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Modafinil Generis Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Generis
3.Como tomar Modafinil Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Generis 100 mg, comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil Generis está indicado no tratamento da narcolepsia (acesso súbito, de curtaduração, de uma necessidade irresistível de dormir) com ou sem cataplexia (perca súbitado tónus muscular provocando a queda).

Grupo farmacoterapêutico

2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL GENERIS

Não tome Modafinil Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (modafinil) ou a qualquer outrocomponente do medicamento
-se sofre de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados)
-se está grávida
-se está a amamentar
-se sofre de hipertensão moderada a grave não controlada
-se sofre de arritmia.

Modafinil Generis não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Modafinil Generis

-se sofre de depressão grave deve apenas receber tratamento com este medicamento emserviços especializados

-se é mulher e estiver em idade fértil deve tomar medidas contraceptivas antes de iniciaro tratamento com este medicamento

-se sofre de hipertensão deve vigiar a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca

-se é desportistas tenha cuidado porque estes medicamento contém um princípio activoque pode induzir um resultado positivo no controlo anti-doping

-se sofre de insuficiência coronária ou de alterações do ritmo ventricular o seu médicodeve vigia-lo com especial atenção

Não é recomendado o uso de Modafinil Generis em doentes com história de hipertrofiaventricular esquerda, nem em doentes com prolapso da válvula mitral que apresentaram osíndrome do prolapso da válvula mitral (caracterizado por alterações isquémicas do ECG,dor no peito ou arritmia) quando tomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso
Central.

A possibilidade de surgir dependência com a utilização prolongada de Modafinil Generisnão pode ser excluída, apesar de este medicamento apresentar um baixo potencial paracriar dependência.

Ao tomar Modafinil Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

Anticonvulsivos
-carbamazepina
-fenobarbitúricos
-fenitoína.

Antidepressivos
-antidepressivos tricíclicos
-inibidores da recaptação selectiva da serotonina.

Anticoagulantes
-varfarina.

Outros medicamentos

-diazepam
-propanolol
-omeprazol
-ciclosporina
-inibidores do HIV-protease
-buspirona
-triazolam
-midazolam
-bloqueadores dos canais de cálcio e as estatinas.

Pode ocorrer diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais quando utilizadossimultaneamente com Modafinil Generis. Deve utilizar contraceptivos oraisnormodoseados com 50µg ou mais etinilestradiol ou outras medidas contraceptivas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Modafinil Generis durante a gravidez e amamentação, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Modafinil Generis pode provocar visão turva e vertigens que podem prejudicar a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Generis
Modafinil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MODAFINIL GENERIS

Tomar Modafinil Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modafinil Generis pode ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à hora de almoço oude manhã e à noite) ou uma vez por dia, de manhã, de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Duração do tratamento médio
Cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 2 (200mg) a 4 (400 mg) comprimidos por dia.

Doentes idosos
Nos doentes com idade superior a 65 anos é de prever uma clearance renal e hepáticabaixa, assim, a dose inicial recomendada é de 1 (100 mg) comprimido por dia.

A dose máxima de 4 (400 mg) comprimidos apenas deve ser utilizada em doentes queapresentem a função renal e hepática normal.

Doentes com insuficiência renal e hepática
A dose deve ser reduzida para 1 (100mg) a 2 (200 mg) comprimidos por dia.

Crianças
O uso de Modafinil Generis não é recomendado nas crianças.

Se tomar mais Modafinil Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:
-insónia
-ausência de descanso
-desorientação
-alucinação
-náuseas
-diarreia
-alterações cardíacas
-dores de peito.

Nestas situações o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que1 em cada 10 pessoas tratadas):
-dores de cabeça.

Efeitos frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas, mas mais de 1 em cada
100 pessoas tratadas):
-cansaço excessivo
-dores de peito, batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, palpitações,vasodilatação
-dores abdominais, dispepsia, enjoos, diarreia, prisão de ventre
-diminuição do apetite
-boca seca
-aumento da quantidade de enzima hepáticas presentes no sangue
-irritabilidade, nervosismo, insónia, ansiedade, confusão, sonolência
-depressão, pensamentos anormais
-tremores, vertigens, visão turva.

Efeitos pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas tratadas, mas mais de 1 emcada 1.000):
-dores nas costas, dores de pescoço
-reacções alérgicas menores (tais como febres baixas)
-aumento da pressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmocardíaco anormalmente baixo, diminuição da pressão arterial
-aerofagia
-refluxo, vómitos, aumento do apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, gargantaseca, úlceras na boca, alteração do paladar
-diabetes, aumento do açúcar no sangue, aumento do peso, diminuição do peso, aumentodo colesterol
-aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue
-transpiração nas extremidades
-fraqueza muscular, cãibras dores articulares
-distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos), tensãomuscular
-hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento)
-sonhos anormais, alterações de humor, agressividade, estimulação, sentimento deafastamento, alterações de personalidade, alterações do discurso
-enxaquecas, tremores, vertigo
-diminuição da libido, problemas na coordenação da libido
-problemas na coordenação de movimentos, alterações de movimentos
-falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal, sinusite, aumento datranspiração
-rash cutâneo, acne, comichão

-visão alterada, olho seco
-urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações da menstruação.

Outros efeitos secundários:
-sintomas de psicoses
-sintomas de mania
-reacções graves a nível da pele (incluindo eritema multiforme e sindroma de Stevens-
Johnson)
-úrticaria
-angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MODAFINIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modafinil Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Generis

A substância activa é o modafinil (100 mg por comprimido).

Os outros componentes são:
-lactose mono-hidratada
-amido de milho pré-gelatinizado
-celulose microcristalina
-croscarmelose sódica
-talco
-estearato de magnésio

Qual o aspecto de Modafinil Generis e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Lacer, S.A.
C/ Boters, 5 ? Parc Tecnològic del Vallès,
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
Espanha

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Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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Metformina Topiramato

Topiramato ITF Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato ITF e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato ITF
3. Como tomar Topiramato ITF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato ITF
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato ITF 25 mg Comprimidos
Topiramato ITF 50 mg Comprimidos
Topiramato ITF 100 mg Comprimidos
Topiramato ITF 200 mg Comprimidos
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêuticos.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato ITF E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertence ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Classificação farmacoterapêutica:
2.6 Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes

Indicações terapêuticas
O Topiramato ITF está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento, isolado ou combinado, da epilepsia;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) comcrises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças com crises associadas ao síndrome de
Lennox-Gastault;
– Profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato ITF

Não tome Topiramato ITF
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato ITF.

Tome especial cuidado com Topiramato ITF

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
Uma adequada hidratação durante o tratamento com é muito importante. Ahidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
– Se sofre de depressão ou perturbação de humor;
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão duranteo tratamento com topiramato.
.- Se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco deformação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados tais como,cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior.
– Se sofre de perturbações visuais, tais como miopia ou glaucoma secundário do ângulofechado;
Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foidescrito em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo dediminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia,edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressãointraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este síndroma pode estar associadocom derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, comglaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de ummês do início da terapêutica com Topiramato ITF. Em contraste com o glaucomaprimário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, oglaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentesem idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção detopiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico,emedidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultamna diminuição da pressão intraocular.
– Se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– Se apresenta a função hepática diminuída;
– Se apresenta acidose metabólica ou situações clínicas que predisponham para acidosemetabólica (ex: doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epilépticos,diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, toma de alguns medicamentos);
– Se apresenta ideias ou comportamentos suicidas.

É muito importante uma adequada hidratação, principalmente antes e durante actividadescomo exercício físico ou exposição a temperaturas elevadas, durante o tratamento com

Topiramato ITF. Uma adequada hidratação pode reduzir os efeitos adversos relacionadoscom o calor.

Se durante o tratamento com topiramato perder peso, deve ser considerada aadministração de um suplemento alimentar ou aumento de ingestão de alimento.

Quando se pretende interromper o tratamento com Topiramato ITF, tal como sucede comoutros anti-epilépticos, o topiramato deve ser reduzido gradualmente para minimizar opotencial de convulsões ou o aumento da sua, segundo indicação do seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Topiramato ITF teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato ITF com outros medicamentos

Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína queapresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveisde fenitoína.
Um estudo de interacção farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição dotopiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas desta, para dosede topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não houve alteração dasconcentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento comlamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato. A associação ou interrupção do tratamento com estes medicamentosconcomitantemente com a terapêutica com topiramato pode requerer ajuste posológico dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.
A associação ou interrupção do tratamento com topiramato concomitantemente com aterapêutica com digoxina exige especial atenção à monitorização da digoxina sérica.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos, ou álcool.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com lítio (medicamento usado no controlo da doença bipolar)

Quando se associa topiramato a uma terapêutica com lítio ou vice-versa, os níveis de lítiodevem ser monitorizados.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com risperidona ()
Não foram observadas alterações clínicas significativas na exposição sistémica da fracçãoactiva da risperidona ou do topiramato, quando administrados concomitantemente. Estainteracção não tem provavelmente relevância clínica.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
.Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética dametformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quandoadministrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética dotopiramato
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de adequado controlo da situação da diabetes.

Administração simultânea com gliburide (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com gliburide ou se associa gliburide aum tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aosdoentes de adequado controlo da situação da diabetes.

Administração simultânea com ácido valpróico (medicamento anti-epiléptico e anti-
convulsivante)
A administração simultânea de ácido valpróico com topiramato está associado a umasituação de hiperamoniémia (aumento dos níveis plasmático de amoníaco e derivados)com ou sem encefalopatia (perturbações cerebrais, geralmente de origem tóxica,degenerativa ou vascular). Na maioria dos casos os efeitos desaparecem com adescontinuação do tratamento.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato ITF com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com fármacos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretender engravidar.
Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações maisfrequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários fármacos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado aum maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único
Em estudos pré-clínicos, topiramato revelou ser teratogénico nos modelos animaisestudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreiraplacentária.
Não existem estudos sobre a utilização de topiramato na mulher grávida. Noentanto,topiramato só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciaiscompensarem o risco potencial.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderá se optapor interromper o medicamento ou a amamentação.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção detopiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observaçõeslimitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno.

Uma vez que um grande número de fármacos são excretados no leite humano, deverá serponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o fármaco, tendo em consideração aimportância do fármaco para a mãe.
Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de hipospádias em criançasdo sexo masculino expostas in utero ao topiramato, na presença ou não de outrosanticonvulsivantes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com topiramato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ser tido em consideraçãoque Topiramato ITF pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato ITF
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ITF

Tomar Topiramato ITF sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da Epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou quinzenais, a dose deve ser aumentada de 25 a 100 mg/ dia,administrado em duas tomas ou em dose única.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de, aproximadamente, 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação 1a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve seraumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia,administrados em duas tomas diárias.

Monoterapia na Epilepsia

Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato (deverão ser considerados os efeitos no controlo dasconvulsões), recomenda-se uma redução gradual de, aproximadamente, um terço doantiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Podeser necessário uma diminuição na posologia do topiramato.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas tomas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima diária recomendada é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato ITF. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato ITF édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato ITF do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato ITF, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem: convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente, recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato ITF
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Topiramato ITF pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem: sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/ problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldades inespecíficas na memória, confusão, parestesia (qualquer sensaçãoanormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia
(percepção de duas imagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão demovimentos rítmicos, involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas,diminuição do peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/ atenção,depressão, dor abdominal, astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas dehumor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem: sonolência, anorexia,fadiga, dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/ atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldades inespecifícas namemória, hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações dodiscurso e parestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem: problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/ psicoses, reacção agressiva/ comportamento agressivo, concepção outentativas de suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase
(formação de cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem: labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas inespecíficos de cognição, atrasopsicomotor, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

Os efeitos secundários raros incluem: alterações da visão, visão turva, náusea, alopécia
(queda temporária, parcial ou geral dos pêlos ou cabelos).

Os efeitos secundários muito raros incluem: miopia, glaucoma (perturbação do olho quese caracteriza pelo aumento considerável da pressão intra-ocular) do ângulo fechado, dorocular, eritema, diarreia, dor abdominal, vómitos, febre, sensação de mal-estar, astenia
(diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), leucopénia (diminuição donúmero de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue), acidosemetabólica, ideação suicida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Topiramato ITF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Topiramato ITF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato ITF
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada e amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal.
Revestimento: copolímero metacrilado de butilo básico, laurilsulfato de sódio, ácidoesteárico, talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(dosagem de 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (dosagem de 200 mg) e águapurificada.

Medicamento sujeito a receita médica

Qual o aspecto de Topiramato ITF e conteúdo da embalagem
O Topiramato ITF apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estando disponívelem embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF-Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. das Industrias ? Alto do Colaride
2735-213 ? Cacem
Portugal

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Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Mepha Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Mepha
3. Como tomar Quetiapina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Mepha 25 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos.
(Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos – Antipsicóticos)
Os antipsicóticos são utilizados para tratar doenças que envolvem alterações depensamento, percepção, comportamento e relacionamento com o mundo (esquizofrenia eepisódios maníacos), tal pode ser caracterizado por:
– percepção (auditiva, visual ou táctil) das coisas de forma diferente das outras pessoas;
– alteração de comportamento;
– pensamentos que provocam ansiedade ou desconforto;
– sensação de solidão;
– isolamento do mundo exterior.
Adicionalmente, pode sentir-se deprimido, mais impulsivo, tenso ou ansioso.

Quetiapina Mepha também pode ser utilizado em doenças cujos sintomas incluemsensação de euforia ou elevados níveis de energia. Nestes casos, as pessoas dormemmenos do que o habitual, falam mais depressa e têm constantemente novos pensamentosou ideias. No entanto, podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.

O seu médico poderá prescrever-lhe Quetiapina Mepha para uma outra situação. Sigasempre as instruções do seu médico.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA MEPHA

Não tome Quetiapina Mepha
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Mepha.
Se está a tomar outros medicamentos que inibam a metabolização da quetiapina nofígado, tais como:
– medicamentos para a terapêutica da SIDA (inibidores da protease-HIV);
– medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (antimicóticos do tipo azol,tais como cetoconazol);
– medicamentos que contenham eritromicina ou cIaritromicina (antibióticos macrólidos);
– medicamentos que contenham nefazodona (medicamento para a depressão).
Consulte também a secção ?Tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Quetiapina Mepha
– Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina Mepha.

– se sofre de problemas de circulação do coração ou cérebro, ou outras doenças que opredisponham para ter pressão arterial baixa; ou história familiar e/ou pressão arterialbaixa ou se teve um acidente vascular cerebral (por ex. uma trombose)
Quetiapina Mepha poderá desencadear um abaixamento da pressão arterial quando selevantar ou estiver de pé, especialmente durante o aumento da dose no início dotratamento (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– se alguma vez teve convulsões. Informe o seu médico antes de começar a tomar
Quetiapina Mepha;
– se notou algum movimento involuntário ou se, após ter tomado o medicamento durantealgum tempo, notou alterações motoras, tais como movimentos estranhos recorrentes. Setal acontecer, informe o seu médico.
– se tiver febre, respiração acelerada, sudação excessiva, alterações do estado deconsciência ou rigidez muscular. Se sentir os sintomas atrás descritos, informeimediatamente o seu médico, pois pode tratar-se de uma doença grave conhecida como
?síndroma maligno dos neurolépticos?.
– se também está a tomar medicamentos que aceleram ou inibem o metabolismo daquetiapina no fígado, tais como os medicamentos para o tratamento da epilepsia quecontenham a substância activa carbamazepina ou fenitoína (ver também a secção ?Tomar
Quetiapina Mepha com outros medicamentos?). Por favor, informe o seu médico de queestá a tomar este tipo de medicação ao mesmo tempo de Quetiapina Mepha. Informe-oantecipadamente se desejar interromper qualquer uma das medicações.
– se é diabético. Em raras ocasiões, foi observado um aumento dos níveis de açúcar nosangue durante o tratamento com Quetiapina Mepha. Se é diabético ou tem propensãopara ter elevados níveis de açúcar no sangue, é aconselhável a medição frequente dos

níveis de açúcar sanguíneos durante o tratamento com Quetiapina Mepha (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?).
– Se no passado teve uma baixa contagem de células sanguíneas que foi ou não causadapor outros medicamentos,
– se tem problemas de fígado (doença hepática) deverá tomar Quetiapina Mepha comprecaução, especialmente no início do tratamento (ver secção 3. ?Como tomar Quetiapina
Mepha?).

Tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica, medicamentos homeopáticos ou elevadas doses devitaminas.
Se também está a tomar medicamentos que inibem o metabolismo da quetiapina nofígado (ver abaixo), o efeito de Quetiapina Mepha pode ser intensificado ou acentuado orisco de efeitos secundários:
– medicamentos para a terapêutica da SIDA (inibidores da protease-HIV);
– medicamentos para o tratamento de infecções por fungos que contenham antimicóticosdo tipo azole, tais como cetoconazol);
– medicamentos que contenham antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina oucIaritromicina);
– rifampicina (para a tuberculose),
– o anti-depressivo nefazodona.

(ver secção ?Não tome Quetiapina Mepha?)

Se também está a tomar medicamentos que reduzem a concentração sanguínea dequetiapina, tal pode provocar um enfraquecimento do efeito de Quetiapina Mepha:
– carmabazepina e fenitoína (substâncias activas usadas para o tratamento da epilepsia);
– tioridazina (substância activa usada para controlar a excitação e agressividade).

Outras possíveis interacções:
Deve tomar Quetiapina Mepha com precaução se tomar outros medicamentos queafectem o sistema nervoso central.
Em particular, deverá informar o médico se está a ou vai parar de tomar outrosmedicamentos para a ansiedade, depressão, epilepsia (tais como fenitoína oucarbamazepina), pressão arterial elevada
Informe ainda o seu médico se está a tomar medicamentos para problemas cardíacos ouque possam afectar os níveis sanguíneos de electrólitos (por exemplo potássio oumagnésio).

Tomar Quetiapina Mepha com alimentos e bebidas
Quetiapina Mepha pode ser tomado com alimentos e bebidas.
Se possível, deve evitar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Quetiapina Mepha,porque os efeitos combinados de Quetiapina Mepha e de álcool podem fazer com que sesinta sonolento. Deve informar o seu médico se bebe álcool antes de tomar Quetiapina
Mepha

Não deve tomar Quetiapina Mepha juntamente com sumo de toranja.

Em estudos clínicos com Quetiapina Mepha, foi observado aumento da glucose (açúcar)no sangue e hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue). Também, foramreportados casosocasionais de diabetes. Se está em risco de diabetes (por exemplo história familiar dediabetes, níveis elevados de açúcares no sangue durante a gravidez) deverá falar com oseu médico. Se já sofre de diabetes, deverá monitorizar o agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
Actualmente não existem dados sobre o uso de quetiapina durante a gravidez. Por estarazão, e a não ser que o médico considere absolutamente necessário, Quetiapina Mephanão deve ser usada durante a gravidez.
Não se sabe se a quetiapina passa para o leite materno. Se o tratamento for necessário,não deverá amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo que tome Quetiapina Mepha conforme lhe foi prescrito, este medicamento podeafectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas que requeiram alguma períciaantes de saber como o medicamento o afectam. Deverá também ser cauteloso em locaisonde não existam suportes fixos onde se possa apoiar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Mepha
Os comprimidos revestidos por película de Quetiapina Mepha contêm lactose. Se temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA MEPHA

Tomar Quetiapina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose total diária deve ser dividida em duas tomas. Tome os comprimidos inteiros comuma quantidade suficiente de líquido (de preferência um copo com água) e estando naposição vertical. Pode tomar os comprimidos durante ou entre as refeições. Se possível,tome os comprimidos sempre à mesma hora.

Tratamento de doenças que envolvam alterações de pensamento, percepção,comportamento e relacionamento com o mundo exterior (esquizofrenia):
Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é:
– no dia 1: 50 mg de quetiapina,
– no dia 2: 100 mg de quetiapina,
– no dia 3: 200 mg de quetiapina,

– no dia 4: 300 mg de quetiapina.
Após o quarto dia, a dose deverá ser gradualmente aumentada desde 300 mg até 450 mgde quetiapina por dia. Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá serfixada entre 150 mg e 750 mg por dia.

Para administração em fases da sua vida caracterizados por sentimentos de euforiaextremos e inesperados (episódios maníacos), associados a perturbação bipolar:

Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é:
– no dia 1: 100 mg de quetiapina,
– no dia 2: 200 mg de quetiapina,
– no dia 3: 300 mg de quetiapina,
– no dia 4: 400 mg de quetiapina.
A partir do dia 6, qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia deverá serefectuado em incrementos máximos de 200 mg por dia.
Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá ser fixada entre 200 mg e
800 mg por dia.

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Quetiapina Mepha.

Crianças:
Não existem recomendações para este grupo etário, porque, até à data, não existeexperiência clínica suficiente. Por esta razão, Quetiapina Mepha deverá apenas serutilizada em crianças e adolescentes se o médico assim o decidir.

Idosos:
Tal como com outros antipsicóticos, Quetiapina Mepha deve ser utilizado com precauçãonos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que
Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.

Insuficiência hepática:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que
Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.

Por favor informe o seu médico se achar o efeito de Quetiapina Mepha demasiado forteou fraco.

Se tomar mais Quetiapina Mepha do que deveria
Em geral, os sinais de uma sobredosagem correspondem a uma exacerbação dos efeitosobservados com a substância activa, isto é, tonturas, sedação, batimentos cardíacosacelerados e pressão arterial baixa.
Se tomou mais Quetiapina Mepha do que deveria, deverá contactar imediatamente o seumédico, hospital ou farmácia.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Mepha

Se se esqueceu de tomar uma dose de Quetiapina Mepha, não tome a dose esquecida. Emvez disso, tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Mepha
Sintomas de privação agudos como náuseas, vómitos e insónia foram muito raramentereportados após suspensão abrupta dos antipsicóticos incluindo Quetiapina Mepha. Éaconselhável descontinuação gradual da terapêutica.
Não interrompa ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Casocontrário, pode comprometer o sucesso da terapêutica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram usadas as seguintes descrições defrequências:
Muito frequentes:
Em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes:
Em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes
Raros:
Em menos de 1 em cada 1.000, mas em mais de 1 em cada 10.000doentes
Muito raros:
Em menos de 1 em cada 10.000, incluindo casos isolados

Os efeitos secundários de Quetiapina Mepha mais frequentemente notificados sãosonolência, tonturas, boca seca, sensação de fraqueza, obstipação, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial baixa (especialmente quando se está de pé) e indigestão.

Efeitos secundários muito frequentes:
Sonolência e tonturas (estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação dotratamento), dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes:
Boca seca, nariz entupido, indigestão, obstipação, aumento de peso, retenção de líquidosnos dedos das mãos e pés, sensação de fraqueza, diminuição temporária na contagem deglóbulos brancos (leucopenia), alterações temporárias da função hepática (aumento deenzimas hepáticas: ALT, AST).

Poderá sentir um abaixamento repentino da pressão arterial, em particular no início dotratamento e especialmente se se levantar ou se estiver de pé (hipotensão ortostática), oque poderá originar palpitações e tonturas ou até desmaio. Se pensa que poderá desmaiar,

deite-se imediatamente até que se sinta melhor. Estes sintomas geralmente desaparecemcom a continuação do tratamento, no entanto, se tal não acontecer, consulte o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Aumento na contagem de certas células sanguíneas (eosinofilia), hipersensibilidade
(alergia), convulsões, aumento temporário da função hepática (aumento das enzimashepáticas: ?-GT), aumento dos níveis de lípidos sanguíneos (triglicéridos), aumento dosníveis de colesterol total.

Efeitos secundários raros:
Icterícia, erecção prolongada e dolorosa.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao mesmo tempo em raras ocasiões:febre, respiração ofegante, sudação excessiva, alterações da consciência e rigidezmuscular. Se estes efeitos secundários ocorrerem ao mesmo tempo, poderá tratar-se deuma doença grave (síndroma neuroléptico maligno), se for o caso, não continue a tomar
Quetiapina Mepha e informe imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito raros:
Redução na contagem de certas células sanguíneas (neutropenia), aumento dos níveis deaçúcar no sangue, agravamento de diabetes pré-existente, situações inflamatórias a nívelhepático, movimentos involuntários e recorrentes após tratamentos prolongados, reacçõesde hipersensibilidade tais como inchaço doloroso da pele e mucosas (edemaangioneurótico), reacções cutâneas graves acompanhadas de febre e formação de bolhasnas mucosas (Síndroma de Stevens-Johnson).

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Mepha
– A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido revestido por película contém 25mg de quetiapina (equivalente a 28,783 mg de fumarato de quetiapina),

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, lactose mono-hidratada,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo A), povidona, estearato demagnésio e Opadry 03B84929 Rosa – excipiente constituído por: hipromelose, dióxido detitânio (E171), polietilenoglicol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Quetiapina Mepha e conteúdo da embalagem
São comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e de cor pêssego.
Existem embalagens de 20 e 60 unidades.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Hoechst-Biotika, spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Medikalla Oy
Teollisuusti 16
60100 Seinajoki
Finlândia

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Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Fludarabina Actavis Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Actavis
3. Como utilizar Fludarabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o dê a outras pessoas, pois poderáprejudicá-las mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDARABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Actavis é um medicamento anti-canceroso.

Fludarabina Actavis é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. Trata-sede um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).

O primeiro tratamento com Fludarabina Actavis para a leucemia linfocítica crónica deveapenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham sintomas relacionadoscom a doença ou evidência de progressão da doença.

Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si próprias, por divisão. Paraque isto aconteça, o material genético das células (ADN) tem que ser copiado ereproduzido. Fludarabina Actavis actua impedindo a produção de novo ADN. Destaforma, quando Fludarabina Actavis é captado pelas células cancerosas, impede ocrescimento de novas células cancerosas.
Nos cancros das células brancas do sangue (como a leucemia linfocítica crónica) sãoproduzidos muitos linfócitos anormais. Estes linfócitos anormais ou não actuamadequadamente ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais decombate à doença das células brancas do sangue. Se existirem muitos destes linfócitos

anormais, eles afastam as células sanguíneas saudáveis do sangue na medula óssea, ondea maioria das células sanguíneas novas é formada. Sem células sanguíneas saudáveis emquantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, nódoas negras, perdas desangue excessivas ou até mesmo falência dos órgãos.

2.ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Não utilize Fludarabina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Actavis.se estiver grávida ou a amamentar.se a sua função renal estiver gravemente diminuída.se tiver um número reduzido de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). O seumédico tê-lo-á informado se tiver esta patologia.

Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis
-Se não se sente bem deve informar o seu médico, dado que ele poderá decidir não lhedar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas. Isto é particularmenteimportante se a sua medula óssea não estiver a funcionar correctamente ou se estiversusceptível a infecções.

-Se notar nódoas negras não habituais, sangramento excessivo quando se fere, ou seestiver a ter muitas infecções, informe o seu médico. O número de células sanguíneasnormais pode estar reduzido, pelo que efectuará análises sanguíneas regulares durante otratamento.

-A própria doença e o tratamento podem causar a diminuição do número de célulassanguíneas e o seu sistema imunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (ochamado ?fenómeno auto-imune?). Este ataque pode ser direccionado aos seus glóbulosvermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-imune?). Esta patologia pode pôr avida em risco, e se ocorrer poderá receber outra medicação, tal como transfusão desangue (irradiado, ver abaixo) e corticosteróides.

-Se precisar de uma transfusão sanguínea e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com estemedicamento, informe o seu médico. O seu médico irá assegurar que receba apenassangue que tenha sido submetido a um tratamento especial (irradiação). Já ocorreramcasos de complicações graves e até mesmo morte, quando foi dado sangue não irradiado.

-Se precisar de fazer uma colheita de células estaminais e se estiver a fazer (ou fez)tratamento com este medicamento, deverá informar o médico deste facto.

-Se o seu fígado não funcionar correctamente, o seu médico poderá dar-lhe estemedicamento com precaução.

-Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveráser avaliada regularmente. Se se descobrir que os seus rins não funcionamadequadamente, este medicamento poderá ser-lhe dado numa dose reduzida. Se a suafunção renal estiver muito diminuída, não lhe será administrado este medicamento.

-Existe pouca informação sobre os efeitos de Fludarabina Actavis em doentes com maisde 75 anos. Se estiver nesta faixa etária, o seu médico administrar-lhe-á estemedicamento com precaução.

-Se a sua doença for muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de se livrar detodos os resíduos das células destruídas por Fludarabina Actavis. Isto pode causardesidratação, falência renal e problemas de coração. O seu médico estará atento a esteproblema e poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir esta situação.

-Se notar quaisquer sintomas não habituais do sistema nervoso, informe o seu médico.
Isto porque foram reportados efeitos graves sobre o sistema nervoso central (cérebro emedula espinal), incluindo cegueira, coma e morte, em doentes em tratamento com dosesquatro vezes superiores à recomendada.

-Se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele poderão piorar durante otratamento com este medicamento. Se notar quaisquer alterações na sua pele durante ouapós ter terminado o tratamento com este medicamento, informe o seu médico.

-Os homens e as mulheres que possam ainda ser férteis devem usar um métodocontraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento.

-Verifique com o seu médico quaisquer vacinas de que possa necessitar, uma vez que asvacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Actavis.

Utilizar Fludarabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éparticularmente importante se estiver a tomar outro medicamento designado porpentostatina ou desoxicoformicina (também é utilizado para tratar a leucemia linfocíticacrónica), uma vez que a associação com Fludarabina Actavis não é recomendada. Algunsfármacos, como por exemplo o dipiridamol (utilizado para prevenir a coagulaçãoexcessiva do sangue), podem reduzir a eficácia de Fludarabina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Se estiver grávida não deve utilizar Fludarabina Actavis, visto que os estudos animais e aexperiência limitada em seres humanos demonstraram um possível risco de alterações nofeto em desenvolvimento. Se é uma mulher que ainda possa ser fértil, deve evitar a

gravidez durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento. Se noentanto engravidar, informe o seu médico de imediato.

Os homens tratados com Fludarabina Actavis e que possam ser pais devem utilizar ummétodo contraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado otratamento.

Não se sabe se o medicamento aparece no leite de mulheres tratadas com Fludarabina
Actavis. Contudo, nos estudos em animais o fosfato de fludarabina foi encontrado noleite materno. Por este motivo, não poderá amamentar durante o seu tratamento com estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com Fludarabina Actavis sobre a capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, Fludarabina Actavis pode influenciar acapacidade para conduzir ou utilizar máquinas, visto que se observou a ocorrência decansaço, fraqueza, agitação, convulsões e perturbações visuais como efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fludarabina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente desprovido de sódio.

3.COMO UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Fludarabina Actavis deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificadocom experiência na utilização de medicamentos anti-cancerosos.

A dose que lhe é dada depende das dimensões do seu corpo, variando consoante a sua
área de superfície corporal. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas naprática é calculada com base na sua altura e no seu peso.
A dose recomendada é de 25 mg/m2 de superfície corporal, e será administrada porinjecção ou por perfusão (gota a gota) na veia, uma vez por dia durante 5 diasconsecutivos, a cada 28 dias. Este ciclo de tratamento de cinco dias será repetido em cada
28 dias até o seu médico decidir que foi alcançado o melhor efeito.
A dose pode ser reduzida ou o ciclo seguinte adiado se os efeitos secundários foremproblemáticos. Se tem problemas renais, irá receber uma dose reduzida e efectuaranálises sanguíneas regulares.

A segurança deste fármaco em crianças não foi estabelecida.

Se a solução de Fludarabina Actavis entrar em contacto com a sua pele ou com a mucosado nariz ou da boca, lave a zona abundantemente com água e sabão. Se a solução entrarem contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água. Evite inalar osvapores provenientes da solução.

Se utilizar mais Fludarabina Actavis do que devia
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devido atoxicidade irreversível no sistema nevoso central. Doses elevadas podem igualmenteoriginar uma redução grave do número de células sanguíneas.

Caso se esqueça de utilizar Fludarabina Actavis
O seu médico irá definir as alturas em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Abaixo estão listados os efeitos secundários possíveis, classificados em função das partesdo corpo que podem ser afectadas e pela sua frequência.

Frequentes: significa que menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentespodem sentir estes efeitos.
Pouco frequentes: significa que menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000doentes podem sentir estes efeitos.
Raros: menos de 1 em 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.

Organismo no geral
Frequentes: Febre, arrepios, infecção, mal-estar geral, fraqueza e sensação de cansaço
(fadiga).

Coração
Raros: Falência cardíaca; batimento irregular do coração (arritmia). Se sentir dor no peitoou se ficar subitamente consciente do seu batimento cardíaco (palpitações), informeimediatamente o seu médico.

Produção de sangue e sistema linfático
Na maioria dos doentes tratados com este medicamento, observa-se uma redução nonúmero de células do sangue (anemia ? baixo número de células vermelhas, neutropenia
? baixo número de células brancas e trombocitopenia ? baixo número de factores decoagulação chamados plaquetas).
Pouco frequentes: Durante ou após o tratamento com este medicamento, o seu sistemaimunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (o chamado ?fenómeno auto-
imune?), incluindo os seus glóbulos vermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-
imune?) ver também secção ?Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis.

Raros: Síndrome mielodisplásico: Numa pequena percentagem de doentes de cancrotratados com fosfato de fludarabina, desenvolveram-se outros tipos de cancrorelacionados com o sangue (síndrome mielodisplásico – SMD). A maioria dos doentescom este cancro foi tratada com fármacos citotóxicos (agentes alquilantes) ou irradiaçãoantes, durante ou após o tratamento com fosfato de fludarabina. Sabe-se que, nestescasos, existe um risco aumentado de cancros secundários. Se Fludarabina Actavis foiadministrado como terapêutica única, o risco de desenvolvimento de síndromemielodisplásico não aumentou.
Em casos raros, a produção de células sanguíneas é gravemente diminuída, mas a maioriadestes doentes fizeram outros tratamentos anti-cancerosos antes ou em simultâneo comeste medicamento. Isto pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves),causadas por agentes que normalmente não causam doença nas pessoas saudáveis.

Informe o seu médico de imediato:
-se se sentir mais cansado do que o habitual ou ofegante
-se notar nódoas negras não habituais ou sangramento excessivo quando se fere
-se estiver a ter muitas infecções ou
-se tiver uma erupção cutânea ou bolhas na pele.

Sistema nervoso
Frequentes: Formigueiro ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica).
Pouco frequentes: Confusão.
Raros: Coma, agitação e convulsões.

Visão
Frequentes: Alteração da visão.
Rare: Dor nos olhos (neurite óptica, neuropatia óptica), cegueira.

Sistema respiratório
Frequentes: Inflamação do pulmão (pneumonia).
Pouco frequentes: Outras reacções de tipo alérgico nos pulmões (hipersensibilidadepulmonar), associadas a falta de ar e tosse. Se sentir dificuldade em respirar, tiver tosse,ou tiver uma dor no peito, informe imediatamente o seu médico.

Sistema digestivo
Frequentes: Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, diarreia, inflamação da mucosada boca (estomatite).
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago ou intestino.

Sistema urinário
Raros: Inflamação da bexiga (cistite), que pode causar dor ao urinar e que pode levar àpresença de sangue na urina.

Pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Erupções cutâneas

Raros: Pele e/ou mucosas lesionadas com vermelhidão, bolhas e/ou inflamação (síndromede
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell).

Metabolismo e nutrição
Frequentes: Inchaço devido a retenção excessiva de líquidos em partes do seu corpo
(edema).
Pouco frequentes: Alterações nas proteínas (enzimas) existentes no fígado ou pâncreas.
Pode ocorrer uma patologia designada por síndrome de lise tumoral, quando o organismonão é capaz de se livrar de todos os resíduos das células destruídas por Fludarabina
Actavis. Isto pode conduzir a níveis anormais de resíduos no sangue e possivelmenteinsuficiência renal. Se sentir uma dor lateral ou sangue na urina, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FLUDARABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Fludarabina Actavis após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fludarabina Actavis

A substância activa é fosfato de fludarabina
-Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Fludarabina Actavise conteúdo da embalagem

Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina sob a forma de pópara injecção ou perfusão. O pó é reconstituído numa solução antes de lhe seradministrado. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina.
Tamanho das embalagens:
1 frasco para injectáveis de 50 mg
5 frasco para injectáveiss de 50 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S. C. Sindan Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Blvd,
11171 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Bélgica: Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
República Checa: Fludarabin Actavis 50 mg
Alemanha: Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Dinamarca: Fludarabin Actavis
Espanha: Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perfusión
Finlândia:Fludarabin Actavis
Islândia :Fludarabin Actavis
Itália:Fludarabina Actavis
Holanda:Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg
Noruega:Fludarabin Actavis
Portugal:Fludarabina Actavis
Suécia:Fludarabin Actavis
Reino Unido: Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection orinfusion
PL 30306/06

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação mais detalhada sobre este medicamento está disponível na internet no sítio do
INFARMED I.P.

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A informação destina-se apenas aos médicos profissionais de saúde::

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

No caso dos indivíduos que não responderam ao tratamento inicial com fosfato defludarabina, deve evitar-se a mudança do tratamento para o clorambucil, uma vez que amaioria dos doentes resistentes ao fosfato de fludarabina também tem evidenciadoresistência ao clorambucil.

Instruções de utilização

Reconstituição
Fludarabina Actavis deve ser preparado para administração parentérica adicionandoassepticamente água esterilizada para injectáveis. Quando reconstituído com 2 ml de águaesterilizada para injectáveis, o pó deverá dissolver-se completamente num intervalo de 15segundos ou até menos. Cada ml de solução resultante contém 25 mg de fosfato defludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7.7. O valor depH do produto final é de 7.2-8.2.

Diluição
A dose requerida (calculada com base na superfície corporal do doente) deve ser aspiradapara uma seringa. Para a injecção intravenosa em bólus, esta dose deve seradicionalmente diluída em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em alternativa, paraperfusão, a dose requerida pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% eefectuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.

O fosfato de fludarabina não pode ser misturado com outros fármacos.

Conservação após reconstituição
A estabilidade físico-química do medicamento após reconstituição em água parainjectáveis foi de 8h a 25ºC ± 2ºC / 60% ± 5%HR, e de 7 dias a 5ºC ± 3ºC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as temperaturas e tempos de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Inspecção antes da utilização
A solução reconstituída é límpida e incolor. Deve ser visualmente inspeccionada antes dautilização.
Devem apenas ser utilizadas soluções límpidas e incolores sem partículas. Fludarabina
Actavis não deverá ser utilizado se o recipiente tiver defeito.

Manipulação e eliminação

Fludarabina Actavis não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Deverão ser cumpridos os procedimentos para uma manipulação adequada, de acordocom as normas locais relativas a fármacos citotóxicos.
Deve ter-se atenção no manuseamento e preparação da solução injectável de Fludarabina
Actavis. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos protectores para evitar umaexposição no caso de quebra do frasco para injectáveis ou qualquer outro derrameacidental.

Caso a solução entre em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar-se essa áreacuidadosamente com água e sabão. No caso de contacto com os olhos, estes devem serlavados com água abundante. Deve ser evitada a exposição por inalação.

Este medicamento é apenas para administração única.

Qualquer produto não utilizado ou desperdício devem ser eliminados em conformidadecom os requisitos locais para agentes citóxicos.

Categorias
Buprenorfina Cloreto de sódio

Naloxona B. Braun Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
3.Como utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml solução injectável

cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADA

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é um medicamento utilizado para reverter osefeitos de uma sobredosagem com opiáceos, como por exemplo umasobredosagem com morfina.

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é utilizada para a reversão dos efeitosindesejáveis dos opiáceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central edo sistema respiratório (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida emrisco.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é também utilizada para diagnosticar umasobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos.
Se à mulher for administrado um medicamento analgésico durante o trabalho departo, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml parareversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, como por exemplo, caso ele/elasofra de problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.

2.ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualqueroutro dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– Se for fisicamente dependente de opiáceos (como por exemplo morfina) ou selhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (podesentir forte síndroma de abstinência após lhe ser administrada Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiáceos;estes efeitos podem ser elevada pressão sanguínea, palpitações, dificuldadesgraves em respirar ou paragem cardíaca).
– Se tiver algum problema cardíaco ou circulatório (porque é mais provável oaparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa,palpitações ou dificuldades graves em respirar).

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

– Se estiver a tomar medicamentos analgésicos como buprenorfina. O efeitoanalgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis,como depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.
– Se estiver a tomar sedativos, uma vez que é possível que a Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml tenha um efeito menos rápido.
– Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar o seu coração oucirculação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por ex.clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos.

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas
(com opiáceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter umefeito menos rápido.

Gravidez e aleitamento
Não existe disponível informação suficiente relativa à utilização de Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médicoavaliará os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aospossíveis riscos para o embrião ou para o feto.

Desconhe-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é excretada no leite maternonem se os bebés que estão a ser amamentados são afectados pela Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, o aleitamento deve ser evitado nas 24 horas

após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dosefeitos dos opiáceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ouequipamento, nem deve iniciar qualquer outra actividade que seja exigente doponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que podehaver recorrência dos efeitos dos opiáceos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml
Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

A dose habitual é:
Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos:
Adultos:0,1 ? 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injecçõesadicionais de 0,1 mg
Crianças:0,01 ? 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem seradministradas injecções adicionais da mesma dose

Diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiáceos:
Adultos:0,4 ? 2 mg, se necessário as injecções podem ser repetidas emintervalos de 2-3 minutos.
Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administradauma injecção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal

Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos em recém-nascidos cujas mãestenham recebido opiáceos:
0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradasinjecções adicionais

Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos (em adultos, crianças etambém em recém-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar queo efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário,podem ser administradas doses adicionais a cada 1 ? 2 horas.

Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatórios ou que estejam aser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas oucirculatórias (por ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos,

bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaramefeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardiaventricular) e fibrilhação.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á sempre administrada através deinjecção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição,como perfusão intravenosa (durante um período mais prolongado).
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu anestesista oupor um médico experiente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito
em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
Frequentes
em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em
10 doentes
Pouco
em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1
frequentes
em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1em 1 000 doentes
Muito raros
em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato decasos isolados

Pode ser difícil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml porque esta é sempre administrada após a utilização de outrosmedicamentos.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacções alérgicas (urticária, congestão nasal ou constipação,dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchaço volumoso)), choquealérgico.

Doenças do sistema nervoso.
Frequentes: Tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: Tremuras involuntárias ou tremor, suores.
Raros: Convulsões, tensão.

Cardiopatias
Frequentes: Ritmo cardíaco acelerado.
Pouco frequentes: Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento.
Muito raros: Fibrilhação, paragem cardíaca.

Vasculopatias
Frequentes: Pressão sanguínea aumentada ou diminuida (pode ter dor decabeça ou sentir-se a desmaiar)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: Líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:
Náusea.
Frequentes: Vómitos.
Raros: Diarreia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Se lhe for administrada uma dose demasiado elevada após umacirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentosanalgésicos que lhe foram administrados terá sido revertido, bem como osefeitos sobre a sua respiração)
Raros:
Foi relatada a ocorrência de respiração acelerada (hiperventilação) e
irritação das paredes dos vasos após a administração i.v.; foi relatada irritaçãolocal e inflamação após administração i.m..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml após o prazo de validade impresso norótulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
Conservar as soluções diluídas a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

A substância activa é o cloridrato de naloxona

Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a formacloridrato di-hidratado de naloxona)

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (paraajuste do pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e conteúdo da embalagem
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é uma solução límpida e incolor acondicionadaem ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injectável.

Apresentações: embalagens de 5 e 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13,
31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Naloxon B. Braun
Finlândia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Irlanda
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
Itália
Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Noruega
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável
Espanha
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable
Suécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Países
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos
Reino Unido Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Prazo de validade após a primeira abertura:
Após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição:
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização por
24 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem serutilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos deconservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são daresponsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8º C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticascontroladas e validadas.

No caso de perfusão intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml é diluída emcloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de Naloxona

B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de solução permitir a obtenção de umasolução de 4 µg/ml.

Recomenda-se que as perfusões de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml não sejammisturadas com outras preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniõesde cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único.

Proceda a uma inspecção visual das ampolas antes de utilizar o produto
(mesmo após a diluição). Utilize apenas soluções límpidas e incolores,praticamente isentas de partículas.

Categorias
Carbamazepina Paracetamol

Paracetamol Alter Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Paracetamol Alodial e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Alodial
3. Como tomar Paracetamol Alodial
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Alodial
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Alodial 1000 mg Granulado efervescente

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Paracetamol Alodial E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Alodial é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Sistema nervoso central/Analgésicos eantipiréticos.

Está indicado no alívio de sintomas de dor e febre e também no alívio da dor provocadapor uma situação reumatológica, a osteoartrose.

2. ANTES DE TOMAR Paracetamol Alodial 1000 mg

Não tome Paracetamol Alodial se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– Tem uma doença hepática grave;
– Tem menos de 50 Kg ou menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Paracetamol Alodial
– Se tem problemas de alcoolismo, ou outros problemas hepáticos;
– Se sofre de insuficiência renal;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contém paracetamol;
– Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares.

Tomar Paracetamol Alodial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, como o fenobarbital, a fenitoína, acarbamazepina e ainda a glutetimida (medicamento usado no tratamento das insónias) e arifampicina (antibiótico usado na tuberculose), podem potenciar o efeito tóxico doparacetamol e por isso, não devem ser administrados em simultâneo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico indicar-lhe-á a posologia correcta de Paracetamol Alodial.

Em condições normais, o paracetamol pode ser utilizado durante toda a gravidez etambém durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Alodial
Paracetamol Alodial, 1000 mg, Granulado efervescente contém sorbitol (E420). Se foiinformado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Paracetamol Alodial

Tome Paracetamol Alodial sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paracetamol Alodial destina-se apenas a adultos.

A dose habitual é de 1 saqueta por administração, em intervalos de 6 a 8 horas. Senecessário a administração pode ser repetida após um intervalo de, pelo menos 4 horas.

Habitualmente não é necessário exceder 3 g por dia (3 saquetas) mas a dose máximadiária pode ser de 4 saquetas, conforme a situação clínica.

Paracetamol Alodial, 1000 mg, Granulado efervescente é usado por via oral. Dilua oconteúdo de uma saqueta em água e tome de imediato.

A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.

Se tomar mais Paracetamol Alodial do que deveria

Consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos, fraqueza, palidez edores fortes no abdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente, consulteimediatamente o seu médico, ele tomará as medidas apropriadas.

Poderá também ligar, para o Centro de Informação Anti-Venenos, Tel.: 808 250143, ondeum profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Alodial
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome oesquema posológico recomendado.

Se parar de tomar Paracetamol Alodial
A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada eprolongada de doses elevadas pode causar dores de cabeça, fadiga, dores musculares eirritabilidade. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.

Até ao desaparecimento desses sintomas não tome outros analgésicos e não retome o usode Paracetamol Alodial a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas acerca de como tomar este medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Alodial pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente o paracetamol é bem tolerado nas doses recomendadas. Foram relatadosalguns casos raros de reacções de hipersensibilidade (alergia), tais como choqueanafilático (reacção alérgica ao medicamento), edema de quincke (tipo de urticária que semanifesta de forma muito intensa e cuja principal característica é o inchaço), eritema
(vermelhidão), urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muitocomichão), exantema cutâneo (erupção na pele).

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERAVER Paracetamol Alodial

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Paracetamol Alodial após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Alodial
A substância activa deste medicamento é o paracetamol. Cada saqueta contém 1000 mgde paracetamol.

Os outros componentes são: ácido cítrico, hidrogenocarbonato de sódio, manitol, sorbitol,carbonato de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio, povidona e ducosato de sódio.

Qual o aspecto de Paracetamol Alodial e conteúdo da embalagem
Paracetamol Alodial 1000 mg Granulado efervescente está disponível em embalagens de
20 saquetas contendo um granulado branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Alodial Farmacêutica, Lda
Zemouto ? 2830 Coina
Telefone: 21 210 94 30
Fax: 21 211 07 06

Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, No. 30
28036 Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido alendrónico alendronato de sódio

Ácido Alendrónico Prella Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Prella e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Prella
3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Prella
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Prella 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bisfosfonatos

O que é Ácido Alendrónico Prella?
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Prella contém como substância activa oalendronato de sódio trihidratado, que actua no osso e no metabolismo do cálcio. Ácido
Alendrónico Prella é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos,utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos tanto em mulheres (especialmentedepois da menopausa) como em homens.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, o estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.

Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Prella está indicado no tratamento da osteoporose. Ácido Alendrónico
Prella não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossose reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Não tome ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA se:

-se tem alergia ao alendronato de sódio trihidratado ou a qualquer outro componente domedicamento;
-tiver determinados problemas esofágicos, como estreitamento ou dificuldade em engolir;
-não for capaz de se manter na posição vertical ou sentado durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia);

Tome especial cuidado com ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha actualmente ou játenha tido, em especial:
-doença renal;
-alergias ou dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem baixo valor de cálcio no sangue (hipocalcémia);
-se tem doenças nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença na gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia, dificuldade oudoe ao engolir, especialmente se não beber um copo cheio de água quando toma Ácido
Alendrónico Prella e/ou se deita antes de 30 minutos após tomar o medicamento. Estesefeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido Alendrónico Prellaapós o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenciona tomar,incluindo os que se obtém sem receita médica.

É possível que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção do Ácido Alendrónico Prella se forem tomados aomesmo tempo. Pelo que se torna importante, que siga as instruções mencionadas nasecção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem interferir com a absorção de Ácido
Alendrónico Prella, se tomados ao msmo tempo, pelo que é importante que siga asinstruções descritas em 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Crianças e Adolescentes (até 18 anos):
O Ácido Alendrónico Prella não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Prella se está ou suspeita estar grávida ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Prella não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Tome sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de Ácido
Alendrónico Prella tomado uma vez por semana.

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Prella uma vez por semana.

Ao tomar o comprimido de Ácido Alendrónico Prella siga correctamente as regras seguirdescritas.
Desta forma diminuirá o potencial risco de irritação do esófago e garantirá que um bomresultado do tratamento.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adopte à sua rotina diária. Todas as semanastome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Prella com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral ou gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.

Não tome com sumos ou com leite.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Prella se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Prella ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Prella e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Prella é eficaz apenas quando tomado em jejum.

É importante que siga os passos descritos de forma a que o comprimido cheguerapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do esófago.

É igualmente importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico
Prella pode tratar a osteoporose.

Se tomar Ácido Alendrónico Prella mais do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente.
Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Prella

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella namanhã seguinte ao dia em que se recordar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Prella

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento com Ácido Alendrónico Prellapode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Prella pode causar efeitos secundários,apesar de nem todas as pessoas os terem.
A maior parte dos doentes não tem efeitos secundários com Ácido Alendrónico Prella.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificações dos efeitossecundários:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentestratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades respiratórias ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros. Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema Nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Sistema Digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago, libertação de gases doestômago após as refeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento noestômago, diarreia, gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlcerasno esófago que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago ou do estômago,fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago, úlceras na boca se os comprimidos forem mastigados ouchupados, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecçõeshabitualmente após extracções de dentes, dores ósseas graves, musculares e/ou nasarticulações.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema Nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes
sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura
do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos e pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Prella após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Ácido Alendrónico Prellase verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Prella

-a substância activa é o ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, que equivale a
70 mg de ácido alendrónico.

-os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Prella e conteúdo da embalagem

Comprimidos de cor branca, forma oval e plana, em que uma das faces tem marcado
?70?.
Blisters de PVC/PVDC-Alu condicionados em embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Ed. Malhoa Plaza, nº 2
Piso-escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: +351 217 226 110
Fax: +351 217 226 119
E-mail: biosaude@biosaude.pt

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50.016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
Cetoconazol Diazepam

Ebastina Mylan Ebastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ebastina AMPDR e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ebastina AMPDR
3. Como tomar Ebastina AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ebastina AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebastina AMPDR 10 mg Comprimidos revestidos por película
Ebastina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ebastina AMPDR E PARA QUE É UTILIZADA

A Ebastina AMPDR é um medicamento anti-alérgico com acção anti-histamínica,pertencente ao grupo 10.1.2. Medicação anti-alérgica, anti-histamínicos H1 nãoselectivos da classificação farmacoterapêutica.

Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpoliberta por reacção a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo acomichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.

A Ebastina AMPDR é utilizada no alívio dos sintomas de alergias ou "febre dosfenos". Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal,comichão no nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.

Ebastina AMPDR é também utilizada no tratamento de alergias da pele.

2. ANTES DE TOMAR Ebastina AMPDR

Não tome Ebastina AMPDR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ebastina ou qualquer outro componentede Ebastina AMPDR.

Informe o seu médico sobre qualquer reacção alérgica a medicamentos quetenha experimentado.

Tome especial cuidado com Ebastina AMPDR
– se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndroma deprolongamento do intervalo QT.
– se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol comocetoconazol ou antibióticos macrólidos como eritromicina (ver Tomar Ebastina
AMPDR com outros medicamentos).
– se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algumcomprimido de potássio por ter falta desta substância.
– se sofre de doença hepática, para que a posologia e modo de administração domedicamento possa ser ajustado ao seu caso.

A administração de Ebastina AMPDR não está recomendada a crianças commenos de 12 anos de idade.

Tomar Ebastina AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Foram observadas interacções, sem significado clínico, quando a ebastina éadministrada concomitantemente com cetoconazol ou eriotromicina. Estaresultou num aumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numaextensão menor, de carebastina.

Não se verificam interacções entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina,diazepam ou álcool.

Tomar Ebastina AMPDR com alimentos e bebidas
A administração de Ebastina AMPDR com alimentos não altera a sua eficáciaclínica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso deestar a amamentar.
A Ebastina AMPDR não deve ser administrada a grávidas ou lactantes, salvo porindicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas doses terapêuticas recomendadas, a Ebastina AMPDR não afecta acapacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto se sentirsonolência ao tomar Ebastina AMPDR não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ebastina AMPDR

Tomar Ebastina AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebastina AMPDR é de um comprimido uma vez por dia.
Alguns doentes podem necessitar de dois comprimidos uma vez por dia. Não sedeve exceder a dose de dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem sertomados por via oral com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular,diariamente sempre à mesma hora.
A Ebastina AMPDR poderá ser tomada às refeições ou no intervalo dasrefeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ebastina
AMPDR é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Ebastina AMPDR do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Ebastina AMPDR que o indicadoconsulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescritapode produzir um aumento dos efeitos secundários.
Em caso de sobredosagem acidental, poderá ligar, também, para o Centro de
Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808 250143, onde um profissional de saúde oajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebastina AMPDR
Se deixou de tomar a sua dose diária de Ebastina AMPDR à hora habitual, entãotome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar apróxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ebastina AMPDR pode ter efeitos secundários,geralmente ligeiros e transitórios.
Relativamente à frequência, as reacções adversas notificadas, foram todasclassificadas na categoria de muito raras (<1/10000):

Cardiopatias: palpitações, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Doenças gastrointestinais: secura de boca, dispepsia (perturbação da digestão),dor abdominal, náusea, vómito.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuiçãodas forças), edema (inchaço).

Afecções hepatobiliares: alteração nos valores dos testes de função hepática.

Doenças do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tontura, disastesia
(sensação anormal).

Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, nervosismo.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea (lesão na pele),urticária e dermatite (inflamação da pele).

Doenças dos órgãos genitais e da mama: distúrbios menstruais

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ebastina AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Ebastina AMPDR após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Ebastina AMPDR
A sua substância activa é ebastina. Cada comprimido revestido por películacontém 20 mg de ebastina.
Os outros ingredientes são: Macrogolglicerídeos esteáricos, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio, esterato de magnésio.
Revestimento:
Água purificada e Opadry branco 06F28753 (Metilhidroxipropilcelulose,polietilenoglicol, dióxido de titânio).

Qual o aspecto da Ebastina AMPDR e conteúdo da embalagem

A Ebastina AMPDR apresenta-se na forma de comprimido revestido por películaem embalagens contendo 20 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº146 1
2765-201 Estoril

Fabricante:
Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
Pol. Industrial. Alcobendas
28108 ? Alcobendas, Madrid
Espanha
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Categorias
Metformina Topiramato

Topiramato Mylan Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Mylan
3. Como tomar Topiramato Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Mylan 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
O Topiramato Mylan está indicado nas seguintes situações:
-tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
-profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato Mylan

Não tome Topiramato Mylan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Mylan.

Tome especial cuidado com Topiramato Mylan
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

-se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
-se sofre de depressão ou perturbação de humor;
-se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
-se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
-se apresenta a função hepática diminuída;
-se sofre de doenças respiratórias graves;
-se está submetido a uma dieta cetogénica;
-se vai ser submetido a uma cirurgia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Topiramato Mylan teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato Mylan com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.

A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situaç£o da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato Mylan com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Topiramato Mylan pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomasrelacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO MYLAN

Tomar Topiramato Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato Mylan. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato Mylan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato Mylan, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Mylan
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Topiramato Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,

astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR Topiramato Mylan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Mylan
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Topiramato Mylan e conteúdo da embalagem
O Topiramato Mylan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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