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Azatioprina Varicela

Azatioprina Generis Azatioprina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azatioprina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azatioprina Generis
3. Como tomar Azatioprina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azatioprina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azatioprina Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película
Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZATIOPRINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azatioprina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosimunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Classificação farmacoterapêutica: 16.3 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores. Imunomoduladores.

Indicações terapêuticas
Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um
órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumasdoenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo
(doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatososistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigovulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénicaidiopática refractária crónica.

Azatioprina Generis pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatóriaintestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Azatioprina Generis pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, emassociação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Não tome Azatioprina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (azatioprina) ou a qualquer outrocomponente de Azatioprina Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP).

Tome especial cuidado com Azatioprina Generis
Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:
? se está grávida ou a amamentar;
? se está a planear engravidar;
? se sofre de doença do fígado ou rim;
? se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
? se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
? se alguma vez teve varicela ou zona.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Azatioprina Generis pode afectar a acçãoda vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Azatioprina Generis nãoconstitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Azatioprina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A terapêutica com Azatioprina Generis pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratadocom Azatioprina Generis o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. Afrequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento.
Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e oseu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Azatioprina Generis. Deveinformar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:
– peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide);
– captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemascardíacos);
– cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica);
– indometacina (utilizado como análgésico e anti-inflamatório);
– cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções);
– alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota);
– tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia);
– furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
– varfarina (anticoagulante);
– messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento dacolite ulcerosa).

Tomar Azatioprina Generis com alimentos e bebidas
Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quandotomam Azatioprina Generis. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Azatioprina
Generis depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Azatioprina Generis não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planearengravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas comazatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Tomar Azatioprina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seumédico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidosinteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Azatioprina Generis que cada pessoa toma pode ser diferente, e issodepende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Azatioprina Generis o seu médico irá pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguínease alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderáadministrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com anecessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com aresposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e atolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de pesocorporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática):
A experiência de utilização de Azatioprina Generis em doentes idosos é limitada. Apesarde a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveisem doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses maisbaixas recomendadas.

Modo de utilização
Via oral.

Se tomar mais Azatioprina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azatioprina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose dupla para compensar a doseindividual que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose naaltura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azatioprina Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintessintomas logo após tomar Azatioprina Generis pare de tomar este medicamento e informeo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– dor muscular ou óssea;
– problemas renais;
– sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta;
– diarreira grave e/ou dor abdominal;
– icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentadode desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar
Azatioprina Generis deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar comelevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podemdesenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deveevitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Azatioprina
Generis:

– febre ou infecção;
– nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
– novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
– tosse ou dificuldade em respirar;
– naúseas e vómitos;
– cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
– se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Azatioprina Generis poderá notar que está com queda de cabelo. Namaioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZATIOPRINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Azatioprina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azatioprina Generis
– A substância activa é a azatioprina.

– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, farinha de milho,povidona K25, croscarmelose, estearil fumarato de sódio, Opadry Clear OY-7240
(hipromelose e macrogol).

Qual o aspecto de Azatioprina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Azatioprina Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Azatioprina Generis contém 50 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Teva Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Teva
3. Como utilizar Epirrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A epirrubicina pertence ao grupo dos medicamentos citostáticos (medicamentosutilizados para combater o cancro).
A epirrubicina assegura que as células cancerígenas não continuem a crescer, fazendocom que morram.

Utilização:
Este medicamento é administrado para o tratamento de:cancro da mama;cancro do estômago;o cloridrato de epirrubicina é também utilizado por via intravesical no tratamento decancro da bexiga precoce (superficial)prevenir a recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
A epirrubicina é frequentemente usada em combinação com outros medicamentos quecombatem o cancro (na chamada terapêutica de poliquimioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Não utilize Epirrubicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas, ver abaixo) ou a qualquer outro componente de Epirrubicina
Tevase tiver sido anteriormente tratado com doses elevadas de alguns medicamentos anti-
cancerígenos incluindo a doxorrubicina e a daunorrubicina, os quais pertencem ao mesmogrupo de medicamentos que Epirrubicina Teva (chamado antraciclinas). Eles têm efeitosindesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);se sofre ou sofreu recentemente de problemas do coração;se está a amamentar;se tiver uma contagem baixa de células no sangue devida a medicação anterior ou aradioterapia. O seu médico irá verificar esta situação;se tiver problemas graves de fígado;se sofrer de uma infecção aguda grave.

Para administração intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina Teva não deveser utilizada se:o cancro tiver penetrado a parede da bexigativer uma infecção do tracto urináriotiver dores ou inflamação na sua bexigao seu médico tiver problemas a inserir o cateter (tubo) na sua bexigahouver um elevado volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Tevase for idoso ou criança, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Asua função cardíaca será analisada antes e depois do tratamento do epirrubicina.se teve problemas de coração no passado. Informe o seu médico. A dose de epirrubicinaterá de ser ajustada. O seu médico irá verificar com frequência se o seu coração está afuncionar correctamente.se foi tratado anteriormente com outros medicamentos para combater o cancro (tais comodoxorrubicina ou daunorrubicina ou derivados de antracenedionas) ou se tiver feitoradioterapia, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Informe o seumédico porque este factor tem de ser incluído para a determinação da dose total deepirrubicina que lhe será administrada.se o seu fígado ou os seus rins não estão a funcionar bem. Isso pode provocar umaumento dos efeitos indesejáveis. Tanto a função dos rins como a do fígado seráverificada regularmente e se necessário, a dose será ajustada.se deseja ter um filho. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes, durante e até 6 meses após o tratamento. Homens que tenham odesejo de ser pais devem ser aconselhados sobre a possibilidade de conservação deesperma antes do tratamento.se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de glóbulos brancos no seu sangue será reduzido, o que o torna mais susceptívela infecções (leucopenia). As hemorragias podem ocorrer mais facilmente
(trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis são temporários. A redução do número deglóbulos brancos é maior nos 10-14 dias após a administração e geralmente normaliza 21dias após a administração.

se lhe foi ou irá ser administrada alguma vacina.

para verificar os níveis de ácido úrico no sangue. O seu médico verificará esta situação.para garantir que o número de células do sangue não desce para valor muito baixos. Oseu médico verificará regularmente esta situação.se estiver com uma inflamação grave ou úlceras na boca.se tiver recebido ou estiver a receber radioterapia para a zona do peito.se tiver uma sensação de ardor no local de administração. Isto pode indicar que aepirrubicina derramou para o tecido circundante da veia. Alerte o seu médico para estasituação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Utilizar Epirrubicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.
Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização concomitante desta solução e:administração combinada ou anterior de outros medicamentos relacionados com aepirrubicina (chamados antraciclinas; (por exemplo medicamentos utilizados no combateao cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida); outrosmedicamentos que podem afectar o seu coração (por exemplo medicamentos paracombater o cancro 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos); o efeito nocivosobre o coração pode aumentar. É necessário um acompanhamento suplementar do seucoração.a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação, e mesmo algum tempo depois daradiação, pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(medicamentos utilizados para insónia ou epilepsia, tais como por exemplo fenobarbital);estes medicamentos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, o que podeprovocar uma redução do efeito da epirrubicina.cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago); a quantidade de epirrubicina nosangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitos secundários.paclitaxel e docetaxel (medicamentos usados para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina ou o docetaxel é administrado imediatamente depoisda epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue aumenta, o que pode provocarum aumento dos efeitos secundários.

dexverapamil (medicamento utilizado no tratamento de algumas perturbações nocoração); quando usado juntamente com a epirrubicina pode ter efeitos negativos namedula óssea.interferão ?2b (medicamento utilizado para alguns cancros e linfomas e algumas formasde hepatite).quinina (medicamento utilizado para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas); aquinina pode acelerar a distribuição da epirrubicina no organismo, o que pode provocarum efeito negativo nos glóbulos vermelhos.dexrazoxano (medicamento por vezes utilizado com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas no coração); o tempo que a epirrubicina está no organismo pode serdiminuído, o que pode provocar uma diminuição dos efeitos da epirrubicina.cimetidina (medicamento para reduzir a acidez do seu estômago); a quantidade deepirrubicina no sangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitossecundários.tratamento anterior ou combinado com outros medicamentos que influenciam a medula
óssea (por exemplo outros medicamentos para o tratamento do cancro, sulfonamida,cloranfenicol, difenilhidantoina, derivato de amidopirina, medicamentos contra certosvírus); a formação das células sanguíneas pode ser afectada.medicamentos que provocam insuficiência cardíaca.medicamentos que influenciam o funcionamento do fígado; a degradação da epirrubicinapode ser afectada, o que pode levar a uma redução do efeito da epirrubicina ou a umaumento dos efeitos secundários.vacinas vivas; esta combinação não é recomendada porque existe o risco de doença fatal. ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunitário); o sistema imunitário podeficar demasiado suprimido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Epirrubicina Teva com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos nas 12 horas anteriores à aplicação de epirrubicina quando estalhe for administrada na bexiga.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Medicamentos para combater o cancro só são administrados durante a gravidez em casosextremos. Os benefícios para a mãe têm de ser avaliados contra os possíveis riscos para ofeto. Em estudos com animais a epirrubicina provou ser prejudicial para o feto e podecausar deformações. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo), ambos durante e até 6 meses após otratamento com epirrubicina para prevenir a gravidez.
Deve também prevenir a gravidez se o seu parceiro estiver a ser tratado com epirrubicina.
Se ficar grávida durante o tratamento com epirrubicina é recomendado aconselhamentogenético.

Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro são aconselhados aprocurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamentocom epirrubicina.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite materno. Deve parar de amamentarenquanto estiver a ser tratada com Epirrubicina Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como muitos doentes se sentem enjoados ou com vómitos durante o tratamento, não érecomendada a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Teva
Este medicamento contém 3,5 mg de sódio por ml de solução injectável ou solução porperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Epirrubicina Teva só será administrada sob a supervisão de um médico especializadoneste tipo de tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, do funcionamento do seu fígado e de outra medicação que esteja a tomar.

A dose habitual é
Dependendo da sua saúde geral e de tratamentos anteriores, determina-se o esquema detratamento, no entanto, a sua altura e o peso também são tidos em conta. As doses sãoexpressas em miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal.
O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção na veia, durante 3-5 minutos ou porperfusão na veia num máximo de 30 minutos.
Se a epirrubicina for o único medicamento utilizado, sem outros medicamentos para ocancro, a dose recomendada é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída por 2-3 dias consecutivos. A dose deve serrepetida em intervalos de 21 dias. Em combinação com outros medicmantos para cancroa dose é reduzida.
A administração ocorre via cateter ou por perfusão em escoamento livre de uma soluçãofisiológica salina ou de glucose (solução açucarada).
Doses mais elevadas são utilizadas para o tratamento do cancro do pulmão (120 mg/m²de área de superfície corporal) e poderão ser indicadas para o tratamento do cancro damama (100 – 120 mg/m² de área de superfície corporal).

Administração na bexiga (administração por via intravesical)

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga (para o tratamento decancro na bexiga) usando um cateter. Se for usado este método, não deverá beber líquidosnas 12 horas anteriores ao tratamento, para que a urina não dilua muito o medicamento. Omedicamento deverá manter-se na sua bexiga 1 horas após a administração. Necessitaráalterar a sua posição ocasionalmente para assegurar que o medicamento atinge todas aspartes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidado paraque a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a áreaafectada com água e sabão, mas não esfregue.

Enquanto estiver a receber epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneas regulares.
Estas análises servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente exames para verificar o funcionamento do seu coração. Tanto as análises aosangue como os exames ao coração são feitos antes e durante o tratamento comepirrubicina.

Se sentir que Epirrubicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Epirrubicina Teva do que deveria
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, o risco desobredosagem é improvável. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foiadministrada Epirrubicina Teva em excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Teva
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, é improvável queseja omitida uma dose.
Confirme com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Epirrubicina Teva
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, contaminação do sangue (septicemia) e choque,como consequência do envenenamento do sangue.

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração por via intravesical (directamente na bexiga)
Pouco frequentes
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade), reacção de sensibilidade em caso de radiação
(dermatite pós-radiação).
Raros
Reacções alérgicas imediatas e graves (reacções anafilácticas/anafilactóides) com ou semchoque, incluindo erupções cutâneas e prurido, febre e arrepios.

Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso, tais como, dores de cabeça, tonturas ecertos distúrbios nervosos (neuropatia periférica).

Cardiopatias
Raros
Efeitos nocivos para o coração (cardiotoxicidade), tais como alterações no ECG, aumentodo batimento cardíaco [taquicardia], arritmias cardíacas, degeneração do músculocardíaco [cardiomiopatia], insuficiência cardíaca (dispneia, acumulação de líquido emtodo o corpo [edema], aumento do fígado, acumulação de líquido no abdómen [ascite],acumulação de líquido nos pulmões [edema pulmonar, efusão pleural], aumento dafrequência dos batimentos cardíacos resultantes das cavidades inferiores do coração
[taquicardia ventricular], abrandamento do batimento cardíaco [bradicardia], cessação datransmissão do impulso do coração [bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo].
Estes efeitos podem ocorrer mesmo após vários meses após terminado o tratamento. Orisco de uma redução de efeitos para o coração como resultado de um congestionamentode sangue (insuficiência cardíaca congestiva) aumenta como a quantidade total deepirrubicina administrada e com terapias anteriores com substâncias relaccionadas, taiscomo doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos e as crianças têm um maiorrisco de desenvolver doença no músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doentes com históriade doença cardíaca também têm um risco aumentado de perturbações no coração.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Depressão da medula óssea é uma perturbação no sangue, que significa que umaquantidade reduzida de novas células é produzida (resultando num número reduzido deglóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas; redução de um tipo de células dos

glóbulos brancos (neutrófilos granulócitos) acompanhada de febre), e que envolve umasensibilidade aumentada para infecções (devido ao baixo número de glóbulos brancos
[leucopenia], nódoas negras e uma tendência para sangrar (devido ao baixo número deplaquetas [trombocitopenia]) e anemia. O seu sangue tem de ser analisado comregularidade.
Hemorragia, falta de oxigénio nos tecidos.

Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão, dor local, inflamação da veia
(flebite), endurecimento ou espessamento das paredes das veias (flebosclerose)
Pouco frequentes
Inflamação vascular com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes sentida comoum doloroso cordão ligeiramente duro com vermelhidão na pele (tromboflebite).
Ocorreram casos coincidentes de formação de coágulos nos pulmões (em casos muitoraros resultou em morte).

Doenças gastrointestinais
Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), i.e. inflamação da membrana mucosa daboca (estomatite) pode ocorrer em 5-10 dias após administração.
Normalmente com a inflamação da boca, a língua e as mucosas que estão debaixo dalíngua ficam inflamadas
Náuseas e vómitos ocorrem com frequência nas primeiras 24 horas após administração
(em praticamente todos os doentes), diarreia, perda de apetite (anorexia), dor abdominal.
Raros
Inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite), pigmentação na boca.

Doenças renais e urinárias
Coloração avermelhada da urina. Isto é normal. Não tem de se preocupar com isso.
Frequentes
Inflamação da bexiga por vezes com hemorragia após administração por via intravesical
(directamente na bexiga).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo (alopécia) ocorre em 60-90% dos doentes. A calvície e a ausência decrescimento da barba são temporárias na maioria dos casos.
Frequentes
Afrontamentos.
Se a epirrubicina sair para o exterior da veia (extravasamento) ? raramente é esse o caso ?
, pode causar uma inflamação grave do tecido subcutâneo (celulite), formação de bolhas emorte do tecido local.
Pouco frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezes aumento de pigmentação).
Raros

Erupção cutânea com comichão grave e com formação de pequenas bolhas (borbulhas)e/ou urticária, erupção cutânea, comichão, cor avermelhada da pele acima do local ondefoi efectuada a injecção.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência de menstruação, ausência de espermatozóides no esperma.

Outras
Frequentes
Reacções locais (infecção da bexiga, por vezes com hemorragia) podem ocorrer com aadministração directa na bexiga.
Raros
A administração combinada com outros medicamentos para combater o cancro
(chamados agentes antineoplásicos que provocam danos no ADN) pode levar, em casosraros, a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária (LMA)com ou sem uma fase pré-leucémica. Este tipo de cancro no sangue só pode serobservado após 1-3 anos.
Febre, arrepios.
Aumento da temperatura corporal, mal-estar e fraqueza foram também observadas.
Aumentos dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, níveis elevados de ácido úrico nosangue, quantidades excessivas de proteínas na urina (proteinúria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA TEVA

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições de refrigeração pode resultar naformação de produto gelificado. Este produto gelificado voltará de ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. Os dois primeiros números indicam o mês e os últimos indicam o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Teva

A substância activa é o cloridrato de epirrubicina, 1 ml de solução contém 2 mg decloridrato de epirrubicina
O outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é ummedicamento na forma de solução límpida de cor vermelha. É distribuída em frascos parainjectáveis de vidro com 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou
100 ml (200 mg) de solução injectável ou solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

AT = Áustria
Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
BE = Bélgica
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
BG = Bulgária
TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion
CZ = República Epirubicin-Teva 2 mg/ml injek?ní roztok infuzní roztok
Checa
DE = Alemanha
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK = Dinamarca
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE = Estónia
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL = Grécia
Epirubicin HCl / PCH, ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ??? ?????? 2 mg/ml
ES = Espanha
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FI = Finlândia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
FR = França
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
HU = Hungria
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE = Irlanda
Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion
IT = Itália
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
LT = Lituânia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU = Luxemburgo EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
LV = Letónia
Epirubicin Teva 2 mg/ml ???dums injekcij?m un inf?zij?m
NL = Holanda
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie ofintraveneuze infusie.
NO = Noruega
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PL = Polónia
Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwa? lub infuzji
PT = Portugal
Epirrubicina Teva Solução injectável ou Solução para perfusão
RO = Roménia
Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
SE = Suécia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI = Eslovénia
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
SK = Eslováquia
Epirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok
UK = Reino Unido Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE EPIRRUBICINA TEVA 2
MG/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de Epirrubicina
Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.

1. COMPOSIÇÃO

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico, para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis

2. APRESENTAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

A estabilidade química e física durante a utilização do mediamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições refrigeradas pode resultar naformação de fármaco gelificado. Este fármaco gelificado voltará a ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Frasco para injectáveis de Epirrubicina Teva:

Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é disponibilizadaem frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com uma tampa de borrachabromobutílica com cápsula protectora de alumínio snap-cap, com respectivamente, 5 ml,
10 ml, 25 ml, 75 ml e 100 ml de solução injectável ou solução para perfusão.

Cada embalagem contém um único frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Diluição do cloridrato de epirrubicina

Epirrubicina Teva 2 pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administradapor via intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

3. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Quando for necessário preparar uma solução para perfusão, tal deve ser efectuado porpessoal experiente, em condições de assépcia.
A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada para o efeito.

O pessoal que trabalha com Epirrubicina Teva deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.

Epirrubicina pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada por viaintravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão não contémconservantes e, consequentemente, apenas está adequada a uma única utilização. Depoisde utilizar os materiais não utilizados devem ser eliminados de acordo com os exigênciaspara resíduos citostáticos. Ver também ?Eliminação?.

Salpicos ou derrames devem ser tratados com uma solução a 1% de hipoclorito de sódiodiluído ou simplesmente com uma solução tampão de ião fosfato (pH >8), atédescoloração da solução. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados comoabaixo se indica em ?Eliminação?.

Mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Frasco para injectáveiss danificados devem ser tratados com os mesmos cuidados que osresíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser colocados em contentoresde resíduos destinados especificamente para esta finalidade.Ver ?Eliminação?.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

Epirrubicina é indicado apenas para administração por via intravenosa ou por viaintravesical.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Epirrubicina Teva pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada porvia intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.

Recomenda-se que a solução vermelha, que deve ser límpida e transparente, sejainjectada através de um cateter de perfusão intravenosa de escoamento livre de umasolução fisiológica salina ou de glucose a 5% por um período com duração até 30minutos (dependendo da dose e do volume de perfusão). A agulha deve estarcorrectamente posicionada na veia. Este método reduz o risco de tromobose e deextravasamento que pode causar celulite grave e necrose. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A injecção em veias pequenas einjecções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa.

Para o tratamento com doses elevadas, a epirrubicina pode ser administrada na forma debólus via intravenosa com uma duração de 3-5 minutos ou na forma de perfusão comuma duração até 30 minutos.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVESICAL

Para administração via intravesical Epirrubicina Teva deve ser diluído com NaCl a 0,9%ou com água estéril. A concentração da diluição tem de ser de 0,6-2,6 mg/ml.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Dose de
Volume de 2 mg/ml Volume de água estéril Volume total
epirrubicina
de solução injectável para injectáveis ou
para
necessária
de epirrubicina
solução salina estéril a instilação
0,9% (solvente)
intravesical
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

5. ELIMINAÇÃO

Os produtos não utilizados, todos os materiais utilizados na preparação e administração,ou que tenham estado de alguma forma em contacto com o cloridrato de epirrubicina,devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Cinfa Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina CINFA e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina CINFA.
3. Como tomar Atorvastatina CINFA.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atorvastatina CINFA.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina CINFA 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina CINFA pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina CINFA é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina CINFA também pode serutilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina CINFA

Não tome Atorvastatina CINFA
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (ver secção 6 para mais detalhes).

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento similar utilizado paradiminuir os lípidos no sangue;
– Se sofre ou sofreu de doença hepática;
– Se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– Se está em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
– Se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
– Se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina CINFA
Existem algumas razões pelas quais a Atorvastatina CINFA pode não ser indicada parasi:
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– Se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– Se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– Se tem história de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina CINFA, de formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina CINFA com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina CINFA:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
-Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, amlodipina ou nifedipina;
– Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina.
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
– Fenazona;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina CINFA incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir com Atorvastatina CINFA.

Tomar Atorvastatina CINFA com alimentos e bebidas
Existem algumas bebidas que podem interagir com Atorvastatina CINFA:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
CINFA.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja nasecção 2.
Tome especial cuidado com Atorvastatina CINFA para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina CINFA se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não tome Atorvastatina CINFA se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se verificar que estemedicamento afecta a sua capacidade para executar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina CINFA
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina CINFA

A dose inicial habitual de Atorvastatina CINFA é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina CINFA é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina CINFA devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina CINFA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina CINFA, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina CINFA deve ser definida pelo seu médico.

Se tomar mais Atorvastatina CINFA do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina CINFA a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina CINFA
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina CINFA
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina CINFA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata caso osdetecte:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina CINFA e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina CINFA (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina CINFA, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina CINFA:
As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinteconvenção:

Frequentes (? 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100); Raros (? 1/10000, <
1/1000); Muito raros (? 1/10000).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite (anorexia), vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático
Pouco frequentes: trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções alérgicas.
Muito raros: anafilaxia.

Doenças endócrinas
Pouco frequentes: alopécia, hiperglicémia, hipoglicémia, inflamação do pâncreas queorigina dor abdominal (pancreatite).

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónia.
Pouco frequentes: amnésia.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, tonturas, parestesias, hipoestesia.
Pouco frequentes: neuropatia periférica.

Afecções hepatobiliares
Raros: inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele e da zona branca do olho
(icterícia colestática).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: rash cutâneo, prurido.
Pouco frequentes: urticária.
Muito raros: inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar
(edema angioneurótico), exantemas bolhosos (incluindo eritema multiforme: erupçãocutânea vermelha não uniforme, afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca,olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tinido

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: mialgia, dores nas articulações (artralgias).
Pouco frequentes: miopatia.
Raros: miosite, dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre
(rabdomiólise).

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: falta de força (astenia), dor torácica, dores de costas e edema periférico (ex.inchaço dos tornozelos).
Pouco frequentes: mal-estar, aumento de peso.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina CINFA após o prazo de validade impresso na embalagem e nosblisteres após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina CINFA
A substância activa de Atorvastatina CINFA é a atorvastatina cálcica. Cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina base equivalente a 10,30 mg de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina CINFA também contém os seguintes componentes inactivos no núcleo:lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, mistura de celulosemicrocristalina e sílica anidra coloidal, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona,hidrogenocarbonato de sódio e Sinespum, composto por: sacarose, triestearato desorbitano, estearato de PEG-40 (E171), dimeticone 400, sílica e 2-bromo-2-nitropropano-
1,3-diol.
O revestimento de Atorvastatina CINFA contém Opadry branco OY-L-28900, compostopor: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171) e macrogol
400.

Qual o aspecto de Atorvastatina CINFA e o conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados.

Atorvastatina CINFA está acondicionado em blisteres de Alumínio/Alumínio eapresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular: Fabricante:
Cinfa Portugal, Lda.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
Edifício Neopark
31620 HUARTE – PAMPLONA
2790-221 Carnaxide
Portugal
Navarra – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
alopurinol corticosteroides

Ramipril Ranbaxy Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL RANBAXY
3. Como tomar RAMIPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Ramipril pertence à classe de medicamentos denominados Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) que actuam ao nível do coração e dos vasossanguíneos.

Pode estar a tomar Ramipril para:
– Reduzir o risco de ataque cardíaco, AVC ou a necessidade de procedimentos derevasculização, para melhorar o fluxo sanguíneo do seu coração se for diabético comidade igual ou superior a 55 anos e problemas cardíacos
– Reduzir a sua pressão sanguínea se estiver muito elevada (hipertensão)
– Ajudar o seu coração a bombear sangue para o corpo se tiver insuficiência cardíacacongestiva e estiver a tomar diuréticos (medicamentos que ajudam a remover excessosde fluidos do corpo)

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Não tome RAMIPRIL RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril ou a qualquer outro componente de
RAMIPRIL RANBAXY listados no fim deste folheto. Uma reacção alérgica pode incluirvermelhidão, irritação, edema da face, lábios, língua, mãos e pés, ou dificuldadesrespiratórias
– Se está grávida ou a planear engravidar ou a amamentar

– Se tiver edema angioneurótico, em que a sua face, lábios, mãos e pés incham, oudificuldades respiratórias
– Se tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aosrins)
– Se tiver pressão sanguínea baixa ou instável (hipotensão)
– Se tiver anomalias nas válvulas cardíacas ou obstrução sanguínea

Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL RANBAXY

– Se tiver problemas com o seu coração, rins e/ou fígado
– Se estiver a fazer hemodiálise (máquina de diálise renal)
– Se tiver lúpus eritematoso ou escleroma
– Se estiver a tomar diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume urinário)e/ou a fazer uma dieta pobre em sal, ou tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente.

O ramipril não é recomendado em crianças.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com outros medicamentos

Antes de começar a tomar ramipril, deve informar o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos, especialmente os que previnem a perda de potássio na urina
– Suplementos de potássio ou potássio contendo substituintes do sal
– Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
– Insulina ou outros medicamentos orais para tratar diabetes
– Medicamentos para as dores denominados Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs)usados no tratamento de dores e inflamação
– Lítio usado no tratamento de certas doenças mentais
– Alopurinol (usado no tratamento a gota) ou corticosteroides ou outros fármacos quesuprimam o sistema imunitário

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a planear uma operação ou necessitar de anestesia, informe o seu médico oudentista que está a tomar ramipril.

O seu médico pode querer que faça algumas análises à urina ou ao sangue enquantoestiver a tomar ramipril, para verificar que não há problemas com o seu sangue, fígadoou rins.

No caso de estar a tomar qualquer dos seguintes medicamentos com o ramipril, existemhipóteses aumentadas de alterações nos testes sanguíneos devido ao ramipril.
– Alopurinol (usado no tratamento da gota)
– Imunosupressores (usados para diminuir a resposta do sistema imunitário)
– Corticosteroides (usados no tratamento de várias situações incluído reumatismo,artrite, alergias, algumas doenças na pele, asma ou certas desordens sanguíneas)

Em caso de diálise, pode ocorrer reacções alérgicas graves se a sua máquina tiver umcomponente feito de membranas de poliacrilnitril de alto débito e sulfato de dextrano.
Nestes casos, este medicamento não deve ser utilizado.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com alimentos e bebidas

Pode tomar ramipril com ou sem alimentos. Tomar ramipril juntamente com álcool podeprovocar sonolência ou tonturas. Consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome ramipril se estiver grávida ou a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ramipril pode algumas vezes provocar sintomas de fraqueza ou tonturas,especialmente após o início do tratamento ou após aumento da dose. No caso de sentirestes sintomas não deve conduzir ou utilizar maquinarias perigosas. Os sintomas defraqueza ou tonturas podem ser mais fortes no caso de beber álcool ao mesmo tempo.

Informações importantes sobre alguns componentes de RAMIPRIL RANBAXY

A cápsula contém pequenas quantidades de Vermelho Ponceau 4R (E124). Isto podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Tomar RAMIPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome RAMIPRIL RANBAXY com um copo de água. Este medicamento pode sertomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Para ser mais fácil recordar-
se de tomar o seu medicamento, tome-o sempre à mesma hora do dia.

As doses usuais para adultos são:

Redução do risco de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, ounecessidade de procedimentos de revascularização: A dose inicial recomendada é de
2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. Se não tiver problemas a tomar ramipril o seumédico pode aumentar a dose após 1 semana para 5 mg uma vez ao dia e após mais 3semanas para 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da hipertensão: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril umavez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 10 mg uma vez aodia, dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes responde a umadose diária entre 2.5 mg e 5 mg. A dose diária máxima não deve exceder 10 mg. Seestiver a tomar diuréticos, o seu médico pode aconselhar parar de toma-los durante 2-3dias antes de iniciar o ramipril. O seu médico pode recomeçar o tratamento com os

diuréticos mais tarde se necessário. Se tiver falência cardíaca associada com pressãoarterial elevada, o seu médico irá começar o tratamento com ramipril no hospital.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25mg de ramipril uma vez ao dia. É possível que o seu médico possa ter uma aumentar adose, dependendo da resposta ao tratamento. Uma dose diária igual ou superior a 2,5mg pode ser tomada ou como toma única ou dividida em duas tomas. A dose máximadiária não deve exceder os 10 mg. Se estiver a tomar uma dose elevada de diuréticos, oseu médico pode aconselha-lo a reduzir a dose de diuréticos antes de iniciar otratamento com ramipril.

Se tiver tido um enfarte do miocárdio, o seu médico pode iniciar o tratamento com
Ramipril entre o terceiro e o décimo dia após o enfarte do miocárdio, enquanto estiverainda no hospital. A dose inicial é 2,5 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentadaou diminuída dependendo da sua resposta. A dose máxima diária é 10 mg.

Se tiver insuficiência hepática, não deve tomar ramipril em doses diárias superiores a
2,5 mg.

Se for idoso, se estiver a tomar diuréticos, ou tiver problemas renais ou hepáticos, o seumédico pode aconselhar uma dose mais baixa.

Se tomar mais RAMIPRIL RANBAXY do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folhetoou algumas cápsulas para o médico saber o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Não pare de tomar Ramipril mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar estemedicamento, os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A classificação dos efeitos adversos é baseada nas seguintes categorias defrequências:

Muito frequentes:
Frequentes:
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Menos do que 1 em 10, mas mais do que
1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
Menos do que 1 em 100, mas mais do que Menos do que 1 em 1000, mas mais do
1 em 1000 doentes tratados
que 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Menos do que 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Se algum dos eventos seguintes ocorrer, pare de tomar ramipril e contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Vermelhidão grave, urticária, comichão, dor no peito, falta de ar ou edema da face,lábios, língua, mãos ou pés, desmaio ou temperatura elevada
– Reacções na pele graves com feridas, chagas ou ulcerações.
Estes efeitos são muito graves. Se os tiver pode estar a ter uma reacção alérgica graveao ramipril e necessitar de cuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Consulte o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se verificar:

Os seguintes efeitos secundários forma reportados raramente
– Sangramento não usual ou aumento da tendência a sangrar, angina persistente einfecções persistentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número de célulassanguíneas)
– Sentir desmaios ou sensação de desfalecimento, com ou sem náuseas (sentir-sedoente) [especialmente se estiver a tomar diuréticos ou sofrer de insuficiência cardíacaou a ser tratado por diálise]
– Dores abdominais graves e inesperadas com sensação de mal estar ou indisposição

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Sensação de magreza, peso, desconforto geral, ou dor aguda atrás do tórax que podeprolongar-se para os braços, pescoço e maxilar. Geralmente acontece após exercício,alimentos, stress, ou em repouso. [Estas podem ser manifestações de Angina. A anginaocorre durante o estreitamento dos vasos sanguíneos, que irrigam pos músculos docoração, o que resulta num insuficiente aporte de oxigénio para as funções normais docoração]
– Dor no peito grave e prolongada, mais forte do que a descrita acima, podendo estarassociada com náusea (sentir-se doente), vómitos (estar doente) e transpiraçãoexcessiva [Estas podem ser manifestações de Enfarte do miocárdio (Ataque cardíaco).
O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo num ou mais dos vasossanguíneos que irrigam os músculos do coração, o que resulta num insuficiente aportede oxigénio para as funções normais do coração]
– Dor de cabeça grave e inesperada, tonturas, entorpecimento/fraqueza nas faces,braços ou pernas, especialmente num dos lados do corpo (ou) discurso e capacidadede discernimento alterados, visão alterada num ou ambos os olhos e perda de equilíbrioe coordenação (Estas podem ser manifestações de AVC)
– Batimento cardíaco irregular ou acelerado
– Tosse com aperto no peito
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, dor abdominal
(estas podem ser manifestações de problemas hepáticos)

– Edema da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com diminuição súbita daquantidade de urina
– Vasculite

Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

– Avermelhamento da pele com comichão e urticária, exantema, bolhas, nódoas negrasou pequenas áreas de sangramento no interior da pele (pequenos pontos vermelhos oupintas mais largas vermelhas)
– Se desenvolver exantema ou pontos na pele após exposição à luz
– Perda de cabelo e/ou unhas
– Se os seus dedos ficarem azuis quando sentir frio ou estiver emocionalmenteperturbado (conhecido como Fenómeno de Raynaud)
– Vermelhidão ou desconforto nos olhos com transpiração das sobrancelhas

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Tonturas, dores de cabeça, febre e cansaço
– Dificuldades em adormecer, sentir-se deprimido ou ansioso
– Dificuldades no equilíbrio, nervosismo, dificuldade em descansar, tremores
(incontrolados), confusão
– Diminuição no apetite
– Tremores os entorpecimento nas mãos ou pés
– Tosse seca, corrimento ou obstrução nasal
– Boca seca, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), dor abdominal, diarreia
(fezes soltas) ou obstipação, indigestão
– Dor nas articulações e/ou músculos, cãibras
– Desejo sexual diminuído ou impotência
– Alteração ou perda do paladar

Podem acontecer alterações em determinados testes laboratoriais
– Diminuição no número de células sanguíneas
– Testes de função renal anormais
– Testes de função hepática anormais
– Níveis de proteínas na urina anormais
– Níveis de sódio e potássio no sangue anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem
(Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL RANBAXY
A substância activa é ramipril. Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.
Os outros componentes são amido (milho) pré-gelificado, gelatina, dióxido de titânio
(E171), amarelo de quinoleína (E104) e vermelho ponceau 4R (E124).

A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Ramipril RANBAXY e conteúdo da embalagem

RAMIPRIL RANBAXY apresenta-se em cápsulas duras, amarelas e brancas com amarcação ?R? na cabeça e ?1,25? no corpo. As cápsulas contêm um pó granulado de corbranca ou esbranquiçada.

RAMIPRIL RANBAXY está disponível em embalagens blister de 21, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co- Tipperany, Republica da
Irlanda

Basics GmbH, 201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Ramipril 1,25 mg Capules
Ramipril Ranbaxy 1,25 mg Capsules
Ramicor
RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS
Bellramil Capsules 1,25 mg
Corpril

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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Farmoz Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Farmoz 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg
3. Como tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Farmoz 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Farmoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Farmoz 150 mg é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Na doença precoce, é utilizado como tratamento imediato ou deverá ser iniciado apóstratamento com intuito curativo

Bicalutamida Farmoz 150 mg é igualmente utilizado como monoterapia em doentes paraos quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ouaceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg

Não tome Bicalutamida Farmoz 150 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Farmoz.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol oucisapride.

Bicalutamida Farmoz 150 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Farmoz 150 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Farmoz 150 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Farmoz
150 mg.

Tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (que previnem a formação decoágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol), cisapride (paraalguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), oubloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outrasdoenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Farmoz 150 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Farmoz 150 mg afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Farmoz 150 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Farmoz 150 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg

Tome Bicalutamida Farmoz 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido tomado uma vez por dia.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Farmoz 150 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Farmoz mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Farmoz 150 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Farmoz 150 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados combicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/oudor mamária. Em ensaios clínicos, estes efeitos foram considerados graves em cerca de
5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-se espontaneamente após a cessaçãoda terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que sãoraramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou,melhoraram com a continuação da terapêutica ou, após a cessação da terapêutica.
Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentes durante o tratamento combicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos com aterapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FARMOZ 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (emblister OPA/ Alu).

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Farmoz 150 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Farmoz 150 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato demagnésio, alcool polivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Farmoz 150 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Farmoz 150 mg apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157e-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Categorias
Vacinas

Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Teva
3. Como utilizar Fludarabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão
Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUDARABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Teva é um medicamento citostático (anti-canceroso) que inibe o crescimentode células cancerígenas.
Fludarabina Teva é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.
O primeiro tratamento para leucemia linfocitica crónica com fludarabina deve ser apenasiniciado em doentes com doença em estádio avançado apresentando evidências deprogressão da doença.

LLC é um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam deforma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normaisdas células brancas do sangue de combate à doença.

Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam as células saudáveis damedula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Tambémdeslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sanguesaudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos,perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos
órgãos.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Não utilize Fludarabina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Teva.
– se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base nasua função renal, se este medicamento poderá ou não ser utilizado.
– se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é umafalta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia.
– se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Fludarabina Teva
– porque a substância activa de Fludarabina Teva, fosfato de fludarabina, é umasubstância activa muito forte. Os efeitos indesejáveis poderão ser graves e tóxicos.
Por esta razão, o seu médico irá vigiar o seu estado de saúde de perto caso prescreva estemedicamento. Assim, é importante que transmita ao seu médico quaisquer efeitossecundários que ocorram durante o tratamento com Fludarabina Teva.

Realça-se os seguintes efeitos adversos:
– se não se sentir bem
É especialmente importante como indicador se a sua medula óssea não está a funcionarde forma adequada, se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar bem ou se forsusceptível a infecções.

– após ferimento nota o aparecimento anormal de nódoas negras (hematomas) ousangramento excessivo (hemorragia)
Tal situação poderá indicar uma redução de células sanguíneas saudáveis.

– alterações na pele, tais como rash (vermelhidão) ou formação de bolhas.
Isto é especialmente importante se tem ou teve cancro de pele.

O seu médico pode decidir não lhe prescrever este medicamento ou se sim comprecauções especiais, com base na experiência de algum dos efeitos secundários acimareferidos.
Durante o tratamento serão feitas contagens regulares das células sanguíneas.

– se apresentar muitas infecções (se o seu sistema imunitário estiver deprimido ou afuncionar de forma debilitada ou se tem historial de infecções graves)
O seu sistema imunitário ataca diferentes partes do seu organismo (designado porfenómeno auto-imune) e que também pode ser dirigido às células vermelhas (designadapor hemólise auto-imune). Esta condição poderá constituir ameaça de vida e conduzirmesmo à morte. Se apresentar este quadro clinico poderá ter de receber medicaçãoadicional tal como transfusão de sangue (ver mais adiante) e adrenocorticóides.

– quando receber uma dose elevada. Quando este medicamento é usado em doentes comleucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes mais a dose recomendada para a LLC)um terço dos doentes apresentou vários efeitos graves a nível do sistema nervoso central
(incluindo cegueira, coma e morte). Doentes que recebam a dose recomendada para LLC,

coma, convulsões ou agitação são efeitos raros. Confusão pode acontecerocasionalmente. Deve mencionar ao seu médico qualquer sintoma não usual que sinta.

– quando usa fludarabina por longos períodos de tempo. O efeito do uso a longo termodeste medicamento a nível do sistema nervoso central é desconhecido. Contudo, algumaspessoas suportaram a dose recomendada até 26 ciclos de tratamento.

– se necessitar de uma transfusão de sangue e se está a ser tratado (ou se já tevetratamento) com este medicamento, deve mencionar ao seu médico que recebeutratamento com fludarabina. O seu médico irá assegurar que receba apenas sangue, quetenha sido submetido previamente a um tratamento especial (irradiação). Foram relatadoscasos de complicações graves e mesmo casos de morte quando foi utilizado sangue semser irradiado.

– se necessita de fazer colheita de células estaminais e se está em tratamento (ou se jáesteve) com Fludarabina Teva 25 mg/ml, informe o seu médico que tem sido tratado comeste medicamento.

– quando necessitar de alguma vacina, consulte o seu médico, porque as vacinas vivasdevem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

– se tem leucemia linfocitica crónica grave, o seu organismo poderá não estar apto aeliminar todos os resíduos das células destruídas por este medicamento. Isto pode causardesidratação, redução a função renal e alterações cardíacas. O seu médico teráconhecimento disto e poderá prescrever-lhe outros medicamentos para solucionar estaquestão.

– se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele podem piorar aquando dotratamento com este medicamento. Comunique ao seu médico quaisquer alterações na suapele enquanto está a tomar este medicamento ou mesmo após ter terminado o tratamentocom este medicamento.

– em crianças. Não está disponível informação sobre o uso deste medicamento emcrianças.

– em homens e mulheres em idade fértil: ver secção ?Gravidez e aleitamento?

– se o seu fígado não funciona de forma correcta: o seu médico poderá decidir não lheprescrever este medicamento ou então dá-lo mas com precaução.

– se tem alguma doença renal ou se tem mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveser avaliada regularmente. Se os seus rins não estiverem a funcionar de forma adequadadeverá tomar este medicamento em doses reduzidas. Se a sua função renal estiver muitodiminuída não deve tomar este medicamento.

– se tem mais de 75 anos de idade, este medicamento ser-lhe-á prescrito com precaução.

Consulte o seu médico se alguma das precauções acima mencionadas lhe for aplicável oufoi aplicável no passado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml, sendo ummedicamento praticamente livre de sódio.

Utilizar Fludarabina Teva com outros medicamentos
Atenção: as recomendações a seguir mencionadas podem também ser aplicadas ao uso demedicamentos no passado ou no futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção poderão ter outra designação, vulgarmentesob designação comercial. Nesta secção apenas o nome da substância activa ou grupo desubstâncias activas é mencionado e não o nome comercial! Assim, confira na embalagemo nome da substância activa do medicamento que está a tomar.

Interacção significa que medicamentos, quando tomados em simultâneo, podeminfluenciar a acção e/ou efeitos secundários dos outros. Uma interacção pode acontecercom este medicamento quando tomado em simultâneo com:
– pentostatina (desoxicoformicina) (outro medicamento que inibe o crescimentocancerígeno); não deve ser tratado com fosfato de fludarabina 25 mg/ml.
– alguns medicamentos que fluidificam o sangue, tais como dipiridamol, reduzem aeficácia da fludarabina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento no caso de estar grávida, porque estudos em animais eexperiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações nodesenvolvimento do feto. Se for mulher e estiver em idade fértil, deve evitar umagravidez. Contudo se ficar grávida informe o seu médico imediatamente (ver tambémsecção ?Não utilize Fludarabina Teva?).

Desconhece-se se a fludarabina passa para o leite materno de mulheres em tratamentocom fludarabina. Contudo, nos estudos em animais foi detectada fludarabina no leitematerno, Assim sendo, não deverá amamentar durante o tratamento com Fludarabina
Teva.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com fludarabina na capacidade do doente paraconduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se tem alguma dúvida em comoeste medicamento afecta a sua capacidade de conduzir e reagir.

3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Seguir cuidadosamente os conselhos médicos enquanto toma este medicamento. O seumédico decidirá quando e por quanto tempo tomará Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Consulte o seu médico se tiver a sensação de que este medicamento é muito forte oufraco para si.

A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é medidaem metros quadrados (m2), e é calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso.

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser utilizada apenas sob vigilância de um profissionalqualificado com experiência em terapias anti-cancerígenas.

Recomendação geral
A dose diária recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/ m2 de área desuperfície corporal, por dia. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção ou perfusãodurante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seumédico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses. A dose poderá ser diminuídaou os ciclos alterados se os efeitos secundários constituírem problema.
Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente aanálises ao sangue.

A segurança deste medicamento em crianças ainda foi estabelecida.

Se utilizar mais Fludarabina Teva do que deveria
Não existe um antídoto especifico para os casos de sobredosagem com fludarabina.
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas atoxicidade irreversível no sistema nevoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tiposde células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoasnegras e hemorragias) e neutropenia (número diminuído de células brancas com aumentodo risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão damedula óssea).

Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Teva
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Teva 25 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 100 doentes, mas emmenos do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 1000 doentes, masem menos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes, mas em menosdo que 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes

Um ou mais dos seguintes efeitos secundários pode ocorrer:

Doenças do sistema imunitário
Infecções graves ocorreram em doentes tratados com fludarabina. Em alguns casosresultou em morte.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Um efeito secundário frequente é a redução da produção de células do sangue pelamedula óssea, o que pode originar anemia, hemorragia ou nódoas negras.
A redução do número de células do sangue tem sido reportada em doentes tratados comfludarabina. Em casos raros, a produção de células do sangue foi severamente reduzida
(sindrome mielodisplástico), mas a maioria dos doentes receberam outros tratamentospara o cancro durante ou após o tratamento com fludarabina. Dado o mecanismo de acçãodeste medicamento, ficará mais susceptivel às infecções. Por vezes, durante ou após otratamento com fludarabina o seu próprio sistema imunitário poderá atacar algumaspartes do organismo. Tal situação poderá causar um número de condições relacionadascom a função ou produção de células vermelhas do sangue. Estas são:
– anemia em consequência de alteração grave do sangue (anemia hemolitica autoimune).
– alterações do sangue (baixa contagem plaquetária) acompanhada com o fácilaparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia autoimune).
– ferimento, sangramento do nariz e das gengivas causadas por alterações sanguíneas
(trombocitopenia purpura).
– doença na pele caracterizada por formação de bolhas, afectando todo o corpo (pênfigo).
– sindrome Evan, uma doença caracterizada por fatiga, pele pálida, dificuldade narespiração, anemia, tendência de hemorragia e nódoa negras.

Apesar destas condições serem raras, podem ser por vezes fatais.

Comunique imediatamente ao seu médico se:
– sentir invulgarmente cansado ou com dificuldade em respirar.
– notar o aparecimento invulgar de nódoas negras e hemorragia após traumatismos.
– parece ter mais infecções do que costuma.
– apresenta rash ou bolhas na pele (ver também secção ?Tome especial cuidado com
Fludarabina Teva?.

Doenças do sistema nervoso

Fraqueza dos membros (neuropatia periférica) é frequentemente observada. Confusãoocasionalmente ocorre. Coma, excitação e agitação e ataques (epiléticos) são raramenteobservados.

Afecções oculares
Problemas de visão são frequentemente reportados. Em casos raros, ocorre inflamação donervo óptico, dano do nervo óptico e cegueira.

Cardiopatias
Em raros casos, insuficiência cardíaca e alteração da frequência cardíaca foramreportados. Se apresenta dificuldade respiratória, dores no peito ou se sentir papiltaçõescomunique imediatamente ao seu médico.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção pulmonar (pneumonia) ocorre frequentemente em associação com o tratamentocom fosfato de fludarabina. Outras reacções do tipo alérgicas (hipersensibilidadepulmonar) são pouco frequentemente observadas. Se apresentar dificuldade respiratória,tiver tosse ou dores de peito, comunique imediatamente ao seu médico.

Doenças gastrointestinais
Efeitos a nível do tracto gastrointestinal tais como naúseas (sensação de enjôo), vómitos
(estar enjoado), diarreia, inflamação da boca (estomatite) e perda do apetite sãofrequentes.
Hemorragia gastrointestinal ocorre ocasionalmente. Também pode ser observadoalterações nas proteínas (enzimas) do pâncreas.

Afecções hepatobiliares
Alterações das proteínas (enzimas) do fígado podem ser observadas pouco frequentes.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Rash cutâneo pode ser observado com frequência. Em casos raros a pele pode ficarvermelha e apresentar formação de bolhas ou ficar inflamada (sindrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias
Casos raros de inflamação da bexiga com o aparecimento de sangue na urina (cistitehemorrágica) foram reportados.

Outros
Uma condição designada por sindrome da lise tumoral pode ocorrer quando o organismonão tem capacidade de lidar com os resíduos das células eliminadas pelo fosfato defludarabina. Apesar de pouco frequente, poderá induzir ao aparecimento de níveisanormais de resíduos no seu sangue e possivelmente a insuficiência renal. Se tiver

alguma dor na região lateral ou se apresentar sangue na urina, comunique imediatamenteao seu médico.
Inflamações (infecções), febre, sensação de cansaço, fraqueza, sensação de estar doente,edema e arrepios foram frequentemente reportados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA TEVA

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC).
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fludarabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos algarismos o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludarabina Teva
A substância activa é fosfato de fludarabina.
Os outros componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fludarabina Teva e conteúdo da embalagem
Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução límpida acondicionado em frascos de vidroincolor com tampa de borracha, selo de alumínio e vedante de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica – Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
República Checa – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu injek?ního neboinfuzního roztoku
Alemanha – Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca – Fludarabinphosphat ?Pharmachemie? 25 mg/ml, koncentrat tilinjektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estónia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahusevalmistamiseks
Grécia – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ??
?????µ???? ? ?????µ???? ???? ??????
Espanha – Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión oinyección EFG
Finlandia – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Húngria -Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.
Holanda – Fludarabine ? PCH 25m/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
Irlanda – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion
Itália – Fludarabina fosfato-Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile oinfusione
Lituânia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo – Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Látvia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, koncentr?ts injekciju vai inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Noruega – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske oginfusionsvæske
Polónia – Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu dowstrzykiwa? lub infuzji
Suécia – Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovénia – Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
República da Eslováquia – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek?ný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Baldacci 500 mg Comprimidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Cefuroxima Baldacci
3. Como tomar Cefuroxima Baldacci
4. Efeitos

Folheto Informativo

"Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas"

Cefuroxima Baldacci 500 mg Comprimidos

Neste folheto:

Composição
Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima-axetil equivalente a 500mg de cefuroxima

Outros componentes:
Núcleo:
Croscarmelose sódica, Crospovidone, Laurilsulfato de sódio, Óleo de rícino Hidrogenado,
Metilcelulose, Sílicahidratada coloidal
Revestimento:
Sepifilm 002 (Hipromelose 6 cPs, Celulose microcristalina, Estearato depolietilenoglicol 400), Talco, Dióxido de Titânio(E 171),

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

Forma farmacêutica e apresentações

Embalagens com 16 comprimidos revestidos

Categoria fármaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.2.2 ? Cefalosporinas de 2ª.Geração
Codigo ATC: J01DA06

1. O que é a Cefuroxima Baldacci e para que é utilizado?

A Cefuroxima Baldacci pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª.geração.

Modo de acção

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénicos comuns, incluindo estirpes produtoras delactamases beta. Tem uma boa estabilidade as lactamases beta bacterianas, sendo por issoactiva contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
? Aeróbios Gram-negativos:
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes)
Hemophilus parainfluenzae
Moraxella (Branhamella catarrhalis)
Neisseria gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de
penicilinase)
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus rettgeri

? Aeróbios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes
produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes)
Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)

? Anaeróbios
Cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus)
Bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e Bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium)
Propionibacterium spp.

? Outros microrganismos:
Borrelia burgdorferi

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: Clostridium diffcile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes,

Estirpes de Staphylococcus aureus e de Staphylococcus epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus)faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacterspp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Indicações terapêuticas
Está indicado no tratamento de:
Infecções nos ouvidos, nariz e garganta tais como otite média, sinusite, amigdalite e
faringite.
Infecções respiratórias: por ex. pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da
bronquite crónica.
Infecções do aparelho genital e urinário: por ex. pielonefrite, cistite e uretrite, gonorreia,
uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite.
Infecções da pele e tecidos moles, por ex: furunculose, piodermia e impetigo

2. Informação importante que deverá saber antes de tomar Cefuroxima Baldacci

Contra-indicações
Não tome Cefuroxima Baldacci em caso de:


Hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima, substância activa, ou a qualquer outro
componente;

Hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Precauções de utilização adequada: Advertências especiais
Recomenda-se precaução especial em doentes que têm manifestado reacção alérgica àpenicilina ou a outros lactâmicos beta.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado da cefuroxima pode originar umsobrecrescimento de microorganismos não susceptíveis (por ex: Candida, Enterococos,
Clostridium difficile), podendo ser necessário interrupção do tratamento).

Têm sido referidas situações de colite pseudomembranosa com a utilização deantibacterianos de largo espectro, por conseguinte é importante considerar o seu diagnósticoem doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após utilização do antibacteriano.

Interacções com alimentos ou bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção,podendo ser tomados com água, se necessário.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar, Comocom todos os medicamentos Cefuroxima Baldacci deve ser administrado com precauçãodurante os primeiros meses de gravidez.
A Cefuroxima é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante

Informação importante sobre alguns componentes de Cefuroxima Baldacci
Os comprimidos Cefuroxima Baldacci contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendocausar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas.

Interacções com outros medicamentos

Contacte o seu médico em caso:
Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O
tratamento com Cefuroxima Baldacci pode alterar os resultados;
Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem
diminuir a absorção de Cefuroxima Baldacci.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Brobenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas,originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

3. Como tomar Cefuroxima Baldacci

Posologia e modo de administração
A duração normal do tratamento é de 7 dias (entre 5 a 10 dias).
Para melhor absorção, os comprimidos devem ser tomados após as refeições.

Adultos:
? Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por
ex: bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes ao dia.
? Infecções mais graves do tracto respiratório inferior ou caso se suspeite de pneumonia:
500 mg, duas vezes por dia.
? Infecções urinárias: 250 mg por dia
? Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

A duração da terapêutica é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica dodoente.

Idosos:
Dose idêntica á dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão.
Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da doseadequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se aadministração de uma dose adicional no final de cada secção

Crianças:

As formas farmacêuticas adequadas para este grupo etário são a suspensão oral ou saquetas,pelo que a forma farmacêutica comprimidos não deverá ser utilizada em crianças com idadeinferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Não há experiência de utilização cefuroxima em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5 ? 10 dias)

Caso tome uma dose superior à recomendada
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seumédico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital maispróximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúdeidentifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se esqueça de tomar Cefuroxima Baldacci
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.


4. Efeitos secundários possíveis

As reacções adversas da cefuroxima têm sido, geralmente, de natureza ligeira e transitória.

As categorias de frequência atribuídas aos efeitos indesejáveis descritos seguidamente sãoestimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o calculo da incidênciadas reacções( por ex. estudos controlados por placebo). Adicionalmente a incidência dasreacções adversas associadas á cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicaçãoterapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a todos os outrosefeitos indesejáveis (isto é ,aqueles que ocorrem a uma frequência ?1/10 000) foramdeterminadas principalmente através de dados de pós- comercialização e referem-se a umataxa de notificação em vez de uma frequência real. Dados de ensaios controlados por placebonão estavam disponíveis. Quando as incidências foram calculadas a partir de dados deensaios clínicos, estas foram baseadas em dados relativos ao fármaco, avaliados porinvestigadores.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência dos efeitos
indesejáveis: muito frequentes (?1/10), frequentes (?1/100 e <1/10), pouco frequentes
(?1/1.000 e1/100), raros(? 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros(< 1/10.000).

Doenças do sangue e sistema linfático.
Frequentes: Eosinofilia
Pouco Frequentes: Resultados positivos no teste de Coombs, trombocitopénia , leucopénia
(algumas vezes acentuados)
Muito Raros: Anemia hemolitica

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos tem tendência para ser absorvida à superfície damembrana celular dos eritrócitos, reagindo directamente como anticorpos contra o fármaco eoriginado resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificaçãodo sangue), e muito raramente, anemia hemolítica.

Doenças do sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade incluindo:
Pouco frequentes: erupções cutâneas
Raros: urticária, prurido
Muito raros: Febre, doença do soro, anafilaxia.

Doenças do Sistema nervoso
Frequentes: Cefaleias
Doenças Gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarreia, náuseas
Pouco frequentes: Vómitos
Raros: colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares:
Frequentes: aumentos transitórios dos níveis dos enzimas hepáticos [ALT (SGPT), AST
(SGOT) LDH].
Muito raros: icterícia (predominantemente colestática),hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica
(necrólise exantemática)

Ver também doenças do sistema imunitário

5. Conservação de Cefuroxima Baldacci

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Baldacci fora do alcance e da vistadas crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data da última revisão deste folheto informativo

Categorias
Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Vacinas vitamina

Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado a si/à criança Boostrix Polio
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Boostrix Polio


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/à criança estavacina.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Esta vacina foi receitado para si/ à criança, não deve dá-la a outros.

Neste folheto:

Boostrix Polio – 0,5 ml ? suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

1 dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetânica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antigénios Bordella pertussis
Toxóide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antigénio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antigénio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antigénio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+

– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BOOSTRIX POLIO E PARA QUE É UTILIZADO

A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. Está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). Após armazenagem, poderáapresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.

Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforço para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.

– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso",e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente "polio", éuma infecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não seconsegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ouandar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/À CRIANÇA BOOSTRIX POLIO

Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ à criança.
Deve informar o seu médico:

– se você/a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias activas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no início do Folheto Informativo. Ossinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,

dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica à neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes àadministração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, aadministração da vacina deve ser adiada até você/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.
– se você/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tétano.

Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:

– se você/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes àvacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes àvacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá informá-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se você/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
– se você/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se você/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafectar o sistema imunitário
– se você/a criança tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o sistema imunitário
– se você/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/à criança qualquer outra vacina recentemente.

3. COMO É ADMINISTRADO BOOSTRIX POLIO

A si/à criança será administrada uma única injecção na data acordada.

Boostrix Polio será administrada como uma injecção no músculo e não deverá seradministrada numa veia.

Boostrix Polio pode ser administrado se você/a criança apresenta risco de contrairtétano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que você/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tétano.

A repetição da vacinação contra a difteria, o tétano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-à.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.

Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após aadministração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5ºC, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.

Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreacções no local de injecção (tais como calor, prurido, nódoa negra), febre > 39ºC,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vómitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaçodas glândulas.

Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.

Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes activos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.

Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tétano.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BOOSTRIX POLIO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) na embalagem original para proteger da luz.
Após ter sido retirada do frigorífico, a vacina é estável durante 8 horas a +21ºC.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra a febre-amarela.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO

STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre-
amarela.
A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através depicada de mosquitos infectados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
-estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em que existe febre-amarela,
-viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada
(que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma viagem).
-manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela válido, é necessário ser vacinadonum centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa seremitido.
Este certificado é válido a partir de 10 dias e até 10 anos após a vacinação. Os certificadosemitidos após as doses de reforço (ver secção 3) são válidos imediatamente após a revacinação.

2. ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

É importante informar o médico ou enfermeiro caso alguma das situações abaixo se aplique àpessoa que vai receber a vacina. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ouenfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL se você ou o seu filho:

-for alérgico (hipersensível) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de
STAMARIL

-tiver tido alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela
-tiver um sistema imunitário fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou portratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo corticóides ouquimioterapia)
-tiver o sistema imunitário enfraquecido devido à infecção pelo HIV. O seu médico pode dizer-
lhe se pode, mesmo assim, receber Stamaril, com base nos resultados das suas análises de sangue
-tiver sido infectado pelo vírus VIH e tiver sintomas activos devido à infecção
-tiver história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquermotivo

-tiver doença com febre elevada ou infecção aguda. A vacinação deve ser adiada até àrecuperação total
-tiver idade inferior a 6 meses

Tome especial cuidado com STAMARIL
-Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superiorde certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre-amarela (incluindo reacçõesgraves no cérebro, nervos e nos orgãos vitais, ver secção 4). Por este motivo, pessoas com maisde 60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre-amarela se o risco de infecção pelovírus for significativo nos países onde vão ficar.
-Se a sua criança tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a criançascom idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nasrecomendaçõesoficiais actuais.
-Se você ou o seu filho estiver infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos dainfecção. O seu médico irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultadosdos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado.
-Se tem qualquer doença da coagulação (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está atomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulação sanguínea normal. Neste caso,ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não nomúsculo (ver secção 3).

Ao utilizar STAMARIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistemaimunitário, a vacinação contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriaismostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a altura emque será seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou asvacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi capsular) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médido ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou se está aamamentar uma criança. Nestas situações não deve ser vacinada com STAMARIL, a não ser queseja impossível evitar a vacinação.
O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre a decisão de vacinar durante a gravidez oualeitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada apessoas com intolerância à frutose.

3. COMO UTILIZAR STAMARIL

STAMARIL é administrado através duma injecção por um médico ou enfermeiro. Habitualmentedeve ser administrado por uma injecção logo abaixo da pele, mas também pode ser administradono músculo, se esta é a recomendação oficial da área de residência.
Não pode ser injectado num vaso sanguíneo.

Posologia

STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6meses de idade.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infecção, pois avacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
A protecção fornecida por esta dose durará 10 anos.
Uma dose de reforço (0,5 ml) é recomendada a cada 10 anos, se ainda estiver em risco deinfecção pela febre-amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre-
amarela pode ser contraída ou pode ser infectado no trabalho).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os seguintes efeitos secundários graves, têm sido, por vezes relatados:

Reacções alérgicas
-Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele
-Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Perda de consciência

Reacções que afectam o cérebro e nervos
Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinação e foram algumas vezes fatais.
Os sintomas incluem:
-Febre alta com dor de cabeça e confusão
-Cansaço extremo
-Rigidez do pescoço
-Inflamação do cérebro e dos tecidos nervosos
-Convulsões
-Perda de movimento, em parte ou na totalidade do corpo

Reacção grave que afecta os órgãos vitais

Esta reacção pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinação e pode ser fatal. A reacção podeparecer uma infecção com o vírus da febre-amarela. Começa geralmente com uma sensação decansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, pressão arterial baixa. Posteriormentepode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos decélulas sanguíneas, resultando em nódoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentadode infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em cada 10 pessoas)
Reacções no local da administração (tais como vermelhidão, nódoas negras, desconforto ou dor,inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (notificados em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Mal-estar geral, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Dores nas articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários incluem:
Glândulas inchadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STAMARIL

A substância activa é:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 unidades
DL502

1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
2 unidade padrão da OMS

Os outros componentes são:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água parainjectáveis.

Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem

STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injectável [pó em frasco parainjectáveis (dose 0,5ml) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5ml) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.

Após reconstituição a suspensão injectável é bege a bege rosado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 ? Lyon ? França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para a reconstituição:
Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor decloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta daseringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de umquarto de volta (90º).

O pó é reconstituído pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco parainjectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida éretirada para a mesma seringa para administração.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.

Utilizar imediatamente após reconstituição.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente porinactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.

Ver também secção 3 COMO UTILIZAR STAMARIL