Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Sandoz
3. Como tomar Sibutramina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sibutramina Sandoz, 10 mg, Cápsulas
Sibutramina Sandoz, 15 mg, Cápsulas
Cloridrato monohidratado de sibutramina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SIBUTRAMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Sibutramina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comomedicamentos anti-obesidade que podem ajudar os obesos a perder peso e a mantê-lo.
Funciona através do aumento da actividade de duas substâncias químicas no cérebro,chamadas de noradrenalina e serotonina promovendo assim uma sensação de ter comidoo suficiente e reduzir a ingestão alimentar.
Sibutramina Sandoz é utilizado como uma parte de um programa global de gestão depeso para tratar:
– Doentes com dieta relacionada com obesidade e um índice de massa corporal (IMC *)de 30 kg/m² ou mais
– Doentes com dieta relacionada com excesso de peso e um IMC de 27 kg/m² ou mais eoutros factores de risco relacionados com a obesidade como diabetes tipo 2 ou níveisanormais de gordura no sangue.
* O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da sua altura emmetros (kg/m2). As pessoas são obesas quando têm um Índice de Massa Corporal (IMC)de 30 kg/m² ou mais. Uma pessoa está com peso a mais quando tem um IMC entre 25 e
30 kg/m².
Nota: apenas deve tomar Sibutramina Sandoz caso não tenha perdido peso suficiente comum regime adequado de redução de peso por si só, isto é, quando for difícil para si atingirou manter uma perda de peso de mais de 5% (5 kg por cada 100 kg) durante ou até 3meses.
Sibutramina Sandoz é apenas uma parte de uma abordagem global do tratamento a longo prazo de redução de peso e deve ser tomado sob os cuidados de um médico. O tratamentogeral deve incluir medidas dietéticas e aumento da actividade física, assim como outrasalterações comportamentais. Todas estas medidas em conjunto são essenciais para umamudança duradoura nos hábitos alimentares e no comportamento. Estas mudanças noestilo de vida são necessárias enquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz de forma amanter o peso quando parar o tratamento. Se não alterar o seu estilo de vida, pode voltara ganhar peso quando parar o tratamento. O seu médico deve continuar a controlar o seupeso, mesmo depois de ter parado o tratamento.
2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA SANDOZ
Não tome Sibutramina Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou aqualquer um dos outros componentes de Sibutramina Sandoz. Os sintomas de umareacção alérgica podem incluir uma erupção cutânea com prurido e bolhas na pele;a sua obesidade é devida a uma doença;teve distúrbios alimentares maiores no passado;sofre de doença psiquiátrica ou mental, por exemplo, doença bipolar (depressãomaníaca);sofre de síndrome de Gilles de la Tourette;sofreu de problemas cardíacos no passado, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,pulsação rápida, má circulação sanguínea nas suas mãos e pés, arritmia cardíaca, doençacardíaca coronária, ou fraco fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebralou ataque isquémico transitório, um sinal de alerta de um acidente vascular cerebral, àsvezes chamado de um mini-AVC ) no passado.tem pressão arterial elevada, não suficientemente controlada com medicamentos (>
145/90 mmHg).tem uma glândula da tiróide mais activa;tem uma doença do fígado grave;tem uma doença dos rins grave ou em fase final da doença renal e está a receber diálise;tem um inchaço benigno na próstata, o que torna difícil urinar;sofre de uma condição chamada feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal, que ficaperto do rim que provoca tensão arterial elevada).sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma condição em que a pressão do fluido do olhopode ser elevada);já teve experiência com abuso de drogas, medicamentos ou álcool. está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento? em baixo); tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Nestes casos, não deve tomar Sibutramina Sandoz. Por favor, fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Sibutramina Sandoz se:
Antes de tomar Sibutramina Sandoz informe o seu médico se:sofrer de uma condição chamada apneia do sono em que a respiração é perturbadadurante o sono. O seu médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial durante otratamento devido à sibutramina poder aumentar a pressão arterial ou frequência cardíaca
(pulso);desenvolver agravamento de falta de ar, dor torácica e inchaço dos tornozelos devido àconstrução de fluidos (edema). Contacte o seu médico uma vez que estes podem sersintomas de uma condição chamada hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nospulmões);sofre de epilepsia;a sua função do fígado for prejudicada ligeira ou moderadamente;a sua função dos rins for prejudicada ligeira ou moderadamente;tiver uma história familiar de tiques motores ou verbais;for mulher em idade fértil. Deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma
Sibutramina Sandoz;desenvolver sinais de abuso de drogas, o qual pode ocorrer com o uso de medicamentosque afectam o sistema nervoso central;desenvolver perturbações das válvulas do coração, uma vez que existe a preocupação geral de que certos medicamentos utilizados para tratar a obesidade podem aumentar orisco de tais perturbações;sofre de compulsão alimentar, uma vez que não existe informação disponível sobre osefeitos da sibutramina no que diz respeito a este transtorno alimentar;tem glaucoma de ângulo aberto ou que tenham uma história familiar de pressão elevadano olho;tem problemas hemorrágicos, ou toma quaisquer medicamentos que aumentam ahemorragia;sofreu de depressão no passado e desenvolver sinais de depressão.
Ao tomar Sibutramina Sandoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos para tratar a depressão, tais como os chamados ISRS (Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)).
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado estes medicamentos nas
últimas duas semanas.
Medicamentos usados para reduzir o peso.
Um medicamento chamado triptofano usado para tratar perturbações do sono.
Tome especial cuidado com os seguintes medicamentos:
Fale com o seu médico antes de tomar Sibutramina Sandoz se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Para infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol.
Antibióticos, tais como eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Para prevenção de rejeição de processos após transplante de órgãos, tal comociclosporina.
Para o tratamento da tuberculose (tal como a rifampicina).
Para a epilepsia, tais como a fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.
Para a inflamação, tal como dexametasona.
Para a enxaqueca, tais como o sumatriptano, dihidroergotamina.
Analgésicos opióides, tais como pentazocina, petidina, fentanilo.
Anti-tússicos tal como dextrometorfano.
Medicamentos para a tosse, resfriados e anti-alérgicos tais como efedrina, pseudoefedrinae certos descongestionantes (por exemplo, xilometazolina).
Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea, tais como
varfarina, ácido acetilsalicílico ou clopidogrel.
A sibutramina não prejudica a eficácia dos contraceptivos orais (?a pílula?).
O efeito da sibutramina no orlistato, outro medicamento para tratar a obesidade, não éconhecido.
Ao tomar Sibutramina Sandoz com alimentos e bebidas
Em geral, o consumo de álcool não é compatível com as medidas dietéticasrecomendadas. Por favor, fale com o seu médico sobre se pode beber bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz.
Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar Sibutramina Sandoz durante a gravidez ou o aleitamento. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma sibutramina de forma a evitar agravidez. Fale com o seu médico se ficar grávida ou pretende ficar grávida durante otratamento com sibutramina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos que afectam o sistema nervoso central, a sibutraminapode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento e motoras. Não deveconduzir, operar máquinas ou realizar outras actividades perigosas até saber de que formaa sibutramina o afecta.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA SANDOZ
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual é:
1 cápsula de Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas uma vez por dia de manhã.
Engula a cápsula inteira com um copo de água. Pode tomar a cápsula com ou semalimentos.
Se perder menos de 2 kg de peso corporal nas primeiras 4 semanas de tratamento, o seumédico pode aumentar a dose para 1 cápsula de Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas umavez por dia, desde que tenha tolerado bem o tratamento com a dose mais baixa.
Duração do tratamento:
Não deve tomar Sibutramina Sandoz durante mais tempo do que 1 ano.
Se sofre de qualquer doença que esteja relacionada com obesidade ou demasiado peso,tais como níveis anormais de gordura no sangue ou diabetes tipo 2, o tratamento com
Sibutramina Sandoz apenas deve ser continuado se a perda de peso alcançada tiver umefeito favorável no perfil lipídico ou níveis de açúcar no sangue.
Alteração de peso insuficiente:
O seu médico irá descontinuar o tratamento:
Se perdeu menos de 5 % do seu peso corporal dentro de 3 meses após iniciar otratamento.
Se voltou a adquirir 3 kg ou mais após ter alcançado previamente perda de peso.
Se tomou a dose maior de 1 cápsula de Sibutramina Sandoz diariamente e perdeu menosde 2 kg de peso corporal dentro de 4 semanas de tratamento, uma vez que existe um riscomaior de efeitos secundários quando não responde ao tratamento.
Se tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria
Os sinais de sobredosagem mais frequentemente observados são batimento cardíacorápido, aumento da pressão arterial, dores de cabeça e tonturas. Por favor, contacteimediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo quandovocê ou outra pessoa tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria.
Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima cápsula como faria normalmente.
Se parar de tomar Sibutramina Sandoz
Continue a tomar Sibutramina Sandoz enquanto o seu médico lhe disser. Não pare detomar Sibutramina Sandoz nem altere a dose sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sibutramina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosrelatados com sibutramina ocorreram no início do tratamento (durante as primeiras 4
semanas). A sua gravidade e frequência diminuíram com o tempo. Geralmente os efeitossecundários não eram graves, não conduziram a uma interrupção do tratamento e foramreversíveis.
Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico ou vá aum hospital imediatamente:
Reacções alérgicas graves, tais como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,ou dificuldade em respirar e tonturas (choque circulatório).
Síndrome de serotonina: se tiver algum ou todos os seguintes sintomas pode ter algochamado de “síndrome de serotonina”. Os sintomas incluem: sentir-se confuso, sentir-seagitado, suores, agitação, tremores, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez súbitados músculos ou um batimento cardíaco rápido.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10pessoas):
Obstipação, boca seca
Insónias
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam mais de 1 em 100 pessoas emenos de 1 em 10 pessoas):
Frequência cardíaca rápida, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, aumento dapressão arterial, vermelhidão da face.sentir-se enjoado (náuseas), agravamento de hemorróidas.
Tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e dos pés, dores de cabeça, sentir-seansioso.
Suores.
Perda ou alteração na sensação do paladar.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam mais de 1 em 10.000 pessoas e menosde 1 em 1.000 pessoas):
Sintomas de abstinência tais como dores de cabeça e aumento do apetite.
Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer (frequência desconhecida):baixo número de plaquetas sanguíneas, púrpura alérgica (púrpura Henoch-Schoenlein)distúrbio do ritmo cardíaco e batimentos cardíacos rápidosleves erupções cutâneas e urticária até inchaço da pele com urticária e pruridoagitaçãodepressão (também se não tiver tido depressão no passado)crises (convulsões)distúrbios da memória de curto prazo e transitóriosvisão turvadiarreia, vómitos (enjoos), hemorragias gastrointestinaisqueda de cabelo, erupções cutâneas, urticária, hemorragias da pele (descoloração da pelee manchas vermelhas)
inflamações específicas dos rins (nefrite intersticial, glomerulonefrite mesangiocapilar),incapacidade de urinardistúrbios de ejaculação/orgasmo, impotência, distúrbios no ciclo menstrual, menstruaçãoinesperadaaumentos reversíveis nos valores do fígado (hepáticos)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sibutramina Sandoz após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem, no blister e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco: utilizar no prazo de 6 meses.
Blisters: não conservar acima de 30°C.
Frascos de plástico: não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sibutramina Sandoz
Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 10mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.
Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 15mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra
Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172, apenas para as cápsulas de 10 mg).
Qual o aspecto de Sibutramina Sandoz e conteúdo da embalagem
Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo amarelo e cabeça amarela contendo pó branco a esbranquiçado.
Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo branco e cabeça branca contendo pó branco a esbranquiçado.
Blisters: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.
Frascos de plástico: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Warzawa, Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
10 mg:
Bélgica:
Sibutramin Sandoz 10 mg capsules, hard
Bulgária: Sibutramin
Sandoz
República Checa:
Sibutramin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky
Dinamarca:
Sibutramin Sandoz
Estónia: Sibutril
10mg
Finlândia:
Sibutramin Sandoz 10 mg kapseli, kova
Alemanha:
Sibutramin – 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln
Látvia:
Sibutril
10
mg
capsules
Lituânia:
Sibutril 10 mg kietos kapsul?s
Holanda:
Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 10 mg, capsules, hard
Noruega: Sibutramin
Sandoz
Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina
Sandoz
Roménia
Minimacin 10 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 10 mg kapsuly
Eslovénia:
Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule
Suécia:
Sibutramin
Sandoz
15 mg
Bélgica:
Sibutramin Sandoz 15 mg capsules, hard
Bulgária: Sibutramin
Sandoz
República Checa:
Sibutramin Sandoz 15 mg tvrdé tobolky
Dinamarca:
Sibutramin Sandoz
Estónia: Sibutril
15mg
Finlândia:
Sibutramin Sandoz 15 mg kapseli, kova
Alemanha:
Sibutramin – 1 A Pharma 15 mg Hartkapseln
Látvia:
Sibutril
15
mg
capsules
Lituânia:
Sibutril 15 mg kietos kapsul?s
Holanda:
Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 15 mg, capsules, hard
Noruega: Sibutramin
Sandoz
Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina
Sandoz
Roménia
Minimacin 15 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 15 mg kapsuly
Eslovénia:
Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule
Suécia:
Sibutramin
Sandoz
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