Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Vascorim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Vascorim
3. Como tomar Sinvastatina Vascorim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Vascorim
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Vascorim 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA VASCORIM E PARA QUE É UTILIZADO
Sinvastatina Vascorim é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Vascorim aumenta os níveis decolesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para a redução do colesterol. Sinvastatina
Vascorim é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.
Sinvastatina Vascorim é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Vascorim pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco oude outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol noseu sangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA VASCORIM
Não tome Sinvastatina Vascorim:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Vascorim,
-se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado,
-se está grávida ou a amamentar,
-se estiver a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos),eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos), indinavir, nelfinavir,ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)ou nefazodona (antidepressivo).
Tome especial cuidado com Sinvastatina Vascorim
-Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias;
-Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas. Informe oseu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Vascorim pode não serindicado para si.
-Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Vascorim por um curto período de tempo.
-Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Vascorim, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
-O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Vascorim.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins, e em muito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Vascorim e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool,
-problemas nos rins,
-problemas na tiróide,
-tem mais de 70 anos de idade,
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos,
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.
Ao tomar Sinvastatina Vascorim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Sinvastatina Vascorim com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção
anterior "Não tome Sinvastatina Vascorim"), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos),
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose),
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos),
-fibratos como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol),
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos),
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA),
-nefazodona (antidepressivo),
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração),
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças de coração);
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem coágulos de sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
-fenofíbrato (outro medicamento para baixar o colesterol),
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).
Ao tomar Sinvastatina Vascorim com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Vascorim. Deverá evitar beber sumo detoranja.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Vascorim, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.
Crianças
A utilização de Sinvastatina Vascorim não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Vascorim interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Vascorim.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Vascorim
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA VASCORIM
Tomar Sinvastatina Vascorim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vascorim, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.
A dose habitual varia entre 10 mg e 80 mg, tomada por via oral, uma vez por dia, ànoite.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Vascorim à noite. Sinvastatina Vascorim pode ser tomado com ousem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Vascorim após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Vascorim até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Vascorim juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Vascorim pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.
Se tomar mais Sinvastatina Vascorim do que deveria
Se tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vascorim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos de Sinvastatina Vascorim dentro do horário previsto no dia seguinte.
Se parar de tomar Sinvastatina Vascorim
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Sinvastatina Vascorim. Nãosuspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal, pois corre o risco docolesterol voltar a aumentar até aos níveis do início do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vascorim pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados).
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta,que podem causar dificuldade em respirar
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
-dor ou inflamação das articulações
-inflamação dos vasos sanguíneos
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
-dificuldade em respirar e mal-estar
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA VASCORIM
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sinvastatina Vascorim após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Sinvastatina Vascorim se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Vascorim
-A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mgde sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica anidracoloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.
Qual o aspecto de Sinvastatina Vascorim e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Vascorim apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películaem embalagens de 14, 28 e 56 unidade na dosagem de 10 mg, e em embalagens de 28 e
56 unidades nas dosagens de 20 mg e 40 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt
Fabricante:
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 ? Zaragoza ? Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado
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