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Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Pharmakern Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Pharmakern
3. Como utilizar Fentanilo Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Pharmakern 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 100 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos potentes noalívio da dor, denominados opiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a peleaté atingir o interior do corpo.

Fentanilo Pharmakern é um analgésico forte usado para o alívio da dorpersistente de longa duração, que exige medicamentos potentes para tirar ador.

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Não utilize Fentanilo Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outrocomponente de Fentanilo Pharmakern
-Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico,para tratar o seu estado doloroso.
-Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem doença grave do sistema nervoso central
-Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-
oxidase (ex. moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no

tratamento da doença de Parkinson), ou se interrompeu o tratamento com ummedicamento deste mesmo grupo à menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Pharmakern

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Pharmakern informe o seumédico sobre as seguintes situações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença do cérebro (ex. tumor).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que aelevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Pela mesma razão, deve evitar a exposição do local deaplicação do sistema transdérmico a fontes de calor directas, tais como:almofadas eléctricas, botijas de água quente, cobertores eléctricos lâmpadasde aquecimento, exposição excessiva ao sol ou banhos quentes. Pode expor-
se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupa duranteos dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído
(em intervalos de 72 horas).
Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais.
Assim, é de reforçar que, nos doentes em que tenha sido completada atitulação até uma dose eficaz de Fentanilo Pharmakern, não deve serefectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendofentanilo, ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, semre-titulação prévia e avaliação clínica.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) edependência psíquica e/ou física. No entanto, no tratamento da dor devida acancro o aparecimento de dependência é raro.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a crianças que nuncareceberam opiáceos. Independentemente da dose de Fentanilo Pharmakernsistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgirhipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente.
Fentanilo Pharmakern não foi estudado em doentes com menos de 2 anos deidade. Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a criançastolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a doentes com menos de 2anos de idade.
Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o localde aplicação de Fentanilo Pharmakern e monitorize a adesão do sistema.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estesmedicamentos incluem:
-Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. opiáceos, tais comopentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentos utilizados notratamento da ansiedade, tranquilizantes, indutores de sono, anestésicosgerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-histamínicossedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados parao enjoo em viagens) e relaxantes musculares;
-Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
-Ritonavir e Nelfinavir (inibidores da protease do HIV para o tratamento do
VIH);
-Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
-Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina etroleandomicina);
-Inibidores da monoamino-oxidases (ex. moclobemida no tratamento dadepressão e selegilina no tratamento da doença de Parkinson).
-Nefazodona (tratamento da depressão)
-Verapamil e diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio ? actuam nosvasos sanguíneos e no coração)
-Amiodarona (tratamento de arritmias)

Utilizar Fentanilo Pharmakern com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não éaconselhada a utilização de fentanilo durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo atravessa aplacenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Pharmakern consulte o seumédico.

Não utilize Fentanilo Pharmakern se estiver grávida ou a amamentar a nãoser que o seu médico considere o tratamento essencial. Aconselhe-se com oseu médico.

Fentanilo Pharmakern passa para o leite materno e pode causar sedação edepressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá ser interrompido,pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Pharmakern.

O tratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomasde abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.

Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podemocorrer (ex. sonolência, apatia ou mal estar geral). Estes efeitos esperam-seespecialmente no início do tratamento, quando ocorre alteração da dose ouquando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta, quando realizar actividadesque necessitem de atenção total tais como a condução de veículos. Autilização de outros medicamentos, devido ao seu efeito e efeitossecundários é um dos factores que podem reduzir a capacidade paraconduzir ou de realizar outras tarefas, pois exige um esforço maior.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Utilizar Fentanilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Sigasempre as indicações do seu médico.

A dose normal é, geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72horas). De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou onúmero de sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmenteapós o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar oseu médico.

Como aplicar Fentanilo Pharmakern:
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essazona da pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outraslesões. A pele não deve ter sido sujeita a irradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-
se atenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médicoou por um adulto acompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (épreferível uma zona sem pêlos). Não use a lâmina de barbear, pois aslâminas provocam lesões na pele. Se precisar de lavar a pele na zona ondevai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão, sabonete,
óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele oualterar as suas características) e certifique-se de que a pele estáperfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protectorfor removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com apalma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos. Em seguidalave as mãos com água limpa.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema nãodescola por si só. Se após a remoção do sistema ficarem resíduos na pele,pode limpar a pele utilizando quantidades generosas de água com sabão.
Nunca utilizar álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema fechado, ficando as faces adesivas viradas paradentro. Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de formasegura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar nomesmo local do anterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamenteusado após um intervalo de pelo menos 7 dias. Após a aplicação ou aremoção do sistema transdérmico lave as mãos.

Pediatria
Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a doentes em idadepediátrica com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam areceber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina por dia.
Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existeapenas informação limitada de ensaios clínicos. Deve-se salientar que oesquema de conversão para crianças apenas se aplica à substituição demorfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de Fentanilo
Pharmakern. O esquema de conversão não deve ser usado para converter
Fentanilo Pharmakern em outros opióides, pois poderá surgir sobredosagem.
O efeito analgésico da primeira dose de Fentanilo Pharmakern não é óptimanas primeiras 24 horas.
Assim, durante as primeiras 12 horas após a substituição para Fentanilo
Pharmakern, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada.
Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados combase na necessidade clínica.
Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem 12 a 24 h apóso tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento

com Fentanilo Pharmakern, ou titulação da dose, deve-se monitorizar odoente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação.

Titulação da dose e manutenção
Se o efeito analgésico de Fentanilo Pharmakern for insuficiente, deve-seadministrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar.
Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dorda criança, pode ser necessário usar mais sistemas.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-seaplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-seaplicar 50% da dose recomendada.

Se utilizar mais Fentanilo Pharmakern do que deveria:
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte oseu médico ou dirija-se ao hospital de forma a ouvir e conhecer os riscos.
Em caso de sobredosagem, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Seuma pessoa estiver a respirar muito lentamente ou estiver com a respiraçãomuito fraca, deve retirar-lhe o adesivo e contactar imediatamente o médico.
Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividademuscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Pharmakern
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas),a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim quese lembrar. No entanto se passou muito tempo da hora da aplicação,consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de utilizar Fentanilo Pharmakern
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Seinterromper o tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior com a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com oseu médico ou farmacêutico.

Informações úteis
-No início do tratamento com o Fentanilo Pharmakern (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Podedemorar até um dia (24 horas) antes do Fentanilo Pharmakern se tornartotalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar deoutros medicamentos para a dor.
-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Pharmakern. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar váriossistemas transdérmicos de Fentanilo Pharmakern simultaneamente.
-O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirema dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhesempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foiprescrito pelo médico.
São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foramcolados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No casodo sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistematransdérmico imediatamente e chame o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilosistema transdérmicos, foram semelhantes que os observados em adultos.
Não foi identificado nenhum risco na população pediátrica para além doesperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doençasgraves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátrica incluem:febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muitos raros, ocorrer,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completo do sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (mais que 1 em cada 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal estar, tonturas, confusão,vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em cada 100 doentes, mas menos que 1 em 10doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda deapetite, boca seca, problemas no estômago, reacções na pele no local deaplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes, mas menos que 1 em 100doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,inquietação, tremores, sensação de formigueiro na pele (parestesias),distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares, tensão arterialelevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000, mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual,sintomas de abstinência, perda de coordenação muscular, convulsões,respiração lenta, expectoração com sangue, acumulação de sangue nospulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistema digestivo (íleo), gasesdolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física epsicológica após utilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (taiscomo náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento foralterado de analgésicos opiáceos para fentanilo, ou se houver interrupçãosúbita do tratamento com fentanilo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fentanilo Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fentanilo Pharmakern após o prazo de validade indicado naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Pharmakern

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área deabsorção de 15; 30; 45 ou 60 cm2 respectivamente) contém 4,80 mg, 9,60mg, 14,40 mg ou 19,20 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa delibertação de 25, 50, 75 ou 100 microgramas/hora de fentanilo).

– Os outros componentes são:
Película laminada de poliester/etilenovinilato, polímero acrílico (DURO TAK
87-2353 e DURO TAK 87-4098), álcool laurilico, película de poliestersiliconizada e tinta de impressão preta.

Qual o aspecto de Fentanilo Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fentanilo Pharmakern são sistemas transdérmicos rectangulares com umrevestimento de protecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) eduas camadas funcionais: superfície auto-adesiva (matriz) que contém ofentanilo e uma película transparente rectangular.

Fentanilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20sistemas transdérmicos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Fentanilo Relaxantes musculares

Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Ardicat e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Ardicat
3.Como utilizar Fentanilo Ardicat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Ardicat
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ardicat 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO ARDICAT E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de potentes medicamentos no alívio da dordenominados opióides.
O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema transdérmico,atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

O fentanilo alivia a dor grave persistente de longa duração, que apenas écontrolada com medicamentos potentes para tirar a dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Não utilize Fentanilo Ardicat
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer um dosexcipientes.
-Se tem uma dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem uma doença grave do sistema nervoso central, por exemplo lesãocerebral.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat

AVISO:
O fentanilo é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças.
Este também é o caso de sistemas transdérmicos usados.
Tenha em conta que o formato deste medicamento pode ser tentador para umacriança.
O fentanilo pode causar efeitos secundários que ameaçam a vida em pessoasque não estão a utilizar medicamentos opióides numa base regular.

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Ardicat informe o seu médico sobrequalquer uma das seguintes situações, porque o risco de desenvolver efeitossecundários é superior e/ou o seu médico pode ter de prescrever uma dose maisbaixa de fentanilo:
-Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
-Se tem baixa pressão sanguínea;
-Se tem insuficiência hepática;
-Se tem insuficiência renal;
-Se tem lesões ou doença no cérebro, tumores cerebrais, sinais de pressãointracraniana aumentada (por exemplo dor de cabeça, perturbações visuais),alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma;
-Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miasteniagrave).

A elevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Deste modo:
-informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento
-evite a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário oubanhos muito quentes
-pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes
-O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído (emintervalos de 72 horas). Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado napele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) e dependênciapsíquica e/ou física. No entanto no tratamento da dor devido a cancro oaparecimento de dependência é raro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) oseu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente, porque pode ser necessárioprescrever uma dose mais baixa.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos deidade.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores,porque a qualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmiconão foram demonstradas.

Utilizar Fentanilo Ardicat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratardesordens de sono), buprenorfina, nalbugina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ardicat.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral émais provavél que apresente efeitos secundários, especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
-medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (ansiolíticos) enervosismo (tranquilizantes)
-medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico
(neurolépticos)
-anestésicos, se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seumédico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Ardicat
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos,sedativos)
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-
histamínicos/anti-eméticos)
-outros analgésicos de acção curta (opióides)
-álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados em baixo ao mesmo tempo queutiliza Fentanilo Ardicat, a não ser que seja cuidadosamente acompanhado peloseu médico.
Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários do
Fentanilo Ardicat. Isto aplica-se, por exemplo, ao:
-ritonavir (usado para tratar a SIDA)
-cetoconazol, itraconazol (tratamento de infecções fúngicas)
-diltiazem (utilizado para tratar a doença cardíaca)
-cimetidina (utilizado para tratar doenças gastrointestinais)
-alguns antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecções; por exemploeritromicina e claritromicina)
-relaxantes musculares

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar Inibidores das mono-amino-
oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão e selegilina notratamento da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Seestes medicamentosforem tomados em conjunto a sua toxicidade pode estaraumentada.

Utilizar Fentanilo Ardicat com alimentos e bebidas?
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de efeitos adversos, e pode provocar problemas respiratórios,um decréscimo da pressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
-Não utilize de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindocesariana), uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causardepressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
-Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ardicat sistemas transdérmicosconsulte o seu médico. Não utilize Fentanilo Ardicat se estiver grávida ou aamamentar a não ser que o seu médico considere o tratamento essencial.
Aconselhe-se com o seu médico. A segurança no uso de fentanilo durante agravidez não está estabelecida.
-Fentanilo Ardicat passa para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno lactente como sedação e depressão respiratória. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Ardicat. Otratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomas deabstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fentanilo tem um grande influência na condução de veículos e capacidade deutilizar máquinas. Estes efeitos esperam-se especialmente no início dotratamento, quando ocorre alteração da dose ou quando há associação combebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Se tem estado a utilizar amesma dose de Fentanilo Ardicat durante um longo período de tempo, o seumédico pode permitir qye conduza ou utilize máquinas perigosas. Não conduzaou utilize máquinas perigosas enquanto utilizar Fentanoli Ardicat, a não ser queo seu médico o permita.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Utilizar Fentanilo Ardicat sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ardicat mais adequada parasi. O seu médico vai basear a sua decisão em:
-severidade da sua dor
-a sua condição física e

-o tipo de tratamento para a dor que utilizou até então.

De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o númerode sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24 horas após aaplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmente após o sistemaser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a sua acçãolentamente, por vezes pode até um dia, pelo que o seu médico poderá dar-lheanalgésicos extra até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar completamente. Depois disso, o Fentanilo Ardicat deve aliviar a dorcontinuamente e você deve ser capaz de parar de tomar estes analgésicosextra. No entanto, pode por vezes necessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ardicat
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zonada pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pelenão deve ter sido sujeita radioterapia.
De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-seatenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção por parte dacriança. O sistema deverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal dohospital, pelo médico ou por um acompanhante adulto mas nunca pela criança.

2. Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina debarbear, pois as lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pelena zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa. Não utilize sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele.
Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar o sistematransdérmico.

3. Aplique o sistema imediatamente após abertura da embalagem. Quando ofilme protector for removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma levepressão com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se deque o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos.

-O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias).
-Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat?
-O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo quepode ser usado durante o banho de chuveiro.

Como substituir um sistema transdérmico de Fentanilo Ardicat

-Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico.
Na maior parte dos casos após 72 horas (3 dias), mas em alguns doentes 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema não descola por si só. Se após a remoção dosistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utilize álcool ou outro solvente.
-Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro.
Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de forma segura ouentregue-o na farmácia.
-Aplique o novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, tendo ocuidado de aplicar o sistema noutro local da pele. O mesmo local de aplicação sódeve ser novamente usado após um intervalo de pelo menos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Ardicat do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seumédico ou o dirija-se ao hospital de forma a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a capacidade de respirar reduzida.
Os sintomas são que a pessoa começa a respirar muito lentamente ousuavemente. Se estes sintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactarimediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, deve manter apessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.
Outros sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividade muscular,pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Ardicat
Nunca em qualquer circunstância utilize uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de utilizar.
Deve substituir o sistema à mesma hora a cada 72 horas (3 dias), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seusistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. Noentanto se passou muito tempo da hora da aplicação, consulte o seu médicouma vez que pode necessitar de outros analgésicos.

Se parar de utilizar Fentanilo Ardicat
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões para a descontinuação do tartamento.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interrompero tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.
Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ardicat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes dados relativos à frequência são a base para a descrição dasreacções adversas:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis).

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com sistemastransdérmicos de fentanilo foram semelhantes aos observados em adultos. Nãofoi identificado nenhum risco na população pediátrica para além do esperadorelativamente ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doenças graves.
Os efeitos secundários muito comuns observados na população pediátricaincluem febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospitalmais próximo:
-Falta de ar grave, respiração ruidosa (Depressão respiratória grave)
-Dor convulsiva, vómitos, flatulência (Bloqueio completo no sistema digestivo)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação,sudorese, comichão.
A comichão desaparece usualmente um dia após a remoção do sistematransdérmico.
Frequentes
Sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na funçãocerebral), nervosismo, perda de apetite, boca seca, problemas no estômago,reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,alucinações, inquietação, tremores incontroláveis, sensação de formigueiro napele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares,

pressão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash
(erupção), vermelhidão (eritema).
A erupção e a vermelhidão desaparecem usualmente um dia após a remoção dosistema transdérmico.

Raros
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retençãode líquidos nos tecidos, sensação de frio.

Muito raros
Reacções alérgicas agudas generalizadas com um decréscimo na pressãoarterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), alucinações, estadosde excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão,perturbação no comportamento sexual, disturbios da coordenação, ataquesepilépticos (incluindo mioclónicos e tónico-clónicos), acuidade visual diminuída,dificuldade em respirar e respiração ruidosa (depressão respiratória), ausênciade respiração (parragem respiratória, apneia), gases dolorosos no estômago,bloqueio no sistema digestivo (íleo), dor na bexiga, menos água na urina
(diminuição na produção de urina).

Se utilizar o Fentanilo Ardicat por longos períodos, pode acontecer que este setorne menos eficaz para si e seja necessário realizar um ajuste da dose (Podedesenvolver-se tolerância). Pode também ocorrer dependência física epsicológica e pode experimentar sintomas de abstinência, se parar de utilizar ossistemas transdérmicos abruptamente. Os sintomas de abstinência podem sernauseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO ARDICAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Umaquantidade significativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seuuso.

Não utilize Fentanilo Ardicat após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados comonão usados como os que ultrapassaram o prazo de validade devem sereliminados em segurança ou entregues na farmácia. Os sistemas usados devem

ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradas para dentro ecolocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ardicat

-A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico liberta 12,5, 25,
50, 75 ou 100 microgramas de fentanilo por hora. Cada sistema transdérmico de
5,25, 10,5, 21, 31,5, ou 42 cm2 contém 2,1, 4,2, 8,4, 12,6, ou 16,8 mg defentanilo.

– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de tereftalato de polietileno siliconizado

Matriz de libertação auto-aderente:
Copolímero de vinilacetato acrilíco

Película de protecção:
Película de tereftalato de polietileno
Tinta de impressão

Qual o aspecto de Fentanilo Ardicat e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ardicat são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos earredondados, com uma membrana adesiva e cobertos por revestimento deprotecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) de forma a fixarcolado à pele.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 e 20 sistemastransdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Escr. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster

Bélgica: Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaalgebruik
Republica Checa: Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mcg/h
Dinamarca: Fentanyl Sandoz
Estónia: Fentagesic 25/50/75
Finlândia: Fentanyl Sandoz
Alemanha:Fentanyl Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales
Pflaster
Hungria: Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Lituania: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras
Letónia: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Holanda: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleistersvoor transdermaal gebruik
Noruega: Fentanyl Sandoz
Polónia: Fentanyl MX Sandoz
Portugal: Fentanilo Ardicat 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos
Roménia: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h
Suécia: Fentanyl Sandoz
Eslovénia: Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i
Eslováquia: FENTASAN 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast?
Espanha: Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parchestransdérmicos EFG
United Kingdom: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hourtransdermal patch

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Categorias
Analgésicos estupefacientes Fentanilo

Fentanilo Generis Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Fentanilo Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Fentanilo Generis
3. Como utilizar o Fentanilo Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Fentanilo Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Generis 25 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 50 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 75 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 100 µg/h Sistemas transdérmicos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O FENTANILO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Generis é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que neutralizam a dor com elevada eficácia, os quais são tambémchamados de analgésicos narcóticos.

Indicações terapêuticas

O Fentanilo Generis é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, os quais são tambémchamados analgésicos narcóticos.

O Fentanilo Generis é um analgésico forte usado para alívio da dor persistente delonga duração, que exija medicamentos potentes para tirar a dor.

1

Classificação farmacoterapêutica
2.12 Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Não utilize o Fentanilo Generis

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componentede Fentanilo Generis;
– Senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico para tratar o seuestado doloroso.

Tome especial cuidado com Fentanilo Generis

O Fentanilo Generis não está indicado para o tratamento da dor após umaintervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de Fentanilo Generis,usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, éde reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até umadose eficaz de Fentanilo Generis, não deve ser efectuada a substituição por outromedicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemastransdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins
Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois podeprecisar de vigilância médica enquanto estiver a usar o Fentanilo Generis.

Crianças
O Fentanilo Generis não se destina a ser aplicado a crianças, excepto se indicadopelo médico assistente. O Fentanilo Generis só deve ser utilizado em criançascom idade igual ou superior a 2 anos que já estejam a tomar outros opiáceos paraas dores (com tolerância aos opiáceos).
Utilizar com precaução em crianças com idade compreendida entre os 2 e os 12anos de idade e doentes com idade inferior a 18 anos e com peso inferior a 50 kg.

Utilizar o Fentanilo Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou queoutras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

2

– Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmotempo que o Fentanilo Generis, excepto se estiver a ser devidamentemonitorizado pelo seu médico assistente.
– No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico.

Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois aassociação dos seus efeitos podem causar sonolência.
– A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar Fentanilo Generis,também pode causar sonolência

Febre/exposição a uma fonte de calor
As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores doque o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seumédico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento nalibertação de Fentanilo Generis, pode também resultar da exposição directa a umafonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertoreseléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposiçãoexcessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância
A longo prazo, Fentanilo Generis pode levar ao aparecimento de tolerância. Éassim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dosemais elevada do Fentanilo Generis, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado
Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescritopelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama dodoente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire osistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Utilizar Fentanilo Generis com alimentos e bebidas

A ingestão de bebidas alcoólicas quando está a utilizar Fentanilo Generis podecausar sonolência.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3

Gravidez
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seumédico, que decidirá se pode usar o Fentanilo Generis.

Aleitamento
Se estiver a amamentar, não deve usar o Fentanilo Generis, uma vez que omedicamento pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fentanilo Generis pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade deconduzir.
Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seumédico lhe indicar que o pode fazer.

3. COMO UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Utilizar o Fentanilo Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

O Fentanilo Generis está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos paraaplicar na pele. O princípio activo, o fentanilo é gradualmente libertado do sistematransdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

O Fentanilo Generis está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cadaum deles com um tamanho e dose diferentes.

O tipo de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá dagravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou parao alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que tipo de sistema transdérmico,ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situaçãoclínica.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar
75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar
50% da dose recomendada.

4

Modo de utilização

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou naparte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças, coloqueo sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses dacriança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque osistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessáriocorte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita apele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenostoques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmiconão aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

Como aplicar o sistema transdérmico de Fentanilo Generis:

1. Cada sistema transdérmico de Fentanilo Generis está selado numa únicasaqueta. Não retirar o sistema transdérmico da saqueta até ao momento deaplicação.

Quando estiver pronto a aplicar o sistema transdérmico, retirá-lo da saqueta.

2. Abra a saqueta e depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico. Se usartesoura para abrir a saqueta, usar próxima da zona de selagem, para não danificaro sistema transdérmico.

3. Não aplique o sistema transdérmico de Fentanilo Generis se parecer danificado.

Nunca divida ou corte os sistemas transdérmicos. Não deite fora a saqueta vazia.

4. Para aplicar o sistema transdérmico, escolha o local de aplicação, segure osistema transdérmico entre o dedo polegar e o indicador, com ambas as mãos,com o revestimento virado para si. Dobre o sistema transdérmico com orevestimento posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S. A partecom sistema transdérmico que fica exposta pode ser aplicada na pele, retirando-

se depois o restante revestimento de protecção, enquanto se pressionagradualmente todo o sistema transdérmico contra a pele.

5. Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionarcom firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a umminuto, para aderir bem.

Não coloque o sistema transdérmico duas vezes seguidas na mesma zona deaplicação.

O sistema transdérmico deve ser colocado numa zona plana da pele, no tronco oumembros superiores. A pele deve estar intacta, sem nenhuma ferida ou mancha enão deve ser pilosa. Se for necessário, corte os pêlos com uma tesoura (nãobarbeie, pois pode lesar a pele).
5

A pele deve estar completamente seca e limpa. Não use cremes, desodorizantes,
óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico de Fentanilo Generis. Seprecisar de limpar a pele antes de aplicar o sistema transdérmico, use apenas
água fria. Não use sabão, sabonete ou outro agente de limpeza. Não coloque osistema transdérmico imediatamente após um banho de água quente (duche ouimersão). Espere até a sua pele estar totalmente seca e à temperatura ambiente,antes de aplicar o sistema transdérmico.

Certifique-se que coloca o sistema transdérmico na pele que seja coberta porroupa larga, evitando usar roupa apertada; nunca coloque por cima fitas apertadasnem elásticas.

6. Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lavar as mãos.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados aomeio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estavaantes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos com água.

Os sistemas transdérmicos usados, sistema transdérmico depois de removido,devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados nasaqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entreguesna farmácia.

– Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomarbanho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.
– Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistematransdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lheusar correctamente o Fentanilo Generis e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de Fentanilo Generis
– Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.
– Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face dosistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.
– Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo localdo anterior. Escolha uma outra zona intacta da pele.
– Siga as instruções de aplicação.

Informações úteis
– No início do tratamento com o Fentanilo Generis (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar atéum dia (24 horas) antes do Fentanilo Generis se tornar totalmente eficaz.
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Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentospara a dor.
– Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Generis.
O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicosde Fentanilo Generis simultaneamente.
– O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem ador, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempreindicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais Fentanilo Generis do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se umapessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muitofraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a,suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem: Injecte naloxona e transfira odoente para o hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Generis

Tente utilizar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de utilizar uma dose, deverá utilizá-la assim que selembrar, em vez de a utilizar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deusar.

Se parar de utilizar Fentanilo Generis

Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar Fentanilo Generis. Nuncapare com o tratamento sem indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

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Como todos os medicamentos, o Fentanilo Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, porvezes o Fentanilo Generis pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que estejaa usar o Fentanilo Generis começar a respirar mais lentamente ou começar a teruma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a,de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com Fentanilo Generis são:náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudaçãoabundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir:batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia),dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico,que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o Fentanilo Generis, podem levar a habituação. Estefacto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompidorepentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea,vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com
Fentanilo Generis sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que devesuspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Tambémpodem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o
Fentanilo Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar a saqueta na embalagem de origem. Assegure-se que as saquetascom os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

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Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.
Não utilize o Fentanilo Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Generis

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico de Fentanilo
Generis contém 4,8 mg, 9,6 mg, 14,4 mg e 19,2 mg de fentanilo, respectivamente.

– Os outros componentes são: polímero acrílico (DURO TAK 87-4098), polímeroacrílico (DURO TAK 87-2353), álcool laurílico (1-dodecanol),poliéster/etilenovinilacetato (filme) e película de poliéster siliconizado.

Qual o aspecto do Fentanilo Generis e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Generis apresenta-se na forma farmacêutica de sistema transdérmico,em embalagens contendo 5 sistemas transdérmicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica especial

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Categorias
Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Sandoz Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Sandoz
3.Como utilizar Fentanilo Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fentanilo Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fentanilo Sandoz 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir o interiordo corpo.

O fentanilo alivia a dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para tirara dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Não utilize Fentanilo Sandoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo, resina de colofano (hidrogenada), soja,amendoins ou a qualquer um dos excipientes.
– Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
– Se tem doença grave do sistema nervoso central.
– Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-oxidase (ex.moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no tratamento da doença de Parkinson),ou se interrompeu tratamento com um medicamento deste mesmo grupo há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Sandoz:

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz informe o seu médico sobre as seguintessituações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;

– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença no cérebro (ex. tumor);
– Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia grave).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que a elevação datemperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco para a pele. Pelamesma razão deve evitar a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário ou banhos muitoquentes. Pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. É possível fazer saunaapenas quando o sistema transdérmico é substituído (em intervalos de 72 horas). Um novo sistematransdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, pode desenvolver-se tolerância
(diminuição do efeito de alívio da dor) e dependência psíquica e/ou física. No entanto no tratamentoda dor devido a cancro o aparecimento de dependência é raro.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estes medicamentosincluem:
– Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. Opiáceos tais como pentazocina, buprenorfina,morfina e codeína), medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade, tranquilizantes,indutores de sono, anestésicos gerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-
histamínicos sedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados para oenjoo em viagens) e relaxantes musculares.
– Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
– Ritonavir (tratamento do VIH);
– Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
– Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina e claritromicina);
– Inibidores das mono-amino-oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão eselegilina no tratamento da doença de Parkinson).

Utilizar Fentanilo Sandoz com alimentos e bebida:
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir alcoól. O alcoól pode aumentar o risco deproblemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança no uso de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não é aconselhada autilização de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana), uma vezque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-
nascido. Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Sandoz consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considere otratamento essencial. Aconselhe-se com o seu médico. Fentanilo Sandoz passa para o leite

materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Sandoz. O tratamento porlongos períodos durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.
Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer (ex. sonolência,apatia ou mal-estar). Estes efeitos esperam-se especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta quando realizar actividades que necessitem deatenção total tais como a condução de veículos. A utilização de outros medicamentos, devido aoseu efeito e efeitos secundários, é um dos factores que podem reduzir a capacidade para conduzirou de realizar outras tarefas pois exige um esforço maior.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fentanilo Sandoz:
Fentanilo Sandoz contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja não utiliza estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Utilizar Fentanilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Siga sempre asindicações do seu médico.

A dose normal, é geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72 horas). De acordo coma sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o número de sistemas podem ser ajustados.
O efeito é atingido ao fim de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminuigradualmente após o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seumédico.

Como aplicar Fentanilo Sandoz:

1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zona da pele não deveter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido sujeita airradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-se atenção ao localde aplicação do sistema. Consequentemente deve ser verificada cuidadosamente a correctaadesão do sistema, e se necessário o sistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas osistema deve ser aplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médico ou por um adultoacompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (é preferível uma zona sempêlos). Não use lâmina de barbear, pois as lâminas provocam lesões na pele. Se precisar delavar a pele na zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suascaracterísticas) e certifique-se de que a pele está perfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protector for removido,aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com a palma da mão, durante cerca de 30

segundos. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial noscantos.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo que pode ser usadodurante o banho de chuveiro.
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema não descola por si só. Seapós a remoção do sistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utiliza álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro. Coloque o sistemana embalagem exterior e elimine-o de forma segura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar no mesmo local doanterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamente usado após um intervalo de pelomenos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Sandoz do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seu médico ou odirija-se ao hospital de forma a ouvir a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Se uma pessoa estiver arespirar muito lentamente ou estiver com a respiração muito fraca, deve retirar-lhe o adesivo econtactar imediatamente um médico. Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversandocom ela ou abanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporal significativamente baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, incapacidade decoordenar a actividade muscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Sandoz:
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seu sistematransdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. No entanto se passou muitotempo da hora da aplicação, consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Interrupção do tratamento com Fentanilo Sandoz:
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seu médico e explicar-lhe assuas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interromper o tratamento comfentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita do tratamento, nunca deveparar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida quanto à utilização destemedicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemastransdérmicos foram semelhantes que os observados em adultos. Não foi identificado nenhumrisco na população pediátrica para além do esperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dorassociada a doenças graves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátricaincluem: febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muito raros, ocorrer, deve interromper otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completa no sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda de apetite, boca seca,problemas no estômago, reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir, inquietação, tremores,sensação de formigueiro na pele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacosirregulares, tensão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000 mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual, sintomas deabstinência, perda de coordenação muscular, convulsões, respiração lenta, expectoração comsangue, acumulação de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistemadigestivo (íleo), gases dolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física e psicológica apósutilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (tais como náuseas,vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento alterar de analgésicos opiáceos parafentanilo ou se houver interrupção súbita do tratamento com fentanilo.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar outros efeitos não descritos neste folheto,contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Fentanilo Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Uma quantidadesignificativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seu uso.

Não utilize Fentanilo Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ou entregues nafarmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradaspara dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fentanilo Sandoz:

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área de absorção de 5,25; 10,5;
21; 31,5 ou 42 cm 2 respectivamente) contém:
2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg ou 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxade libertação de 12,5, 25, 50. 75 ou 100 microgramas/h de fentanilo).
– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de polietilenelo tereftalato siliconizado
Superfície de matriz auto-adesiva:
Resina de Colofano (hidrogenada)
Poli-(2-etilhexil?acrilato,vinilacetato)
Óleo de semente de soja (refinado)
Película protectora impermeável à água:
Polietileno- tereftalato

Qual o aspecto de Fentanilo Sandoz e o qual o conteúdo cada embalagem?

Fentanilo Sandoz são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos e arredondados, comuma membrana adesiva e cobertos por revestimento de protecção (para ser removido antes daaplicação do sistema) de forma a fixar colado à pele.

Está disponível em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20 sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura – Edifício 1, Piso 2 – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
HEXAL A/S
Industriestra?e 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Testosterona

Testopatch Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testopatch e para que é utilizado
2. Antes de usar Testopatch
3. Como usar Testopatch
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Testopatch
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testopatch 1,2 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 1,8 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 2,4 mg/24 h Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente disponível em caixas de 10 e
30 unidades.
A parte adesiva deste sistema transdérmico contém testosterona, a substância activa, que
é libertada continuamente através da pele para a circulação sanguínea.
Testosterona (um androgéneo) é uma hormona masculina que é produzida naturalmentepelo corpo.
Testopatch é um tratamento hormonal.
Este medicamento é usado no tratamento do hipogonadismo confirmado no homem
(deficiência de testosterona)
Antes de iniciar o tratamento a deficiência em testosterona deve ser claramentedemonstrada por sinais clínicos e por testes laboratoriais apropriados (repetição deensaios de testosterona no sangue)

2. ANTES DE USAR TESTOPATCH

Não use Testopatch:
– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de Testopatch
– Se apresentar suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da próstata

– Se sofrer de cancro da mama ou se suspeitar que tenha cancro da mama
– Se sofre ou sofreu de tumor hepático

Tome especial cuidado com Testopach:
Antes de iniciar o tratamento com Testopatch, a deficiência em testosterona deve serclaramente demonstrada por sinais clínicos:
– Regressão dos caracteres sexuais secundários (cabelo, voz., …)
– Fadiga
– Diminuição do líbido
– disfunção eréctil, etc.e confirmada por dois testes séricos de testosterona, feitos separadamente no mesmolaboratório.

É necessária uma avaliação médica completa do seu médico ou profissional de saúdeantes de iniciar o tratamento. Deverão ser realizados testes periódicos durante otratamento (pelo menos todos os 3 meses no primeiro ano do tratamento, depois duasvezes por ano nos doentes com mais de 40 anos e em doentes de risco).

Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina ou impotência.

Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e nãoforam realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes.

A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos.

Testopatch não deve ser usado na mulher, porque pode provocar característicasmasculinas.

Foi publicado que com a continuação do uso de substâncias hormonais tais como atestosterona em raros casos pode-se observar tumores hepáticos malignos. A sua funçãohepática deve ser periodicamente observada pelo seu médico.

Se ocorrer alguma dor grave abdominal, consultar de imediato o seu médico.

Os androgéneos também podem aumentar o risco da hiperplasia benigna ou cancro dapróstata. Por esta razão é necessário assegurar exames regulares da próstata (testesclínicos e laboratoriais), de acordo com as prescrições do seu médico. Devido àvariabilidade de resultados entre diferentes laboratórios, todos os testes deverão serrealizados num mesmo laboratório para determinado paciente.

Doentes recebendo terapia prolongada de testosterona podem desenvolver poliglobulia
(um aumento anormal do número células vermelhas). O nível de células vermelhas no seusangue deve ser monitorizado regularmente.

Testopatch deve ser usado com cuidado:

– Se tiver doenças severas de coração, fígado, ou renais: podem ocorrer durante otratamento complicações severas caracterizadas por edema (retenção de líquidos nocorpo), algumas vezes acompanhadas por falha congestiva cardíaca.
– Se tiver antecedentes ou experiência de problemas respiratórios durante o sono (apneiade sono): foi observado um agravamento destes problemas durante a terapia comtestosterona, particularmente em indivíduos obesos ou que sofrem de condiçõesrespiratórias.
– Se tiver um cancro o qual tenha um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue ena urina: os níveis de cálcio devem ser monitorizados regularmente.
– Se tiver hipertensão (pressão sanguínea elevada) epilepsia ou enxaqueca: estascondições podem piorar.
– Se estiver a receber tratamento com anticoagulantes tais como varfarina: a testosteronapode aumentar a sua actividade.
– Se tiver diabetes: androgéneos (como as testosterona) podem aumentar a sensibilidade àinsulina.

Certos sinais clínicos tais como a irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecçõesfrequentes e prolongadas, náuseas, vómitos, inchaço do tornozelo, distúrbiosrespiratórios, incluindo os associados ao sono, podem reflectir uma excessiva exposição àtestosterona, requerendo um ajustamento da dose.

Se tiver algum dos problemas acima descritos fale com o seu médico antes de começar autilizar a testosterona. O seu médico aconselhará sobre o que deve fazer.

Usar Testopatch com outros medicamentos:

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, particularmente anticoagulantes orais, assim como medicamentosobtidos sem prescrição médica.

Usar Testopatch com alimentos e bebidas:

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Testopatch não está indicado na mulher.

Atletas e desportistas

Deve chamar-se a atenção dos desportistas para o facto de que este medicamento contémuma substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos testesde controlo de substâncias proibidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO USAR TESTOPATCH

Aplicar sempre Testopatch de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Testopatch não deve ser utilizado por menores de 18 anos.

A dose habitual é de 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados a cada 48 horas napele.

Testopatch deve ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pelelimpa, seca e sã.

Se necessário no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes deaplicar o Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes quepossam afectar ou irritar a pele.

Evitar áreas da pele que sejam oleosas com elevada transpiração ou cobertas de pêlos,pois o penso pode não aderir devidamente nestas áreas.

Veja na figura abaixo como aplicar o penso.
O sistema transdérmico não deve ser aplicado no tórax ou nos órgãos genitais.
O penso não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo lugar.

Durante a aplicação, certifique-se que não toca na superfície adesiva do sistema.

Após 48 horas remover o penso e colocá-lo numa caixa própria (ver secção 5 no folheto).
Depois aplicar dois novos sistemas que devem ser removidos após 48 horas.

Testopatch fica no lugar e continua a funcionar mesmo quando toma banho ou duche.

Nos casos raros em que o sistema se descole da pele, recomenda-se a aplicação de umnovo sistema noutro sítio. Este último deve ser retirado na data inicialmente prevista.

Frequência de administração
Use 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados na pele a cada 48 horas.

Se usar mais Testopatch do que devia

Se tiver a impressão que o efeito do Testopatch é muito forte ou muito fraco, consulte oseu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário parar o tratamento ou reduzir a dose dosistema usado.

Caso se tenha esquecido de usar Testopatch

Para ter efeito, este medicamento deve ser usado regularmente.

Contudo, se se esqueceu de mudar o sistema no dia indicado, retire-o assim que possívele depois retome a aplicação marcada inicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de usar Testopatch

Os sintomas da deficiência de testosterona podem reaparecer caso descontinue otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Testopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais comuns: (1 a 10 pessoas em 100 são afectadas)
– No sítio da aplicação: irritação, vermelhidão
– Prurido (na área onde aplicou o Testopatch)
– Elevados níveis de lípidos no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos ou colesterol)
– Aumento do nível sérico de bilirrubina
– Aumento do PSA
– Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas
– Fadiga
– Dores de cabeça
– Dor abdominal
– alterações de peso
– Depressão
– Inchaço

Outros efeitos secundários: (Descritos na literatura (relatórios) com preparações contendotestosterona)
– Aumento no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia)
– Problemas da próstata
– Cãimbras musculares
– Nervosismo, agressividade
– Interrupções involuntárias e breves da respiração durante o sono (apneia do sono)
– Casos muito raros de icterícia (coloração amarela na pele) e anormalidades na funçãohepática

– Reacções cutâneas: acne, seborreia e alopécia
– Alterações do líbido, aumento na frequência das erecções
– Casos raros de erecções persistentes e dolorosas (priapismo)
– Quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados: edemas,aumento dos níveis de sódio, potássio e cálcio no sangue
– Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Caso desenvolva uma reacção severa no local da aplicação do sistema o tratamentodeverá ser revisto e, caso necessário, descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TESTOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Colocar os sistemas usados na caixa disponibilizada. Quando estiver cheia devolver aoseu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testopatch
– A substância activa é testosteronaum sistema transdérmico de 30 cm2 contém 15 mgum sistema transdérmico de 45 cm2 contém 22.5 mgum sistema transdérmico de 60 cm2 contém 60 mg

– Os outros componentes são:
Povidona
Dietiltoluamida (DEET)
Copolímero de crilato-acetato de vinilo (DUROTAK 387-2052)
Película de pegoterato
Película de poliester siliconizado

Qual o aspecto de Testopatch e conteúdo da embalagem

Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente (com tamanhos de 30 cm2, 45cm2, 60 cm2) e é selado em saquetas protectoras.

Testopatch está disponível em caixas contendo 10 ou 30 sistemas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq. 1099-067 LISBOA
Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370

Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Gien)
Zone Industrielle de Cuiry
Rue du Lycée Gien França

Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Châteaurenard)
Zone Industrielle Châteaurenard
França

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Tenha cuidado com a integridade das saquetas antes de as utilizar.
Abra a saqueta somente antes de usar e aplicar o sistema

transdérmico. Aplique-o imediatamente após a sua remoção da

saqueta.

Aplique os sistemas sobre pele limpa, seca e sã, nos braços, costas
(zona lombar) ou coxas.

Tire a saqueta e
A zona a aplicar
Sem tocar na
remova o sistema
encontra-se na
superfície adesiva,
parte superior do
coloque o sistema
filme protector.
na pele. Remova o
Retire esta porção
restante filme
do filme protector
protector

Pressione o
Remova os
Coloque os
sistema de modo a
sistemas
sistemas já
assegurar a
decorridas 48h.
utilizados na caixa
adesão uniforme
Dobre-os ao
disponibilizada.
de toda a
meio, com a parte
Quando esta
superfície.
adesiva virada
estiver cheia,

para o interior.
entregue-a ao seu

farmacêutico.
Marque o dia em que aplicou
Semana 1
o sistema de acordo com o

seguinte exemplo:
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 1
Semana 2

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 3
Semana 4
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Categorias
Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Matrifen Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Matrifen e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Matrifen
3.Como utilizar Fentanilo Matrifen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Matrifen
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Matrifen 12 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO, MATRIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Matrifen pertence a um grupo de analgésicos fortes chamado de opiáceos e actua porbloqueio dos sinais de dor para o cérebro.

No sistema transdérmico Fentanilo Matrifen, encontra-se depositada a substância activa fentanilo.
O fentanilo é libertado de forma gradual do sistema e passa através da pele para o interior docorpo, onde alivia dores graves e persistentes, que apenas podem ser aliviadas com opiáceos. Umsistema transdérmico alivia a dor durante 72 horas (3 dias).

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO, MATRIFEN

ADVERTÊNCIA
Fentanilo Matrifen é um medicamento que pode colocar em perigo a vida das
crianças. O mesmo também se aplica aos sistemas transdérmicos usados.
Tenha em atenção que o design deste medicamento pode ser tentador para
uma criança.

Fentanilo, Matrifen pode ter efeitos secundários susceptíveis de colocar a vida
em perigo em indivíduos que não estão a utilizar medicamentos opiáceos
prescritos de forma regular.

Não utilize Fentanilo, Matrifen:se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Se sofre de dor aguda (por exemplo após uma intervenção cirúrgica), devido à possibilidade dedesenvolver dificuldades respiratórias que possam de colocar a vida em perigose tem problemas graves no sistema nervoso central, como por exemplo lesões cerebrais.se está a tomar ao mesmo tempo inibidores da MAO (como por exemplo moclobemida para adepressão, ou selegilina para a doença de Parkinson) ou se tomou este tipo de medicamentos nos
últimos 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo, Matrifen
Antes de começar o tratamento com Fentanilo, Matrifen deve dizer ao seu médico se tem algumadas seguintes doenças:asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonarbatimento irregular do coraçãotensão arterial baixamau funcionamento do fígadomau funcionamento dos rinsse teve alguma lesão na cabeça ou doença no cérebro (como por exemplo um tumor)se sofre de uma doença que cause fadiga e fraqueza muscular (miastenia gravis).

Informe o seu médico se surgir febre durante o tratamento, uma vez que um aumento datemperatura corporal pode fazer com que passe demasiado medicamento através da pele. Pelamesma razão, deve evitar expor o sistema na pele ao calor directo, como por exemplo cobertoreseléctricos, botijas de água quente, saunas, solários ou banhos quentes. Pode estar ao sol, mas deveproteger o sistema com roupa durante os dias quentes de Verão.

Os sistemas transdérmicos não devem ser divididos ou cortados.

Pode surgir decrescente alívio da dor (tolerância) e dependência física ou psicológica se usar
Fentanilo Matrifen durante um longo período de tempo. No entanto, isto raramente acontecedurante o tratamento da dor devida a cancro.

O uso de Fentanilo, Matrifen não é recomendado a crianças. Os doentes idosos devem sermonitorizados quando utilizam Fentanilo Matrifen.

Tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Fentanilo, Matrifen. Alguns destesmedicamentos são:analgésicos (como por exemplo pentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentospara tratar a ansiedade e tranquilizantes, medicamentos para dormir, anestésicos gerais,fenotiazinas (medicamento contra a psicose), anti-histamínicos sedantes (alguns medicamentoscontra a alergia e enjoos que causam sonolência) e relaxantes musculares.
Derivados do ácido barbitúrico (medicamento para a epilepsia)
Ritonavir (para o VIH)
Itraconazol e cetoconazol (para infecções por fungos)
Inibidores da MAO (por exemplo moclobemida para a depressão, ou selegilina para a doença de
Parkinson).
Antibióticos macrólidos (como por exemplo a azitromicina e a eritromicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Fentanilo Matrifen com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez. O fentanilo não deve ser usadodurante o parto (incluindo a cesariana), uma vez que atravessa a placenta e pode causardificuldades na respiração do feto ou recém-nascido. O fentanilo é excretado no leite materno epode causar sedação e depressão respiratória no lactente. Por este motivo, o aleitamento deve sersuspenso durante pelo menos 72 horas após a última aplicação de Fentanilo Matrifen. Não utilize
Fentanilo Matrifen se estiver grávida ou a amamentar a menos que o seu médico tenhaconsiderado que os riscos de não utilizar Fentanilo Matrifen são superiores aos da sua utilização.
O tratamento prolongado durante a gravidez pode originar sintomas de abstinência no recém-
nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Matrifen consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O sistema transdérmico de fentanilo pode diminuir a sua capacidade mental e/ou física necessáriapara a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Durante o tratamento com Fentanilo, Matrifen podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis (comopor exemplo sonolência, apatia ou enjoos). Isto deve ser tido em conta em situações quenecessitem de atenção total, como por exemplo enquanto se conduz um carro. É da suaresponsabilidade decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou de realizaroutras tarefas que exijam uma maior concentração. Um dos factores que pode fazer diminuir a suacapacidade para realizar estas tarefas em segurança, são os efeitos ou efeitos secundários dosmedicamentos. Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Sistemas transdérmicos usados
Mesmo após a utilização, elevadas quantidades de fentanilo permanecem nos sistemastransdérmicos. Os sistemas transdérmicos utilizados, assim como os sistemas transdérmicos não

utilizados devem, por isso, ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças e dos animais deestimação, devendo ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos à farmácia.

3.COMO UTILIZAR FENTANILOMATRIFEN

Utilizar Fentanilo, Matrifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico, que a ajustará para si individualmente. Siga sempre asinstruções do seu médico.

A dose habitual é normalmente de um sistema de três em três dias. Conforme a sua reacção, adose do sistema ou o número de sistemas poderão ter que ser ajustados. O efeito é atingido nas 24horas após a aplicação do primeiro sistema. Não pare o tratamento sem consultar o seu médico.

Como aplicar o Fentanilo Matrifen, Sistema transdérmico
Escolha uma parte superior do corpo (tronco) ou do braço que seja lisa e onde a pele não tenhapêlos, cortes, manchas ou outras marcas. O local de aplicação não deve sido sujeito a radiaçõesassociadas a radioterapia.
Se a pele tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os corte com uma lâmina, uma vez que istopode irritar a pele. Se a pele necessitar de ser lavada, lave-a com água. Não utilize sabão, óleos,loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deve estartotalmente seca antes de aplicar o sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após abertura da embalagem. Após remoção dapelícula protectora de plástico, aplique o sistema premindo-o com firmeza na pele com a palmada mão durante cerca de 30 segundos, de forma a garantir que o sistema cola bem à pele. Tomeespecial atenção para ver se o sistema ficou bem colado nas pontas.
Um sistema transdérmico Fentanilo Matrifen é utilizado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode escrever a data e hora em que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-se dequando o deve mudar.

Como mudar o sistema transdérmico
Após 72 horas (3 dias) pode retirar o sistema. Normalmente o sistema não descola sozinho.
Dobre o sistema utilizado ao meio, de forma que as pontas adesivas colem uma à outra. Coloqueos sistemas usados novamente na embalagem exterior e entregue-os na sua farmácia.
Aplique um novo sistema da forma anteriormente descrita, mas noutro local da pele. Devempassar pelo menos 7 dias antes de voltar a utilizar o mesmo local.

Se utilizar mais Fentanilo Matrifen do que deveria:
Se colou mais sistemas do que o que lhe foi prescrito, retire-os e contacte o seu médico, ou umhospital para saber a sua opinião sobre o risco.

O sintoma mais comum de sobredosagem é uma diminuição da capacidade para respirar. Nota-seque a pessoa está a respirar de forma alterada, devagar ou sem força. Caso isto ocorra retire ossistemas e contacte um médico imediatamente. Enquanto estiver à espera do médico, mantenha apessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, abaixamento da temperatura corporal,redução do ritmo cardíaco, redução do tónus muscular, sedação profunda, perda de coordenaçãomuscular, constrição das pupilas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar ou de substituir o sistema:
Deve mudar de sistema à mesma hora de três em três dias, caso o médico não lhe tenha indicadooutra forma. Se se esquecer de mudar o sistema, mude-o assim que se lembrar.

Se demorar muito a mudar o sistema, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de maisanalgésicos.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Matrifen pode ter efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os tenham.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves e muito raros ocorrer, deve suspender otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ir a um hospital: depressão respiratóriagrave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueio total do canal digestivo (dor convulsiva,vómitos, flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, sudação, comichão.

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes):
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, diminuição do apetite, bocaseca, problemas de estômago, reacções na pele no local de aplicação.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Sensação pouco natural de felicidade, falta de memória, dificuldades em dormir, inquietação,arrepios, sensação de picadas na pele (parestesias), problemas de fala, batimento irregular docoração, tensão arterial alta ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, exantema, rubor,dificuldade em urinar.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Visão enevoada, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, reacção alérgica grave (dificuldade emrespirar, zumbidos ao respirar, exantema), inchaço, sensação de frio.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Delírios, perda de força física, distúrbios da função sexual, perda de coordenação muscular,convulsões, respiração lenta, deixar de respirar, expectoração com sangue, acumulação poucocomum de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio do canal digestivo (íleus),gases dolorosos no estômago ou intestino, produção baixa não habitual de urina, dor na bexiga.

Outras reacções adversas
Pode desenvolver-se redução no alívio da dor (tolerância), dependência física e psíquica com ouso prolongado de fentanilo.
Podem ocorrer sintomas de abstinência de opiáceos (por exemplo: náuseas, vómitos, diarreia,ansiedade e tremores) em doentes após a conversão de analgésicos opiáceos anteriormenteprescritos para Fentanilo Matrifen, sistema transdérmico.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeitosecundário perturbante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO, MATRIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após a utilização. Mesmo após a utilizaçãoelevadas quantidades do medicamento permanecem nos sistemas transdérmicos.

Não utilize Fentanilo, Matrifen após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A datade validade refere-se ao último dia daquele mês.

Este medicamento não requer especiais condições de conservação.

Por razões ambientais e de segurança, os sistemas utilizados, assim como os não utilizados e forado prazo de validade, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos àfarmácia para eliminação. Os sistemas transdérmicos utilizados devem ser dobrados ao meio comos lados adesivos colados e guardados na embalagem exterior, até serem eliminados ou entreguesna farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Matrifen

A substância activa é: Fentanilo. 1 sistema transdérmico contém 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25mg ou 11 mg num sistema de 4,2 , 8,4 , 16,8 , 25,2 ou 33,6 cm2 e liberta 12, 25, 50, 75, ou 100microgramas/hora respectivamente.

Os outros componentes são: Dipropilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dimeticone, adesivo desilicone (amino-resistente), acetato de etilenovinil (EVA, membrana de libertação), terftalato depolietileno (PET, película de suporte), poliéster revestido com fluoropolímero (películaprotectora) e tinta de impressão.

Qual o aspecto de Fentanilo, Matrifen e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Matrifen é um sistema transdérmico, transparente e rectangular. Cada sistema éembalado numa bolsa termoselada feita de papel, alumínio e poliacrilonitrilo (PAN) Os sistemassão impressos a cor com o nome comercial, substância activa e dosagem:
Sistema de 12 microgramas/hora: impressão a castanho
Sistema de 25 microgramas/hora: impressão a vermelho
Sistema de 50 microgramas/hora: impressão a verde
Sistema de 75 microgramas/hora: impressão a azul claro
Sistema de 100 microgramas/hora: impressão a cinzento

Os sistemas encontram-se em embalagens contendo 1, 3, 5, 10 e 20 sistemas. Podem não sercomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Matrifen: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda,
Itália, Letónia, Lituânica, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Eslováquia, Eslovénia,
Suécia, Reino Unido.

Fentanilo Matrifen: Portugal

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Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Triquisic Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triquisic e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Triquisic
3. Como utilizar Triquisic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triquisic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triquisic 35 microgramas/h
Triquisic 52,5 microgramas/h
Triquisic70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIQUISIC E PARA QUE É UTILIZADO

Triquisic é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Triquisic actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Triquisic não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRIQUISIC

Não utilize o Triquisic:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Triquisic;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Triquisic (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);

se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);se está grávida.

O Triquisic não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Triquisic:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Triquisic,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Triquisic").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Triquisic não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Triquisic com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Triquisic não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Triquisic;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Triquisic. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidos

para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Triquisic for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-
infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
Se o Triquisic for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Triquisic com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Triquisic. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Triquisic.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Triquisic em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Triquisic não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Triquisic pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Triquisic;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Triquisic. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Triquisic. Não conduza ou utilize máquinasaté pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRIQUISIC

Triquisic está disponível em três dosagens: Triquisic 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Triquisic 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Triquisic 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Triquisic mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Triquisic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Triquisic
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Triquisic.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Triquisic não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Triquisic podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Triquisic. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Triquisic?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Triquisic é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Triquisic:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Triquisic:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Triquisic, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Triquisic é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Triquisic pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Triquisic deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Triquisic após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Triquisic émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRIQUISIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Triquisic após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
?VAL (mês/ano)?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triquisic
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Triquisic 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Triquisic 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Triquisic 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Triquisic e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Triquisic são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Triquisic 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Triquisic 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Triquisic 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Triquisic apresenta-se em embalagens contendo 3, 5, 10, ou 30 sistemas transdérmicosselados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, no 16, 2610-016 AMADORA

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0308/001-003:
Áustria Triquisic
Bélgica Triquisic
Alemanha
Triquisic
Irlanda

Centradol
Itália

Triquisic
Luxemburgo
Triquisic
Portugal

Triquisic
Eslovénia
Triquisic

Espanha

Triquisic
Reino Unido
Triquisic

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 70 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 52,5 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 35 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em