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Tissucol Duo 500 Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2011
Sem comentários em Tissucol Duo 500 Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TISSUCOL DUO 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TISSUCOL DUO 50
3. Como utilizar TISSUCOL DUO 50
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TISSUCOL DUO 50
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TISSUCOL DUO 500

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TISSUCOL DUO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é TISSUCOL DUO 500.

TISSUCOL DUO 500 é uma cola de fibrina com dois componentes e contémduas das proteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas sãochamadas de fibrinogénio e trombina. Quando estas proteínas são misturadasdurante a aplicação, formam um coágulo onde o cirurgião as aplica.

TISSUCOL DUO 500 é preparado como duas soluções (Solução de Proteína
Selante e Solução de Trombina), que são misturadas quando aplicadas.

Para o que TISSUCOL DUO 500 é utilizado
TISSUCOL DUO 500 é uma fibrina ou cola de tecidos. Durante a cirurgia, ostecidos podem sangrar e pode não ser possível o cirurgião controlar ahemorragia com pontos ou aplicando pressão. TISSUCOL DUO 500 é aplicadona superfície dos tecidos, tanto para controlar a hemorragia como para parar (ouprevenir) fugas de outros tipos de fluidos, criando um selo impermeável.

TISSUCOL DUO 500 pode também ser aplicado para colar tecidos separados.
TISSUCOL DUO 500 pode ser utilizado mesmo que o seu sangue não coagulefacilmente, i.e. quando está a ser tratado com heparina contra tromboses.

O coágulo formado pelo TISSUCOL DUO 500 é muito semelhante a um coágulosanguíneo natural e isto quer dizer que se irá dissolver naturalmente sem deixarresíduos. No entanto, é adicionada aprotinina bovina, para aumentar alongevidade do coágulo e prevenir a sua dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

Não utilize TISSUCOL DUO 500 nas seguintes situações:
– Não utilizar TISSUCOL DUO 500 se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias activas, proteínas bovinas ou a qualquer outro dos seuscomponentes.
– TISSUCOL DUO 500 não deve ser utilizado hemorragias intensas e fortes.
– TISSUCOL DUO 500 NÃO DEVE injectado em vasos sanguíneos (veias ouartérias) ou em tecidos. Como TISSUCOL DUO 500 forma coágulos onde éaplicado, injectar TISSUCOL DUO 500 pode causar reacções graves.
TISSUCOL DUO 500 deve ser aplicado apenas onde necessário, na superfíciedos tecidos e numa camada fina. Se for sujeito a uma cirurgia bypass coronária,devem ser tomados cuidados especiais para evitar a injecção de TISSUCOL
DUO 500 nos dos vasos sanguíneos.
TISSUCOL DUO 500 contém uma proteína bovina chamada aprotinina. Mesmoquando esta proteína é aplicada em pequenas áreas, existe o risco de ocorreruma reacção conhecida como anafilaxia ou uma reacção alérgica grave
(hipersensibilidade).

Tome especial cuidado com TISSUCOL DUO 500
– Se nunca utilizou TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina, o seu organismo podetornar-se sensível a estes. É possível que tenha uma reacção alérgica a estematerial, mesmo se não teve uma reacção na primeira utilização. Se pensa querecebeu estes produtos numa anterior cirurgia, informe o seu médico.
– Se o cirurgião ou algum elemento da equipa ver qualquer sinal de reacçãoalérgica durante a aplicação de TISSUCOL DUO 500, a utilização de TISSUCOL
DUO 500 deve ser será imediatamente interrompida e devem ser serão tomadasas medidas adequadas.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 outros medicamentos
Não são conhecidas interacções entre TISSUCOL DUO 500 e outrosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico. O seu médico irá decidir se pode comer e beber antesda aplicação de TISSUCOL DUO 500.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico antes de utilizar TISSUCOL DUO 500 se está ou podeestar grávida, ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode
TISSUCOL DUO 500 durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TISSUCOL DUO 500 não altera as suas capacidades de conduzir ou operaroutros tipos de máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção do dador de plasmahumano
Quando os medicamentos são feitos de plasma ou sangue humano, sãotomadas algumas medidas de prevenção para que não passem infecções paraos doentes. Os dadores de sangue e plasma são cuidadosamenteseleccionados, por forma a garantir que o risco de transmissão de infecções sejaexcluído.

Adicionalmente, cada doação e pool plasmático são testados quanto a sinais deviroses ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou removervírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade depassarem uma infecção. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ouemergentes, ou a outros patogénicos.

3. COMO UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

– TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico e pelocirurgião.
– A quantidade de TISSUCOL DUO 500 que será utilizada depende de umasérie de factores que incluem o tipo de cirurgia, a área da superfície do tecido aser tratado e o modo como TISSUCOL DUO 500 é aplicado. O cirurgião irádecidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente paraformar uma camada fina sobre o tecido. Caso não seja suficiente, poderá seraplicada uma segunda camada.

– Durante a sua cirurgia, o cirurgião irá aplicar TISSUCOL DUO 500 nasuperfície relevante de tecido, usando um dispositivo de aplicação especialfornecido com o TISSUCOL DUO 500. Este dispositivo garante que iguaisquantidades de ambos os componentes são aplicadas ao mesmo tempo ? o que
é importante para um efeito optimizado de TISSUCOL DUO 500.

Se utilizar mais TISSUCOL DUO 500 do que deveria
TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico. Éaplicado pelo cirurgião e a quantidade utilizada é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenho dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como s demais medicamentos, TISSUCOL DUO 500 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Existe uma ligeira possibilidade de reagir alergicamente a um ou maiscomponentes do TISSUCOL DUO 500. Isto é tanto mais provável se tiver sidotratado com TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina numa cirurgia anterior. Asreacções alérgicas podem ser graves e é muito importante que discutadetalhadamente esta possibilidade com o seu médico.

– Em casos muito raros poderão ocorrer reacções alérgicas do tipo
anafilático/anafilactóide. Alguns dos primeiros sintomas de reacção alérgica,poderão ser: rubor, quebra de tensão arterial, aumento ou diminuição dapulsação, náuseas (enjoos), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.

– A equipa cirúrgica tem noção do risco deste tipo de reacções ? casoverifiquem algum sintoma, a aplicação de TISSUCOL DUO 500 seráimediatamente interrompida. Sintomas graves poderão exigir tratamento deemergência.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado em tecidos moles, poderá causar lesãotecidular local.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado nos vasos sanguíneos (veias ouartérias), poderá causar a formação de coágulos (trombose).

– Como TISSUCOL DUO 500 é composto por plasma obtido através de doaçõesde sangue, o risco de infecções não pode ser completamente excluído. Mas ofabricante deste medicamento toma uma série de medidas por forma a reduziresse mesmo risco (ver secção 2).

– Existem também relatórios isolados sobre a ocorrência de hemorragias,oclusão intestinal (obstipação), irregularidades de cicatrização, inchaço causadopela acumulação de fluidos nos tecidos corporais, febre e acumulação de linfa eoutros fluidos corporais perto do local da cirurgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TISSUCOL DUO 500

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize TISSUCOL DUO 500 após o prazo de validade impresso no rótulo.
Conservar no congelador < – 18 ºC. A cadeia de frio não deve ser interrompidaaté à utilização.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Depois de descongelar, a solução não deve ser refrigerada ou congelada.
Utilizar as soluções descongeladas até 72 horas, conservando-as a temperaturainferior a 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TISSUCOL DUO 500
TISSUCOL DUO 500 contém dois componentes:

Componente 1 = Solução Selante de Proteína
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução Selante de Proteína, são:
Fibrinogénio humano, 72 ? 110 mg/ml; Aprotinina (bovina), 3000 KIU/ml;
Factor XIII < 10 UI/ml.
Os excipientes são albumina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80,citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução de Trombina, são:
Tombina humana, 500 UI/ml; Cloreto de cálcio, 40 µmol/ml.
Os excipientes são Albumina, cloreto de cálcio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de TISSUCOL DUO 500 e conteúdo da embalagem
Ambos os componentes do TISSUCOL DUO 500, Solução de Proteína Selante e
Solução de Trombina, são cheios em seringas de câmara dupla de utilização
única, feitas de polipropileno. Ambos os componentes são incolores ou amarelopálido.

Cada conjunto de TISSUCOL DUO 500 contém

– Uma seringa de câmara dupla pré-cheia com Solução de Proteína Selante
(com aprotinina) congelada, numa câmara; e Solução de Trombina (com cloretode cálcio) congelada, na outra câmara.
– Um conjunto de acessórios esterilizados (Duo Set: 1 êmbolo de seringa, 2peças de ligação e 4 agulhas para aplicação).

TISSUCOL DUO 500 está disponível nas seguintes apresentações:

– TISSUCOL DUO 500 2 ml (contendo 1 ml de Solução de Proteína Selante e 1ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 4 ml (contendo 2 ml de Solução de Proteína Selante e 2ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 10 ml (contendo 5 ml de Solução de Proteína Selante e
5 ml de Solução de Trombina)

TISSUCOL DUO 500 está disponível em conjuntos de 2 ml, 4 ml e 10 ml.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710 – 089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Vienna
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde.

Precauções especiais de eliminação e de utilização
Geral

Antes da aplicação de TISSUCOL DUO 500 deve ter-se cuidado para que aspartes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida, estejamsuficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais nãodesejados.
Para evitar que o TISSUCOL DUO 500 fique colado às luvas e instrumentos,humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.

Algumas soluções que contém álcool, iodo ou alguns tipos de metais pesados
(i.e. soluções desinfectantes e anti-sépticas) podem reduzir a eficácia de
TISSUCOL DUO 500. Essas substâncias devem ser removidas o máximopossível antes da aplicação do medicamento.

É fortemente recomendado que sempre que um doente receba uma dose de
TISSUCOL DUO 500, o nome e o número do lote do medicamento sejamregistados a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Preparação e reconstituição
A seringa de câmara dupla pré-cheia é embalada e hermeticamente fechada emdois sacos de alumínio plastificado, em condições assépticas. O saco interior eseu conteúdo estão esterilizados, excepto se a integridade do saco exteriorestiver comprometida.

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes com umbanho de água estéril a uma temperatura de 33-37 ºC. O banho não deveexceder uma temperatura de + 37 ºC. (De forma a controlar o intervalo detemperatura especificado, a temperatura da água deve ser monitorizada com umtermómetro e a água deve ser mudada se necessário. O conjunto da seringa decâmara dupla pré-cheia deve ser retirado dos sacos de alumínio plastificadoquando se utilizar banho de água estéril para descongelar e aquecer).

A cápsula protectora da seringa não deve ser retirada até que descongelecompletamente e a extremidade de aplicação esteja pronta a ser fixada. Nãoutilizar TISSUCOL DUO 500 sem que esteja completamente descongelado eaquecido (consistência líquida).

Descongele as seringas pré-cheias em uma das três seguintes opções:

Os tempos de descongelação e aquecimento, usados no banho de água estérilsão indicados na Tabela 1 seguinte:

Tabela 1: Tempos de Descongelação e Aquecimento com Banho de Água Estérilentre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tamanho
embalagem
Tempos de Descongelação e

Aquecimento
(remoção do medicamento dos sacos dealumínio plastificados)
2 ml
5 minutos
4 ml
5 minutos
10 ml
12 minutos

Em alternativa, os componentes selantes podem ser descongelados e aquecidosnuma incubadora entre 33 ºC e 37 ºC. Os tempos de descongelação e deaquecimento na incubadora estão indicados na Tabela 2 seguinte. Os temposreferem-se ao medicamento dentro dos sacos de alumínio plastificados.

Tabela 2: Tempos de Descongelação e Aquecimento numa Incubadora entre 33
ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Descongelação e
Aquecimento na Incubadora
Tamanho embalagem
(medicamento dos sacos de alumínioplastificados)
2 ml
40 minutos
4 ml
85 minutos
10 ml
105 minutos

Uma terceira alternativa, é descongelar o medicamento à temperatura ambiente.
Os tempos dados na Tabela 3 são tempos mínimos para descongelar àtemperatura ambiente. O tempo máximo que o medicamento (em ambos ossacos de alumínio plastificado) pode ser mantido à temperatura ambiente ão 72horas.
Quando descongelado a temperatura ambiente, o medicamento deve seradicionalmente aquecido entre 33 ºC e 37ºC numa incubadora, mesmo antes deutilização. Os tempos de descongelação na incubadora são dados na Tabela 3.

Tabela 3: Tempos de Descongelação e Aquecimento a Temperatura Ambiente
(=TA) seguidos de um aquecimento adicional, antes da utilização, numa
Incubadora entre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Aquecimento
Tempos de
a 33-37°C numa
Descongelação a
Incubadora após
Tamanho embalagem
Temperatura Ambiente
descongelar a TA (nos
(nos sacos de alumínio sacos de alumínio
plastificados)
plastificados)
2 ml
60 minutos + 15 minutos
4 ml
110 minutos + 25 minutos

10 ml
160 minutos + 35 minutos

Nota: Não descongele segurando o medicamento nas mãos
Não utilize o microondas
Depois de descongelar não refrigere ou congele novamente.

Para facilitar uma ligação correcta das duas soluções, os dois componentesselantes devem ser aquecidos a 33-37 ºC, imediatamente antes da utilização.
(No entanto, a temperatura de 37 ºC não deve ser excedida).

A seringa de câmara dupla pré-cheia só deve ser retirada dos sacos antes dautilização e a cápsula protectora da seringa até antes da aplicação.

Administração

As soluções de Proteína Selante e de Trombina devem ser límpidas ouligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósitos. Osmedicamento descongelados devem ser visualmente inspeccionados antes daadministração, para detecção de partículas ou descoloração.

As bolsas descongeladas e fechadas podem ser armazenadas até 72 horas, atemperatura ambiente controlada (nunca excedendo +25ºC). Antes daadministração TISSUCOL DUO 500 deve ser aquecido a 33-37 ºC.

Para aplicação do TISSUCOL DUO 500 utilize a seringa de câmara dupla pré-
cheia com o Set fornecido com o medicamento.

Instruções de Funcionamento

Para aplicação a seringa de câmara dupla com a Solução de Proteína Selante ea Solução de Trombina, deve ser ligada à peça de ligação e a uma agulha deaplicação, fornecidos no Set. O êmbolo comum da seringa de câmara duplagarante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes deserem misturados na agulha de aplicação e ejectados.

Embolo

Tira de fixação
Seringa de câmara
Peça de

Agulha de Aplicação

– Ligue a extremidade da seringa de câmara dupla à peça de ligação,assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligaçãoprendendo a tira de fixação porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação,use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilizaçãoadicional é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada demodo a prevenir qualquer risco de fuga do líquido.
– Ajuste a agulha de aplicação à peça de ligação.
– O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá serexpulso. Caso contrário, pode ocorrer a obstrução do lúmen da agulha antes docomeço da aplicação.
– Aplique a mistura da Solução de Proteína e da Solução de Trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.
Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida,imediatamente ocorrerá obstrução da agulha. Substitua a agulha de aplicaçãopor uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se osorifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligaçãosuplente fornecida na embalagem.

Nota: Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa aassentar em segundos devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).

Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER,particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgiainvasiva mínima, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quandoutilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exactamente as Instruções de
Utilização dos dispositivos.

Uma vez aplicados ambos os componentes, aproxime as áreas da ferida. Fixeou segure as partes coladas com uma pressão suave e contínua na posiçãodesejada, durante aproximadamente 3 a 5 minutos, para garantir que a cola defibrina assenta e se fixa firmemente ao tecido envolvente.

Em certas aplicações é utilizado material biocompatível, tal como lã decolagénio, como substância de transporte ou como reforço.

Etiquetas a temperatura, Aprotinina, de alumínio, seringa, Tissucol Duo 500, vasos sanguíneos

Ácido valpróico

DEPAKINE xarope bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Maio de 2011
Sem comentários em DEPAKINE xarope bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPAKINE, xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEPAKINE, xarope
3. Como tomar DEPAKINE, xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEPAKINE, xarope
6. Outras informações

DEPAKINE 40 mg/ml xarope Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, xarope

Não tome DEPAKINE, xarope:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de DEPAKINE, xarope
-se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
-se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE xarope.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope:

-se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE xarope pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE xarope é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
-especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE xarope não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
-se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
-se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
valproato de sódio ou adaptar a dose,
-se aumentar de peso, por aumento do apetite,
-um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine xarope teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:
-neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
-benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
-outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, -zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA), -mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
-salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope” na parte de crianças com menos de 3 anos), -anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos), -cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
-eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com alimentos e bebidas:
O DEPAKINE, xarope pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, xarope não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, xarope afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”). Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, xarope

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

Este medicamento contém 0,647 g de sorbitol por 5 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, xarope

Tome DEPAKINE, xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver
suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |imol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE xarope deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”).
Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE, xarope”).

-Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
-No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
-No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:
Para uma correcta administração de DEPAKINE xarope:

Figura 1 – Abrir o frasco;
Figura 2 – Colocar o adaptador que se encontra na seringa no bucal do frasco, fazendo uma ligeira pressão para que fique bem adaptado;
Nota: Não retire o adaptador após a primeira utilização. Este deverá permanecer no frasco. Tape o frasco normalmente, após cada utilização; Utilização da seringa para administração oral do medicamento:
3 – Colocar a seringa no adaptador do frasco;
4 – Inverter o frasco e a seringa de forma a que o líquido fique junto do adaptador. Puxar com o êmbolo da seringa e extrair devagar* apenas a dose necessária e que lhe foi prescrita pelo seu médico. A dose é facilmente medida através da graduação da própria seringa;
5 – Virar novamente o frasco para a posição inicial;
6 – Retirar a seringa e fechar o frasco (Atenção: o adaptador não deve ser
removido);
7 e 8 – Após a administração da solução oral, a seringa deverá ser lavada com água corrente (aspirar e rejeitar o líquido 2 a 3 vezes).
*para que as bolhas de ar possam subir na seringa de forma a assegurar a extracção do volume exacto

Tome DEPAKINE, xarope durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais DEPAKINE, xarope do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, xarope poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, xarope:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, xarope:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, xarope sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, xarope sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
-náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
-tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
-reacções na pele tais como rash,
-perda de cabelo transitória,
-alterações no período menstrual,
-problemas na audição,
-reacções alérgicas,
-edema (inchaço de pés e pernas), -aumento de peso,
-problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, xarope foi subitamente aumentado,
-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, xarope pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, xarope

Conservar DEPAKINE, xarope a temperatura inferior a 25°C.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, xarope
-A substância activa é valproato de sódio. 5 ml de xarope contém 200 mg de Valproato de sódio.
-Os outros componentes são: sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol. Qual o aspecto de DEPAKINE, xarope e conteúdo da embalagem: Frasco de 200 ml.
O produto é dispensado com uma seringa doseadora de polietileno / poliestireno, graduada de 0 a 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-11-2008

Etiquetas epilepsia, gravidez, libertação prolongada, seringa, Valproato de sódio

Epoetina alfa

EPREX bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Maio de 2011
Sem comentários em EPREX bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é EPREX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EPREX
3. Como utilizar EPREX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EPREX
6. Outras informações

EPREX 2000 UI/ml, 4000 UI/ml e 10 000 UI/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E EM SERINGAS PRÉ-CHEIAS (epoetina alfa)

Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O que é EPREX e para que é utilizado

EPREX contém epoetina alfa – uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos do sangue, que transportam a hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio). A epoetina alfa é uma cópia da proteína humana, eritropoietina e actua de forma idêntica.

EPREX é utilizado para tratar a anemia associada com as doenças renais:
em crianças em hemodiálise;
em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal;
na anemia grave nos adultos ainda não submetidos a diálise.

Se tem doença renal, pode ter diminuição de glóbulos vermelhos caso o seu rim não produza eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos). EPREX é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

EPREX é utilizado para tratar anemia se estiver a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfomas ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) e se o seu médico decidir que poderá ter grande necessidade de transfusões sanguíneas. EPREX pode reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.
EPREX é utilizado em doentes com anemia moderada que vão ser sujeitos a uma cirurgia e antes disso vão doar sangue para que o seu próprio sangue lhes possa ser restituído durante e após a cirurgia. Dado que EPREX estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue desses doentes.

EPREX pode ser utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica (por exemplo, para operações da bacia ou joelho), reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas.

2. Antes de utilizar EPREX Não utilize EPREX…
Se tem tensão alta, que não é convenientemente controlada com medicamentos para baixar a tensão.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de EPREX (listados na Secção 6, Outras informações).

Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica (tais como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
tem doença de coração grave
tem problemas nas veias e artérias
teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
EPREX pode não ser adequado para si. Por favor informe o seu médico. Durante o
tratamento com EPREX, algumas pessoas têm a necessidade de tomar medicamentos para
reduzir o risco de coágulos no sangue. Não deve tomar EPREX se não pode tomar
medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.

Se lhe foi diagnosticado Aplasia Eritróide Pura (a medula óssea não consegue produzir suficientes glóbulos vermelhos) após prévio tratamento com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo EPREX). Ver secção 4, Efeitos secundários possíveis.

Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que possa ser colhido mais sangue), no caso de não puder ter transfusões sanguíneas com o seu próprio sangue durante ou depois da cirurgia.

Tome especial cuidado com EPREX

É importante informar o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplica a si. Embora tomar EPREX possa ainda ser indicado deverá falar primeiro com o seu médico.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida.
Se está a amamentar.

Se sabe que sofre ou sofreu de: doença cardíaca, incluindo angina; tensão arterial elevada;
coágulos sanguíneos ou tem risco elevado de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem diabetes ou se permanece deitado por períodos longos devido a cirurgia ou doença) ataques ou convulsões epilépticas; anemia de outras causas; doença hepática.

Se for um doente oncológico tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como EPREX) podem actuar como factores de crescimento e, por isso, teoricamente pode afectar a progressão do cancro. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: EPREX faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina. Por favor, assegure que está exactamente documentado qual o medicamento que está a utilizar Se lhe for prescrito outro medicamento deste grupo, que não EPREX, durante o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Ao utilizar EPREX com outros medicamentos:

Normalmente, EPREX não interage com outros medicamentos, mas por favor, informe o seu médico se estiver a tomar (ou tenha tomado recentemente), qualquer outro medicamento – incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, em transplantes renais), o seu médico pode pedir análises sanguíneas especiais para medir os seus níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar EPREX.

Suplementos de ferro e outros antianémicos podem aumentar a efectividade de EPREX. O seu médico decidirá se será aconselhável tomá-los.

Se tiver que se deslocar ao hospital, clínica ou médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com EPREX. Pode afectar outros tratamentos ou resultados de análises.

3. Como utilizar EPREX

O seu médico pediu-lhe análises sanguíneas e decidiu que tinha necessidade de tomar
EPREX.
EPREX pode ser administrada por injecção:
Ou para uma veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia (intravenosa); Ou sob a pele (subcutânea).

O seu médico decidirá qual a via de administração a utilizar para a injecção de EPREX. Normalmente, a injecção ser-lhe-á administrada por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com EPREX, poderão mais tarde aprender como injectar neles próprios sob a pele: ver Instruções em como injectar EPREX a si próprio.

EPREX não deve ser utilizado:
após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior; se souber, ou pensar que foi acidentalmente congelado;
se souber ou suspeitar que EPREX foi deixado à temperatura ambiente durante mais de 60 minutos antes da injecção, ou se ocorreu falha na corrente eléctrica do frigorífico.

A dose que recebe de EPREX é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia é também um factor a considerar para a decisão da dose correcta pelo seu médico.

O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial sanguínea enquanto estiver a tomar EPREX.

Doentes com doença renal

Habitualmente, a dose inicial de EPREX para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/Kg) de peso corporal, 3 vezes por semana. Para doentes em diálise peritoneal, EPREX é administrado duas vezes por semana. Para adultos e crianças, EPREX é administrado por uma injecção na veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia. Quando este acesso (pela veia ou por tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir administrar-lhe EPREX sob a pele (via subcutânea). Isto inclui doentes em diálise peritoneal.
O seu médico irá pedir análises sanguíneas de rotina para verificar a sua resposta ao tratamento e para ajustar a dose, normalmente de 4 em 4 semanas.
Assim que a sua anemia esteja corrigida, normalmente o seu médico continuará a verificar o seu sangue e a sua dose pode ser adicionalmente ajustada, de forma a manter a sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Se estiver a ter sessão de diálise quando começar o tratamento com EPREX, a sua sessão de diálise poderá ter de ser ajustada. O seu médico decidirá o que fazer.

Adultos a receber quimioterapia
O seu médico pode iniciar o seu tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que umnível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.
Habitualmente, a dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é administrado por injecção sob a pele.
O seu médico pode pedir análises sanguíneas de rotina ou ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Normalmente, receberá EPREX até um mês depois do fim da quimioterapia. Adultos em programas de doação do seu próprio sangue:
Habitualmente, a dose inicial de EPREX é de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
EPREX é administrada por injecção numa veia, 3 semanas antes da cirurgia após ter dado sangue.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Adultos com marcação para cirurgia ortopédica major

A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia, por injecção sob a pele.
Nos casos em que existe necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg é-lhe administrada diariamente nos dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante os quatro dias imediatamente depois.
Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Instruções em como injectar EPREX a si próprio
Quando o tratamento começa, EPREX é normalmente injectado por um profissional médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injectar EPREX sob a pele (administração subcutânea).

Não tente injectar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro.
Use sempre EPREX exactamente como lhe foi ensinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Assegure-se de que apenas injecta a quantidade de líquido indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Use apenas EPREX se este foi correctamente conservado – ver secção 5, Como conservar
EPREX
Antes de usar, deixe a seringa ou o frasco de EPREX fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.

Utilize apenas uma dose de EPREX de cada seringa ou frasco para injectáveis.

Se EPREX é injectado sob a pele (administração subcutânea), a quantidade injectada não é, normalmente, mais do que um mililitro (1 ml) numa única injecção.

EPREX é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injecção.

Não agite as seringas pré-cheias ou os frascos para injectáveis de EPREX. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento, se o produto tiver sido agitado vigorosamente.

Como se auto-injectar utilizando uma seringa pré-cheia:

As seringas pré-cheias estão ajustadas a um dispositivo de segurança para a agulha, de modo a prevenir lesões de picada, após a sua utilização. Este facto está indicado na embalagem.

Tire a seringa do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente. Verifique a seringa, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado. Escolha um local para a injecção. Os bons locais incluem a porção superior da coxa e na barriga (abdómen) mas afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia. Lave as mãos. Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar. Tire a capa da seringa segurando o tubo e retirando a capa cuidadosamente sem torcer. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha e não agite a seringa.
Empurre o êmbolo, para remover qualquer quantidade de líquido da seringa de que não necessite antes de injectar sob a pele, de modo a ter apenas a quantidade de líquido, indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar na totalidade o líquido correspondente à dose correcta a injectar. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. O dispositivo de segurança da agulha não será activado, a menos que a dose seja administrada na sua totalidade.
Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele.
Retire o seu polegar do êmbolo e permita que a seringa se mova para cima, até que a agulha seja completamente coberta pelo dispositivo de segurança.
Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro – ver secção 5, Como conservar EPREX.

Como se auto-injectar utilizando uma injecção preparada a partir de um frasco para injectáveis:

Tire um frasco para injectáveis do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente.
Verifique o frasco para injectáveis, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado.
Junte todo o material de que necessita para a sua injecção: uma seringa, uma agulha e um
anti-séptico.
Lave as mãos.
Remova a protecção do topo do frasco para injectáveis, mas não a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um anti-séptico.
Remova a cobertura da agulha da seringa. Puxe para fora o êmbolo da seringa, para encher a seringa com a quantidade de ar igual à quantidade de líquido prescrita pelo seu médico. Colocar o frasco para injectáveis numa superfície plana e empurre a agulha da seringa através da tampa de borracha. Empurre o êmbolo da seringa para adicionar o ar no frasco para injectáveis.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa para baixo. Puxe o êmbolo da seringa para encher
a seringa com a quantidade correcta de líquido do frasco para injectáveis. É importante, que
a agulha permaneça sempre no líquido, para prevenir a formação de bolhas de ar na seringa.
Remova a seringa e a agulha do frasco para injectáveis. Segure a seringa apontada para
cima, para verificar se tem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar pressione suavemente o
êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Escolha um local para a injecção. Os locais adequados incluem a porção superior da coxa e
barriga (abdómen), afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia.
Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar o líquido. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele. Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a sua seringa usada num contentor seguro. Se sobrar algum líquido no frasco para injectáveis após a injecção, o frasco para injectáveis deve ser devidamente eliminado e não reutilizado – ver secção 5, Como conservar EPREX.

Se utilizar mais EPREX do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se acha que foi injectado EPREX a mais.
É pouco provável que ocorram efeitos secundários relacionados com sobredosagem de
EPREX.

Caso se tenha esquecido de utilizar EPREX

Administre a próxima injecção assim que se lembrar. Se está a um dia de administrar a próxima injecção, omita a injecção esquecida e continue com o seu normal calendário de administração. Não administre uma dose de injecção dupla.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, EPREX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer dos efeitos mencionados abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes:
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a utilizar EPREX.

Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes sintomas poderão ser mais comuns no início do tratamento. Caso experimente estes sintomas durante a injecção de EPREX, uma injecção mais lenta pode ajudar a evitá-los.

Efeitos secundários frequentes:
Podem afectar menos do que 10 em 100 doentes a utilizar EPREX.

Aumento da tensão arterial em doentes oncológicos e em pessoas com anemia sintomática causada por doença renal. Dores de cabeça, particularmente se estas forem súbitas, em facada tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou tiver desmaios podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial, que requer tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode
requerer tratamento com medicamentos (ou ajuste da dosagem dos medicamentos que já toma para tensão arterial alta).

Dor no peito, falta de ar, inchaço doloroso na perna, que podem ser sintomas de coágulos sanguíneos (trombose).

Erupções cutâneas e inchaço à volta dos olhos (edema), que pode resultar de uma reacção alérgica.

Se estiver a receber hemodiálise:
Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no acesso vascular. Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.

Podem também formar-se coágulos sanguíneos no seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.

Efeitos secundários muito raros:
Podem afectar menos do que 1 em 10 000 doentes a utilizar EPREX. Sintomas de Aplasia Eritróide Pura (AEP)
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea. AEP pode resultar em anemia grave e súbita. Os sintomas são: Cansaço fora do normal; Sentir-se tonto; Falta de ar.
Foi muito raramente notificada AEP após meses ou anos de tratamento com EPREX ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos em doentes com insuficiência renal crónica.

Se estiver a receber hemodiálise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento. O seu médico verificará este parâmetro.

Pode ocorrer vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local da injecção.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com EPREX.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
5. Como conservar EPREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize EPREX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após as letras VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar num frigorífico (2°C – 8°C). Poderá retirar EPREX do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (até 25°C), por um período que não ultrapasse 3 dias. Assim que a seringa ou o frasco para injectáveis for retirado do frigorífico e tiver atingido a temperatura ambiente (até 25°C), terá de ser administrado ou eliminado no prazo de 3 dias.

Não congele nem agite.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize EPREX se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.

Não utilize EPREX seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
O que EPREX contém:
A substância activa é: Epoetina alfa (para a quantidade consulte a tabela abaixo).
Os outros componentes são: Polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, glicina e água para preparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspecto de EPREX e conteúdo da embalagem
EPREX apresenta-se com uma solução injectável em seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis. As seringas pré-cheias estão incorporadas num dispositivo de segurança para a agulha (consultar tabela abaixo). Embalagens de 6 unidades. EPREX é uma solução límpida e incolor.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso n° 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante:

Centocor BV Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden

Netherlands

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-04-2009

Etiquetas anemia, Epoetina alfa, seringa, tensão arterial, utilizar EPREX

Somatropina

Saizen bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Abril de 2011
Sem comentários em Saizen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Saizen

Saizen 8 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Saizen® 8 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são: Sacarose, Ácido fosfórico, Hidróxido de Sódio

1 ml de solução injectável reconstituída contém aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN® E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen® é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen® é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) para administração parentérica.
Saizen® 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg e 1 frasco para injectáveis de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen® 8 mg e 5 frascos para injectáveis de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen® está indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:
no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN®

Não tome Saizen®:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen®

A terapêutica com Saizen® deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN®, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen®.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen® pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen® aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às
crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen®. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen®.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen® num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN®, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN® se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen® com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen® e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen®. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR Saizen® 8 MG

Tomar Saizen® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen® deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen® serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração :

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis).

Para reconstituir Saizen® 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur porção de solvente não utilizada.
A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen® (3,33 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição. Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen® 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a solução de Saizen® para injecção
Lave bem as mãos.
•Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

•Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen® e deite fora.

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen® e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

•Após a reconstituição, dissolva o Saizen®, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

•Retire o volume de Saizen® recomendado pelo médico para dentro da seringa.

•NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária do SAIZEN®

•Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

•Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.
Injecte suavemente a solução de Saizen®, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora o frasco para injectáveis de solvente.

Se tomar mais Saizen® do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen®

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen®, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen® pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen® durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen® pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen® receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN®

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen® 8 mg deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.

Não utilize Saizen® após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen® caso detecte sinais visíveis de deterioração.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO:13-02-2008

Etiquetas de açúcar, hormona, seringa, solvente, somatropina, tomar Saizen

Cloreto de sódio Gonadotropina coriónica

Bravelle Urofolitropina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Bravelle Urofolitropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRAVELLE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRAVELLE
3.Como utilizar BRAVELLE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRAVELLE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRAVELLE, 75 UI, Pó e solvente para solução injectável
(Urofolitropina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É BRAVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó que tem que ser misturado com líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção por baixo dapele.

Este medicamento contém uma hormona chamada hormona folículo estimulante (FSH). A
FSH é uma hormona natural produzida tanto por homens como por mulheres. Ela ajuda amanter o normal funcionamento dos seus órgãos reprodutores. A FSH deste medicamento éobtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas. É altamente purificada, e é entãoconhecida como urofolitropina.

Este medicamento é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações:

Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos
(incluindo doença ovárica poliquística). BRAVELLE é utilizado em mulheres às quais já foiadministrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade,mas este medicamento não ajudou.

Mulheres a participar em programas de reprodução medicamente assistida (incluindofertilização in vitro/transferência de embriões [FIV/ET], transferência intra-tubária degâmetas [GIFT] e injecção intracitoplasmática de espermatozóides [ICSI]). Este medicamentoajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde se pode desenvolver um óvulo
(desenvolvimento folicular múltiplo).

2.ANTES DE UTILIZAR BRAVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente e o seu parceiro devem seravaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de infertilidade. Emparticular deverá ser analisada em termos das seguintes condições de forma a que possa seradministrado qualquer outro tratamento apropriado:insuficiência da tiróide ou das glândulas adrenaisníveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)tumores do hipotálamo (uma área localizada por baixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se sabe que tem qualquer uma das condições listadas acima, por favor avise o seu médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não utilize BRAVELLE:se tiver alergia (hipersensibilidade) à urofolitropina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6 ? Outras Informações)se tiver tumores do útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;se tiver quistos nos seus ovários ou ovários aumentados (a não ser que sejam causados pordoença ovárica poliquística)se tiver qualquer defeito físico no útero ou outros órgãos sexuais se sofrer de sangramento da vagina em que a causa não é conhecidase tiver fibróides no útero se estiver grávida ou a amamentarse tiver menopausa precoce.

Tome especial cuidado com BRAVELLE:
Se tiver:
Dor no abdómen
Inchaço no abdómen
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Ganho de peso
Dificuldade em respirar
Urinar pouco.

Avise imediatamente o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias apósa última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividadenos ovários que podem tornar-se graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido edeverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada de Bravelle e a monitorização cuidadosa do seutratamento irá reduzir a probabilidade de ter estes sintomas.

Se parar de utilizar este medicamento pode sentir na mesma estes sintomas. Por favorcontacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente fazer-lheecografias e por vezes testes ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.

O tratamento com hormonas como este medicamento pode aumentar o risco de:
Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver um historial de doenças das trompas
Perda da gravidez
Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)
Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento para a infertilidade desenvolveramtumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento comhormonas como este medicamento causa estes problemas.

É mais provável ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias ou artérias em mulheres que estãográvidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer,especialmente se a doente for obesa ou a doente ou alguém da sua família (parentesco desangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Avise o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Utilizar BRAVELLE com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o
BRAVELLE for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito sobre osovários pode ser aumentado.
O BRAVELLE pode ser utilizado ao mesmo tempo que o MENOPUR. Por favor consulte asecção 3 «Como utilizar BRAVELLE».

Gravidez e aleitamento
BRAVELLE não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR BRAVELLE

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):
O tratamento deverá começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é oprimeiro dia do seu período).

O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias. A dose inicial
é normalmente 75 UI por dia (um frasco de pó) mas esta poderá ser ajustada dependendo dasua resposta (até um máximo de 225 UI ? 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dosedeverá ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se

que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não maisde 75 UI). O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não houver resposta passadas 4semanas.

Quando é obtida uma boa resposta deverá ser administrada uma única injecção de outrahormona chamada gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI,
1 dia após a última injecção de BRAVELLE. Recomenda-se que a doente tenha relaçõessexuais no dia da e no dia após a injecção de hCG. Alternativamente, poderá ser realizadauma inseminação intrauterina (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irámonitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido ainjecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RAM):
Se estiver também a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajudauma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a actuar), o
BRAVELLE deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com oagonista GnRH.

Em doentes que não estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com BRAVELLEdeve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).
O tratamento deve ser dado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial destemedicamento é normalmente 150 ? 225 UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode seraumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascosde pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste de dose.
Normalmente o tratamento não deverá continuar durante mais de 12 dias.

Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma únicainjecção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG) numa dose deaté 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após terrecebido a injecção de hCG.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte este medicamento em si própria, deve seguir todasas instruções que lhe forem dadas.

A primeira injecção deste medicamento deve ser dada sob a supervisão de um médico.

DILUIÇÃO DO BRAVELLE:
Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó, e tem que ser diluído antes de serinjectado. O líquido que deverá utilizar para diluir este medicamento é fornecido com o pó.
Este medicamento só deve ser diluído imediatamente antes da utilização. Para tal:

Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) àseringa.

Parta para retirar a parte de cima da ampola com o líquido.
Retire todo o líquido da ampola com a seringa.
Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco de pó e injecte lentamente todo olíquido. Aponte para as paredes laterais do frasco, para evitar a formação de bolhas.
O pó deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos) para formar uma soluçãotransparente.

Para ajudar o pó a dissolver-se, rode a solução.
Não agite uma vez que isto pode causar a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou se contiver partículas, não deverá ser utilizada.
Volte a retirar a solução com a seringa.

Se lhe tiver sido prescrito mais do que um frasco de BRAVELLE pó para solução injectável,pode retirar a solução (a primeira diluição de BRAVELLE) com a seringa e injectá-la numsegundo frasco de pó. Não necessita de utilizar outro frasco de líquido. Pode fazer isto até seisfrascos de pó no total ? mas faça apenas como o seu médico lhe disse para fazer.

Se lhe tiver sido receitado MENOPUR ao mesmo tempo que o BRAVELLE, pode misturar osdois medicamentos diluindo o BRAVELLE e injectando a solução no pó do MENOPUR.
Deixe dissolver, e retire esta solução combinada: pode então injectá-los conjuntamente emvez de injectar cada um separadamente.

INJECÇÃO DO BRAVELLE:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para aagulha curta e fina (a agulha de injecção).

O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (p.ex. parte da frente da coxa,abdómen, etc).

Para injectar, agarre na pele de forma a produzir uma dobra, e insira a agulha num movimentorápido a um ângulo de 90 graus do corpo. Prima o êmbolo para injectar a solução, e depoisremova a agulha.

Após remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção de forma a parar qualquersangramento. Massajar suavemente o local da injecção irá ajudar dispersar a solução debaixoda pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado deforma apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento ou se utilizar mais deste medicamentodo que deveria, por favor avise um enfermeiro ou um médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com este medicamento pode causar altos níveis de actividade nos ovários,especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen,inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar emicção diminuída. Podem ocorrer como complicações dos altos níveis de actividade nosovários, coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir algum destes sintomas contacteimediatamente o seu médico, mesmo que eles apareçam alguns dias após ter sido dada a
última injecção.

Podem ocorrer reacções de alergia (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Ossintomas destas reacções podem incluir: rash, comichão, inchaço da garganta e dificuldadeem respirar. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários muito frequentes afectam mais de 10 em cada 100 doentestratadas:
Dor no abdómen
Dor de cabeça

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentestratadas:
Infecção do tracto urinário
Inflamação da garganta e passagem nasal
Afrontamentos
Náuseas
Vómitos
Desconforto no abdómen
Inchaço no abdómen
Diarreia
Prisão de ventre
Rash
Espasmos musculares
Dor pélvica
Hiperestimulação dos ovários (níveis altos de actividade)
Tensão mamária
Sangramento vaginal
Corrimento vaginal
Dor
Dor e reacções no local da injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão).

Se sentir um ou mais destes efeitos secundários, ou qualquer outro problema, por favorcontacte um enfermeiro ou um médico.

5.COMO CONSERVAR BRAVELLE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BRAVELLE
A substância activa é urofolitropina.
Os outros componentes do pó são:
* Lactose monohidratada
Polissorbato 20
Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
Ácido fosfórico

Os componentes do solvente são:
Água para injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico
Qual o aspecto de BRAVELLE e conteúdo da embalagem
Este medicameto é um pó e solvente para solução injectável.
A caixa contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A caixatambém contém igual número de ampolas de vidro transparente contendo um solventeincolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas abdómen, Bravelle, gravidez, hormona, seringa, Urofolitropina

Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo e para que é utilizado.
2.Antes de utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
3.Como utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão

Substância activa: cloreto de potássio e cloreto de sódio.
Outros ingredientes: água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Fabricantes:

Baxter Healthcare Ltd.Baxter S.A.
Thetford
7860 Lessines
Norfolk – Reino UnidoBélgica

Bieffe Medital Sabinanigo
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO 0,9% P/V

VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO,E PARA QUE É QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, éuma solução hipertónica para perfusão. Cada 1000 ml de solução contém 1,50 g/l de Cloreto de
Potássio e 9 g/l de Cloreto de Sódio em água para injectáveis, os quais fornecem 20 mmol/l depotássio, 154 mmol/l de sódio e 174 mmol/l de cloreto.

A solução é para administração intravenosa e pode ser apresentada em embalagens de 500 ml e
1000 ml em sacos de plástico de poliolefina/poliamida envolvidos em plástico. Cada recipiente épara utilização como dose única.

Não utilizar sem supervisão médica.

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão,pode ser utilizado nas seguintes situações:

Para prevenir e tratar a depleção de potássio em situações de perda de cloreto de sódio e água.

2.ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO

0,9% P/V VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Existem situações nas quais não deve ser utilizado?

Esta solução é segura na maioria dos doentes, mas não deve ser utilizada:

Se sofrer de uma perturbação grave dos rins com diminuição da quantidade de urina ou comsupressão da urina;
Se possuir um nível sanguíneo muito elevado de potássio, sódio ou cloro;
Se sofrer da Doença de Addison;
Se sofrer de insuficiência cardíaca não compensada.

Existem situações nas quais se deve administrar com cuidado?

Se apresentar uma das seguintes condições clínicas, a solução vai-lhe ser administrada comparticular cuidado e provavelmente irá necessitar de testes adicionais para se avaliar se omedicamento lhe é adequado:

Devido à presença de potássio: Condições associadas a doença cardíaca ou que originam níveisanormalmente aumentados de potássio (perturbações dos rins, desidratação grave ou destruiçãotecidular grave – como ocorre nas queimaduras).
Devido à presença de sódio: Condições associadas a retenção de sódio tais como hipertensão,insuficiência cardíaca, infiltração e acumulação de líquido nos tecidos ou nos pulmões (edema) ouproblemas com os rins, particularmente no caso de gravidez (pré-eclâmpsia).

Por favor avise o seu médico se sofrer ou já tiver sofrido destas condições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Níveis sanguíneos de potássio demasiado elevados ou demasiado baixos originam insuficiênciacardíaca no coração materno e fetal. Deste modo, os níveis de electrólitos maternos devem sercontrolados regularmente.

A solução de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v pode ser administradadurante a gravidez e amamentação, se tomada para as indicações correspondentes e nas dosesterapêuticas mencionadas. Por favor avise o seu médico se estiver grávida ou estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas?
Não relevante.

Podem ser administrados outros medicamentos?

Certos medicamentos alteram o efeito normal do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de
Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, podem mesmo ver o seu efeito alterado pelasolução, não devendo ser tomados conjuntamente, pois podem interagir clinicamente um com ooutro. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico não lhe vai administrar a solução.

Os medicamentos seguintes são conhecidos por interagir com esta solução:

Devido à presença de potássio: Medicamentos que aumentam a concentração de potássio nosangue (diuréticos poupadores de potássio, inibidores ECA (enzima de conversão da angiotensina),antagonistas dos receptores da Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e outros medicamentos quecontenham potássio).
Devido à presença de sódio: Corticoesteróides associados à retenção de sódio e água.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Como e quanto?

O seu médico irá decidir quanto é que necessita e quando é que deve ser administrado. Irá dependerda sua idade, peso, estado clínico e biológico, assim como também do motivo do tratamento e dequalquer outro tratamento administrado simultaneamente.

Instruções para utilização:
1.Aberturaa.Remova o recipiente Viaflo da sobrebolsa antes da utilização.b.Verifique fugas apertando o saco firmemente. Se forem encontradas fugas, rejeite a solução, poisa esterilidade pode estar comprometida.c.Verifique a solução para limpidez e ausência de matérias estranhas. Se a solução não estiverlímpida ou contiver material estranho, rejeite a solução.

2.Preparação para a administração
Utilizar material estéril para a preparação e administração.a.Suspender a embalagem pelo orifício de suporte.b.Remover a protecção plástica da porta de saída na parte inferior do recipiente:agarrar com firmeza a asa pequena do tubo do saco com uma mão,agarrar com firmeza a asa grande na tampa com a outra mão e rode,a tampa irá sair.c.Utilizar um método asséptico para montar / efectuar a perfusão.d.Ligue o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o sistema
para ligação, antes da montagem do sistema e administração da solução.

3.Técnicas para a injecção de medicamentos aditivos
Aviso: Os aditivos podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicamentos antes da administração
a.Desinfectar o local da injecção.b.Utilizar uma seringa com uma agulha 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação naporta de punção e injectar.c.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos. Para medicamentos com elevadadensidade, como o cloreto de potássio, bater ligeiramente nas portas enquanto estão na posiçãovertical e misturar.
Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados à solução.

Para adicionar medicamentos durante a administração
a.Fechar a pinça do sistema.b.Desinfectar o local de injecção.c.Utilizar uma seringa com uma agulha de 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação na

porta de punção e injectar.d.Remover a embalagem do pólo intravenoso e/ou coloque-a numa posição vertical.e.Evacuar ambas as portas, batendo ligeiramente enquanto a embalagem está na posição vertical.f.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos.g.Colocar a embalagem na posição correcta de utilização, voltar a abrir a tampa e continuar aadministração.

Se sentir que o efeito do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,
Solução para Perfusão, é demasiado forte ou demasiado fraco, avise o seu médico.

Como é que a solução vai ser administrada?

A administração de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, é efectuada por via intravenosa, através de um tubo de plástico, utilizando-se umequipamento estéril e uma técnica asséptica.

Durante o longo tempo da perfusão, o médico pode decidir que necessita de medicamentosadicionais, para lhe fornecer nutrientes simultaneamente.

Se tomar mais Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, do que deveria?

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha água e sódio irá originar umainfiltração e acumulação de líquido nos tecidos (edema).

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha potássio pode originar hipercaliémia
(demasiado potássio), cujos sintomas são:

Sensação de formigueiro nas extremidades corporais, por exemplo dedos dos pés e mãos;
Fraqueza muscular, paralisia;
Alterações do ritmo cardíaco a paragem cardíaca.

A retenção do excesso de sódio, quando existe uma excreção deficiente de sódio renal, podeoriginar edema pulmonar ou periférico.
A administração excessiva de sais de cloreto pode provocar a perda de bicarbonato com um efeitoacidificante.

Se notar algumas alguma alteração na forma como se sente, antes ou durante o tratamento com estemedicamento, deve avisar imediatamente o médico ou o pessoal de enfermagem. A perfusãodeverá ser parada. O seu médico irá tomar as medidas adequadas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v
Viaflo, Solução para Perfusão, pode ter efeitos secundários, incluindo, febre, infecção no local deinjecção, vermelhidão, reacção ou dor local, irritação na veia, trombose venosa ou flebite a partirdo local de injecção, extravasamento e hipervolémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou opessoal de enfermagem. O seu médico irá tomar as devidas medidas.

5.CONSERVAÇÃO DE Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cada unidade de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, possui um prazo de validade impresso no rótulo. Não utilize após expirar o prazode validade ou caso a solução não esteja límpida, sem partículas visíveis ou caso a embalagemesteja danificada.

Não remova a unidade do plástico envolvente antes da utilização. A embalagem de protecçãomantém a esterilidade do produto.

Qualquer porção da unidade não utilizada deve ser eliminada. Sacos parcialmente utilizados nãodevem ser ligados.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, gravidez, intravenosa, rins, seringa, solução para perfusão

Testosterona

Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ELIGARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o ELIGARD
3. Como utilizar o ELIGARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o ELIGARD
6. Outras informações
7. Informação para Profissionais de Saúde

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELIGARD 7,5 mg pó e solvente para solução injectável

Acetato de leuprorrelina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas libertadoras dagonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a produção dedeterminadas hormonas sexuais (testosterona).

O ELIGARD é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado hormono-dependenteem homens adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR O ELIGARD

Não utilize o ELIGARD:

– se é mulher ou criança
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa acetato de leuprorrelina, amedicamentos com actividade comparável à da hormona gonadotropina que existenaturalmente ou a qualquer outro ingrediente do ELIGARD
– após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o ELIGARD não conduza uma diminuição adicional dos níveis séricos de testosterona

– como único tratamento se tem sintomas relacionados com pressão na medula espinalou tumor na coluna espinal. Neste caso, o ELIGARD pode apenas ser utilizado emcombinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Tome especial cuidado com o ELIGARD:

Se tiver dificuldades em urinar. Deverá ser monitorizado atentamente durante asprimeiras semanas do tratamento.
Se surgir pressão na medula espinal ou dificuldades em urinar. Em relação a outrosmedicamentos que têm um mecanismo de acção semelhante ao do ELIGARD, foinotificado que casos graves de pressão na medula espinal e estreitamento dos tubosentre os rins e a bexiga podem contribuir para sintomas típicos de paralisia. Se surgiremestas complicações deve ser iniciada uma terapia padrão.
Se sentir dores de cabeça repentinas, vómitos, um estado mental alterado, e por vezescolapso cardiovascular, nas 2 semanas após tomar o ELIGARD, alerte o seu médico ouprofissionais de saúde. Estes são casos raros denominados como apoplexia da pituitária,que foram notificados COM OUTROS MEDICAMENTOS que têm um mecanismo deacção similar ao do ELIGARD.
Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Deverá sermonitorizado regularmente durante o tratamento.
O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fracturas devido a osteoporose
(diminuição da densidade óssea).

Complicações iniciais do tratamento

Durante a primeira semana de tratamento, há geralmente um ligeiro aumento dahormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode levar a uma deterioraçãotemporária dos sintomas relacionados com a doença e também à ocorrência de novossintomas que não foram sentidos até esse ponto. Estes incluem especialmente dor óssea,perturbações urinárias, pressão na medula espinal, ou a secreção de sangue na urina.
Estes sintomas geralmente aliviam com a continuação do tratamento. Se os sintomasnão aliviarem, deverá contactar o seu médico.

Se o ELIGARD não ajudar

Uma proporção dos doentes terá tumores que não são sensíveis à diminuição dos níveisséricos de testosterona. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do
ELIGARD é demasiado fraco.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O ELIGARD não deve ser administrado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga, tonturas e perturbações visuais são efeitos secundários possíveis dotratamento com o ELIGARD ou podem ser resultantes da doença subjacente. Se sofrerestes possíveis efeitos secundários, deverá ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O ELIGARD

O ELIGARD deve ser sempre utilizado exactamente como indicado pelo seu médico.

Dosagem

Se não for prescrito de outra forma pelo médico, o ELIGARD 7,5 mg é administradouma vez por mês.

A solução injectada forma um depósito da substância activa a partir do qual ocorre umalibertação contínua da substância activa, acetato de leuprorrelina, por um período de ummês.

Testes adicionais

A resposta à terapia com o ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico porintermédio da verificação de valores clínicos específicos e pela medição do nível séricodo chamado antigénio específico da próstata (AEP).

Modo de administração

O ELIGARD será geralmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Estesestarão também encarregues da preparação da solução pronta a usar (de acordo com asinstruções dadas na Secção 7 Informação para Profissionais de Saúde, no final destefolheto). No caso da solução pronta a usar ser preparada por si, consulte o seu médicopara instruções detalhadas sobre o procedimento.

Após a preparação, o ELIGARD é administrado por injecção subcutânea (injecção notecido abaixo da pele). A injecção intra-arterial (numa artéria) ou intravenosa (numaveia) necessita ser estritamente evitada. Tal como para outras substâncias activas quesão injectadas subcutaneamente, o local da injecção deve variar periodicamente.

Se administrar mais ELIGARD do que deveria

Uma vez que a injecção é geralmente administrada pelo seu médico ou pessoaldevidamente qualificado, não é esperada sobredosagem.

Se, no entanto, uma quantidade maior que a pretendida é administrada, o seu médicovigiá-lo-á cuidadosamente e dar-lhe-á o tratamento adicional necessário.

Caso se tenha esquecido de administrar o ELIGARD

Por favor, fale com o seu médico se acredita que a sua administração mensal de
ELIGARD foi esquecida.

Efeitos se o tratamento com ELIGARD for interrompido

Como regra geral, a terapia do cancro da próstata com ELIGARD requer um tratamentode longa duração. Consequentemente, a terapêutica não deve ser descontinuada, mesmoque existam melhorias nos sintomas ou que estes desapareçam completamente.

Se o tratamento com o ELIGARD for descontinuado prematuramente, a deterioraçãodos sintomas relacionados com a doença pode ocorrer.

Não deverá descontinuar a terapia prematuramente sem consultar previamente o seumédico.

Se tiver qualquer dúvida adicional acerca da utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o ELIGARD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram observados durante o tratamento com o ELIGARDsão principalmente atribuídos ao efeito específico da substância activa acetato deleuprorrelina, nomeadamente o aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitossecundários descritos mais frequentemente são os afrontamentos (58% dos doentes),náuseas, mal-estar e a fadiga, assim como irritações locais temporárias no local dainjecção.

Efeitos secundários iniciais

Durante as primeiras semanas do tratamento com o ELIGARD, pode ocorrer oagravamento de sintomas específicos da doença, uma vez que numa primeira fase existegeralmente um breve aumento da testosterona sanguínea, hormona sexual masculina.
Consequentemente, o seu médico pode administrar um antiandrogénio apropriado

(substância que inibe o efeito da testosterona) na fase inicial do tratamento de modo areduzir estes possíveis efeitos secundários (Ver também a Secção 2 Antes de utilizar o
ELIGARD, Complicações Iniciais do Tratamento).

Efeitos secundários locais

Os efeitos secundários locais que têm sido descritos após a injecção do ELIGARD sãotipicamente consistentes com os que são frequentemente associados a preparaçõessimilares injectadas subcutaneamente (preparações que são injectadas nos tecidos porbaixo da pele). O ardor ligeiro imediatamente após a injecção é muito frequente. Apicada e a dor após a injecção são frequentes, assim como um hematoma no local dainjecção. A vermelhidão da pele no local da injecção foi notificada como umacontecimento frequente de endurecimento dos tecidos e ulceração são poucofrequentes.

Estes efeitos secundários localizados após injecção subcutânea são ligeiros e descritoscomo sendo de breve duração. Eles não ocorrem novamente entre as injecçõesindividuais.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de afectar mais de 1 em 10 doentes)

Afrontamentos
Hemorragias espontâneas na pele ou nas membranas mucosas, vermelhidão da pele
Fadiga, efeitos secundários relacionados com a injecção (ver também acima Efeitossecundários locais)

Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 10 doentes)

Nasofaringite (sintomas da constipação comum)
Náusea, mal-estar, diarreia
Comichão, suores nocturnos
Dor nas articulações, cãibras musculares
Idas irregulares à casa de banho para urinar (também durante a noite), dificuldade noinício da micção, micção dolorosa, quantidade de urina reduzida.
Sensibilidade mamária, hipertrofia mamária, atrofia testicular, dor testicular,infertilidade
Rigidez (episódios de tremores exagerados com febres elevadas), fraqueza
Tempo de hemorragia prolongado, alterações hematológicas

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 100 doentes)

Infecção do tracto urinário, infecção local da pele
Agravamento da diabetes mellitus
Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido

Tonturas, dores de cabeça, alterações da sensibilidade da pele, insónia, distúrbios dogosto, distúrbios do olfacto
Hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressãosanguínea)
Dificuldade em respirar
Obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações na digestão, com sintomas de estômagocheio, dor no estômago, arrotos, náusea, vómitos, sensação de ardor no estômago),vómito
Humidade, aumento da sudação
Dores nas costas, cãibras musculares
Hematúria (sangue na urina)
Espasmos na bexiga, mais idas à casa de banho, para urinar, do que o normal,incapacidade para urinar.
Aumento do tecido mamário no homem, impotência
Letargia (sonolência), dor, febre
Aumento de peso

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar menos de 1 em 1 000 doentes)

Movimentos involuntários anormais
Perda súbita da consciência e desmaio
Flatulência, arrotos
Perda de cabelo, erupções cutâneas (borbulhas na pele)
Dor mamária

Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em 10 000 doentes)

Necrose no local de injecção.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que têm sido descritos na literatura com ligação aotratamento com a leuprorrelina, a substância activa do ELIGARD, são o edema
(acumulação de fluidos nos tecidos, manifestando-se com o inchaço das mãos e dospés), embolia pulmonar (resultando em sintomas como falta de ar, dificuldade emrespirar e dor no peito), palpitações (consciência do bater do coração), fraquezamuscular, arrepios, erupção cutânea, memória debilitada e visão debilitada. Umaumento dos sinais de diminuição da densidade óssea (osteoporose) pode ser esperadoapós um tratamento de longa duração com ELIGARD. Devido à osteoporose, o risco defracturas aumenta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ELIGARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

Instruções de conservação:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura do estojo ou da bolsa grande de alumínio, o medicamento deve serpreparado e administrado imediatamente. Apenas para utilização única.

Instruções para eliminação das embalagens de ELIGARD não usadas ou expiradas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do ELIGARD

A substância activa é o acetato de leuprorrelina.
Uma seringa pré-cheia (Seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são Poli (ácido DL-láctico-co-glicólico) (50:50) e N-Metil-2-
pirrolidona na seringa pré-cheia com solução para injecção (Seringa A).

Qual o aspecto do ELIGARD e conteúdo da embalagem

O ELIGARD é um pó e solvente para solução injectável.

O ELIGARD está disponível nas seguintes apresentações:

um kit bolsa, que consiste numa bolsa grande de alumínio externa contendo 2 bolsas dealumínio, uma agulha estéril de 20-gauge e 1 bolsa dessecante. Uma das bolsas contémuma Seringa A de polipropileno pré-cheia e um êmbolo comprido para a Seringa B. Aoutra bolsa contém uma Seringa B de polipropileno pré-cheia.

um kit estojo, que consiste em dois estojos termomoldados dentro de uma embalagemde cartão. Um dos estojos contém uma Seringa A de polipropileno pré-cheia, um
êmbolo comprido para a Seringa B e uma bolsa dessecante. O outro estojo contém uma

Seringa B de polipropileno pré-cheia, uma agulha estéril de 20-gauge e uma bolsadessecante.

uma embalagem contendo kits de 3 x 2 seringas de polipropileno pré-cheias (1 x
Seringa A e 1 x Seringa B).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria:

ELIGARD Depot 7,5 mg
Bélgica:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Bulgária:
ELIGARD
7,5
mg
Chipre:
ELIGARD
República Checa:

ELIGARD 7,5 mg
Dinamarca:
ELIGARD
Estónia:
ELIGARD
Finlândia:
ELIGARD
França:
ELIGARD
7,5
mg
Alemanha:
ELIGARD
7,5
mg
Hungria:
ELIGARD
7,5
mg
Islândia:
ELIGARD

Irlanda:
ELIGARD
7,5
mg
Itália:
ELIGARD
Letónia:
ELIGARD
7,5
mg
Lituânia:
ELIGARD
7,5
mg
Luxemburgo:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Holanda:
ELIGARD
7,5
mg
Noruega:
ELIGARD
Polónia:
ELIGARD
7,5
mg
Portugal:
ELIGARD
7,5
mg

Roménia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslováquia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslovénia:
ELIGARD
7,5
mg
Espanha:

ELIGARD Mensal 7,5 mg
Suécia:
ELIGARD

Este folheto foi aprovado pela última vez em

7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Espere que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Por favor, prepare primeiro o doente para a injecção.
De seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo indicadas.

Passo 1: Abra as bolsas ou os estojos (rasgue a folha de alumínio no canto que pode serreconhecido pela marca) e retire o seu conteúdo para uma superfície limpa (Seringa A
(Figura 1.1) e Seringa B (Figura 1.2)). Descarte as bolsas dessecantes.
Por favor, note: As imagens das seringas e das agulhas não retratam o tamanho real.

Conteúdo do estojo/ bolsa da Seringa B
Conteúdo do estojo/bolsa da Seringa
A
Tampa
Tampa Protecção
Tampa
Agulha
Obturador
Obturador ligado ao:
Êmbolo comprido para a seringa B

Êmbolo curto da Seringa B

Passo 2: Remova o êmbolo curto azul e o obturador da seringa B (sem desenroscar) edescarte (Figura 2.1). Enrosque gentilmente o êmbolo comprido branco ao outroobturador cinzento da Seringa B. (Figura 2.2).

Passo 3: Segure a Seringa A na posição vertical para se assegurar que não haja perdasde líquido e desenrosque a tampa transparente da Seringa A (Figura 3.1). Remova atampa cinzenta da Seringa B (Figura 3.2). Una as duas seringas juntando-as eenroscando-as até estarem presas (Figura 3.3). Não aperte demasiado. Se houver perdasde líquido, da agulha não poderá ser colocada apropriadamente.

Passo 4: Transfira o conteúdo da Seringa A para a seringa B que contém o acetato deleuprorrelina. Misture cuidadosamente o produto empurrando suavemente o conteúdode ambas as seringas para a frente e para trás (aproximadamente 60 vezes no total)numa posição horizontal para obter uma solução uniforme (Figura 4). Não incline osistema da seringa. Após perfeitamente misturada, a solução viscosa obterá uma cor nointervalo entre esbranquiçada a amarelo pálido (que poderá incluir tonalidades entre obranco e o amarelo pálido).

Por favor, note: Os produtos devem ser misturados como descrito; agitar NÃO iráprovidenciar uma mistura adequada do medicamento.

Passo 5: Segure as seringas verticalmente com a Seringa B por baixo. As seringasdevem permanecer firmemente unidas. Transfira todo o conteúdo misturado para a
Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxandoligeiramente o êmbolo da Seringa B. Separe a Seringa A continuando a pressionar parabaixo o êmbolo da Seringa A (Figura 5). Assegure-se que não haja perda de produtopara que a agulha fique correctamente fixa aquando da sua colocação. Por favor, note:
Pequenas bolhas permanecerão na formulação ? isto é aceitável.

Passo 6: Segure a Seringa B virada para cima. Retire a protecção da agulha estérildesenroscando-a (Figura 6.1). Una,a agulha à extremidade da Seringa B empurrandogentilmente (Figura 6.2) e rode até que a agulha esteja firmemente colocada. Não aperteem demasiado. Retire a protecção da agulha antes da administração.

Passo 7: Uma vez reconstituído: administre imediatamente porque a viscosidade dasolução aumenta com o tempo. Apenas para utilização única. Qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Etiquetas cancro da próstata, Eligard, Leuprorrelina, seringa, Testosterona

Outros medicamentos

Primovist Ácido gadoxético bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Primovist Ácido gadoxético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRIMOVIST e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PRIMOVIST
3. Como utilizar PRIMOVIST
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRIMOVIST
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primovist 0,25 mmol/ml, solução injectável, seringa pré-cheia

Ácido gadoxético, dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Primovist (radiologista) oucom colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Primovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do fígado.
É utilizado para ajudar a detectar e diagnosticar alterações que podem ser encontradas no fígado.
Os sinais anómalos no fígado podem ser melhor avaliados (quanto a número, tamanho edistribuição). O Primovist pode também ajudar o médico a determinar a natureza das anomalias,aumentando desta forma a confiança no diagnóstico. É fornecido na forma de solução parainjecção intravenosa. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens apósdetecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistemacomplexo de ímans e ondas de rádio.

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOVIST

Não utilize PRIMOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido gadoxético, dissódico, ou a qualquer outro doscomponentes de Primovist listados na secção 6. ?Qual a composição de PRIMOVIST?

Tome especial cuidado com PRIMOVISTse tem ou teve alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asmase teve uma reacção anterior a meios de contrastese tem uma função renal fraca. A utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolíneoem doentes com estas alterações foi associado a uma doença denominada Fibrose Sistémica

Nefrogénica (NSF). A NSF é uma doença que provoca o espessamento da pele e dos tecidosconectores. A NSF pode resultar em imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscularou insuficiência da função de órgãos internos, o que pode potencialmente colocar a vida emrisco.se tem uma doença grave do coração e vasos sanguíneosse tem níveis baixos de potássiose alguma vez teve, ou alguém da sua família, problemas com o ritmo eléctrico do coração
(síndrome QT prolongado)se teve alterações do ritmo ou frequência do batimento cardíaco depois de tomar medicamentos

Antes do tratamento com Primovist, informe o seu médico se alguma destas situações se aplicama si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Primovist. São possíveisreacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips quecontenham ferro no seu organismo.
A utilização de Primovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, uma vez quenão existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes incluem especialmente:beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial elevada ou outrascondições cardíacasmedicamentos que alteram o ritmo ou frequência do seu batimento cardíaco (ex. amiodarona,sotalol)rifampicina ou rifamicina, medicamentos usados para tratar a tuberculose

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Primovist podem causar náuseas e vómitos, ser-lhe-ásolicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Primovist não deve serutilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Primovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deverá serinterrompida durante 24 horas após a administração de Primovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRIMOVIST
Primovist contém 82 mg de sódio por dose de Primovist (baseado na dose média administrada auma pessoa de 70 kg). Isto deve ser tido em consideração se estiver num regime alimentar comcontrolo de sódio.

3. COMO UTILIZAR PRIMOVIST

Primovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena. Primovist seráadministrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
Depois da injecção será observado durante pelo menos 30 minutos.

A dose de Primovist certa para si depende do seu peso corporal: 0,1 ml de Primovist por kg depeso corporal.

Mais informações sobre a administração e manipulação de Primovist são fornecidas no final dofolheto.

Se utilizar mais PRIMOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas queapareçam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Primovist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Tal como com os outros meios de contraste, podem ocorrer em casos raros reacções do tipoalérgico incluindo reacções graves (choque) em casos muito raros, que podem requererintervenção médica imediata.
Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros eurticária (erupção irritativa) podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave que está aacontecer. Informe imediatamente os colaboradores do centro de ressonância magnética se sentiralgum destes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Podem ocorrer reacções retardadas horas a dias após a administração de Primovist. Se istoacontecer, informe o seu médico ou radiologista.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Efeitos secundários observados durante os ensaios clínicos antes da aprovação de Primovist:

Pouco frequente
Raro

Dor de cabeça
Vertigens
Tonturas
Agitação
Dormência ou formigueiro
Tremores
Problemas de paladar
Batimento cardíaco anormalmente
Problemas de olfacto
forte ou rápido (palpitações)
Rubor
Batimento cardíaco irregular (sinal

Aumento da tensão arterial
de bloqueio do ramo)
Dificuldade respiratória
Boca seca
Vómitos
Desconforto da boca
Náuseas (sensação de enjoo)
Produção de saliva aumentada
Erupção cutânea
Erupção vermelha na pele com
Comichão grave*
borbulhas ou manchas
Dor no peito
Sudação aumentada
Reacções no local de injecção** Arrepios
Sensação de calor
Dor nas costas

Sensação de desconforto

Sensação geral de mal-estar
Cansaço
Sensação de anormalidade

* Comichão grave (comichão generalizada, comichão nos olhos)
** Reacções no local de injecção (vários tipos) compreendem os seguintes termos: derrameacidental do meio de contraste e sangramento para o tecido adjacente no local de injecção,queimadura no local de injecção, frio no local de injecção, irritação no local de injecção, dor nolocal de injecção

Efeitos secundários adicionais que foram notificados após a aprovação do Primovist:

Batimento cardíaco acelerado e agitação foram notificados em casos raros.

Pode ocorrer alteração de alguns valores laboratoriais pouco tempo após a administração de
Primovist. Assim, se colher amostras de sangue ou urina, informe os profissionais de saúde quefez recentemente um exame com Primovist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5. COMO CONSERVAR PRIMOVIST

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMOVIST

A substância activa é o ácido gadoxético, dissódico 181,43 mg/ml, correspondendo a 0,25mmol/ml
Os outros componentes são ácido caloxético, trissódico, trometamol, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis

1 seringa pré-cheia com 5,0 ml de solução contém 907 mg de ácido gadoxético, dissódico,

1 seringa pré-cheia com 7,5 ml contém 1361 mg de ácido gadoxético, dissódico,

1 seringa pré-cheia com 10 ml contém 1814 mg de ácido gadoxético, dissódico.

Qual o aspecto de PRIMOVIST e conteúdo da embalagem

Primovist é um líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas visíveis. Oconteúdo das embalagens é:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 5,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 7,5 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 10,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Telefone: +351 21 417 21 21

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
D – 13342 Berlim, Alemanha
Telefone: +49 30 468-1111

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Primovist
Bélgica Primovist
Chipre Primovist
República Checa
Primovist
Estónia Primovist
Finlândia
Primovist
Alemanha Primovist
Grécia Primovist
Hungria Primovist
Irlanda Primovist
Letónia Primovist
Lituânia Primovist
Malta Primovist
Holanda Primovist
Noruega Primovist
Polónia Primovist
Portugal Primovist
Eslováquia Primovist
Eslovénia Primovist
Espanha Primovist
Suécia
Primovist
Suíça Primovist
Reino Unido
Primovist

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

-Antes da injecção
O Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O meiode contraste deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença departículas ou embalagem com defeito.

-Administração
O Primovist deverá ser administrado não diluído, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxode cerca de 2 ml/seg. Após a injecção, a cânula intravenosa deverá ser lavada com uma soluçãosalina fisiológica (9 mg/ml).
-O doente deve estar deitado e deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após ainjecção.
-O Primovist não deverá ser misturado com outros medicamentos.

-Deverá ser rigorosamente evitada a injecção intramuscular.

-Manipulação
O Primovist é uma solução pronta a usar.
A seringa pré-cheia tem de ser preparada para injecção imediatamente antes do exame.
A tampa protectora deverá ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Abra a embalagem
Enrosque o êmbolo da seringa
Parta a tampa protectora
Remova a tampa protectora
Remova a tampa de borracha
Remova o ar da seringa

Mais informações sobre a utilização de Primovist são fornecidas na secção 3 deste folheto.

Etiquetas fígado, intravenosa, Primovist, ressonância magnética, seringa

Gentamicina Vacinas

Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INVIVAC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INVIVAC
3. Como utilizar INVIVAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INVIVAC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal,antigénios de superfície)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]

O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à gripe

Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecífica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.

Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselha-
se o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS.

2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC

Não utilize INVIVAC:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes,resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).

Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.

Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.

Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.

A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.

3. COMO UTILIZAR INVIVAC

Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.

A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..

Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.

MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT

1. Retirar a bainha protectora da agulha.

2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão deprotecção inferior, no suporte da agulha.

3. A seringa está pronta a ser utilizada.

ATENÇÃO
Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblíquo pode partir a ampola.

Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:

– Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração
– Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.

As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitória (aumento dos gânglios linfáticos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).

Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barré.

Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ouesbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INVIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir à abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INVIVAC:

As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** hemaglutinina

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contêm uma seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM:
SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Fosfato monopotássico, Invivac, microgramas, seringa, vírus influenza

Cloreto de sódio Hepatite A

Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2010
Sem comentários em Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra a febre-amarela.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO

STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre-
amarela.
A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através depicada de mosquitos infectados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
-estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em que existe febre-amarela,
-viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada
(que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma viagem).
-manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela válido, é necessário ser vacinadonum centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa seremitido.
Este certificado é válido a partir de 10 dias e até 10 anos após a vacinação. Os certificadosemitidos após as doses de reforço (ver secção 3) são válidos imediatamente após a revacinação.

2. ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

É importante informar o médico ou enfermeiro caso alguma das situações abaixo se aplique àpessoa que vai receber a vacina. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ouenfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL se você ou o seu filho:

-for alérgico (hipersensível) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de
STAMARIL

-tiver tido alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela
-tiver um sistema imunitário fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou portratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo corticóides ouquimioterapia)
-tiver o sistema imunitário enfraquecido devido à infecção pelo HIV. O seu médico pode dizer-
lhe se pode, mesmo assim, receber Stamaril, com base nos resultados das suas análises de sangue
-tiver sido infectado pelo vírus VIH e tiver sintomas activos devido à infecção
-tiver história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquermotivo

-tiver doença com febre elevada ou infecção aguda. A vacinação deve ser adiada até àrecuperação total
-tiver idade inferior a 6 meses

Tome especial cuidado com STAMARIL
-Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superiorde certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre-amarela (incluindo reacçõesgraves no cérebro, nervos e nos orgãos vitais, ver secção 4). Por este motivo, pessoas com maisde 60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre-amarela se o risco de infecção pelovírus for significativo nos países onde vão ficar.
-Se a sua criança tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a criançascom idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nasrecomendaçõesoficiais actuais.
-Se você ou o seu filho estiver infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos dainfecção. O seu médico irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultadosdos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado.
-Se tem qualquer doença da coagulação (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está atomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulação sanguínea normal. Neste caso,ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não nomúsculo (ver secção 3).

Ao utilizar STAMARIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistemaimunitário, a vacinação contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriaismostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a altura emque será seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou asvacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi capsular) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médido ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou se está aamamentar uma criança. Nestas situações não deve ser vacinada com STAMARIL, a não ser queseja impossível evitar a vacinação.
O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre a decisão de vacinar durante a gravidez oualeitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada apessoas com intolerância à frutose.

3. COMO UTILIZAR STAMARIL

STAMARIL é administrado através duma injecção por um médico ou enfermeiro. Habitualmentedeve ser administrado por uma injecção logo abaixo da pele, mas também pode ser administradono músculo, se esta é a recomendação oficial da área de residência.
Não pode ser injectado num vaso sanguíneo.

Posologia

STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6meses de idade.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infecção, pois avacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
A protecção fornecida por esta dose durará 10 anos.
Uma dose de reforço (0,5 ml) é recomendada a cada 10 anos, se ainda estiver em risco deinfecção pela febre-amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre-
amarela pode ser contraída ou pode ser infectado no trabalho).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os seguintes efeitos secundários graves, têm sido, por vezes relatados:

Reacções alérgicas
-Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele
-Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Perda de consciência

Reacções que afectam o cérebro e nervos
Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinação e foram algumas vezes fatais.
Os sintomas incluem:
-Febre alta com dor de cabeça e confusão
-Cansaço extremo
-Rigidez do pescoço
-Inflamação do cérebro e dos tecidos nervosos
-Convulsões
-Perda de movimento, em parte ou na totalidade do corpo

Reacção grave que afecta os órgãos vitais

Esta reacção pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinação e pode ser fatal. A reacção podeparecer uma infecção com o vírus da febre-amarela. Começa geralmente com uma sensação decansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, pressão arterial baixa. Posteriormentepode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos decélulas sanguíneas, resultando em nódoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentadode infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em cada 10 pessoas)
Reacções no local da administração (tais como vermelhidão, nódoas negras, desconforto ou dor,inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (notificados em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Mal-estar geral, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Dores nas articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários incluem:
Glândulas inchadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STAMARIL

A substância activa é:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 unidades
DL502

1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
2 unidade padrão da OMS

Os outros componentes são:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água parainjectáveis.

Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem

STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injectável [pó em frasco parainjectáveis (dose 0,5ml) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5ml) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.

Após reconstituição a suspensão injectável é bege a bege rosado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 ? Lyon ? França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para a reconstituição:
Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor decloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta daseringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de umquarto de volta (90º).

O pó é reconstituído pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco parainjectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida éretirada para a mesma seringa para administração.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.

Utilizar imediatamente após reconstituição.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente porinactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.

Ver também secção 3 COMO UTILIZAR STAMARIL

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, Stamaril, vacina