Neste folheto:
1. O que é Vibramicina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vibramicina
3. Como tomar Vibramicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibramicina
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vibramicina 100 mg comprimido dispersível
Doxiciclina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VIBRAMICINA E PARA QUE É UTILIZADO
A Vibramicina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas. Está indicada para o tratamentodas seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis, nomeadamente:
Infecções do tracto respiratório
Pneumonia adquirida na comunidade; Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica;
Sinusite bacteriana.
Infecções do tracto urinário
Infecções não complicadas do tracto urinário
Doenças sexualmente transmissíveis
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
Infecções uretrais, endocervicais ou rectais, não complicadas, causadas por Chlamydiatrachomatis.
Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.
Granuloma inguinal (Donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).
A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum egonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.
Infecções cutâneas e dos tecidos moles
Na acne grave a doxiciclina pode ser uma útil terapêutica adjuvante.
A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de framboesia causada por Treponemapertenue.
Infecções oculares
Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora nem sempre o agente infeccioso sejaeliminado, conforme demonstrado por imunofluorescência.
A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada comdoxiciclina por via oral, administrada isoladamente ou em associação com agentes tópicos.
Rickettsiose
Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rickettsiose varicelosa e febresda carraça causadas por Rickettsiae.
Outras infecções
Psitacose causada por Chlamydia psittaci.
Brucelose causada por Brucella sp. (associada a estreptomicina).
Cólera causada por Vibrio cholerae.
Malária causada por Plasmodium falciparum (nas zonas onde haja resistência do
Plasmodium falciparum à cloroquina).
Leptospirose causada pelo género Leptospira.
Na amebíase intestinal aguda, a doxiciclina pode ser um útil adjuvante dos amebicidas.
Carbúnculo causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo por inalação (pós-
exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillusanthracis através de aerossóis.
Peste causada por Yersinia pestis.
Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2) causada por Borrelia burgdorferi;
Febre recorrente do piolho causada por Borrelia recurrentis.
A doxiciclina está também indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintesmicrorganismos Gram negativos:
– Acinetobacter sp.;
– Bacteróides sp.;
– Fusobacterium sp.;
– Tularemia causada por Francisella tularensis;
– Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
– Campylobacter fetus.
Quando a penicilina está contra-indicada, a doxiciclina é uma alternativa no tratamento de:
– Actinomicose causada por Actinomyces sp.;
– Infecções causadas por Clostridium sp.;
– Listeriose causada por Listeria monocytogenes;
– Angina de Vincent (gengivite ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichiabuccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
A doxiciclina está indicada na profilaxia das seguintes situações: tifo rural da Malásiacausado por Rickettsia tsutsugamushi; diarreia dos viajantes causada por Escherichia colienterotóxica., leptospirose e malária.
2. ANTES DE TOMAR VIBRAMICINA
Não tome Vibramicina:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à doxiciclina, a qualquer outro componente de
Vibramicina, ou a outros antibióticos semelhantes (da classe das tetraciclinas).
– se está grávida ou a amamentar.
Vibramicina não deve ser prescrito a crianças até aos 8 anos de idade, excepto na ausênciade outras alternativas terapêuticas, nem a doentes com patologia esofágica de naturezaobstrutiva, tal como estenose ou acalasia.
Tome especial cuidado com Vibramicina:
Se estiver a tomar este medicamento não deve apanhar sol, devido à maior probabilidade deocorrerem alergias e queimaduras solares. Ao primeiro sinal de tais reacções deveráinterromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico. Deve utilizar umprotector ou bloqueador solar.
A utilização das tetraciclinas, como Vibramicina, durante o período de desenvolvimentodentário (última metade da gravidez e crianças até aos 8 anos de idade), poderá provocaruma coloração amarelo-castanha permanente dos dentes. Tal reacção ocorre principalmenteapós tratamentos prolongados, podendo também ocorrer após tratamentos curtos e repetidos.
Tem sido relatada colite pseudomembranosa com a quase totalidade dos agentesantibacterianos, incluindo a doxiciclina, variando na gravidade desde ligeira atépotencialmente fatal. Por isso, em caso de diarreia subsequente à administração de agentesantibacterianos contacte o seu médico.
Têm sido notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezesgraves, com a utilização de doxiciclina. Os doentes devem ser instruídos a tomar
Vibramicina com um copo cheio de água, permanecer de pé, e não tomarem o medicamentoantes de se deitar (ver ?Modo e via de administração?).
Todos os doentes sob tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
A evitar exposição excessiva à luz solar ou luz ultravioleta artificial durante o tratamentocom doxiciclina e a suspender o tratamento se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, erupçãocutânea, etc.). Deve-se utilizar um protector ou bloqueador solar.
A ingerir muitos líquidos durante a toma de doxiciclina, de forma a reduzir o risco deirritação esofágica e ulceração.
De que a absorção das tetraciclinas é reduzida com a administração simultânea desubsalicilato de bismuto.
De que a utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidiase vaginal.
Ao tomar Vibramicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
– Anticoagulantes (medicamentos para a circulação do sangue);
– Penicilina (antibiótico);
– Antiácidos (medicamentos para a acidez do estômago);
– Medicamentos com ferro (para a anemia) e sais de bismuto;
– Barbitúricos (calmantes);
– Carbamazepina e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
– Metoxiflurano (anestésico);
– Contraceptivos orais.
Poderá haver interacção com testes laboratoriais, podendo ocorrer falsas elevações dosníveis urinários de catecolaminas.
Ao tomar Vibramicina com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos. Ao contrário do que acontece com amaioria das tetraciclinas, Vibramicina pode ser tomada com leite.
Durante o período de tratamento com Vibramicina não deverá ingerir álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar estemedicamento se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada não foiestudado. Não existem evidências que sugiram que a doxiciclina possa afectar estascapacidades.
3. COMO TOMAR VIBRAMICINA
Tomar Vibramicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com peso superior a 45 kg:
200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados de uma só vez ou divididos em duastomas de 100 mg com o intervalo de 12 horas) seguidos de uma dose de manutenção de 100mg diários (administrada de uma só vez ou dividida em duas tomas de 50 mg com ointervalo de 12 horas).
Crianças de idade superior a 8 anos e com peso inferior ou igual a 45 kg:
4,4 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duastomas no primeiro dia de tratamento) seguidos de 2,2 mg/kg de peso corporal
(administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas) nos dias seguintes.
Em indicações especiais o seu médico poderá recomendar uma dose diferente.
Recomendações posológicas em infecções especificas:
A febre recorrente do piolho e da carraça e o tifo causado por piolho. Uma dose única de
100 mg ou 200 mg, de acordo com a gravidade, administrada por via oral. Como alternativapara diminuir o risco de persistência ou recorrência da febre recorrente da carraça, érecomendada a administração de 100 mg de doxiciclina cada 12 horas, durante 7 dias.
Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2): 100 mg de doxiciclina administradosduas vezes por dia, por via oral, durante 14-60 dias, de acordo com os sinais clínicos,sintomas e resposta.
Infecção uretral, endocervical ou rectal, não complicada, no adulto, causada por Chlamydiatrachomatis: 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Epididimo-orquite aguda causada por C.trachomatis ou N.gonorrhoeae: 250 mg IM deceftriaxona ou outra cefalosporina adequada em dose única, juntamente com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 dias.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasmaurealyticum: 100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: 100 mg de doxiciclina, porvia oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias no mínimo.
Infecções gonocócicas não complicadas do colo do útero, recto ou uretra, nas quais osgonococos permanecem totalmente sensíveis: recomenda-se 100 mg de doxiciclina, por viaoral, duas vezes ao dia, durante 7 dias, juntamente com o co-tratamento com umacefalosporina ou quinolona adequadas, tais como as seguintes: cefixima 400 mg por via oralem dose única, ou ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) em dose única, ou ciprofloxacina
500 mg, por via oral, em dose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.
Infecções gonocócicas não complicadas da faringe, nas quais os gonococos permanecemtotalmente sensíveis: recomenda-se doxiciclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia,durante 7 dias, juntamente com uma cefalosporina ou quinolona adequadas, tais como asseguintes: ceftriaxona 125 mg IM em dose única, ou ciprofloxacina 500 mg, por via oral, emdose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.
Sífilis primária e secundária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis primária ousecundária podem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à
terapêutica com penicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 2semanas.
Sífilis latente e terciária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis secundária ou terciáriapodem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à terapêutica compenicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante duas semanas, se sesouber que a duração da infecção é inferior a um ano. Caso contrário, a doxiciclina deve seradministrada durante 4 semanas.
Doença inflamatória pélvica aguda (DIP):
Doente internado – Doxiciclina 100 mg a cada 12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g IV acada seis horas ou cefotetano 2 g IV a cada 12 horas durante pelo menos quatro dias e pelomenos 24 a 48 horas depois de o doente ter melhorado. Depois, prosseguir com adoxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia até completar 14 dias de tratamento nototal.
Doente ambulatório – Doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 diascomo terapêutica adjuvante com ceftriaxona 250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g IM,juntamente com probenecide 1 g, por via oral, numa única dose, concomitantemente, poruma vez, ou outra cefalosporina de terceira geração (por exemplo, ceftizoxima oucefotaxima) por via parentérica.
Acne Vulgaris: 50 mg ? 100 mg diários até 12 semanas.
No tratamento da malária causada por falciparum resistente à cloroquina: 200 mg por diadurante pelo menos 7 dias. Atendendo à gravidade potencial da infecção, deve administrar-
se em associação com a doxiciclina um esquizontocida de efeito rápido como seja a quinina;a dose recomendada de quinina varia em diferentes regiões.
Na profilaxia da malária: 100 mg por dia, nos adultos; nas crianças com mais de 8 anos, adose é de 2mg/kg, uma vez por dia, até à dose do adulto. A profilaxia pode começar 1-2 diasantes da viagem para uma zona atingida por malária. A profilaxia deve ser prosseguidadurante a estadia e durante quatro semanas após o doente ter deixado a zona atingida pormalária.
No tratamento e profilaxia selectiva da cólera no adulto: 300 mg em dose única.
Na prevenção do tifo rural da Malásia: 200 mg em dose única oral.
Na prevenção da diarreia do viajante no adulto: 200 mg no primeiro dia de viagem
(administrados duma só vez ou 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg diáriosdurante toda a estadia. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 21 dias.
Na prevenção da leptospirose: 200 mg, por via oral, por semana, enquanto durar a estadia e
200 mg no fim da viagem. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 2l dias.
No tratamento da leptospirose: 100 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.
Tratamento do carbúnculo:
Carbúnculo sistémico ou por inalação
ADULTOS: 100 mq de doxiciclina por via endovenosa duas vezes por dia, em associaçãocom um ou dois antibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa (i.e.ampicilina penicilina clindamicina claritromicina imipenem, vancomicina rifampicina oucloranfenicol). Após a situação clínica estabilizar, a terapêutica deve ser substituída pormonoterapia com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia até completar 60dias de terapêutica.
CRIANÇAS: a dose de doxiciclina a administrar, em associação com um ou doisantibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa, para crianças com pesocorporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal, por via endovenosa, duas vezespor dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia queos adultos. Nas crianças a terapêutica pode ser substituída por monoterapia com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes por dia, de modo a completar 60 dias de terapêutica,após a situação clínica estabilizar e se o microrganismo responsável for resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário.
A doxiciclina não está indicada se coexistir meningite por Bacillus anthracis, pela baixapenetração deste fármaco no sistema nervoso central.
Carbúnculo cutâneo
ADULTOS: 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias
(durante 60 dias no contexto de bioterrorismo)
CRIANÇAS: Se houver suspeita de que o microrganismo responsável é resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário, a dose de doxiciclina, paracrianças com peso corporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal por via oralduas vezes por dia durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesmaposologia que os adultos. Após melhoria clínica e se o microrganismo isolado se revelarsensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar
60 dias de terapêutica
Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação:
ADULTOS; 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia durante 60 dias.
CRIANÇAS: para crianças com peso corporal inferior a 45 kg, a dose a administrar é de 2,2mg/kg de peso corporal, por via oral, duas vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45
Kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado serevelar sensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo acompletar 60 dias de terapêutica
Não altere a dose prescrita pelo seu médico, excepto se este lhe der instruções nesse sentido.
Modo e via de administração
Os comprimidos dispersíveis de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidadeadequada de líquido, ou, em alternativa, podem ser administrados depois de obtida umasuspensão em pelo menos 50 ml de água.
Após a toma de Vibramicina deve permanecer de pé durante a meia hora seguinte. Não devetomar este medicamento antes de se deitar.
Se tem problemas de estômago, pode tomar o medicamento com alimentos, incluindo oleite.
Momento mais favorável à administração
O medicamento deve ser, preferencialmente, tomado todos os dias à mesma hora.
Duração média do tratamento
A duração do tratamento adequada à sua situação clínica será definida pelo seu médico. Nãopare o seu tratamento prematuramente, mesmo que se sinta melhor, a não ser por expressaindicação do seu médico.
Se tomar mais Vibramicina do que deveria:
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar uma dose excessiva de Vibramicinade uma só vez, deverá imediatamente contactar um médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima.
Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina:
Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Vibramicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Vibramicina é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reacções adversas foramobservadas em doentes sob terapêutica com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina:
Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, estãolistados abaixo:
– Naúseas
Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000,estão listados abaixo:
– Dor de cabeça
– Vómitos, diarreia e inflamação da língua
– Eritema, incluindo eritema maculopapular e eritematoso, reacções cutâneas defotossensibilidade
Os efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10 000, estãolistados abaixo:
– anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia
– alergia incluindo choque anafiláctico, anafilaxia e reacção anafilactóide, tensão arterialbaixa, inflamação no coração, edema angioneurático, dificuldades na respiração,exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos do coração (taquicardia),edema periférico, doença do soro e urticária
– anorexia
– fontanelas protuberantes em crianças, hipertensão intracraniana benigna em adultos
– zumbidos
– vermelhidão
– dor abdominal, dificuldade em engolir, perturbação da digestão, enterocolite, colitepseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia, esofagite (inflamação doesófago)e ulceração esofágica.
– alterações da função hepática
– dermatite esfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
– dores nas articulações e dores musculares
– aumento do azoto ureico do sangue
Raramente foram relatados também casos em que as tetraciclinas, quando administradas porperíodos de tempo prolongados, causam coloração microscópica castanha-preta dasglândulas tiroideias. Não se conhece a ocorrência de alterações nos estudos da funçãotiroideia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VIBRAMICINA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilize Vibramicina após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Vibramicina
A substância activa é a doxiciclina mono-hidratada.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidalanidra.
Qual o aspecto de Vibramicina e conteúdo da embalagem
Vibramicina encontra-se disponível em embalagens de 16 comprimidos dispersíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal
Fabricante
Pfizer PGM
29, Route des Industries – Zone industriele
37530 Pocé-sur-Cisse, França
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