Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA GP
3. Como tomar SINVASTATINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA GP
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SINVASTATINA GP 10 mg 20 mg 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA GP E PARA QUE É UTILIZADO
SINVASTATINA GP é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue.
Adicionalmente, SINVASTATINA GP aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dietarecomendada para redução de colesterol. SINVASTATINA GP é um membro de umaclasse de fármacos denominados estatinas.
SINVASTATINA GP é indicado, adicionalmente à dieta, no caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).
SINVASTATINA GP pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA GP
Não tome SINVASTATINA GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (sinvastatina) ou a qualquer outrocomponente do medicamento (ver Secção 6: Outras Informações)
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para asinfecções por VIH)
– nefazodona (antidepressivo).
Tome especial cuidado com SINVASTATINA GP
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA GP pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de SINVASTATINA GP por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA GP, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA GP.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muitoraras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de SINVASTATINA
GP e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.
Ao tomar SINVASTATINA GP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar SINVASTATINA GP com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA GP?), por isso é particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina
– fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
– fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
– niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).
Ao tomar SINVASTATINA GP com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA GP. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome SINVASTATINA GP se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA GP, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome SINVASTATINA GP se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A utilização de SINVASTATINA GP não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que SINVASTATINA GP interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas apóstomarem SINVASTATINA GP.
Informações importantes sobre alguns componentes de SINVASTATINA GP
Os comprimidos de SINVASTATINA GP contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA GP
Tome SINVASTATINA GP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA GP, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.
A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA GP 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.
Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome SINVASTATINA GP à noite. SINVASTATINA GP pode ser tomado com ou semalimentos.
A dose inicial habitual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA GP após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de
80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar dosesmais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados outiver determinados problemas renais.
Tome SINVASTATINA GP até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA GP juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
SINVASTATINA GP, pelo menos, 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.
Se tomar mais SINVASTATINA GP do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA GP
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomaros comprimidos de SINVASTATINA GP dentro do horário previsto no dia seguinte.
Se parar de tomar SINVASTATINA GP
O seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, SINVASTATINA GP pode ter efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 masem menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital maispróximo.
– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em situações muito raras, ocorreram mortes.
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar
– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática ede uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA GP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SINVASTATINA GP após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SINVASTATINA GP
A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo ? lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco,estearato de magnésio.
Revestimento ? hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K30.
Qual o aspecto de SINVASTATINA GP e conteúdo da embalagem
SINVASTATINA GP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
(comprimidos).
Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, de forma oval biconvexa, com ranhuranuma das faces (o comprimido pode ser dividido em metades iguais). Apresentam-se emembalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, de forma oval biconvexa. Apresentam-
se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, de forma oval biconvexa.
Apresentam-se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C n.º 4, E-50016 Zaragoza
Espanha
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
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