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Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Normon Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Sertralina Normon Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Solufarma e para que é utilizado.
3. Como tomar Sertralina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Solufarma.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Solufarma é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

Sertralina Solufarma está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Solufarma é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Solufarma é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Não tome Sertralina Solufarma:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Solufarma;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com Sertralina Solufarma, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Solufarma:
– se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Solufarma se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
– se está a tomar anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex:anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
?Efeitos secundários possíveis?).
– se sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitasvezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatisia/agitaçãopsicomotora). Esta situação pode surgir nas primeiras semanas de tratamento e o aumentoda dose pode agravar estas sensações.

Tomar Sertralina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deveráindicar especialmente os seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Solufarma).

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Solufarma (ver ?Tomeespecial cuidado com Sertralina Solufarma?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Solufarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Solufarma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Solufarma para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Solufarma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental do Sertralina Solufarma neste grupo etário.

Idosos
Sertralina Solufarma é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Solufarma. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Solufarma tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Tomar Sertralina Solufarma com alimentos e bebidas
Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Solufarma pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Solufarma se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Solufarma poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Tomar Sertralina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Solufarma todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Solufarma pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar Sertralina Solufarma mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Solufarma, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Solufarma:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Deverátomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Solufarma
Não pare de tomar Sertralina Solufarma por sua iniciativa. Poderão ocorrer sintomas deprivação após a suspensão súbita do tratamento. Estes sintomas incluem náuseas,vómitos, diarreia, cefaleia, agitação, ansiedade, irritabilidade, perturbações sensoriais edo sono, confusão, transpiração, tonturas, sensação de formigueiro, frequência cardíacaacelerada, afecções visuais e instabilidade emocional. Os sintomas de privação ocorremnormalmente nos primeiros dias após a suspensão do tratamento e desaparecemnormalmente em duas semanas. Fale com o seu médico acerca da redução gradual dadose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das

pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções defotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casosassociado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Incapacidade paraestar sentado ou ficar quieto (acatisia/agitação psicomotora).

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver ?Duração média do tratamento?)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA SOLUFARMA?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
o
Não conservar acima de 30 C.

Não utilize Sertralina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Solufarma
A substância activa é a sertralina sob a forma de cloridrato de sertralina
Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película contém 56 mg decloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertraina
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película contém 112 mg decloridrato de sertralina equivalente 100 mg de sertralina

Os outros componentes são: núcleo do comprimido – Hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-
171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Sertralina Solufarma e conteúdo da embalagem
Sertralina Solufarma 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Sertralina Solufarma 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº56, 9ºA Esquerdo
2775 ? 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas ansiedade, hemorragia, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Abril de 2011
Sem comentários em Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sertralina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sertralina Teva
3.Como tomar Sertralina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sertralina Teva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Sertralina Teva pertence ao grupo de medicamento designados por Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina (ISRS) (2.9.3 Antidepressores). A sertralina é um fármaco que nocérebro passa a mensagem entre as células nervosas, ajudando a controlar a disposição (humor).
Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Não tome Sertralina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina
Teva.
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidade (IMAO), por ex. moclobemida, selegilinafenelzina (ver Tome especial cuidado com Sertralina Teva).
– se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Sertralina Teva
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Setralina Teva não deve ser, normalmente, utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deve também saber que doentes com menos de 18 anos a tomar estesmedicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio,pensamentos suicídas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição efúria). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Sertralina Teva a doentes com idade iferior a
18 anos, visto ter decidido que é para o bem do doente. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Teva a um doente com menos de 18 anos e pretende discutir essa situação, dirija-se novamente aoseu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima descritos surgiu ou seagravou em doentes com menos de 18 anos a tomar Sertralina Teva. Ainda não foi demonstradoquais os efeitos na segurança de um tratamento de longa duração com Sertralina Teva nocrescimento, maturação e desenvolvimento congnitivo e comportamental deste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
– se terminou recentemente o tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo do IMAO,como a moclobemida (para a depressão) ou selegilina (doença de Parkinson): deve esperar pelomenos 14 dias antes de inicar o tratamanto com Sertralina Teva, excepto se o seu médico lhe deuoutra indicação. Pergunte ao seu médico antes de trocar de outro antidepressivo para a Sertralina
Teva. Pelo menos deve ter duas semanas de intervalo entra a interrupção da Sertralina Teva e oinício do tratamento com qualquer inibidor MAO.
– se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Não devetomar Sertralina Teva se tem problemas graves de fígado.
– se tem diabetes, visto a Sertralina Teva poder interferir com os seus níves de glicemia, pelo quepode necessiatar de um ajuste na sua medicação.
– se tem epilepsia, visto a sertralina raramente provocar convulsões (ver 4. ? Possíveis Efeitos
Indesejáveis). Caso experimente convulsões ou um aumento da frequência de convulsões com asertralina, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter que interromper a
Sertralina Teva.
– se tem história de mania (períodos invulgares de boa disposição e de actividade), visto asertralina poder provocar reacções maníacas (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Casoexperimente uma reacção maníaca com a sertralina, deve contactar o seu médico imediatamente,uma vez que pode ter que interromper a Sertralina Teva.
– se tem história de esquizofrenia, visto que a sertralina pode agravar os sintomas psicóticos,ainda que raramente (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis).
– se tem história de distúrbios hemorrágicos ou tendência para hemorragias
– se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento de risco de hemorragia, tais comomedicamentos para liquefazer o sangue (anti-coagulantes, por ex. varfarina), neurolépticos (taiscomo clorpromazina ou clozapina), antidepressivos tricíclicos (como imipramina), analgésicos
(AINEs, como o ibuprofeno) ou ácido acetisalicílico (por ex. aspirina) (ver ?Ao tomar outrosmedicamentos)

– se sofre de doença do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
– se está a receber Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Deve ter consciência que pode não começar a sentir-se melhor nas primeiras semanas a tomar
Sertralina Teva, e que pode ter um aumento de pensamentos de auto-agressão ou suicidas noinício do tratamento. Se notar, ou quem toma conta de si notar, tal aumento, deve procurar apoiomédico imediatamente.
A Sertralina Teva provoca, raramente, problemas motores (tais como sensação de cansaço) oucontrações musculares involuntárias (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Estes problemaspodem ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seumédico se sentir estes sintomas para que a melhor decisão seja tomada relativamente àcontinuidade do seu tratamento.

Ao tomar Sertralina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da Sertralina Teva pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos e vice-
versa. Estes medicamentos são:
– Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO) como a moclobemida, fenelzina ou selegilina
(utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson): estes medicamentos não devemver utilizados com Sertralina Teva visto poderem ocorrer reacções graves ou fatais (síndromeserotoninérgica) (ver ?Não tome Sertralina Teva? e ?Tome especial cuidado com Sertralina
Teva?)
– Pimozida (utilizado no tratamento de certas condições psiquiátricas): este medicamento nãodeve ser utilizado com a Sertralina Teva (ver ?Não tome Sertralina?), visto a combinação poderprovocar problemas cardíacos
– Antidepressivos triciclícos, por ex. amitriptilina, clomipramina
– Triptofano, fenfluramina ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina como a fluoxetina
(medicamentos para a depressão ou enxaqueca): estes medicamentos não devem ser tilizados com
Sertralina Teva, visto a combinação poder originar a síndrome serotoninérgica (condição compotencial risco de vida, com temperatura elevada, flacidez muscular ou contracções muscularesinvoluntárias, confusão, irritabilidade e agitação extrema)
– Lítio (usado no tratamento da depressão)
– Antipsicóticos, por ex. clopromazida, haloperidol, olanzapina
– Tramadol ou petidina (analgésicos), dextrometrofano (para tratamento da tosse)
– Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalícilico (por ex. aspirina),diclofenac
– Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca)
– Hipericão (Hypericum perforatum) erva medicinal
– Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, insónia, privação aguda de álcool, convulsõese espasmos musculares)
– Medicamentos usados no tratamento da diabetes, tais como tolbutamida (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Teva?)
– Cimetidina (fármaco anti-ulceroso)
– Varfarina (fármaco anticoagulante)
– Diuréticos, por ex. espironolactona, triamterene
– Fenitoína (utilizado no tramanto da epilepsia)

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva no feto são desconhecidos. Deve, por isso, consultar o seumédico se estiver grávida ou pensa engravidar.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva durante o aleitamento da criança são desconhecidos.
Deve, por isso, consultar o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Teva pode afectar a sua concentração ou estado de alerta. Não conduza nem utilizemáquinas até ter a certeza que não está afectado.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Tome Sertralina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas
As instruções para tomar este medicamento são:
A Sertralina Teva deve ser tomada uma vez por dia.
A dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg ou meio comprimido de 100mg (50 mg de sertralina)administrado diariamente. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em níveis de 50mge em intervalos de pelo menos uma semana, até 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de
100 mg (100 mg de sertralina) por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos de 50 mg ou 2comprimidos de 100 mg (200 mg de sertralina).
Crianças e adolescentes:
A Sertralina Teva não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos:
Deve ser utilizada a dose mais baixa, sempre que possível.
Doentes com problemas de fígado
A dose pode ser reduzida ou aumentado o intervalo entre tomas.

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Deve continuar a tomar este medicamentodurante o tempo indicado pelo seu médico. Pode ser durante algum tempo (normalmente 6 meses)após já se sentir melhor, para ter a certeza que os sintomas não regressam. Não deixe de tomar oscomprimidos repentinamente, pois pode sofrer sintomas de privação indesejados. O seu médicoirá reduzir a dose gradualmente.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ou se pensaque alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem pode provocar insónia, náuseas, vómitos,aumento da frequência cardíaca, tremores, agitação e tonturas. Leve consigo este folheto, bemcomo a caixa, e qualquer comprimido remanescente, quando se dirigir ao hospital ou ao seumédico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre, excepto se já estiver muitopróximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Tome as restantes doses no horáriohabitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não deixe de tomar os comprimidos repentinamente. Quando o seu médico decidir que devedeixar de tomar Sertralina Teva, a sua dose será reduzida gradualmente durante um determinadoperíodo.
Se deixar de tomar os comprimidos repentinamente, pode sentir os seguintes efeitos:
– Tremores, tonturas, formigueiros, sensação de choques eléctricos
– Palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Sudação, dores de cabeça, distúrbios visuais
– Confusão, ansiedade, agitação, emoções instáveis, sensação de irritação
– Problemas de vista
– Náuseas, vómitos e diarreia
– Distúrbios no sono, incluindo dificuldade em dormir e sonhos pouco comuns.
Estres efeitos são geralmente ligeiros, ocorrem nos primeiros dias após deixar de tomar Sertralina
Teva e desaparecem gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Sertralina Tevae informe o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca e garganta quepode provocar dificuldade em respirar e engolir).
Este é um efeito indesejável grave mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Se sentir temperatura elevada, flacidez muscular ou contrações musculares involuntárias,confusão, irritabilidade e agitação extrema, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vezque estes sintomas podem ser indicativos da designada síndrome serotoninérgica. Apesar destasindrome ocorrer raramente, pode colocar a sua vida em perigo. Pode ser necessário deixar detomar a Sertralina Teva.
Se é uma pessoa idosa, pode estar mais sensível aos efeitos indesejáveis da Sertralina Teva.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Dificuldade em dormir, insónia,
– Perda de apetite
– Tremores, tonturas
– Boca seca
– Náuseas, vómitos
– Impotência, problemas na ejaculação
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Azia ou indigestão
– Dor no peito, palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Aumento da sudação, erupção cutânea, afrontamentos
– Bocejos, dores de cabeça
– Sensação de agitação, sensação de ansiedade
– Hiperactividade, alteração no tónus muscular, ranger de dentes, andar enfraquecido (forma deandar)
– Formigueiro, perda de sensibilidade no corpo
– Problemas de visão, zúmbidos
– Prisão de ventre (obstipação), dor abdominal, vómitos

– Períodos menstruais irregulares
– Letargia, cansaço
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000)
– Hemorragias pouco frequentes (incluindo hemorragia nasal, e sangue na urina), hematomasinexplicáveis
– Sensação anormal de bem estar, sensação de excitação, reacções maníacas, depressão,alucinações
– Enxaquecas, desmaios
– Dores nas articulações
– Dilatação da púpila do olho, inchaço do tecido em redor dos olhos
– Inchaço das pernas e braços
– Velocidade cardíaca e pressão arterial aumentada
– Aumento de apetite, ganho ou perda de peso corporal
– Inflamação do pâncreas, que pode originar graves dores no abdómen e costas
– Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele ou branco dos olhos amarelos provocado porproblemas do fígado), mau funcionamento do fígado
– Alterações nos resultados das análises do fígado e de sangue
– Comichão, erupção cutânea com pontos vermelhos que podem ter centros brancos, perda decabelo
– Incontinência urinária
– Sensação geral de mal-estar, febre
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000)
– Produção espontânea de leite materno, aumento do peito
– Problemas de tiróide
– Diminuição de sódio no sangue, resultando em ataques ou convulsões, principalmente emdoentes idosos e em doentes a tomar diuréticos ou outros medicamentos
– Níveis baixos de glóbulos brancos do sangue
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Perda de desejo sexual, erecção contínua e anormal do pénis
– Pesadelos
– Agressão, perda de identidade, sentimentos suicidas, psicose (alteração de personalidade quepode incluir alucinações e delírios)
– Problemas de movimentos (sensação de cansaço), contracção involuntária dos músculos
– Convulsões
– Coma
– Um estado designado por Sindrome Serotoninérgica (agitação, confusão, sudação, diarreia,febre, pressão arterial elevada, aumento da frequência cardíaca, flacidez)
– Dificuldade em respirar e síbilos (farfalheira)
– Sensibilidade à luz, urticária, desenvolvimento de borbulhas grandes na pele, reacções cutâneasgraves como Síndrome de Stevens Johnson (doença grave com erupção da pele, boca, olhos egenitais) e necrólise epidérmica (a pele parece que fica como queimada)
– Inchaço da cara
– Retenção urinária
Casos de ideação suicida e comportamento suicida foram notificados durante a terapêutica comsertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 – Tome especial cuidado com
Sertralina Teva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sertralina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Teva
A substância activa é sertralina (como cloridrato)
Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, povidona K-30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80. Os comprimidos de 50mg também contém indigo carmine (E132). Os Comprimidos de 100 mg contém óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película azul-claro, deforma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado da ranhura.
Gravados com ?7176? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina Teva 100 mg são comprimidos revestidos por película amareloclaro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado daranhura. Gravados com ?7177? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina 50 mg estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de Sertralina 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, sertralina, tratamento da depressão

Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Abril de 2011
Sem comentários em Sertralina Teva 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Se parar de tomar Sertralina Teva

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, sertralina, tratamento da depressão

Moclobemida sertralina

Sertralina 1Apharma Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Sertralina 1Apharma Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS e para que éutilizada
2.Antes de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
5.Conservação de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a sertralina.
Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato demagnésio, hipromelose, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titânio (E171).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina, na forma decloridrato.

SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina, na forma decloridrato.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

1.O QUE É SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos revestidos por película de SERTRALINA
SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 14, e 50 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?
SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo demedicamentos designados de inibidores selectivos da recaptação de serotonina
(Antidepressores).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS está indicada para:

Tratamento de episódios depressivos major.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
Tratamento da perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade).

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Não tome SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS: se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à sertralina ou a qualquer doscomponentes;com tratamento concomitante com inibidores da MAO incluindo selegilina emoclobemida;se está em tratamento com pimozida;se tem epilepsia instável e convulsões;se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS:

Síndrome serotoninérgico
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO,incluindo o inibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAOmoclobemida ou com outras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano,fenfluramina e agonistas da serotonina devido ao risco de reacções adversas sérias.
Para doentes tratados previamente com IMAOs e que descontinuaram este tratamento,deve decorrer um intervalo de pelo menos 14 dias antes de o doente mudar para asertralina. Inversamente, deve decorrer um intervalo de 14 dias antes de os doentestratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (episódios relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até

que ocorra remissão significativa. Como a melhoria pode não ocorrer durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância maisapertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica geral que orisco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Outras patologias psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita poderão estartambém associadas ao aumento do risco de comportamento suicida. Em adição, estascondições poderão ser co-mórbidas com a perturbação de depressão major. Como tal,deverão ser observadas as mesmas precauções utilizadas no tratamento de doentescom perturbação depressiva major no tratamento de doentes com outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os doentes com história de episódios relacionados com suicídio, aqueles queapresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento,estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio,devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Alémdisso, existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida emadultos jovens.

Os doentes (e prestadores de cuidados dos doentes) deverão ser alertados para anecessidade de monitorização da emergência de ideação suicida, devendo contactarimediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deveser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Hemorragias
Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpuracom ISRSs. É aconselhada precaução em doentes tomando ISRSs, particularmente nautilização concomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem afunção plaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dosanti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbaçõeshemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose deinsulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Perturbações convulsivas
O tratamento deve ser evitado em doentes com epilepsia instável; os doentes comepilepsia estável devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve serinterrompido se ocorrerem convulsões.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser utilizadano tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceptopara adolescentes (13-17 anos de idade) com perturbação obsessiva-compulsiva.
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentossuicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva) foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos entre crianças eadolescentes tratados com anti-depressivos comparados com aqueles tratados complacebo. Não obstante se, com base numa necessidade clínica, for tomada umadecisão de tratar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado para oaparecimento de sintomas suicidas. Em adição, estão em falta dados de segurança alongo termo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SERTRALINA SANDOZ 50mg/100 mg COMPRIMIDOS:

A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estivergrávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados sobre um número limitado (n = 147) de mulheres grávidas expostas nãoindicam efeitos adversos da sertralina na gravidez ou na saúde do feto. Estudos emanimais não forneceram qualquer evidência de efeitos teratogénicos da sertralina, noentanto, foi observada embriotoxicidade.
A sertralina apenas deve ser usada durante a gravidez se os potenciais benefícios dotratamento para a mãe ultrapassarem os possíveis riscos para o feto emdesenvolvimento.
O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interrompergradualmente a toma de sertralina durante a gravidez.
Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a sertralina continuou aser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna de
ISRS/INSRS em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose,apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomaspoderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas dedescontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente oubrevemente (<24 horas) após o parto.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sertralina é excretada no leite materno. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser administrada nas mulheres que amamentam.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada acrianças?
A Sertralina Sandoz 50 mg & 100 mg Comprimidos não deve ser utilizada notratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto paradoentes com uma perturbação obsessiva-compulsiva. Não obstante se, com base numanecessidade clínica, for tomada uma decisão de tratar, o doente deve sercuidadosamente monitorizado para o aparecimento de sintomas suicidas.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada aidosos?
Uma vez que a semi-vida de eliminação pode estar prolongada em doentes idosos,deve ser aconselhado que a dose deve ser a mais baixa possível em doentes idosos.

Quais os efeitos da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS sobrea capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?
Se utilizada como recomendado, a sertralina pode em casos isolados alterar reacçõesnuma extensão tal, que a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas outrabalhar em situações potencialmente nocivas pode estar diminuída.
Isto aplica-se particularmente ao início da terapêutica, à alteração da medicação e àingestão concomitante de álcool ou medicamentos que influenciem a função dosistema nervoso central.
O doente deve ser aconselhado a não conduzir veículos ou trabalhar em situaçõespotencialmente perigosas até serem conhecidos os efeitos individuais da sertralina.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Podem ocorrer interacções ao tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS com:

inibidores da monoamina-oxidase (ex. selegina e moclobemida);pimozida;substâncias serotoninérgicas tais como triptofano, a fenfluramina, dextrometorfano,petidina, tramadol e agonistas da serotonina;hipericão (Erva de S: João);anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, derivados do ácido salicílico) e fármacos susceptíveis deaumentar o risco de hemorragia; varfarina; tolbutamida;fenitoína;
álcool;sumatriptano;substâncias hipoglicémicas;

diuréticos;desipramina;cimetidina;lítio;anti-depressivos tricíclicos,); anti-psicóticos atípicos, fenotiazinas;zolpidem; diazepam;antipirina;cimetidina.

3.COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Tome SERTRALINA SANDOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose usual de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

Episódios depressivos major
A dose diária habitual é de 50 mg de sertralina.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 100 mg de sertralina/dia. Deve esperar-
se uma resposta clínica em 2 a 4 semanas.

Perturbação de pânico
Inicialmente, 25 mg em dose única diária. Após uma semana, a dose deve seraumentada para 50 mg por dia. Com esta dose, os efeitos indesejáveis precocesrelacionados com o tratamento, típicos da síndrome de pânico, são reduzidos. Se aresposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada gradualmente com incrementosde 50 mg até um máximo de 200 mg por dia. O aumento da dose deve ser feito aolongo de um período de várias semanas.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva em adultos
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. Na maioria dos casos, é necessário umtratamento durante 4 semanas para se ser capaz de avaliar o efeito, por vezes, maistempo. Se a resposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada em 50 mg semanasim, semana não. A dose máxima diária é 200 mg de sertralina.

Se forem necessários incrementos da dose, estes devem ser feitos em passos de 50 mga intervalos mínimos de 1 semana. Não devem ser feitas alterações da dose mais doque uma vez por semana devido à semi-vida de eliminação da sertralina ao longo de
24 horas.

Durante a terapêutica a longo termo, o objectivo é administrar a dose mais baixapossível que proporcione eficácia terapêutica.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade)
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. A dose máxima recomendada emadolescentes com menos de 18 anos de idade é 150 mg por dia. No entanto, devem ser

consideradas doses mais baixas em doentes com baixo peso corporal para evitar níveisplasmáticos elevados.
O início do tratamento e o follow-up devem ser efectuados por um especialista empsiquiatria de crianças e adolescentes.

Método e duração da administração
A sertralina deve ser tomada uma vez por dia, de manhã ou à noite, com líquidosuficiente. Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou independentemente daingestão de alimentos.

O início dos efeitos anti-depressivos pode ocorrer em 7 dias, no entanto, o efeitomáximo geralmente é atingido após 2 a 4 semanas de tratamento; é aconselhável queos doentes sejam informados deste facto.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da perturbação. Após aremissão dos sintomas de depressão, poderá ser necessária uma terapêutica a longotermo para o controlo da remissão (pelo menos 6 meses).

Durante a terminação da terapêutica, a dose deve ser reduzida gradualmente paraevitar reacções de privação.

Doentes com insuficiência da função hepática
A sertralina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática.
Embora não seja claro se são necessários ajustes posológicos em caso de insuficiênciada função hepática, é recomendado que a dose seja reduzida ou que o intervalo entreas doses seja prolongado. A sertralina não deve ser utilizada em caso de insuficiênciahepática grave uma vez que não estão disponíveis dados clínicos.

Doentes com insuficiência da função renal
A insuficiência da função renal não necessita de um ajuste da dose.
Doentes com insuficiência renal grave devem ser rigorosamente monitorizados naterapêutica a longo termo.

Sintomas de privação observados com a descontinuação
Deve ser evitada a descontinuação abrupta. Quando se interrompe o tratamento comsertralina, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelomenos uma a duas semanas de modo a reduzir o risco de reacções de privação. Seocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou com adescontinuação do tratamento, então pode ser considerado retomar-se a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir adose, mas a uma taxa mais gradual.

E se me esquecer de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose omais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seuregime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

Se tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS mais do quedeveria:

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem de sertralina tomam a forma de efeitos indesejadosmediados pela serotonina tais como sonolência, perturbações gastrointestinais (porexemplo, náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos rarosfoi relatado coma.

Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para a sertralina. São recomendadas asseguintes medidas: assegurar que as vias respiratórias estão livres e que é fornecidaventilação e terapêutica com O2 adequadas. Administração de carvão activado emcombinação com solução de sorbitol ou outro purgante, se necessário, é pelo menostão eficaz como a lavagem gástrica. A indução do vómito não é aconselhável. Éaconselhável a monitorização geral da função cardiovascular e devem ser fornecidasmedidas gerais de suporte.
Devido ao elevado volume de distribuição para a sertralina, a diurese forçada, diálise,hemoperfusão e transfusão por permuta provavelmente não serão eficazes.

Em caso de (se suspeitar de) sobredosagem, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS pode provocar efeitos secundários; os efeitos secundáriosobservados com a sertralina são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: púrpura, função plaquetária alterada, diátese hemorrágica alterada
(com, por exemplo, epistaxis, hemorragia gastrointestinal ou hematúria)
Raros: leucopenia, trombocitopenia

Doenças endócrinas
Raros: ginecomastia, hiperprolactinemia, galactorreia, hipotiroidismo, síndrome dasecreção inadequada de ADH (SIADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hiponatriemia: esta desapareceu com a interrupção da terapêutica. Casosisolados podem ter sido atribuídos à síndrome da secreção inadequada de ADH. Estesefeitos indesejáveis ocorreram principalmente em doentes idosos e em doentesmedicados com diuréticos ou outros medicamentos. Níveis séricos elevados decolesterol.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: insónia, sonolência, anorexia

Frequentes: bocejos, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, alucinações, mania, hipomania
Raros: ideação/comportamento suicida, agitação psicomotora/acatísia, perda de libido
(em mulheres e homens), pesadelos, reacções agressivas, psicose.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: tremor, tonturas, xerostomia (boca seca)
Frequentes: cefaleias, perturbações motoras (incluindo sintomas extra-piramidais, taiscomo hipercinésia, tónus muscular aumentado, ranger de dentes e passo diminuído),parestesia, hipoestesia, sudação aumentada
Pouco frequentes: enxaqueca
Raros: contracções musculares involuntárias, coma, convulsões, sinais e sintomasassociados com síndrome da serotonina: agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia. Em alguns casos, estes sintomas ocorreram emassociação com a utilização concomitante de agentes serotoninérgicos.

Afecções oculares
Frequentes: visão diminuída
Pouco frequentes: midríase

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: dor torácica, palpitações
Pouco frequentes: hipertensão, síncope, taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: edema periférico, edema periorbital

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: broncospasmo

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes moles
Frequentes: dispepsia, obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: apetite aumentado, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: perturbações hepáticas graves (incluindo hepatite, icterícia einsuficiência hepática), elevação assintomática de transaminases séricas (SGOT e
SGPT). As alterações aos níveis de transaminases ocorreram principalmente nas 9semanas iniciais de tratamento e desapareceram rapidamente após interrupção daterapêutica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: exantema cutâneo
Pouco frequentes: prurido, alopecia, eritema multiforme
Raros: fotosensibilidade cutânea, urticária, edema de Quincke, exfoliação dérmicagrave, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: incontinência urinária
Raros: edema facial, retenção urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes: perturbações sexuais (principalmente ejaculação retardada emhomens)
Frequentes: perturbações menstruais
Raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: astenia, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal,febre
Raros: reacção anafilactóide, reacções alérgicas, alergias

Exames complementares de diagnóstico
Houve relatos raros de resultados laboratoriais clínicos anómalos e/ou funçãoplaquetária alterada em doentes a tomar sertralina.

Foi relatada disfunção sexual masculina em 23% (corrigido para o placebo) dosdoentes do sexo masculino em ensaios clínicos sobre o tratamento de fobias sociais.
As reacções adversas medicamentosas são dependentes da dose e frequentementetransitórias quando o tratamento é continuado.

Também foram relatados os sinais e sintomas associados à síndrome da serotoninatais como agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre, hipertensão, rigidez etaquicardia, em alguns casos associados à utilização concomitante de medicamentosserotoninérgicos.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação do tratamento com ISRSs/INSRSs (particularmente quandoabrupta) frequentemente leva a sintomas de privação. Foram relatados tontura,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico),perturbações de sono (incluindo insónias e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações,instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, estes efeitossão ligeiros a moderados e são auto-limitantes, no entanto em alguns doentes poderãoser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue umadescontinuação gradual por redução da dose quando o tratamento com sertralina jánão for necessário.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve este medicamento na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento forada validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diarreia, gravidez, sertralina, SOBREDOSAGEM, suicídio, vómitos

sertralina Ticlopidina

Sertralina J.Neves Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Sertralina J.Neves Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA FRESENIUS KABI e para que é utilizada.
2.Antes de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
3.Como tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SERTRALINA FRESENIUS KABI
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos, 50 mg comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

-Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERTRALINA FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Fresenius Kabi é um antidepressivo actuando por inibição selectiva darecaptação da serotonina (ISRS).

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-
compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomardeterminadas atitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à suavontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves deelevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação pós-stresstraumático (PPST).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia
Social.

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

Não tome SERTRALINA FRESENIUS KABI:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação
Obsessiva-Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Fresenius Kabi para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Fresenius Kabi para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Fresenius Kabi. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Sertralina Fresenius Kabi neste grupo etário.

A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso se verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Fresenius Kabi?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de SERTRALINA FRESENIUS
KABI

Sertralina Fresenius Kabi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI?

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada no tratamento de criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC).
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração:

A sertralina pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do tratamento:

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver ?Efeitos Secundários?).

Se tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI mais do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Sertralina Fresenius Kabi como todos os medicamentos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidadeligeira e auto-limitada (ver ?Duração média do Tratamento?).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SERTRALINA FRESENIUS KABI

-A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina; Copovidona; Croscarmelosesódica; Estearato de magnésio; Lactose mono-hidratada; Sílica coloidal anidra,
Hidroxipropilcelulose,
Hipromelose, Macrogol/PEG 400 e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de SERTRALINA FRESENIUS KABI e conteúdo da embalagem

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Helm Portugal, Lda.

Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
2695-066 Bobadela – Loures

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, hemorragia, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Sertralina Cinfa 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bemestar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINE), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo de umperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dosenão devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas desemi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite), mas depreferência, a mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hipnoterapia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações exfoliativasda pele (p.ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacções defotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina cinfacontém 111,9 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, hemorragia, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Sertralina Cinfa 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem-
estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança de sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 aos 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum períodode semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose nãodevem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-
vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, depreferência, à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatremia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesexfoliativas da pele (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de sertralina cinfacontém 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelicula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

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Etiquetas ansiedade, hemorragia, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão

Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Mepha
3. Como tomar Sertralina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Mepha
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Mepha é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA MEPHA

Não tome Sertralina Mepha:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Mepha:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Mepha se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Mepha se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Mepha nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina Mepha é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Mepha. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Mephativer convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar Sertralina Mepha com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
– Diazepam (medicamento para a ansiedade)
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe da sertralina).

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina (ver "Tome especialcuidado com Sertralina Mepha").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Mepha pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mepha

Sertralina Mepha contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quepossui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA MEPHA

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da

PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Sertralina Mepha pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver "Efeitos Secundários").

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como:tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, agitação psicomotora/acatísia, sinais e sintomasassociados à síndroma serotoninérgica, em alguns casos associado à utilizaçãoconcomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese,diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Sertralina Mepha). A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como: tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias. A maioriadas reacções de privação é de intensidade ligeira e auto-limitada (ver "Duração médiado Tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MEPHA

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sertralina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Mepha

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Copovidona, Croscarmelosesódica, Estearato de magnésio, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra e
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha são comprimidos revestidos por película, oblongos, ranhurados de umdos lados e com a inscrição ?50? do outro lado.
Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2,
Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, hemorragia, medicamento para, sertralina, tratamento da depressão