terapia de substituição nicotínica durante apenas 2-3 meses.

Os medicamentos de dose intermitente poderão ser preferíveis já que estes aportam uma dose diária inferior à dos sistemas transdérmicos. No entanto, os sistemas transdérmicos podem ser preferíveis se a mulher sofrer de náuseas durante a gravidez. Se os sistemas transdérmicos forem usados, deverão ser removidos antes de ir deitar.

Aleitamento

A nicotina do fumo do tabaco e da terapia de substituição nicotínica é encontrada no leite materno. No entanto, a quantidade de nicotina à qual o lactente está exposto através da terapia de substituição nicotínica é relativamente baixa e menos prejudicial que o fumo em segunda mão que, de outra forma, estaria exposto.

Em comparação com os sistemas transdérmicos, o uso de terapia de substituição nicotínica de dose intermitente, poderá minimizar a quantidade de nicotina presente no leite materno já que o intervalo entre amamentar e administração da terapia de substituição nicotínica pode mais facilmente ser prolongado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos efeitos de NiQuitin sistemas transdérmicos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, os utilizadores devem estar cientes que parar de fumar pode causar alterações de comportamento que o podem afectar neste aspecto.

4.8 Efeitos indesejáveis

A terapia de substituição nicotínica pode causar reacções adversas similares às associadas à nicotina administrada por outros meios, incluindo o tabagismo. Estas podem ser atribuídas aos efeitos farmacológicos da nicotina, algumas das quais são dose-dependentes.

Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos adversos graves com os sistemas transdérmicos Niquitin. O uso excessivo dos sistemas transdérmicos Niquitin por indivíduos não habituados a inalar fumo do tabaco pode conduzir a náuseas, desmaio ou cefaleias.
Os doentes que estão a deixar de fumar por qualquer forma poderão vir a sofrer de astenia, cefaleias, tonturas, tosse ou doença tipo influenza. Determinados sintomas notificados, como depressão, irritabilidade, nervosismo, inquietação, alterações do humor, ansiedade, sonolência, dificuldade de concentração, insónia e distúrbios do sono, poderão estar relacionados com os sintomas de abstinência associados à cessação do hábito de fumar.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos ou em notificações espontâneas após comercialização.

As reacções no local de aplicação são as reacções adversas mais frequentes associadas a NiQuitin.

Doenças do Sistema Imunitário
Pouco frequentes (>1/1000; <1/100): hipersensibilidade* Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes (>1/10): perturbações do sono, incluindo sonhos invulgares e insónia Frequentes (>1/100; 1/10): nervosismo

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes (>1/10): cefaleias, tonturas
Frequentes (>1/100; <1/10): tremores

Cardiopatias
Frequentes (>1/100; <1/10): palpitações
Pouco frequentes (>1/1.000; < 1/100): taquicardia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes (>1/100;< 1/10): dispneia, faringite, tosse

Perturbações gastrointestinais
Muito frequentes (>1/10): náusea, vómito
Frequentes (>1/100; <1/10): dispepsia, dor abdominal superior, diarreia, xerostomia, obstipação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (>1/100; <1/10): aumento da sudação
Muito raras (>1/100.000; <1/10.000): dermatite alérgica*, dermatite de contacto*

Afecções musculoesqueléticas e tecidos conjuntivos Frequentes (>1/100; <1/10): artralgia, mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes (>1/10): reacções no local de aplicação*
Frequentes (>1/100; <1/10): dor no peito, dores nos membros, dor, astenia, fadiga /mal-estar
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): doenças tipo influenza *ver abaixo
As reacções no local de aplicação, incluindo exantema transitório, comichão, ardor, formigueiro, torpor, inchaço, dor e urticária são os efeitos indesejáveis mais frequentes do sistema Niquitin. A maioria destas reacções tópicas é menor e resolve-se rapidamente após a interrupção do uso do penso. Poderão ser relatadas dor ou sensação de peso no membro ou na área circundante (ex: tórax) à aplicação do sistema transdérmico.

Também foram relatadas reacções de hipersensibilidade, incluindo dermatite de contacto e dermatite alérgica. No caso de reacções no local de aplicação severas ou persistentes (ex: eritema severo, prurido ou edema) ou reacções generalizadas da pele (ex: urticária, erupções ou rash cutâneo generalizado), os doentes devem ser aconselhados a interromper a utilização de Niquitin e a contactar o seu médico.

Se houver um aumento clinicamente significativo dos efeitos cardiovasculares ou de outros efeitos atribuídos à nicotina, a dose de Niquitin deve ser reduzida ou o seu uso descontinuado.

4.9 Sobredosagem

Sintomas: A dose letal mínima de nicotina num adulto não-tolerante foi estimada em 40 a 60mg. Os sintomas intoxicação aguda com nicotina incluem náusea, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, perturbações auditivas e marcada fraqueza. Em casos extremos, estes sintomas podem ser seguidos por hipotensão, pulsação rápida ou irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões terminais.

Tratamento de uma sobredosagem: Qualquer administração de nicotina deve ser imediatamente interrompida e o doente deve receber tratamento sintomático. Se necessário, deve instituir-se respiração artificial com oxigénio. O carvão activado reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.

Sobredosagem por exposição tópica:
O sistema NiQuitin deverá ser removido imediatamente se o paciente mostrar sinais de sobredosagem e este deverá procurar imediatamente assistência médica. A superfície cutânea pode ser lavada com água e seca. Não se deve utilizar sabão, pois este aumenta a absorção de nicotina.

A nicotina continuará a ser libertada no fluxo sanguíneo durante várias horas depois da remoção do sistema, devido ao depósito de nicotina que permanece na pele.

5. Propriedades Farmacológicas Do NiQuitin

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.3 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos para tratamento da dependência de drogas.

Código ATC: N07BA01

A nicotina, o alcalóide principal dos produtos à base de tabaco é um fármaco de origem natural, é um agonista dos receptores da nicotina no sistema nervoso periférico e central e tem efeitos pronunciados no SNC e cardiovasculares. A abstinência de nicotina nos sujeitos com o hábito de fumar caracteriza-se pelo desejo intenso de fumar, nervosismo, agitação, irritabilidade humor instável, ansiedade, sonolência, perturbações no sono, dificuldades de concentração, aumento do apetite, queixas somáticas menores (cefaleias, mialgias, obstipação e fadiga) e aumento de peso.

Os sintomas de abstinência, tais como o desejo incontrolável de fumar, podem ser controlados nalguns indivíduos pela manutenção de níveis plasmáticos estáveis mais baixos que os do fumador.

Em ensaios clínicos controlados, ocorreu um alívio dos sintomas da abstinência de nicotina bem como dos referidos desejos. A intensidade dos desejos foi reduzida pelo menos em 35% durante todos os momentos do dia, durante as primeiras duas semanas de abstinência, comparativamente ao placebo (p<0.05).

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após aplicação transdérmica, a pele absorve rapidamente a nicotina inicialmente libertada pelo sistema transdérmico adesivo. As concentrações plasmáticas de nicotina atingem o plateau dentro de 2 a 4 horas depois da aplicação inicial de NiQuitin com concentrações plasmáticas relativamente constantes persistindo durante 24 horas ou até o sistema transdérmico ser removido. Aproximadamente 68% da nicotina libertada do sistema transdérmico entra na circulação sistémica e o restante da nicotina libertada perde-se via vaporização através dos rebordos do sistema transdérmico.

Com a aplicação diária contínua de NiQuitin (usado por 24 horas), são atingidas concentrações plasmáticas estáveis de nicotina após a segunda aplicação de NiQuitin e estas concentrações dependentes da dose são mantidas todo o dia. Estas concentrações máximas do estado estacionário são aproximadamente 30% superiores às atingidas após uma aplicação única de NiQuitin.
As concentrações plasmáticas de nicotina são proporcionais à dose para as três concentrações de NiQuitin. As concentrações plasmáticas médias de nicotina no estado estacionário são aproximadamente de 17 ng/ml para o sistema transdérmico de 21 mg/dia, de 12 ng/ml para o sistema transdérmico de 14 mg/dia e 6 ng/ml para o sistema transdérmico de 7 mg/dia. Para comparação: fumar cigarros de meia em meia hora produz concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 44ng/ml.

O pico inicial acentuado nos níveis sanguíneos de nicotina que se observa com a inalação do fumo do cigarro não ocorre com o NiQuitin.

Distribuição

Após a remoção de NiQuitin, as concentrações plasmáticas de nicotina decrescem com uma semi-vida aparente de 3 horas, em comparação com duas horas para administração IV, devido à absorção contínua de nicotina a partir do depósito na pele. Se o NiQuitin for removido, a maioria dos doentes que não tenham fumado terá concentrações de nicotina não detectáveis em 10 a 12 horas.

Uma dose de nicotina marcada com radioisótopo em administração intravenosa demonstrou uma distribuição de radioactividade correspondendo ao volume sanguíneo, sem nenhum órgão a captar selectivamente nicotina. O volume de distribuição da nicotina é de aproximadamente 2.51/kg.

Metabolismo

O maior órgão de eliminação é o fígado e a depuração plasmática média é de cerca de 1.2 1/min.; o rim e o pulmão também metabolizam a nicotina. Foram identificados mais de 20 metabolitos da nicotina, acreditando-se que todos eles sejam farmacologicamente inactivos. Os metabolitos principais são a cotinina e a trans-3-hidroxicotinina. As concentrações plasmáticas estáveis de cotinina excedem a nicotina em 10 vezes. A semi-vida da nicotina varia de 1 a 2 horas e a da cotinina entre 15 e 20 horas.

Excreção

Tanto a nicotina como os seus metabolitos são excretados através dos rins e cerca de 10% da nicotina é excretada sob a forma inalterada na urina. Pode ser excretada na urina até 30% com taxas de filtração e acidificação urinária máximas (pH<5).

Não há qualquer diferença na cinética da nicotina entre homens e mulheres a usar NiQuitin. Os homens obesos a utilizar NiQuitin tiveram níveis AUC e Cmax. significativamente menores que os homens de peso normal. A regressão linear dos níveis AUC vs. peso corporal total demonstrou a relação inversa prevista (decréscimo do AUC à medida que o peso aumenta). A cinética da nicotina foi semelhante para todas as áreas de aplicação na pele da parte superior do corpo e face exterior do braço.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade geral da nicotina é bem conhecida e é tida em consideração na posologia recomendada. A nicotina não demonstrou ser mutagénica em ensaios apropriados. Os resultados dos ensaios de carcinogenicidade não forneceram evidência clara sobre o efeito tumorogénicos da nicotina. Nos estudos feitos em fêmeas grávidas animais, a nicotina demonstrou uma toxicidade maternal, e consequente toxicidade fetal, ligeira.

Outros efeitos adicionais incluíram ainda atraso do crescimento pré e pós natal e atrasos e alterações no desenvolvimento pós-natal do SNC. Estes efeitos só foram evidentes após exposição a níveis de nicotina mais elevados que aqueles que resultam da utilização, na posologia recomendada, de NiQuitin. Não foram estabelecidos os efeitos sobre a fertilidade.

6. Informações Farmacêuticas Do NiQuitin

6.1 Lista dos excipientes

Reservatório do fármaco: Copolímero de etileno e acetato de vinilo
Revestimento posterior oclusivo: Polietileno/ alumínio/ tereftalato de polietileno/ etileno
e acetato de vinilo
Membrana do controlo do índice de libertação: Película de polietileno Adesivo de contacto: Polisobutileno 1200000 e 35000 Camada protectora: Película de poliester siliconizado Tinta de impressão: Castanho SunSharp PMS 465

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável

6.3 Prazo de validade
Três anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Cada sistema transdérmico está inserido numa carteira laminada.
7 ou 14 sistemas transdérmicos numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

8. N° de Autorização de Introdução no Mercado
(Nos de Registo do Medicamento)

2955680 (7 carteiras) e 2955789 (14 carteiras)

9. Data da Primeira Autorização ou Renovação de Autorização de Introdução no Mercado

16 de Julho 1999

10. Data da Revisão (parcial) do Texto
24-02-2009

Categorias
Nicotina

NiQuitin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NiQuitin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin
3. Como utilizar NiQuitin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NiQuitin
6. Outras informações

NiQuitin, 7 mg, 14 mg, 21 mg, Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIQUITIN E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin 21 mg, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.
Fase 2: NiQuitin 14 mg, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.
Fase 3: NiQuitin 7 mg, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin ajudam-no a deixar de fumar por fornecerem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.
A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN
NÃO use NiQuitin se:
tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).
for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin:
se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou AVC deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.
Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos secundários;
a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas sobre este assunto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser-lhe recomendado por um profissional de saúde a TSN para ajuda-la a parar de fumar. Isto porque é melhor para o seu bebé em desenvolvimento do que se continuar a fumar.
A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)
Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

Condução e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de NiQuitin sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve estar ciente que parar de fumar pode causar alterações de comportamento que o pode afectar neste aspecto.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com: Fase 1 – NiQuitin 21 mg durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin 14 mg durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin 7 mg durante 2 semanas

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:
Fase 2 – NiQuitin 14 mg durante 6 semanas, depois continue com:
Fase 3 – NiQuitin 7 mg durante 2 semanas

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante completar todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)
Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não exceda a dose recomendada.
As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin

Se se sentir tentado a voltar a fumar
Se está:
– preocupado que possa voltar a fumar
– a ser difícil parar de usar completamente os pensos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pelos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele se estica (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso NiQuitin do seu selo protector se não estiver imediatamente pronto a colocá-lo
Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente (para não rasgar o penso no interior)
Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado prateado e adesivo do penso (lado que vai colar à sua pele)
Com o lado prateado virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível na parte prateada), e puxe a outra metade da película protectora.
Aplique imediatamente o lado adesivo do penso NiQuitin na pele. Faça pressão sobre o penso na pele com palma da mão durante pelo menos 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.
Quando aplicar o penso NiQuitin, evite qualquer contacto com os olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos com água. Não use sabão pois este pode aumentar a absorção de nicotina.
A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche embora não muito prolongados, enquanto estiver com o penso NiQuitin.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia -de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área durante pelo menos 7 dias.

Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os pensos NiQuitin, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente.

Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto retirar o penso 16 horas depois reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não-fumadores, nem para fumadores ocasionais, pois poderão sofrer de uma sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NiQuitin POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NiQuitin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir
– são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– sonhos invulgares
– estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– tremores
– palpitações (sentir o coração bater)
– dificuldades de respiração (falta de ar)
– garganta irritada ou inchada
– indigestão
– dor de estômago
– diarreia
– obstipação
– aumento da sudação
– boa seca
– dores nos músculos, peito e membros
– cansaço
– sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.
Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Não conservar acima de 25°C.
Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NiQuitin
A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, polietileno, alumínio, tereftalato de polietileno, polisobutileno, película de poliester siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin e conteúdo da embalagem

NiQuitin são pensos adesivos quadrados e opacos de cor rosa-acastanhado, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível para venda na sua própria embalagem, a qual pode conter 7 ou 14 pensos (Conjuntos para 1 semana ou 2 semanas) em saquetas individuais. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-02-2009

Categorias
Fentanilo

Durogesic bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O que é DUROGESIC e para que é utilizado

2.Antes de utilizar DUROGESIC

3.Como utilizar DUROGESIC

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar DUROGESIC

6.Outras informações

Durogesic

DUROGESIC sistema transdérmico, 12 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico, 25 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 50 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 75 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 100 mcg/h

Fentanilo.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É DUROGESIC E PARA QUE É UTILIZADO

DUROGESIC é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dos medicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, também chamados analgésicos narcóticos.

DUROGESIC é um analgésico forte usado para o alívio da dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para o seu alívio.

2.  ANTES DE UTILIZAR DUROGESIC

Não utilize DUROGESIC

Não deve usar DUROGESIC se souber que tem hipersensibilidade ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico, para tratar o seu estado doloroso.

Tome especial cuidado com DUROGESIC

DUROGESIC não está indicado para o tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de DUROGESIC, usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas de medicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, é de reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até uma dose eficaz de DUROGESIC, não deve ser efectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Uso em Pediatria

DUROGESIC não deve ser administrado e crianças que nunca receberam opiáceos. Independentemente da dose de DUROGESIC sistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgir hipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente. DUROGESIC não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade. DUROGESIC deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade. DUROGESIC não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade. Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o local de aplicação de DUROGESIC e monitorize a adesão do sistema.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins

Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois pode precisar de vigilância médica enquanto estiver a usar DUROGESIC.

Gravidez

No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode usar DUROGESIC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se estiver a amamentar, não deve usar DUROGESIC, uma vez que o medicamento pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

DUROGESIC pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade de conduzir. Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seu médico lhe indicar que o pode fazer.

Tomar DUROGESIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou ingestão de álcool, para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou que outras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

DUROGESIC não deve ser usado em simultâneo com medicamentos que podem interferir com o funcionamento da substância activa, o fentanilo. O prescritor deve estar informado de qualquer uso destes fármacos. A associação com DUROGESIC requer monitorização adicional e/ou alteração da dosagem. Exemplo de tais fármacos incluem: certos fármacos para a SIDA, tais como, inibidores da protease do HIV (tais como ritonavir e nelfinavir);

-certos antibióticos usados no tratamento de infecções (tais como claritromicina e troleandomicina);

-certos fármacos usados no tratamento de infecções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol);

-certos fármacos que actuam nos vasos sanguíneos e do coração (tais como certos bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil e diltiazem);

-certos fármacos usados no tratamento de arritmias (tais como amiodarona); -certos fármacos usados no tratamento da depressão (tais como nefazodona).

DUROGESIC não deve ser usado com certos fármacos utilizados para a depressão denominados Inibidores da Monoamina Oxidase.

No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções (tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico. Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois a associação dos seus efeitos pode causar sonolência.

A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar DUROGESIC, também pode causar sonolência.

Febre/exposição a uma fonte de calor.

As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores do que o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seu médico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento na libertação de DUROGESIC, pode também resultar da exposição directa a uma fonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertores eléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância

A longo prazo, DUROGESIC pode levar ao aparecimento de tolerância. É assim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dose mais elevada do DUROGESIC, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado Nunca divida ou corte o sistema transdérmico. Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado. Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa

O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescrito pelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemas transdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Manuseamento do sistema:

DUROGESIC deve ser aplicado na pele, não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa da parte superior do tronco ou braços. Em crianças, a parte superior da região dorsal é o local preferido para minimizar o risco da criança remover o sistema transdérmico.

Os pêlos do local de aplicação, (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (mas não com lâmina) antes da aplicação. Se for necessário limpar a zona de aplicação de DUROGESIC antes da colocação do sistema transdérmico, deve ser usada apenas água limpa. Não se deve usar sabão, óleos, loções, ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suas características. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.

DUROGESIC deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta. Para retirar o sistema transdérmico, deve-se abrir a saqueta pela ranhura (indicada pela seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem. Depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico.

Dobre o sistema transdérmico com a película posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S e remova cada metade da película separadamente. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico. Aplique o sistema transdérmico na pele, pressionando com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele. Em seguida lave as mãos com água limpa.

DUROGESIC pode ser usado continuamente durante 72 horas. Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele, após remoção do sistema transdérmico anterior.

Devem passar vários dias, antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico, na mesma zona da pele.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos.

3. COMO UTILIZAR DUROGESIC

Utilize DUROGESIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

DUROGESIC está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos para aplicar na pele. O princípio activo, fentanilo é gradualmente libertado do sistema transdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

DUROGESIC está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cada um deles com um tamanho e dose diferentes.

Pode reconhecer com facilidade a dose pelo número mencionado a seguir à marca DUROGESIC e pela cor da embalagem:

–    DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

–    DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

–    DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

–    DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa.

–    DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Os números a seguir à marca DUROGESIC referem-se à quantidade de fentanilo em microgramas (mcg/= 1:1000 de um miligrama), libertada pelo sistema transdérmico por hora (h). Assim, DUROGESIC 100 liberta a maior quantidade de princípio activo por hora, enquanto que o DUROGESIC 12 liberta a menor quantidade.

A dosagem de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá da gravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou para o alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que dosagem de sistema transdérmico, ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situação clínica.

Pediatria

DUROGESIC deve se apenas administrado a doentes em idade pediátirca com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam a receber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina pr dia.

Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existe apenas informação limitada de ensaios clínicos. Em estudos em população pediátrica a dose necessária de sistemas transdérmicos foi calculada de modo conservador: 30 mg a 45 mg de morfina por dia, ou o opióide equivalente foi substituida por um sistema transdérmico de DUROGESIC 12. Deve-se salientar que este esquema de conversão para crianças apenas se aplica à mubstituição de morfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de DUROGESIC. O esquema de conversão não deve ser usado para converter DUROGESIC em outros opióides , pois poderá surgir sobredosagem. O efeito analgésico da primeira dose de DUROGESIC não é óptima nas primeiras 24 horas. Assim, durante as primeiras 12 horas após a substuição para DUROGESIC, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada. Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados com base na necessidade clínica.

Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem12 a 24 h após o tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento com DUROGESIC, ou titulação da dose, deve-se monitorizar o doente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação

Titulação da dose e manutenção

Se o efeito analgésico de DUROGESIC for insuficiente, deve-se administrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar. Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dor da criança, pode ser necessário usar mais sistemas. Os ajustamentos da dose devem-se efectuar com sistemas de 12 mcg/h.

Insuficiência renal

Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática

Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar 50% da dose recomendada.

Como começar a usar o DUROGESIC

1. Preparar:

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou na parte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças (2-16 anos de idade), coloque o sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses da criança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque o sistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessário corte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita a pele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenos toques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmico não aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

2. Retirar a película

Retire a película de protecção do sistema e deite fora. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico.

3. Pressionar

Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionar com firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a um minuto, para aderir bem.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele.

-Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomar banho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.

-Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistema transdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lhe usar correctamente o DUROGESIC e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de DUROGESIC -Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.

-Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.

-Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo local do anterior. Escolha uma outra zona intacta de pele.

-Siga as instruções de aplicação no parágrafo “Como começar a usar o DUROGESIC “.

Suspensão de DUROGESIC

– Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar DUROGESIC. Nunca pare com o tratamento sem indicação médica.

Informações úteis

-No início do tratamento com o DUROGESIC (primeira aplicação), o medicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento é lentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar até um dia (24 horas) antes do DUROGESIC se tornar totalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentos para a dor.

-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do DUROGESIC. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicos de DUROGESIC simultaneamente. -O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem a dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais DUROGESIC do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se uma pessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muito fraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico. Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem Injecte naloxona e transfira o doente para o hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, por vezes o DUROGESIC pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que esteja a usar o DUROGESIC começar a respirar mais lentamente ou começar a ter uma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.

Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a, de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com DUROGESIC são: náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudação abundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir: batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia), dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico, que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o DUROGESIC, podem levar a habituação. Este facto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompido repentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com DUROGESIC sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que deve suspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Também podem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o DUROGESIC.

O perfil de acontecimentos adversos em crianças e adolescentes tratados com DUROGESIC foi idêntico ao observado em adultos. Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opiáceos para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco risco específico pediátrico associado com o uso de DUROGESIC em crianças a partir do 2 anos de idade. Os acontecimentos adversos mais comuns descritos com DUROGESIC em ensaios clínicos em pediatria foram febre, vómitos e náusea.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DUROGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a saqueta na embalagem de origem.

Assegure-se que as saquetas com os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.

Não use o DUROGESIC depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Os sistemas transdérmicos que não foram usados devem ser entregues na farmácia, como deve fazer com os medicamentos fora de prazo.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO

Para destruir os sistemas transdérmicos não usados: abra a saqueta, retire o revestimento plástico maior, dobre ao meio o sistema transdérmico, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e devolva-o à farmácia.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados, que não constem deste folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUROGESIC -A substância activa é o fentanilo

-Os outros componentes são adesivo poliacrilado, tereftalato de polietileno/ filme de acetato de etilenovinilo, tinta de impressão laranja/vermelho/ Verde/ Azul/ Cinzento e filme de poliester de silicone.

Qual o aspecto de DUROGESIC e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de DUROGESIC contém 5 sistemas transdérmicos.

Como existem cinco concentrações diferentes de DUROGESIC, estão disponíveis cinco tipos diferentes de embalagem:

-DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

-DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

-DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

-DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa;

-DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Titular da autorização de introdução no mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30

B2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo 2.12- Analgésicos e estupefacientes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-07-2007.