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Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.

Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO

VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário

você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)

Tome especial cuidado com VARIVAX:

A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.

Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:

Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre

Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.

Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com

picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.

Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.

Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.

Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)

Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.

Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.

Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.

Administração com outras vacinas

A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.

Vigilância pós-comercialização

Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)

*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR VARIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém VARIVAX

A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.

Veículo:
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante e responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;

Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Instruções para a preparação da vacina

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.

A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.

Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.

Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.

Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.

É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.

Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.

Etiquetas seringa, sistema imunitário, vacina, Varicela, Varivax

Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil Ácido valpróico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Novembro de 2010
Sem comentários em Diplexil Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
3. Como utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 100 mg/ml Solução injectável
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é um antiepiléptico (medicamento utilizadopara tratamento da epilepsia) e consiste numa solução injectável pronta a utilizar.
Cada embalagem contém 5 ampolas de 3 ml ou 10 ml de solução injectável. As ampolasde 3 ml contêm 300 mg de valproato de sódio e as de 10 ml contêm 1000 mg devalproato de sódio.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode ser utilizado em doentes em que aterapêutica oral não é possível. Este medicamento está indicado para o tratamento decrises epilépticas.

2. ANTES DE UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável:
Se tiver hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se é administrado a recém-nascidos e crianças, especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;
Se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;
Se já sofre de lesões da medula óssea;
Se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;
Se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;
Se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;
Se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;
Se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando for necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é utilizado em conjunto com outrosantiepilépticos, tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina ou mefloquina
(utilizada na prevenção da malária), o efeito do Diplexil 100 mg/ml Solução Injectávelpode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Por outro lado, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode intensificar o efeito deoutros antiepilépticos, tais como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato,etossuximida ou carbamazepina, fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizadapara fazer o sangue mais líquido), ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada paramelhorar a circulação cerebral), os barbitúricos (comprimidos para dormir), asbenzodiazepinas como o diazepam, lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos

para dormir e para tratar a ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos dedoenças mentais) ou antidepressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Os fármacos antimicrobianos pertencentes ao grupo dos carbepenem podem diminuir aconcentração sérica do valproato de sódio.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode afectar os níveis de codeína no sangue.
O risco de reacções cutâneas parecem aumentar se se administrar fármacos contendo
ácido valpróico com lamotrigina.

3. COMO UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises. Diplexil 100 mg/ml
Solução Injectável está pronto para ser administrado.
Assim que possível, a administração intravenosa de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável deve ser substituída pelo tratamento com as formas orais.
Podem ser necessários testes sanguíneos para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
A dose diária total deve ser dividida em 3 ou 4 injecções lentas ou administrado porperfusão contínua.
Posologia no início do tratamento e no tratamento de manutenção
Crianças e adultos:
Se não se encontra a tomar valproato, recomenda-se inicialmente 5-10 mg/kg devalproato de sódio, em bólus intravenoso lento (i.v.) durante 3 ? 5 minutos. A dose deveser aumentada em 5 mg/kg cada 4 a 7 dias. A dose diária total deve ser dividida em 3 a 4administrações individuais.
Se já se encontra a tomar valproato, recomenda-se o equivalente à dose oral (mg) normalde valproato de sódio em injecção intravenosa lenta (i.v.) durante 3-5 minutos ou comouma perfusão curta; se necessário, podem repetir-se as injecções todas as 6 horas, ou aperfusão intravenosa lenta a uma velocidade de 0.6-1 mg/kg/hora até poder tomar amedicação oralmente.
Em crianças, recomenda-se a dose de manutenção 30 mg/kg/dia de valproato de sódio,mas se não se conseguir o controlo adequado das crises, a dose pode ser aumentada para
40 mg/kg/dia. Nesses casos, os níveis no sangue de valproato de sódio devem sermonitorizados regularmente.
A dose máxima recomendada para adultos é de 2400 mg/dia.
Modo de administração
Diplexil Solução Injectável pode ser administrado em injecção lenta durante 3-5 minutosou como uma perfusão em solução salina a 0,9% ou em dextrose a 5%. A diluição deve

ser realizada utilizando técnicas assépticas. Diplexil® Solução Injectável não deve seradministrado pelo mesmo sistema intravenoso com outros medicamentos e não deve sermisturado com outras substâncias com excepção das acima mencionadas.
Se utilizar mais Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável do que deveria
Se lhe tiver sido administrado mais que o devido de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se, por esquecimento, tiver saltado uma dose, não administre uma dose dupla paracompensar a dose esquecida.
Se parar de utilizar 100 mg/ml Solução Injectável
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode terefeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento, e no caso de o número de crises aumentar, ou de sesentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernas incharemou no caso de se sentir extremamente cansado.
Perturbações do sangue e do sistema linfático
Comuns: trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas), leucopénia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos).
Não frequente: hemorragia.
Muito raras: Perturbações da medula óssea, concentração reduzida de fibrinogénio e/oude factor de coagulação VIII, alteração da agregação plaquetária, tempo de coagulaçãoprolongado, linfocitopénia (redução do número de linfócitos), neutropénia (diminuiçãodo número de neutrófilos), pancitopénia (diminuição de todos os elementos celulares dosangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Perturbações do sistema imunitário:
Raros: Lúpus eritematoso e vasculite.
Foram reportadas reacções alérgicas (ver também pele e perturbações dos tecidossubcutâneos).
Perturbações endócrinas
Raras: Hiperandrogenismo
Perturbações metabólicas e nutritivas
Comuns: Hiperamonemia, aumento ou diminuição do peso, aumento ou diminuição doapetite
Raros: Hiperinsulinemia, baixos níveis da IGFBP-1 (insulin-like growth factor bindingprotein 1), edema, hipotermia.

Muito raros: Foram relatadas anomalias das provas da função tiroideia anormais, comrelevância clínica duvidosa.
Perturbações psiquiátricas
Raras: Irritabilidade, alucinações, confusão.
Perturbações do sistema nervoso central
Comuns: Sonolência, tremores, parestesias.
Não frequentes: Coma transitório, em alguns casos associado a aumento de frequência decrises.
Raras: Cefaleias, hiperactividade, espasticidade, ataxia, estupor, sialorreia.
Muito raras: Encefalopatia, demência associada a atrofia cerebral, síndroma de Parkinson
(reversível).
Perturbações gastrointestinais
Muito comuns: Dores, náuseas, vómitos
Raras: Diarreia, pancreatite.
Perturbações hepato-biliares
Comuns: Alterações nas provas da função hepática.
Raras: Lesão hepática grave.
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: alopécia e ondulação do cabelo.
Raras: Exantema (erupção cutânea), eritema multiforme.
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell.
Perturbações Renais e urinárias
Muito raras: Síndrome de Fanconi, enurese nas crianças.
Perturbações do sistema reprodutor e mamário
Comuns: Amenorreia.
Raro: Doença poliquística do ovário.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raro: inflamação no local de injecção.
Após uma injecção erroneamente administrada por via intra-arterial ou perivenosa, podeoriginar alterações tecidulares.
Após administração intravenosa podem ocorrer vertigens.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Mantenha sempre o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável fora do alcance e da vista dascrianças.
Não congelar.
Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é para uma utilização única. A solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e ampola. Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável severificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 100 mg/ml solução injectável_
A substância activa é o valproato de sódio
Os outros excipientes componentes são: Edetato dissódico, Água para injectáveis,
Hidróxido de sódio "para ajuste do pH" e Ácido clorídrico (conc) "para ajuste do pH"

Qual o aspecto de Diplexil 100 mg/ml Solução injectável e conteúdo da embalagem
O Diplexil Solução injectável apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor.
Diplexil 100 mg/ml Solução injectável: 5 ampolas de vidro incolor com um ponto dequebra (OPC), contendo 3 ou 10ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700; Fax: 210 330 709; Linha de Farmacovigilância: 213 860 929;e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Diplexil, fígado, intravenosa, sistema imunitário, Valproato de sódio

Hepatite A Vacinas

Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Outubro de 2010
Sem comentários em Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIATIM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIATIM
3. Como utilizar VIATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de VIATIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, vacina, Viatim, vírus

Albumina humana Ureia

Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Outubro de 2010
Sem comentários em Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Proleukin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Proleukin
3.Como utilizar Proleukin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Proleukin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectável ou para perfusão
Aldesleucina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O NOME DO SEU MEDICAMENTO É PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectávelou para perfusão

A substância activa é:
Aldesleucina, 18 milhões de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 ml de soluçãoreconstituída.
Os outros ingredientes são manitol, lauril-sulfato de sódio, fosfato de sódio mono-hidratado e
Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited,
Wimblehurst Road,
West Sussex RH12 5AB,
Reino Unido

1. O QUE É PROLEUKIN E PARA QUE É UTILIZADO

Proleukin é um pó branco, estéril e contém 18 milhões UI de aldesleucina por mililitro desolução reconstituída. Proleukin é apresentado em embalagens com 1 e 10 frascos para soluçãoinjectável ou para perfusão (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

O pó deve ser reconstituído antes da utilização. Proleukin é administrado por perfusão nas veias
(por via intravenosa, i.v.) ou por injecção directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.).

Proleukin é utilizado para tratar o cancro das células renais (do rim) que se disseminou noutros
órgãos. O nome médico desta doença é carcinoma metastático das células renais. Se necessitarde mais informações sobre a sua doença, pergunte ao seu médico.

Proleukin é utilizado em imunoterapia. Neste tipo de terapêutica, a medicação é dada ao doentepara melhorar o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo contra adoença). Este tratamento é diferente de outras terapêuticas do cancro como a quimioterapia e aradioterapia, que atacam directamente as células cancerosas, e também da cirurgia, através daqual as células cancerosas são removidas.

Proleukin é a denominação comercial de aldesleucina, uma proteína sintética muito semelhante auma proteína chamada interleucina-2 (IL-2) que é produzida no organismo em quantidadesmuito pequenas. Esta proteína faz parte do sistema imunitário. A IL-2 activa determinadosglóbulos brancos do organismo, chamados linfócitos, que actuam como lutadores contra adoença e a infecção. A IL-2 estimula o organismo para aumentar a sua produção de linfócitos,melhorando assim as defesas do organismo.
A terapêutica com Proleukin pode resultar na destruição parcial ou completa do seu tumor.

2. ANTES DE UTILIZAR PROLEUKIN

O tratamento com Proleukin deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização demedicamentos anticancerígenos num hospital. Quando este medicamento é administrado sob apele (por via subcutânea), o doente pode ser tratado nas consultas externas.
Durante o curso da sua terapêutica com Proleukin, o seu médico pedirá com regularidadeanálises e radiografias do tórax para monitorizar a boa função dos seus órgãos e efectuarcontagens das células sanguíneas.

Não utilize Proleukin:
-se tem alergia à aldesleucina ou a qualquer outro componentese estiver acamado mais de metade do diase tem sintomas da doença e o cancro se disseminou em mais do que um órgão e se decorreu umperíodo inferior a 24 meses desde o primeiro diagnóstico do seu cancro renal
-se tem ou teve uma doença cardíaca
-se tem uma infecção para a qual está a tomar antibióticos
-se teve problemas graves no fígado, rins ou em outros órgãos
-se sofre de convulsões, de outras doenças nervosas ou de falta de ar
Pode ter necessidade de tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Proleukin. Nestecaso, quaisquer outras restrições à utilização de Proleukin ser-lhe-ão explicadas pelo seu médico.

Tome especial cuidado com Proleukin
O tratamento com Proleukin deve ser evitado:se tem uma contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas baixase foi submetido anteriormente a um transplante de órgãos
-se utiliza ou tiver necessidade de utilizar corticosteróides durante a terapêutica com Proleukin

-se sofre (ou sofreu no passado) de uma doença auto-imune, como por exemplo de artritereumatóide ou de doença de Crohn
Caso se aplique uma das situações acima mencionadas, você e o seu médico decidirão se
Proleukin é o medicamento adequado para si.

Informe imediatamente o seu médico:
No caso de dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes seráefectuado um ECG em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento.
No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, tal pode constituir um sinal de aviso deque está a perder a consciência.

Proleukin pode causar febre, calafrios, arrepios, náuseas e diarreia, que podem ser tratados commedicamentos. A pele seca pode ser tratada muito facilmente com uma loção para a pele e o seumédico pode dar-lhe um medicamento para aliviar a comichão.

No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a tensão arterial baixa. Observa-semuitas vezes tensão arterial baixa, geralmente duas a doze horas depois de se iniciar aadministração de Proleukin, que pode exigir tratamento. Podem ser-lhe administrados líquidosou outros medicamentos para elevar a tensão arterial.

Terá uma maior predisposição para infecções bacterianas durante o tratamento com Proleukin.
Portanto, antes do tratamento poder ser iniciado, quaisquer infecções existentes devem sercuradas.

Pode ter alterações do humor, que geralmente normalizam após interrupção da terapêutica.

Proleukin pode agravar os seus sintomas se o seu cancro se disseminou no cérebro e se nãoestiver a ser tratado para esta situação.

Se tem diabetes tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue pode flutuar mais do que énormal.

-Quando Proleukin é administrado sob a pele (por via subcutânea), a mudança do local deinjecção ajuda a prevenir a dor e a vermelhidão no local de injecção.

Utilização em crianças e adolescentes
Presentemente, não há suficiente informação para recomendar a utilização de Proleukin emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização nos idosos
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secundários de Proleukin, devendotomar-se precauções no tratamento destes doentes.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar otratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou setenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukindurante a gravidez.

Tal como sucede com a maior parte dos outros medicamentos utilizados para tratar o cancro,tanto os homens como as mulheres que estão a ser tratados com Proleukin devem utilizarcontraceptivos a fim de evitar a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante o aleitamento. Não deve amamentardurante o tratamento com Proleukin dado que existe a possibilidade de ocorrência de reacçõesadversas graves no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Proleukin produz efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado destes efeitos.

Tomar Proleukin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando tomado com osmedicamentos abaixo indicados, Proleukin pode actuar com menor eficácia ou pode causarefeitos secundários mais graves.
Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial elevada).
Medicamentos que afectam o coração, sistema nervoso central, fígado, rins ou tiróide (contacte oseu médico se não tiver a certeza).
Corticosteróides.
Quimioterapia, tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina (utilizadospara tratar o cancro).
Fluidos de contraste utilizados para exames por TAC (se for submetido a uma TAC, informeprimeiro o seu médico ou o radiologista de que está tomar Proleukin).

3. COMO UTILIZAR PROLEUKIN

Proleukin só deve ser administrado por perfusão intravenosa sob a supervisão de um médicocom experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos em ambiente hospitalar.
Proleukin é perfundido directamente na veia por administração contínua durante 5 dias. A linhaintravenosa é mantida em posição durante toda a terapêutica. Proleukin também pode seradministrado directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.), por um profissional de saúdequalificado nas consultas externas.

Administração intravenosa
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões de UI/m2 por 24 horas sob a forma de perfusãocontínua durante 5 dias consecutivos.
2)2 a 6 dias sem Proleukin, seguidos por
3)outro período de 5 dias de perfusão
Após um descanso de 3 semanas, é administrado um segundo ciclo semelhante ao acimadescrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,pode continuar o tratamento com Proleukin no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de
4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manutenção.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Administração subcutânea
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões UI durante 5 dias consecutivos
2)2 dias sem Proleukin, seguidos por
3)3 semanas numa dose de 18 milhões UI por dia nos dias 1 e 2 e de 9 milhões UI por dia nosdias 3, 4 e 5 de cada semana; nos dias 6 e 7 não será administrado nenhum tratamento.
Após 1 semana de descanso, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas semelhante aoacima descrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos semanais adicionais de 4 semanas.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Se tomar mais Proleukin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com Proleukin são idênticos aos mencionados em ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS", mas mais graves.

Deve contactar imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com Proleukin.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proleukin pode ter efeitos secundários. Todos os que recebem
Proleukin têm alguns efeitos não desejados, embora o tipo de efeitos e a sua gravidade varie depessoa para pessoa. Normalmente os efeitos secundários causados pela administração de
Proleukin desaparecem ao fim de dois dias após a suspensão da terapêutica. Por vezes, o seumédico considerará necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outrosmedicamentos. Consulte o seu médico para obter mais informações e conselhos.

Os efeitos secundários comunicados durante a terapêutica com Proleukin são:

Infecções
Frequentes: Infecção das vias respiratórias

Sangue
Muito frequentes: anemia (causada por deficiência de ferro), doença sanguínea (deficiência deplaquetas sanguíneas), que pode causar nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia)
Frequentes: doença do sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por uma maiorsusceptibilidade a infecções (leucopenia), doenças da coagulação do sangue
Raros: anemias (não causadas por deficiências de ferro)

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Raros: resposta alérgica grave

Sistema hormonal
Pouco frequentes: tiróide pouco activa ou muito activa

Metabolismo e nutrição
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: açúcar do sangue elevado, nível do cálcio do sangue diminuído, nível do potássio dosangue elevado, desidratação
Pouco frequentes: nível do cálcio do sangue elevado
Raros: diabetes, açúcar do sangue baixo

Estado psíquico e humor
Muito frequentes: ansiedade, confusão
Frequentes:alterações do humor, como irritabilidade, agitação, depressão, alucinações; insónia

Sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas, cefaleias, sonolência
Frequentes:doenças do sistema nervoso não especificadas (ex.: dormência, dor dos membros,etc), perda súbita da consciência, perturbação da fala
Pouco frequentes:convulsões, paralisia, fraqueza, perda de paladar
Raros: sonolência anormal, coma, lesões do sistema nervoso central

Olhos
Frequentes:inflamação dos olhos
Raros: perturbações da visão

Coração
Muito frequentes: batimentos cardíacos rápidos, dor no peito
Frequentes:batimentos cardíacos irregulares, coloração azul da pele (devido à falta de oxigénio)
Pouco frequentes:ataque cardíaco, perturbações relacionadas com o coração e vasos incluindodiminuição do bombeamento cardíaco, alterações transitórias do ECG, doença do músculocardíaco, aumento dos batimentos cardíacos, perturbações cardíacas, acompanhadas de mortedos tecidos
Raros:diminuição do batimento ventricular

Veias e artérias
Muito frequentes:tensão arterial baixa causando por vezes tonturas
Frequentes:inflamação das veias, tensão arterial elevada
Pouco frequentes:formação de coágulos sanguíneos, hemorragia
Raros: inflamação das veias em associação com a formação de coágulos de sangue

Pulmões
Muito frequentes: dificuldade em respirar, tosse
Frequentes:acumulação de líquido nos pulmões, falta de oxigénio nos órgãos, congestão nasal
Pouco frequentes:tosse com sangue, sangramento pelo nariz
Raros: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões, insuficiência respiratória
(sindroma da dificuldade respiratória do adulto)

Estômago/abdómen
Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos, diarreia, inflamação da mucosa que reveste aboca

Frequentes:problemas a engolir, desconforto no estômago após as refeições, obstipação,hemorragia do estômago e hemorragia do recto (com a produção de fezes pretas), vómitos desangue, líquido na cavidade abdominal
Pouco frequentes:inflamação dos lábios, inflamação do estômago produzindo dores de estômago
Raros: activação de doença intestinal inflamatória (doença de Crohn), inflamação do pâncreas,obstrução intestinal

Fígado
Frequentes:elevação do nível sanguíneo de várias enzimas hepáticas, elevação da bilirrubina dosangue (pode indicar problemas hepáticos)
Raros: inflamação da vesícula biliar, insuficiência hepática fatal

Pele
Muito frequentes: vermelhidão da pele/exantema cutâneo, descamação da pele, comichão
Frequentes:transpiração, perda de cabelo
Pouco frequentes:descoloração da pele
Raros: exantema cutâneo com vesículas (bolhas pequenas cheias de líquido), sindroma de
Stevens-Johnson caracterizado por lesões (dos tecidos) da pele e das membranas mucosas, porex., revestimento da boca

Músculos e esqueleto
Frequentes:dores musculares, dores articulares

Rins
Muito frequentes: produção diminuída de urina com elevação dos níveis sanguíneos de ureia e decreatinina
Frequentes:sangue na urina
Pouco frequentes:perda da função renal

Outros
Muito frequentes: reacções no local de injecção, dor no local de injecção, inflamação no local deinjecção, sintomas semelhantes a gripe (febre, arrepios, mal-estar), dor, aumento de peso cominchaço, perda de peso
Frequentes:inchaço, inflamação do revestimento mucoso, nódulo (pequena massa arredondada)no local de injecção, temperatura corporal baixa
Raros: necrose no local de injecção (destruição dos tecidos)

Durante o tratamento com Proleukin pode ocorrer um aumento ou diminuição da actividade datiróide, acompanhada da acumulação de substâncias tóxicas.
Na administração intravenosa, a frequência da dor e da inflamação no local de injecção, sãomenores.
Também foi comunicada inflamação dos vasos sanguíneos da pele, corpo e cérebro. O seumédico sabe de outros efeitos secundários dos quais pode não estar ciente. Portanto, ser-lhe-ãocolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para verificar o bom funcionamento dosseus órgãos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PROLEUKIN

Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar.

Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento,
Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorífico durante um máximo de 24 horas.
Proleukin diluído deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituição, incluindo operíodo da perfusão.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deverá ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições de utilização e o tempo de conservação antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão, normalmente, superiores a 24horas a 2º – 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Proleukin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de utilização

Com uma seringa e agulha de injecção esterilizadas, injecte 1,2 ml de água para injectáveis nofrasco para injectáveis de Proleukin. Dirija a água para injectáveis contra o lado do frasco parainjectáveis para evitar a formação excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco entre asmãos para que o pó se dissolva completamente. Não agite. A solução contém 18 milhões UI ou
1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por ml. A solução, neste momento, está pronta paraadministração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluída para administração intravenosa.

Administração subcutânea

Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo (sob a pele). As melhores áreas para injecçãosão as zonas móveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outrasestruturas importantes.

Assim que tiver sido reconstituído, o medicamento deve ser utilizado em 24 horas dado que nãocontém conservantes.

Deve deixar-se o medicamento atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendoser imediatamente utilizado.

A dose apropriada pode então ser aspirada e injectada sob a pele (por via subcutânea).

Administração intravenosa

Com uma seringa estéril, aspire a dose apropriada da solução de Proleukin do frasco parainjectáveis. Dilua como necessário até perfazer 500 ml com uma solução de glucose de 50 mg/ml
(5%) para perfusão contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve sermisturada com a solução de glucose antes da adição da aldesleucina reconstituída.

A dose apropriada pode então ser administrada nas veias (via intravenosa) numa dose diária de
18 milhões UI/m2 em intervalos de 24 horas durante 5 dias.

Tal como sucede com todos os injectáveis, inspeccione a presença de partículas ou descoloraçãoantes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partículas na solução ou se estaestiver turva ou tiver uma cor ligeiramente amarelada.

Destinado a uma única administração.

Toda a solução não utilizada, o frasco para injectáveis, a seringa e a agulha devem sereliminados de maneira apropriada. Verifique com o seu profissional de saúde.

Data da última revisão deste folheto informativo:

Etiquetas Aldesleucina, batimentos cardíacos, Proleukin, sistema imunitário, sistema nervoso, tensão arterial

Tegafur uracilo

Zostex Brivudina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zostex Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Zostex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zostex
3. Como tomar Zostex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zostex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOSTEX 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOSTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zostex contém a substância activa brivudina. Zostex tem um efeito anti-vírico pelo que inibe a multiplicação do virus que causa as vesículas (virus varicella-zoster).
Zostex é usado em adultos, que não têm problemas no seu sistema imunitário (sistemade defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpes zoster).

2. ANTES DE TOMAR ZOSTEX

Não tome Zostexse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Zostex (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Zostex:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Zostex
Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Zostex? e ?Ao tomar Zostex com outrosmedicamentos?).

Não tome Zostex se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Zostex.

Ao tomar Zostex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Zostex não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Zostex e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Zostex.

Se tomou acidentalmente Zostex e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Zostex com alimentos e bebidas
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zostex durante a gravidez
Não tome Zostex se estiver a amamentar. A substância activa de Zostex pode passarpara o seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Zostex. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zostex
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOSTEX

Tomar Zostex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Zostex 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Zostex todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Zostex:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras vesículas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Zostex reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes commais de 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na
área onde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Zostex se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Zostex do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zostex
Se se esqueceu de uma dose de Zostex à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Zostex
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Zostex.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zostex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Zostex e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Zostex foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOSTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Zostex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zostex

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Zostex contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zostex 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Zostex 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Brivudina, Fluorouracilo, quimioterapia, sistema imunitário, Zostex

Tegafur uracilo

Bridic Brivudina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Outubro de 2010
Sem comentários em Bridic Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Bridic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bridic
3. Como tomar Bridic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bridic
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRIDIC 125 mg comprimidosbrivudina

Neste folheto:

1. O QUE É O BRIDIC E PARA QUE É UTILIZADO

Bridic contém a substância activa brivudina. Bridic tem um efeito antivírico pelo que inibe a multiplicação do vírus que causa as vesículas (vírus varicella-zoster).
Bridic é usado em adultos, que não tenham, problemas no seu sistema imunitário
(sistema de defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpeszoster).

2. ANTES DE TOMAR BRIDIC

Não tome Bridicse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Bridic (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Bridic:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

Tome especial cuidado com Bridic
Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Bridic? e ?Ao tomar Bridic com outrosmedicamentos?).

Não tome Bridic se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Bridic.

Ao tomar Bridic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Bridic não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Bridic, e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Bridic.

Se tomou acidentalmente Bridic e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Bridic com alimentos e bebidas
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Bridic durante a gravidez
Não tome Bridic se estiver a amamentar. A substância activa de Bridic pode passar parao seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Bridic. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bridic
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BRIDIC

Tomar Bridic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Bridic 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Bridic todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Bridic:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras bolhas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Bridic reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes com maisde 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na áreaonde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Bridic se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Bridic do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Bridic
Se se esqueceu de uma dose de Bridic à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Bridic
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Bridic.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bridic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Bridic e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Bridic foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRIDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Bridic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bridic

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Bridic contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Bridic 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Bridic 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Bridic, Brivudina, Fluorouracilo, quimioterapia, sistema imunitário

Domperidona Eritromicina

Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2010
Sem comentários em Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o MOTILIUM Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar MOTILIUM Rapid
3. Como tomar MOTILIUM Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar do MOTILIUM Rapid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

MOTILIUM Rapid 10 mg Liofilizado oraldomperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O MOTILIUM RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do MOTILIUM é a domperidona; este é um tipo de medicamentodesignado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. A domperidonapermite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestinos, nãoos deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o seu refluxo

MOTILIUM é usado para o tratamento dos sintomas de:
náuseas, vómitos, sensação de plenitude epigástrica, durante e logo após a refeição,desconforto gástrico e regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago.

2. ANTES DE TOMAR MOTILIUM RAPID

Não tome MOTILIUM:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro componente de
MOTILIUM.
-Se tem uma hemorragia no estômago ou se tem regularmente dores abdominais severas oufezes escuras sistematicamente.
-Se sofrer de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona).

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure o seumédico, antes de iniciar o tratamento com o MOTILIUM.

Tome especial cuidado com MOTILIUM: Motilium 10 mg comprimidos, grânulosefervescentes e liofilizado oral não são aconselháveis para crianças com menos de 12 anos,com peso inferior a 35 Kg. Contudo, as formulações pediátricas adaptadas ao seu pesocorporal estão disponíveis para essas crianças.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem cumprir estritamente as instruçõesdo seu médico.
Se está a tomar outros medicamentos, por favor leia a secção ?ao utilizar Motilium emassociação com outros medicamentos.

Consulte o seu médico se alguma destas anteriores advertências se aplicar a si agora ou nopassado.

Ao utilizar MOTILIUM com outros medicamentos
Não tome MOTILIUM se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecçõesfúngicas) por via oral ou eritromicina (um antibiótico) por via oral.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou recentemente tivertomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não exigem receitamédica.

Ao utilizar Motilium em associação com alimentos ou bebidas:
-Não aplicável.

Gravidez
Como a experiencia em mulheres grávidas é limitada, deverá ter cuidado com Motiliumespecialmente durante os três primeiros meses.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pequenas quantidades de Motilium foram detectadas no leite materno.
Portanto, o uso de Motilium não está recomendado em mulheres a amamentar.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doses normais, MOTILIUM não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenação nãoconduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MOTILIUM Rapid
MOTILIUM Rapid contém aspartamo. Não administrar em doentes com risco dehiperfenilalaninémia (fenilcetonúria).

3. COMO TOMAR MOTILIUM RAPID

Tome sempre o MOTILIUM Rapid exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiverdúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

As formulações Motilium devem ser tomadas por via oral, antes das refeições. Quando sãotomadas após as refeições a absorção está ligeiramente diminuída.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 Kg)
Os comprimidos são administrados por via oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (1 ou 2comprimidos revestidos) 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (doiscomprimidos revestidos, 4 vezes por dia). O MOTILIUM é mais eficaz se for tomadoquinze ou trinta minutos antes das refeições e, se necessário, antes de deitar.

Não deve pressionar o comprimido através do blister, porque pode danificá-lo.
Para retirar os comprimidos do blister:
-Não pressionar o comprimido (liofilizado oral) através da folha.
-Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
-Empurrar o comprimido (liofilizado oral)
-Retirar o comprimido (liofilizado oral)

1
2
3
4

Depois coloque o MOTILIUM Rapid comprimidos (liofilizado oral) na língua, o qualdesagrega em segundos na superfície da língua, podendo ser engulido com a saliva. Não énecessário tomar qualquer líquido.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequência dastomas.
Se tiver a sensação que o efeito do MOTILIUM é muito forte ou muito fraco, informe oseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOTILIUM Rapid do que deveria
Se tiver tomado demasiada quantidade do MOTILIUM Rapid pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, movimentos musculares anormais oupostura anormal, como pescoço torcido, tremor. Se estes efeitos forem desconfortáveisinforme o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar MOTILIUM

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível. No entanto,se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEÍS

Como todos os medicamentos, o Motilium pode causar efeitos secundários.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1,000 doentes):
-Alterações hormonais: aumento no volume dos seios, perda do leite de amamentação eirregularidade do período menstrual

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10,000 doentes):
-Alterações do sistema nervoso: movimentos musculares anormais ou tremor. O risco demovimentos musculares anormais é maior em recém-nascidos, bebés e crianças.
Alterações ao sistema imunitário: Foram reportadas reacções alérgicas (por exemplo:erupção cutânea, comichão, falta de ar, dificuldade em respirar e/ou inchaço da face). Setal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento e consulte um médico rapidamente.
Alterações do sistema cardiovascular: Foram reportados, muito raramente, casos dealterações do ritmo cardíaco. Se tal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento econsulte rapidamente um médico.
Diarreia

Se experimentar algum destes efeitos secundários consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOTILIUM RAPID

MOTILIUM Rapid: não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade expirado que se encontra no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOTILIUM Rapid:

-A substância activa é a domperidona.

-Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, essência de hortelã e

poloxamero.

Qual o aspecto de MOTILIUM Rapid:

Cada embalagem contém 10, 30 e 40 comprimidos (liofilizado oral), em blister.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre este medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Última revisão deste folheto:

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Etiquetas domperidona, hipersensibilidade, Liofilizado oral, Motilium Rapid, sistema imunitário

di-hidratado Hepatite A

ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2010
Sem comentários em ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o ATG-Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o ATG-Fresenius
3.Como utilizar o ATG-Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o ATG-Fresenius
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

ATG-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ATG-FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplantede órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo porparte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o órgão transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.

2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-
Fresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seumédico tratará estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-
Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírusda hepatite A ou o parvovírus B19.

A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius seráadministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaserá diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal:
A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a
14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficaráenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas echoques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários
O choque anafilático é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgicasofrerá de:
muito grave e, por vezes, potencialmente

fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá
dores peitorais
de:
sibilo

dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvómitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior número de infecçõesdoença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40°C ou superior)rigidez muscularnúmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfóricoconcentrado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha

Etiquetas anemia, ATG-Fresenius, pacientes, sistema imunitário, vírus

Hidróxido de alumínio Vacinas

Boostrix Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2010
Sem comentários em Boostrix Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. Antes de Boostrix lhe ser administrado ou à criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Boostrix suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, comconteúdo reduzido de antigénio(s)).

Leia atentamente este folheto antes de ser iniciada a administração desta vacina a si ou àcriança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOOSTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

BOOSTRIX é uma vacina usada em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes eadultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa (pertussis). A vacinaactua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estasdoenças.

? Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldaderespiratória e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) quecausa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

? Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas,feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo oufarpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidezmuscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosmusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da colunavertebral.

? Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A

doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e por isso éconhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsatambém pode causar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas,pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. ANTES DE BOOSTRIX LHE SER ADMINISTRADO OU À CRIANÇA

Boostrix não deve ser administrado
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a Boostrix, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activase outros componentes de Boostrix. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa..
? se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa;
? se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve constituir problema, mas faleprimeiro com o médico.
? se você/a criança têm uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer nódoas negras) ou problemas cerebrais ounervosos após uma vacinação anterior com a vacina contra a difteria e/ou tétano.

Tome especial cuidado com Boostrix

? se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, você/a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinaçãocolapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinaçãochoro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinaçãoespasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após avacinação
? se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve seradministrada.
? se você/a criança tive qualquer problema de coagulação do sangue ou se fazem nódoas negras com facilidade.
? se você/a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência.
? se você/a criança tem problemas de longa duração no sistema imunitário devido a

qualquer razão (incluindo a infecção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou àcriança mas a protecção contra as infecções após a vacinação pode não ser contida comoem crianças ou adultos com um bom sistema imunitário a infecções.
? Como com todas as vacinas, a resposta imunitária pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados.

Ao utilizar Boostrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se você/a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou seadministrou recentemente outra vacina.

Boostrix pode não funcionar tão bem se a você/a criança estiver a tomar medicamentosque diminuam a eficácia do sistema imunitário a contra infecções.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial atenção com Boostrix se está ou pensa que pode estar grávida ou setenciona ficar grávida. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios deadministrar Boostrix durante a gravidez.
Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre ospossíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR UTILIZAR BOOSTRIX

Boostrix será administrado através de uma injecção no músculo.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Você/a criança irá receber uma única dose de Boostrix.

O médico irá verificar se anteriormente lhe foi administrado, ou à criança, um esquemade vacinação contra o tétano.

Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tétano, emboradevam ser tomadas precauções adicionais, isto é, fazer o penso e/ou aplicar a toxinaantitetânica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença.

O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Boostrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis podem ocorrer muito raramente (menos de 1por 10000 doses de vacina) reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas). Estaspodem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
– inchaço dos olhos e face
– dificuldade em respirar ou engolir
-diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestaralgum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis que ocorreram nas crianças a partir dos 4 anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Febre superior a 37,5ºC
Perda de apetite
Irritabilidade
Sonolência
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 39ºC
Inchaço do membro da injecção
Vómitos e diarreia
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Colapso ou períodos de inconsciência ou falhas de atenção
Convulsões ou espasmos

Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Dores de cabeça
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 37,5ºC
Mal-estar geral
Cansaço
Tonturas
Pouco frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre superior a 39º
Nódulos dolorosos e abcesso no local da injecção
Dor

Rigidez muscular não habitual originando baixo controlo dos movimentos
Vómitos
Rigidez nas articulações, dores musculares
Prurido, sudação
Glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Garganta dorida e desconforto ao engolir
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Inchaço do membro da injecção

Após a administração de vacinas contra o tétano foi descrita muito raramente (menos de 1em 10000 doses de vacina) uma inflamação temporária dos nervos, causando dor,fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito (síndrome
Guillain-Barré).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BOOSTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Boostrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótuloda seringa pré-cheia. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Boostrix

As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxóide do tétano1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 8
microgramas

Pertactina1 2,5
microgramas

1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al

O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos na vacina comoadjuvantes. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar,melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Boostrix e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5ml).

Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

Antes de ser administrada, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensãohomogénea turva e branca, e visualmente inspeccionada a fim de se detectarem quaisquerpartículas estranhas ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitadase algum destes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Etiquetas Boostrix, Efeitos Indesejáveis, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina

Varicela

Famvir Famciclovir bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Setembro de 2010
Sem comentários em Famvir Famciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FAMVIR e para que é utilizado
2.Antes de tomar FAMVIR
3.Como tomar FAMVIR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FAMVIR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FAMVIR 250 mg comprimidos
FAMVIR 500 mg comprimidosfamciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO

FAMVIR é um medicamento anti-viral usado para tratar o herpes zoster. O herpeszoster é uma infecção causada por um vírus chamado varicela zoster . FAMVIR impedeque o vírus alastre e reduz as bolhas e a duração da nevralgia pós-herpética associada.
FAMVIR está também indicado no tratamento de infecções por herpes zoster oftálmico.

FAMVIR também é usado para tratar a infecção aguda pelo vírus herpes dos órgãosgenitais (sexuais) – herpes genital ou herpes simplex e na supressão de infecçõesrepetidas a herpes genital em adultos.
FAMVIR está ainda indicado em doentes com compromisso do sistema imunitário cominfecções a herpes zoster ou a herpes simplex.

Se tiver alguma questão sobre o modo como FAMVIR actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento, fale com o seu médico.

2.ANTES DE TOMAR FAMVIR

FAMVIR apenas lhe será prescrito por um médico. Siga cuidadosamente as instruçõesdo seu médico, mesmo que elas possam diferir da informação geral contida nestefolheto.

Não tome FAMVIR
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir ou a qualquer outro componente de
FAMVIR listados no início deste folheto.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar FAMVIR.

Tome especial cuidado com FAMVIR
Se tem problemas renais
Se está grávida ou planeia engravidar brevemente
Se está a amamentar
Se tem problemas do sistema imunitário.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
FAMVIR.

No caso de ter uma infecção a herpes genital, saiba que estas infecções podem sertransmitidas ao seu companheiro durante a relação sexual. Deverá evitar as relaçõessexuais caso tenha quaisquer sintomas de herpes genital, ou o seu parceiro, mesmo nocaso de já ter iniciado o tratamento.

Tomar FAMVIR com outros medicamentos
Se tomou recentemente medicamentos ou está a tomar qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, informe o médico oufarmacêutico. Isto é especialmente importante se o medicamento que estiver a tomarpuder afectar os seus rins, por exemplo, o probenecide.

FAMVIR e pessoas idosas
FAMVIR pode ser adminitrado a idosos.

FAMVIR e crianças
FAMVIR normalmente não é recomendado para crianças.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Informe o seu médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. FAMVIR não deveser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médicodiscutirá consigo os potenciais riscos de tomar FAMVIR durante a gravidez.
.
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá aconselhá-la quanto aotratamento com FAMVIR, baseado nos benefícios e riscos da sua situação particular.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas
FAMVIR pode, em casos muito raros, causar tonturas, sonolência ou confusão. Se tiverqualquer destes sintomas durante o tratamento com FAMVIR, deve tomar especialcuidado ao conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir
Os comprimidos de FAMVIR 250mg contêm lactose (53,7mg). Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo, à lactose, informe oseu médico.

3. COMO TOMAR FAMVIR

Quando e como tomar FAMVIR

Tomar FAMVIR sempre se acordo com as indicações do médico. Não exceda a doserecomendada. Deve engolir os comprimidos inteiros com água. FAMVIR pode sertomado com ou sem alimentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No caso de 3 tomas diárias deverá normalmente tomar os comprimidos ao levantar, ameio da tarde e imediatamente antes de se deitar. Os comprimidos devem ser tomadoscom um intervalo de 8 horas aproximadamente. No caso de 2 tomas diárias deveránormalmente, tomar os comprimidos de manhã e imediatamente antes de se deitar. Oscomprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas aproximadamente.

Deve tomar FAMVIR até ao fim do tratamento prescrito, a não ser que o médico lhe digao contrário.

Quanto FAMVIR tomar

A. "ZONA" – INFECÇÃO A HERPES ZOSTER
A maioria dos doentes com "Zona" toma um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia ouum comprimido de 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

No tratamento de zoster oftálmico a dose é de 500mg, 3 vezes ao dia, durante 7 dias.

Em doentes imumocomprometidos com infecções a herpes zoster, a dose habitual é deum comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 10 dias. No caso de ter problemasrenais o médico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar
FAMVIR até ao fim do tratamento prescrito.

B. HERPES GENITAL
Se esta é a primeira vez que apresenta sintomas ou sinais de infecção a herpes dos
órgãos genitais, deverá tomar um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia, durante 5dias. O tratamento deverá ser instituído o mais cedo possível após o aparecimento dossintomas de infecção (dor, prurido, vesículas).

No caso de já ter tido infecções a herpes dos órgãos genitais (herpes genitalrecorrente), deverá tomar metade de um comprimido de 250 mg, 2 vezes ao dia,durante 5 dias. FAMVIR deverá ser administrado o mais cedo possível após oaparecimento dos sintomas iniciais (dor, prurido, vesículas).

Em doentes imunocomprometidos com infecções a herpes simplex, a dose habitual é
500mg de FAMVIR, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. No caso de ter problemas renais, omédico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar FAMVIRaté ao fim do tratamento prescrito.

Em doentes imunocomprometidos com infecção recorrente a herpes simplex a dose éde 250 mg, duas vezes ao dia. Nestes casos a duração do tratamento depende dagravidade da doença e é estipulada pelo médico.

Se tomar mais FAMVIR do que devia

No caso de ter tomado de uma só vez mais comprimidos do que devia, ou se outrapessoa tiver acidentalmente tomado os seus comprimidos, procure imediatamenteassistência médica: Mostre a sua embalagem de FAMVIR.

Caso se tenha esquecido de tomar FAMVIR
Se se tiver esquecido de tomar uma dose de FAMVIR, tome-a logo que se lembre. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, ignore a dose esquecida e tome adose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Isto pode aumentar a probabilidade de ter efeitosindesejados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FAMVIR pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Os efeitos secundários causados por FAMVIR são geralmente ligeiros amoderados.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários:
Formação de bolhas com gravidade na pele e/ou membranas mucosas dos lábios,olhos, boca, fossas nasais ou genitais (sinais de reacção cutânea grave)
Aparecimento de nódoas negras, vermelhião ou manchas púrpuras inexplicáveis napele ou hemorragia nasal (sinais de diminuição das plaquetas sanguíneas.

Outros efeitos secundários:
Raros (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 10.000 doentes): náuseas, cefaleias econfusão (predominantemente nos idosos).
Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada 10.000 doentes)alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), vómitos, amarelecimento da pelee/ou olhos, tonturas, sonolência (predominantemente nos idosos).
No caso destes sintomas persistirem ou se tornarem incómodos avise o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FAMVIR

O prazo de validade está impresso na embalagem. Não utilize FAMVIR após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conserve os comprimidos num lugar seco e na sua embalagem original, a temperaturanão superior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Famvir
A substância activa de Famvir é o famciclovir.
Cada comprimido revestido contém 250mg ou 500 mg de famciclovir.
Os comprimidos contêm também ingredientes inactivos, entre os quais se incluem:hidroxipropilcelulose, lactose anidra (comprimidos de 250mg), glicolato sódico de amido,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Os comprimidos de FAMVIR 250mg contêm lactose

Qual o aspecto de Famvir e conteudo da embalagem:
FAMVIR 250 mg apresenta-se em embalagens de 15, 21 e 56 comprimidos revestidos.
FAMVIR 500 mg apresenta-se em embalagens de 14, 21 e 30 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NOVARTIS Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

FABRICANTE
NOVARTIS Farmacêutica S.A.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barberá del Vallés
Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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