Etiqueta: sistema nervoso

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Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Labesfal Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também éutilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

Não utilize Fenitoína Labesfal se:

– Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
– Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
– Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:

A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.
Têm sido verificados casos de hiperglicémia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitoína pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.

A ligação às proteínas pode ser reduzida em pacientes urémicos.

A fenitoína por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.

A fenitoína não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou síndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, é recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

A suspensão brusca da fenitoína em doentes epilépticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando é necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepiléticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reacções dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepiléptico não pertencenteao grupo das hidantoínas.

A administração da fenitoína deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, púrpurico ou bolhoso ou se suspeita de lúpus eritematoso, síndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitoína não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitoína é contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitoína, enquanto que o uso crónico de álcool os pode diminuir.

Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfíria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfíria deve ser feito com cuidado.

A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescência ou formação deprecipitado. Após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um

precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Só as soluções límpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potência dasolução.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitoína, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos).

Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos:

As principais interacções são:

Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido,fenotiazinas, diazepam, estrógenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitoína.

Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina,diazóxido e ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.

O tratamento combinado com fenitoína e lidocaína intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.

Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrogénios e furosemida.

Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interacção.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente

com a fenitoína. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recém-
nascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a suaadministração às mães antes do parto e ao recém-nascido logo após o parto.

Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitoína para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Labesfal

Fenitoína Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
"isenta-de-sódio".

Fenitoína Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitoína Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.

Estado de mal epiléptico:

Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.

Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 µg/ml). A fenitoína deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.

A fenitoína injectável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cadaadministração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estéril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea é essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratória. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rápido das convulsões, taiscomo administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de acção curta, devido à necessidade de administração lenta da fenitoína.

Se a administração da fenitoína sódica injectável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
A administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.

Neurocirurgia:
Doses profilácticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o período pós-
operatório durante 48-72 horas. Quando a administração IM é requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação énecessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. É necessáriauma dose IM 50% superior à dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando aadministração oral é retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente à doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos àlibertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitoína IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.

Antiarrítmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
A administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.

Se utilizar mais Fenitoína Labesfal do que deveria:

Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trémula, náuseas e vómitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não é específico uma vez que não é conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitoína não se liga totalmente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trémula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insónias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vómitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiéticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestéril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoína intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA LABESFAL

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Labesfal

– A substância activa de Fenitoína Labesfal é a fenitoína sódica.
– Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável contendo 100 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Incompatibilidades maiores:

A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal.

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Eritromicina

Estivan Ebastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estivan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estivan
3. Como tomar Estivan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Estivan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Estivan®
10 mg comprimidos revestidos por película
Ebastina

Leia atentamente este folheto antes de tomar Estivan, comprimidos revestidospor película
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A ? 2º, Escritório 201
1495-072 Algés

1. O QUE É ESTIVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Estivan apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, brancos,redondos, com linha de quebra, gravados com E10 numa das faces, paraadministração oral. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Estivan comprimidos revestidos é um medicamento anti-alérgico com acção anti-histamínica,pertencente ao grupo 10.1.2. Medicação anti-alérgica, anti-histamínicos H1 não sedativos da

classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpoliberta por reacção a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo acomichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.

Estivan comprimidos revestidos é utilizado no alívio dos sintomas de alergias ou "febre dosfenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal, comichão no narizou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
Estivan é também utilizado no tratamento de alergias da pele.

2. ANTES DE TOMAR ESTIVAN COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não tome Estivan, comprimidos revestidos:

? se tem hipersensibilidade (alergia) à ebastina ou qualquer outro ingrediente de
Estivan comprimidos revestidos.

Informe o seu médico sobre qualquer reacção alérgica a medicamentos que tenhaexperimentado.

Tome especial cuidado com Estivan, comprimidos revestidos:
? se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndroma de prolongamentodo intervalo QT.
? se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol comocetoconazol ou antibióticos macrólidos como eritromicina (ver Tomar Estivancomprimidos revestidos com outros medicamentos).
? se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimidode potássio por ter falta desta substância.
? se sofre de doença hepática, para que a posologia e modo de administração domedicamento possa ser ajustado ao seu caso.

A administração de Estivan comprimidos revestidos não está recomendada a crianças com
menos de 12 anos de idade.

Tome Estivan comprimidos com alimentos e bebidas:
A administração de Estivan com alimentos não altera a sua eficácia clínica.

Gravidez e de aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso de estara amamentar.
Estivan não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicaçãomédica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nas doses terapêuticas recomendadas, Estivan comprimidos revestidos não afecta acapacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto se sentir sonolência ao

tomar Estivan não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importantes sobre alguns ingredientes de Estivan comprimidos revestidos:
Estivan comprimidos revestidos contêm lactose, pelo que, se o seu médico lhe disseque tem uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomareste medicamento.

Tome Estivan comprimidos revestidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Foram observadas interacções, sem significado clínico, quando a ebastina éadministrada concomitantemente com cetoconazol ou eriotromicina. Esta resultou numaumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, decarebastina.

Não se verificam interacções entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina,diazepam ou álcool.

3. COMO TOMAR ESTIVAN COMPRIMIDOS REVESTIDOS

A dose recomendada de Estivan é de um comprimido uma vez por dia. alguns doentespodem necessitar de dois comprimidos uma vez por dia. Não se deve exceder a dosede dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral com oauxílio de um pouco de água, duma forma regular, diariamente sempre à mesma hora.

Estivan comprimidos revestidos poderá ser tomado às refeições ou no intervalo dasrefeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Estivan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Estivan do que deveria:
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Estivan que o indicado consulte o seumédico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir umaumento dos efeitos secundários.
Em caso de sobredosagem acidental, poderá ligar, também, para o Centro de
Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808 250143, onde um profissional de saúde oajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Estivan:
Se deixou de tomar a sua dose diária de Estivan comprimidos revestidos à horahabitual, então tome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura detomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Emcaso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Estivan comprimidos revestidos pode ter efeitossecundários, geralmente ligeiros e transitórios.
Relativamente à frequência, as reacções adversas notificadas, foram todasclassificadas na categoria de muito raras (<1/10000):

Cardiopatias: palpitações, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Doenças gastrintestinal: secura de boca, dispepsia (perturbação da digestão), dorabdominal, náusea, vómito.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição dasforças), edema (inchaço).
Afecções hepatobiliares: alteração nos valores dos testes de função hepática.

Doenças do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tontura, disastesia
(sensação anormal).
Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, nervosismo.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea (lesão na pele),urticária e dermatite (inflamação da pele).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: distúrbios menstruais

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ESTIVAN COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Estivan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não deite para o lixo doméstico, as embalagens de medicamentos. Entregue na suafarmácia, as embalagens de medicamentos não utilizadas, cujo prazo de validadetenha expirado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação deste Folheto Informativo aplica-se apenas ao Estivan 10 mgcomprimidos revestidos. Se pretender mais informações sobre Estivan, se tiverdúvidas ou se não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Março de 2005

Categorias
Ácido acetilsalicílico Metotrexato

Ácido Acetilsalicílico Ratiopharm Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ácido Acetilsalicílico ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
3.Como tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 500 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos

O ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório não esteróide com propriedadesanalgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático das dores de intensidade ligeiraa moderada e/ou dos estados febris.

Este medicamento destina-se à utilização em doentes adultos e crianças com pesocorporal superior a 30 Kg.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Não tome Ácido Acetilsalicílico ratiopharm
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outroingrediente
Se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias comacção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
Nas crianças com menos de 6 anos de idade pois pode conduzir a inalação acidental;usar outra formulação;
Se está grávida, excepto se for aconselhada pelo seu médico

Se tem uma úlcera péptica activa;
Se sofre de qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida;
Se tem risco de hemorragias;
Se sofre de insuficiência hepática grave;
Se sofre de insuficiência renal grave;
Se sofre de insuficiência cardíaca grave não controlada;
Em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizadosem doses elevadas, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

Tome especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico ratiopharm

Para evitar o risco de uma sobredosagem, deve verificar a ausência de ácidoacetilsalicílico na composição de outros medicamentos.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, pode sentirdores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente a associação de diferentessubstâncias analgésicas, pode conduzir a lesões renais persistentes com o risco deinsuficiência renal.

Observaram-se casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida emrisco têm sido observados em crianças com sinais de infecções virais (em particularvaricela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve serdado a crianças com menos de 16 anos apenas com recomendação médica quandooutras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição daconsciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento, este deve serinterrompido.

Se tem deficiência em G6PD, aconselhe-se com o seu médico pois doses elevadas de
ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises.

Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só sejustifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica. A administraçãodos comprimidos a crianças com menos de 6 anos está contra-indicada pois podeconduzir a inalação acidental.

Nos doentes idosos, nos doentes com peso corporal mais baixo e nos doentes tratadoscom anti-coagulantes ou anti-agregantes plaquetários há um maior risco de ocorrer umahemorragia e/ou úlcera/perfuração gastrointestinal.

Antes de ser submetido a uma pequena cirurgia (ex.: extracção de um dente) informe oseu médico de que está a tomar um medicamento contendo ácido acetilsalicílico.

O efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico se verifica mesmo comdoses muito baixas e persiste por vários dias, assim pode haver risco de hemorragia emcaso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracçãodentária).

Tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de ácido acetilsalicílico com doses elevadas de anticoagulantes orais e demetotrexato está contra-indicada.

A toma de ácido acetilsalicílico em simultâneo com anticoagulantes orais, heparinasparentéricas, pentoxifilina, trombolíticos, ticlopidina pode aumentar o risco de ocorrênciade hemorragias.

Deve ter cuidado ao utilizar ácido acetilsalicílico associado a outros anti-inflamatóriosnão esteróides visto que esta associação pode aumentar o risco de hemorragiadigestiva ou aparecimento de úlcera.

Não deve tomar medicamentos uricosúricos (ex.: benzobromarona, probenecida) emassociação com ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicemiante dos antidiabéticos orais
(insulina, glibenclamida, cloropropamida); deve controlar os valores da glicémia.
Quando associado aos inibidores da ECA este medicamento diminui o seu efeito anti-
hipertensor e pode afectar a função renal.

Se toma habitualmente medicamentos diuréticos deve manter-se bem hidratadoenquanto estiver a tomar ácido acetilsalicílico.

É necessário que o médico ajuste a dose de ácido acetilsalicílico durante a associaçãoe após a interrupção do tratamento com glucocorticóides por via sistémica.

Se toma metotrexato em doses baixas deverá controlar semanalmente o hemograma,durante as primeiras semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico.

Existe o risco de o ácido acetilsalicílico diminuir a eficácia do dispositivo intra-uterino.

Os medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal (ex.: sais, óxidos e hidróxidosde magnésio, alumínio e de cálcio) aumentam a eliminação dos salicilatos na urina.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez o seu médico pode receitar-lhe
ácido acetilsalicílico em situações esporádicas.

Durante o terceiro trimestre de gravidez está contra-indicado o tratamento com ácidoacetilsalicílico, excepto em situações muito especiais que exigem uma estreita vigilânciamédica.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido acetilsalicílico não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Os comprimidos podem ser ingeridos sem mastigar, ou dissolvidos em água antes deserem ingeridos, preferencialmente antes ou durante uma refeição, mesmo que ligeira.

Devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administradoa crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilânciamédica.

Tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual, estabelecidaem função das indicações, é a seguinte:

Em adultos e em crianças pesando mais de 50 kg (acima dos 15 anos de idade):

A dose usual é de um comprimido de 500 mg, repetida se necessário, com um intervalomínimo de 4 horas.
Se a dor for forte ou tiver febre, dois comprimidos de 500 mg, repetidos se necessário,com um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder a dose de 6 comprimidos por dia.

Nos idosos:

A dose usual é de um comprimido de 500 mg, repetida se necessário com um intervalomínimo de 4 horas.
Se a dor for forte ou tiver febre, dois comprimidos de 500 mg, repetidos se necessáriocom um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder a dose de 4 comprimidos por dia.

Nas crianças com mais de 6 anos e pesando entre 30 e 50 kg (cerca dos 9 aos 15 anosde idade):

Nas crianças, é essencial cumprir as doses definidas de acordo com o peso da criançae escolher a formulação adequada. Idades aproximadas de acordo com o peso sãodadas a título de informação.

Nas crianças com peso corporal entre 30 e 40 kg (cerca de 9 a 13 anos de idade), aposologia é 1 comprimido por toma, repetida se necessário após 6 horas, sem excedera dose de 4 comprimidos ao dia.

Nas crianças com peso corporal entre 41 e 50 kg (cerca de 12 a 15 anos de idade), aposologia é de um comprimido por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde,sem exceder a dose de 6 comprimidos por dia.

Frequência de administração:
No adulto: as tomas devem ser espaçadas em 4 horas, no mínimo.
Na criança (dos 30 aos 50 kg) as tomas devem ser regularmente espaçadas, mesmodurante a noite: restringir-se à posologia acima mencionada.

Duração do tratamento:
O ácido acetilsalicílico não deve ser usado por um período superior a 3-5 dias semindicação do médico ou dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Acetilsalicílico ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico ratiopharm do que deveria:

Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, cefaleias evertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.

Os sintomas de uma intoxicação grave são: febre, hiperventilação, cetose, alcaloserespiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiênciarespiratória, hipoglicémia grave. Neste caso é necessário dirigir-se de imediato aohospital.

Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças maisjovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Acetilsalicílico ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais:
Dor abdominal, úlcera e perfuração gastroduodenal, hemorragias gastrointestinaisevidentes ou ocultas. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto maiselevada é a posologia.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Dores de cabeça, vertigens, sensação de diminuição da acuidade auditiva, tinido, quesão habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos no sangue:
Aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após ainterrupção da administração da ácido acetilsalicílico. Pode haver risco de hemorragiaem caso de intervenção cirúrgica.

Reacções de hipersensibilidade:
Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke,
Síndrome de Reye.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Acetilsalicílico ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm

A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 500 mg de ácidoacetilsalicílico.
Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina e celulose em pó.

Qual o aspecto de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm são brancos, redondos, biconvexoscom larga ranhura em cruz num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters termoformados (PVC/Alumínio).
Estão disponíveis embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso

Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Eritromicina

Kestine Ebastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kestine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Kestine
3. Como tomar Kestine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Kestine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Kestine®
10 mg comprimidos revestidos por película
Ebastina

Leia atentamente este folheto antes de tomar Kestine, comprimidos revestidospor película
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A ? 2º, Escritório 201
1495-072 Algés

1) O QUE É KESTINE E PARA QUE É UTILIZADO

Kestine apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, brancos,redondos, com linha de quebra, gravados com E10 numa das faces, paraadministração oral. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Kestine comprimidos revestidos é um medicamento anti-alérgico com acção anti-histamínica,pertencente ao grupo 10.1.2. Medicação anti-alérgica, anti-histamínicos H1 não selectivos da

classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpoliberta por reacção a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo acomichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.

Kestine comprimidos revestidos é utilizado no alívio dos sintomas de alergias ou "febre dosfenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal, comichão no narizou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
Kestine é também utilizado no tratamento de alergias da pele.

2) ANTES DE TOMAR KESTINE COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não tome Kestine, comprimidos revestidos:

? se tem hipersensibilidade (alergia) à ebastina ou qualquer outro ingrediente de
Kestine comprimidos revestidos.

Informe o seu médico sobre qualquer reacção alérgica a medicamentos que tenhaexperimentado.

Tome especial cuidado com Kestine, comprimidos revestidos:
? se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndroma de prolongamentodo intervalo QT.
? se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol comocetoconazol ou antibióticos macrólidos como eritromicina (ver Tomar Kestinecomprimidos revestidos com outros medicamentos).
? se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimidode potássio por ter falta desta substância.
? se sofre de doença hepática, para que a posologia e modo de administração domedicamento possa ser ajustado ao seu caso.

A administração de Kestine comprimidos revestidos não está recomendada a crianças commenos de 12 anos de idade.

Tome Kestine comprimidos com alimentos e bebidas:
A administração de Kestine com alimentos não altera a sua eficácia clínica.

Gravidez e de aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso de estara amamentar.
Kestine não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicaçãomédica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nas doses terapêuticas recomendadas, Kestine comprimidos revestidos não afecta acapacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto se sentir sonolência ao

tomar Kestine não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importantes sobre alguns ingredientes de Kestine comprimidosrevestidos:
Kestine comprimidos revestidos contém lactose, pelo que, se o seu médico lhe disseque tem uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomareste medicamento.

Tome Kestine comprimidos revestidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Foram observadas interacções, sem significado clínico, quando a ebastina éadministrada concomitantemente com cetoconazol ou eriotromicina. Esta resultou numaumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, decarebastina.

Não se verificam interacções entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina,diazepam ou álcool.

3) COMO TOMAR KESTINE COMPRIMIDOS REVESTIDOS
A dose recomendada de Kestine é de um comprimido uma vez por dia. Algunsdoentes podem necessitar de dois comprimidos uma vez por dia. Não se deveexceder a dose de dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados porvia oral com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular, diariamente sempre
à mesma hora.

Kestine comprimidos revestidos poderá ser tomado às refeições ou no intervalo dasrefeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Kestine édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Kestine do que deveria:
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Kestine que o indicado consulte o seumédico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir umaumento dos efeitos secundários.
Em caso de sobredosagem acidental, poderá ligar, também, para o Centro de
Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808 250143, onde um profissional de saúde oajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Kestine:
Se deixou de tomar a sua dose diária de Kestine comprimidos revestidos à horahabitual, então tome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura detomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em

caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4) EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Kestine comprimidos revestidos pode ter efeitossecundários, geralmente ligeiros e transitórios.
Relativamente à frequência, as reacções adversas notificadas, foram todasclassificadas na categoria de muito raras (<1/10000):

Cardiopatias: palpitações, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Doenças gastrintestinal: secura de boca, dispepsia (perturbação da digestão), dorabdominal, náusea, vómito.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição dasforças), edema (inchaço).
Afecções hepatobiliares: alteração nos valores dos testes de função hepática.
Doenças do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tontura, disastesia
(sensação anormal).
Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, nervosismo.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea (lesão na pele),urticária e dermatite (inflamação da pele).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: distúrbios menstruais

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5) CONSERVAÇÃO DE KESTINE COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Kestine após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não deite para o lixo doméstico, as embalagens de medicamentos. Entregue na suafarmácia, as embalagens de medicamentos não utilizadas, cujo prazo de validadetenha expirado.

6) OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação deste Folheto Informativo aplica-se apenas ao Kestine 10 mgcomprimidos revestidos. Se pretender mais informações sobre Kestine, se tiverdúvidas ou se não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Março de 2005

Categorias
Carbamazepina

Carbamazepina Labesfal 400 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina

Carbamazepina Labesfal 200 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

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Categorias
Antineoplásicos corticosteroides

Gliadel Carmustina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é GLIADEL e para que é utilizado
2.Antes de receber um implante GLIADEL
3.Como são utilizados os implantes GLIADEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar os implantes GLIADEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLIADEL 7.7 mg Implante
Carmustina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIADEL E PARA QUE É UTILIZADO

Os implantes GLIADEL permitem difundir a carmustina directamente no local do tumorcerebral. A carmustina pertence a um grupo de substâncias anti-cancerígenas quepermitem diminuir a proliferação de determinadas células tumorais localizadas nocérebro.

GLIADEL Implantes pode ser usado em combinação com radiações para tratamento detumores cerebrais.

Foi demonstrado que os implantes GLIADEL prolongam a sobrevivência dos doentescom tumor cerebral.

2. ANTES DE RECEBER IMPLANTES GLIADEL

Não utilize GLIADEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à carmustina ou ao Polifeprosano 20.

Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
GLIADEL implante não foi estudado em mulheres grávidas. A substância activacarmustina demonstrou afectar adversamente os recém-nascidos. GLIADEL implante nãodeverá ser usado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A condução de veículos e a utilização de máquinas não são recomendadas após otratamento. Verifique junto do seu médico se pode conduzir ou utilizar quaisquerinstrumentos ou máquinas.

3. COMO SÃO UTILIZADOS OS IMPLANTES GLIADEL

A utilização dos implantes GLIADEL está estritamente reservada ao adulto.

O cirurgião ou o farmacêutico deverá confirmar se o produto está disponível aquando daoperação. Após a excisão do tumor cerebral, o cirurgião insere até oito implantes noespaço ocupado pelo tumor. O cirurgião decidirá quantos implantes serão colocados nacavidade criada pela remoção do tumor. Os implantes são colocados de maneira a cobriro melhor possível o tumor. Após a operação, os implantes dissolvem-se lentamente aolongo de um período de duas a três semanas, libertando assim a carmustina nas célulascircundantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLIADEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou contacte o hospital maispróximo.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os ensaios realizadossobre glioma (tumor cerebral) maligno tanto de diagnóstico recente (120 doentes) comode diagnóstico recorrente (110 doentes) são apresentados a seguir.

As quatro categorias de efeitos secundários seguintes poderão estar eventualmenteligados ao tratamento com implantes GLIADEL:
1. Ataques (epilépticos) foram muito frequentes. A maior parte deles teve umaintensidade ligeira a moderada e ocorreu nos 5 dias que se seguiram à operação cirúrgica.
2. O inchaço do cérebro foi igualmente muito frequente. O desenvolvimento do inchaçodo cérebro significa que irá precisar de uma nova operação para retirar os implantes ouseus remanescentes.
3. Os problemas de cicatrização da ferida cirúrgica graves e médios foram igualmentemuito frequentes.
4. Infecções do cérebro (infecção no crânio) como a meningite ou abcesso (concentraçãolocalizada de pús) foram comuns.

Os seguintes efeitos secundários foram observados nos doentes durante os ensaios, sendosemelhantes aos observados por doentes submetidos a intervenção cirúrgica devido acancro cerebral, sem inserção de GLIADEL Implantes.

Os efeitos secundários continuam na página seguinte.

os secundários muito frequentes (> 10 doentes em cada 100)

– Alterações metabólicas e nutricionais
Cicatrização anormal (lenta) da ferida cirúrgica

– Afecções do sistema nervoso
Fraqueza, especialmente de um lado do corpo; convulsão (espasmos); confusão; inchaçodo crânio; depressão, sonolência; problemas de elocução

– Afecções vasculares
Inflamação vascular

– Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)
Náuseas; vómitos, obstipação

– Afecções da pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea; queda de cabelo

– Afecções dos rins e vias urinárias
Infecção urinária.

– Perturbações gerais e anomalias no local da administração
Agravamento das condições gerais; infecção; dor de cabeça; sensação de fraqueza; febre;dor itos secundários frequentes (entre 1 e 10 doentes em cada 100)

– Afecções hematológicas e do sistema linfático
Redução da quantidade de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fadiga e perdade fôlego; redução da quantidade de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco dehemorragia; aumento da quantidade de glóbulos brancos.

– Afecções endócrinas (problemas hormonais)
Diabetes mellitus (concentração anormalmente elevada de açúcar no sangue)

– Perturbações do metabolismo e da nutrição

Edema periférico (excesso de líquido nos braços ou nas pernas); baixa concentração desódio no sangue, o que pode provocar fadiga e confusão, crispação dos músculos,espasmos e coma; baixa concentração de potássio no sangue, o que pode provocarfraqueza muscular, crispação ou anomalias no ritmo cardíaco.

– Afecções do sistema nervoso
Amnésia (perda de memória); aumento da pressão arterial no crânio devido a um excessode líquido; alterações da personalidade, ansiedade excessiva; paralisia do rosto; falta decoordenação; diminuição da sensibilidade à estimulação; sensação anormal de ardor eformigueiro; pensamentos anómalos; dificuldades em andar, vertigens; crise de epilepsia
(espasmos); alucinações, insónias; tremores; meningite (inflamação na cabeça); abcesso
(acumulação de pús); perda de consciência.

– Afecções oculares
Visão enevoada ou perturbada; inchaço em volta dos olhos, dores nos olhos.

– Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção dos pulmões ou pneumonia que provoca a perda de fôlego, tosse e elevação datemperatura.

– Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)
Infecção microbiana da boca; diarreia; obstipação; incontinência fecal (movimentosintestinais descontrolados); dificuldade em engolir; sangramento no estômago ou nosintestinos.

– Afecções músculo-esqueléticas e sistémicas
Infecção generalizada

– Afecções dos rins e vias urinárias
Incontinência urinária

– Perturbações gerais e anomalias no local da administração
Dor abdominal, das costas e do peito; inchaço do rosto; abcesso (concentração localizadade pús); ferida acidental; reacção alérgica; dor no pescoço e infecção do sistemasanguíneo.

5. COMO CONSERVAR OS IMPLANTES GLIADEL

Manter os implantes GLIADEL fora do alcance e da vista das crianças.
A conservar no congelador a uma temperatura inferior ou igual a -20°C.
As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser conservadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.
O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a umatemperatura não superior a 22ºC. Depois de novamente congelado, o produto deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.

Não utilize GLIADEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Omédico ou farmacêutico do hospital deverá verificar a data de expiração do prazo devalidade antes de utilizar os implantes.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLIADEL
Cada implante contém 7.7 mg da substância activa carmustina.
Os implantes contêm igualmente o excipiente (ingrediente inactivo) polifeprosano 20

Qual o aspecto de GLIADEL e o conteúdo da embalagem

Os implantes GLIADEL estão disponíveis em embalagens de oito unidades implantáveis.
Cada unidade é embalada individualmente numa saqueta coberta por uma folha dealumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
da
AIM Fabricante
(Importador)
MGI
PHARMA
LIMITED
IDIS
Limited
Holborn Gate, 1st Floor, 330 High Holborn
Unit 3 Canada Road, Byfleet, West

Byfleet
London,WC1V 7QT, United Kingdom

Surrey, KT14 7JX,, United Kingdom
Tel: +44. 207 203 8384

Tel: +44 (0) 1932 824026
Fax: +44. 207 203 8417

Fax: +44 (0) 1932 824226

Comercializado por :

Esteve Farma, Lda. Avda. Do Forte, 3- Edificio Suecia II
Piso 4ª 2790-073 Carnaxide
Dir. Técnica: Ana Gusmão (Farmaceutica)

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As informações seguintes são exclusivamente destinadas aos profissionais de saúde:

FOLHETO INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gliadel 7,7 mg implante

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina.

Excipiente: 192.30 mg de polifeprosano 20 por implante.

Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Implante

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

GLIADEL é indicado em doentes com glioma maligno de elevado grau diagnosticados denovo como um adjuvante a cirurgia e radiação. GLIADEL está indicado na terapêuticaadjuvante da cirurgia em doentes com glioblastoma multiforme recorrente,histologicamente comprovado, para os quais esteja indicada a ressecção cirúrgica.

4.2 Posologia e modo de administração

Apenas para administração intralesional em doentes adultos.

Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina, resultando numa dose totalde 61,6 mg quando se colocam os oito implantes na cavidade de ressecção do tumor.

Recomenda-se a colocação de um máximo de oito implantes se o tamanho e forma dacavidade de ressecção o permitirem. Os implantes partidos ao meio podem ser utilizados,mas os implantes partidos em mais do que dois bocados devem ser rejeitados e colocadosem recipientes dedicados para resíduos biológicos (ver a secção 6.6).

Recomendamos que a colocação dos implantes seja efectuada directamente a partir daembalagem interior esterilizada do medicamento para dentro da cavidade de ressecção.
Pode ser colocada oxicelulose regenerada sobre os implantes para os fixar à superfície dacavidade (ver secção 6.6).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, a carmustina, ou a qualquer dos excipientes de
GIADEL.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes submetidos a craniotomia devido a glioblastoma e que são tratados comimplantes de GLIADEL devem ser cuidadosamente monitorizados em função dascomplicações conhecidas da craniotomia, as quais incluem convulsões, infecçõesintracranianas, cicatrização anormal e edema cerebral (ver secção 4.8 ?Efeitosindesejáveis?). Foram relatados casos de efeito de massa intra-cerebral que nãorespondeu aos corticosteroides em doentes tratados com os implantes de GLIADEL,incluindo um caso de hérnia cerebral. É necessária a monitorização cuidadosa em doentestratados com GLIADEL em relação a edema cerebral/hipertensão intracraniana comconsequente utilização de esteróides (ver secção 4.8). O extravazamento do FCS foi maisfrequente em doentes tratados com GLIADEL. É indicada atenção ao fecho dural à provade água e tratamento local de feridas (ver secção 4.8).

O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência tumoral,infecção intracraniana, ou necrose) pode necessitar de re-operação e, em alguns casos,remoção de GLIADEL ou seus remanescentes.

Deve ser evitada a comunicação entre a cavidade de ressecção cirúrgica e o sistemaventricular, para impedir que os implantes passem para o sistema ventricular e possamprovocar hidrocefalia obstrutiva. Caso exista uma comunicação maior que o diâmetro doimplante, esta deve ser fechada antes da implantação de GLIADEL.

A tomografia axial computadorizada e a ressonância nuclear magnética podem revelaruma intensificação no tecido cerebral que rodeia a cavidade da ressecção depois dacolocação dos implantes de GLIADEL. Esta intensificação pode ser consequência doedema e da inflamação provocados pelos implantes de GLIADEL ou pela progressão dotumor.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As interacções de GLIADEL com outros medicamentos ou com quimioterapia não foramformalmente avaliadas.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não existem estudos sobre a utilização dos implantes de GLIADEL em mulheresgrávidas nem estudos que avaliem a toxicidade dos implantes de GLIADEL sobre areprodução. A carmustina, a substância activa dos implantes de GLIADEL, quando

administrada por via sistémica, pode ter feitos genotóxicos e pode afectar odesenvolvimento fetal. Assim sendo, normalmente os implantes de GLIADEL não devemser utilizados durante a gravidez. Caso a indicação de utilização dos implantes de
GLIADEL durante uma gravidez venha a ser considerada, a doente deve ser informadasobre o potencial risco para o feto. No caso de doentes que engravidem durante o tratamento com os implantes de GLIADEL, deve procurar-se aconselhamento genético.

Aleitamento:
Não se sabe se os componentes dos implantes de GLIADEL são excretados no leitematerno. Dado que alguns fármacos são excretados no leite materno e considerando orisco potencial dos efeitos adversos graves da carmustina nas crianças lactentes, oaleitamento está contra-indicado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, não é aconselhável conduzir após o tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

O espectro de efeitos indesejáveis observados em doentes com glioma maligno de altograu diagnosticados de novo e glioma maligno recorrente foi geralmente consistente comos que foram observados nos doentes que foram submetidos a uma craniotomia paraglioma maligno.

Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis devem ser indicados por ordemdecrescente de gravidade.

Cirurgia Primária

Os seguintes dados são os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente, observadosem 5% ou mais dos 120 doentes com glioma maligno diagnosticado de novo tratadoscom GLIADEL durante o ensaio.

Efeitos Adversos Frequentes Observados em ? 5% de Doentes Recebendo GLIADEL na
Cirurgia Inicial

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças endócrinas
frequente
Diabetes mellitus
muito
Perturbações da cicatrização
Doenças do metabolismo e da
frequente
nutrição
frequente Edema
periférico
muito
Hemiplegia, convulsões, confusão,
Doenças do sistema nervoso
frequente
edema cerebral, afasia, depressão,sonolência, perturbações de discurso

frequente Amnésia,
hipertensão
intra-craniana,
desordens de personalidade,ansiedade, paralisia facial, neuropatia,ataxia, hipostesia, parestesia,alterações da consciência, perturbaçãodo andar, tonturas, convulsão degrande mal, alucinações, insónia,tremor
frequente
Edema conjuntival, perturbação de
Afecções oculares
visão, campo visual defeituoso
muito
Tromboflebite profunda
Cardiopatias, Vasculopatias
frequentefrequente
Embolia pulmonar, hemorragia
Doenças respiratórias, torácicas e
frequente Pneumonia
do mediastino
muito
Náuseas, vómitos, obstipação
Doenças gastrointestinais
frequentefrequente Diarreia
Afecções dos tecidos cutâneos e
muito
Erupção cutânea, alopécia
subcutâneas
frequentefrequente
Infecção do tracto urinário,
Doenças renais e urinárias
incontinência urinária
muito
Reacção de agravamento, dor de
frequente
cabeça, astenia, infecção, dor, febre
Perturbações gerais e alterações no frequente
Dor abdominal, lombalgia, edema
local de administração
facial, dor torácica, abcesso, lesõesacidentais
muito frequente: ?10% e frequente: 1-<10%

A hipertensão intra-craniana esteve presente em mais doentes tratados com GLIADELque em doentes com tratados Placebo (9.2% vs. 1.7%). Foi tipicamente observado tarde,na altura da recorrência do tumor, e foi improvável que estivesse associado ao uso de
GLIADEL (ver secção 4.4).

O extravazamento de FCS foi mais comum em doentes tratados com GLIADEL que emdoentes tratados com placebo. Contudo, não houve aumento de infecções intra-cranianase outras perturbações (ver secção 4.4)

Cirurgia para Doença Recorrente
Os seguintes efeitos adversos pós-operatórios foram observados em 4% ou mais dos 110doentes recebendo GLIADEL na cirurgia recorrente num ensaio clínico controlado. Comexcepção dos efeitos no sistema nervoso, em que existe uma possibilidade de os adesivosde placebo terem tido uma responsabilidade, apenas são listados os efeitos maisfrequentes no grupo com GLIADEL. Estes efeitos adversos não estiveram presentes nopré-operatório nem foram agravados no pós-operatório durante o período de follow-up. Operíodo de follow-up foi de até 71 meses.

Efeitos Adversos Frequentes em ? 4% de Doentes Recebendo GLIADEL na Cirurgia
Recorrente

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças do sangue e do sistema
frequente Anemia
linfático
muito
Perturbações da cicatrização
Doenças do metabolismo e da
frequente
nutrição
frequente Hiponatremiamuito
Convulsões, hemiplegia, dor de
frequente
cabeça, sonolência, confusão
Doenças do sistema nervoso
frequente
Afasia, letargia, edema cerebral,hipertensão intra-craniana, meningiteou abcesso
frequente
Tromboflebite profunda, embolia
Cardiopatias, Vasculopatias
pulmonar
Doenças respiratórias, torácicas e
frequente Pneumonia
do mediastino
frequente
Náuseas, náuseas e vómitos, moniliase
Doenças gastrointestinais
oral
Afecções dos tecidos cutâneos e
frequente
Erupção cutânea
subcutâneas
Doenças renais e urinárias
muito
Infecção do tracto urinário
frequentemuito
Febre
Perturbações gerais e alterações no frequente
local de administração
frequente Infecção,
dor
muito frequente : ?10% e frequente: 1-<10%

Os seguintes efeitos secundários, que não se encontram listados na tabela anterior, foramobservados em menos de 4% dos doentes mas em pelo menos 1% dos doentes tratadoscom GLIADEL em todos os estudos. Os efeitos listados não estiveram presentes no pré-
operatório nem agravaram no pós-operatório. Não se pôde determinar se GLIADELprovocou estes efeitos.

Efeitos Adversos Frequentes em 1% a 4% de Doentes Recebendo GLIADEL

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças do sangue e do sistema
frequente Trombocitopenia,
leucocitose
linfático
frequente hiperglicémia,
hipocaliémia,
Doenças do metabolismo e da
hiponatremia
nutrição

frequente
Hidrocefalia, depressão, alterações deconsciência, ataxia, tonturas, insónia,hemiplegia, coma, amnésia, diplopia,
Doenças do sistema nervoso
reacções paranóicas
pouco
Hemorragia cerebral, enfarte cerebral
frequente
Afecções oculares
frequente
Perturbação de visão, dor ocular
Cardiopatias, Vasculopatias
frequente
Hipertensão, hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e frequente
Infecção, pneumonia de aspiração
do mediastino
frequente
Diarreia, obstipação, disfagia,
Doenças gastrointestinais
hemorragia gastrointestinal,incontinência fecal
Afecções dos tecidos cutâneos e
frequente Erupção
cutânea
subcutâneas
Afecções músculo-esqueléticas e frequente infecçãodos tecidos conjuntivos
Doenças renais e urinárias
frequente
Incontinência urinária
frequente
Edema periférico, dor cervical, lesões
Perturbações gerais e alterações
acidentais, lombalgia, reacção alérgica,
no local de administração
astenia, dor torácica, sépsis
muito frequente: ?10% frequente: 1-<10% e pouco frequente

As quatro categorias seguintes de efeitos adversos encontram-se possivelmenterelacionadas com o tratamento com os implantes de GLIADEL.

Convulsões:
No ensaio de cirurgia inicial a incidência de convulsões nos primeiros 5 dias após aimplantação foi 2,5% no grupo com GLIADEL.

No ensaio de cirurgia para doença recorrente, a incidência de convulsões pós-operatóriasfoi de 19% em doentes tratados com GLIADEL. Neste estudo, 12/22 (54%) dos doentestratados com GLIADEL experimentaram a primeira nova ou agravada convulsão nosprimeiros cinco dias no pós-operatório. O tempo médio para o aparecimento da primeiranova ou agravada convulsão pós-operatória foi de 3.5 dias em doentes tratados com
GLIADEL.

Edema cerebral:
O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência dotumor, à infecção intra-craniana ou à necrose) pode necessitar da realização de uma novaintervenção cirúrgica e, caso seja necessário, da remoção dos implantes ou dos seusremanescentes (ver secção 4.4).

Perturbação da cicatrização: foram observadas as seguintes perturbações de cicatrizaçãoem ensaios clínicos com GLIADEL: deiscência de feridas, cicatrização retardada de

feridas, efusões subgaleais, subdurais ou de ferimento, e perdas de fluido cerebrospinal
(FCS).

Durante o ensaio de cirurgia inicial, ocorreram perdas de fluido cerebrospinal em 5% dosrecipientes de GLIADEL. Durante a cirurgia, deve ser obtido um fecho dural à prova de
água para minimizar o risco de perda de fluido cerebrospinal (ver secção 4.4).

Infecções intra-cranianas:
No ensaio de cirurgia inicial, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 5% emdoentes tratados com GLIADEL.

No cenário recorrente, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 4% emdoentes tratados com GLIADEL.

Num estudo clínico publicado, foi relatada a formação de quistos após o tratamento com
GLIADEL. Esta reacção ocorreu em 10% dos doentes observados no estudo, contudo, aformação de quistos é possível após a resseção de um glioma maligno.

4.9 Sobredosagem

Não se aplica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmáco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, Código ATC: LO1ADOI

Dados pré-clínicos

Os implantes de GLIADEL libertam a carmustina directamente na cavidade cirúrgicaapós a ressecção tumoral. Com a exposição ao ambiente aquoso da cavidade, as ligaçõesanidrido do copolímero são hidrolisadas, libertando carmustina, carboxifenóxipropano e o
ácido sebácico. A carmustina libertada pelos implantes de GLIADEL difunde-se notecido cerebral adjacente e produz um efeito antineoplásico por alquilação do ADN e do
ARN.

A carmustina degrada-se e metaboliza-se espontânea e simultaneamente. A partealquilante que é produzida desta maneira e a qual se presume que seja um iãocloroetilcarbónico, leva à formação de interligações irreversíveis no ADN.

A actividade antitumoral dos implantes de GLIADEL depende da libertação decarmustina na cavidade do tumor em concentrações suficientes para uma acção citotóxica efectiva.

Mais de 70% do copolímero degrada-se num período de três semanas. A distribuiçãometabólica e a excreção dos monómeros diferem de doente para doente. Ocarboxifenóxipropano é predominantemente eliminado pelos rins e o ácido sebácico, um
ácido gordo endógeno, é metabolizado pelo fígado e eliminado no ar expirado sob aforma de CO2 pelos animais.

Dados clínicos

Cirurgia Primária
Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado com placebo realizadoem 240 adultos com glioma maligno de elevado grau diagnosticado de novo, submetidosa craniotomia inicial para ressecção do tumor, a sobrevivência média aumentou de 11.6meses com o placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p 0.079, teste de log-ranknão estratificado) na fase de estudo original. O tipo de tumor mais comum foi
Glioblastoma Multiforme (GBM) (n=207), seguido por oligoastrocitoma anaplásico
(n=11), oligodendroglioma anaplásico (n=11), e astrocitoma anaplástico (n=2). O hazardratio para GLIADEL foi 0.77 (95% IC: 0.57 ? 1.03). Na fase de ?follow-up? de longaduração, os doentes ainda vivos na conclusão da fase original foram seguidos durantepelo menos três anos ou até à morte. A sobrevivência média aumentou de 11.6 mesescom placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p <0.05, teste log-rank). O hazardratio para o tratamento com GLIADEL foi 0.73 (95% IC: 0.56-0.95).

Cirurgia para Doença Recorrente

Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo em 145adultos com glioblastoma recorrente (GBM), GLIADEL prolongou a sobrevivêncianestes doentes. Noventa e cinco por cento dos doentes tratados com GLIADELreceberam 7 a 8 implantes.

A taxa de sobrevivência de seis meses foi de 36% (26/73) com placebo comparada com
56% (40/72) com o tratamento com GLIADEL. A sobrevivência média dos doentes com
GBM é de 20 semanas com placebo versus 28 semanas com o tratamento com
GLIADEL.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desconhece-se a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do copolímero nos sereshumanos. As concentrações de carmustina libertadas pelos implantes de GLIADEL notecido cerebral humano ainda não foram determinadas. Os níveis plasmáticos decarmustina, após a implantação de GLIADEL, não são detectáveis. Em coelhos nos quaisse tinham colocado implantes contendo 3,85% de carmustina, não foi possível detectar acarmustina no sangue ou no líquido cefaloraquidiano.

Após perfusão intravenosa de carmustina, em doses desde 30 a 170 mg/m2, a semi-vidamédia terminal , a clearance e o volume de distribuição no estado estacionário são de 22minutos, 56 ml/min/kg e 3,25 l/kg, respectivamente. Aproximadamente 60% da dose

intravenosa de 200 mg/m2 de 14C-carmustina é excretada na urina durante 96 horas e 6%da dose é eliminada no ar expirado sob a forma de CO2.

Os implantes de GLIADEL são biodegradáveis no cérebro humano quando colocados nacavidade após a ressecção do tumor. A taxa de biodegradação varia de doente paradoente. Durante o processo de biodegradação, pode observar-se um fragmento doimplante nas imagens do cérebro obtidas por meio de técnicas imagiológicas ou em casode realização de uma nova intervenção cirúrgica, não obstante o facto de já ter ocorridouma degradação extensa de todos os componentes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados quaisquer estudos com os implantes de GLIADEL sobrecarcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade embrio-fetal, toxicidade pré- e pós-natal e impacto na fertilidade.

A carmustina, a substância activa dos implantes de GLIADEL, quando administrada sistematicamente a roedores, tem efeitos embriotóxicos, genotóxicos e carcinogénicos epode provocar degenerescência testicular em vários modelos animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Polifeprosano 20

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar num congelador ou a uma temperatura inferior a ?20°C.

As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser armazenadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.

O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a umatemperatura não superior a 22ºC. Depois de ter congelado novamente Gliadel, deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

GLIADEL encontra-se disponível numa embalagem contendo 8 implantes. Cadaimplante encontra-se acondicionado individualmente em duas saquetas de complexo dealumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os implantes devem ser manuseados por pessoal utilizando luvas cirúrgicas, dado que aexposição à carmustina pode provocar queimaduras graves e hiperpigmentação da pele.
Recomendamos a utilização de luvas duplas, devendo as luvas exteriores, após autilização, ser descartadas para dentro de um recipiente específico para resíduosbiológicos. Para a colocação dos implantes, deve ser utilizado um instrumento cirúrgicoespecífico ao manuseamento dos mesmos. Caso seja indicada a realização de uma novaintervenção neurocirúrgica, qualquer implante ou fragmento de um implante deve sermanuseado como se fosse um potencial agente citotóxico.

Os implantes de GLIADEL devem ser manuseados com o maior cuidado. As saquetascontendo os implantes de GLIADEL devem ser entregues no bloco operatório epermanecer fechadas até à altura de colocar os implantes na cavidade de ressecção.
Apenas a superfície exterior da saqueta exterior não se encontra esterilizada. Em qualquercaso, na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado emconformidade.

Instruções para abrir as saquetas que contêm os implantes:

Ilustração 1: Para abrir a saqueta exterior, localize o canto dobrado e puxe lentamente com um movimentopara o exterior.

Ilustração 2: Não se deve puxar exercendo um movimento
para baixo, passando os nós dos dedos sobre a saqueta.
Isto pode exercer pressão sobre o implante e fazer
com que ele se parta.

Ilustração 3: O implante e a saqueta interior deverão sermanipulados com luvas cirúrgicas.
Retire a saqueta interior, agarrando-a com a ajuda de uma pinça e puxando-a para cima.

Ilustração 4: Para abrir a saqueta interior, deve segurá-lacom cuidado e faça um corte em forma de arco à volta doimplante.

Ilustração 5: Para retirar o implante, deve agarrá-lo
suavemente com uma pinça e colocá-lo directamente dentro
da cavidade de ressecção. A pinça deverá conservada só paramanipulação dos implantes.

Na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado em conformidade.

Depois de efectuada a ressecção do tumor, confirmada a patologia do tumor e de obtida ahemostase, podem ser colocados até 8 implantes para cobrir o mais possível a cavidadede ressecção. É aceitável uma ligeira sobreposição dos implantes. Os implantes partidosao meio podem ser utilizados, mas os implantes partidos em mais do que duas partesdevem ser eliminados num recipiente específico para resíduos biológicos.

Para fixar os implantes à superfície da cavidade, pode ser colocada uma oxiceluloseregenerada. Depois da colocação dos implantes, a cavidade de ressecção deve ser irrigadae a dura-máter fechada de uma maneira estanque.

Qualquer medicamento não utilizado, ou resíduo, deve ser descartado de acordo com osrequisitos locais respeitantes aos resíduos biológicos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MGI PHARMA LIMITED
Holborn Gate, 1st Floor
330 High Holborn
London,WC1V 7QT
Reino Unido

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3544889

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

01/07/99

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Categorias
Vincamina

Vipocem Vinpocetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vipocem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vipocem
3. Como tomar Vipocem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vipocem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vipocem 5 mg Comprimidos revestidos
Vinpocetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vipocem E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.1. – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos comacção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomáticodas alterações das funções cognitivas.

Vipocem tem como única substância activa o éster etílico do ácido apovincamínico ouapovincaminato de etilo, a que corresponde a denominação comum internacional de
Vinpocetina.
A sua acção caracteriza-se fundamentalmente por uma intensificação da irrigaçãocerebral, com a consequente melhoria dos processos metabólicos do tecido nervoso.
Apresenta igualmente um efeito inibidor da agregação plaquetária, uma redução sobre aviscosidade sanguínea e uma tendência para melhorar a deformabilidade dos eritrócitos, oque contribui para uma maior eficácia em múltiplas situações centrais, degenerativas ounão, em que a deficiência circulatória constitui o factor comum de maior relevo.

É utilizado nas seguintes situações:
– Insuficiência cerebrovascular em todas as suas manifestações: vertigens, cefaleias,zumbidos, falhas de memória, dificuldade de concentração e atenção, fadiga, agitação,ansiedade.
– Alterações vasculares degenerativas do fundo do olho e do ouvido interno:angiosclerose retiniana, vertigens de origem vestibular.

2. ANTES DE TOMAR Vipocem

Não tome Vipocem
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Vipocem;
– Caso sofra de hipertensão intracraniana;
– Em caso de gravidez.

Tome especial cuidado com Vipocem
Usar com precaução e sob controlo em presença de lesões inflamatórias oculares.
Aconselha-se controlo hematológico em tratamentos prolongados.

Tomar Vipocem com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao momento, não se conhecem quaisquer interacções entre Vipocem e outrosfármacos.

Tomar Vipocem com alimentos e bebidas
Vipocem pode ser tomado com as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os ensaios em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico. No entanto,verificaram-se interferências com o desenvolvimento fetal, pelo que não se deveadministrar Vipocem em caso de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento, não se conhece qualquer efeito de Vipocem sobre estas situações.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vipocem
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Vipocem

Tomar Vipocem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido três vezes ao dia.
Tomar por via oral, com a ajuda de um pouco de água.

Se tomar mais Vipocem do que deveria
A toxicidade animal verifica-se para doses 100 a 150 vezes superiores às usadas naclínica.
No Homem, não são conhecidos casos de sobredosagem. No entanto, se tomouacidentalmente medicação a mais, informe imediatamente o seu médico ou chame oserviço de emergência. Recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição demedidas de suporte, se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Vipocem
Se deixou de tomar a sua dose diária de Vipocem à hora habitual, então tome-a logo quepossível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a doseesquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em casode dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vipocem pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Até à data, não foram detectados efeitos secundários importantes ao Vipocem. Noentanto, pode ocorrer, embora muito raramente, uma ligeira hipotensão, taquicardia ouextrassístoles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vipocem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.

Não utilizar Vipocem após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vipocem

– A substância activa é a vinpocetina. Cada comprimido revestido contém 5 mg devinpocetina.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30,estearato de magnésio, ftalato de etilo, corante amarelo PB 6447, hipromelose e15premium e cera de carnaúba.

Qual o aspecto de Vipocem e conteúdo da embalagem
Vipocem apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, acondicionadosem blisteres de PVC/Alumínio.
Vipocem apresenta-se em embalagens com 10 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alodial Farmacêutica – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
E-28036 Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Venotrópicos

Venex Forte Diosmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venex Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venex Forte
3. Como tomar Venex Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venex Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venex Forte, 450 mg, Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venex Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos

Venex Forte está indicado no tratamento dos sintomas da Insuficiência Venosa Crónica,incluindo varizes, mesmo quando acompanhadas por alterações tróficas
(hiperpigmentação, eczema venoso e hipodermite). Está também indicado no tratamentosintomático da síndrome hemorroidal.

2. ANTES DE TOMAR Venex Forte

Não tome Venex Forte
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (diosmina) ou a qualquer outrocomponente de Venex Forte
Não são conhecidas outras contra-indicações.

Tome especial cuidado com Venex Forte
Não existem precauções especiais de utilização com Venex Forte.
Em caso de dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Venex Forte com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos, no entanto informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Venex Forte com alimentos ou bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
De acordo com as recomendações gerais, a diosmina não deve ser administrada nosprimeiros três meses de gravidez; no entanto tem sido utilizada após os primeiros trêsmeses, sem qualquer consequência indesejável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram efectuados estudos relativos à eliminação de diosmina no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Venex Forte na condução e utilização de máquinas são nulos oudesprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venex Forte
Não aplicável.

3. COMO TOMAR Venex Forte

Venex Forte destina-se a ser administrado por via oral.
Tome Venex Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para o tratamento da insuficiência venosa crónica, incluindo varizes,mesmo quando acompanhadas por alterações tróficas (hiperpigmentação, eczema venosoe hipodermite) é de 900 mg por dia, em doses fraccionadas ou em dose única.

A dose habitual para o tratamento da síndroma hemorroidal aguda e crónica é de 900 mga 1800 mg por dia, fraccionados em duas ou três tomas.
Uma vez obtidos os resultados pretendidos, e após um período de consolidação de 2 a 6semanas é, em geral, possível baixar para uma dose de manutenção, para metade da dosede ataque, em administração única ou fraccionada.

Se tomar Venex Forte mais do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem. Não existe tratamento específicoconhecido em caso de sobredosagem. Em caso de tomar uma dose superior àrecomendada, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venex Forte
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venex Forte

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venex Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados em ensaios clínicos foram os seguintes:

Doenças gastrointestinais
– Ligeiras perturbações gastrointestinais, mais frequentemente diarreia, náuseas, doresepigástricas, pirose, dispepsia, obstipação, que se tornaram raras quando Venex Forte éadministrado às refeições.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
– Efeitos alérgicos dermatológicos, tais como prurido, urticária e exantema

Doenças do sistema nervoso
– Foram descritos casos raros de perturbações do Sistema Nervoso Central, tais comocefaleias, tonturas, enxaqueca e vertigens.

A experiência pós comercialização indica que os resultados são semelhantes aosobservados nos ensaios clínicos anteriores.

Em regra, estes efeitos foram ligeiros e transitórios, e só excepcionalmente implicaram asuspensão do tratamento com Venex Forte.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venex Forte

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Venex Forte após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venex Forte

– A substância activa é a Diosmina.
Cada comprimido revestido de Venex Forte contém 450 mg de diosmina.

– Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 101; Macrogol 6000; Macrogol 400; Hipromelose 3 cps,
Carboximetilamido sódico e Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose E5 Premium EP; Hipromelose E15 Premium; Dióxido de titânio (E171);
Propilenoglicol; Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Venex Forte e conteúdo da embalagem

Venex Forte apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,acondicionados em Blisters de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 438 94 60
Fax: 21 438 94 69

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em