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Ciprofloxacina

Ciprofloxacina Nixin bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é Ciprofloxacina Nixin e para que é utilizado
2.    Antes de tomar Ciprofloxacina Nixin
3.    Como tomar Ciprofloxacina Nixin
4.    Efeitos secundários Ciprofloxacina Nixin
5.    Como conservar Ciprofloxacina Nixin
6.    Outras informações

Ciprofloxacina Nixin 250 mg / 500 mg / 750 mg

Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CIPROFLOXACINA NIXIN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciprofloxacina Nixin é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas que é utilizado nas seguintes situações:

Adultos

Infecções não complicadas e complicadas provocadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina:

–  Infecções do tracto respiratório.

A ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o tratamento em regime ambulatório das pneumonias por pneumococos. No entanto, ciprofloxacina pode ser considerada uma terapêutica adequada nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.

–  Infecções do ouvido médio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial quando causadas por agentes patogénicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou por Staphylococcus.

Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina tonsilaris).

–  Infecções oftalmológicas

–  Infecções dos rins e/ou do tracto urinário eferente

–  Infecções dos órgãos genitais, incluindo anexite, gonorreia e prostatite

–  Infecções da cavidade abdominal (por exemplo, infecções do tracto gastrintestinal ou das vias biliares, peritonite)

–  Infecções da pele e tecidos moles

–  Infecções ósseas e articulares

–  Septicémia

–  Infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodeficiência (por exemplo, sob terapêutica com agentes imunosupressores ou em situação de neutropenia).

–  Na descontaminação intestinal selectiva em doentes com imunodepressão. Com base nos estudos in vitro consideram-se sensíveis os seguintes agentes patogénicos:

E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.

Possuem diferentes sensibilidades os seguintes agentes patogénicos: Gardnerella,    Flavobacterium,    Alcaligenes,    Streptococcus    agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos do grupo  Viridans,  Mycoplasma hominis,  Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.

São geralmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Com algumas excepções, os anaeróbios variam entre moderadamente sensíveis (por exemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (por exemplo, Bacteroides).

A ciprofloxacina não é eficaz contra o Treponema pallidum.

Crianças: Para o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos com idade compreendida entre 5 -17 anos. Não é recomendada a utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose quística causada por infecções por P. aeruginosa.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.

As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que permite prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta indicação (ver também: “Antraz por inalação -informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Não tome Ciprofloxacina Nixin

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros agentes quimioterapêuticos do grupo das quinolonas.

– se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Nixin

Uso pediátrico: À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens. A análise dos dados de segurança disponíveis relativos ao uso de ciprofloxacina em doentes com idade inferior a 18 anos, cuja maioria sofria de fibrose quística, não revelou evidência de lesão cartilagínea ou articular relacionada com a substância.

Não está recomendado o uso de ciprofloxacina em indicações que não seja o tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose quística causada por infecção por P. aeruginosa e da utilização no antraz por inalação (pós-exposição).

Para a indicação antraz por inalação (pós-exposição) a avaliação risco-beneficío indica que a administração a doentes pediátricos é apropriada. Para informações relativamente à dose pediátrica no antraz por inalação (pós-exposição) ver a secção “Posologia e modo de administração” e “Antraz por inalação – informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

Sistema gastrointestinal: No caso de ocorrência de diarreias graves e persistentes durante ou após a terapêutica, deve ter-se em consideração que este sintoma pode dissimular uma doença intestinal de natureza grave (colite pseudomembranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal) requerendo tratamento imediato. Em tais casos, deve-se interromper a administração de ciprofloxacina e iniciar uma terapêutica adequada (por exemplo, vancomicina oral, 4 x 250 mg/dia). São contra-indicados os medicamentos inibidores do peristaltismo.

Particularmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas pode verificar-se uma subida temporária do nível das transaminases, da fosfatase alcalina ou ainda icterícia colestática.

Sistema nervoso: Nos doentes epilépticos e em doentes com antecedentes de perturbações do SNC (por exemplo, baixo limiar convulsivo, antecedentes de crises convulsivas, déficite de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após considerar-se cuidadosamente a relação risco – benefício, uma vez que estes doentes podem ser afectados por efeitos secundários a nível do sistema nervoso central.

Em alguns casos as reacções a nível do SNC manifestaram-se logo a seguir à primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros a depressão ou psicose podem evoluir para comportamentos autodestrutivos. Nestes casos deve-se suspender o tratamento com ciprofloxacina e informar imediatamente o médico.

Hipersensibilidade: Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina. Nestes casos o médico deverá ser imediatamente informado.

Em casos muito raros as reacções anafilácticas/anafilactóides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos, dever-se-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico (p.ex. terapêutica do choque).

Sistema músculo-esquelético: Tendinites e rupturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação do tendão o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo: ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado). A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de miastenia gravis. Assim, caso se verifique algum sinal ou sintoma de exacerbação de miastenia gravis, deverá recorrer-se ao médico.

Pele e anexos: Demonstrou-se que a ciprofloxacina pode provocar reacções de fotossensibilidade. Os doentes submetidos a tratamento com ciprofloxacina deverão evitar exposição directa à luz solar ou à luz UV. A terapêutica deverá ser interrompida se ocorrer fotossensibilização (i.e. reacções cutâneas semelhantes a queimadura solar).

Tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de ciprofloxacina (por via oral) e de ferro, sucralfato ou antiácidos e de fármacos altamente tamponados (p.ex. antiretrovíricos) contendo magnésio, alumínio ou cálcio reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, recomenda-se que a administração de ciprofloxacina seja efectuada ou 1 – 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois daqueles fármacos.

Esta restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes à classe dos bloqueadores dos receptores H2.

A administração concomitante de ciprofloxacina e de teofilina pode provocar uma subida indesejável da concentração sérica de teofilina, podendo originar efeitos secundários induzidos pela teofilina; em casos muito raros estes efeitos secundários podem pôr a vida em risco ou ser fatais.

Nos casos em que não é possível prescindir da administração simultânea destes dois fármacos, é necessário proceder à monitorização das concentrações séricas de teofilina e reduzir convenientemente a dosagem de teofilina.

Os estudos realizados em animais revelaram que a associação de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não-esteróides (mas não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões. Na sequência da administração simultânea de ciprofloxacina e de ciclosporina foi observado um .aumento temporário da concentração de creatinina sérica, pelo que se considera necessário, nestes doentes, um controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).

A administração simultânea de ciprofloxacina e de varfarina pode potenciar o efeito da varfarina.

Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode intensificar a acção da glibenclamida (hipoglicémia). O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A co-administração de probenacide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.

A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina, resultando num espaço de tempo mais reduzido até atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.

A administração de vitaminas diminui a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50 %.

O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. Isto pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato. Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado. A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ciprofloxacina não deve ser prescrita a mulheres grávidas ou mães a amamentar uma vez que não se dispõe de experiência sobre a segurança da sua utilização nestes grupos de doentes e ainda que, os resultados obtidos nos estudos em animais demonstraram não ser totalmente improvável a ocorrência de lesões nas cartilagens articulares no organismo jovem. As experiências realizadas em animais não revelaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos (malformações).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afectar as reacções, de modo a interferir com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (especialmente se combinado com álcool).

3. COMO TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Tomar Ciprofloxacina Nixin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é determinada pela gravidade e tipo de infecção, sensibilidade dos organismos infecciosos, idade, peso e função renal do paciente.

Em regra, poderá ser utilizado o seguinte esquema posológico:

Infecções do tracto respiratório (conforme a gravidade e o organismo causador):

2 x 250 – 500 mg

Infecções do tracto urinário:

–  agudas, não complicadas: 2 x 125 mg a 1 – 2 x 250 mg

–  cistite na mulher (antes da menopausa): dose única 250 mg

–  complicadas: 2 x 250 – 500 mg Gonorreia:

–  extragenital: 2 x 125 mg

–  aguda, não complicada: dose única 250 mg Diarreia: 1 – 2 x 500 mg

Outras infecções: 2 x 500 mg (ver indicações)

Infecções particularmente graves, potencialmente fatais, tais como:

–  Pneumonia provocada por estreptococos: 2 x 750 mg

–  Infecções recorrentes na fibrose quística: 2 x 750 mg

–  Infecções ósseas e articulares: 2 x 750 mg

–  Septicémia: 2 x 750 mg

–  Peritonite: 2 x 750 mg

(Em particular quando existe evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus)

Antraz por inalação (pós-exposição): 2 x 500 mg Anexite e Prostatite: 2 x 500 mg

Idosos

Nos doentes idosos a dose deve ser tão baixa quanto possível, sendo estabelecida em função da gravidade da doença e da taxa de depuração de creatinina.

Crianças

Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos com fibrose quística (idade compreendida entre 5 – 17 anos) com exacerbação pulmonar aguda associada a infecções por P. aeruginosa, numa dosagem de 20 mg/Kg, por via oral, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).

Antraz por inalação (pós-exposição)

Adultos: 500 mg duas vezes por dia (ver acima).

Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg). O tratamento deve ser iniciado logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições (a ingestão com o estômago vazio acelera a absorção da substância activa).

Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer outras razões, o doente não puder ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação intravenosa de ciprofloxacina.

Após administração intravenosa, o tratamento pode prosseguir por via oral.

Duração do Tratamento

Adultos

A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso clínico e bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos.

Duração média do tratamento:

–  1 dia na gonorreia aguda não complicada e na cistite;

–  no máximo 7 dias nas infecções renais, do tracto urinário e da cavidade abdominal;

–  durante toda a fase neutropénica nos doentes com imunodeficiências;

–  no máximo dois meses na osteomielite;

–  e 7 – 14 dias em todas as restantes infecções.

Nas infecções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período mínimo de 10 dias tendo em vista o risco de complicações tardias.

As infecções causadas por Chlamydia deverão ser também tratadas durante um periodo mínimo de 10 dias.

Crianças

Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos (idade compreendida entre 5 – 17 anos) a duração do tratamento é de 10 – 14 dias.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças

A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias.

Insuficiência renal ou insuficiência hepática

Adultos

1.  – Insuficiência renal

1.1   – Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina se situar entre 31 e 60 mL/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL, a dose diária máxima deverá ser de 1000 mg por dia (via oral).

1.2   – Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina for igual ou inferior a 30 mL/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a 2,0 mg/100 mL, a dose diária máxima deverá ser de 500 mg por dia (via oral).

2.  – Insuficiência renal + hemodiálise

Dose conforme indicado em 1.2.; a administrar nos dias em que o doente é submetido a diálise e na sequência da mesma

3.  – Insuficiência renal + DPC

Administração dos comprimidos revestidos de ciprofloxacina (oral) no seguinte esquema posológico:

1 x comprimido revestido de 500 mg (ou 2 x comprimidos revestidos de 250

mg)

4.  – Insuficiência hepática

Não são necessários ajustamentos da dose

5.  – Insuficiência renal e hepática

Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2. Se tomar mais Ciprofloxacina Nixin do que deveria

Na eventualidade de sobredosagem oral aguda excessiva foi referida, em alguns casos, toxicidade renal reversível.

Nestas circunstâncias e para além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da função renal e a administração de antiácidos contendo Mg2+ ou Ca2+ que reduzem a absorção de ciprofloxacina.

Após hemodiálise ou diálise peritoneal apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (<10%) é eliminada do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Nixin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CIPROFLOXACINA NIXIN

Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Nixin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Reacções adversas mais comuns baseadas na totalidade de estudos clínicos com ciprofloxacina e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) (n=41151 doentes, situação em 20/11/1997)

SISTEMA CORPORAL

Incidência de frequência> 1% <10%

Sistema digestivo:

Náuseas, diarreia

Pele e anexos:

Erupções cutâneas (“rash”)

Incidência de frequência> 0,1% < 1%

Organismo como um todo:

Dores abdominais, monilíase, astenia (sensação geral de fraqueza, fadiga).

Sistema cardiovascular:

(trombo) flebite

Sistema digestivo:

Aumento de SGOT, aumento de SGTP,

vómitos, dispepsia, alteração nos valores das provas de função hepática, aumento da

Sistema sanguíneo e linfático: Alterações metabólicas e nutricionais: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso:

Pele e anexos: Órgãos dos sentidos:

Incidência de frequência > 0,01% < 0,1%

Sistema cardiovascular:

Sistema digestivo:

Sistema sanguíneo e linfático:

Hipersensibilidade: Alterações metabólicas: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso:

fosfatase alcalina, anorexia, flatulência, bilirrubinémia

Eosinofilia, leucopénia

Aumento da creatinina, aumento da ureia

Artralgia (dores nas articulações)

Cefaleias, tonturas, insónia, agitação, confusão

Prurido, erupções maculopapulares, urticária Alterações do paladar

Taquicardia, enxaqueca, síncope (desmaio), vasodilatação (afrontamentos)

Monilíase (oral), icterícia, ictrerícia colestática, colite pseudomembranosa

Anemia, leucopénia (granulocitopénia), leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitopénia, trombocitémia (trombocitose)

Reacção alérgica, febre iatrogénica, reacção anafilactóide (anafiláctica)

Edema (periférico, vascular, facial), hiperglicémia

Mialgia (dor muscular), edema das articulações

Alucinações, sudorese, parestesias (paralgesia periférica), ansiedade, sonhos estranhos (pesadelos), depressão, tremor, convulsão

Sistema respiratório: Pele e anexos: Orgãos dos sentidos:

Sistema urogenital:

Dispneia, edema da laringe

Reacções de fotossensibilidade

Zumbidos, surdez transitória (especialmente para as frequências altas), alterações da visão, diplopia, visão cromática, perda do paladar (alterações do paladar)

Insuficiência renal aguda, alteração da função renal, monilíase vaginal, hematúria, cristalúria, nefrite instersticial

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema cardiovascular:

Sistema digestivo:

Sistema sanguíneo e linfático:

Hipersensibilidade:

Sistema nervoso: Pele e anexos:

Vasculite (petéquias, vesículas hemorrágicas, pápulas, formação de crostas)

Monilíase (gastrintestinal), hepatite Anemia hemolítica

Choque (anafiláctico, susceptível de colocar a vida em risco), erupções pruriginosas

Crises de grande mal, marcha insegura

Petéquias, eritema multiforme (minor), eritema nodosum.

Reacções adversas mais comuns baseadas em notificações espontâneas e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) e calculadas com base na exposição dos doentes (n=7790 casos relatados, situação em 30/09/1997)

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema digestivo:

Necrose hepática (muito raramente pode progredir para insuficiência hepática potencialmente fatal), colite pseudo-

Sistema sanguíneo e linfático:

Sistema músculo-esquelético:

Sistema nervoso: Pele e anexos:

Hipersensibilidade: Órgãos dos sentidos: membranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal

Petéquias (hemorragias cutâneas punctiformes), pancitopenia, agranulocitose.

Tendinite· (predominantemente aquilotendinite); ruptura parcial ou completa do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles). Exacerbação dos sintomas da miastenia gravis.

Psicose, hipertensão intracraniana

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (Síndrome de Lyell)

Reacção semelhante à doença do soro Parosmia (alteração do olfacto), anosmia (geralmente reversível após interrupção do tratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacina Nixin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciprofloxacina Nixin

A substância activa é a ciprofloxacina (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são amido de milho, celulose microscristalina, crospovidona, silica precipitada, estearato de magnésio. methocel E5 premium, methocel E15 premium, propylenoglicol, opaspray M-1-7111B.

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Nixin e conteúdo da embalagem

Ciprofloxacina Nixin 250 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Ciprofloxacina Nixin 500 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Ciprofloxacina Nixin 750 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters termoformados de 8 unidades cada. Para as apresentações de uma unidade, o blister tem um alvéolo preenchido e 7 alvéolos selados. Nas restantes apresentações o número de blisters varia consoante o número de unidades por embalagem. O blister é constituído por PVC/PVCD.

O(s) blister(s), conjuntamente com um folheto informativo são acondicionados em caixa de cartão normalizada, impressa segundo legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MEPHA – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A – Piso 2 Porto Salvo

2740-298 PORTO SALVO – PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-01-2008.

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Benserazida Levodopa

Madopar bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários Madopar/Madopar HBS
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações

Madopar

Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos

Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada

Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO

Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos

Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de Parkinson.

Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações (disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose – tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a forma de cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS
  • se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação de um inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.
  • se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes com síndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doenças psiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.
  • se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).
  • se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidez durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamente suspenso, de acordo com indicação do seu médico.

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressão intra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmias cardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui o electrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que é necessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacos antidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou a arritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dose gradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retoma da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito, evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relação causal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazida protege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintes circunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quando existem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex. depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridos simpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitos cardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possível aumento da acção hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida pode aumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior à habitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estas podem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre as recomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo, reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção da levodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilização de sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversível não-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final do tratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, de modo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida. Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dose segundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e de um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervoso simpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se for necessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da função cardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas da dopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitos indesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS ou do outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT, pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devem ser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivos tricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultado falso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de uma cirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex. biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idade fértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento ósseo do feto (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseas nos lactentes (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração na capacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ou utilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessiva sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10 g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e a frequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.

MADOPAR

Terapêutica inicial:

Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que esteja confirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamente aumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido com uma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para se atingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve ser feito mensalmente.

Terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar, três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a sua distribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:

A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamento com outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que o tratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessário reduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno “on-off”), devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com a dose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizados para o Madopar.

Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doente pode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido mais rapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método é especialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que as restantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta e cuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradual da dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação de movimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses, em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, é preferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitos secundários do foro psiquiátrico.

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para não perderem as suas características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex. arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex. náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessiva de Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substâncias activas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e em medidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamento dos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervoso central (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar mais absorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MADOPAR/MADOPAR HBS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica, leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado com levodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepáticas e renal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorrer agitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente em doentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar. Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, a redução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podem também surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de “fim-de-dose” e efeito “on-off”. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-los toleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência. Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico. Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com a redução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudo nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com uma refeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas como comichão e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina. Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloração avermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25°C.

Madopar HBS:

Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:

–  As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50 mg)

–  Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxido vermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:

–  As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25 mg)

–  Os outros componentes são para o enchimento capsular:

Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol (E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos. Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 -1

2720-413 Amadora Telefone 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Fabricante

Roche Pharma A.G. Emil-Barell-Strasse, 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-04-2008.

Categorias
Triazolam

Halcion bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

HALCION

Triazolam

Esta informação sobre Halcion Comprimidos é de carácter geral e destina-se a ser consultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicações específicas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientes q.b.

Forma farmacêutica: Comprimidos

Apresentação:Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg, acondicionados em “blisters” de PVC/alumínio.

Categoria fármaco – II – Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos. terapêutica:Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos.

O Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas) da insónia (acentuada dificuldade em adormecer).

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a sua actividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. O Halcion é um indutor de sono do grupo das benzodiazepinas, de acção rápida, que possibilita um adormecer rápido e um sono sem interrupção.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Quando é que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade às benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTAR O SEU MÉDICO ASSISTENTE OU FARMACÊUTICO.

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), consideradas extensões da actividade farmacológica do fármaco. Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória, depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Durante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória após interrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo. Estes e outros efeitos adversos como irritabilidade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem ser severos com este fármaco. São mais comuns nas crianças e idosos.

Amnésia

Apesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion ser baixa pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, “leveza de cabeça”, ou amnésia (perturbações da memória), estão claramente relacionadas com a dose, os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. A relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a ética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao fenómeno de recaída (rebound – síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica específica e actual. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas.

No caso da ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com a utilização de Halcion e que não constem neste folheto informativo, deverá comunicá-los de imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.

Que interacções medicamentosas podem surgir com Halcion?

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central, nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450), podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua actividade. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiossincráticos, que podem sobrepôr-se, foram mencionados na clínica com Halcion: sintomas amnésicos (amnésia com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacções idiossincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mórbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renal alterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromisso da função respiratória foram reportados com raridade depressão respiratória e apneia.

Dependência

O efeito de Halcion é intensificado pela administração simultânea de sedativos e de outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestão de bebidas alcoólicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes com história actual ou antecedentes de alcoolismo.

A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duração evidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração mais longa do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar o Halcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

Dados de várias fontes sugerem que a amnésia (perturbações da memória) pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiais

Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.

Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve ser imediatamente avisado.

Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:

  • sofrer de uma outra doença
  • ter antecedentes alérgicos
  • estar a tomar outros medicamentos

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos com idade inferior a 18 anos.

EM TODAS AS SITUAÇÕES SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO ASSISTENTE.

O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no período de aleitamento?

O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no período de aleitamento.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Se estiver em idade fértil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?

Sedação, amnésia (perturbações da memória), dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.

Qual é a composição do Halcion? Aviso: Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como deve utilizar o Halcion?

Administração por via oral: O seu médico fixará a posologia exacta para o seu caso específico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dose mínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg; deve ser tomada imediatamente antes de deitar, durante o período de tempo mais curto possível (1 a 2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns indivíduos.

Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo ir até 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.

Em que altura do dia é que deve tomar o Halcion?

A acção de Halcion é rápida, razão pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, o doente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 7­8 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnésia (perturbações da memória) nestas situações.

Qual a duração do tratamento médio com Halcion?

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita pelo médico uma reavaliação clínica completa do doente.

Como suspender o tratamento com Halcion?

O uso de Halcion pode – como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administração ininterrupta por um período longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos de interrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação, angústia, insónias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estes sintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades de dependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita de acordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.

A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintes recomendações:

  • usar Halcion apenas sob prescrição médica
  • nunca aumentar a dose prescrita pelo médico
  • informar o seu médico sobre a suspensão do tratamento
  • o seu médico decidirá periodicamente sobre a continuação ou não do tratamento
  • uma administração prolongada (superior a 2 semanas) só deve ter lugar sob vigilância médica.

Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental, descoordenação motora, discurso arrastado, e, por último, coma. Podem ocorrer ainda manifestações de depressão respiratória e apneia (dificuldade em respirar) e ocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funções vitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, de imediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio da função respiratória) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer à administração intravenosa de fluídos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para além do prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento, com a designação “VAL” (=data de validade mês/ano).

Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10 2740-244 Porto Salvo

Data de elaboração deste folheto: 30-01-2004.