Etiqueta: sistema nervoso

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Flufenazina

Anatensol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ANATENSOL DECANOATO e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar ANATENSOL DECANOATO

3.  Como utilizar ANATENSOL DECANOATO

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de ANATENSOL DECANOATO

6.  Outras informações

Anatensol Decanoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável Decanoato de flufenazina

O medicamento destina-se a ser administrado por via intramuscular ou subcutânea

–  A substância activa é o decanoato de flufenazina

–  Os outros ingredientes são o álcool benzílico e o óleo de sésamo

1. O QUE É ANATENSOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

O ANATENSOL DECANOATO pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica). Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

2. ANTES DE UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Não utilize ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outro ingrediente de ANATENSOL DECANOATO;
  • Se tiver dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado);
  • Se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc;
  • Se tiver depressão grave;
  • Se tiver uma perturbação na composição sanguínea;
  • Se tiver doença hepática.

O medicamento também não deverá ser utilizado se o doente estiver em coma.

Em caso de antecedentes de hipersensibilidade a outros fármacos do mesmo grupo (fenotiazinas), ANATENSOL DENACOATO deverá ser usado com precaução.

Tome especial cuidado com ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tiver movimentos descoordenados, involuntários, poderá estar a desenvolver uma situação denominada discinesia tardia que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos logo que possível;
  • Se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma situação denominada síndrome neuroléptica maligna que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos imediatamente;
  • Se tiver antecedentes de doenças convulsivas;
  • Se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados. Deverá ter-se precaução em caso de cirurgia.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Não deverá ingerir bebidas álcoolicas durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar ANATENSOL DECANOATO se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente durante os primeiros dias de tratamento, uma vez que ANATENSOL DECANOATO pode diminuir as suas capacidades para efectuar estas actividades.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora no sistema nervoso central (tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes) podem ser aumentados durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos.

3. COMO UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Utilizar ANATENSOL DECANOATO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual no doente adulto é de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml de solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo). O seu médico definirá se é necessário proceder a acertos posológicos para obtenção da dose de manutenção.

Deverá ter-se em atenção na maioria dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ANATENSOL DECANOATO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais ANATENSOL DECANOATO do que deveria:

Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente ANATENSOL DECANOATO, procure cuidados médicos imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANATENSOL DECANOATO:

É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e procure cuidados médicos imediatamente.

Efeitos da interrupção do tratamento com ANATENSOL DECANOATO:

Os medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá procurar cuidados médicos o mais rapidamente possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ANATENSOL DECANOATO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados, mais frequentemente, com a utilização de ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) são: movimentos descordenados involuntários, tremores, rigidez muscular, inquietação, exageração dos reflexos e espasmo.

Poderá também ocorrer febre, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, sonolência, sonhos estranhos, náuseas, perda do apetite, alterações na micção, cefaleias, edema, salivação, boca seca, transpiração, congestão nasal e alteração no peso.

Poderão ainda ocorrer alterações nos valores dos exames ao sangue e outros (por exemplo, exames para avaliar a função cerebral), bem como alterações na pele, do aparelho gastrintestinal, da função hepática, visuais e na função sexual. Raramente, foram relatados casos de morte súbita em doentes com alguns possíveis factores predisponentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ANATENSOL DECANOATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2005.

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Metronidazol

Flagyl Óvulo bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Interacções medicamentosas e outras

3. Advertências e precauções especiais de utilizaçã

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

5. Precauções particulares de conservação

Flagyl® 500 mg

Óvulo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Óvulos para aplicação intra-vaginal. Embalagens contendo 10 óvulos.

Grupo farmacoterapêutico e tipo de actividade

Anti-infecciosos.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento local das vaginites por Trichomonas Vaginalis.

Contra-indicações e efeitos indesejáveis

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl está contra-indicado em caso de:

  • Alergia conhecida à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento;
  • Doença activa do sistema nervoso;
  • Perturbações sanguíneas evolutivas.

Sendo os óvulos uma terapêutica local, é a nível vaginal que se atingem as concentrações
terapêuticas.

Os níveis sanguíneos obtidos são cerca de 1/5 dos que se conseguem com igual dose por administração oral.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são, sobretudo, a nível local:

  • Sistema genito-urinário

–  Ardor, desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência

–  Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase

No entanto, não se podendo excluir completamente a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos observados noutras formas de apresentação, podem ocorrer:

  • Efeitos gastrointestinais

–  Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia

–  Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia

–  Casos raros de colite pseudomembranosa

–  Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite

  • Reacções de hipersensibilidade

–  Exantema, prurido, afrontamentos, urticária

–  Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais

–  Erupções pustulares, muito raramente

  • Sistema nervoso central e periférico

–  Cefaleias, convulsões, tonturas

–  Neuropatia sensorial periférica

–  Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento

  • Perturbações psiquiátricas

– Síndromas psicóticas, confusão, alucinações

  • Hematologia

– Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

  • Fígado

– Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função hepática anormais reversíveis.

  • Alterações da visão

– Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia

  • Sistema respiratório

– Casos raros de infecções respiratórias superiores

2. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As interacções referidas são válidas, sobretudo, para as formas de apresentação para administração por via oral.

Dissulfiramo: o FLAGYL não deve ser associado ao Dissulfiramo por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfan: os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

O FLAGYL pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O uso simultâneo de Flagyl óvulos com preservativos ou diafragma à base de látex, pode aumentar o seu risco de ruptura.

3. Advertências e precauções especiais de utilização

Durante a administração dos óvulos, convém utilizar um método contraceptivo que evite uma eventual fecundação por espermatozóides que teriam estado em contacto com o metronidazol. A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase. O tratamento não deve durar mais que 10 dias. Devem ser evitados duches vaginais.

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática. Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

Uso durante a gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Apesar da ausência de indícios de uma eventual acção teratogénica, a utilização do metronidazol na grávida e em período de lactação não é recomendada.

No caso dos óvulos, dadas as reduzidas concentrações sistémicas que resultam da sua aplicação vaginal, a utilização na grávida dependerá do critério médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável.

Lista dos excipientes

Cada óvulo contém: Gliceridos semi-sintéticos sólidos (massa estearínica).

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

A posologia indicada destina-se à administração em adultos. Em regra, 1 óvulo diário.

No caso de haver uretrite concomitante ou se a vaginite tiver tido resposta pobre ao tratamento local, recomenda-se a associação de uma forma de apresentação oral (comprimidos). O(s) parceiro(s)  sexual(ais)  deve(m)  ser igualmente tratado(s),  independentemente de apresentar(em) ou não sinais clínicos de infecção.

Modo e via de administração

Os óvulos são para aplicação intra-vaginal.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os óvulos devem ser aplicados de preferência ao deitar.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é de 10 dias, não devendo ser interrompido em caso do aparecimento da menstruação.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não aplicável.

5. Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25°C Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença Sanofi-Aventis)

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.

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Anti-infecciosos Antiparasitários

Flagyl Comprimidos – Metronidazol comprimido bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Flagyl e para que é utilizado

2. Antes de tomar Flagyl

3. Como tomar Flagyl

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Flagyl

6. Outras informações

Flagyl 250 mg

Comprimidos revestidos

Metronidazol comprimido

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É Flagyl E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:

Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Medicamentos Anti-infecciosos. Antiparasitários. Outros antiparasitários.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

Indicações terapêuticas

  • Vaginites e uretrites por tricomonas;
  • Giardíase ou Lamblíase intestinal;
  • Amibíase intestinal e hepática;
  • Infecções provocadas por bactérias anaeróbias: a utilização do Flagyl dependerá da sensibilidade do microorganismo responsável.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Flagyl

Não tome Flagyl

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Flagyl;
  • Hipersensibilidade aos imidazóis;
  • Doença activa do sistema nervoso;
  • Perturbações sanguíneas evolutivas.

Tome especial cuidado com Flagyl

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam: parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática.

Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

O Flagyl não deve ser administrado em doentes com afecções neurológicas ou hematológicas na fase evolutiva.

No insuficiente hepático ou renal grave reduzir a dose de Flagyl.

A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase.

Tomar Flagyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dissulfiram:

O Flagyl não deve ser associado ao Dissulfiram por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool:

Durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicárdia).


Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina):

Potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio:

Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina:

Risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo:

diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfano:

Os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O Flagyl pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Tomar Flagyl com alimentos e bebidas

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Gravidez:

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e como os seus efeitos sobre a organogénese do feto humano não são conhecidos, a sua utilização durante a gravidez deverá ser cuidadosamente avaliada.

Aleitamento:

Uma vez que o metronidazol é excretado no leite humano, deverá evitar-se a exposição desnecessária ao fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes deverão ser avisados sobre a possibilidade de ocorrer confusão, tonturas, alucinações, convulsões, ou alterações transitórias da visão e deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar maquinaria se aqueles sintomas ocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flagyl

Flagyl comprimidos revestidos contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Flagyl

Tomar Flagyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Flagyl são para administrar por via oral.

As doses habituais são:

ADULTO

1  – No tratamento da infestação por Tricomonas Mulher:

–   Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.

–   Tratamento misto:

2  comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias + 1 óvulo vaginal ao deitar. (nota: Flagyl óvulos vaginais doseados a 500 mg de metronidazol)

Homem:

–   Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.

–   Tratamento clássico: 2 comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias.

2  – Amibíase intestinal:

6 comprimidos de 250 mg/dia em 3 tomas durante 7 a 10 dias.

3  – Giardíase intestinal:

3   comprimidos de 250 mg/dia durante 5 a 7 dias.

4   – Infecções por bactérias e anaeróbias:

4 a 6 comprimidos de 250 mg/dia.

CRIANÇA

Segundo o critério médico de 20 a 40 mg/Kg/dia habitualmente divididos por 2 a 3 administrações.

A duração do tratamento é para igual situação clínica, idêntica à do adulto.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Flagyl do que deveria

Em sobredosagens acidentais e em tentativas de suicídio, têm sido relatadas doses orais únicas até 12 g de metronidazol. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. No entanto, se tal ocorrer, devem ser implementadas as medidas gerais nestas situações, nomeadamente esvaziamento gástrico e tratamento de suporte em meio hospitalar. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Caso se suspeite de sobredosagens massivas, deverá ser instituído um tratamento sintomático de suporte.


Caso se tenha esquecido de tomar Flagyl

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Flagyl

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl é habitualmente bem tolerado nas doses terapêuticas aconselhadas. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos:

Sistema genito-urinário

  • Ardor/desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência;
  • Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase.

Efeitos gastrointestinais

  • Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia;
  • Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia;
  • Casos raros de colite pseudomembranosa;
  • Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reacções de hipersensibilidade

  • Exantema, prurido, afrontamentos, urticária;
  • Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais;
  • Erupções pustulares, muito raramente.

Sistema nervoso central e periférico

  • Cefaleias, convulsões, tonturas;
  • Neuropatia sensorial periférica;
  • Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento.

Perturbações psiquiátricas

  • Síndromas psicóticas, confusão, alucinações.

Hematologia

  • Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

Fígado

  • Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função Hepática anormais reversíveis.

Alterações da visão

  • Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia. Sistema respiratório
  • Casos raros de infecções respiratórias superiores.

5. COMO CONSERVAR Flagyl

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagem exterior a seguir a “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Flagyl se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flagyl

A substância activa é o Metronidazol. Cada comprimido revestido de Flagyl contém 250 mg de Metronidazol.

Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: polietilenoglicol 20000 e hipromelose

Qual o aspecto de Flagyl e conteúdo da embalagem

Flagyl apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, de cor amarela, acondicionados em Blisters de PVC/Alu.

Flagyl apresenta-se em embalagens com 20 e 40 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-04-2007.

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Acamprosato

CAMPRAL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAMPRAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar CAMPRAL.
3. Como tomar CAMPRAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CAMPRAL
6. Outras informações

CAMPRAL 333 mg comprimidos gastroresistentes Acamprosato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CAMPRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O CAMPRAL é um medicamento com acção ao nível do sistema nervoso central (cérebro e medula espinal).

CAMPRAL ajuda as pessoas dependentes do alcool a manter a abstinência em relação às bebidas alcoólicas.

A dependencia alcoólica é uma doença que deve ser tratada. Beber demasiado pode prejudicar a sua saúde e causar problemas físicos, psicológicos e sociais. Se isto acontecer consigo, o seu médico vai aconselhá-lo para deixar completamente de beber.

Se bebe excessivamente , o seu organismo e especialmente o seu sistema nervoso, adapta-se aos efeitos do alcool. Quando pára subitamente de beber, pode sentir sintomas desagradáveis, conhecidos pelo nome de sindroma de abstinência alcoólica. Esta situação pode prolongar-se para além de 2 semanas.

Estes sintomas incluem tremores, distúrbios digestivos, aceleração do ritmo cardíaco assim como um aumento da pressão sanguínea, nervosismo, abatimento ou mau humor, alucinações, dor de cabeça, sonolência.

Se os sintomas forem ligeiros o médico receitar-lhe-á calmantes durante um certo período.

Se surgirem sintomas mais ou menos graves, pode ser necessário efectuar um exame médico no hospital.

Depois de atravessar esta fase difícil, o seu médico pode, através de consultas, ajudá-lo a aprender a viver sem bebidas alcoólicas.

O CAMPRAL associado ao aconselhamento de carácter psicológico e social pode ajudá-lo a não sofrer uma recaída e a criar uma relação de não dependência com as bebidas alcoólicas.
CAMPRAL actua sobre as alterações que ocorreram ao nível cerebral durante os anos em que consumiu bebidas alcoólicas, ajudando-o a restabelecer o equílibrio perdido.

2. ANTES DE TOMAR CAMPRAL

Não tome CAMPRAL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de CAMPRAL
– se está grávida ou a amamentar.
– se sofre de problemas renais ou hepáticos graves

Só os adultos devem tomar CAMPRAL . Este medicamento não é aconselhado às crianças e aos idosos.

Tome especial cuidado com CAMPRAL

CAMPRAL não é tratamento para os sintomas agudos da fase de retirada do álccol.

Na ausência de dados clínicos disponíveis, CAMPRAL não deve ser recomendado a doentes com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.

Devido à reconhecida e complexa interrelacção entre a dependência do álcool, depressão e ideação suicida, recomenda-se que os doentes dependentes do álcool, incluindo os que estão a ser tratados com acamprosato, sejam acompanhados de perto quanto aos respectivos sintomas.

Tomar CAMPRAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

CAMPRAL pode ser administrado em associação com outros medicamentos usados no tratamento do sindroma de abstinência.

Pelos dados disponíveis CAMPRAL evidenciou não interferir com outros fármacos também usados no tratamento do alcoolismo, tanto na fase de desintoxicação como na de manutenção da abstinência.

Tomar CAMPRAL com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados de preferência entre as refeições se a tolerância gastrointestinal for boa.

A ingestão de alcool durante o tratamento com CAMPRAL não o fará sentir doente mas é fortemente desaconselhada. Mesmo só com a ingestão de uma pequena quantidade de alcool, corre o risco de anular o tratamento e ter tendencia para voltar a beber novamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

CAMPRAL não deverá ser administrado a mulheres grávidas nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CAMPRAL não provoca sonolência, não tendo pois qualquer interferência sobre a capacidade de condução e de utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR CAMPRAL
Tomar CAMPRAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se é adulto e pesa 60 Kg ou mais, deve tomar 6 comprimidos por dia: 2 comprimidos de manhã, 2 à tarde e 2 à noite.

Se é adulto e pesa menos de 60 Kg, deve tomar 4 comprimidos por dia: 2 comprimidos de manhã, 1 à tarde e 1 à noite.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água, sem os trincar nem mastigar, de preferência entre as refeições.

O período recomendado de tratamento é de 1 ano.

Se tomar mais CAMPRAL do que deveria

Se tiver tomado demasiados comprimidos, mesmo que não apresente sintomas, telefone de imediato ao seu médico, ao seu farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar CAMPRAL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Esta deverá ser tomada quando se lembrar e de seguida tomar a dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar CAMPRALCaso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, CAMPRAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba o que pode eventualmente ocorrer para poder agir de imediato no caso de aparecimento de efeitos secundários.

Algumas pessoas podem ter diarreia. Podem surgir, embora com menos frequencia, náuseas, vómitos ou dores de estomago. Estes efeitos secundários são normalmente de carácter ligeiro e transitório.

Algumas pessoas podem ter reacções cutâneas. Contacte de imediato o seu médico ou o seu farmaceutico se isto lhe acontecer.

O desejo sexual pode ser afectado.

Muito raramente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, angioedema ou reacções anafiláticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CAMPRAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize CAMPRAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não são necessárias precauções especiais de conservação.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CAMPRAL
– A substância activa é o acamprosato de cálcio.
– Os outros componentes dos comprimido são: crospovidona, celulose microcristalina, silicato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal e estearato de magnésio.
– Os componentes do revestimento são: copolímero aniónico de ácido metacrilico e etilester do ácido acrílico, talco e propilenoglicol

Qual o aspecto de CAMPRAL e conteúdo da embalagem Os comprimidos são redondos e brancos.

Os comprimidos de CAMPRAL estão disponíveis em embalagens contendo 12, 60 e 180 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O QUE DEVE SABER E FAZER MAIS
O alcoolismo é uma doença que afecta todos os aspectos da vida. Felizmente é uma doença que se pode tratar.

Ao pedir ajuda ao seu médico , iniciou já uma etapa importante no caminho do seu tratamento e recuperação.

O produto que lhe foi prescrito, CAMPRAL, tem sido utilizado em milhares de pessoas que se encontravam com problemas semelhantes ao seu.

Dezenas de estudos clínicos por toda a Europa, têm reafirmado a eficácia de CAMPRAL no apoio à manutenção da abstinência alcoólica.

O tratamento com CAMPRAL deve, entretanto, inserir-se num conjunto de medidas complementares de carácter psicológico e social que só o seu médico está em condições de promover e apoiar.
Se conhecer alguém que se encontre em condições semelhantes às suas, encoraje-o também a procurar a ajuda de um médico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 LYON Cedex 08 – França

Fabricante: Merck Santé S.A.S. Le Pressoir Vert Semoy França

Distribuído por: Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n° 3C 1300-040 Lisboa Tel.: 21 3613 500

Fax: 21 3613 665

E-Mail: merck@merck.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-12-2007

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Relaxantes musculares Tiocolquicosido

Tiocolquicosido Generis Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tiocolquicosido Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tiocolquicosido Generis
3. Como tomar Tiocolquicosido Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiocolquicosido Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiocolquicosido Generis 4 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIOCOLQUICOSIDO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Tratamento das contracturas dolorosas durante:
– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral);
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.

Classificação farmacoterapêutica
2.3.1. Sistema Nervoso Central. Relaxantes musculares. Acção central.

2. ANTES DE TOMAR TIOCOLQUICOSIDO GENERIS

Não tome Tiocolquicosido Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componentede Tiocolquicosido Generis;
– se sofre de paralisia flácida, hipotonia muscular ou insuficiência renal.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Tiocolquicosido Generis
Deverá reduzir a posologia em caso de diarreia.
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.
Não se recomenda a administração de tiocolquicosido nas crianças.

Tomar Tiocolquicosido Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tiocolquicosido Generis com alimentos e bebidas
A toma do medicamento deverá ser feita após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: desaconselha-se a administração de Tiocolquicosido Generis durante agravidez confirmada ou presumível, exceptuando situações de necessidade absoluta esob controlo médico.

Aleitamento: Tiocolquicosido Generis está contra-indicado em caso de aleitamento umavez que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Foram referidos casos muito raros de sonolência, o que tem de ser tomado emconsideração aquando da condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiocolquicosido Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TIOCOLQUICOSIDO GENERIS

Tomar Tiocolquicosido Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
3 a 6 comprimidos por dia, após as principais refeições.

Se tomar mais Tiocolquicosido Generis do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomendam-se medidas sintomáticas e devigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiocolquicosido Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tiocolquicosido Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tiocolquicosido Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrintestinais
Em casos esporádicos têm sido registadas perturbações digestivas menores,nomeadamente diarreia, aquando da sua administração oral. No caso de existir diarreiarecomenda-se a diminuição da posologia.
Foram também reportados casos de gastralgia, náuseas e vómitos.

Efeitos cardiovasculares
Foi reportada ocasionalmente hipotensão após administração oral e parentérica.
Contudo, a causalidade não foi ainda claramente estabelecida.

Efeitos no Sistema Nervoso Central
Foram ocasionalmente reportados casos de agitação e sonolência após administraçãointramuscular.

Efeitos cutâneos
Foram reportados os seguintes efeitos: eritema cutâneo e dermatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIOCOLQUICOSIDO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tiocolquicosido Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiocolquicosido Generis
– A substância activa é o tiocolquicosido. Cada comprimido contém 4 mg detiocolquicosido.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, copovidona, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio e amido pré-
gelatinizado.

Qual o aspecto de Tiocolquicosido Generis e conteúdo da embalagem

O Tiocolquicosido Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de
20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edifício 4
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Laboratoire Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Relaxantes musculares Tiocolquicosido

Tiocolquicosido Arrowblue Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tiocolquicosido arrowblue e para que é utilizado
5. Como conservar Tiocolquicosido arrowblue


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiocolquicosido arrowblue 4 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Tratamento das contracturas dolorosas durante:
– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral);
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.

Classificação farmacoterapêutica
2.3.1. Sistema Nervoso Central. Relaxantes musculares. Acção central.

2. ANTES DE TOMAR TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE

Não tome Tiocolquicosido arrowblue
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componentede Tiocolquicosido arrowblue;
– se sofre de paralisia flácida, hipotonia muscular ou insuficiência renal.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Tiocolquicosido arrowblue
Deverá reduzir a posologia em caso de diarreia.
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.
Não se recomenda a administração de tiocolquicosido nas crianças.

Tomar Tiocolquicosido arrowblue com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tiocolquicosido arrowblue com alimentos e bebidas
A toma do medicamento deverá ser feita após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: desaconselha-se a administração de Tiocolquicosido arrowblue durante a
gravidez confirmada ou presumível, exceptuando situações de necessidade absoluta esob controlo médico.

Aleitamento: Tiocolquicosido arrowblue está contra-indicado em caso de aleitamento
uma vez que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Foram referidos casos muito raros de sonolência, o que tem de ser tomado emconsideração aquando da condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiocolquicosido arrowblue
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE

Tomar Tiocolquicosido arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
3 a 6 comprimidos por dia, após as principais refeições.

Se tomar mais Tiocolquicosido arrowblue do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomendam-se medidas sintomáticas e devigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiocolquicosido arrowblue
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tiocolquicosido arrowblue
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tiocolquicosido arrowblue pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrintestinais
Em casos esporádicos têm sido registadas perturbações digestivas menores,nomeadamente diarreia, aquando da sua administração oral. No caso de existir diarreiarecomenda-se a diminuição da posologia.
Foram também reportados casos de gastralgia, náuseas e vómitos.

Efeitos cardiovasculares
Foi reportada ocasionalmente hipotensão após administração oral e parentérica.
Contudo, a causalidade não foi ainda claramente estabelecida.

Efeitos no Sistema Nervoso Central
Foram ocasionalmente reportados casos de agitação e sonolência após administraçãointramuscular.

Efeitos cutâneos
Foram reportados os seguintes efeitos: eritema cutâneo e dermatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tiocolquicosido arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiocolquicosido arrowblue
– A substância activa é o tiocolquicosido. Cada comprimido contém 4 mg detiocolquicosido.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, copovidona, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio e amido pré-
gelatinizado.

Qual o aspecto de Tiocolquicosido arrowblue e conteúdo da embalagem

O Tiocolquicosido arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens
de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

Fabricante:
Laboratoire Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
França

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Vacinas

Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Teva
3. Como utilizar Fludarabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão
Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUDARABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Teva é um medicamento citostático (anti-canceroso) que inibe o crescimentode células cancerígenas.
Fludarabina Teva é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.
O primeiro tratamento para leucemia linfocitica crónica com fludarabina deve ser apenasiniciado em doentes com doença em estádio avançado apresentando evidências deprogressão da doença.

LLC é um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam deforma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normaisdas células brancas do sangue de combate à doença.

Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam as células saudáveis damedula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Tambémdeslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sanguesaudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos,perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos
órgãos.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Não utilize Fludarabina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Teva.
– se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base nasua função renal, se este medicamento poderá ou não ser utilizado.
– se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é umafalta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia.
– se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Fludarabina Teva
– porque a substância activa de Fludarabina Teva, fosfato de fludarabina, é umasubstância activa muito forte. Os efeitos indesejáveis poderão ser graves e tóxicos.
Por esta razão, o seu médico irá vigiar o seu estado de saúde de perto caso prescreva estemedicamento. Assim, é importante que transmita ao seu médico quaisquer efeitossecundários que ocorram durante o tratamento com Fludarabina Teva.

Realça-se os seguintes efeitos adversos:
– se não se sentir bem
É especialmente importante como indicador se a sua medula óssea não está a funcionarde forma adequada, se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar bem ou se forsusceptível a infecções.

– após ferimento nota o aparecimento anormal de nódoas negras (hematomas) ousangramento excessivo (hemorragia)
Tal situação poderá indicar uma redução de células sanguíneas saudáveis.

– alterações na pele, tais como rash (vermelhidão) ou formação de bolhas.
Isto é especialmente importante se tem ou teve cancro de pele.

O seu médico pode decidir não lhe prescrever este medicamento ou se sim comprecauções especiais, com base na experiência de algum dos efeitos secundários acimareferidos.
Durante o tratamento serão feitas contagens regulares das células sanguíneas.

– se apresentar muitas infecções (se o seu sistema imunitário estiver deprimido ou afuncionar de forma debilitada ou se tem historial de infecções graves)
O seu sistema imunitário ataca diferentes partes do seu organismo (designado porfenómeno auto-imune) e que também pode ser dirigido às células vermelhas (designadapor hemólise auto-imune). Esta condição poderá constituir ameaça de vida e conduzirmesmo à morte. Se apresentar este quadro clinico poderá ter de receber medicaçãoadicional tal como transfusão de sangue (ver mais adiante) e adrenocorticóides.

– quando receber uma dose elevada. Quando este medicamento é usado em doentes comleucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes mais a dose recomendada para a LLC)um terço dos doentes apresentou vários efeitos graves a nível do sistema nervoso central
(incluindo cegueira, coma e morte). Doentes que recebam a dose recomendada para LLC,

coma, convulsões ou agitação são efeitos raros. Confusão pode acontecerocasionalmente. Deve mencionar ao seu médico qualquer sintoma não usual que sinta.

– quando usa fludarabina por longos períodos de tempo. O efeito do uso a longo termodeste medicamento a nível do sistema nervoso central é desconhecido. Contudo, algumaspessoas suportaram a dose recomendada até 26 ciclos de tratamento.

– se necessitar de uma transfusão de sangue e se está a ser tratado (ou se já tevetratamento) com este medicamento, deve mencionar ao seu médico que recebeutratamento com fludarabina. O seu médico irá assegurar que receba apenas sangue, quetenha sido submetido previamente a um tratamento especial (irradiação). Foram relatadoscasos de complicações graves e mesmo casos de morte quando foi utilizado sangue semser irradiado.

– se necessita de fazer colheita de células estaminais e se está em tratamento (ou se jáesteve) com Fludarabina Teva 25 mg/ml, informe o seu médico que tem sido tratado comeste medicamento.

– quando necessitar de alguma vacina, consulte o seu médico, porque as vacinas vivasdevem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

– se tem leucemia linfocitica crónica grave, o seu organismo poderá não estar apto aeliminar todos os resíduos das células destruídas por este medicamento. Isto pode causardesidratação, redução a função renal e alterações cardíacas. O seu médico teráconhecimento disto e poderá prescrever-lhe outros medicamentos para solucionar estaquestão.

– se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele podem piorar aquando dotratamento com este medicamento. Comunique ao seu médico quaisquer alterações na suapele enquanto está a tomar este medicamento ou mesmo após ter terminado o tratamentocom este medicamento.

– em crianças. Não está disponível informação sobre o uso deste medicamento emcrianças.

– em homens e mulheres em idade fértil: ver secção ?Gravidez e aleitamento?

– se o seu fígado não funciona de forma correcta: o seu médico poderá decidir não lheprescrever este medicamento ou então dá-lo mas com precaução.

– se tem alguma doença renal ou se tem mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveser avaliada regularmente. Se os seus rins não estiverem a funcionar de forma adequadadeverá tomar este medicamento em doses reduzidas. Se a sua função renal estiver muitodiminuída não deve tomar este medicamento.

– se tem mais de 75 anos de idade, este medicamento ser-lhe-á prescrito com precaução.

Consulte o seu médico se alguma das precauções acima mencionadas lhe for aplicável oufoi aplicável no passado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml, sendo ummedicamento praticamente livre de sódio.

Utilizar Fludarabina Teva com outros medicamentos
Atenção: as recomendações a seguir mencionadas podem também ser aplicadas ao uso demedicamentos no passado ou no futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção poderão ter outra designação, vulgarmentesob designação comercial. Nesta secção apenas o nome da substância activa ou grupo desubstâncias activas é mencionado e não o nome comercial! Assim, confira na embalagemo nome da substância activa do medicamento que está a tomar.

Interacção significa que medicamentos, quando tomados em simultâneo, podeminfluenciar a acção e/ou efeitos secundários dos outros. Uma interacção pode acontecercom este medicamento quando tomado em simultâneo com:
– pentostatina (desoxicoformicina) (outro medicamento que inibe o crescimentocancerígeno); não deve ser tratado com fosfato de fludarabina 25 mg/ml.
– alguns medicamentos que fluidificam o sangue, tais como dipiridamol, reduzem aeficácia da fludarabina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento no caso de estar grávida, porque estudos em animais eexperiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações nodesenvolvimento do feto. Se for mulher e estiver em idade fértil, deve evitar umagravidez. Contudo se ficar grávida informe o seu médico imediatamente (ver tambémsecção ?Não utilize Fludarabina Teva?).

Desconhece-se se a fludarabina passa para o leite materno de mulheres em tratamentocom fludarabina. Contudo, nos estudos em animais foi detectada fludarabina no leitematerno, Assim sendo, não deverá amamentar durante o tratamento com Fludarabina
Teva.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com fludarabina na capacidade do doente paraconduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se tem alguma dúvida em comoeste medicamento afecta a sua capacidade de conduzir e reagir.

3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Seguir cuidadosamente os conselhos médicos enquanto toma este medicamento. O seumédico decidirá quando e por quanto tempo tomará Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Consulte o seu médico se tiver a sensação de que este medicamento é muito forte oufraco para si.

A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é medidaem metros quadrados (m2), e é calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso.

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser utilizada apenas sob vigilância de um profissionalqualificado com experiência em terapias anti-cancerígenas.

Recomendação geral
A dose diária recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/ m2 de área desuperfície corporal, por dia. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção ou perfusãodurante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seumédico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses. A dose poderá ser diminuídaou os ciclos alterados se os efeitos secundários constituírem problema.
Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente aanálises ao sangue.

A segurança deste medicamento em crianças ainda foi estabelecida.

Se utilizar mais Fludarabina Teva do que deveria
Não existe um antídoto especifico para os casos de sobredosagem com fludarabina.
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas atoxicidade irreversível no sistema nevoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tiposde células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoasnegras e hemorragias) e neutropenia (número diminuído de células brancas com aumentodo risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão damedula óssea).

Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Teva
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Teva 25 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 100 doentes, mas emmenos do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 1000 doentes, masem menos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes, mas em menosdo que 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes

Um ou mais dos seguintes efeitos secundários pode ocorrer:

Doenças do sistema imunitário
Infecções graves ocorreram em doentes tratados com fludarabina. Em alguns casosresultou em morte.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Um efeito secundário frequente é a redução da produção de células do sangue pelamedula óssea, o que pode originar anemia, hemorragia ou nódoas negras.
A redução do número de células do sangue tem sido reportada em doentes tratados comfludarabina. Em casos raros, a produção de células do sangue foi severamente reduzida
(sindrome mielodisplástico), mas a maioria dos doentes receberam outros tratamentospara o cancro durante ou após o tratamento com fludarabina. Dado o mecanismo de acçãodeste medicamento, ficará mais susceptivel às infecções. Por vezes, durante ou após otratamento com fludarabina o seu próprio sistema imunitário poderá atacar algumaspartes do organismo. Tal situação poderá causar um número de condições relacionadascom a função ou produção de células vermelhas do sangue. Estas são:
– anemia em consequência de alteração grave do sangue (anemia hemolitica autoimune).
– alterações do sangue (baixa contagem plaquetária) acompanhada com o fácilaparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia autoimune).
– ferimento, sangramento do nariz e das gengivas causadas por alterações sanguíneas
(trombocitopenia purpura).
– doença na pele caracterizada por formação de bolhas, afectando todo o corpo (pênfigo).
– sindrome Evan, uma doença caracterizada por fatiga, pele pálida, dificuldade narespiração, anemia, tendência de hemorragia e nódoa negras.

Apesar destas condições serem raras, podem ser por vezes fatais.

Comunique imediatamente ao seu médico se:
– sentir invulgarmente cansado ou com dificuldade em respirar.
– notar o aparecimento invulgar de nódoas negras e hemorragia após traumatismos.
– parece ter mais infecções do que costuma.
– apresenta rash ou bolhas na pele (ver também secção ?Tome especial cuidado com
Fludarabina Teva?.

Doenças do sistema nervoso

Fraqueza dos membros (neuropatia periférica) é frequentemente observada. Confusãoocasionalmente ocorre. Coma, excitação e agitação e ataques (epiléticos) são raramenteobservados.

Afecções oculares
Problemas de visão são frequentemente reportados. Em casos raros, ocorre inflamação donervo óptico, dano do nervo óptico e cegueira.

Cardiopatias
Em raros casos, insuficiência cardíaca e alteração da frequência cardíaca foramreportados. Se apresenta dificuldade respiratória, dores no peito ou se sentir papiltaçõescomunique imediatamente ao seu médico.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção pulmonar (pneumonia) ocorre frequentemente em associação com o tratamentocom fosfato de fludarabina. Outras reacções do tipo alérgicas (hipersensibilidadepulmonar) são pouco frequentemente observadas. Se apresentar dificuldade respiratória,tiver tosse ou dores de peito, comunique imediatamente ao seu médico.

Doenças gastrointestinais
Efeitos a nível do tracto gastrointestinal tais como naúseas (sensação de enjôo), vómitos
(estar enjoado), diarreia, inflamação da boca (estomatite) e perda do apetite sãofrequentes.
Hemorragia gastrointestinal ocorre ocasionalmente. Também pode ser observadoalterações nas proteínas (enzimas) do pâncreas.

Afecções hepatobiliares
Alterações das proteínas (enzimas) do fígado podem ser observadas pouco frequentes.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Rash cutâneo pode ser observado com frequência. Em casos raros a pele pode ficarvermelha e apresentar formação de bolhas ou ficar inflamada (sindrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias
Casos raros de inflamação da bexiga com o aparecimento de sangue na urina (cistitehemorrágica) foram reportados.

Outros
Uma condição designada por sindrome da lise tumoral pode ocorrer quando o organismonão tem capacidade de lidar com os resíduos das células eliminadas pelo fosfato defludarabina. Apesar de pouco frequente, poderá induzir ao aparecimento de níveisanormais de resíduos no seu sangue e possivelmente a insuficiência renal. Se tiver

alguma dor na região lateral ou se apresentar sangue na urina, comunique imediatamenteao seu médico.
Inflamações (infecções), febre, sensação de cansaço, fraqueza, sensação de estar doente,edema e arrepios foram frequentemente reportados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA TEVA

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC).
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fludarabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos algarismos o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludarabina Teva
A substância activa é fosfato de fludarabina.
Os outros componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fludarabina Teva e conteúdo da embalagem
Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução límpida acondicionado em frascos de vidroincolor com tampa de borracha, selo de alumínio e vedante de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica – Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
República Checa – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu injek?ního neboinfuzního roztoku
Alemanha – Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca – Fludarabinphosphat ?Pharmachemie? 25 mg/ml, koncentrat tilinjektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estónia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahusevalmistamiseks
Grécia – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ??
?????µ???? ? ?????µ???? ???? ??????
Espanha – Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión oinyección EFG
Finlandia – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Húngria -Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.
Holanda – Fludarabine ? PCH 25m/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
Irlanda – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion
Itália – Fludarabina fosfato-Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile oinfusione
Lituânia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo – Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Látvia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, koncentr?ts injekciju vai inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Noruega – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske oginfusionsvæske
Polónia – Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu dowstrzykiwa? lub infuzji
Suécia – Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovénia – Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
República da Eslováquia – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek?ný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion

Categorias
Propranolol Tansulosina

Tansulosina Labesfal Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Ramina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Ramina
3. Como tomar Tansulosina Ramina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ramina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Ramina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Ramina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Ramina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Ramina

Não tome Tansulosina Ramina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Ramina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Ramina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ramina, o doente deve ser examinadode modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Ramina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Ramina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Ramina seja tomada após o pequeno almoço ou aprimeira refeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Ramina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Ramina destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Ramina. Existe, contudo, a possibilidadede ocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Ramina

Tome Tansulosina Ramina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Ramina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Ramina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Ramina pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Ramina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Ramina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Ramina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Ramina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Ramina contém 0,4 mg de cloridrato detansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Ramina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Ramina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Ramina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-seacondicionada em blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Propranolol Tansulosina

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Isina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Isina
3. Como tomar Tansulosina Isina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Isina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Isina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Isina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Isina

Não tome Tansulosina Isina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Isina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Isina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Isina, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Isina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Isina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Isina seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Isina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Isina destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Isina. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Isina

Tome Tansulosina Isina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Isina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Isina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Isina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Isina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Isina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Isina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Isina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Isina contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Isina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Isina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-se acondicionadaem blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A

2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Moclobemida sertralina

Sertralina Actavis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Actavis
3. Como tomar Sertralina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sertralina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do Medicamento

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película

Descrição da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém cloridratode sertralina equivalente a 50mg ou 100mg de sertralina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido glicolato desódio, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Sertralina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Actavis é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que actuamno Sistema Nervoso Central e está indicado para o tratamento da Depressão.
A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película emembalagens de blisters.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Actavis

Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina
Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (tambémconhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substânciasmoclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida;
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem epilepsia instável e convulsões

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor damonoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciaro tratamento com Sertralina Actavis, e quando o deverá fazer.
-Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada comprecaução, pois o fármaco é metabolizado no fígado e excretado pela urina.
-Se sofrer de epilepsia, ou se tiver alguém na família que sofra desta doença, deve avisar o seumédico sobre este facto.
-A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
-se tem problemas cardíacos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina
Actavis neste grupo etário.

Síndrome serotoninérgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo oinibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou comoutras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas daserotonina, devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamentecom IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo

menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer umintervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezespodem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/ Agitação psicomotora
A administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Descontinuação de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuaçãoabrupta pode causar tonturas, parestesias, insónias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudação estress, que são sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuação deve ser gradual e sobvigilância médica rigorosa.

Hemorragias

Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs.
É aconselhada precaução em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilizaçãoconcomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a funçãoplaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-
depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ouhipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seumédico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a amamentar o seu bebé, não deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seumédico o indique.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, otratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo dereacção. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ouutilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomourecentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por
IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;

Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, éimportante que informe o seu médico, são as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.

-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos paratratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor).
-Hipericão (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoterapêuticos para tratar adepressão.
-Diazepam
-Tolbutamina
-Lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides,antipsicóticos atípicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricíclicos,
-Fenitoína ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina – Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras noestômago
-Sumatriptano – substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca
-Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) – Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam noouvido
-Diuréticos
-Anti-arrítmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)

3. COMO TOMAR Sertralina Actavis

Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.

Adultos (idade superior a 18 anos):

A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis é de 50mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliação da sua situação. De qualquerforma, siga sempre as indicações do seu médico.
Tenha em atenção que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semanade tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas só ocorre após 2 a 4semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante otempo que o seu médico considerar conveniente.

Idosos

De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médicoconsiderar necessário, indicar-lhe-á uma dosagem diferente da considerada normal para osadultos em geral, e portanto, mais adequada à sua idade.

Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal

Se sofrer de problemas nos rins ou no fígado, informe o seu médico sobre esta situação. Eledir-lhe-á se é necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Sertralina
Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode começar a sentir sonolência, náuseas evómitos, taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Serviço de Urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento do modo habitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interrupção abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitação, ansiedade, tonturas,náusea, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), insónia, dores de cabeça, sudação estress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre asindicações do seu médico quanto à forma como deve terminar o tratamento com Sertralina
Actavis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se natabela abaixo. Os efeitos secundários são classificados em: muito frequentes, frequentes,pouco frequentes e raros.

Classe de
Muito
Frequente
Pouco
Raros
Frequência
sistemas de
frequente
s
frequentes
Desconhecida
órgãos
s

Púrpura

Alteraçõesnasplaquetas
Aumento
Diminuição do
do tempo
número de
de
glóbulos
Doenças do
hemorragia brancos no
sangue e do
(conduzind
sangue

sistema
o a
Diminuição do
linfático
hemorragia número degastrointes
plaquetas no
tinal,
sangue
epistaxis,

equimoses,hematúria,hemorragiavaginal)

Reacções

Doenças do
alérgicas
sistema

incluindo
imunitário
anafilaxia
Produção

excessiva deleite,
Hipotiroidismo
Doenças

Síndrome da
endócrinas
secreçãoinapropriada de
ADH (SIADH)
Ginecomastia
Diminuição da

concentração de
Aumento
Doenças do
sódio no sangue
Falta de
Perda de
do apetite
metabolismo
(desaparece
apetite
peso
Aumento
e da nutrição
com a
de peso
descontinuaçãodo tratamento)
Agressividade
Comportamento
Confusão
/ ideação
Psicose
suicida
Redução da
Perturbaç
Mania
libido
ões
Hipomania Pesadelos
sexuais
Euforia
Perturbações
Perturbações
Agitação
masculina
Exacerbaç
sexuais na
do foro
Ansiedad
s
ão da
mulher
psiquiátrico
e
Insónia
depressão
Ideação/compor
Sonolênci
Alucinaçõe
tamentos
a
s
relacionadoscom o suicídio
Agitaçãopsicomotora/aca
tisia
Movimen
Inconsciência

tos
Contracções
corporais
musculares
anormais
involuntárias
Sensação
Convulsões
Doenças do
de
Sinais e
Tremor
sistema
picada/for
Enxaqueca sintomas
Tonturas
nervoso
migueiro
associados à
Diminuiç
síndrome da
ão de
serotonina
algumas
(agitação,
sensações
confusão,
Dores de
diarreia,

cabeça diaforese,
diarreia, febre,hipertensão etaquicardia)
Afecções
Visão
Dilatação

oculares
desfocada das pupilas
Afecções do

ouvido e do
zumbidos

labirinto
Aumento

Dor no
da
peito
frequência
Cardiopatias

Palpitaçõ
das
es
pulsaçõescardíacas
Hipertensã

Vasodilat
Vasculopatias
o

ação
Síncope
Doenças
Contracção

respiratórias,
involuntária dos
Bocejos

torácicas e do
músculos dos
mediastino
brônquios
Sensação

dedesconfor
Náusea
to durante
Doenças
Boca seca a digestão Inflamação
gastrointestin
Diarreia
Dor
do

ais
Fezes
abdomina
pâncreas
moles
l
Vómitos
Prisão deventre
Inflamação

do fígado
Afecções

Icterícia

hepatobiliares
Insuficiênc
ia hepática
Urticária,

Angioedemafotossensível
Perda de
(Edema de
Afecções dos
cabelo
Quincke)
tecidos
Erupção

Prurido
Exfoliação
cutâneos e
cutânea
Eritema
dérmica severa
subcutâneas
multiforme (ex: Síndrome
de Stevens-
Jonhson)
Necrólise tóxica

epidérmica
Afecções

musculosquel
Dores nas
Cãibras
éticas e dos

articulaçõe
musculares
tecidos
s
conjuntivos

Doenças
Incontinên
Retenção
renais e

cia urinária urinária
urinárias
Doenças dos
Irregulari
Erecção forte e

órgãos
dades
persistente do

genitais e da
menstruai
pénis, muitas
mama
s
vezes dolorosa
Transpira

Febre
ção
Sensação
Perturbações
excessiva
geral de
gerais e
Falta de
mal-estar
alterações no

forças
Edema facial
Edema
local de
Fadiga
peri-orbital
administração
(cansaço) Edema
Afrontam
periférico
entos
Elevação

assintomáti
Exames
ca das
Aumento do
complementar
enzimas do

colesterol no
es de
fígado
sangue
diagnóstico
Valoreslaboratoria
is anormais

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sertralina Actavis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A

1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50

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