Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO
A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.
Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).
Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.
2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR
Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).
Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.
Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.
Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.
Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.
Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,
Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.
Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.
Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).
Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR
Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR
Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.
Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.
Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.
Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.
Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.
Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.
Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.
Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.
Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.
Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR
Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.
Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem
Sirdalud 2 mg comprimidos
Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00
Fabricantes
Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha
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