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Saizen 3,33mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Julho de 2009
Sem comentários em Saizen 3,33mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários Saizen
5.Conservação de Saizen

Saizen 3,33 mg

Pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É SAIZEN 3,33 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v) para administração parentérica.

Saizen 3,33 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 5 frascos para injectáveis contendo cada 5 ml de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (manitol, fosfato dissódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio), ou aos constituintes do solvente (cloreto de sódio a 0,9% p/v e álcool benzílico a 0,9% p/v)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.

Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.

Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.

Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

O álcool benzílico, utilizado como conservante na solução bacteriostática de cloreto de sódio para injecção, pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças com idade inferior a 3 anos e não deve ser administrado a bebés prematuros e neonatos. Saizen deverá ser reconstituído, e imediatamente utilizado, com cloreto de sódio B.P. ou água estéril para injectáveis, quando administrado a crianças com idade inferior a 3 anos. Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.

Deverá informar o seu médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente que o acompanha (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v). Para reconstituir Saizen 3,33 mg, injecte 5 ml de solvente no frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido.

A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada.

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 3,33 mg, leia atentamente as seguintes instruções:

1.Como preparar a solução de Saizen para injecção

Lave bem as mãos.

Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen e deite fora.

Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Após a reconstituição, dissolva o Saizen, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

Retire o volume de Saizen recomendado pelo médico para dentro da seringa.
NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária de Saizenâ

Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA: Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.

Injecte suavemente a solução de Saizen, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.

Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora a ampola de solvente.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN 3,33 MG

Como os demais medicamentos, Saizen pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável, e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o farmacêutico.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

A solução de Saizen 3,33 mg, uma vez reconstituída, deve ser utilizada imediatamente, ou no intervalo de 7 dias, se conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem. Não congelar.

Não utilize Saizen após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 3,33

mg.

Os outros ingredientes são: Manitol, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13-02-2008.

Etiquetas Cloreto de sódio, hormona, seringa, solvente, somatropina, tomar Saizen

Somatropina

SAIZEN 1,33 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Julho de 2009
Sem comentários em SAIZEN 1,33 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SAIZEN e para que é utilizado
2.Antes de tomar SAIZEN
3.Como tomar SAIZEN
4.Efeitos secundários SAIZEN
5.Conservação de SAIZEN

SAIZEN 1,33 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

SAIZEN 1,33 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 1,33mg.

Os outros ingredientes são: Manitol, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio. O solvente contém água para injectáveis e cloreto de sódio.

1. O QUE É SAIZEN 1,33 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no SAIZEN é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

SAIZEN é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.

SAIZEN 1,33 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg e 1 ampola de 1 ml de solvente

10 frascos para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg e 10 ampolas de 1 ml de solvente

SAIZEN está indicado:

Na criança e adolescente:

no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN 1,33 MG

Não tome SAIZEN:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (manitol, fosfato dissódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio), ou ao constituinte do solvente (cloreto de sódio)

Tome especial cuidado com SAIZEN

A terapêutica com SAIZEN deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o SAIZEN pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia. Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de SAIZEN aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir. Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.

Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com SAIZEN. Se sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com SAIZEN deve ser suspenso.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar SAIZEN num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar SAIZEN se estiver a amamentar.

Tomar SAIZEN com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com SAIZEN e portanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de SAIZEN. Os corticosteroides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.

Deverá informar o seu médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR SAIZEN 1,33 mg

Tomar SAIZEN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SAIZEN deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do SAIZEN serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema: Criança:

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner): 1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente que o acompanha (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis). Para reconstituir SAIZEN 1,33 mg, injecte 1 ml de solvente no frasco para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido.

A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada.

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de SAIZEN 1,33 mg, leia atentamente as seguintes instruções:

1.Como preparar a solução de SAIZEN para injecção

Lave bem as mãos.

Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg, uma ampola de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

Abra a ampola de solvente partindo-a pela zona de estreitamento.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

Insira a agulha da seringa na ampola do solvente e retire a quantidade de solvente necessária puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis do SAIZEN e deite fora.

Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de SAIZEN e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Após a reconstituição, dissolva o SAIZEN, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

Retire o volume de SAIZEN recomendado pelo médico para dentro da seringa.

NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária de SAIZENâ

Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA: Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.

Injecte suavemente a solução de SAIZEN, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.

Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora a ampola de solvente.

Se tomar mais SAIZEN do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar SAIZEN

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de SAIZEN, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado SAIZEN pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN 1,33 mg

Como os demais medicamentos, SAIZEN pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o SAIZEN receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

SAIZEN 1,33 mg é estável durante 24 meses quando conservado no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

A solução de SAIZEN 1,33 mg, uma vez reconstituída, deve ser utilizada imediatamente, ou no intervalo de 24 horas, se conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem. Não congelar.

Não utilize SAIZEN após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize SAIZEN caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13-02-2008.

Etiquetas Cloreto de sódio, hormona, seringa, solvente, somatropina, tomar Saizen

Dalteparina sódica

CARACTERÍSTICAS DO FRAGMIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO FRAGMIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

FRAGMIN

1. NOME DO MEDICAMENTO

FRAGMIN solução injectável 2500 U.I./ml

FRAGMIN solução injectável 2500 U.I./0,2 ml

FRAGMIN solução injectável 25000 U.I./ml

FRAGMIN solução injectável 7500 U.I./0,3 ml

FRAGMIN solução injectável 5000 U.I./0,2 ml

FRAGMIN solução injectável 10000 U.I./1 ml

FRAGMIN solução injectável 10000 U.I./0,4 ml

FRAGMIN solução injectável 12500 U.I./0,5 ml

FRAGMIN solução injectável 18000 U.I./0,72 ml

FRAGMIN solução injectável 15000 U.I./0,6 ml

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FRAGMIN

Substância activa:Dalteparina sódica.

A actividade é apresentada em unidades internacionais (UI) anti-Xa do 1° Standard Internacional da Heparina de Baixo Peso Molecular.

Conteúdo em substância activa:

Apresentação	1 ml de solução contém	Conteúdo total do recipiente
1. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/ml, 1 ml/ampola	10 000 UI (anti-Xa)	10 000 UI (anti-Xa)
2. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/ampola	2 500 UI (anti-Xa)	10 000 UI (anti-Xa)
3. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única	12 500 UI (anti-Xa)	2 500 UI (anti-Xa)
4. Fragmin 5 000 UI(anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única	25 000 UI (anti-Xa)	5 000 UI (anti-Xa)
5. Fragmin 25 000 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/frasco para injectáveis	25 000 UI (anti-Xa)	100 000 UI (anti-Xa)
6. Fragmin 7 500 UI(anti-Xa)/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única	25 000 UI (anti-Xa)	7 500 UI (anti-Xa)
7. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/0,4ml, seringa pré-carregada de dose única	25 000 UI (anti-Xa)	10 000 UI (anti-Xa)
8. Fragmin 12 500 UI(anti-Xa)/0,5 ml,seringa pré-carregada de dose única	25 000 UI (anti-Xa)	12 500 UI (anti-Xa)

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FRAGMIN

Solução Injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FRAGMIN

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar.

Prevenção da coagulação na circulação extracorporal durante a hemodiálise e a hemofiltração relacionadas com a insuficiência renal aguda ou crónica.

Profilaxia das complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia.

Doença coronária instável, i.e. angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q.

Profilaxia das complicações trombo-embólicas em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda.

Tratamento do tromboembolismo venoso sintomático e prevenção prolongada da sua recorrência em doentes com cancro.

4.2. Posologia e modo de administração

Não administrar FRAGMIN por via intramuscular.

As ampolas e frasco para injectáveis destinam-se a uma administração por via intravenosa ou subcutânea, e as seringas pré-carregadas de dose única apenas a uma administração subcutânea.

Tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar

O FRAGMIN pode ser administrado por via subcutânea numa injecção de dose única uma vez por dia, ou em duas injecções diárias. Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. Deve continuar-se o tratamento combinado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Administração uma vez por dia:

A dose de 200 UI/kg de peso corporal, é administrada por via subcutânea, uma vez por dia, até ao máximo de 18 000 UI. Não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante.

A dose pode ser adaptada às seringas pré-carregadas de dose única tal como é apresentado no quadro seguinte:

Peso ( kg)	Dose	Seringa pré-carregada de dose única 25 000 UI/ml
46-56	10 000 UI	0,4 ml
57-68	12 500 UI	0,5 ml
69-82	15 000 UI	0,6 ml
83 ou superior	18 000 UI	0,72 ml

Administração duas vezes por dia:

Em alternativa, a dose de 100 UI/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea duas vezes por dia pode ser usada. Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações específicas de doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação na circulação extra-corporal durante a hemodiálise e hemofiltração

Administrar FRAGMIN por via intravenosa, seleccionando-se a posologia apropriada através do descrito seguidamente.

-Hemodiálise e hemofiltração com duração máxima de 4 horas: administrar a injecção em bolus por via intravenosa de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora ou administrar uma única injecção em bolus por via intravenosa de 5 000 UI.

-Hemodiálise e hemofiltração com duração superior a 4 horas: administrar a injecção em bolus por via intravenosa de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.

Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda apresentam uma margem terapêutica mais estreita que os doentes sob hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Profilaxia das complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia

Administrar FRAGMIN por via subcutânea. Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante. Se realizada, as amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). A dose habitualmente recomendada origina níveis plasmáticos máximos compreendidos entre 0,1 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Cirurgia geral

Seleccionar a posologia apropriada conforme o descrito seguidamente. -Doentes com risco de complicações trombo-embólicas

Administrar 2 500 UI por via subcutânea nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguido de 2 500 UI por via subcutânea todas as manhãs pós-cirurgia, até o doente se movimentar (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

-Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia (por ex. malignidade) Administrar FRAGMIN até o doente se movimentar (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

1.Início no dia anterior da intervenção cirúrgica: administrar 5 000 UI por via subcutânea na noite anterior à intervenção cirúrgica, seguido de 5 000 UI por via subcutânea nas noites seguintes.

2.Início no dia da intervenção cirúrgica: administrar 2 500 UI por via subcutânea nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de 2 500 UI por via subcutânea 8 a 12 horas mais tarde, mas não antes de 4 horas após o final da cirurgia. Iniciando-se no dia após a cirurgia, administrar 5 000 UI por via subcutânea em cada manhã.

Cirurgia ortopédica (como por exemplo cirurgia de substituição da anca) Administrar FRAGMIN até 5 semanas após a cirurgia, seleccionando-se uma das posologias descritas seguidamente.

Dose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea “

Administração da primeira dose de dalteparina	Noite anterior à cirurgia	Nas 2 horas anteriores à cirurgia	4 a 8 horas após a cirurgia	8 a 12 horas após a cirurgia	Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório -noite anterior à cirurgia	5 000 UI				5 000 UI à noit
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia		2 500 UI		2 500 UI	5 000 UI de manhã
Inicio no pós- – -operatório			2 500 UI1	– 5 000 UI por dia

1 Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia. Profilaxia das complicações trombo-embólicas em doentes com limitação da mobilidade

Administrar 5000 UI de dalteparina por via subcutânea, uma vez por dia, geralmente durante 12 a 14 dias, ou períodos mais longos. Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante.

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante seis dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico. Posteriormente, a extensão do tratamento com uma dose fixa de FRAGMIN está recomendada até à realização de revascularização (tal como na angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária). O período de tratamento total não deve exceder os 45 dias. A dose de FRAGMIN deve ser seleccionada de acordo com o sexo e peso do doente:

Na mulher com peso inferior a 80 kg e no homem com peso inferior 70 kg, administrar 5 000 UI por via subcutânea de 12 em 12 horas.

Na mulher com peso de pelo menos 80 kg e no homem com peso de pelo menos 70 kg, administrar 7 500 UI por via subcutânea de 12 em 12 horas.

Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações específicas de doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml

Tratamento do tromboembolismo venoso sintomático e prevenção prolongada da sua recorrência em doentes com cancro.

Mês 1:

Administrar 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia, durante os primeiros 30 dias de tratamento. A dose máxima diária não deve exceder 18 000 UI.

Meses 2-6:

Deve ser administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg de FRAGMIN, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única de acordo com a Tabela 1:

Peso corporal (Kg)	Dose de dalteparina (UI)
£ 56	7 500
57 a 68	10 000
69 a 82	12 500
83 a 98	15 000
3 99	18 000

Tabela 1: Determinação da dose para os meses 2 a 6

Redução da dose na trombocitopénia induzida por quimioterapia

Trombocitopénia: no caso de trombocitopénia induzida por quimioterapia em que a contagem de plaquetas é menor que 50 000/mm3, o tratamento com dalteparina deve ser interrompido até ocorrer recuperação para níveis acima de 50 000/mm3. Para contagens de plaquetas entre 50 000/mm3 e 100 000/mm3, a dalteparina deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial, dependendo do peso do doente (ver tabela seguinte). Assim que a contagem de plaquetas recuperar para níveis iguais ou superiores a 100 000/mm3, a dose completa de dalteparina deve ser reiniciada.

Peso corporal (Kg)	Dose de dalteparina programada (UI)	Dose de dalteparina reduzida (UI)	Média da redução de dose (%)
£ 56	7 500	5 000	33
57 a 68	10 000	7 500	25
69 a 82	12 500	10 000	20
83 a 98	15 000	12 500	17
3 99	18 000	15 000	17

Tabela 2: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100

000/ mm3)

Insuficiência renal: no caso de insuficiência renal significativa, definida por um nível de creatinina superior a 3 vezes o Limite Superior Normal, a dose de dalteparina deve ser ajustada de forma a manter um nível terapêutico de 1 UI/ml anti-Xa (margem de 0,5 a 1,5 UI/ml), medido 4 a 6 horas após a administração de FRAGMIN. Caso o nível anti-Xa esteja abaixo ou acima da margem terapêutica, a dose de dalteparina deve ser aumentada ou diminuída, respectivamente, utilizando uma formulação em seringa pré-carregada. A medição dos níveis de anti-Xa deve ser repetida após 3 a 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até o nível terapêutico anti-Xa ser alcançado.

4.3. Contra-indicações

História confirmada ou suspeita de indução de trombocitopénia imunologicamente mediada pela heparina.

Hemorragia com significado clinico activa (tal como úlcera ou hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral). Problemas graves de coagulação. Endocardite séptica.

Danos recentes ou cirurgias ao sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

A anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivos em doentes a receber tratamento com heparina, como por exemplo mo tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda, embolia pulmonar e na doença coronária instável, em que os doentes recebem doses elevadas de FRAGMIN solução injectável, devido ao risco de hemorragia aumentado. Quando a heparina é utilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.

A apresentação de Fragmin 100 000 UI/4 ml contem álcool benzílico (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização – Gravidez) pelo que não pode ser administrada em bebés prematuros nem emrecém-nascidos.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Anestesia epidural ou medular lombar

Em doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, a utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralisia prolongada ou permanente. O risco destes eventos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia com a utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária ou outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.

Os doentes devem ser monitorizados frequentemente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula) (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Risco de hemorragia

Recomenda-se precaução na administração de FRAGMIN nos doentes com risco potencial elevado de hemorragia, como por exemplo, doentes em situação de trombocitopénia e alterações plaquetárias, insuficiência renal ou hepática graves, hipertensão não controlada, retinopatia diabética ou hipertensiva. Devem também ser tomadas precauções no tratamento de doentes recentemente operados sujeitos a doses elevadas de FRAGMIN, como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

Trombocitopenia

É necessária precaução especial se a trombocitopenia evoluir rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 ou mm3) durante o tratamento com FRAGMIN. Em ambos os casos recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com FRAGMIN deve ser interrompido (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Monitorização dos níveis de anti-Xa

Geralmente não é necessária monitorização do efeito anticoagulante do FRAGMIN, contudo deve ser considerada em populações específicas de doentes como doentes pediátricos, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa. O tempo de

tromboplastina parcial activada (APTT) ou o tempo de trombina não devem ser utilizados por serem testes relativamente insensíveis à actividade da dalteparina. O aumento da dose visando o prolongamento do tempo de tromboplastina parcial activada pode causar hemorragia (ver secção 4.9 Sobredosagem).

Permuta com outros anticoagulantes

FRAGMIN não pode ser administrado por permuta (unidade por unidade) com heparinas não fraccionadas, outras heparinas de baixo peso molecular ou polissacáridos sintéticos. Estes fármacos diferem nas suas matérias-primas, no processo de fabrico e nas propriedades físico-quimicas, biológicas e clínicas; o que leva a diferenças na identidade bioquímica, posologia e possivelmente na eficácia e segurança clínicas. Cada um destes medicamentos é único e tem as suas próprias instruções de utilização.

Gravidez

A administração a recém-nascidos prematuros de medicamentos com álcool benzílico como conservante tem sido associada à síndrome de Gasping fatal. Como o álcool benzílico pode atravessar a placenta, a apresentação de FRAGMIN 100 000 UI/4 ml, com álcool benzílico como conservante, deve ser usada com precaução em grávidas e apenas se estritamente necessário.

Doentes pediátricos

A informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização de FRAGMIN em pediatria é limitada. Recomenda-se monitorização dos níveis de anti-Xa quando se administrar FRAGMIN nestes doentes.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante com fármacos que afectem a hemostase, como fármacos trombolíticos, outros anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores plaquetários pode reforçar o efeito anticoagulante da dalteparina. (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração – Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q).

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez – Se FRAGMIN for administrado durante a gravidez, a possibilidade de ocorrerem efeitos nocivos no feto parece remota. Contudo, por não se poder excluir completamente a possibilidade de efeitos nocivos, FRAGMIN só deverá ser administrado durante a gravidez quando estritamente necessário (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até aos três anos de idade (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização – Gravidez).

Aleitamento – Os dados relativos à excreção de FRAGMIN no leite materno são limitados. Um estudo com mulheres lactantes (n=15) às quais foram administradas doses profilácticas de dalteparina detectou uma pequena actividade anti-Xa no leite materno, equivalente a um rácio leite materno/plasma de <0,025-0,224. A absorção oral da heparina de baixo peso molecular é extremamente baixa, sendo que as implicações clínicas desta pequena actividade anticoagulante no lactente são desconhecidas.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis observados em ensaios clínicos, bem como os efeitos

observados durante a experiência pós-comercialização encontram-se descritos na tabela

seguinte, de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: > 1/10 (>10%)

Frequentes: > 1/100 e < 1/10 ( >1% e <10%)

Pouco frequentes: > 1/1000 e < 1/100 ( >0,1% e <1%)

Raros: > 1/10000 e < 1/1000 ( >0,01% e <0,1%)

Muito raros: < 1/10000 (<0,01%)

Classes de sistemas de orgãos segundo a classificação MedDRA	Efeitos indesejáveis	Frequência
Doenças do sangue e do sistema linfático	Trombocitopenia tipo I; Trombocitopenia tipo II, com ou sem associação a complicações trombóticas	Muito raros
Perturbações gerais e alterações no local de administração	Hemorragia; Hematoma no local da injecção; Reacções alérgicas; Dor no local de injecção Hemorragia retroperitoneal; Hemorragia intracraniana	Muito raros
Doenças do sistema imunitário	Reacções anafiláticas	Muito raros
Exames complementares de diagnóstico	Aumento transitório das transaminases hepáticas	Muito raros

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou lombar associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou lombar e da punção lombar. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralesia prolongada ou permanente (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

4.9. Sobredosagem

O efeito anticoagulante induzido pela dalteparina sódica pode ser inibido pela protamina. Contudo, a protamina apresenta um efeito inibitório sobre a hemostase primária e só deve ser utilizada em caso de emergência. A administração de 1 mg de protamina neutraliza parcialmente o efeito de 100 UI (anti-Xa) da dalteparina sódica (apesar de a indução do prolongamento do tempo de coagulação ser completamente neutralizada, mantém-se 25-50 % da actividade anti-Xa da dalteparina).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FRAGMIN

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 4.3.1.1 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas.

Código ATC: B01A B04

O efeito antitrombótico da dalteparina sódica é devido à sua capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa e da trombina. A dalteparina sódica tem, de uma maneira geral, uma maior capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa do que de prolongar o tempo de coagulação plasmática (APTT). A dalteparina sódica tem um efeito menor na função e na adesão plaquetária do que a heparina e tem por isso, apenas um pequeno efeito na hemostase primária.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção – A biodisponibilidade absoluta em voluntários saudáveis, medida em actividade anti-factor Xa, é de 87 ± 6%. O aumento da dose de 2500 para 10 000 UI origina um aumento total da AUC do anti-factor Xa que é proporcional em aproximadamente um terço.

Distribuição – O volume de distribuição da actividade anti-factor Xa da dalteparina é de 40 a 60 ml/kg.

Metabolismo – Após a administração intravenosa de doses de 40 UI/kg e de 60 UI/kg, os tempos de semi-vida terminais médios foram 2,1 ± 0,4 horas e 2,3 ± 0,4 horas, respectivamente. Observaram-se tempos de semi-vida terminal aparentes superiores (3 a 5 horas) após administração subcutânea, possivelmente devido ao atraso na absorção.

Excreção – A dalteparina é eliminada principalmente por via renal, no entanto, a actividade biológica dos metabolitos renais da dalteparina não está totalmente caracterizada. Na urina é detectada menos de 5% de actividade anti-factor Xa. A depuração plasmática média da actividade anti-factor Xa da dalteparina, em voluntários saudáveis, após um bólus intravenoso de 30 e 120 UI de anti-Xa/kg foi de 24,6 ± 5,4 e 15,6 ± 2,4 ml/h/kg, respectivamente. As correspondentes semi-vidas médias são 1,47 ± 0,3 e 2,5 ± 0,3 horas.

Populações especiais

Hemodiálise – Após a administração de uma dose de 5000 UI de dalteparina, em doentes com insuficiência renal crónica que necessitam de hemodiálise, a semi-vida terminal média da actividade anti-factor Xa foi de 5,7 ± 2,0 horas, significativamente superior ao observado em voluntários saudáveis, daí que seja expectável uma maior acumulação nestes pacientes.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Carcinogénese, mutagénese e efeitos na fertilidade – Não foi detectada organotoxicidade com qualquer método de administração, dose ou período de tratamento. Não se verificaram efeitos mutagénicos. Não se observaram efeitos embriotóxicos, fetotóxicos ou teratogénicos, nem efeitos na fertilidade, na capacidade reprodutiva ou no desenvolvimento peri e pós-natal nos animais testados..

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FRAGMIN

6.1. Lista dos excipientes

Apresentação	Outros Ingredientes
1. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/ml, 1	Cloreto de sódio,
ml/ampola Agua para injectáveis
2. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/ampola	Cloreto de sódio Agua para injectáveis
3. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única	Cloreto de sódio Agua para injectáveis
4. Fragmin 5 000 UI(anti-Xa)/0,2 ml, Agua para seringa pré-carregada de dose única injectáveis
5. Fragmin 25 000 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/frasco para injectáveis	Alcool benzílico* Agua para injectáveis
6. Fragmin 7 500 UI(anti-Xa)/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única	Hidróxido de sódio Acido clorídrico Agua para injectáveis
7. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única	Hidróxido de sódio Acido clorídrico Agua para injectáveis
8. Fragmin 12 500 UI(anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única	Hidróxido de sódio Acido clorídrico Agua para injectáveis
9. Fragmin 15 000 UI(anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única	Hidróxido de sódio Acido clorídrico Agua para injectáveis
10. Fragmin 18 000 UI(anti-Xa)/0,72 ml, seringa pré-carregada de dose única	Hidróxido de sódio Acido clorídrico Agua para injectáveis

*Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14mg/ml de álcool benzílico (ver 4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.

6.3. Prazo de validade

FRAGMIN solução injectável de2 500 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 4 ml; 2 500 UI (anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única;5 000 UI (anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única;7 500 UI/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única; 10 000 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 1 ml;10 000 UI (anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única;12 500 UI (anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única;15 000 UI (anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única;18 000 (anti-Xa)/0,72 ml, seringa pré-carregada de dose única;são estáveis por 3 anos.

FRAGMIN solução injectável de 25 000 UI (anti-Xa)/ml em frasco para injectáveis multidose com conservante (4 ml) é estável durante 2 anos fechado. A solução deve ser usada durante os 14 dias após a abertura do frasco para injectáveis.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C: 2 500 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 4 ml

Não conservar acima de 30°C: 25 000 UI (anti-Xa)/ml em frasco para injectáveis multidose; 2 500 UI (anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única;5 000 UI (anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única;7 500 UI/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única; 10 000 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 1 ml;10 000 UI (anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única;12 500 UI (anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única;15 000 UI (anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única;18 000 (anti-Xa)/0,72 ml, seringa pré-carregada de dose única;

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

ml, seringa pré-carregada de dose única	Seringa	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha clorobutilo
5. Fragmin 25 000 UI(anti- Xa)/ml, frasco para injectáveis de 4ml	Frasco para injectáveis	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha bromobutilo
6. Fragmin 7 500 UI (anti-Xa)/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única	Seringa	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha clorobutilo
7. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única	Seringa	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha clorobutilo
8. Fragmin 12 500 UI(anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única	Seringa	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha clorobutilo
9. Fragmin 15 000 UI(anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única	Seringa	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha clorobutilo
10. Fragmin 18 000 UI(anti- Xa)/0,72 ml, seringas pré-carregadas de dose única	Seringa	Tipo I, Ph.Eur.	Borracha clorobutilo

Os frascos para injectáveis são selados com alumínio e cápsula flip off. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O FRAGMIN solução injectável, é compatível com soluções para perfusão de cloreto de sódio isotónico (9 mg/ml) ou glucose isotónica (50 mg/ml) em frasco para injectáveis de vidro e recipientes de plástico. A compatibilidade do FRAGMIN com outros produtos não foi estudada.

A solução não utilizada do frasco para injectáveis multi-dose deve ser eliminada 14 dias após a primeira utilização.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2411486 – 25 000 UI (anti-Xa)/ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml

3281789 – 7 500 UI (anti-Xa)/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,3 ml 3135480 – 10 000 UI (anti-Xa)/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,4 ml 3135589 – 12 500 UI (anti-Xa)/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,5 ml 3135688 – 15 000 UI (anti-Xa)/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,6 ml 3135787 – 18 000 UI (anti-Xa)/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,72 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRAGMIN solução injectável de 2 500 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 4 ml; 2 500 UI (anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única; de 25 000 UI (anti-Xa)/ml em frasco para injectáveis multidose; 5 000 (anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única; 10 000 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 1 ml

Data da primeira autorização:31 de Janeiro de 1992

Data da última renovação: 30 de Julho de 2002

FRAGMIN solução injectável de 10 000 UI (anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única;12 500 UI (anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única;15 000 UI (anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única;18 000 (anti-Xa)/0,72 ml, seringa pré-carregada de dose única;

Data da primeira autorização:30 de Março de 2000

Data da última renovação: 30 de Julho de 2002

FRAGMIN solução injectável de 7 500 UI/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única;

Data da primeira autorização:17 de Agosto de 2000

Data da última renovação: 30 de Julho de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

05-11-2008.

Etiquetas dalteparina, fragmin, hemorragia, insuficiência renal, Precauções especiais de utilização, seringa

Propofol

CARACTERÍSTICAS DO Diprivan 2% bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Diprivan 2% bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Diprivan 2%

1. Nome do medicamento DIPRIVAN 2%
Diprivan 2% 20 mg/ml emulsão para perfusão.

2. Composição qualitativa e quantitativa Do DIPRIVAN 2%
1 ml de emulsão contém 20 mg de propofol.
Excipiente(s) em 1 ml de emulsão:
Sódio – 0,007 mg
Óleo de soja refinado- 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica Do DIPRIVAN 2%

Emulsão para perfusão.(Emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotónica).

4. Informações clínicas Do DIPRIVAN 2%

4.1. Indicações terapêuticas

Diprivan 2% é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado para indução e manutenção de anestesias gerais.

Diprivan 2% também pode ser usado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.

Diprivan 2% pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

4.2. Posologia e modo de administração

Diprivan 2% deve ser administrado por via intravenosa.

Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, são geralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição a Diprivan 2%.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorrerem acidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.
A dose da emulsão de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordo com a resposta do doente e pré-medicação usada.

A. ADULTOS

Indução da anestesia geral

Diprivan 2% (20 mg/ml) só deve ser usado para induzir a anestesia por perfusão, nos doentes que vão fazer a manutenção dessa mesma anestesia igualmente com Diprivan 2%.

Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de Diprivan 2% por perfusão (aproximadamente 40 mg de 10 em 10 segundos, em média, para adultos saudáveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia. A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de Diprivan 2%. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade de administração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10 segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária é geralmente menor. Em doentes dos graus ASA III e IV, devem usar-se doses de administração inferiores (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral
A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan 2% por perfusão contínua, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende.

Perfusão contínua: A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas, doses compreendidas entre 4 e 12 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção da anestesia.

Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de graus ASA III e IV é recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes ventilados em unidades de cuidados intensivos Para a sedação em unidades de cuidados intensivos, recomenda-se que o propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0,3-4 mg/kg/h de propofol (ver secção 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização). O propofol não está indicado para a sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção 4.3 – Contra-indicações).

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as doses
deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutos para o início da sedação.
A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Diprivan 2% até ao nível de sedação desejado – para a maioria dos doentes serão necessárias doses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em doentes dos graus ASA III e IV pode ser necessário reduzir a velocidade de administração e a dose.

B. DOENTES IDOSOS

Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Diprivan 2% é mais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a sua idade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do doente. Sempre que Diprivan 2% for usado para a manutenção da anestesia ou sedação, a dose de perfusão ou a ‘concentração-alvo’ deverá ser igualmente reduzida. Em doentes dos graus ASA III e IV a dose e a velocidade de administração deverão ser ainda mais reduzidas.

C. CRIANÇAS

TODAS AS INDICAÇÕES:
A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia em crianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idades inferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestas populações. A administração de Diprivan 2% através do sistema DIPRIFUSOR TCI não é recomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Diprivan 2% em crianças com idade inferior a 3 anos.

Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Diprivan 2% seja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente 2,5 mg/kg de Diprivan 2% para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oito anos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzida experiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado (ASA III e IV).

Manutenção da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Diprivan 2% em crianças com idade inferior a 2 meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan 2% por perfusão contínua, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende. A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Não se recomenda a utilização de Diprivan 2% na sedação consciente de crianças, pois não
foi ainda demonstrada a segurança e a eficácia do medicamento.

D. ADMINISTRAÇÃO
Não se recomenda a administração de Diprivan 2% por injecções directas.

Diprivan 2% pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em seringas plastificadas, frascos de vidro ou seringas pré-cheias. Quando se utilizar Diprivan 2% não diluído para manutenção da anestesia, recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusoras ou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Diprivan 2% pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local da injecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

As seringas de vidro pré-cheias têm uma resistência à fricção menor do que as seringas de plástico descartáveis e o êmbolo desliza mais facilmente. Assim, quando se administra manualmente Diprivan 2% usando uma seringa pré-cheia, o trajecto (sistema) entre a seringa e o doente não deve ser deixado aberto, quando não há supervisão.

Quando as seringas pré-cheias são utilizadas em bomba perfusora deve ser assegurada a compatibilidade apropriada. Em particular, a bomba deverá prevenir o sifonamento e deverá possuir um dispositivo de alarme para oclusão não superior a 1000 mmHg. Se estiver a ser utilizada uma bomba programável ou equivalente que ofereça opções para utilização de seringas diferentes deverá ser escolhido apenas o dispositivo ‘B – D’, 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ quando se utilizam as seringas pré-cheias de Diprivan 2%.

Cuidados a ter no manuseamento: Agitar antes de usar, usar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

A assépsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo de perfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve ser eliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem ser administrados através da mesma via intravenosa do Diprivan 2%, sem primeiro limpar essa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

E. ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-Dependente) EM ADULTOS

A administração de Diprivan 2% por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI está restringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos. Não é recomendada a utilização em crianças.

Diprivan 2% apenas pode ser administrado por TCI através de um sistema DIPRIFUSOR TCI incorporando o respectivo software. Estes sistemas operarão apenas ao reconhecerem as seringas pré-cheias contendo Diprivan 2% marcadas electronicamente. O sistema DIPRIFUSOR TCI ajustará automaticamente a dose de perfusão para a concentração de Diprivan 2% reconhecida. Os utilizadores devem estar familiarizados com as bombas de
perfusão manuais, com a administração de Diprivan 2% por TCI e ainda com a correcta utilização do sistema de identificação das seringas. Todas estas informações constam do manual de treino do DIPRIFUSOR e serão colocadas à disposição dos utilizadores pela AstraZeneca.

O sistema permite ao anestesista ou intensivista alcançar e controlar a rapidez de indução e profundidade da anestesia ou sedação pretendidos, por permitir estabelecer e ajustar concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol.

O sistema DIPRIFUSOR TCI assume que a concentração sanguínea inicial de propofol no doente é igual a zero. Assim, em doentes que tenham recebido propofol anteriormente, poderá ser necessário seleccionar uma concentração alvo inicial mais baixa ao começar o DIPRIFUSOR TCI. Do mesmo modo, não se recomenda recomeçar imediatamente o DIPRIFUSOR TCI se a bomba perfusora tiver sido desligada.

Dada a variabilidade observada entre doentes quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em doentes pré-medicados como sem medicação prévia, a concentração-alvo de propofol deve ser doseada em função da resposta do doente de modo a atingir a profundidade de anestesia pretendida.

Indução e manutenção da anestesia geral
Em doentes adultos com menos de 55 anos, a anestesia é geralmente induzida com concentrações-alvo de propofol entre 4 e 8 |ig/ml. Recomenda-se a utilização de uma concentração inicial de 4 |ig/ml em doentes pré-medicados e 6 |ig/ml em doentes sem medicação prévia. O tempo de indução com estas concentrações-alvo é de aproximadamente 60-120 segundos. Concentrações-alvo mais elevadas permitirão uma mais rápida indução da anestesia mas podem estar associadas com depressões hemodinâmicas e respiratórias mais pronunciadas.

Devem ser utilizadas concentrações-alvo iniciais mais reduzidas em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes dos graus ASA III e IV. A concentração-alvo pode ser aumentada em incrementos de 0,5 a 1,0 | g/ml em intervalos de 1 minuto de modo a atingir uma indução gradual da anestesia.

Como anteriormente referido, são geralmente necessários analgésicos suplementares a Diprivan 2%. A extensão na qual as concentrações-alvo para manutenção da anestesia podem ser reduzidas será influenciada pela suplementação analgésica concomitante. Concentrações-alvo de propofol entre 3 a 6 | g/ml permitem geralmente uma manutenção satisfatória da anestesia.

As concentrações previstas de propofol ao acordar encontram-se geralmente entre 1,0 e 2,0 | g/ml e serão influenciadas pela quantidade de analgésicos administrados durante a fase de manutenção.

Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
São geralmente necessárias concentrações sanguíneas alvo de propofol compreendidas entre 0,5 e 2,5 | g/ml. O ajuste da concentração alvo deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação consciente pretendida.
Uma concentração alvo inicial próxima do limite superior deste intervalo irá permitir uma indução mais rápida da sedação consciente.

Deve ser usada uma concentração inicial próxima do limite inferior deste intervalo para doentes idosos e doentes dos graus ASA III e IV.

Sedação em unidades de cuidados intensivos
São geralmente necessários valores de concentração sanguínea alvo de propofol compreendidos entre 0,2 e 2,0 |ig/ml. A administração deve ser iniciada com um valor alvo baixo, que deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação pretendida.

Se o sistema DIPRIFUSOR TCI tiver sido utilizado para anestesia, a sua utilização poderá prosseguir no período pós-operatório para proporcionar sedação durante os cuidados intensivos, com selecção apropriada da concentração alvo.

4.3. Contra-indicações

Diprivan 2% está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

O propofol está contra-indicado para sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização).

Diprivan 2% contém óleo de soja refinado(ver secção 6.1 Lista de excipientes). Este medicamento não deve ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Diprivan 2% deve ser administrado por um médico anestesista ou, quando apropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da função respiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

Diprivan 2% não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

A administração de Diprivan 2% na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde que disponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo em atenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigénio.

O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idade inferior a 2 meses.
A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos não foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Em particular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Diprivan 2% é utilizado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários. Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituir um risco potencial relativamente ao local intervencionado.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalguns casos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas com doses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmente recomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectados foram maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos graves com pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h. Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerar reduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal de ocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem receber tratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estas modificações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente do hospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Pode ocorrer com a utilização de Diprivan 2% períodos de inconsciência pós-operatória acompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília. Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriados durante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-se precauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ou hepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Deve ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos, em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Diprivan 2% não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.

Diprivan 2% não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deve considerar-se a administração intravenosa de um anti-colinérgico antes da indução ou durante a manutenção
da anestesia, especialmente em situações de possível predomínio vagal ou quando Diprivan 2% for usado simultaneamente com outros agentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Diprivan 2% a um doente epiléptico, poderá haver risco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução.

Se Diprivan 2% for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de Diprivan 2% deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de Diprivan 2%. Cada ml de Diprivan 2% contém 0,1 g de lípidos.

Formulação com EDTA:
O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade de um suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongada de Diprivan 2%, particularmente em doentes com predisposição para deficiência em zinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS

Diprivan 2% não contém conservantes e o veículo da emulsão permite o desenvolvimento de microrganismos.

Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Diprivan 2% como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Diprivan 2% deverão ser administrados perto do local de inserção da cânula. Diprivan 2% não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Cada seringa contendo Diprivan 2% só deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Diprivan 2% não deverá exceder 12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Diprivan 2% como do sistema de perfusão.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diprivan 2% tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentes inalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica. Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Diprivan 2% quando a anestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais como medicamentos de pré-medicação, agentes de inalação e agentes analgésicos pode aumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol.

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez: Diprivan 2% não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usado em interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrícia: Diprivan 2% atravessa a barreira placentária e pode estar associado a depressão neonatal. Diprivan 2% não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando Diprivan 2% é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenas quantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, as mães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais como condução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no regresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

4.8. Efeitos indesejáveis

A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitação mínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveis farmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.

Muito frequentes (>1/10)	Perturbações gerais e alterações no local de administração:	Dor local na indução (1)
Frequentes (>1/100, <1/10)	Vasculopatias:	Hipotensão (2) Rubor em crianças (4)
	Cardiopatias:	Bradicardia (3)
	Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:	Apneia transitória durante a indução
	Doenças gastrointestinais:	Náuseas e vómitos durante a fase de indução
	Doenças do sistema nervoso:	Cefaleias durante a fase de recobro
	Perturbações gerais e alterações no local de administração:	Sintomas desaparecem em crianças (4)

Pouco frequentes (>1/1000, <1/100)	Vasculopatias:	Tromboses e flebites
Raros (>1/10 000, 1</1000)	Doenças do Sistema Nervoso:	Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recobro da anestesia.
Muito Raros (<1/10 000)	Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:	Rabdomiólise (5)
	Doenças gastrointestinais:	Pancreatite
	Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Doenças renais e urinárias:	Aumento da temperatura corporal pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada
	Doenças do sistema imunitário:	Anafilaxia, nomeadamente angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão.
	Doenças dos órgãos genitais e da mama: Cardiopatias: Doenças do Sistema Nervoso:	Desinibição sexual Edema Pulmonar Ausência de consciência no pós-operatório

(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, das veias do antebraço e da fossa antecubital. (2) Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidos administrados por via intravenosa e redução da dose de administração do Diprivan 2% durante o período de manutenção da anestesia.
(3) Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão para assistolia.
(4) Após a descontinuação abrupta de Diprivan 2% durante o tratamento intensivo.
(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades de cuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de Diprivan 2% para a indução da anestesia em recém-nascidos indicam que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regime posológico pediátrico for aplicado (ver secção 4.2 e secção 4.4)

4.9. Sobredosagem

É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se ocorrer
depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e, no caso de ser grave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

5. Propriedades farmacológicas Do DIPRIVAN 2%

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.1 Sistema nervoso central. Anestésicos gerais. Código ATC: N01AX10

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início de acção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro da anestesia é rápido. Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção do Diprivan 2% é mal conhecido.

Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras da frequência cardíaca, quando se administra Diprivan 2% para a indução e manutenção da anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-se relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas desfavoráveis é baixa.

Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Diprivan 2%, os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.

Diprivan 2% reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com uma pressão intracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total com uma incidência baixa de cefaleias, náuseas e vómitos pós-operatórios.

Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios após anestesia com Diprivan 2% do que após anestesia com agentes inalatórios. Há evidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético do propofol.

Diprivan 2%, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese das hormonas supra-renais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

No final de uma perfusão, a diminuição da concentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modelo aberto de três compartimentos. A primeira fase caracteriza-se por uma distribuição muito rápida (semi-vida: 2-4 minutos), seguida por uma rápida eliminação (semi-vida: 30-60 minutos) e uma fase final, mais lenta, resultante da redistribuição do propofol a nível dos tecidos fracamente irrigados.

O propofol é extensamente distribuído e rapidamente eliminado do organismo (clearance total: 1,5-2 litros/minuto). O fármaco é metabolizado, principalmente a nível do fígado e os metabolitos inactivos do propofol e o quinol correspondente são excretados na urina.
Quando Diprivan 2% é usado para manutenção da anestesia, as concentrações sanguíneas aproximam-se do valor correspondente ao estado de equilíbrio para uma dada dose de administração. A farmacocinética de Diprivan 2% é linear ao longo da gama das velocidades de perfusão recomendadas.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados não revelaram riscos relevantes para o ser humano, segundo estudos de farmacologia pré-clínica, nomeadamente de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva.

6. Informações farmacêuticas Do DIPRIVAN 2%
6.1. Lista de excipientes
Glicerol
Fosfatídeos de ovo purificados Hidróxido de sódio Óleo de soja refinado Água para injectáveis Edetato dissódico

Ver secção 4.3 Contra-indicações

6.2. Incompatibilidades

Antes da administração, Diprivan 2% não deve ser misturado com injectáveis ou outros líquidos de perfusão.

6.3. Prazo de validade
2 anos

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Emulsão injectável

Diprivan 2%
a) Seringas de vidro pré-cheias de 10 ml, contendo propofol 20 mg/ml.
b) Seringas de vidro pré-cheias de 50 ml, contendo propofol 20 mg/ml.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Agitar os recipientes antes de usar. Qualquer fracção do conteúdo que não tenha sido utilizada, deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.

A assépsia deverá ser mantida durante o manuseamento de Diprivan 2% e do equipamento de perfusão (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8. Números da Autorização de Introdução no mercado

N.° de registo: 3059383 – 1 seringa pré-cheia de 10 ml de emulsão para perfusão, 20 mg/ml, seringa de vidro.
N.° de registo: 3059482 – 1 seringa pré-cheia de 50 ml de emulsão para perfusão, 20 mg/ml, seringa de vidro.

9. Data da primeira Autorização/Renovação da autorização de Introdução no Mercado

Data da primeira autorização: 08 Novembro 1999 Data da última renovação: 08 Novembro 2004

10. Data da revisão do texto

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA RESTRITA

CO-ADMINISTRAÇÃO DE DIPRIVAN 2% COM OUTROS FÁRMACOS OU LÍQUIDOS DE PERFUSÃO (ver também secção 4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Técnica de co-administração

Aditivo ou diluente

Preparação

Precauções

Co-administração através de um sistema em Y.

Dextrose a 5% para perfusão intravenosa.

Cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa.

Dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18% para perfusão intravenosa.

Co-administre através de um sistema em Y.

Idêntica à anterior. Idêntica à anterior.

Coloque o sistema em Y perto do local de injecção.

Idêntica à anterior. Idêntica à anterior.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, perfusão intravenosa, Precauções especiais de utilização, Propofol, seringa, sistema nervoso

Dalteparina sódica

CARACTERÍSTICAS DO FRAGMIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO FRAGMIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FRAGMIN

1. NOME DO MEDICAMENTO FRAGMIN

FRAGMIN solução injectável 2500 U.I./ml
FRAGMIN solução injectável 2500 U.I./0,2 ml
FRAGMIN solução injectável 25000 U.I./ml
FRAGMIN solução injectável 7500 U.I./0,3 ml
FRAGMIN solução injectável 5000 U.I./0,2 ml
FRAGMIN solução injectável 10000 U.I./1 ml
FRAGMIN solução injectável 10000 U.I./0,4 ml
FRAGMIN solução injectável 12500 U.I./0,5 ml
FRAGMIN solução injectável 18000 U.I./0,72 ml
FRAGMIN solução injectável 15000 U.I./0,6 ml

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FRAGMIN
Substância activa:Dalteparina sódica.
A actividade é apresentada em unidades internacionais (UI) anti-Xa do 1° Standard Internacional da Heparina de Baixo Peso Molecular.

Conteúdo em substância activa:

Apresentação 1 ml de solução contém Conteúdo total do recipiente
1. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/ml, 1 ml/ampola 10 000 UI (anti-Xa) 10 000 UI (anti-Xa)
2. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/ampola 2 500 UI (anti-Xa) 10 000 UI (anti-Xa)
3. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única 12 500 UI (anti-Xa) 2 500 UI (anti-Xa)
4. Fragmin 5 000 UI(anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única 25 000 UI (anti-Xa) 5 000 UI (anti-Xa)
5. Fragmin 25 000 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/frasco para injectáveis 25 000 UI (anti-Xa) 100 000 UI (anti-Xa)
6. Fragmin 7 500 UI(anti-Xa)/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única 25 000 UI (anti-Xa) 7 500 UI (anti-Xa)
7. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única 25 000 UI (anti-Xa) 10 000 UI (anti-Xa)
8. Fragmin 12 500 UI(anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única 25 000 UI (anti-Xa) 12 500 UI (anti-Xa)

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FRAGMIN
Solução Injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FRAGMIN
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar.
Prevenção da coagulação na circulação extracorporal durante a hemodiálise e a hemofiltração relacionadas com a insuficiência renal aguda ou crónica.

Profilaxia das complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia.

Doença coronária instável, i.e. angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q.

Profilaxia das complicações trombo-embólicas em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda.

Tratamento do tromboembolismo venoso sintomático e prevenção prolongada da sua recorrência em doentes com cancro.

4.2. Posologia e modo de administração

Não administrar FRAGMIN por via intramuscular.

As ampolas e frasco para injectáveis destinam-se a uma administração por via intravenosa ou subcutânea, e as seringas pré-carregadas de dose única apenas a uma administração subcutânea.

Tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar
O FRAGMIN pode ser administrado por via subcutânea numa injecção de dose única uma vez por dia, ou em duas injecções diárias. Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. Deve continuar-se o tratamento combinado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Administração uma vez por dia:
A dose de 200 UI/kg de peso corporal, é administrada por via subcutânea, uma vez por dia, até ao máximo de 18 000 UI. Não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante.

A dose pode ser adaptada às seringas pré-carregadas de dose única tal como é apresentado no quadro seguinte:

Peso ( kg) Dose Seringa pré-carregada de dose única 25 000 UI/ml
46-56 10 000 UI 0,4 ml
57-68 12 500 UI 0,5 ml
69-82 15 000 UI 0,6 ml
83 ou superior 18 000 UI 0,72 ml

Administração duas vezes por dia:
Em alternativa, a dose de 100 UI/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea duas vezes por dia pode ser usada. Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações específicas de doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação na circulação extra-corporal durante a hemodiálise e hemofiltração

Administrar FRAGMIN por via intravenosa, seleccionando-se a posologia apropriada através do descrito seguidamente.

-Doentes com insuficiência renal crónica ou doentes sem risco conhecido de hemorragia: Estes doentes normalmente requerem pequenos ajustes de dose, e por conseguinte na maioria dos doentes não é necessário monitorização dos níveis anti-Xa. A dose recomendada habitualmente origina níveis plasmáticos compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml durante a diálise.
-Hemodiálise e hemofiltração com duração máxima de 4 horas: administrar a injecção em bolus por via intravenosa de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora ou administrar uma única injecção em bolus por via intravenosa de 5 000 UI.

-Doentes com insuficiência renal aguda ou doentes com elevado risco de hemorragia:Administrar a injecção em bólus por via intravenosa de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão por via intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora.
Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda apresentam uma margem terapêutica mais estreita que os doentes sob hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Profilaxia das complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia

Cirurgia geral
Seleccionar a posologia apropriada conforme o descrito seguidamente. -Doentes com risco de complicações trombo-embólicas
Administrar 2 500 UI por via subcutânea nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguido de 2 500 UI por via subcutânea todas as manhãs pós-cirurgia, até o doente se movimentar (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

-Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia (por ex. malignidade) Administrar FRAGMIN até o doente se movimentar (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

Cirurgia ortopédica (como por exemplo cirurgia de substituição da anca) Administrar FRAGMIN até 5 semanas após a cirurgia, seleccionando-se uma das posologias descritas seguidamente.

iDose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea ”
Administração da primeira dose de dalteparina Noite anterior à cirurgia Nas 2 horas anteriores à cirurgia 4 a 8 horas após a cirurgia 8 a 12 horas após a cirurgia Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório -noite anterior à cirurgia 5 000 UI 5 000 UI à noit
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia 2 500 UI 2 500 UI 5 000 UI de
manhã
Inicio no pós- – -operatório 2 500 UI1 – 5 000 UI por dia

1 Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia. Profilaxia das complicações trombo-embólicas em doentes com limitação da mobilidade

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

Administrar 120 UI/ kg de peso corporal de FRAGMIN, por via subcutânea de 12 em 12 horas, até ao máximo de 10 000 UI por 12 horas. Recomenda-se o tratamento concomitante com o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg por dia), excepto se estiver contraindicado.
O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante seis dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico. Posteriormente, a extensão do tratamento com uma dose fixa de FRAGMIN está recomendada até à realização de revascularização (tal como na angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária). O período de tratamento total não deve exceder os 45 dias. A dose de FRAGMIN deve ser seleccionada de acordo com o sexo e peso do doente:

Na mulher com peso inferior a 80 kg e no homem com peso inferior 70 kg, administrar 5 000 UI por via subcutânea de 12 em 12 horas.
Na mulher com peso de pelo menos 80 kg e no homem com peso de pelo menos 70 kg, administrar 7 500 UI por via subcutânea de 12 em 12 horas.

Tratamento do tromboembolismo venoso sintomático e prevenção prolongada da sua recorrência em doentes com cancro.

Mês 1:

Administrar 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia, durante os primeiros 30 dias de tratamento. A dose máxima diária não deve exceder 18 000 UI.

Meses 2-6:

Deve ser administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg de FRAGMIN, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única de acordo com a Tabela 1:

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina (UI)
£ 56 7 500
57 a 68 10 000
69 a 82 12 500
83 a 98 15 000
3 99 18 000
Tabela 1: Determinação da dose para os meses 2 a 6

Redução da dose na trombocitopénia induzida por quimioterapia

Tabela 2: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100
000/ mm3)

4.3. Contra-indicações

Fragmin não deve ser administrado se o doente apresentar: Hipersensibilidade ao FRAGMIN, a outras heparinas de baixo peso molecular, a heparinas ou a qualquer um dos excipientes de FRAGMIN (ver 6.1 Lista dos excipientes)
História confirmada ou suspeita de indução de trombocitopénia imunologicamente mediada pela heparina.
Hemorragia com significado clinico activa (tal como úlcera ou hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral). Problemas graves de coagulação. Endocardite séptica.
Danos recentes ou cirurgias ao sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Anestesia epidural ou medular lombar
Em doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, a utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralisia prolongada ou permanente. O risco destes eventos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia com a utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária ou outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.
Os doentes devem ser monitorizados frequentemente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula) (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Risco de hemorragia
Recomenda-se precaução na administração de FRAGMIN nos doentes com risco potencial elevado de hemorragia, como por exemplo, doentes em situação de trombocitopénia e alterações plaquetárias, insuficiência renal ou hepática graves, hipertensão não controlada, retinopatia diabética ou hipertensiva. Devem também ser tomadas precauções no tratamento de doentes recentemente operados sujeitos a doses elevadas de FRAGMIN, como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

Trombocitopenia
É necessária precaução especial se a trombocitopenia evoluir rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 /ul ou mm3) durante o tratamento com FRAGMIN. Em ambos os casos recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com FRAGMIN deve ser interrompido (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Monitorização dos níveis de anti-Xa
Geralmente não é necessária monitorização do efeito anticoagulante do FRAGMIN, contudo deve ser considerada em populações específicas de doentes como doentes pediátricos, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa. O tempo de
tromboplastina parcial activada (APTT) ou o tempo de trombina não devem ser utilizados por serem testes relativamente insensíveis à actividade da dalteparina. O aumento da dose visando o prolongamento do tempo de tromboplastina parcial activada pode causar hemorragia (ver secção 4.9 Sobredosagem).

Permuta com outros anticoagulantes

Gravidez
A administração a recém-nascidos prematuros de medicamentos com álcool benzílico como conservante tem sido associada à síndrome de Gasping fatal. Como o álcool benzílico pode atravessar a placenta, a apresentação de FRAGMIN 100 000 UI/4 ml, com álcool benzílico como conservante, deve ser usada com precaução em grávidas e apenas se estritamente necessário.

Doentes pediátricos
A informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização de FRAGMIN em pediatria é limitada. Recomenda-se monitorização dos níveis de anti-Xa quando se administrar FRAGMIN nestes doentes.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4.6. Gravidez e aleitamento

Medicamentos contendo álcool benzílico – Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14 mg/ml de álcool benzílico. Este excipiente não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções
tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até aos três anos de idade (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização – Gravidez).

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis observados em ensaios clínicos, bem como os efeitos
observados durante a experiência pós-comercialização encontram-se descritos na tabela
seguinte, de acordo com as seguintes frequências:
Muito frequentes: > 1/10 (>10%)
Frequentes: > 1/100 e < 1/10 ( >1% e <10%)
Pouco frequentes: > 1/1000 e < 1/100 ( >0,1% e <1%)
Raros: > 1/10000 e < 1/1000 ( >0,01% e <0,1%)
Muito raros: < 1/10000 (<0,01%)

Classes de sistemas de orgãos segundo a classificação MedDRA Efeitos indesejáveis Frequência
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia tipo I; Trombocitopenia tipo II, com ou sem associação a complicações trombóticas Muito raros
Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia; Hematoma no local da injecção;
Reacções alérgicas; Dor no local de injecção Hemorragia retroperitoneal; Hemorragia intracraniana Muito raros
Doenças do sistema imunitário Reacções anafiláticas Muito raros
Exames complementares de diagnóstico Aumento transitório das transaminases hepáticas Muito raros
Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou lombar associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou lombar e da punção lombar. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralesia prolongada ou permanente (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

4.9. Sobredosagem

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FRAGMIN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 4.3.1.1 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas. Código ATC: B01A B04

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção – A biodisponibilidade absoluta em voluntários saudáveis, medida em actividade anti-factor Xa, é de 87 ± 6%. O aumento da dose de 2500 para 10 000 UI origina um aumento total da AUC do anti-factor Xa que é proporcional em aproximadamente um terço.
Distribuição – O volume de distribuição da actividade anti-factor Xa da dalteparina é de 40 a 60 ml/kg.

Populações especiais

5.3. Dados de segurança pré-clínica

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FRAGMIN
6.1. Lista dos excipientes

Apresentação Outros Ingredientes
1. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/ml, 1 Cloreto de sódio, ml/ampola Agua para injectáveis
2. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/ampola Cloreto de sódio Agua para injectáveis
3. Fragmin 2 500 UI(anti-Xa)/0,2 ml, seringa pré-carregada de dose única Cloreto de sódio Agua para injectáveis
4. Fragmin 5 000 UI(anti-Xa)/0,2 ml, Agua para seringa pré-carregada de dose única injectáveis
5. Fragmin 25 000 UI(anti-Xa)/ml, 4 ml/frasco para injectáveis Alcool benzílico* Agua para injectáveis
6. Fragmin 7 500 UI(anti-Xa)/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única Hidróxido de sódio
Acido clorídrico Agua para injectáveis
7. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única Hidróxido de sódio
Acido clorídrico Agua para injectáveis
8. Fragmin 12 500 UI(anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única Hidróxido de sódio
Acido clorídrico Agua para injectáveis
9. Fragmin 15 000 UI(anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única Hidróxido de sódio
Acido clorídrico Agua para injectáveis
10. Fragmin 18 000 UI(anti-Xa)/0,72 ml, seringa pré-carregada de dose única Hidróxido de sódio
Acido clorídrico Agua para injectáveis

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.

6.3. Prazo de validade

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C: 2 500 UI (anti-Xa)/ml, ampola de 4 ml

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente ml, seringa pré-carregada de dose única Seringa Tipo I, Ph.Eur.
Borracha clorobutilo

5. Fragmin 25 000 UI(anti-Xa)/ml, frasco para injectáveis de 4ml Frasco para injectáveis Tipo I, Ph.Eur. Borracha bromobutilo
6. Fragmin 7 500 UI (anti-Xa)/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única Seringa Tipo I, Ph.Eur. Borracha clorobutilo
7. Fragmin 10 000 UI(anti-Xa)/0,4 ml, seringa pré-carregada de dose única Seringa Tipo I, Ph.Eur. Borracha clorobutilo
8. Fragmin 12 500 UI(anti-Xa)/0,5 ml, seringa pré-carregada de dose única Seringa Tipo I, Ph.Eur. Borracha clorobutilo
9. Fragmin 15 000 UI(anti-Xa)/0,6 ml, seringa pré-carregada de dose única Seringa Tipo I, Ph.Eur. Borracha clorobutilo
10. Fragmin 18 000 UI(anti-Xa)/0,72 ml, seringas pré-carregadas de dose única Seringa Tipo I, Ph.Eur. Borracha clorobutilo
Os frascos para injectáveis são selados com alumínio e cápsula flip off. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A solução não utilizada do frasco para injectáveis multi-dose deve ser eliminada 14 dias após a primeira utilização.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2060184 – 2 500 UI (anti-Xa)/ml: 10 ampolas de 4 ml 3059581 – 2 500 UI (anti-Xa)/0,2 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,2 ml 2060283 – 2 500 UI (anti-Xa)/0,2 ml: 10 seringas pré-carregadas de 0,2 ml 3059680 – 5 000 UI (anti-Xa)/0,2 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,2 ml 2059889 – 5 000 UI (anti-Xa)/0,2 ml: 10 seringas pré-carregadas de 0,2 ml 2059988 – 10 000 UI (anti-Xa)/ml: 10 ampolas de 1 ml
2411486 – 25 000 UI (anti-Xa)/ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml
3281789 – 7 500 UI (anti-Xa)/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,3 ml 3135480 – 10 000 UI (anti-Xa)/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,4 ml 3135589 – 12 500 UI (anti-Xa)/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,5 ml 3135688 – 15 000 UI (anti-Xa)/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,6 ml 3135787 – 18 000 UI (anti-Xa)/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de 0,72 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRAGMIN solução injectável de 7 500 UI/0,3 ml, seringa pré-carregada de dose única; Data da primeira autorização:17 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 30 de Julho de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
05-11-2008

Etiquetas dalteparina, fragmin, hemorragia, insuficiência renal, Precauções especiais de utilização, seringa

Goserrelina

Zoladex LA bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Zoladex LA bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex LA
3. Como utilizar Zoladex LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoladex LA
6. Outras informações

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX LA E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.

ZOLADEX LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX LA

Não utilize Zoladex LA:
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex LA:
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se:
-Já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex LA afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX LA

Zoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex LA é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 3 em 3 meses.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex LA.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoladex LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:
-Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama. -Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido. -Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas e em casos raros, reacções alérgicas. -Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX LA

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zoladex LA
Cada injecção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem
Zoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).
3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente (Figura 3).
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos (Figura 4).
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:18-12-2008

Etiquetas COMO UTILIZAR ZOLADEX LA, Efeitos Indesejáveis, EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA, implante, seringa

Dalteparina sódica

Fragmin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Fragmin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fragmin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fragmin
3. Como utilizar Fragmin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fragmin
6. Outras informações

FRAGMIN

Solução injectável

Dalteparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FRAGMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas.

Fragmin é um agente antitrombótico contendo dalteparina sódica. A dalteparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com um peso molecular médio de 6 000. O efeito antitrombótico da dalteparina sódica é dependente da sua capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa e da trombina pela antitrombina (AT).

O Fragmin é utilizado para:

prevenir as complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia; -o tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar; -prevenir a coagulação no aparelho de diálise durante a hemodiálise ou hemofiltração devida à insuficiência renal aguda ou crónica;
tratamento da doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q);
prevenir a coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda;
tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAGMIN

Não utilize Fragmin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à dalteparina sódica ou a qualquer outro componente de Fragmin, à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular.
Se tem história clínica confirmada ou suspeita de aparecimento de trombocitopénia (número de plaquetas reduzido) devida à heparina.
Se tem hemorragia actual, tal como úlcera, hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral.
Se tem problemas graves de coagulação.
Se tem infecção bacteriana do coração (endocardite séptica).
Se apresenta ou sofreu traumatismos recentemente, ou se vai ser sujeito a uma intervenção cirúrgica no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

Devido ao risco de hemorragia aumentado, doses elevadas de FRAGMIN (como as usadas no tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda, embolia pulmonar e na doença coronária instável) não deverão ser utilizadas em doentes que irão receber anestesia lombar ou epidural ou realizar outros procedimentos que requeiram punção lombar.

Quando a heparina é utilizada apenas preventivamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fragmin

É importante que informe o seu médico sobre o seu estado geral de saúde.

Se foi sujeito a uma anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar. A utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralesia prolongada ou permanente. O risco destes efeitos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia ou na utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária e outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.

Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula). Deve ser efectuada uma monitorização frequente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Caso detecte quaisquer destes sinais ou sintomas, deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Se já sofreu ou se ainda sofre de alguma das situações abaixo descritas, é importante que informe o seu médico, devido ao maior risco potencial de hemorragia:
Trombocitopénia e alterações das plaquetas.
Insuficiência hepática ou renal graves. -Pressão arterial elevada não controlada.
Perturbações na retina do olho devidas a diabetes (retinopatia diabética) ou a pressão arterial elevada (retinopatia hipertensiva).
Embolia pulmonar associada a perturbações circulatórias, hipotensão ou estado de choque.
Se ocorrer alteração das plaquetas (trombocitopénia) rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 ou mm3) durante a administração de Fragmin recomenda-se precaução especial. Recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com Fragmin deve ser interrompido. Se pertencer a uma população de doentes específicos como crianças, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose é necessário monitorizar o efeito anticoagulante de Fragmin. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa.

Devem também ser tomadas precauções caso tenha sido operado recentemente e esteja sujeito a doses elevadas de Fragmin como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

É muito importante que siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico. Ao utilizar Fragmin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Certos medicamentos com efeito sobre o sangue e a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia enquanto estiver a utilizar o Fragmin, como por exemplo, medicamentos trombolíticos, outros anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da agregação plaquetária. A utilização concomitante destes medicamentos com Fragmin pode também aumentar o risco de aparecimento de hematoma lombar ou epidural nos doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, pelo que deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Se está a ser tratado de angina de peito instável o seu médico pode dizer-lhe para tomar entre 75 mg a 325 mg de ácido acetilsalícilico por dia, ao mesmo tempo que está sujeito ao tratamento com Fragmin.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Fragmin durante a gravidez não apresentou qualquer efeito prejudicial. Contudo, Fragmin só deverá ser administrado durante a gravidez se claramente necessário.

Os dados relativos à excreção de FRAGMIN no leite materno são limitados. Se está a amamentar deve informar o seu médico, de forma a que o possível risco para o seu filho possa ser avaliado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Fragmin

Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14mg/ml de álcool benzílico. Este excipiente não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até aos três anos de idade.

3. COMO UTILIZAR FRAGMIN

Utilizar Fragmin sempre de acordo com as indicações seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Prevenção da coagulação do sangue durante a hemodiálise e hemofiltração

Se tiver insuficiência renal crónica ou não apresentar risco conhecido de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora, caso a duração da hemodiálise e hemofiltração seja no máximo 4 horas. Em alternativa poderá ser-lhe administrada uma única injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 000 UI. Se a hemodiálise ou hemofiltração tiver duração superior a 4 horas, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.

Se tiver insuficiência renal aguda ou apresentar elevado risco de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão por via intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda requerem maior precaução relativamente à dose utilizada que os doentes sob a hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Tratamento da trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar

Se sofre de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ser-lhe-á administrada uma injecção, por via subcutânea (sob a pele), de dose única uma vez por dia, ou duas injecções diárias.

Caso a administração seja efectuada uma vez por dia, a dose habitual é de 200 Ul/kg de peso corporal até ao máximo de 18 000 UI. Em alternativa, a dose de 100 Ul/kg de peso corporal, pode ser administrada duas vezes por dia. A monitorização do efeito anticoagulante deve ser considerada em populações específicas de doentes que estejam a utilizar a dose de 100 UI/Kg. As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. O tratamento combinado deve ser continuado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Prevenção das complicações trombo-embólicas relacionadas com a cirurgia

Se lhe está a ser administrado o Fragmin com o objectivo de prevenir a coagulação do sangue durante a cirurgia, a dose irá depender do tipo de intervenção cirúrgica a que vai ser submetido.

Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante. Se realizada, a dose habitualmente recomendada origina níveis plasmáticos máximos compreendidos entre 0,1 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

-Cirurgia geral

Doentes com risco de complicações trombo-embólicas:

A primeira injecção de Fragmin (2 500 UI) ser-lhe-á administrada, por via subcutânea, nas 2 horas antes da operação. Após a operação ser-lhe-á administrada uma injecção (2 500 UI) todas as manhãs até que se consiga movimentar, geralmente durante 5-7 dias ou por um período mais longo.

Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia:

O tratamento deve ser efectuado até conseguir movimentar-se (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

Caso a administração tenha início no dia anterior à intervenção cirúrgica, a dose será de 5000 UI, por via subcutânea, na noite anterior à intervenção cirúrgica, seguido de 5000 UI, por via subcutânea, nas noites seguintes.

Caso a administração tenha início no dia da intervenção cirúrgica, a dose a administrar será de 2500 UI, por via subcutânea, nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de 2500 UI, por via subcutânea, 8 a 12 horas mais tarde, mas não antes de 4 horas após o final da cirurgia. Iniciando-se no dia após a cirurgia, a dose a administrar será de 5000 UI, por via subcutânea, em cada manhã.

-Cirurgia ortopédica (como por exemplo operação à anca):

O seu médico poderá decidir continuar o tratamento com Fragmin durante 5 semanas após a cirurgia.

O regime posológico poderá ser um dos apresentados na tabela seguinte:

Dose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea

Administraçãoda primeiradose dedalteparina	Noite anterior à cirurgia	Nas 2 horas anteriores à cirurgia	4 a 8 horas após a cirurgia	8 a 12 horas após a cirurgia	Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório – noite anterior à cirurgia	5 000 UI	–	–		5 000 UI à Noite
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia	–	2 500 UI	–	2 500 UI1	5 000 UI de manhã
Inicio no pós-operatório	–	–	2 500 UI1		5 000 UI por dia

Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia.

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 120 UI de Fragmin por kg de peso corporal, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), por via subcutânea. A dose máxima é de 10 000 UI por injecção. O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante 6 dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico.

Se estiver prevista uma cirurgia bypass da artéria coronária ou angioplastia, recomenda-se que o Fragmin seja administrado até ao dia da intervenção. Após o tratamento inicial de 6 dias com Fragmin, a administração pode ser continuada com uma dose fixa. Deve ser administrada uma injecção de 5 000 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso inferior a 80 kg e aos homens com peso inferior a 70 kg. Deve ser administrada uma injecção de 7 500 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso igual ou superior a 80 kg e aos homens com peso igual ou superior a 70 kg. O período de tratamento total não deverá exceder os 45 dias.

Recomenda-se o tratamento concomitante com o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg por dia).

Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações de doentes específicos. Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 5 000 UI de Fragmin por via subcutânea, uma vez por dia, geralmente 12 a 14 dias, ou períodos mais longos.

Tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro

Durante o primeiro mês de tratamento, ser-lhe-á administrado 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia. A dose máxima diária não deverá ser superior a 18 000 UI.

Do segundo ao sexto mês, ser-lhe-á administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única que se encontram na tabela seguinte:

Peso corporal (Kg)	Dose de dalteparina (UI)
£ 56	7 500
57 a 68	10 000
69 a 82	12 500
83 a 98	15 000
3 99	18 000

No caso de apresentar trombocitopénia causada pela quimioterapia, a dose a administrar será mais reduzida:

No caso de apresentar trombocitopénia causada por quimioterapia em que a contagem de plaquetas é menor que 50 000/mm3, o tratamento com dalteparina deve ser interrompido até haver recuperação para níveis acima de 50 000/mm3. Para contagens de plaquetas entre 50 000/mm3 e 100 000/mm3, a dalteparina deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial, dependendo do seu peso. Assim que a contagem de plaquetas recuperar para níveis iguais ou superiores a 100 000/mm3, a dose completa de dalteparina deve ser reiniciada.

Peso corporal (Kg)	Dose de dalteparina programada (UI)	Dose de dalteparina reduzida (UI)	Média da redução de dose (%)
£ 56	7 500	5 000	33
57 a 68	10 000	7 500	25
69 a 82	12 500	10 000	20
83 a 98	15 000	12 500	17
3 99	18 000	15 000	17

Tabela: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100 000/ mm3)

No caso de apresentar insuficiência renal significativa, dose de dalteparina deve ser ajustada de forma a manter um nível terapêutico de 1 UI/ml anti-Xa (margem de 0,5 a 1,5 UI/ml), medido 4 a 6 horas após a administração de Fragmin. A medição dos níveis de anti-Xa deve ser repetida após 3 a 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até o nível terapêutico anti-Xa ser alcançado.

Como administrar Fragmin

As injecções de Fragmin são geralmente administradas pelo seu médico ou enfermeiro, mas em certas condições, poderá ter que lhe ser administrado Fragmin já fora do hospital. Neste caso o seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-á como administrar a injecção a si próprio, antes de sair do hospital.

O Fragmin, excepto na utilização durante a hemodiálise e hemofiltração, é injectado por via subcutânea (sob a pele). Poderá administrar o medicamento a si próprio quer numa prega da pele na zona do abdomén quer na parte superior da nádega. O seu médico dir-lhe-á qual das duas áreas deve ser usada preferencialmente. Seja qual for a área que utilize, para evitar que se torne doloroso, certifique-se que se vai injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez. Antes da administração, certifique-se que o local de injecção está devidamente limpo. Faça-o esfregando a área com um algodão, embebido em álcool ou outro antiséptico ou lavando a área com sabão e água secando-a com uma toalha limpa e seca. Se estiver a administrar o medicamento a si próprio, na zona do abdomén, como a camada de gordura pode ser muito fina, pode tornar-se necessário fazer uma prega na pele de forma a fazer uma ligeira saliência. Não necessita de se magoar para comprimir a pele, mas mantenha a pele apertada durante todo o tempo que estiver a fazer a administração da injecção. Se está a administrar a injecção na nádega, a camada de gordura aqui é suficiente, pelo que não é necessário fazer qualquer prega na pele.

Insira a agulha na pele em posição vertical, tão profundamente quanto possível. Prima o êmbolo e retire a agulha quando tiver injectado todo o conteúdo da seringa. Elimine a seringa utilizada e a agulha de forma segura.

Fragmin não pode ser administrado por permuta (unidade por unidade) com heparinas não fraccionadas ou outras heparinas de baixo peso molecular.

Se tiver quaisquer dúvidas deve pedir ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Fragmin do que deveria:

Se acidentalmente tiver administrado uma quantidade excessiva de Fragmin, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fragmin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fragmin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fragmin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, especialmente se foi submetido a uma cirurgia com anestesia epidural ou lombar, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Dor na região lombar (lombalgia)
Diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesia e adinamia dos membros inferiores)
Disfunção da vesícula ou bexiga.

Outros efeitos secundários que poderão surgir muito raramente, são: -hematoma ou dor no local onde foi administrada a injecção.

Hematoma lombar ou epidural.
Hemorragias.
Diminuição do número de plaquetas no seu sangue. Esta situação é chamada de trombocitopénia moderada e é normalmente reversível (tipo I), mas foram observados alguns casos mais graves (tipo II).
Reacções alérgicas e reacções anafiláticas.
Lesão local do tecido (necrose dérmica) e queda de cabelo (alopécia).
Aumento temporário de certas substâncias produzidas pelo fígado (as transaminases hepáticas, TGP e TGO).

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FRAGMIN
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fragmin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fragmin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fragmin

A substância activa é a dalteparina sódica.

A tabela seguinte descreve para cada apresentação de Fragmin, a quantidade total de dalteparina sódica e os outros componentes de Fragmin.

Apresentações	Quantidade total de dalteparina sódica	Outros Componentes
Apresentações		Outros Componentes
Ampola de 1 ml	10 000 UI	Cloreto de sódio Água para injectáveis
Ampola de 4 ml	10 000 UI	Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregadade dose única de 0,2 Ml	2 500 UI	Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,2 Ml	5 000 UI	Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,3 Ml	7 500 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,4 Ml	10 000 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 Ml	12 500 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,6 Ml	15 000 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,72 Ml	18 000 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Frasco para injectáveis de 4 ml	100 000 UI	Álcool benzílico Água para injectáveis

Qual o aspecto de Fragmin e conteúdo da embalagem

Fragmin apresenta-se em ampolas, frasco para injectáveis e seringas pré-carregadas de dose única. Estão disponíveis diferentes dosagens e apresentações:

Fragmin 10 000 UI/1 ml: 10 ampolas de 1 ml.
Fragmin 10 000 UI/4 ml: 10 ampolas de 4 ml.
Fragmin 2 500 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
Fragmin 5 000 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
Fragmin 7 500 UI/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,3 ml.
Fragmin 10 000 UI/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,4 ml.
Fragmin 12 500 UI/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,5 ml.
Fragmin 15 000 UI/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,6 ml.
Fragmin 18 000 UI/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,72 ml.
Fragmin 100 000 UI/4 ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricantes Pharmacia AB Lindhagensgatan 112 S-11287 Estocolmo Suécia

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas dalteparina, fragmin, hemorragia, insuficiência renal, seringa, trombose

Saizen 3,33 mg

SAIZEN 1,33 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

FRAGMIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Diprivan 2%

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO FRAGMIN

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

FRAGMIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Diprivan 2%

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
FRAGMIN