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Unilan Alprazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2010
Sem comentários em Unilan Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Unilan
3. Como tomar Alprazolam Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alprazolam Unilan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alprazolam Unilan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALPRAZOLAM UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esta informação sobre Alprazolam Unilan é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Alprazolam Unilan está indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónicaabstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Alprazolam Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou semevitamento fóbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; noentanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmentepor períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Não tome Alprazolam Unilan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
– se tem miastenia grave;
– se tem insuficiência respiratória grave;
– se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
– se tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:

Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar

as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperíodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupçãoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema deredução gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.

É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas aestados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações

relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estãoindicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acçãodepressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacosantidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
– Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução dadose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.

– Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
– Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, aindução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ouinterrupção do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada amalformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicaçãocom benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipode medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privaçãodo recém nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição dodoente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida adose máxima recomendada.

Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERIÁTRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENÇA DE
dia
gradualmente aumentado, se
DOENÇAS
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAÇÕES
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada à resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM PÂNICO
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema terapêutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média

num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida

Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comprotecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve serdada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória ecardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funçõesrespiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Unilan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alertareduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia emanifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início daterapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com odecréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento dapressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitoscomportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação,raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitossão mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes comperturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou aofenómeno de recaída (rebound) – ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM UNILAN

Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alprazolam Unilan:
– A substância activa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Alprazolam Unilan e conteúdo da embalagem
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.

Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Etiquetas Alprazolam, ataques de pânico, hipersensibilidade, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM, Unilan

Antibacterianos Didanosina

Sulfona Zimaia Dapsona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sulfona Zimaia Dapsona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sulfona Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sulfona Zimaia
3. Como tomar Sulfona Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sulfona Zimaia
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulfona Zimaia 100 mg Comprimidos
Dapsona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sulfona Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.13 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antilepróticos.

Este medicamento é um antileprótico.

Está indicado:
-No tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium leprae, quer naforma unibacelar ou pluribacelar.
-Na profilaxia da lepra.
-Como alternativa, no tratamento e profilaxia das pneumonias provocadas por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malária.
-No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
-No tratamento da policondrite atrofiante.

2. ANTES DE TOMAR Sulfona Zimaia

Não tome Sulfona Zimaia:

-Se tiver alergia (hipersensibilidade) à dapsona (substância activa), aos seus derivados oua qualquer outro componente de Sulfona Zimaia.

-Se tem anemia grave, problemas renais ou hepáticos.
-Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares
(nomeadamente deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, G6PD), contacte-o antesde tomar este medicamento, pois a sua administração pode causar-lhe anemia súbita egrave.

Tome especial cuidado com Sulfona Zimaia

Se tem uma anemia grave não deve tomar Sulfona Zimaia. Se não puder evitar a suatoma, e tendo em conta os seus efeitos no sangue adverte-se que:

-No caso de um défice da glucose-6-fosfato, deve reduzir ao máximo a quantidade e onúmero de vezes que toma Sulfona Zimaia, e fazer uma vigilância rigorosa dosparâmetros de avaliação do sangue.

-Deve fazer, no mínimo, um hemograma (análise ao sangue) todas as semanas durante oprimeiro mês de tratamento, todos os meses durante os primeiros 6 meses e de seis emseis meses após os primeiros 6 meses de tratamento.

-Em caso de redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ouplaquetas o tratamento deve ser interrompido e o doente vigiado.

Os idosos têm risco aumentado de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) quandotomam dapsona, especialmente no tratamento da dermatite herpetiforme.

Deve evitar-se a exposição desnecessária ou prolongada à luz solar, pois a dapsonaaumenta a sensibilidade da pele aos raios UV. O doente deve usar roupa que cubra amaior parte da superfície da pele e, naquela que estiver exposta usar um protector solarcom factor de protecção elevado.

Tomar Sulfona Zimaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que alguns medicamentos, como o carvãoactivado, didanosina (ddl), anti-ácidos e bloqueadores H2, diminuam a absorção dadapsona, por isso a sua toma deve ser feita com duas horas de intervalo.

A dapsona é metabolizada no fígado, por isso pode interferir com outros medicamentosque também são metabolizados no fígado como é o caso dos anticoagulantes
(medicamentos que impedem a coagulação do sangue), anticonvulsivos (medicamentosque impedem as convulsões, por exemplo os medicamentos usados no tratamento daepilepsia) e outros antibióticos.

Alguns medicamentos interferem com a velocidade de eliminação da dapsona.

A administração em simultâneo de rifampicina e rifabutina, aumenta a eliminação dedapsona, diminuindo a sua concentração no sangue. O probenecide reduz a eliminação dadapsona, levando à sua acumulação no sangue com o aumento inerente dos efeitossecundários.

A administração em simultâneo da dapsona e do trimetoprim levou ao aumento dasconcentrações de ambos os medicamentos, em doentes com sida.

A administração em simultâneo com medicamentos antagonistas do ácido fólico, taiscomo a pirimetamina, podem aumentar a probabilidade de ocorrerem alterações nosangue.

Os doentes que tomam dapsona e inibidores da protease (ex.º: amprenavir ou saquinavir)ou inibidores da transcriptase reversa (ex.º delavirdine) devem ser vigiados.

O risco de anemia é maior nos doentes que tomam dapsona com outros medicamentosque também causam anemia, como o AZT.

O risco de ocorrência de neuropatia periférica é maior se a dapsona for tomada comoutros medicamentos que causam neuropatia, como a didanosina (ddl).

A acção da dapsona pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzóico.

Tomar Sulfona Zimaia com alimentos e bebidas

A dose de manutenção da Sulfona Zimaia, no tratamento da dermatite herpetiforme, podeser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.
Os comprimidos de Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Sulfona Zimaia durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3meses, pois pode aumentar os riscos de malformações no feto. Se for necessária a suaadministração, deve ser feita apenas por indicação médica e acompanhada daadministração de ácido fólico.

A dapsona não pode ser administrada durante o período do parto, pois pode provocarhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos) norecém-nascido.

A dapsona é eliminada no leite materno em quantidades consideráveis, podendo ocorrerhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos)nos recém-nascidos, pelo que a sua administração durante a amamentação é contra-

indicada. Nos casos em que o tratamento não possa ser interrompido, como por exemplono tratamento da lepra, a mulher deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulfona Zimaia

Os comprimidos de Sulfona Zimaia contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sulfona Zimaia

Tomar Sulfona Zimaia sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.

Administrar por via oral.
Os comprimidos Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

A dose habitual é:

No tratamento da Lepra

Adultos:
1 comprimido de 100 mg/dia em associação com a rifampicina ou, eventualmente aclofazimina, durante 6 meses ou mais, segundo se trate de uma forma unibacilar oupluribacilar.

Crianças:
A dose diária deve ser ajustada em função do peso corporal:
-25 mg por dia até 12 kg
-50 mg entre 12 e 25 kg.
-75 mg até 50 kg.

Na profilaxia de contacto (sobretudo na forma pluribacilar), deve-se administrar a
Sulfona Zimaia isoladamente durante 3 anos, nas doses seguintes:

-Mais de 12 anos: 50 mg por dia.
-6 a 12 anos : 25 mg por dia.
-2 a 6 anos : 25 mg, 3 vezes por semana.
-6 a 24 meses : 6 mg, 3 vezes por semana.

Na Dermatite herpetiforme

A dose requerida para o tratamento da dermatite herpetiforme tem de ser ajustada a cadadoente, sendo a dose inicial de 50mg por dia, aumentando gradualmente até 300mg pordia ou mais, se necessário. Esta dose deve ser reduzida a um mínimo, tão cedo quantopossível.
A dose de manutenção pode ser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.

Na Policondrite atrofiante

1 a 3 comprimidos por dia, em toma prolongada.

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Uma dose excessiva leva ao aparecimento, alguns minutos após a toma até 24 horasdepois, de náuseas, vómitos, hiperexcitabilidade.

O risco de tomar uma dose excessiva é o de aumentar os efeitos secundários,especialmente no que diz respeito à acção hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Sulfona Zimaia

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sulfona Zimaia

Sulfona Zimaia, deverá ser tomada durante o período indicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sulfona Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais comuns da dapsona são a anemia hemolítica (redução donúmero de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos) e a metahemoglobinémia
(acumulação de um composto derivado da hemaglobina, a meta-hemaglobina, no sangue,

que por ter menos capacidade de transporte de oxigénio produz uma coloração azul),ocorrendo em quase todos os doentes tratados com mais de 200 mg/dia.
Doses de 100 mg ou inferiores em indivíduos saudáveis ou de 50mg ou inferiores, emindivíduos com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), não causaramanemia hemolítica.

Os leucócitos (glóbulos brancos) e as plaquetas não são normalmente afectados.

Pode ocorrer um aumento de colesterol LDH, com a toma de dapsona, pelo que essevalor não deve ser interpretado para fins diagnósticos.

Mal-estar gástrico, anorexia (falta de apetite), náuseas, vómitos e icterícia (com alteraçãoda coloração da pele e dos olhos), são outros dos efeitos adversos que podem ocorrer.

As complicações do sistema nervoso, como cefaleias (dor de cabeça), irritabilidade,insónias, parestesias (sensação de formigueiro) e neuropatia periférica (alteraçõesfuncionais do sistema nervoso periférico); as manifestações alérgicas, como a febre,prurido (comichão), erupções cutâneas diversas (aparecimento na pele e mucosas deborbulhas, manchas ou vesículas), rash (erupção cutânea) e fototoxicidade (acçãoanormal da luz sobre a pele); e a ocorrência de uma síndroma semelhante àmononucleose infecciosa ou lúpus eritematoso, são raras.

Excepcionalmente pode ocorrer taquicárdia, hipoalbuminémia (diminuição daconcentração de albumina no sangue), hepatite (inflamação do fígado), necrose papilarrenal (conjunto de alterações morfológicas que indicam morte celular com degradação dafunção do rim) e esterilidade masculina.

Os efeitos secundários da dapsona incluem ainda reacções leprosas fora do tratamento dalepra, como edema das lesões preexistentes e eritema nodoso (inflamação com formaçãode nódulos).

5. COMO CONSERVAR Sulfona Zimaia

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sulfona Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Sulfona Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulfona Zimaia
-A substância activa é a Dapsona. Cada comprimido de Sulfona Zimaia, contém 100 mgde dapsona.

-Os outros componentes são: lactose, amido de batata, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Sulfona Zimaia e conteúdo da embalagem

Sulfona Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emfrascos de PVC com 20, 30 e 60 comprimidos.
Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas anemia, Dapsona, dermatite, sistema nervoso, Sulfona Zimaia

Pseudoefedrina vasoconstritor

Sinerbe Pseudoefedrina + Guaifenesina + Dexclorofeniramina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sinerbe Pseudoefedrina + Guaifenesina + Dexclorofeniramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinerbe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinerbe
3. Como tomar Sinerbe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sinerbe

FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Sinerbe com precaução para obter os devidos resultados.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 semanas de
tratamento, consulte o seu médico.

Neste folheto:

Sinerbe xarope
Maleato de dexclorfeniramina
Sulfato de pseudoefedrina
Guaifenesina

– As substâncias activas são o maleato de dexclorfeniramina, o sulfato de
pseudoefedrina e a guaifenesina.
– Os outros ingredientes são o sorbitol, sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante
FD&C amarelo n.º 5 (tartrazina), mentol sintético, essência de damasco, essência de hortelã-
pimenta, propilenoglicol, álcool e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva?Cacém
Portugal

1. O QUE É SINERBE E PARA QUE É UTILIZADO

Sinerbe combina as acções terapêuticas das suas três substâncias activas. O maleato dedexclorfeniramina é uma substância que contraria os efeitos da histamina (anti-histamínico),sendo por isso clinicamente útil na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Osulfato de pseudoefedrina induz a dilatação dos brônquios (broncodilatador) e a contracção dosvasos sanguíneos nasais (vasoconstritor), o que provoca um efeito descongestionante gradual,mas persistente. A guaifenesina aumenta a fluidez das secreções do tracto respiratório e

favorece a expectoração.

Sinerbe está indicado no alívio da tosse e complicações associadas a perturbações emanifestações respiratórias de doença alérgica, tais como rinite sazonal e vasomotora.

Classificação farmacoterapêutica: 5.2.3 – associações e medicamentos descongestionantes;
código ATC: R05CA10

Sinerbe apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 200 ml, com tampa de enroscar.

2. ANTES DE TOMAR SINERBE

Não tome Sinerbe:
– se toma antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou
dentro das duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
– se sofre de tensão arterial elevada (hipertensão) grave;
– se sofre de doença arterial coronária grave (angina);
– se sofre de excesso de produção de hormonas da tiróide (hipertiroidismo);
– se tem hipersensibilidade (alergia) ou idiossincrasia a qualquer dos seus componentes,
a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicassemelhantes.

Sinerbe não deve ser utilizado:
– em recém-nascidos e prematuros;
– em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Sinerbe:
– se sofre de alguma destas doenças: glaucoma de ângulo estreito, tensão intraocular
(dentro do olho) elevada, úlcera péptica estenosante (doença no estômago), obstruçãopiloroduodenal (no intestino), hipertrofia prostática (próstata com um volumeelevado) ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular (no coração ou vasos),diabetes mellitus ou angina;
– se tem mais de 60 anos, os anti-histamínicos podem causar tonturas, sedação e
hipotensão;
– em crianças, uma vez que Sinerbe pode provocar excitabilidade.

Tomar Sinerbe com alimentos e bebidas:
O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança de Sinerbe durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Sinerbe deve serutilizado com precaução nos primeiros dois trimestres da gravidez e apenas quando claramentenecessário. O maleato de dexclorfeniramina, uma das substâncias activas de Sinerbe, nãodeverá ser utilizado no 3º trimestre de gravidez, uma vez que os recém-nascidos e osprematuros podem apresentar reacções adversas graves aos anti-histamínicos.

Desconhece-se se os componentes de Sinerbe são excretados no leite materno. Sabe-se,

contudo, que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, pelo que se devem tomarprecauções quando estes medicamentos são administrados a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o período em que estiver a tomar o medicamento, deverá tomar precauções quandorealizar actividades que exigem grande atenção, tais como condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, uma vez que este medicamento pode provocar uma sonolência ligeira a moderada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinerbe:
Este medicamento contém sorbitol e sacarose (açúcar). Assim, se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Quando tomado de acordo com a dose habitualmente recomendada, cada toma de Sinerbe podefornecer até 5,5 g de sacarose, pelo que, se sofre de diabetes mellitus, deve contactar o seumédico.

Devido ao corante (tartrazina), Sinerbe pode causar reacções alérgicas.

Este medicamento contém quantidades pequenas de álcool, menos de 100 mg por dose.

Tomar Sinerbe com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, Sinerbe pode interferir com
– medicamentos para a depressão (IMAO e antidepressivos tricíclicos), convulsões
(barbitúricos) ou outros medicamentos que deprimam o sistema nervoso central;
– medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais);
– medicamentos para a tensão arterial elevada (bloqueadores ganglionares, p.ex.
hidrocloreto de mecamilamina; bloqueadores adrenérgicos);
– medicamentos para o coração (digitálicos, p.ex. digoxina, digitoxina);
– antiácidos, caulino.

Sinerbe deve ser descontinuado cerca de 48 horas antes da realização de testes sobre a pele, epode interferir com alguns exames laboratoriais (determinação dos ácidos 5-HIAA e VMA).

3. COMO TOMAR SINERBE

A dose depende da idade e deve ser individualizada de acordo com as necessidades e resposta
do doente:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais – uma a duas colheres de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos – meia a uma colher de chá 3 ou 4 vezes por dia .
Crianças de 2 a 6 anos – um quarto a meia colher de chá 3 ou 4 vezes por dia.

Se tomar mais Sinerbe do que deveria:
Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
No caso de sobredosagem, deve instituir-se imediatamente uma terapêutica de emergência. Nohomem, a dose letal estimada de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sintomas: Os efeitos da sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde depressão dosistema nervoso central (sedação, dificuldade em respirar, diminuição da acuidade mental,colapso cardiovascular), a estimulação do sistema nervoso central (insónia, alucinações,tremores ou convulsões) ou morte. Outros sinais ou sintomas podem incluir tonturas, zumbidonos ouvidos, dificuldade em coordenar os movimentos, visão desfocada e tensão baixa. Aocorrência de estimulação é mais provável em crianças, tal como os sinais e sintomas típicos daatropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, fenómenos vasomotores, como por exemplo ruborou vermelhidão, febre e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas, os simpaticomiméticospodem causar tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sudação, sede, batimentos docoração rápidos, dor no coração, palpitações, dificuldade em urinar, fraqueza e tensãomusculares, ansiedade, agitação e insónia. Muitos doentes podem apresentar uma psicose tóxicacom ilusões e alucinações e alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório,convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: Devem ser ponderadas as medidas padrão para remoção de qualquer fármacoexistente no estômago, tal como a adsorção por carvão activado, administrado sob a forma deuma papa com água. A lavagem gástrica deve ser considerada. O soro fisiológico isotónico esemi-isotónico são soluções de escolha para este efeito. Os catárticos salinos captam água paraos intestinos por osmose, podendo ser úteis devido à sua acção na rápida diluição do conteúdointestinal. A diálise tem pouca utilidade na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamentode emergência, o doente deve permanecer sob observação médica.
O tratamento dos sinais e sintomas de sobredosagem é sintomático e de suporte. Não se devemutilizar estimulantes (agentes anaplépticos).
Podem administrar-se vasopressores para corrigir a hipotensão e barbitúricos de acção rápida,diazepam ou paraldeído para controlar as convulsões.
A febre, especialmente nas crianças, pode exigir tratamento com banho de água tépida ou umcobertor hipotérmico. A dificuldade em respirar controla-se por meio de suporte ventilatório.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinerbe:
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinerbe pode ter efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários que têm ocorrido com substâncias do tipo do maleato dedexclorfeniramina e do sulfato de pseudoefedrina são:
– sonolência ligeira a moderada (é o efeito mais comum com o maleato de
dexclorfeniramina);
– efeitos adversos gerais: urticária, erupção cutânea (exantema) provocado pelo
fármaco, choque anafilático, sensibilidade da pele à luz, sudação elevada, arrepios,secura de boca, nariz e garganta, palidez e cãibras musculares;
– alterações cardiovasculares: tensão inferior ou superior à normal (hipotensão ou
hipertensão), dores de cabeça (cefaleias), palpitações, ritmo cardíaco aumentado eirregular (taquicardia) e contracções anormais do coração (extra-sístoles), ritmocardíaco irregular (arritmias), dor anginosa, dor no coração (dor precordial) e colapso

cardiovascular;
– alterações hematológicas (no sangue): anemia hemolítica, anemia hipoplástica,
trombocitopenia e agranulocitose;
– alterações neurológicas: sedação, tonturas, fraqueza, alterações da coordenação,
fadiga, confusão, agitação, excitação, nervosismo, ansiedade, medo, tensão, tremor,irritabilidade, insónia, sensação anormal de formigueiro/picadas (parestesias), visãodesfocada, percepção de duas imagens de um só objecto (diplopia), vertigens,zumbidos, inflamação do labirinto do ouvido (labirintite aguda), histeria, nevrite,convulsões e depressão do sistema nervoso central;
– alterações gastrointestinais: perturbações epigástricas, perda de apetite (anorexia),
náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre (obstipação);
– alterações genitourinárias: aumento da quantidade de urina emitida diariamente
(poliúria), dificuldade em urinar (disúria), retenção urinária, espasmo do esfínctervesical (da bexiga) e menstruações precoces.
– alterações respiratórias: espessamento das secreções brônquicas, dificuldade
respiratória, sibilos e obstrução nasal.

Não foram referidas reacções adversas graves com a guaifenesina, tendo sido mencionadas compouca frequência náuseas, perturbações gastrointestinais e sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SINERBE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Sinerbe após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2005

Etiquetas Guaifenesina, hipotensão, pseudoefedrina, Sinerbe, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM

CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA Simpaticomiméticos

Rinerge Oximetazolina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2010
Sem comentários em Rinerge Oximetazolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rinerge e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rinerge
3. Como utilizar Rinerge
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rinerge
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rinerge 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização
Cloridrato de oximetazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Rinerge com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RINERGE E PARA QUE É UTILIZADO

Rinerge encontra-se indicado para o alívio rápido e prolongado da congestão da mucosanasal e dos seios perinasais associada a constipações, rinite, sinusite, febre dos fenos eoutras alergias do tracto respiratório superior.
Rinerge está ainda indicado para reduzir o edema, facilitando a visualização dasmembranas nasal e faríngea antes de procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, bemcomo para a abertura da trompa de Eustáquio obstruída em doentes com inflamação nosouvidos.

2. ANTES DE UTILIZAR RINERGE

Não utilize Rinerge:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oximetazolina ou a qualquer outro componente de
RINERGE
– se tem sensibilidade conhecida aos efeitos farmacológicos de substânciasadrenérgicas
– em crianças com idade inferior a 6 anos.

Tome especial cuidado com Rinerge:

– a utilização de doses elevadas durante longos períodos ou a utilização muito frequentepode provocar irritação da mucosa nasal e causar efeitos sistémicos, especialmente emcrianças,
– nas crianças, doses excessivas ou a ingestão inadvertida podem causar depressãoprofunda do sistema nervoso central, podendo ser necessária a prestação de cuidadosintensivos de suporte.
– devido à ocorrência de depressão do sistema nervoso central, hipotensão tipo choquee coma com substâncias análogas, deve ser considerada a possibilidade destas reacçõesocorrerem com a oximetazolina.
– se está a tomar fármacos simpaticomiméticos e sofre de hipertiroidismo, doençacardíaca (incluindo angina), hipertensão (tensão arterial elevada), diabetes mellitus ouse está a tomar inibidores das monoamino-oxidases (IMAO) deverá informar o seumédico ou farmacêutico que está a usar este medicamento.
– não utilize Rinerge em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.
– Não utilize Rinerge durante mais de 3-5 dias.
– o conservante que faz parte da composição de Rinerge, o cloreto de benzalcónio, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações deutilização durante períodos alargados de tempo. Se suspeitar desta reacção (congestãonasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas quenão contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração por vianasal sem conservantes, consulte o seu médico ou farmacêutico que lhe indicarão umaforma farmacêutica alternativa.
– para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Ao utilizar Rinerge com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Rinerge se estiver a tomar Inibidores não selectivos das monoamino-
oxidases (medicamentos usados no tratamento da depressão). A administraçãosimultânea destes fármacos pode desencadear crises hipertensivas, devido à acçãoprolongada dos IMAO. Este tipo de interacção pode ocorrer 15 dias após a paragem dotratamento com os IMAO.

Ao utilizar Rinerge com alimentos e bebidas
Rinerge pode ser utilizado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados e controlados sobre a utilização de
Rinergeem mulheres grávidas, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto se o médico considerar fundamental a sua utilização.
Rinerge não deve ser utilizado durante o aleitamento, excepto quando claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rinerge
Rinerge contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação da mucosa nasal.

3. COMO UTILIZAR RINERGE

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 2 ou 3nebulizações, em cada narina, duas vezes por dia (de manhã e à noite), salvo diferenteprescrição médica. Em alguns casos de sinusite, a nebulização pode ser repetida após 10a 15 minutos.

Não utilize Rinerge em crianças com idade inferior a 6 anos.

Rinerge não deve ser utilizado em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.

Modo e via de administração
Colocar o orifício do nebulizador no interior da narina sem a bloquear totalmente.
Premir o nebulizador o número de vezes correspondente ao número de nebulizaçõesrecomendado e inspirar rapidamente. Depois de usar limpe o orifício do frasconebulizador.

Para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Se utilizar mais Rinerge do que deveria
Em crianças, a oximetazolina pode causar efeitos sistémicos tais como: hipotermia,sedação, perda de consciência, coma ou depressão respiratória. Em caso desobredosagem consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo para iníciode tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rinerge

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a utilizar o medicamento de acordo com as instruções de utilização querecebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinerge pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de efeitos indesejáveis graves em doentes que recebem dosagensterapêuticas de Rinerge é baixa. Desta forma, verifica-se a ocorrência de:
– Efeitos locais, entre os quais se incluem: sensação de queimadura transitória, ardor,aumento da rinorreia ou secura da mucosa nasal e espirros. Evite utilizar Rinerge deuma forma excessiva e prolongada pode provocar congestão de rebound (caracterizadapor vermelhidão crónica, edema e rinite).
– Efeitos sistémicos, entre os quais se incluem efeitos simpaticomiméticos sistémicoscomo hipertensão, nervosismo, náuseas, vertigens, cefaleias, insónia, palpitações oubradicardia reflexa com uma ocorrência ocasional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RINERGE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rinerge após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificarsinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinerge

– A substância activa é o cloridrato de oximetazolina. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, fosfatomonopotássico, fosfato dissódico di-hidratado e água purificada.

Qual o aspecto de Rinerge e conteúdo da embalagem
Rinerge apresenta-se como uma solução límpida, incolor e isenta de partículasestranhas, acondicionada em embalagem de 1 frasco nebulizador com 10 ml, branco depolietileno de alta densidade e tampa de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de benzalcónio, CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA, nasal, Rinerge, sistema nervoso

Dopaminomiméticos Levodopa

Permax Pergolida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2010
Sem comentários em Permax Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERMAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERMAX
3. Como tomar PERMAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERMAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERMAX 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg comprimidospergolida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERMAX E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de PERMAX contém 0,05 mg, 0,25mg ou 1 mg de pergolida basesob a forma de mesilato.
Este medicamento pertence ao grupo 2.5.2 Sistema nervoso central.
Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos.

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, o mesilato depergolida está indicado como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais esintomas da doença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante dalevodopa em doentes que mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-
ergotamínicos não foi eficaz.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo emconsideração o risco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver secções ?Não tome
Permax?, ?Tome especial cuidado com Permax? e ?Efeitos secundários Possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR PERMAX

Não tome PERMAX
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivadosergotamínicos ou a qualquer outro componente de PERMAX.
-se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.

-se estiver grávida (ver ?Gravidez e Aleitamento?)

Tome especial cuidado com PERMAX
Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidadeem doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson,nomeadamente Permax.

Foi relatado um síndrome complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações naterapêutica antiparkinsónica, incluindo o pergolida.

Os doentes deverão ser avisados para iniciar a terapêutica com doses baixas e paraaumentar a dose progressivamente com os cuidados e ajustamentos necessários por umperíodo de 3 a 4 semanas (ver ?COMO TOMAR PERMAX?), para minimizar o riscode hipotensão postural e/ou sustentada. Com um ajuste gradual, desenvolve-senormalmente uma tolerância à hipotensão (ver ?Ao tomar Permax com outrosmedicamentos?).

O pergolida com levodopa causou alucinações, o que foi suficientemente grave paralevar à interrupção do tratamento.
Fibrose e Valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame porultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante otratamento. Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.

Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite,derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico,valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide)ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina comactividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida. Em alguns casos, ossintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão dapergolida.

Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa sãofactores de risco para desenvolvimento da patologia valvular. Contudo, foramnotificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida emdoses inferiores a 0,5 mg/dia.

Antes de iniciar o tratamento:
Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolidapode agravar a doença pré-existente. Caso se detecte doença fibrótica valvular, odoente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Permax?).

É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outrosmarcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes deiniciar o tratamento.

Durante o tratamento:
As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem sermonitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.

Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de:
– Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor nopeito.
– Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor noflanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominalpossível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
– Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-sefrequentemente como falência cardíaca. Assim, deve-se excluir fibrose valvular (epericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.

É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doençavalvular ou fibrótica, como apropriado. Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-
6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorizaçãoecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada,com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrerpelo menos cada 6 a 12 meses.

Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele umanova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamentodo revestimento valvular (ver ?Não tome Permax?).
Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo,exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).

Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxade sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar odiagnóstico de doença fibrótica.?

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um Raio-X do tórax, um exame cardiovascular e umexame hematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estadospré-existentes de confusão e alucinações (ver Advertências).

A interrupção abrupta do pergolida, em doentes que o recebem cronicamente emassociação com a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações econfusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção dopergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomarlevodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia (movimentos alterados) pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados dos efeitos adversos mais comunsda utilização do pergolida e do risco de hipotensão.

Durante o tratamento com PERMAX tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência/sonolência excessiva durante aactividade diária ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitarconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

Ao tomar Permax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir aeficácia do pergolida.

Como, aproximadamente 90% do pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e warfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentesanti-hipertensores.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso do Pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome PERMAX?).
Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica do pergolida sugere que ele poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que são excretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacçõesadversas graves em lactentes devido ao pergolida, deverá ser tomada uma decisão noque respeita à interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração aimportância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PERMAX pode causar sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária eepisódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outrasactividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização demáquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERMAX
Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERMAX

Tomar PERMAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos 3 x 1 mg (1000 microgramas) por dia quer emmonoterapia quer com levodopa.

Para administração oral como monoterapia:
Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento compergolida como monoterapia:

Dia
Manhã Tarde Noite Dose
Total

Diária
1 – – 0,05
mg
0,05
mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1
mg 0,1
mg 0,1
mg 0,3
mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17 0,2
mg 0,2
mg 0,2
mg 0,6
mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27 0,5
mg 0,5
mg 0,25
mg
1,25
mg
28-30 0,5
mg 0,5
mg 0,5
mg 1,5
mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duasvezes por semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima.
O mesilato de pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia, em dosesfraccionadas.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:
Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diáriade 0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de
0,1 a 0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. Aposologia pode então ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até seratingida a dose terapêutica óptima.

O pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia em doses fraccionadas.
Durante o ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá sercuidadosamente diminuída.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foi estabelecida.

Se tomar mais PERMAX do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de
60 mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentosinvoluntários graves com sensações de formigueiro.

Outro doente que, inadvertidamente, recebeu 7 mg em vez de 0,7 mg (700microgramas) prescritos, experimentou palpitações, hipotensão e extra-sístolesventriculares. A dose diária mais elevada (prescrita para vários doentes com a doençade Parkinson refractária) excedeu os 30 mg.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorizaçãocardíaca. A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agenteanti-arrítmico. Se estiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervosocentral, poderá ser indicado uma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipobutirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar PERMAX
No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PERMAX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com o pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando o pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo comuma frequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo (valorde P menor ou igual a 0,05):

Gerais: dores, dores abdominais, febre

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos

Sistema nervoso: disquinésia (movimentos alterados), alucinações, sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária, episódios de adormecimento súbito etonturas

As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após a interrupção dopergolida.

A incidência de disquinésia (movimentos alterados) alucinações e tonturas foi maisbaixa em monoterapia, comparativamente com ensaios de pergolida como terapêuticaadjuvante.

Aparelho respiratório: rinite, dispneia

Aparelho cardiovascular: Palpitações, síncope
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar,falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Deve contactar o seu médicoimediatamente caso sinta algum destes sintomas

Orgãos dos Sentidos: diplopia, alterações da visão

Pele e Apêndices: Exantema

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicialde ajuste da dose.

A incidência do aumento das enzimas hepáticas (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte doscasos quando se suspende o tratamento com pergolida.

Notificações espontâneas de efeitos adversos temporalmente associados com opergolida, recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não

ter uma relação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neurolépticomaligno (SNM).

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições deinflamação das membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrosepleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal e fenómeno de
Raynaud em doentes a tomar pergolida. (ver Advertências e precauções especiais deutilização). Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados compergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitaçãovalvular (o marcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), aprevalência de regurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível aopergolida poderá ser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre areversibilidade destas reacções.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de
Parkinson nomeadamente Permax, e em especial com doses elevadas, têm sidonotificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido ehipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Tal como com outros agonistas da dopamina, em doentes tratados com pergolida,foram muito raramente relatados comportamento compulsivo auto-compensatório
(p.ex. jogo patológico) e aumento da libido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR permax

Conservar a uma temperatura entre 15° – 25°C. Proteger da luz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PERMAX

A substância activa é pergolida base sob a forma de mesilato.
Os outros componentes são:

Comprimidos de 0,05 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, óxido de ferro (E172), L-metionina.
Comprimidos de 0,25 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172), L-metionina, indigotina (E132).
Comprimidos de 1 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de PERMAX e conteúdo da embalagem

PERMAX encontra-se disponível em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos comosegue:

PERMAX 0,05 mg : embalagens de 20 e 50 comprimidos
PERMAX 0,25 mg : embalagens de 50 comprimidos
PERMAX 1 mg:
embalagens de 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Rua Cesário Verde, Nº 5- 4º Piso
Linda-a-Pastora
2790-326 Queijas

Fabricante

Catalent UK Packaging Limited
Sedge Close ? Headway ? Great Oakley
NN18 8HS Corby ? Northamptonshire ? Reino Unido

Lilly Industries, Ltd. (Fab. Basingstoke)
Dextra Court – Chapel Hill
RG21 5SY Basingstoke ? Hampshire ? Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, hipotensão, Levodopa, Pergolida, Permax, sistema nervoso

Benzodiazepinas Cimetidina

Pacinone Halazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Julho de 2010
Sem comentários em Pacinone Halazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pacinone e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pacinone
3. Como tomar Pacinone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pacinone
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pacinone 40 mg Comprimidos
Halazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pacinone E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema nervoso central. Psicofármacos Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

Pacinone está indicado para o alívio sintomático da ansiedade e perturbações ansiosastransitórias.

2. ANTES DE TOMAR Pacinone

Não tome Pacinone
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao halazepam, a outras benzodiazepinas, ou a qualqueroutro componente de Pacinone;
-se tem glaucoma agudo de ângulo fechado;
-se tem apneia do sono (paragem de respiração temporária, durante o sono) ou insuficiênciarespiratória grave;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem miastenia gravis.

Tome especial cuidado com Pacinone
Após o uso repetido ao longo de poucas semanas poderá ocorrer tolerância (diminuiçãode eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas).

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração dotratamento; é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou detoxicodependência, devendo ser usadas com extrema precaução nestes doentes. Quandose desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma deprivação.

Poderá ocorrer insónia rebound e ansiedade, um síndroma transitório na qual os sintomasque levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma, intensificada,podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto acontece maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono de sete a oito horas seguidas.

Poderão também ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como reacções deinquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos,alucinações, psicoses, ou comportamento inadequado. Se isto ocorrer o tratamento deveser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Dever-se-á ter presente a hipótese de depressão associada à ansiedade, reconhecendo, emparticular, que podem existir tendências suicidas e que pode ser necessário tomar medidaspreventivas.

Pacinone não está recomendado no tratamento de perturbações primárias da afectividade oupsicoses e não deve ser administrado em substituição de uma terapêutica adequada.

Em doentes idosos e debilitados recomenda-se que a dosagem seja reduzida ao mínimo,evitando a ocorrência de ataxia e sedação excessiva.

Pode verificar-se acumulação de halazepam nos doentes com insuficiência renal, requerendoo conveniente ajustamento da dose.

Nos doentes com insuficiência hepática, e tal como se verifica com todas asbenzodiazepinas, pode ser necessário efectuar periodicamente testes de função hepática,para além de vigiar a potenciação dos efeitos do fármaco.

Nos doentes submetidos a um tratamento prolongado com Pacinone devem serperiodicamente efectuados hemogramas e testes da função hepática, uma vez que, àsemelhança das outras benzodiazepinas, têm sido referidas, em casos raros, alteraçõestransitórias nas contagens dos leucócitos e nas provas de função hepática.

Uma vez que Pacinone exerce um efeito depressor sobre o sistema nervoso central, deve serevitada a ingestão de álcool ou de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central)durante o tratamento com este fármaco.

Tomar Pacinone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de Pacinone ser administrado conjuntamente com outros medicamentospsicotrópicos ou anticonvulsivos, dever-se-à ter presente a farmacologia dos medicamentosa utilizar. Devem ser tomadas as devidas precauções com os medicamentos susceptíveis depotenciar a acção de halazepam, tais como as fenotiazinas, os narcóticos, os barbitúricos, osinibidores da MAO (monoaminoxidase), os anti-depressivos, os anti-alérgicos ou osanestésicos.

Uma vez que a cimetidina altera a farmacocinética do diazepam atrasando a sua depuração,torna-se prudente um maior controlo da acção do fármaco em doentes tratadosconjuntamente com halazepam e cimetidina.

Tomar Pacinone com alimentos ou bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante a terapêutica com Pacinone, uma vez que o efeitosedativo deste medicamento pode ser aumentado. Este facto afecta a capacidade decondução ou utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerando que a utilização destas substâncias raramente constitui uma urgência, deveevitar-se a sua utilização durante a gravidez. Dever-se-à sempre ter presente que uma mulherem idade fértil pode encontrar-se grávida aquando da instituição do tratamento. As doentesdevem ser aconselhadas a informar o seu médico assistente sobre o seu desejo deinterromper o tratamento no caso de engravidarem ou pretenderem engravidar.

Uma vez que o halazepam e os seus principais metabolitos são excretados no leite, Pacinonenão deve ser administrado a mulheres durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
À semelhança do que se verifica com a maioria dos medicamentos que contém depressoresdo SNC, devem ser evitadas, durante o tratamento, as actividades que ofereçam risco e queexijam grande acuidade mental, tal como o manuseamento de máquinas ou condução deveículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pacinone
Os comprimidos de Pacinone contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Pacinone

Tomar Pacinone sempre de acordo com as indicações do médico. Compete ao seu médicoindicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriadoao seu caso. A posologia deve ser adaptada individualmente em função da gravidade dossintomas e da resposta do doente

Adultos: Pacinone pode ser administrado numa dose diária única de 80 a 160 mg, ao deitar,ou doses fracionadas. Quando administrado em doses fraccionadas, recomenda-se uma dosede 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), três ou quatro vezes por dia.

Doentes idosos ou debilitados: a dose inicial recomendada é de 20 mg (metade de umcomprimido de 40 mg), uma ou duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada de acordo comas necessidades e a tolerância demonstrada.

Emprego em pediatria: Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia em doentes commenos de 18 anos de idade.

A resposta do doente a um tratamento de vários dias permitirá ao médico aumentar oureduzir a dose.

Se tomar mais Pacinone do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
A sobredosagem com halazepam requer uma observação clínica do doente e, por vezes, umtratamento de emergência médica num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Pacinone
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Pacinone, tome-a logo que possível,retomando em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pacinone
Aconselha-se que os doentes submetidos a tratamento prolongado com Pacinone a fazeremuma redução gradual da dose. O doente deve ser mantido em observação em caso deinterrupção súbita, pesquisando sintomas de abstinência.

Os doentes com tendência para habituação (nomeadamente, toxicómanos ou alcoólicos)devem ser cuidadosamente vigiados durante a administração de Pacinone ou de outrosagentes psicotrópicos, tendo em vista a sua predisposição para a habituação e dependência.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pacinone pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Só em casos raros se considerou justificado interromper o tratamento devido àocorrência de efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes registados com Pacinone consistiram em alteraçõesdo SNC. A sonolência moderada e passageira tem sido a perturbação mais comum.
Verificaram-se ainda outras perturbações a nível do SNC tais como, dores de cabeça, apatia,lentidão psicomotora, desorientação, confusão, euforia, disartria, depressão amnésia esíncope. Nas alterações menos frequentes do SNC incluem-se as vertigens, a ataxia eperturbações visuais e reacções paradoxais. As perturbações do sono, as alterações da líbidoe da audição ocorreram em menos de 1 % dos doentes. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.

Os efeitos indesejáveis menos frequentes incluem perturbações gastrintestinais, tais comosensação de enjoo, náuseas, obstipação, sialorreia, disfagia, vómitos, alterações gástricas,cansaço, boca seca e perturbações musculares.

Os efeitos indesejáveis que se verificaram em casos raros foram as perturbaçõescardiovasculares tais como, taquicardia, bradicardia, tensão arterial baixa, e alterações doapetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pacinone

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pacinone após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós ?Exp.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pacinone
A substância activa é o halazepam. Um comprimido de Pacinone contém 40 mg dehalazepam.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada;laurilsulfato de sódio, povidona, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pacinone e conteúdo da embalagem
Pacinone apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Embalagem com 20 ou 40 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Halazepam, Hidrogenofosfato de cálcio, Pacinone, sistema nervoso

Carbamazepina Triazolam

Modiodal Modafinil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2010
Sem comentários em Modiodal Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MODIODAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar MODIODAL
3.Como tomar MODIODAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MODIODAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MODIODAL 100 mg Comprimidos
MODAFINIL

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MODIODAL E PARA QUE É UTILIZADO

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

MODIODAL está indicado na Narcolepsia com ou sem cataplexia.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR MODIODAL

Não tome MODIODAL
– nos casos de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados), durante agravidez e aleitamento, nas crianças e nos doentes com hipertensão moderada a grave nãocontrolada ou arritmia.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, modafinil, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com MODIODAL
Os doentes com depressão grave devem apenas receber tratamento com Modafinil emserviços especializados.

As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas antes de iniciar otratamento com MODIODAL (ver também ponto 4.5 ? Interacções medicamentosas eoutras formas de interacção).

Nos doentes com insuficiência renal ou hepática graves a dose deve ser reduzida ametade (100 a 200 mg por dia).

Dever-se-á proceder à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca nosdoentes hipertensos.

Os doentes com insuficiência coronária ou alterações do ritmo ventricular deverão serseguidos com particular atenção. Não é recomendado o uso de MODIODAL em doentescom história de hipertrofia ventricular esquerda, nem em doentes com prolapso daválvula mitral que apresentaram a síndrome do prolapso da válvula mitral quandotomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso Central. Este síndrome écaracterizado por alterações isquémicas do ECG, dor no peito ou arritmia.

Uma revisão clínica especializada do doente é requerida com uma frequência mínimaanual.

Desportistas: atenção ? este medicamento contém um principio activo que pode induzirum resultado positivo nos testes realizados aquando do controlo anti-doping.

Embora os estudos demonstrem que o MODIODAL apresenta um baixo potencial paracriar dependência com o uso a longo prazo, a possibilidade de surgir dependência com autilização prolongada não pode ser excluída.

Tomar MODIODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticonvulsivos:
A administração simultânea com fármacos como a carbamazepina ou fenobarbituricospode provocar uma redução do nível plasmático do modafinil.

A clearance da fenitoína pode ser reduzida quando o MODIODAL é administrado emsimultâneo. Doentes que necessitam de tomar os dois fármacos em conjunto deverão sermonitorizados no que diz respeito a sinais de toxicidade da fenitoína, e deverão serrealizados doseamentos dos níveis plasmáticos da fenitoína de forma repetida, aquandodo início e da descontinuação do tratamento com MODIODAL.

Contraceptivos hormonais:
Risco de diminuição da eficácia durante o tratamento e até dois ciclos após a suspensãoda terapêutica com modafinil, devido ao seu potencial efeito indutor enzimático.
Utilizar contraceptivos orais normodoseados (50µg ou superior em etinilestradiol) ououtras medidas contraceptivas.

Antidepressivos:
Devido ao potencial efeito indutor enzimático do modafinil, poderá ser necessário reduziras doses de antidepressivos triciclicos e dos inibidores da recaptação da serotonina emalguns doentes.

Anticoagulantes:
A clearance da varfarina pode ser reduzida com a administração concomitante do
MODIODAL. Os tempos de protrombina deverão ser monitorizados regularmentedurante os dois primeiros meses de utilização de MODIODAL ou após alterações dedose.

Outros medicamentos:
Substâncias que sofram um forte efeito devido À indução enzimática, tais com odiazepam, o propranolol ou o omeprazol poderão apresentar uma clearance reduzida,quando administrados em simultâneo com o MODIODAL e como tal, poderá sernecessário reduzir a sua dose. Também por efeito da indução enzimática, algumassubstâncias podem ver diminuída a sua eficácia terapêutica: a ciclosporina, os inibidoresdo HIV-protease, a buspirona, o triazolam, o midazolam, a maioria dos bloqueadores doscanais de cálcio e as estatinas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existem dados actuais suficientemente fundamentados que permitam avaliar de umeventual efeito malformativo ou fetotóxico do MODAFINIL quando este é administradodurante a gravidez. Como tal, a sua administração deve ser evitada durante este período,excepto em caso de extrema necessidade.

Aleitamento
Desconhece-se se o modafinil passa para o leite humano.
Deste modo, o MODIODAL está contra-indicado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existe informação disponível respeitante aos efeitos de modafinil sobre a capacidadede condução e utilização de máquinas.

No entanto, efeitos secundários tais como visão turva e vertigens podem afectar acapacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de MODIODAL
Contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerência a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODIODAL

Tomar MODIODAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS:
A dose diária recomendada é de 200 a 400 mg.
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, demanhã e à noite, ou em toma única de manhã de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente. O comprimido deve ser engolido inteiro.

DOENTES IDOSOS:
Os dados existentes sobre a utilização de MODIODAL® nos doentes idosos sãolimitados. Tendo em conta que é de prever uma clearance renal e hepática baixa napopulação idosa, é recomendado que os doentes com idade superior a 65 anos iniciem otratamento com uma dose de 100 mg diários. A dose máxima de 400 mg apenas deveráser utilizado em doentes que apresentem a função renal e hepática normal.

INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA:
A dose para os doentes com insuficiência renal ou hepática deverá ser reduzida de metade
(100 a 200 mg diários)

CRIANÇAS:
Ver Contra-indicações.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Tomar com um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, ouem toma única de manhã, de acordo com a avaliação clínica e a resposta do doente.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Cumprir rigorosamente a prescrição do seu médico assistente.

Se tomar mais MODIODAL do que deveria
Em caso de ingestão maciça, o sintoma principal é a insónia, ausência de descanso,desorientação, alucinação, náuseas, diarreia, alterações cardíacas e dores de peito.
Medidas a adoptar: o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gastrica.

Caso se tenha esquecido de tomar MODIODAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Logo que se lembre, retome o esquema posológico recomendado previamente pelo seu
Médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos MODIODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários considerados pelo menos possivelmente relacionados com otratamento, em ensaios clínicos envolvendo com MODIODAL foram os seguintes (muitofrequentes> 10%; frequentes> 1% – 10%; pouco frequentes> 0,1% – 1%):
Muito frequentes (verificados em mais de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça.
Frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada
100 doentes) : dores abdominais, cansaço excessivo, dores de peito, batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual, palpitações, vasodilatação, enjoos, boca seca, diarreia,diminuição do apetite, dispepsia, prisão de ventre, aumento da quantidade de enzimahepáticas presentes no sangue, irritabilidade, nervosimo, insónia, ansiedade, confusão,sonolência, depressão, pensamentos anormais, tremores, vertigens, visão turva.

Pouco frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes): dores nas costas,reacções alérgicas menores (tais como febres baixas) dores de pescoço, aumento dapressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacoanormalmente baixo, diminuição da pressão arterial, aerofagia, refluxo, vómitos, aumentodo apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, ulceras na boca, diabetes, aumentodos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos globulos brancos no sangue,transpiração nas extremidades, aumento do peso, diminuição do peso, aumento docolesterol, aumento do açúcar no sangue, fraqueza muscular, caimbras dores articulares,distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos) tensãomuscular, hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento) sonhos anormais, alteraçõesde humor, enxaquecas, tremores, vertigo, diminuição da libido, agresssividade,estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação da libido,agressividade, estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação demovimentos, alterações de movimentos, alterações de personalidade, alterações do

discurso, garganta seca, falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal,sinusite, aumento da transpiração, rash cutâneo, acne, comichão, alteração do paladar,visão alterada, olho seco, urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações damenstruação.

Sistema respiratório:
Outras reacções adversas foram reportadas após a colocação no mercado do
MODIODAL®:
– sistema nervoso central: sintomas de psicoses, sintomas de mania.
– Sistema dermatológico: reacções graves a nível da pele (incluindo casos de suspeita deeritema multiforme e sindroma de Stevens-Johnson).
– Hipersensibilidade: urticaria, angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MODIODAL

– Conservar a temperatura inferior a 25º C
– Manter for a do alcance e da vista das crianças
– Não utilize MODIODAL após o prazo de validade impresso na embalagem

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MODIODAL
– A substância activa é Modafinil (100 mg por comprimido)
– Os outros componentes são: Lactose, amido de milho, monosilicato de magnésiodihidratado, croscarmelose sódica, polividona, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MODIODAL e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 MAISONS ALFORT
França

Fabricantes:

Cephalon France
20, Rue Charles Martigny

94700 MAISONS ALFORT
França

Laboratoires Macors
Zone Industrielle Plaine des Isles – Rue des Caillotes
F-89 000 Auxerre
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ANEID ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Rua José Florindo, Quinta da Pedra, bloco B, R/C A
2750 Cascais

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, insuficiência renal, Modafinil, Modiodal, sistema nervoso

Antimiasténicos Cloreto de sódio

Intrastigmina Neostigmina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Julho de 2010
Sem comentários em Intrastigmina Neostigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intrastigmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intrastigmina
3. Como utilizar Intrastigmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intrastigmina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intrastigmina 0,5 mg/1ml Solução injectável
Neostigmina, metilsulfato

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Intrastigmina E PARA QUE É UTILIZADO

Intrastigmina é o metilsulfato de neostigmina, substância sintética, semelhante àfisiostigmina, mas de efeito mais estável e mais intenso do que esta.

É um medicamento com acção sobre o Sistema Nervoso Vegetativo, pertencente ao
Grupo farmacoterapêutico: 2.4 – Sistema Nervoso Central. Antimiasténicos.

Intrastigmina está indicado para:
– Miastenia.
– Atonia intestinal ou vesical pós-operatória.
– Obstipação, atonia gástrica, hérnia do hiato, pirose.
– Descurarisação pós-operatória (apenas após paquicurare)
– Atraso menstrual ou amenorreia não gravídica.

2. ANTES DE UTILIZAR Intrastigmina

Não utilize Intrastigmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilsulfato de neostigmina) oua qualquer outro componente de Intrastigmina.
– Se tem asma
– Se tem doença de Parkinson
– Se obstrução mecânica das vias digestivas e urinárias

Tome especial cuidado com Intrastigmina
O efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dos barbitúricos pode serreforçado pela neostigmina.
É igualmente recomendada prudência em doentes com bronquite asmatiforme.

Utilizar Intrastigmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Intrastigmina pode reforçar o efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dosbarbitúricos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos de experimentação animal.
Na espécie humana: foi publicado um estudo epidemiológico efectuado sobre um gruporestrito de mulheres tratadas durante a gravidez, não tendo sido posto em evidênciaqualquer risco particular. Alguns raros casos de miastenia neonatal transitória, comdepressão respiratória, foram descritos em recém-nascidos de mães tratadas ao longo dagravidez.

Portanto:
– O risco teratogénico, a existir, é fraco.
– É necessário vigiar as funções musculares e pulmonares dos recém-nascidos de mãestratadas durante a gravidez.

A neostigmina não passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Intrastigmina

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, (3,6 mg desódio por ampola) ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Intrastigmina

Utilizar Intrastigmina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é:

Miastenia:
2-5 ampolas s.c. ou i.m. diários repartidos por 4-6 administrações, em tratamentoprolongado, eventualmente associados com Mestinon.

Atonia vesical ou intestinal pós-operatória:
1 ampola s.c. ou i.m., eventualmente i.v., administrada lentamente, repetindo 4-5 horasdepois, se necessário.

Descurarização:
Unicamente quando o bloqueio neuromuscular é devido a um miorrelaxamento nãodespolarizante (paquicurare).
É necessária a administração prévia de 0,25-0,50 mg de atropina i.v. 5 minutos antes daadministração. A dose para antagonizar o bloqueio é de 1-5 ampolas (0,5-2,5 mg).
Deve ser efectuada uma vigilância atenta da situação ventilatória.

Teste a neostigmina:
Para o diagnóstico da miastenia, injectar 0,5-1 mg de neostigmina por via i.m. ou i.v.,precedida, eventualmente, de uma injecção de 0,25 mg de sulfato de atropina (a fim delimitar uma possível crise colinérgica). Quando se verifica a melhoria da síndromemiasténica, esta inicia-se 15 minutos após a injecção (redução da ptose; desaparecimentoda diplopia).

A duração do tratamento com Intrastigmina deve ser fixada pelo médico assistente.

Se utilizar mais Intrastigmina do que deveria

Sintomas: suores, náuseas, miose, contracções abdominais, diarreia, fasciculações esobressaltos musculares.
Em casos particularmente graves, pode ocorrer uma grande fatigabilidade muscular, quese alcançar os músculos respiratórios, pode desencadear uma apneia e produzir umaanóxia cerebral.

O diagnóstico de crise colinérgica por sobredosagem com neostigmina, necessita dasuspensão imediata de todos os medicamentos anticolinesterásicos, administração desulfato de atropina, 0,5 mg i.v., com repetição 20 minutos depois por via s.c., senecessário.
Transferir para centro especializado para eventual assistência respiratória.

Caso se tenha esquecido de utilizar Intrastigmina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Intrastigmina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Intrastigmina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão ligados ao aumento da actividade farmacológica colinérgicado medicamento: náuseas, hipersalivação, bradicardia, lipotímia, miose, cãibrasabdominais, fasciculações e sobressaltos musculares.

Observam-se mais frequentemente nos sujeitos vagotónicos. Estes efeitos colinérgicosdesaparecem com a redução da posologia de neostigmina, ou, injectando por via s.c. oui.m. um quarto de mg de sulfato de atropina, repetindo, se necessário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intrastigmina

Não conservar acima de 25ºC.
Depois de aberta a ampola, utilizar de imediato.
Conservar ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intrastigmina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola a seguir à abreviatura ?VAL.? O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Intrastigmina se verificar sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Intrastigmina

A substância activa é a Neostigmina, sob a forma de Metilsulfato de neostigmina.

Os outros componentes são:
Fosfato dissódico,
Fosfato monossódico,
Cloreto de sódio,
Hidróxido de sódio 1 M (q.b.p. pH 5,0-6,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Intrastigmina e conteúdo da embalagem

Intrastigmina apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável (pH 5,0-6,5),acondicionada em ampolas de vidro tipo I âmbar. Cada ampola contém 1 ml de soluçãoinjectável. Embalagem com 12 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas gravidez, Intrastigmina, Neostigmina, sistema nervoso, Sulfato de atropina

Antibacterianos Diazepam

Hidrazida Zimaia Isoniazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Hidrazida Zimaia Isoniazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrazida Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida Zimaia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrazida Zimaia 50 mg Comprimidos revestidos
Isoniazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Antituberculosos. Antibacterianos. Medicamentos anti-
infecciosos.

A isoniazida é reservada exclusivamente para o tratamento da tuberculose ou dasinfecções provocadas por micobactérias desde que o microorganismo seja sensível,nomeadamente:
– Tuberculose sob todas as formas;
– Primo-infecção;
– Recaída;
– Quimioprofilaxia ? inversão isolada de reacções cutâneas tuberculínicas; indivíduoscom reacção tuberculínica negativa, em contacto com tuberculosos bacilares; antigostuberculosos tratados ou não com quimioterapia, sujeitos a uma recaída tuberculosa, querpor contacto infectante duma intervenção cirúrgica ou de um tratamentoimunosupressivo.

2. ANTES DE TOMAR Hidrazida Zimaia

Não tome Hidrazida Zimaia
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Isoniazida) ou a qualquer outrocomponente de Hidrazida Zimaia

– se tem insuficiência hepática severa.

Tome especial cuidado com Hidrazida Zimaia
Pode haver sensibilidade cruzada com etionamida, pirazinamida ou ácido nicotiníco.

A isoniazida deve ser administrada com precaução em doentes com distúrbiosconvulsivos, doença hepática grave ou disfunção renal. Os doentes com risco deneuropatia ou deficiência de piridoxina incluindo os diabéticos, alcoólicos, malnutridos,urémicos ou grávidas devem receber 10 mg por dia de piridoxina. Se apareceremsintomas de hepatite como mal-estar, fadiga, anorexia e náusea deve-se interromper aadministração de isoniazida.

Recomenda-se o controlo das determinações hepáticas e a elaboração de testesoftálmicos.

A isoniazida pode ser acompanhada de alimentos ou antiácidos, no caso de irritaçãogástrica.

Evitar as bebidas alcoólicas.

Visitar regularmente o médico e o oftalmologista em caso de neurite óptica.

Convém tomar piridoxina para prevenir ou reduzir os sintomas de neurite periférica.

É importante que o doente cumpra a terapêutica prescrita até o fim do tratamento quepode durar meses ou anos.

Tomar Hidrazida Zimaia com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático do fármaco e pode contudoaumentar os efeitos de alguns fármacos tomados concomitantemente:

A utilização do dissulfiram com a isoniazida em alcoólicos aumenta os efeitossecundários no SNC como tonturas, descoordenação irritabilidade ou insónias (reduzir adose ou suspender o dissulfiram).

O uso com rifampicina pode aumentar o risco de hepatotoxicidade pelo que os doentesdevem ser cuidadosamente vigiados acerca de sinais de hepatotoxicidade nos trêsprimeiros meses de terapêutica.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína.

Pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais.

A utilização da isoniazida com a cicloserina pode aumentar a incidência de efeitossecundários no SNC.

A isoniazida aumenta as concentrações plasmáticas do diazepam ou triazolam.

A utilização de outros neurotóxicos pode provocar neurotoxicidade aditiva.

A administração concomitante com hidróxido de alumínio pode reduzir a absorção deisoniazida.

Os corticosteróides reduzem a concentração plasmática de isoniazida.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína e dacarbamazepina.

As necessidades de piridoxina podem estar aumentadas nos doentes submetidos aterapêutica com isoniazida.

Pode originar falsos positivos nos testes de determinação da glicose na urina, com sulfatode cobre.

Tomar Hidrazida Zimaia com alimentos e bebidas
Deve-se evitar o consumo de peixes e de queijos fermentados que aumentam o risco defenómenos alérgicos.

O álcool aumenta a incidência de hepatotoxicidade da isoniazida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerar o benefício/risco em grávidas ou em mães a amamentar. Deve-se evitar aadministração da isoniazida nos primeiros três meses de gravidez, excepto no caso detuberculose activa.

Quando a administração de isoniazida for estritamente necessária, deve-se proceder auma vigilância cuidada dos recém-nascidos e das crianças submetidas a leite materno,visto que é do conhecimento geral que a isoniazida atravessa a barreira placentária e éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrazida Zimaia Hidrazida
Zimaia contém lactose, sacarose e glucose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Hidrazida Zimaia contém tartrazina (E102), um corante que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR Hidrazida Zimaia

Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida Zimaia sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento profilático em adultos:
A dose habitual é 300 mg, 1 vez por dia, por via oral.

Tratamento concomitantemente a outros medicamentos:
A dose habitual é 5 mg/kg até 300 mg por dia, durante 6 meses por via oral e em jejum.

Dose máxima: 600 mg por dia.

Se tomar mais Hidrazida Zimaia do que deveria
A sobredosagem com isoniazida produz sinais e sintomas 30 minutos a 3 horas após aingestão: náuseas, vómitos, vertigens, perturbações visuais e alucinações. Possibilidadede instalação de um coma convulsivo responsável por anóxia que pode ser mortal. Osexames laboratoriais demonstram acetonúria, acidose metabólica e hiperglicémia.

O tratamento consiste em lavagem gástrica, combate da acidose, reanimaçãocardiorespiratória, administração de anti-convulsivantes e doses elevadas de piridoxina.
Em casos mais severos pode efectuar-se a hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida Zimaia
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidrazida Zimaia
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrazida Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses habitualmente recomendadas. Noentanto, pacientes que são inactivadores lentos da isoniazida parecem ter uma maiorincidência de alguns efeitos adversos.

Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles que afectam o sistema nervoso e ofígado.

Efeitos do sistema nervoso central (SNC): A neuropatia periférica é o efeito tóxico maiscomum. Esta neuropatia periférica é dependente da dose e ocorre mais frequentementenos indivíduos mal nutridos e nos indivíduos predispostos a neurite (ex. alcoólicos ediabéticos), sendo precedida de parestesias dos pés e das mãos.

Outros efeitos neurotóxicos, que não são usuais com as doses convencionais sãoconvulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, compromisso da memória epsicose tóxica.

Efeitos gastrointestinais: Náusea, vómitos e distúrbios gástricos.

Efeitos hepáticos: Transaminases séricas elevadas, bilirrubinémia, bilirrubinúria, icteríciae hepatite ocasionalmente severa e por vezes fatal. Os sintomas prodormais usuaisincluem anorexia, náusea, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza. Ocasionalmente, ocorredegeneração hepática progressiva, com os respectivos sintomas. Neste caso o fármacodeve ser imediatamente interrompido. A frequência da degeneração hepática progressivaaumenta com a idade.

Efeitos hematológicos: Agranulocitose; anemia hemolitíca, sideroblástica ou aplástica;trombocitopénia e eosinofilia.

Efeitos de hipersensibilidade: Febre, erupções cutâneas, limfadenopatia e vasculite.

Efeitos metabólicos e endócrinos: Deficiência da piridoxina, pelagra, hiperglicémia,acidose metabólica e ginecomastia.

Outros efeitos: Síndroma reumático e síndroma idêntico ao lupus eritematoso sistémico.
Observou-se irritação no local da injecção intramuscular.

5. COMO CONSERVAR Hidrazida Zimaia

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidrazida Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Hidrazida Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrazida Zimaia
– A substância activa é a Isoniazida. Um comprimido revestido contém 50 mg de
Isoniazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: agar-agar, lactose monohidratada, amido de batata, Croscarmelose Sódica, talcoe estearato de magnésio.
Revestimento: shellac, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, talco,polietilenoglicol 35000, dióxido de titânio (E171), povidona, fosfato monopotássico,tartrazina (E102) e opaglos 6000.

Qual o aspecto de Hidrazida Zimaia e conteúdo da embalagem
Hidrazida Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,redondos, biconvexos, de cor amarelo-claro, acondicionados em frascos de PVC.
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Hidrazida Zimaia, hipersensibilidade, Isoniazida, Piridoxina, sistema nervoso

Carbamazepina Fenobarbital

Bialminal Forte Fenobarbital bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Junho de 2010
Sem comentários em Bialminal Forte Fenobarbital bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO

BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.
BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciaissimples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia dasconvulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado comosedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL

Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outrocomponente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que sãometabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outrosbarbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;

-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, edepressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central
(SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.
Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitosdiminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos,corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina,digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos,como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessárioajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão
(Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está atomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestãode álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértile que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamentocom medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento sejaseguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a
BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assimcomo a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas

associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão aindaser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares eausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita aocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINALdurante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para ofeto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre dagravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. Asíndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deveser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas deabstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada apossibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL

Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e asituação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doseshabituais são as seguintes:

Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma únicaou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitadospode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsõesfebris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;

Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas,mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode sernecessário usar doses menores.
Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg depeso.

Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.

A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.

Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central
(SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicaçõespulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo quepossível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas dedescontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzidalentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeitoadverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação dotratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentesidosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.
Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, doresmusculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrersedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração dacapacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica eosteopenia.
BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras quedesaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatiteexfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.

Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos dehepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.

A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpuratrombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulosbrancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).

Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças dotecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.
BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongadade altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando omedicamento é suspenso.
Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL,contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose mono-
hidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato demagnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem
BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados "Bialminal" eranhurados numa face e gravados "Bial" na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60comprimidos.
BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados "Bial" numaface e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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