Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA JABA
3. Como tomar SINVASTATINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA JABA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SINVASTATINA JABA 10, 20, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO
SINVASTATINA JABA é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o SINVASTATINA JABA aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. SINVASTATINA JABA é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.
SINVASTATINA JABA é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). SINVASTATINA
JABA pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA JABA
Não tome SINVASTATINA JABA:
se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
SINVASTATINA JABA
(ver Secção 6: Outras Informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígadoestá grávida ou a amamentarestá a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo).
Tome especial cuidado com SINVASTATINA JABA
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA JABApode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA JABA, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA JABA.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de
SINVASTATINA JABA e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico sealguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool
problemas nos rinsproblemas na tiróidetem mais de 70 anos de idadealguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratostem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário
Ao tomar SINVASTATINA JABA com outros medicamentos
Tomar SINVASTATINA JABA com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA JABA?), por isso é particularmente importanteque informe o seu médico se estiver a tomar:ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)nefazodona (antidepressivo)amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)
Ao tomar SINVASTATINA JABA com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA JABA. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome SINVASTATINA JABA se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA JABA, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome SINVASTATINA
JABA se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para oleite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A utilização de SINVASTATINA JABA não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que SINVASTATINA JABA interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem SINVASTATINA JABA.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Jaba:
Os comprimidos de SINVASTATINA JABA contêm um açúcar chamado lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA JABA
Tome SINVASTATINA JABA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA JABA, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.
A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA JABA 10 mg, 20 mg ou 40 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome SINVASTATINA JABA à noite. SINVASTATINA JABA pode ser tomado comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA JABA após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome SINVASTATINA JABA até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA JABA juntamente com ummedicamento sequestrante dos
ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar SINVASTATINA
JABA pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidosbiliares.
Se tomar mais SINVASTATINA JABA do que deveria
por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA JABA
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA dentro do horário previsto no diaseguinte.
Se parar de tomar SINVASTATINA JABA
o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, SINVASTATINA JABA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo. dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirardor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaerupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoçodor ou inflamação das articulaçõesinflamação dos vasos sanguíneosnódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facialdificuldade em respirar e mal-estar
quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)dormência ou fraqueza nos braços e pernasdor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturasperturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)erupção cutânea, comichão, perda de cabelofraqueza.
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA JABA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SINVASTATINA JABA após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SINVASTATINA JABA
A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)
Comprimidos de 10, 20 e 40 mg:
Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Hidroxianisol butilato (E 320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra,
Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido deferro amarelo (E 172), Citrato de trietilo, Dióxido de titânio (E 171), Povidona.
Qual a natureza e conteúdo da embalagem de SINVASTATINA JABA
Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 20 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 30 e 60 comprimidos, doseados a 40 mg de Sinvastatina, em placablisters de PVC/PVDC e Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel:
Fax:
Email
Fabricante
Atlantic Pharma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Zona Industrial da Abrunheira ? 2710-089 Sintra – Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em