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Somatulina Autogel Lanreotida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatulina Autogel e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatulina Autogel
3. Como utilizar Somatulina Autogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatulina Autogel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatulina Autogel 60 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 90 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 120 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Lanreotida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é SOMATULINA AUTOGEL e para que é utilizada

A Somatulina Autogel é uma formulação de libertação prolongada de lanreotida. Alanreotida é um octapeptídeo análogo de uma hormona natural, a somatostatina. Alanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, como por exemplo da GH
(hormona do crescimento) e da IGF-1 (insulin-like growth factor-1), e inibe algumashormonas digestivas e secreções intestinais.

A Somatulina Autogel está recomendada para o tratamento da acromegália e dossintomas clínicos dos tumores carcinóides.

2. Antes de utilizar a SOMATULINA AUTOGEL

Não utilize Somatulina Autogel
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida ou a qualquer outro análogo dasomatostatina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Somatulina Autogel

– Se fôr diabético, o seu médico pode verificar os seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver a receber a
Somatulina Autogel .
– A lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca em doentes com ou sem problemascardíacos.

Ao utilizar Somatulina Autogel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A Somatulina Autogel não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que estão aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a Somatulina Autogel diminua a sua capacidade de condução ou deutilização de máquinas.

Informe o seu médico se:
– tiver tido problemas de fígado ou de rins
– tiver problemas de coração.

3. Como utilizar SOMATULINA AUTOGEL

Utilizar Somatulina Autogel sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Somatulina Autogel deve ser administrada por injecção subcutânea profunda edestina-se somente a utilização única. O seu médico ou enfermeira preparará a injecçãoe administra-la-á de acordo com as instruções.

De Quantas Injecções vou Precisar?
Vai-lhe ser administrada uma injecção cada 28 dias. O seu médico pode alterar a dosedas injecções ou a sua frequência, dependendo da sua resposta sintomática e/ouhormonal ao produto. O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.

Onde será injectado?
A injecção subcutânea profunda será normalmente dada na nádega. A primeira injecçãoserá dada no quadrante superior direito da nádega. As outras injecções alternarão entreas duas nádegas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatulina Autogel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Assim que se aperceber que falhou uma injecção, contacte o seu médico. Ele dir-lhe-áquando lhe poderá administrar a injecção seguinte.

Instruções de utilização:

As instruções seguintes explicam como injectar a Somatulina Autogel.

LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE COMEÇAR A
INJECÇÃO.

A Somatulina Autogel é fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar adaptada comsistema automático de segurança que bloqueia automaticamente após a administraçãodo medicamento, ajudando a evitar picadas na agulha após a sua utilização

Tampa da agulha
Protector do êmbolo
Antes de usar
Protecção da agulha
Depois de usar (agulha dentro da protecção
)

1. Retire a Somatulina Autogel frigorífico 30 minutos antes da administração.
Mantenha a bolsa selada até à injecção.

2. Antes de abrir a bolsa, confirme que esta está intacta e que o medicamento estádentro do prazo de validade. O prazo de validade está impresso na embalagem de cartãoe na bolsa. NÃO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO SE JÁ TIVER PASSADO DE

PRAZO OU SE A BOLSA LAMINADA ESTIVER DANIFICADA.

3. Lave as mãos com sabão e assegure-se que tem uma zona limpa para a preparação.

4. Rasge a bolsa e retire a seringa pré-cheia.

5. Escolha um local para a injecção:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injecção apenas por profissionais desaúde ou outra pessoa treinada, como por exemplo um familiar ou amigo(a)) ou
5b A parte externa superior da coxa (se se injectar a si próprio(a)).

5a.
5b.

ou

Injecção por professional de

Auto- injecção
saúde ou por pessoa treinada
Alterne o local de injecção entre os lados direito e esquerdo entre cada injecção de
Somatulina Autogel.

6. Limpe o local de injecção.

7. Rode e retire o protector do êmbolo e deite-o fora.

Protector do êmbolo

8. Retire a tampa da agulha e deite-a fora.

Tampa da
agulha

9. Estique a pele à volta do local de injecção com o polegar e o indicador. Sem dobrarnem pressionar a pele, insira rapidamente a agulha em toda a sua extensão (injecçãosubcutânea profunda), de forma perpendicular à pele (90º).

Injecção por
Auto-injecção
profissional de saúde oupessoa treinada

10. Injecte todo o medicamento devagar. Normalmente são necessários 20 segundos.
Injecte toda a dose até o êmbolo não avançar mais. Neste altura deverá ouvir um clique,
Nota: mantenha sempre a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar activar osistema automático de segurança.

11. Sem libertar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de injecção.

12. Agora liberte a pressão sobre o êmbolo. A agulha vai automaticamente retrair paradentro da protecção da agulha, onde ficará permanentemente bloqueada.

13. Aplique uma ligeira pressão sobre o local de injecção com uma bola de algodãoseca ou gaze esterilizada para evitar que sangre. Não esfregue nem massage o local dainjecção após a administração.

14. Deite fora a seringa usada conforme indicado pelo seu médico ou profissional desaúde. NÃO deite fora o dispositivo no lixo doméstico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Somatulina Autogel pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Somatulina Autogel pode causar:
– dor moderada e passageira no local de injecção, por vezes acompanhada de rubor,inchaço ou dureza local. Podem também ocorrer reacções locais mais prolongadas ereversíveis no local de injecção.
– diarreia ou fezes moles, dor abdominal, flatulência, falta de apetite, náuseas, vómitose bradicardia sinusal.
– ocorrência rara mas possível de problemas da vesícula biliar (litíase) em caso detratamento prolongado.
– alguns casos raros de alterações dos níveis de açúcar no sangue.

Se é diabético, o seu médico pode verificar o seu nível de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver em tratamento com
Somatulina Autogel .

Devido à possibilidade de ocorrência de problemas da vesícula biliar com estemedicamento, o médico pode querer verificar a sua vesícula biliar quando iniciar otratamento com Somatulina Autogel e depois periodicamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar SOMATULINA AUTOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Somatulina Autogel

A substância activa é:
– lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Os outros componentes são:
– água para injectáveis
– ácido acético glacial (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Somatulina Autogel e conteúdo da embalagem
A Somatulina Autogel é uma solução injectável em seringa pré-cheia pronta a usar,com sistema automático de segurança. Ela consiste numa formulação semi-sólidabranca a amarelada.
Cada seringa pré-cheia é embalada numa bolsa e caixa de cartão.
Caixa de seringa de 0,5 ml com sistema automático de segurança e uma agulha (1,2 mmx 20 mm).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
1495-190 Algés

Fabricante:

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?activités du plateau de Signes
CD 402, 83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Análogos da hormona libertadora de gonadotropina Goserrelina

Suprefact Depot 3 Meses Buserrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Suprefact Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Suprefact Depot
3. Como utilizar Suprefact Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suprefact Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUPREFACT DEPOT 3 meses 9,45 mg Implante
Buserrelina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREFACT DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Suprefact Depot

O Suprefact Depot contém um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina éidêntica à hormona natural libertada pelo cérebro. Pertence a um grupo demedicamentos chamado ?análogos da hormona libertadora de gonadotropina?.

Como actua o Suprefact Depot

Actua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento dotumor da próstata. A próstata é a glândula que nos indivíduos do sexo masculino seencontra sob a bexiga.

Para que é utilizado o Suprefact Depot

O Suprefact Depot é utilizado para tratar o carcinoma da próstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:
É alérgico à buserrelina, ou a outros análogos da hormona libertadora de gonadotropina
(ex. leuprolide, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do
Suprefact Depot (listados na secção 6: Outras informações).

Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em deglutir ouem respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar otratamento com Suprefact Depot.

Tome especial cuidado com Suprefact Depot
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Tiver sido sujeito a remoção dos testículos
O seu carcinoma se espalhou (carcinoma metastizado). No início, é importante queutilize outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. Noentanto, poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médicoou farmacêutico
Estiver com dificuldades em urinar
Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porqueo Suprefact Depot pode afectar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seusníveis de açúcar
Tiver pressão arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meçamregularmente a pressão arterial. Isto porque a pressão arterial pode ser afectada pelo
Suprefact Depot
Alguma vez ter tido depressão. Deve monitorizar atentamente a sua condição mentalporque existe um risco de a sua depressão piorar
Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.

Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos de origem natural. Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podemafectar a forma de acção do Suprefact Depot.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a forma de funcionamento destesmedicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
O Suprefact Depot é um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode serutilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destesefeitos secundários (tais como tonturas) podem afectar a sua capacidade deconcentração e a sua velocidade de reacção. No caso de tal acontecer, seja

particularmente cuidadoso quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durantea realização de qualquer tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de atenção.

3. COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT

Tomar Suprefact Depot
Limpar o local de injecção
Após este procedimento poderá ser dado um anestésico local para aliviar a dor dainjecção dos implantes
O Suprefact Depot será administrado na forma de injecção debaixo da pele (subcutânea)na área do estômago
Que quantidade tomar
A injecção é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro
Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e ointervalo de tempo entre cada injecção
O Suprefact Depot ser-lhe-á administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongadopara mais três semanas
É injectada uma seringa pré-cheia
A seringa contém três implantes em forma de bastonetes para a administração de umadose de 9,45 mg de buserrelina

Análises ao sangue
O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue paraverificar se este medicamento está a resultar.

Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidadedeste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveriapoderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). Poderá tambémsentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchaço (edema) dos tornozelos eda parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reacções no local de injecção.
O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários é importante que informe o seumédico antes do próximo tratamento.

Se sentir uma reacção alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favorcontacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover oimplante.

Efeitos secundários que podem ocorrer no início do seu tratamento
No início do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produzpodem aumentar e poderá notar um agravamento temporário dos sintomas. Por exemplopode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retençãode fluidos ou alterações da coagulação sanguínea nos pulmões. Normalmente ser-lhe-áadministrado como forma de prevenção outro medicamento, por exemplo o acetato deciproterona.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que algunsdias, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Diminuição do desejo sexual (libido)
Incapacidade de manter uma erecção
Dor de cabeça
Afrontamentos
Diminuição do tamanho dos testículos (chamada ?atrofia testicular?)
Dor ou outras reacções no local de injecção (como por exemplo vermelhão ou inchaço)
Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Reacções alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadase dar comichão (incluindo urticária)
Sonolência ou cansaço
Tonturas
Obstipação
Aumento das suas mamas
Retenção de líquidos (edema) à volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas
Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fígado em algumasanálises ao sangue
Alteração de peso
Raros (afectam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):
Reacções alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar
Nervosismo, stress, depressão (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Tambémdificuldade em adormecer e problemas de concentração e memória
Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressãoarterial em pessoas que já sofram de pressão arterial alta (hipertensão)
Enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) ou diarreia
Alteração da quantidade de pêlos no seu corpo ou na cabeça
Alterações dos lípidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detectadosem algumas análises ao sangue
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
Reacções alérgicas graves com choque

Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância àglucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)
Zumbidos nos ouvidos (tinnitus), alterações na sua audição
Alterações da sua visão, tais como visão turva e sensação de pressão atrás dos seusolhos
Desconforto ou dor nos músculos e no sistema esquelético
Deterioração do bem-estar geral
Diminuição do número de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nasanálises ao sangue e/ou nódoas negras
Aumento do tamanho dos tumores ?benignos? da hipófise ou aumento temporário nador tumoral

Foram notificadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pelecomo picadas.

Este grupo de medicamentos (chamado de análogos da LH-RH) pode provocar umadiminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fracturas ósseas.
A probabilidade de sofrer de fracturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar alguns efeitos secundários nãolistados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

Não existem requisitos especiais de conservação, mas não conserve acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Suprefact Depot
A substância activa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheiacontém três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg deacetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o
Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relação de 75:25 de lactido:glicolido.

Qual o aspecto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias estéreis.
Cada seringa contém três implantes em forma de bastonete de cor creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926
Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Suprefact Depot ? Implantat Für 3 Monate
Bélgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlândia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti
França: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Itália: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo
Suécia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. Nome do medicamento

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Uma seringa contém 3 implantes em forma de bastonete, que são injectado debaixo dapele do abdómen a cada três meses. É importante que se mantenha um intervalo de trêsmeses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser administrada uma anestesialocal antes da injecção.

N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através daagulha de injecção (A), antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantidaverticalmente (agulha para cima) até ser efectuada a injecção.

A: Agulha
B: Tampa protectora da agulha
C: Êmbolo
D: Implante
E: Tampa protectora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se osimplantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Senecessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-
los na sua base.

2. Desinfectar o local da injecção. Remover primeiro a tampa protectora do êmbolo (E)e depois remover a tampa protectora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecidosubcutâneo. Manter o aplicador na vertical, com a agulha de injecção apontando paracima até imediatamente antes de proceder à injecção. Antes de injectar os implantes,recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.
Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantesfiquem retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o
êmbolo é visível na ponta da agulha.

É recomendável que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapiaadjuvante durante cerca de 5 dias antes de começar a administração de Suprefact Depot.

3. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

3.1 Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)

3.2 Incompatibilidades

Não aplicável uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.

3.2 Prazo de validade

3 anos

3.4 Precauções especiais de conservação

Não existem precauções especiais de conservação.
Não conservar acima de 30ºC.

3.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia contendo um implante que consiste em três bastonetes num aplicadordescartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável fechado numa bolsa feitade tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de baixadensidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categorias
Electrólitos

Omniscan Gadodiamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omniscan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omniscan
3. Como utilizar Omniscan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omniscan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OMNISCAN 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solução injectável
Gadodiamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMNISCAN E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O Omniscan é um meio de contraste para Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)craniana e espinal, assim como outras partes do corpo incluindo o coração.
O Omniscan pode ajudar a visualizar mais claramente algumas patologias, facto quepermite ao médico identificar e examinar estas patologias mais facilmente e podemelhorar a informação necessária para fazer um diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR OMNISCAN

Não utilize Omniscan

– se sofrer de insuficiência renal grave
– se foi submetido ou irá submeter-se a um transplante de fígado.
Visto que a utilização de Omniscan em doentes nestas condições foi associado a umadoença chamada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença queenvolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar auma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ouinsuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida dodoente em risco.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede OMniscan.

Tome especial cuidado com Omniscan

se sofreu alguma reacção alérgica após ter utilizado Omniscan ou outro meio decontrastese sofre de qualquer outra forma de alergiase sofre de asma ou outras formas de alergia respiratóriase tem problemas de coraçãose sofre de insuficiência renal moderadase for fazer análises ao sangue no mesmo dia em que utilizar Omniscan. Isto porque
Omniscan pode influenciar a precisão dos resultados das análises do nível de cálcio (ououtros electrólitos) no seu sangue.

– Nos recém-nascidos e nas crianças até 1 ano de idade, devido à imaturidade da funçãorenal, o Omniscan apenas deverá ser utilizado nestes doentes após ponderaçãocuidadosa.

Ao utilizar Omniscan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

– Se estiver grávida, informe o seu médico antes de utilizar Omniscan. Não deveráutilizar Omniscan a não ser que o seu médico decida que é necessário.

– Apenas uma pequena porção de Omniscan é passível de ser excretado no leitematerno. Não se crê que possa causar algum problema ao bebé. Como medida desegurança o aleitamento materno deve ser interrompido nas primeiras 24 horas após oexame.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omniscan

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose normal de
20 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR OMNISCAN

Dosagem e administração

– O Omniscan ser-lhe-á administrado por perfusão numa das suas veias. Normalmente,
é feita uma única perfusão antes ou durante o IRM.
– Por vezes é administrada uma segunda dose para ajudar o médico na identificação
(diagnóstico) do problema.
O volume administrado depende do seu peso corporal e da parte do corpo que irá serexaminada.
– A dose usual é 0,2 ml/kg de peso corporal. Ocasionalmente, uma segunda dose de 0,4ml/kg de peso corporal pode ser necessária. Se pesar mais de 100kg, normalmante nãoirá receber mais de 20 ml ou em alguns casos 60ml..
– Para exames ao coração a dose usual será de 0,15ml/kg dados por duas vezes com umintervalo de 10 minutos. Antes da primeira dose também lhe será dado outromedicamento para fazer com que o seu coração bata mais depressa. Este outromedicamento pode provocar, por exemplo, ansiedade ligeira, nauseas ou suores ecefaleias ligeiras.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omniscan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 efeitos secundários):
– Desconforto passageiro com sensação de calor, frio ou pressão no local deadministração
– Cefaleias
– Naúseas
– Dor passageira no local de administração

Pouco comuns (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1.000 efeitossecundários)
– Reacções de alergia de pele e reacções da membrana mucosa
– Tonturas
– Alteração passageira do olfacto e do paladar
– Vómitos
– Diarreia
– Tremores

Raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
– Cãimbras

– Irritações cutâneas e urticária
– Prurido
– Sonolência
– Dificuldades respiratórias
– Dor nas articulações
– Tremores
– Ansiedade
– Distúrbios visuais
– Dor no peito

Frequência desconhecida
A Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN) é uma doença que envolve o aumento daespessura e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade dasarticulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dosorgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.
Reacções anafilácticas/ anafilactóides. Pulso rápido. Irritação da garganta. Gravesdifuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OMNISCAN

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Omniscan após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

– Não conservar acima de 30ºC
– Deve ser conservado na sua embalagem original para proteger da luz
– Não congelar

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omniscan

A substância activa é gadodiamida (287 mg de gadodiamida por ml, equivalente a 0,5mmol por ml).
Os outros componentes são caldiamida sódica e hidróxido de sódio ou ácidohidroclórico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Omniscan e conteúdo da embalagem

O Omniscan é uma solução injectável. É uma solução aquosa, transparente, incolor ouligeiramente amarelada.
O Omniscan é fornecido como:

Frascos para injectáveis de vidro

1 frasco de de 5 ml

1 frasco de de 10 ml

1 frasco de de 15 ml

1 frasco de de 20 ml

1 frasco de de 100 ml

Frascos de polipropileno 1 frasco de de 10 ml

1 frasco de de 15 ml

1 frasco de de 20 ml

Seringas pré-carregadas 1 seringa de 10 ml

1 seringa de 15 ml

1 seringa de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Satis ? Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda.
Av. do Forte, n.º 4
2795-502 Carnaxide

Fax n.º 21 425 13 59e-mail: maria.joao.vianna@ge.com

Fabricantes:

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
County Cork, Irlanda

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Categorias
Antineoplásicos uracilo

Cinkef-U Fluorouracilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cinkef-U e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Cinkef-U
3.Como utilizar Cinkef-U
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cinkef-U
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cinkef-U, 50mg/ml, solução injectável
5-Fluorouracilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É CINKEF-U E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo Fármaco-Terapêutico:16.1.3? Antineoplásicos e Imunomoduladores. Citostáticos.
Antimetabolitos
Classificação ATC: L01BC02.

Modo de acção:
O 5-Fluorouracilo é um análogo do uracilo, componente do ácido ribonucleico. Crê-se que ofármaco actua como um antimetabolito. Após conversão intracelular no desoxinucleótido activo,interfere com a síntese do DNA, por bloqueio da conversão do ácido desoxiuridílico em ácidotimidílico, pela enzima celular timidilato sintetase. O 5-Fluorouracilo também pode interferir com asíntese do RNA.

Farmacocinética: Após administração intravenosa, o 5-Fluorouracilo é distribuído por todo fluidoorgânico e desaparece do sangue em 3 horas. É preferencialmente captado pelos tecidos em divisãoactiva e pelos tumores, após conversão no seu nucleótido. O 5-Fluorouracilo penetra rapidamenteno SNC e no tecido cerebral.

Após administração IV, a média da semi-vida de eliminação plasmática é de cerca de 16 minutos e
é dose-dependente. A seguir a uma injecção IV única de 5-Fluorouracilo, aproximadamente 15% dadose são excretados inalterados na urina em 6 horas; cerca de 90% dos quais na primeira hora. Oremanescente é metabolizado principalmente no fígado, pelos mesmos mecanismos do uracilo.

Indicações:

O 5-Fluorouracilo pode ser usado como agente único ou em combinação com outros agentescitotóxicos pelo seu efeito paliativo no tratamento de malignidades comuns, particularmente nocancro do cólon e da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR CINKEF-U

Não tome Cinkef-U
Hipersensibilidade ao Fluorouracilo ou a qualquer excipiente.
O uso de 5-Fluorouracilo está contra-indicado em doentes seriamente debilitados ou queapresentem depressão da medula óssea resultante de radioterapia ou de tratamento com outrosagentes antineoplásicos.
O 5-Fluorouracilo está estritamente contra-indicado em grávidas ou mulheres que amamentam.
O 5-Fluorouracilo não deve ser usado na manutenção de doenças não-malignas.

Tome especial cuidado com Cinkef-U
Recomenda-se que o 5-Fluorouracilo seja administrado unicamente, ou sob a estrita supervisão deum médico qualificado, familiarizado com o uso de antimetabolitos potentes.
Os doentes devem ser hospitalizados para inicio de tratamento.

O tratamento adequado com 5-Fluorouracilo é usualmente seguido de leucopenia, sendo entre o 7º eo 14º dia que geralmente se verificam as contagens de leucócitos mais baixas, no caso do primeirociclo de tratamento, mas que ocasionalmente podem ser retardadas até ao 20º dia. A contagemretorna ao normal, próximo do 30º dia. Recomenda-se a monitorização diária do número deplaquetas e a contagem dos leucócitos, devendo o tratamento ser interrompido se o número deplaquetas descer abaixo das 100.000/mm3 ou se o número de leucócitos descer abaixo dos
3.500/mm3. Se a contagem total for inferior a 2.000/mm3, e especialmente se ocorrergranulocitopénia, recomenda-se que o doente seja colocado em isolamento protector no hospital etratado com as medidas adequadas a prevenir infecção sistémica.

O tratamento também deve ser interrompido ao primeiro sinal de ulceração oral ou se houver provade efeitos colaterais gastrointestinais, tais como estomatite, diarreia, hemorragia do tractogastrointestinal ou com qualquer outra localização. O ratio entre a dose eficaz e a dose tóxica épequeno, a resposta terapêutica é improvável sem alguma toxicidade. Deve por isso ser tomadocuidado, quando da selecção dos doentes e no ajustamento da dosagem.

O 5-Fluorouracilo deve ser usado com precaução em doentes com função renal ou hepáticadiminuída, ou icterícia. Têm sido reportados casos isolados de angina, anomaliaselectrocardiográficas e, raramente, enfarte do miocárdio, a seguir á administração de 5-
Fluorouracilo. Deve por isso haver precaução no tratamento de doentes que manifestem dor nopeito durante os ciclos de tratamento, ou de doentes com história clínica de doença cardíaca.

Foi observada toxicidade aumentada do Fluororaucilo em doentes com deficiência de
Dihidropirimida dehidrogenase.

Ao tomar Cinkef-U com outros medicamentos
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Houve aumento da incidentes de enfarte cerebral em doentes com cancro orofaríngica tratados com
Fluorouracilo e Cisplatina.

Houve aumento significativo do tempo de protrombina e de INR em alguns doentes estabilizadoscom terapia de Varfina após iniciação de regimes contendo Fluorouracilo.

Foi descrita uma interacção clínica significativa entre o anti-vírico Sorivudina e o prófármaco do
Fluorouracilo resultando da inibição da Dihidropirimida dehidrogenase pela sorivudina. O
Fluorouacilo não deve ser administrado com a Sorivudina ou análogos quimicamente relacionados.
Devem-se tomar cuidado quando utilizar o Fluorouracilo em conjunto com medicamentos quepossam afectar a actividade da Dihidropirimida dehidrogenase.

A administração concomitante de Fenitoína e Fluorouracilo pode resultar no aumento dos níveisséricos da Fenitoína

Vários agentes têm sido referidos como moduladores bioquímicos da eficácia antitumoral ou datoxicidade do 5-Fluorouracilo, entre os fármacos comuns incluem-se o Metotrexato, o
Metronidazol, Folinato de Cálcio, bem como o Alopurinol e a Cimetidina, que pode afectar adisponibilidade do fármaco activo.
O 5-Fluorouracilo é incompatível com a Carboplatina, a Cisplatina, a Citarabina, o Diazepam, a
Doxorubicina e outras antraciclinas, e possivelmente com o Metotrexato.
A soluções prontas são alcalinas e recomenda-se evitar a sua mistura com fármacos ou preparações
ácidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cinkef-U
Este medicamento contém Sódio. Este medicamento contém 0.35 mmol de sódio por ml de soluçãoinjectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR CINKEF-U

A selecção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente, do tipode carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado sozinho ou emcombinação com outra terapia. O tratamento inicial deve ser feito no hospital e a dose diária totalnão deve exceder 1 grama. É habitual calcular a dose de acordo com o peso do doente à data doinício do tratamento, a menos que haja obesidade, edema ou outra forma anormal de retenção delíquidos, como por exemplo ascite. Neste caso, deve-se usar o peso ideal como base dos cálculos.
Recomenda-se a redução da dose em doentes com algum dos seguintes factores de risco:

1) Caquexia
2) Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
3) Diminuição da função da medula óssea
4) Insuficiência hepática e/ou renal

A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injecção intravenosa ou por perfusãointravenosa ou intra-arterial.

Adultos:

Os regimes que se seguem têm sido recomendados para o 5-Fluorouracilo usado como agente
único:

Tratamento inicial: pode ser na forma de infusão ou de injecção, forma usualmente preferida por serde menor toxicidade.

Perfusão Intravenosa: 15 mg/kg de peso corporal até a uma dose máxima de 1 g por perfusão,diluídos em 500 ml de solução para perfusão de glucose a 5%, ou de cloreto de sódio a 0,9%,administrados intravenosamente a uma taxa de perfusão de 40 gotas por minuto, durante 4 horas.
Alternativamente a dose diária pode ser administrada durante 30 – 60 minutos por perfusão ou seradministrada por perfusão contínua durante 24 horas. A perfusão pode ser repetida diariamente atéhaver evidência de toxicidade ou ate se ter alcançado uma dose total de 12 – 15 gramas.
Injecção Intravenosa: 12 mg/kg de peso corporal, administrados diariamente durante 3 dias,seguidos, na ausência de manifestações de toxicidade, de mais 3 doses de 6 mg/kg, em diasalternados. Como regime alternativo 15 mg/kg, como dose única por injecção intravenosa, uma vezpor semana durante cada ciclo de tratamento.

Perfusão Intra-arterial: 5 – 7,5mg/kg administrados por infusão intra-arterial contínua, durante 24horas.

Terapêutica de Manutenção: um tratamento intensivo inicial pode ser seguido por uma terapêuticade manutenção, desde que não haja efeitos tóxicos significativos. Em todos os casos, a terapêuticade manutenção só deve ser iniciada depois dos efeitos colaterais tóxicos terem desaparecido.

O ciclo inicial de 5-Fluorouracilo pode ser repetido após um intervalo de 4 a 6 semanas a contar da
última dose, ou alternativamente, pode-se continuar o tratamento com injecções intravenosas de 5 – 15 mg/kg com intervalos semanais.
Esta sequência constitui um ciclo de tratamento. Alguns doentes receberam até 30 g, com ummáximo diário de 1 g. Um método de tratamento alternativo mais recente consiste na administraçãode 15 mg/kg IV, uma vez por semana, durante o ciclo de tratamento. Isto obvia a necessidade de umperíodo inicial de administração diária.
Em associação a radioterapia: o 5-Fluorouracilo combinado com radioterapia, revelou-se útil notratamento de certos tipos de lesões metastáticas nos pulmões e no alívio da dor causada porcrescimento recorrente não-operável. Deve ser utilizada a dose padrão de 5-Fluorouracilo.

Crianças
Não são feitas recomendações sobre o uso de 5-Fluorouracilo em crianças.

Idosos:
O 5-Fluorouracilo deve ser usado nos idosos segundo o critério de utilização nos adultos, para asdosagens normais.

Insuficiência renal e/ou hepática:
Estas situações podem requerer ajustamento e eventual redução da dose normal.

Se tomar mais Cinkef-U do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Os sintomas e sinais de sobredosagem são quantitativamente similares às reacções adversas edevem ser tratados segundo as indicações dos itens "Tome especial cuidado com Cinkef-U" e "4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS".

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cinkef-U pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários:
Diarreia, náuseas e vómitos são reacções observadas com frequência, durante a terapia e devem sertratadas sintomaticamente. Para o controle das náuseas e vómitos pode ser administrado um anti-
emético. Foram relatados episódios de desidratação, geralmente associados à diarreia e/ou vómitos.
Efeitos secundários gastrointestinais, tais como estomatite/mucosite, diarreia, hemorragia do tractogastrointestinal ou hemorragia em qualquer local são sinais de que o tratamento deve serinterrompido.
A alopécia pode manifestar-se num número substancial de casos, particularmente em indivíduos dosexo feminino, mas é reversível. Outros efeitos secundários incluem dermatite, pigmentação, alterações nas unhas, ataxia e febre.
Existem relatos de dor no peito, taquicardia, esfalfamento e alterações electrocardiográficas apósadministração do 5-Fluorouracilo. Por isso é aconselhável prestar atenção especial no tratamento dedoentes com história de doença cardíaca, ou daqueles que manifestam dor no peito durante otratamento.

A leucopenia é usual e as precauções descritas acima devem ser seguidas. . A Neutropénia,trombocitopénia e a amnésia foram igualmente reportadas. Complicações infecciosas da medula
óssea / toxicidade hematológica pode incluir febre e sépsia.

O tratamento sistémico com 5-Fluorouracilo tem sido associado com diversos tipos de toxicidadeocular.
Além dos já referidos, têm sido notificados diversos outros efeitos adversos entre os quais:
Incidentes de lacrimação excessiva, dacriostenose, alterações visuais e fotofobia; Síndroma deeritrodisestasia palmo-plantar; Tromboflebite e desenho venoso.
Após administração do 5-flurouracilo, pode ocorrer síndroma cerebral transitório reversível. Maisraramente pode ocorrer um estado confusional reversível. Estas duas últimas situações neurológicasregridem após suspensão da terapêutica com 5-Fluorouracilo. Existem relatos de casos deleucoencefalopatia e neuropatia.

Foram relatados um número muito pequeno de reacções de hipersensibilidade, incluindo aanafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CINKEF-U

Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após abertura do frasco, por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que, a porçãonão utilizada ou as preparações para perfusão não utilizadas imediatamente, sejam guardadas a 2º-
8ºC, por um período não superior a 24 h.
O pH da solução injectável de 5-Fluorouracilo é 8,6-9,1 e o fármaco tem uma estabilidade máximadentro do intervalo 8,9 – 9,0.
No caso de se formar um precipitado como consequência da exposição às baixas temperaturas,redissolver a quente, até 60ºC, agitando bem. Deixar arrefecer à temperatura corporal antes deadministrar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cinkef-U após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Tratamento dos resíduos: restos de fármaco, seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções equalquer outro material contaminado devem ser colocados dentro de um saco de plásticodevidamente rotulado (DESPERDÍCIO CITOTÓXICO) e incinerados a 700°C.
A eliminação deve ser efectuada de acordo com as exigências.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cinkef-U

A substância activa é o fluorouracilo
O outro componente é são Água para injectáveis e o Hidróxido de Sódio. O medicamento nãocontém conservantes.

Qual o aspecto de Cinkef-U e conteúdo da embalagem
250mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
1 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
5 g/100 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal, Lda.

Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
Warwickshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Precauções especiais com a manipulação de citotóxicos:
O 5-Fluorouracilo deve ser manuseado por pessoal treinado na preparação e administração defármacos antineoplásicos que deve usar durante a manipulação, protecção adequada: vestuário,luvas, óculos e máscara. De uma forma geral o produto deve ser utilizado somente nos hospitais epreparado em áreas próprias para esse fim.
As mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental do 5-Fluorouracilo, com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devemser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. No caso dos olhos seremafectados dever-se-á consultar o médico.

No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoal especializado que, com osrespectivos cuidados de protecção, limpe as áreas contaminadas fazendo duas lavagens com águaabundante e esponja própria para o efeito.

Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas em saco de plástico, que seráselado e rotulado com a designação "DESPERDÍCIO CITOTÓXICO" e incinerado a 700°C.

INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO ONCOFRASCOÒ
(Usar técnica asséptica e todas as precauções aplicáveis ao manuseamento de citotóxicos esubstâncias nocivas)

Frasco para injectáveis Tampa Protectora Adaptador-seringa-injector Tampa
Luer-Lock

Montagem:

1. Abrir a cartonagem e retirar o conjunto ONCOFRASCO ®, composto peloadaptador e o frasco contendo o fármaco. Segurar a tampa azul doadaptador com uma mão e o invólucro plástico transparente com a outra, usando o polegar para empurrar o anel hexagonal, enquanto se puxacuidadosamente o invólucro. Inutilizar o invólucro cilíndrico de plásticotransparente.

Ter o cuidado de não contaminar (tocar) a área do adaptador anteriormente

revestida.

2. Continuar a segurar o adaptador pela tampa azul e pelo anelhexagonal com uma mão, e em simultâneo pegar no frascocontendo o fármaco com a mão livre. Usar a partecarnuda do polegar, enquanto se segura o frasco com o fármaco, pararetirar a tampa protectora colorida.

3. Colocar a extremidade aberta do adaptador dentro daextremidade aberta do frasco contendo o fármaco e rodar oadaptador no sentido dos ponteiros do relógio atéenroscar completamente (cerca de 3 voltas) no êmbolocinzento estriado. Não rodar ou empurrarexcessivamente o adaptador. Colocar o conjunto

ONCOFRASCO ® sobre a superfície de trabalho.

4. Retirar uma seringa tipo luer-lock, vazia, da sua embalagem. Assegurar que o

êmbolo na seringa de plástico esteja completamente comprimido.

5. Retirar a tampa luer-lock azul ONCOFRASCO ® e fixar a seringa tipo luer-lock,vazia, previamente preparada, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até

até que fique ajustada. Não rodar excessivamente.

Extracção do fármaco:

6. Com a seringa luer-lock vazia bem ajustada ao ONCOFRASCO ®, segurar o corpo daseringa com uma mão, e erguer o conjunto até uma posição aproximadamentevertical.
Com o frasco para injectáveis na parte de cima, e a seringa vazia na parte de baixo, puxarcuidadosamente o êmbolo da seringa vazia com a mão livre, aspirando aquantidade de fármaco desejada do ONCOFRASCO ® para a seringa.

7. Uma vez retirada a dose desejada, colocar o ONCOFRASCO ® cuidadosamente sobre a

área de trabalho.

8. Retirar a seringa e fixar a tampa. Voltar a tapar o ONCOFRASCO ® com a respectivatampa luer-lock azul. Rotular a seringa

Categorias
Hepatite A Vacinas

Epaxal Vacina contra a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Epaxal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epaxal
3. Como utilizar Epaxal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epaxal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epaxal, emulsão injectável em seringa pré-carregada.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, virossoma).

Leia atentamente o folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A EPAXAL E PARA QUE É UTILIZADA

Epaxal é uma solução injectável apresentada numa seringa pré-carregada

Epaxal é usada para vacinar contra a hepatite A (icterícia infecciosa) adultos e crianças a partir de
1 ano de idade. O sistema imunitário é activado através do vírus morto da hepatite A, ligado avirossomas (partículas de vacina) constituídos por gorduras (lípidos) e proteínas. A protecçãocontra a infecção por hepatite A é alcançada em 80-97% dos vacinados ao fim de 14 dias, em 92-
100% ao fim de 28 dias e em 78-100% ao fim de 1 ano.

2. ANTES DE UTILIZAR EPAXAL

Não utilize Epaxal
Se é alérgico a algum dos componentes da vacina
Se é alérgico a ovos, proteínas de galinha ou formaldeído.

A vacinação deve ser adiada em pessoas com infecções agudas com febre.

Tome especial cuidado com Epaxal
Antes da vacinação com Epaxal, informe o seu médico se o seu sistema imunitário estiver fraco,uma vez que o efeito da vacinação poderia ser comprometido. As pessoas que foram submetidasa esplenectomia (remoção do baço) e outras pessoas com imunodeficiência (imunidade

deficiente) devem receber vacinação de reforço ao fim de 1-6 meses. O seu médico determinará anecessidade da vacinação de reforço.
Tal como para outras vacinas injectáveis, deverá estar sempre disponível tratamento e supervisãomédica adequados, para o caso de surgir uma reacção alérgica rara, após a administração davacina.
A experiência de vacinação de crianças com menos de 1 ano de idade e em adultos acima dos 60anos é limitada.

Utilizar Epaxal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Epaxal pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas (influenza, febre tifóide, febreamarela, poliomielite, difteria, tétano e vacina meningocócica A + C) e tratamento profilácticocontra a malária. No entanto, Epaxal não pode ser misturada com outras vacinas injectáveis namesma seringa.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre o uso de Epaxal em mulheres grávidas. Por conseguinte, seestiver grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.
Desconhece-se se a vacina passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se como seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, a vacina não compromete a capacidade de conduzir um carro ou manobrarmáquinas. Tenha em atenção que alguns efeitos secundários (tonturas e dor de cabeça) podemafectar temporariamente a capacidade de conduzir ou efectuar trabalhos minuciosos.

3. COMO UTILIZAR EPAXAL

Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: 1 dose de 0,5 ml é injectada por via intramuscularna musculatura da zona superior do braço. Em pacientes com problemas de coagulação, a vacinapode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele) na zona superior do braço.
Vacinação de reforço: Para garantir a protecção a longo prazo, é administrada uma segunda dose
(reforço) de 0,5 ml. Esta dose deve ser administrada, de preferência, entre 6 a 12 meses após aprimeira dose, mas pode ser administrada até quatro anos depois. Isto prolonga o efeito protectordurante, pelo menos, 20 anos para quase todos os utilizadores.

Epaxal pode ser usada alternadamente com outras vacinas inactivadas da hepatite A para aprimeira dose ou para a segunda dose de reforço.

Se utilizar mais Epaxal do que deveria
A administração inadvertida de uma segunda dose de 0,5 ml de EPAXAL não tem efeitosadversos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Epaxal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas) : dor de cabeça, fadiga, dor no local de injecção.
Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas) : endurecimento, vermelhidão,inchaço, mal-estar, febre, náusea, perda de apetite, diarreia ligeira e de curta duração.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas) : tonturas,eritema/comichão, vómitos, artralgia (dor nas articulações).
Muito raros (menos de 1 em 10,000 pessoas) : reacção alérgica grave (choque anafiláctico).

Ocasionalmente:
Foi observada uma elevação passageira e ligeira das enzimas hepáticas, em casos pontuais, naaltura da vacinação.
Tal como se observa com outras vacinas, podem ocorrer, ocasionalmente, doenças inflamatóriasdo sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente até paralisia respiratória,como por exemplo, síndrome de Guillain-Barré.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPAXAL

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz. Nãocongelar.

Manter Epaxal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Epaxal após o prazo de validade inscrito no rótulo e na embalagem exterior a seguira Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Epaxal se verificar que a vacina apresenta um aspecto turvo ou partículas emsuspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epaxal ?

A substância activa é o vírus inactivado da hepatite A (estirpe RG-SB) > 24 UI adsorvido emvirossomas que consistem em 10 microgramas de hemaglutinina do vírus da influenza
(A/Singapore/6/86; H1N1), 100 microgramas de fosfolípidos (80 microgramas de lecitina + 20microgramas de cefalina). Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas paraacelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores dessas vacinas.
Os outros componentes são: 4,5 mg de cloreto de sódio e água para preparações injectáveis paraperfazer 0,5 ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e essencialmente
"sódio livre".

Qual o aspecto de Epaxal e conteúdo da embalagem?
Epaxal consiste num líquido transparente e incolor (solução injectável, emulsão), distribuído emseringas pré-carregadas. Tamanho das embalagens: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Berna Biotech Italia S.r.l.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (MI)
Itália

Fabricante:
Berna Biotech España S.A.
Carretera de Irún, km 20,900
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha

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Categorias
Neomicina Vacinas

Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac Infantil e para que é utilizado
2. Antes do seu filho utilizar Istivac Infantil
3. Como utilizar Istivac Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac Infantil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac Infantil, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes devírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil

Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").

Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá seradiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) àvolta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
Síndrome de Guillain-Barré).redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac Infantil

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes àsseguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

??????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

7,5 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)
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??7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério
Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia,
Vaxigrip Júnior
Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega,
Suécia, Eslováquia, Holanda,
Bulgária Vaxigrip
Pediatric
Use
França Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grécia Vaxigrip
??? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itália Vaxigrip
Bambini
Letónia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituânia Vaxigrip
Vaikams

Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
Pediátrico

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Categorias
Cloreto de sódio Paracetamol

Roferon-A Interferão alfa-2a bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Roferon-A e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Roferon-A
3.Como utilizar Roferon-A
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Roferon-A
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roferon-A 3 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 4,5 MUI/0,5ml, seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 6 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 9 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável

Interferão alfa-2a

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ROFERON-A E PARA QUE É UTILIZADO

O Roferon-A contém um agente anti-vírico denominado interferão alfa-2a. O Roferon-A
é semelhante a uma substância natural, o alfa-interferão, produzido pelo organismo paraprotegê-lo contra infecções virais. Apesar de não se conhecer o mecanismo exacto deacção, o Roferon-A demonstrou interromper o crescimento de determinados tipos decélulas.

O Roferon-A é prescrito pelo médico para o tratamento de infecções virais, tais como ahepatite B crónica activa e a hepatite C crónica, e para diminuir a velocidade decrescimento de determinados tipos de células. Se não tem certeza da razão pela qual lhefoi prescrito o Roferon-A, fale com o seu médico acerca da sua doença e tratamento.

2.ANTES DE UTILIZAR ROFERON-A

Não utilize Roferon-A

Não deve utilizar Roferon-A se for alérgico ou se apresentar uma reacção exagerada aqualquer uma das substâncias nele contidas. Também não deve utilizar Roferon-A casotenha, ou tenha tido, uma doença cardíaca grave, uma doença grave dos rins ou fígado,uma doença do sangue ou caso tenha convulsões e/ou outras alterações nervosas.

Não se recomenda a utilização de Roferon-A em crianças com menos de 3 anos de idadeexcepto por indicação expressa do médico. Uma situação grave ocorrida em recém-
nascidos, ?síndrome arquejante?, tem sido associada ao álcool benzílico (um componenteinactivo do Roferon-A, solução injectável) pelo que o Roferon-A, solução injectável não
é adequado para bebés nem para crianças com menos de 3 anos de idade. Roferon-A nãodeve ser utilizado em bebés prematuros ou recém-nascidos.

O Roferon-A pode ser utilizado para o tratamento de algumas doenças em combinaçãocom outros medicamentos (p. ex. com a ribavirina). Nestes casos, o médico explicar-lhe-áeventuais restrições adicionais à utilização do Roferon-A.

Tome especial cuidado com Roferon-A

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que o seu médico tem conhecimento no casodeter outras doenças, incluindo alterações de natureza psiquiátrica, medular, problemas derins, coração ou fígado ou doenças auto-imunester alergiaster um órgão transplantado (p.ex. um rim ou medula óssea) ou que esteja previsto fazerum transplante num futuro próximoestar, ou poder vir a estar, grávidater diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)outras alterações sanguíneas

Se tiver alterações sanguíneas ou diabetes, o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises ao sangue regularmente para controlar a composição do sangue uma vez que estapode alterar durante o tratamento. Se isso acontecer, o seu médico pode adaptar a dose de
Roferon-A ou a de outros medicamentos que esteja a tomar simultaneamente.

Se apresentar sinais de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar,sibilos, urticária) procure ajuda médica de imediato.

Se tiver febre persistente durante o tratamento, contacte o seu médico de imediato. Afebre poderá ser causada por uma infecção (bacteriana, viral ou fúngica).

Se notar diminuição ou perda de visão durante ou após o tratamento com Roferon-A,contacte o seu médico de imediato.

Se sentir sinais de depressão tais como tristeza, perda de auto-estima ou pensamentossuicidas durante o tratamento com Roferon-A, contacte o seu médico de imediato.

Consoante a sua resposta individual ao Roferon-A, a sua capacidade de conduzir umcarro ou operar máquinas pode estar afectada. Assim, antes de conduzir um carro ouoperar máquinas certifique-se de que conhece a sua reacção ao Roferon-A.

Se estiver a ser tratado para a hepatite C crónica, se estiver co-infectado com VIH e emtratamento com medicamentos anti-VIH.

Utilizar Roferon-A com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É muito importante que o seu médico tenha esta informação uma vez que, utilizar maisdo que um medicamento ao mesmo tempo, pode reforçar ou enfraquecer o efeito dessesmedicamentos. Assim, não deve utilizar o Roferon-A juntamente com outrosmedicamentos, excepto se o seu médico tiver conhecimento e se o tiver consentido. Seprecisar de mais alguma informação fale com o seu médico.
Doentes também infectados pelo VIH: acidose láctica e agravamento da função hepáticasão efeitos secundários associados à Terapêutica Antivírica Muito Activa (HAART), umtratamento anti-VIH. Se estiver a efectuar terapêutica HAART, a adição de interferões eribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiênciahepática. O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
(Por favor leia também o Folheto Informativo da ribavirina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve evitar a utilização de Roferon-A durante a gravidez, pelo que deve, em conjuntocom o seu parceiro, utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
Roferon-A isoladamente. Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico casoesteja grávida, pense poder estar grávida ou pretenda engravidar.

Para mais informações sobre a contracepção durante e após o tratamento com Roferon-Aem combinação com a ribavirina, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanhaa ribavirina. A ribavirina pode causar dano ao feto. Portanto, não deverá estar grávidanem deverá engravidar durante o tratamento com a ribavirina nem durante um períodoadequado após o tratamento (para mais informações ver o Folheto Informativo daribavirina). Deverá obter um resultado negativo a um teste de gravidez realizadoimediatamente antes do início do tratamento.

Uma vez que o alfa-interferão existe naturalmente no seu organismo, não é possíveldeterminar se o Roferon-A passa para o leite materno após a injecção. Assim, o seumédico pode decidir que não deve utilizar o Roferon-A se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se estiver sonolento, cansado ou confuso durante otratamento com Roferon-A.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roferon-A
Roferon-A contém álcool benzílico, pelo que não deve ser utilizado em bebés prematurosou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas ou alérgicas em crianças com menos de
3 anos de idade.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, isto é,essencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR ROFERON-A

Utilizar Roferon-A sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Roferon-A pode ser administrado pelo seu médico ou enfermeira, ou o seu médicopode ensinar-lhe como pode administrar o Roferon-A a si próprio (ver Instruções paraauto-administração). É importante que o Roferon-A lhe seja sempre administradoexactamente da forma indicada pelo seu médico.

O Roferon-A dever-lhe-á ser administrado durante 8 a 12 semanas. Nessa altura, o seumédico decidirá se deve continuar ou não o tratamento. O seu médico dir-lhe-á qual aquantidade do Roferon-A que deverá tomar. Ser-lhe-á administrada no máximo umainjecção por dia não sendo a dose superior a 36 milhões de Unidades Internacionais.

Se responder bem ao medicamento, deverá prosseguir o tratamento durante o tempoindicado pelo seu médico.
As seringas pré-carregadas contendo 3, 4,5, 6 ou 9 Milhões de Unidades Internacionais
(MUI) de interferão alfa-2a em 0,5 ml de solução injectável destinam-se à administraçãode uma dose única. Se tiver dúvidas ou necessitar de informação adicional, aconselhe-secom o seu médico ou farmacêutico.

Não altere a dose que lhe foi prescrita. Se achar o efeito do medicamento demasiadofraco ou demasiado forte fale com o seu médico.
Quando o seu médico achar que pode auto-administrar o Roferon-A, ele, a sua enfermeiraou o seu farmacêutico ensinar-lhe-ão como fazê-lo. Nunca deve tentar auto-administrarsem que antes lhe tenham sido dadas as instruções para tal. Algumas das instruçõesnecessárias estão descritas neste Folheto Informativo, mas o tratamento adequado da suadoença exige contacto e cooperação regulares com o seu médico.

Instruções para auto-administração

O Roferon-A seringas pré-carregadas é administrado no tecido imediatamente sob a pele.
Este modo de administração designa-se por injecção subcutânea. Normalmente, as

seringas pré-carregadas são administradas 3 vezes por semana. Deverá injectar-seaproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Os locais do corpo mais adequados para a injecção são a parte superior das coxas e oabdómen, excepto na zona umbilical (ver a figura A).
Alterne o local de aplicação da injecção para evitar lesões dos tecidos.

1. Antes de preparar a seringa

Não utilize o Roferon-A após expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringapré-carregada.
Confirme a dose que lhe foi prescrita pelo médico.
Certifique-se de que o líquido não apresenta coloração, turvação ou partículas emsuspensão.
Mantenha a seringa à temperatura ambiente durante cerca de 30 minutos.
Lave muito bem as mãos.
Mantenha perto de si tudo aquilo que precisa para a aplicação da injecção: seringa,agulha, algodão e álcool.

2. Como preparar a seringa

(Veja as figuras no interior da embalagem)

Segure a embalagem selada que contém a agulha com as duas mãos e quebre o fecho nãoroscado cinzento puxando-o para trás. Rejeite o fecho não roscado cinzento. Não retire acobertura plástica da agulha (etapas 1 e 2).
Retire a extremidade de borracha da seringa (etapa 3).
Coloque a agulha, protegida pela cobertura plástica, firmemente na seringa (etapa 4).
Retire a cobertura plástica da agulha segurando pela parte cinzenta que encaixa naseringa. Evite empurrar o êmbolo (etapa 5).
A seringa está pronta a ser utilizada.

3. Como injectar o Roferon-A?
(Ver a figura B)

Desinfecte a pele com algodão embebido em álcool e forme uma prega com a pele,segurando-a entre o polegar e o indicador sem apertar.
Introduza a agulha completamente na pele, formando com esta um ângulo de 45º. Puxeligeiramente o êmbolo para fora para se certificar que não perfurou um vaso sanguíneo.
Se verificar que existe sangue na seringa, retire a agulha e espete-a noutro local.
Injecte o líquido lentamente e de forma continuada, mantendo a prega de pele.
Após a injecção retire a agulha e solte a pele. Desinfecte a pele com um algodão limpoembebido em álcool.

Lembre-se: A maioria das pessoas pode aprender a administrar-se a si próprio umainjecção subcutânea, mas se sentir alguma dificuldade não receie pedir ajuda eaconselhamento ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Como eliminar as seringas utilizadas

Nunca deite as seringas utilizadas no caixote do lixo doméstico; fale com o seu médicoou farmacêutico para saber como deve eliminar de forma adequada as seringas e agulhasutilizadas para a administração do Roferon-A.

Quando e de que modo termina o tratamento com o Roferon-A?

O seu médico sabe, melhor que ninguém, quando deve deixar de tomar o Roferon-A. Épossível tomar o Roferon-A durante mais tempo do que o inicialmente previsto caso oseu médico lho prescreva novamente.

Se utilizar mais Roferon-A do que deveria
Se tiver tomado, ou se outra pessoa tiver tomado, uma dose exagerada do Roferon-A,deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se imediatamente aohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Roferon-A
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e contacte o seu médicode imediato para que ele o possa aconselhar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Roferon-A
Contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Roferon-A pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Roferon-A foram reportados sinais de uma reacção alérgicagrave (tais como dificuldade em respirar, sibilos, urticária).

Para além dos efeitos benéficos do Roferon-A, é possível que durante o tratamentoocorram alguns efeitos indesejáveis, mesmo quando utilizado de acordo com asrecomendações. A maioria dos doentes apresentará sintomas semelhantes a gripe, taiscomo cansaço, afrontamentos, calafrios, perda de apetite, dores musculares ou articulares,dores de cabeça e sudação. Estes efeitos podem, geralmente, ser atenuados pela ingestãode paracetamol. O seu médico aconselhá-lo-á relativamente à dose que deve tomar. Estessintomas característicos da gripe geralmente diminuem com a continuação da terapêutica.
Para além disso, muitos doentes verificam que têm vantagem em tomar o Roferon-Aimediatamente antes de se deitarem uma vez que, durante o período em que ocorremreacções indesejáveis, estão a dormir.

Os efeitos indesejáveis a longo prazo podem incluir perda de apetite, náuseas e/ouvómitos, dores abdominais ligeiras ou moderadas, azia, boca seca e diarreia. Durante otratamento com o Roferon-A foi relatado aumento da sensação de cansaço, exantema,reacções no local da injecção, muito raramente necróticas (tecido morto), secura oucomichão na pele, enfraquecimento do cabelo (totalmente reversível após conclusão dotratamento), afecções oculares e distúrbios da visão (p.ex. hemorragia na retina, trombosenos vasos da retina), olhos vermelhos, formigueiro, entorpecimento, tonturas,perturbações do sono, estados de ansiedade e, em alguns doentes, ocorrência de confusãoou convulsões (crises epilépticas). Foram raros os casos observados de fenómenos auto-
imunes (quando o corpo ataca as suas próprias células) tais como vasculite (inflamaçãodos vasos sanguíneos), artrite, anemia hemolítica e afecções da tiróide e foram relatadoscasos raros de pneumonia, aumento dos níveis de açúcar no sangue, sarcoidose e púrpuratrombocitopenica idiopática (pequenas hemorragias na pele e membranas mucosas) emdoentes em tratamento com Roferon-A. Caso sinta sensação forte de tristeza ou depressãoinforme o seu médico. Foram reportados casos raros de problemas graves no fígado e rime o agravamento da psoríase.

Deve contactar o seu médico se apresentar infecções persistentes, como por exemploinflamação da garganta. Uma diminuição do número de células brancas sanguíneas
(agranulocitose) foi relatada muito raramente.
Roferon-A pode estar associado, em raras ocasiões, a pancitopenia (diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue) e muitoraramente a anemia aplásica (falência da medula óssea na formação das células dosangue).

O seu médico pode decidir tratá-lo com o Roferon-A em combinação com outrosmedicamentos. Neste caso, poderá desenvolver efeitos adversos adicionais. O seu médicoexplicar-lhe-á quais são estes efeitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROFERON-A

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Roferon-A após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve guardar o Roferon-A no frigorífico (2-8ºC), mas não congele a embalagem. Mantera seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roferon-A

A substância activa é o interferão alfa-2a
Os outros componentes são acetato de amónio, cloreto de sódio, álcool benzílico (10mg/ml), polissorbato 80, ácido acético glacial, solução de hidróxido de sódio, água parainjectáveis.

Qual o aspecto de Roferon-A e conteúdo da embalagem

Roferon-A apresenta-se como uma solução injectável pronta a usar em seringas pré-
carregadas. Cada seringa pré-carregada contém:
3 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
4,5 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
6 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
9 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.

As seringas pré-carregadas destinam-se à auto-administração de uma dose única.

Embalagens de 1, 5, 6, 12 e de 30 seringas pré-carregadas para injecção subcutânea.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249- 1
2720 – 413 Amadora

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Categorias
Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

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Neomicina Vacinas

Vaxigrip Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vaxigrip e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Vaxigrip
3. Como utilizar Vaxigrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vaxigrip
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaxigrip, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAXIGRIP E PARA QUE É UTILIZADO

Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Vaxigripdeve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Vaxigrip vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se, estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR VAXIGRIP

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe oseu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seufilho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Vaxigrip, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Vaxigrip, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Vaxigrip
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Vaxigrip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomo corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Vaxigrip pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Vaxigrip.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Vaxigrip é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vaxigrip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manterum adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.
Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários.
Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor efraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)

redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAXIGRIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vaxigrip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaxigrip

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Vaxigrip é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagensde 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Austria, Bélgica, Bulgária, República
Vaxigrip
Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, França, Grécia, Hungria,
Islândia, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal,
Eslováquia, Suécia, Holanda
Alemanha
Flu Vaccinol
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split
Virion) BP
Espanha Gripavac

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Categorias
vitamina Vitamina B1

Sandostatina Lar Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandostatina Lar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sandostatina Lar
3. Como utilizar Sandostatina Lar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandostatina Lar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandostatina Lar, 10 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 20 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 30 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Octreótido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOSTATINA LAR E PARA QUE É UTILIZADO

Sandostatina Lar contém uma substância produzida por síntese química (octreotido) que ésemelhante a uma substância natural que existe no Homem (somatostatina) e que impede a acçãode certas hormonas, como a insulina e a hormona do crescimento. As vantagens de Sandostatina
Lar sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior duração, necessitando apenas deser administrada de 4 em 4 semanas.

Utiliza-se Sandostatina Lar para tratar a acromegália, para aliviar os sintomas associados à produção aumentada de algumas hormonas específicas eoutras substâncias produzidas pelo estômago, intestinos e pâncreas.

A acromegália é uma doença em que o organismo produz um excesso de hormona docrescimento (a qual, em níveis normais, controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos),provocando um alargamento dos ossos, especialmente das mãos e dos pés. Sandostatina Larreduz significativamente os sintomas da acromegália, que incluem dor de cabeça, transpiraçãoexcessiva, falta de sensibilidade nas mãos e nos pés, cansaço e dores articulares. Na maioria doscasos, a produção excessiva de hormona do crescimento é causada por um aumento da hipófise
(tumor hipofisário); o tratamento com Sandostatina Lar pode reduzir a dimensão do tumor.

Sandostatina LAR está indicada no tratamento da acromegália
-em doentes que são adequadamente controlados com o tratamento diário com Sandostatina porvia subcutânea, e em que a mudança para Sandostatina Lar significará uma redução nafrequência das injecções;

-doentes nos quais a cirurgia, a radioterapia ou o tratamento com agonistas dopaminérgicos sãoinadequados ou ineficazes;
-após radioterapia, durante o período intermédio até que a radioterapia seja totalmente efectiva.

A produção excessiva de hormonas específicas e outras substâncias naturais relacionadas podemser condições raras do estômago, cólon ou pâncreas. Isto altera o equilíbrio hormonal natural doorganismo e resulta numa variedade de sintomas tais como rubores, diarreia, pressão arterialbaixa, eritema e perda de peso. O tratamento com Sandostatina Lar ajuda a controlar estessintomas. É geralmente administrada a pessoas que já responderam bem ao tratamento com
Sandostatina subcutânea.

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geralcontida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de utilizar Sandostatina Lar.

Não utilize Sandostatina Lar
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, octreótido, ou a qualquer outrocomponente de Sandostatina Lar listado no início deste folheto.

Tome especial cuidado com Sandostatina Lar
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para controlar a pressão arterial
(bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controlar o equilíbriode fluidos e electrólitos. Podem ser necessários ajustes de dose.
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de cálculos (pedras) na vesícula, pois o usoprolongado de Sandostatina Lar pode resultar na sua formação. O seu médico pode querer avaliaresta situação periodicamente.
Deve também informar o seu médico se é diabético, uma vez que Sandostatina Lar pode afectaros níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve verificar os níveis de açúcar no sangueregularmente.
Se tem uma história de privação de vitamina B12, o seu médico pode querer monitorizar os seusníveis de vitamina B12 periodicamente.
Se está em tratamento prolongado com Sandostatina Lar, o seu médico poderá querermonitorizar a função da sua tiróide periodicamente.

Ao utilizar Sandostatina Lar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Sandostatina
Lar. Contudo existem casos descritos de certos medicamentos que afectam Sandostatina Larcomo sejam: cimetidina, ciclosporina e bromocriptina.

Se é diabético, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose do seu tratamento anti-diabético.

Sandostatina Lar e crianças
A experiência de utilização de Sandostatina Lar em crianças é limitada.

Sandostatina Lar e pessoas idosas
A experiência com Sandostatina Lar demonstra que não são necessárias precauções especiais emdoentes com mais de 65 anos.

Gravidez
Sandostatina Lar só deve ser usado durante a gravidez se for realmente indispensável. Informe oseu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo efectivodurante o tratamento.

Mulheres a amamentar
Não se sabe se Sandostatina Lar passa para o leite materno. Não há experiência da utilização de
Sandostatina Lar por mães a amamentar. Por este motivo não deve amamentar enquanto está atomar Sandostatina Lar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Sandostatina Lar na capacidade de condução de veículosou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

A administração de Sandostatina Lar apenas pode ser efectuada por injecção intraglúteaprofunda (no músculo das nádegas). Com a administração repetida, o local de injecçãointramuscular deve ser alternado entre a nádega direita e a nádega esquerda.

Nos doentes que são adequadamente controlados com doses usuais de Sandostatina por viasubcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatina
Lar, em intervalos de 4 semanas durante 3 meses, sem qualquer período de interrupção apósterminar a administração de Sandostatina por via subcutânea.

As doses poderão ser ajustadas pelo seu médico em função dos resultados de análises que ele irárealizar regularmente, bem como dos sinais e sintomas clínicos. A dose administrada em cadainjecção pode ser reduzida para 10 mg ou, se o tratamento não for totalmente efectivo, seraumentada para 30 mg. após a determinação da dose mais adequada, é possível que o seu médicoqueira reavaliar o seu tratamento de 6 em 6 meses.

Caso tenha efectuado tratamento satisfatório com Sandostatina subcutânea, poderá iniciarimediatamente tratamento com Sandostatina Lar. Se não fez tratamento com Sandostatinasubcutânea, recomenda-se um tratamento de curta duração com Sandostatina por via subcutâneapara avaliar a resposta e a tolerabilidade sistémica ao octreótido, antes de iniciar o tratamentocom Sandostatina Lar como acima descrito.

Dependendo do problema particular para o qual lhe foi prescrita a Sandostatina Lar, pode ternecessidade de continuar a usar a Sandostatina subcutânea durante cerca de 2 semanas após a suaprimeira injecção de Sandostatina Lar.

Para o profissional de saúde
São fornecidas instruções para a administração da injecção intramuscular de Sandostatina Lar nofim deste folheto.

Se lhe for administrada mais Sandostatina Lar do que deveria receber
Até agora não se encontram descritas reacções graves após sobredosagem com Sandostatina Lar.
Contudo, se injectar uma dose em excesso chame imediatamente o médico. Os sintomas desobredosagem são: afrontamentos, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta deconcentração.
Se pensa que pode ter sofrido uma sobredosagem e caso sinta estes sintomas, informe o seumédico.

Caso se tenha esquecido da administração de Sandostatina Lar
Caso seja esquecida uma injecção, recomenda-se que seja administrada logo que se lembre,continuando-se o tratamento como normalmente. Apesar do esquecimento de uma dose por umcurto período de dias não ser prejudicial, poderão reaparecer alguns sintomas até entrar de novono esquema de tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandostatina Lar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe po seu médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes)
Cálculos biliares, causando dor de costas súbita.
Níveis elevados de açúcar no sangue.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Redução da actividade da tiróide (hipotiroidismo) provocando alterações no batimento cardíaco,no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte da frente do pescoço.
Alterações nos testes de avaliação da função da tiróide.
Inflamação da vesicular biliar (colecistite).
Níveis reduzidos de açúcar no sangue.
Intolerância à glucose.
Batimento cardíaco lento.

Alguns são pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1 em
1000 doentes).
Sede, diminuição da quantidade de urina, urina escura e pele seca com vermelhidão.
Batimento cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários graves.
Reacções de hipersensibilidade (alergia) incluindo eritema cutâneo.
Um tipo de reacção alérgica (anafilaxia) que causa dificuldades em respirar ou tonturas.
Uma inflamação da glândula pancreática (pancreatite).

Inflamação do fígado (hepatite); os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos
(icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, prurido, coloraçãoligeira da urina.
Batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados abaixo são geralmente ligeiros e tendem a desaparecer com acontinuação do tratamento.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes).
Diarreia.
Dor abdominal.
Náuseas.
Obstipação.
Flatulência.
Dor de cabeça.
Dor, inchaço e irritação no local da injecção.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Desconforto gástrico após as refeições (dispepsia).
Vómitos.
Sensação de enfartamento no estômago.
Fezes gordurosas.
Fezes moles.
Descoloração das fezes.
Tonturas.
Alteração dos testes de função hepática.
Perda de cabelo.
Falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOSTATINA LAR

Conservar no frigorífico (2 – 8 ºC) de modo a proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Sandostatina LAR pode permanecer à temperatura ambiente no dia da injecção. Contudo, asuspensão apenas deve ser preparada imediatamente antes da injecção.

Não utilize Sandostatina após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandostatina

A substância activa é o octreótido (presente como acetato de octreótido) em pó (microsferas)para suspensão para injecção.
Os outros componentes do pó são: poli (D,L-lactido-co-glicolido) e manitol.
Os outros componentes do solvente são: carmelose, manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Sandostatina e conteúdo da embalagem

Sandostatina Lar apresenta-se na forma de uma embalagem constituída por:um frasco com microsferas contendo 10mg, 20mg ou 30 mg de octreótidouma seringa pré-carregada, contendo 2,5 ml da solução para preparação da suspensãoduas agulhas [40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Se tem alguma dúvida ou questão sobre a utilização de Sandostatina Lar, contacte o seu médicoou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE SANDOSTATINA LAR

Unicamente para injecção intraglútea profunda.

Conteúdo:

Uma seringa pré-carregada, contendo

Um frasco para injectáveis,
solvente + 2 agulhas

contendo Sandostatina LAR

Siga as instruções que se seguem cuidadosamente, de modo a garantir a completa saturação dopó e a obtenção de uma suspensão uniforme antes da administração intramuscular.

A suspensão de Sandostatina LAR deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Sandostatina LAR deve ser administrada somente por um profissional de saúde qualificado.

Deixe que o frasco contendo Sandostatina LAR e a seringa

atinjam a temperatura ambiente.

Remova a tampa plástica contendo Sandostatina LAR. Bata

levemente o frasco para se certificar de que todo o pó assentou

no fundo.

Retire o fecho da seringa pré-carregada e encaixe uma das

agulhas fornecidas.

Desinfecte o vedante de borracha do frasco com álcool e insira a

agulha através do seu centro.

Sem tocar no pó depositado no fundo, injecte cuidadosamente o

solvente no frasco, fazendo-o deslizar pela face interior do

mesmo. Não injecte o solvente directamente no pó. Retire a

agulha do frasco.


Conserve o frasco em repouso enquanto o solvente satura o póde Sandostatina LAR (pelo menos 2-5 minutos). Sem inverter ofrasco, procure zonas secas nas paredes e no fundo. Se existiremzonas secas, permita que a saturação continue sem agitar o

frasco. Prepare o doente para a administração.


Após saturação completa do pó, gire o frasco com suavidadedurante 30 a 60 segundos, até obtenção de uma suspensãouniforme. Não agite o frasco vigorosamente, pois poderá causar floculação da suspensão, inutilizando o medicamento.

Insira de imediato a seringa com a mesma agulha através dovedante de borracha e, com o bordo da agulha para baixo e ofrasco inclinado num ângulo de aproximadamente 45º, aspirelentamente a suspensão para dentro da seringa. Nunca inverta ofrasco ao encher a seringa pois poderá alterar a quantidade desuspensão residual que deverá permanecer no frasco.

É natural que permaneça no frasco uma quantidade residual desuspensão. O frasco contém uma quantidade calculada desuspensão em excesso.

Troque imediatamente de agulhas (agulhas fornecidas).

Deve proceder à administração imediata após preparação da

suspensão. Inverta a seringa, conforme necessário para manter a

suspensão uniforme. Elimine o ar da seringa.

Desinfecte a zona de injecção com álcool.

Insira a agulha profundamente no quadrante superior externo do

glúteo direito ou esquerdo e puxe o êmbolo para se certificar de

que não houve penetração de qualquer vaso sanguíneo.

Administre lentamente, por via intramuscular, com pressão

constante. Se a agulha entupir, substitua-a por uma nova agulha

[40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

A Sandostatina LAR apenas deve ser administrada por injecçãointraglútea profunda, nunca por via intravenosa. Se foi perfuradoum vaso sanguíneo seleccione outro local de injecção.