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Azitromicina Digoxina

Azitromicina Mylan Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mylan
3. Como tomar Azitromicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mylan, 40 mg/ml Pó para suspensão oral
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Mylan é um medicamento antibiótico. Pertence ao grupo dos macrólidos. Éutilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias.
Azitromicina Mylan está indicada no tratamento de:
– Infecções do tracto respiratório inferior como bronquite e pneumonia.
– Infecções das amígdalas, garganta (faringite) e sinusite.
– Infecções do ouvido
– Infecções da pele e dos tecidos moles, com excepção das feridas das queimadurasinfectadas.
– Infecção da uretra ou do cervix causada pela Chlamydia.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Não tome Azitromicina Mylan:se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido,ou a qualquer outro componente de Azitromicina Mylan (ver ?informações importantessobre alguns componentes de Azitromicina Mylan?).
Tome especial cuidado com Azitromicina Mylan:
Informe o seu médico se tem alguma destas doenças antes de tomar este medicamento:
– Problemas hepáticos: se tem doença hepática grave ou se a mesma ocorreu durante otratamento o seu médico poderá interromper o tratamento.

– Problemas renais: se tem problemas renais graves poderá ser necessário proceder a umajuste da dose.
– Problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).
– Problemas cardíacos como um coração fraco (Insuficiência cardíaca), batimentoscardíacos muito lentos, batimentos cardíacos irregulares, ou uma doença chamada
?sindroma do intervalo QT longo? (detectado no electrocardiograma, dado que a
Azitromicina Mylan pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Ao tomar Azitromicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante referir em particular se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Teofilina (usado no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
– Varfarina ou medicamentos do mesmo grupo usados para parar a formação de coágulossanguíneos. A administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia).
– Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo
(por exemplo comichão nas pernas, caimbras musculares e gangrena das mãos e dos pésdevido à fraca circulação). Por este motivo o uso concomitante não é recomendado.
– Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário, prevenindo ou tratando arejeição de um órgão ou de um transplante da medula óssea. Se for necessária a utilizaçãoconcomitante, o seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos e poderá adaptar a dose.
– Digoxina (usada para a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar.
O seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos
– Antiácidos (para a indigestão): ver secção 3.
– Cisaprida (para os problemas de estômago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dosfenos: a utilização concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardíacos.
– Medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco (chamados antiarrítmicos).
– Nelfinavir (usado para tratar as infecções por HIV): a utilização concomitante poderáaumentar o risco de efeitos secundários.
– Triazolam (utilizado para tratar as perturbações do sono), midazolam (utilizado paratratar as perturbações do sono e para a narcose), alfentanilo ( usado para a narcose) ou oastemizol (usado para tratar a febre dos fenos): a utilização concomitante comazitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Ao tomar Azitromicina Mylan com alimentos ou bebidas
Azitromicina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Após a administração da suspensão a sensação de sabor ligeiramente amargo que fica naboca pode ser evitada bebendo um sumo de fruta após ter engolido a suspensão.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe oseu médico antes de tomar Azitromicina Mylan se está grávida, a planear ficar grávida oua amamentar. Não deverá tomar este medicamento durante a gravidez a não ser porexpressa indicação do médico.
Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo deverá deixar deamamentar até 2 dias após ter deixado de tomar o medicamento.
Poderá falar com o seu médico sobre tirar o leite com auxílio de uma bomba e rejeitar oleite durante este período ou alternativamente utilizar outro antibiótico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilize máquinas semter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mylan
Este medicamento contém 3,7 g de sacarose por 5 ml de suspensão. Este facto deverá sertido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Tomar Azitromicina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com peso corporal superior a 45 Kg:
Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias.
Tratamento de 3 dias: Tomar 12.5 ml (500 mg) uma vez ao dia
Tratamento de 5 dias:
Tomar 12.5 ml (500 mg) no dia 1
Tomar 6.25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5
Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.
Crianças com peso corporal inferior a 45 Kg:
A Azitromicina suspensão oral não é adequada para o tratamento de crianças de idadeinferior a 1 ano.
Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias. A posologia diária édefinida em função do peso da criança.
As doses habituais estão referidas nas tabelas seguintes:

Tratamento de 3 dias
Peso Dia
1-3
10 kg
2.5 ml
12 kg
3 ml
14 kg
3.5 ml
16 kg
4 ml
17-25 kg
5 ml
26-35 kg
7.5 ml
36-45 kg
10 ml
>45 kg
12.5 ml
Tratamento de 3 dias
Peso
Dia 1
Dias 2-5
10 kg
2.5 ml
1.25 ml
12 kg
3 ml
1.5 ml
14 kg
3.5 ml
1.75 ml
16 kg
4 ml
2 ml

17-25 kg
5 ml
2.5 ml
26-35 kg
7.5 ml
3.75 ml
36-45 kg
10 ml
5 ml
>45 kg
12.5 ml
6.25 ml

A dosagem para o tratamento da amigdalite é uma excepção. O seu médico poderáprescrever uma dosagem diferente.
Tomar Azitromicina Mylan com medicamentos para a indigestão
Se necessita de tomar um medicamento para a indigestão como um antiácido tome aazitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração do antiácido.
Como medir a dose
O medicamento é fornecido com uma Seringa-doseadora de PE/PP (10 ml) graduada emcada 0,25 ml. A mesma tem um adaptador que adapta ao frasco. Para medir omedicamento:
Agite bem o frasco.
Coloque o adaptador na boca do frasco.
Coloque a seringa no adaptador.
Vire o frasco ao contrário.
Empurre o embôlo para medir a dose de que necessita.
Volte o frasco para cima, remova a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche o frasco.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como medira a dose domedicamento.
Administração do medicamento utilizando a seringa
Assegure-se que a criança está direita.
Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança. Aponte a ponta daseringa em direcção à face interna da bochecha.
Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdo muitodepressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança.
Dê tempo à criança para engolir o medicamento.
Como preparar este medicamento
O médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá preparar o seu medicamento.
Para abrir o frasco, tem de pressionar para baixo a tampa de protecção para crianças edepois rodá-lo.
Se precisar de preparar o medicamento sozinho, deverá encher o frasco com água fria.
Com a seringa de 10 ml poderá medir a quantidade de água adequada.
A quantidade exacta de água depende do tamanho do frasco:
Para frasco de 15 ml (600 mg): adicionar 7.5 ml de água.
Para frasco de 20 ml (800 mg): adicionar 10.0 ml de água.
Para frasco de 22.5 ml (900 mg): adicionar 11.0 ml de água.
Para frasco de 30 ml (1200 mg): adicionar 15.0 ml de água.
Para frasco de 37.5 ml (1500 mg): adicionar 18.5 ml de água.
Agitar bem o frasco após ter adicionado a água. O frasco deve ser cheio até à linha demedida marcada no frasco. Só necessita de preparar a suspensão uma vez no início dotratamento.
Se tomar mais Azitromicina Mylan do que deveria

Se tomou mais Azitromicina Mylan pode sentir-se ou estar enjoado. Pode sentir aindaouros efeitos indesejáveis como perda de audição temporária e diarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigoeste folheto informativo e a embalagem para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan
No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Mylan, tome a dose tão rapidamentequanto possível. Depois continue na hora habitual. Não tome mais de uma dose num dia.
Se parar de tomar Azitromicina Mylan
Deverá tomar sempre a suspensão até ao final do tratamento, mesmo que já se sintamelhor. Se parar de tomar a suspensão muito cedo, a infecção pode regredir. Por outrolado as bactérias poderão tornar-se resistentes ao medicamento e será depois mais difícilo seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se verificar algum dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave, pare de tomar
Azitromicina Mylan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:
– Dificuldade súbita de respirar, falar ou engolir.
– Inchaço dos lábios, cara e pescoço
– Tonturas extremas ou colapso.
– Erupção cutânea grave ou acompanhado de forte comichão, especialmente se ocorrerdescamação da pele, e se verificar inflamação dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Se observar algum dos efeitos secundários seguintes, informe também imediatamente oseu médico:
– Diarreia grave e persistente com sangue ou muco acompanhada de dor de estômago efebre. Estes podem ser os sintomas de uma inflamação intestinal grave. Esta é umasituação que acontece raramente após a toma de antibióticos.
– Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas hepáticos.
– inflamação do pâncreas que causa fortes dores no abdómen e nas costas.
– Aumento ou redução da produção de urina ou aparecimento de vestígios de sangue naurina
– erupção cutânea causado pela sensibilidade á luz.
– hemorragia não habitual ou nódoa negra inexplicável
– alterações do ritmo cardíaco
Estes são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes. Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes).
Efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários frequentes (afectam menos do que 1 em 10 doentes): náuseas,vómitos, diarreia, dor de estômago, cãibras no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100 doentes):
Tonturas, tonturas quando está de pé, convulsões, dor de cabeça sonolência, alterações doolfacto e paladar, perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite,reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea, dores articulares, inflamação davagina.
Efeitos secundários raros (afectam menos do que 1 em 1000 doentes): Fraqueza, cansaço,sensação de enjoo, infecções por fungos (candidíase), obstipação, inflamação intestinal
(colite pseudomembranosa), inflamação do pâncreas, coloração anormal da língua ou dosdentes, alteração das enzimas hepáticas (avaliadas por um teste sanguíneo), inflamaçãodo fígado (hepatite), icterícia, insuficiência hepática( que em casos raros pode por emrisco a própria vida), inflamação do tecido renal ou insuficiência renal, ritmo oufrequência do batimento cardíaco anormal, batimentos cardíacos irregulares que podemfazer perigar a própria vida, alterações do ritmo cardíaco detectadas porelectrocardiograma, pressão arterial baixa, surdez (frequentemente reversível) e zumbidosnos ouvidos, formigueiro das mãos ou dos pés (parestesias), desmaios, sonolência,hiperactividade, sentimentos de agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, sensaçãode não ser você próprio, sensação de delírios, redução do número de glóbulos brancos evermelhos, nódoas negras, hemorragias prolongadas após se ter magoado, reacçõesalérgicas graves, hipersensibilidade à luz solar, reacções cutâneas graves comdesconforto, vermelhidão, descamação e edema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar o frasco fechado com o pó seco a temperatura superior a 30 °C.
Não conservar a suspensão oral preparada a temperatura superior a 25 °C.
Após reconstituição, não utilize a suspensão oral durante um período superior a 5 dias.
Se o farmacêutico preparou a suspensão não a utilize mais de 5 dias após a data depreparação. A data de preparação é referida no rótulo da farmácia.
A data que está referida na embalagem após ? Não utilizar após data? ou ?Exp? é a datade validade referida pela farmácia para este produto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mylan
A substância activa é a azitromicina mono-hidratada equivalente a 40 mg/ml.
Os outros componentes são: Sacarose, Goma xantana (E415), Hidroxipropilcelulose
(E463), Fosfato trissódico anidro, Sílica coloidal anidra (E551), Aspartamo (E951),
Aroma de caramelo creme, Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem
Azitromicina suspensão oral é um pó cristalino branco ou esbranquiçado.
A suspensão preparada apresenta-se como uma suspensão branca ou esbranquiçada,homogénea.
Azitromicina pó para suspensão oral apresenta-se em frascos de plástico com tampa àprova de crianças, contendo 15, 20, 22,5, 30 e 37,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

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Cloreto de sódio Hepatite A

Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berinert
500 Unidades
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Inibidor da C1-esterase, humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BERINERT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução resultante deverá seradministrada por via injectável ou perfusão numa veia.

Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue). Contém, comosubstância activa, o inibidor da C1-esterase, uma proteína humana.

Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado no tratamento do angioedema hereditário dos tipos I e II (AEH,edema = inchaço). O AEH é uma doença congénita do sistema vascular. Trata-se de umadoença não alérgica. O AEH é provocado por uma deficiência, ausência ou perturbaçãona síntese do inibidor da C1-esterase, uma proteína importante. A doença caracteriza-sepelos seguintes sintomas:
-inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
-inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
-inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da laringe (garganta) comdificuldades respiratórias,
-inchaço da língua,
-cólicas na região abdominal
De um modo geral, podem ser afectadas todas as partes do corpo.

2. ANTES DE UTILIZAR BERINERT

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lheser administrado o Berinert.

NÃO utilize Berinert
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína inibidor da C1-esterase ou a qualqueroutro componente de Berinert (ver secção 6. ?Outras informações?).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento oualimento.

Tome especial cuidado com Berinert
? se anteriormente apresentou reacções alérgicas ao Berinert. Deverá tomarprofilacticamente antihistamínicos e corticosteróides, caso aconselhado pelo seu médico.
? quando ocorrem reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica graveque causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deveser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a perfusão).
? se sofre de inchaço da laringe (edema da laringe). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado com tratamento de emergência pronto para ser utilizado.
? durante uma utilização para além das indicações e da posologia aprovadas (ex:
Síndrome de Exsudação Capilar, SEC). Ver secção 4.?Efeitos secundários possíveis?.

O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert emcomparação com o risco destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certasmedidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:
? uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dosque apresentam risco de transmissão de infecções, e
? a análise de cada dádiva e das pools de plasma para detecção de sinais devírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue oudo plasma que permitem inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade detransmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também aqualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso dovírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado) e do vírus sem envelope da hepatite A
(inflamação do fígado).
As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, taiscomo o parvovírus B 19.

A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave
? para a mulher grávida (infecção do feto) e
? para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de glóbulosvermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo anemia falciforme ou anemiahemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B serecebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seumédico registe a data de administração, o número de lote e o volume injectado.

Ao utilizar Berinert com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes naseringa/sistema de perfusão.

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? Berinert não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que talseja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml desolução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR BERINERT

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamentoda deficiência do inibidor da C1-esterase.

Posologia
20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Posologia para recém-nascidos, lactentes e crianças

As crianças devem receber 20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg depeso corporal).

Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

Modo de administração
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico (ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais de saúde?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Berinert pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Por favor, contacte imediatamente o seu médico
? se ocorrer algum dos efeitos secundários, ou
? se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

São raros os efeitos indesejáveis que ocorrem com o Berinert.

Os seguintes efeitos secundários têm sido raramente observados (em 1 ou mais de 1 em
10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
? Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos em tentativas detratamento para profilaxia ou terapêutica da Síndrome de Exsudação Capilar (saída delíquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos) como, por exemplo, durante ouapós cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Ver secção 2. ?Tome especialcuidado com Berinert?.
? Aumento da temperatura corporal assim como ardor e picadas no local da injecção.
? Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (tais como batimentos cardíacos irregulares,aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, vermelhidão da pele,erupção cutânea, dificuldades respiratórias, dores de cabeça, tonturas, enjoos)

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes ou em casos isolados) as reacçõesde hipersensibilidade podem progredir até choque.

5. COMO CONSERVAR BERINERT

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Berinert após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
? Não conservar acima de 25ºC.

? Não congelar.
? Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Berinert não contém conservantes e por isso a solução preparada deve, de preferência,ser imediatamente utilizada.
? Se a solução preparada não for imediatamente administrada, deve ser utilizada noespaço de 8 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Berinert

A substância activa é:
Inibidor da C1-esterase, humano (500 U/frasco para injectáveis; 50 U/ml de soluçãoreconstituída).
Ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde? para mais informações.

Os outros componentes são:
Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Ver último parágrafo da secção 2.?Informações importantes sobre alguns componentes de
Berinert?.
Solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Berinert e conteúdo da embalagem
Berinert apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilharquando exposta contra a luz mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentação
Uma embalagem com 500 U contém:
1 frasco para injectáveis contendo o pó (500 U)
1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com o sistema de administração contém:
1dispositivo de transferência com filtro 20/20
1 seringa de 10 ml descartável
1 sistema de venopunctura
2 toalhetes de álcool
1 apósito adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintesnomes comerciais:

Berinert P ? Alemanha, Áustria , Hungria
Berinet – Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Dinamarca,
Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 U é equivalente à actividade do inibidor da C1-esterase de 1 ml de plasma frescocitrado de dadores saudáveis, 1 U é equivalente a 6 unidades de Levy-Lepow.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículasvisíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de seradministrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenaspartículas ou aparecimento de coloração.
? Não utilize a solução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos oupartículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam atemperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa.
Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à docorpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e opó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com umacompressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com odispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas emseguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba. Não retire o
Mix2Vial do blister!

1

2. Coloque o frasco para injectáveis dosolvente sobre uma superfície lisa e limpa eagarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vialem conjunto com o blister e, empurrando parabaixo, insira a extremidade azul através datampa do frasco para injectáveis do solvente.
2
3. Retire cuidadosamente o blister do
Mix2Vial segurando na borda e puxando paracima na vertical. Certifique-se que puxaapenas o blister e não o sistema Mix2Vial.

3
4. Coloque o frasco para injectáveis doproduto sobre uma superfície lisa e firme.
Inverta o frasco para injectáveis do solventecom o sistema Mix2Vial acoplado e,empurrando para baixo, insira o adaptadortransparente através da tampa do frasco do
4
produto. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do produto.
5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco doproduto, com a outra mão segure a parteacoplada ao frasco do solvente ecuidadosamente desenrosque o sistemaseparando-o em duas peças.
Rejeite o frasco para injectáveis do solvente
5
com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.

6. Rode suavemente o frasco para injectáveisdo produto com o adaptador transparenteacoplado até que a substância estejacompletamente dissolvida. Não agite.

6
7. Insira ar numa seringa estéril vazia.
Mantendo o frasco do produto na vertical,virado para cima, adapte a seringa àextremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injectear no frasco do produto.
7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.
8
9. Uma vez transferida a solução para aseringa, segure com firmeza no corpo daseringa (mantendo o êmbolo da seringa viradopara baixo) e retire o adaptador transparentedo Mix2Vial da seringa.
9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.

Categorias
Vacinas

Poliovaccine SSI Vacina contra a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Poliovaccine SSI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Poliovaccine SSI
3. Como é vacinado com Poliovaccine SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Poliovaccine SSI
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Poliovaccine SSI
Solução injectável, seringa pré-cheia
Vacina da Poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É POLIOVACCINE SSI E PARA QUE É UTILIZADO

Poliovaccine SSI é uma vacina que lhe confere protecção contra a poliomielite.
Poliovaccine SSI estimula o seu organismo a produzir anticorpos contra os vírus dapoliomielite.

2. ANTES DE UTILIZAR POLIOVACCINE SSI

Não deve utilizar Poliovaccine SSI:

– se tem alergias conhecidas a qualquer um dos componentes de vacina
– se experienciou efeitos secundários graves após vacinações anteriores com Poliovaccine
SSI ou vacinas semelhantes
– se sofre de doença aguda acompanhada de febre

Tome especial cuidado com Poliovaccine SSI

Informe o seu médico se:
– está a receber tratamento médico que comprometa a sua resposta imunitária. O efeito davacina pode ser reduzido em pessoas com a defesa imunitária debilitada.
– tem alergia ao formaldeído, uma vez que vestígios residuais podem estar presentes navacina.

Ao utilizar Poliovaccine SSI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se tomou algum medicamento que afecte o seu sistema imunitário.

Poliovaccine SSI pode ser utilizada em simultâneo com outras vacinas, sem reduzir oefeito da vacina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Poliovaccine SSI.
Normalmente não será vacinada com Poliovaccine SSI se estiver grávida.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá avaliar a necessidade de
Poliovaccine SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poliovaccine SSI não deve afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO É VACINADO COM POLIOVACCINE SSI

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção no músculo
(intramuscularmente).

A dose é de 0,5 ml para lactentes com mais de 2 meses de idade, crianças e adultos.

Se não foi vacinado anteriormente, deverá ser vacinado 3 vezes. O intervalo entre asvacinações deve ser normalmente de 2 meses.

Se anteriormente já foi vacinado por 3 vezes e necessita de uma vacinação de reforço, é-
lhe administrada 1 dose. Deve falar com o seu médico ou enfermeiro se não tiver acerteza.

Se necessita de vacinação

Consulte o seu médico ou enfermeiro, se pensa que necessita de vacinação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Poliovaccine SSI pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Reacções alérgicas graves; exemplos destas reacções podem ser dificuldade respiratória,dificuldade em engolir, comichão, inchaço à volta dos olhos e na face, descida da pressãoarterial e desmaio (choque anafilático).
– Convulsões febris

Se detectar alguma das reacções acima listadas, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários não-graves
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 pessoas vacinadas):
– Sensação de mal-estar geral (sentir-se mal).
– Febre (38ºC ou mais).
– Erupção cutânea no local de injecção.
– Vermelhidão, inchaço e rigidez no local de injecção. Estes efeitos secundários podemocorrer nas 48 horas após a vacinação e durar 1 a 2 dias.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 pessoas vacinadas):
– Febre alta (40ºC ou mais).
– Inchaço dos nódulos linfáticos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Dores de cabeça, sonolência
– Urticária
– Dores temporárias nos músculos e nas articulações,
– Desmaio

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR POLIOVACCINE SSI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Elimine a vacina de forma segura caso esta tenha sido congelada ou se apresentar umatonalidade amarela.

Não utilize Poliovaccine SSI após o prazo de validade impresso na embalagem após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Poliovaccine SSI

As substâncias activas são
1 dose (0,5 ml) contém 40 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 1,inactivado, 8 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 2, inactivado e 32unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 3, inactivado.
O outro componente é:
Meio 199 (contém vermelho fenol como indicador de pH)

Os vírus da poliomielite tipo 1, tipo 2 e tipo 3 são cultivados em células Vero.
O vírus da poliomielite é inactivado pelo formaldeído.

Qual o aspecto de Poliovaccine SSI e conteúdo da embalagem

Poliovaccine SSI é uma solução de cor laranja vivo a vermelho.
Cada dose é fornecida numa seringa unidose pré-cheia.
Apresentações: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5, Artillerivej
2300 Copenhagen S
Dinamarcatel.: +45 3268 3268fax: +45 3268 3973e-mail: serum@ssi.dk

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK, CZ, EL, PT: Poliovaccine SSI
AT, FI, HU, NO, SE: VeroPol

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Categorias
Cloreto de sódio vitamina

Siroctid Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Siroctid e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Siroctid.
3. Como utilizar Siroctid.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Siroctid.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO

Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismohumano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento ealgumas hormonas do intestino e secreções.

Siroctid é usado:
Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumoresgastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumassubstâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis dehormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas noestômago, pâncreas ou intestino
Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1
(IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso dehormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produçãoexcessiva destas hormonas
Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgiapancreática.
Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido avarizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapiaendoscópica.

2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID.

Não utilize Siroctid
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid
(ver secção 6 ?Outras informações?)

Tome especial cuidado com Siroctid
Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seumédico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seumédico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizarcautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de problemas da tiróide
Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes sedesenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizarexames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido)
Se sofre de doenças hepáticas
Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seumédico
Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico
Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seumédico
Se está a amamentar

Ao tomar Siroctid com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dosseguintes medicamentos:

ciclosporina (medicamento usado após um transplante)cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, umacondição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreçãode leite materno)terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos)carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia,neuralgia trigeminal e neuropatia)digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos)varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue).
Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados,assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está atomar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deveutilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que éabsolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seumédico imediatamente.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente
?isento de sódio?) por ml de solução.

3. COMO UTILIZAR SIROCTID

Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) oupor injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosacontínua.
A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com oobjectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino
Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperaturaambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio.
Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmolocal de administração.
Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curtaduração (dor, inchaço e erupção no local de administração).

Dose habitual:
As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá quedose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condiçãoclínica:

Tumores gastrointestinais
Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumoresgastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendoda sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas.
A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas.

Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para amaioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima éde 1500 microgramas.

Cirurgia pancreática
Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia.

Hemorragia de varizes esofágicas
Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosacontínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico paraadministração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administradopor perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora

Se utilizar mais Siroctid do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, faleimediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid
Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora dapróxima injecção.
Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)
Pancreatite ? pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nasprimeiras horas ou dias de tratamento
Obstrução intestinal ? pode sentir prisão de ventre e dores

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções alérgicas graves ? pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaçodas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou arespirar)
Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa)

Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seumédico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitossecundários

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos)
Diarreia
Esteatorreia (gordura nas fezes)
Flatulência ? excesso de gás no seu estômago e intestinos
Mal-estar
Dor de estômago
Náuseas
Dor no local de injecção

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia)
Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia)
Vómito (mal-estar)
Perda grave de apetite (anorexia)
Sentir-se doente
Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago)
Perda de cabelo
Perturbações hepáticas

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente)
Erupção cutânea
Exantema
Pedras biliares

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Dificuldade em respirar (dispneia)

O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática,que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico (ou farmacêutico).

5. COMO CONSERVAR SIROCTID

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias noblister para proteger da luz.

Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos devidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamenteutilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção
3 como utilizar Siroctid para mais informação)

Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo.

A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Siroctid
A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido

Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem
O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de umasolução injectável límpida, transparente.

Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformadode PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEMI S.p.A
Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Bálsamo (MI)
Tel: + 39 02 612 84 30
Fax: + 39 02 61 28 960e-mail: chemi@chemi.com

Fabricante

ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 ? 20126 Milano
Tel: + 39 02 64431
Fax: +39 02644346e-mail: info@italfarmaco.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwa? wampu?ko-strzykawce.
Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringuepréremplie
Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:

Siroctid Solução injectável

Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid
Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV)

Conservação
Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias noblister para proteger da luz.

Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quandoacondicionado em frascos de vidro
Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Utilização
Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes daadministração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos.
Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alteraçõesda cor ou presença de partículas sólidas.
Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis.

Eliminação
Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Soluçãoinjectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis.

Administração
A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que énecessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de
Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus,com monitorização do ritmo cardíaco por ECG.

Administração por via subcutânea
Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição.

Administração por perfusão intravenosa
Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus):
Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numarazão não superior a 1:100.
Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão
IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução decloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Esteprocedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída aduração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações maisbaixas.

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Sandoz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Sandoz
3. Como tomar Esomeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é usado

a) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison
Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Não tome Esomeprazol Sandozse tem alergia (hipersensibilidade) asubstância activa esomeprazolmedicamentos semelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em
?prazol ouquaisquer outros componentes.se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Sandoz como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Sandoz deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Sandoz:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicasvoriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Sandoz?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Sandoz.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Sandoz.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Sandoz durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Sandoz durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Sandoz
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Esomeprazol Sandoz.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos

1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos
Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertarem

os ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalprisão de ventrediarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1 000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadas

cansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10 000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangueexcitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10 000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em Alumínio/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Blister em Aclar/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Frasco em HDPE
Não conservar acima de 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e amarelo

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, and 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15

2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1457/001/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Estónia: NEXMEZOL
20mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 20 mg
Latvia:

NEXMEZOL 20 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete

DK/H/1457/002/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Estónia: NEXMEZOL
40mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 40 mg
Latvia:

NEXMEZOL 40 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.

Categorias
Testosterona Via intramuscular

Lucrin Depot Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lucrin Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lucrin Depot
3. Como utilizar Lucrin Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lucrin Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lucrin Depot 30 mg/1 ml Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de Leuprorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUCRIN DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Lucrin Depot 30 mg apresenta-se em seringa pré-cheia contendo 30 mg de
Acetato de Leuprorrelina e 1 ml de veículo.

Lucrin Depot 30 mg está indicado no tratamento paliativo do carcinoma dapróstata hormono-dependente, de fase avançada.

2. ANTES DE UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Não utilize Lucrin Depot
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de leuprorrelina ou a qualqueroutro componente de Lucrin Depot,se tem um carcinoma da próstata que não seja hormono-dependente,se foi submetido a castração cirúrgica.

Tome especial cuidado com Lucrin Depot
A administração de Lucrin Depot causa um aumento inicial transitório nos níveisséricos de testosterona, resultando numa exacerbação transitória de algunssintomas da doença. Doentes com potenciais problemas neurológicos,metástases ósseas ou obstrução do tracto urinário devem ser monitorizadoscontinuamente durante as primeiras semanas de tratamento.

A terapêutica adjuvante de um anti-androgénio adequado deve ser consideradana fase inicial do tratamento para aliviar os sintomas potencialmente associadosao aumento inicial nos níveis de testosterona e para melhorar os sintomas.

O hipogonadismo consequente, frequentemente observado nas terapêuticas alongo prazo com análogos GnRH ou orquiectomia, pode provocar oaparecimento de osteoporose com o risco aumentado de fracturas ósseas. Noentanto, o desenvolvimento de osteoporose devido ao hipogonadismo ésecundário a um aumento nos níveis de cortisol e é mais pronunciado após umaorquiectomia do que após a administração de análogos GnRH. Nos doentes emrisco, a administração adicional de um bifosfonato pode constituir uma medidaprofiláctica contra essa desmineralização óssea.

Utilizar Lucrin Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Lucrin Depot com alimentos e bebidas
Não relevante.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Este medicamento não é utilizado na mulher.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de condução e de utilizaçãode máquinas.
No entanto, foi descrito que ocorre frequentemente cansaço durante otratamento com Lucrin Depot 30 mg, especialmente no início do tratamento, oque pode ser também consequência da doença. Por conseguinte, os doentesdevem ser avisados de que este efeito pode ocorrer quando conduzirem ouoperarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lucrin Depot
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Utilizar Lucrin Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injecçãointramuscular ou subcutânea, de seis em seis meses.

Lucrin Depot 30 mg deve ser administrado sob supervisão médica.
O local da injecção deve ser mudado regularmente.
Administrar a injecção numa prega abdominal, nádega e coxa.
Instruções de preparação

1. Para preparar a seringa para injecção, enroscar o êmbolo na extremidade daseringa até fixar.

NOTA: Nunca recuar o êmbolo durante o processo. Nunca retirar a protecção daagulha antes de ter preparado a suspensão.

2. Apertar o mecanismo de fecho na base da agulha rodando no sentido dosponteiros do relógio até fixação. Não apertar excessivamente.

3. Mantendo a seringa na posição vertical, libertar o veículo EMPURRANDO

LENTAMENTE o êmbolo (durante 6 a 8 segundos) até que o primeiro tampão deborracha chegue à linha no meio do cilindro.
NOTA: Se empurrar rapidamente o êmbolo ou ultrapassar a linha no meio docilindro, a suspensão pode verter pela agulha.

4. Mantendo a seringa na posição VERTICAL bater suavemente na palma damão até misturar completamente as partículas de modo a formar umasuspensão uniforme. A suspensão terá um aspecto leitoso.

NOTA: Não bater com demasiada força para evitar a formação de bolhas.

5. Retirar a protecção da agulha na VERTICAL e empurrar o êmbolo para extrairo ar da seringa.

NOTA: Evitar desenroscar a protecção da agulha para não soltar a agulha daseringa.

6. Injectar o conteúdo da seringa por via intramuscular ou subcutânea.

NOTA: Utilize a suspensão imediatamente após a reconstituição.

Se utilizar mais Lucrin Depot do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem.
Quando a leuprorrelina foi administrada em doses diárias até 20 mg durante umperíodo de 2 anos, conforme mostrado nos primeiros estudos clínicos, nãoocorreram novos efeitos secundários relativamente aos demonstrados com adose diária de 1 mg ou a dose mensal de 3,75 mg durante seis meses.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados e instituído tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lucrin Depot
Em caso de omissão da dose, a posologia deve ser retomada o mais brevepossível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Lucrin Depot
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico> ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lucrin Depot pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A administração de Lucrin Depot 30 mg provoca geralmente um aumento inicialtransitório nos níveis séricos de testosterona, resultando potencialmente numaexacerbação transitória de certos sintomas da doença (início ou exacerbação dedor óssea, obstrução do tracto urinário e suas consequências, supressão damedula óssea, miastenia da perna e linfoedema). Esta exacerbação dossintomas geralmente diminui espontaneamente com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg, sem ser necessária a suspensão dotratamento.

Devido à supressão das hormonas sexuais, podem ocorrer reacções adversas.
A sua incidência é definida do seguinte modo: muito frequentes (> 1/10),frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>
1/10.000, <1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes: reacções alérgicas gerais (por ex., febre, prurido, eosinofilia,e erupções cutâneas)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite
Raros: Alterações no metabolismo da diabetes (níveis plasmáticos da glucoseaumentados ou diminuídos)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: depressão, que também pode ocorrer devido a doença subjacente

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias
Raros: tonturas, alteração transitória no paladar
Muitos raros: a exemplo do que acontece com outros medicamentos destaclasse foram descritos casos raros de apoplexia pituitária após a administraçãoinicial de leuprorrelina em doentes com adenoma da pituitária.

Vasculopatias:
Muito frequentes: afrontamentos
Raros: Alterações na pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: diarreia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: pele e/ou mucosas secas
Raro: alopécia

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes: dor óssea
Frequentes: dor nas articulações e dor lombar, fraqueza muscular

Doenças do Órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: diminuição ou perda da libido e impotência, diminuição dotamanho dos testículos.
Frequentes: ginecomastia
Pouco frequentes: dor testicular

Doenças renais e urinárias:
Muito frequentes: noctúria, disúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reacções no local da injecção, por ex. eritema, dor no local dainjecção, edema, prurido, que geralmente desaparecem com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg. Observaram-se casos raros de abcessos.
Nestes casos os níveis de testosterona devem ser monitorizados, porque podeocorrer aumento da testosterona devido a absorção inadequada do depot.

Muito frequentes: sudorese aumentada
Frequentes: fadiga, edema periférico, parestesia, perturbações do sono.

Outros:
Muito frequentes: aumento de peso
Pouco frequentes: redução de peso

Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Frequentes: aumento das LDH, transaminases, gama-GT e fosfatase alcalina, osquais no entanto podem ser sintomas da doença subjacente.

A resposta ao Lucrin Depot 30 mg pode ser verificada pela monitorização dosníveis séricos da testosterona, fosfatase ácida e PSA (antigénio específico dapróstata). No início do tratamento geralmente verifica-se um aumento inicial

temporário no nível da testosterona, seguido de uma diminuição no período deduas semanas. Duas a quatro semanas depois os níveis de testosteronaatingidos são semelhantes aos observados após a orquiectomia bilateral epersistem dentro dos limites de castração durante todo o período de tratamento.

Na fase inicial do tratamento com Lucrin Depot 30 mg pode ocorrer um aumentotransitório na fosfatase ácida. No entanto, os valores da fosfatase ácidageralmente voltam ao normal dentro de poucas semanas.

O hipogonadismo resultante, geralmente observado com o tratamento a longoprazo com análogos GnRH ou orquiectomia pode desencadear o início deosteoporose, com o risco aumentado de fractura óssea. Nos doentes de risco, aadministração adicional de um bifosfonato pode evitar a desmineralização
óssea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUCRIN DEPOT

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz. Conservar na embalagem original.

Prazo de validade após reconstituição: 24 h a 25º C. No entanto, recomenda-sea sua utilização imediatamente após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lucrin Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lucrin Depot

A substância activa é o Acetato de Leuprorrelina.
Os outros componentes são:
Pó: ácido poliláctico e manitol

Veículo: manitol, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, ácido acéticoglacial e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lucrin Depot e conteúdo da embalagem
Pó e veículo para suspensão injectável.
Kit unidose com 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott Laboratories
Avenida de Burgos
28050 Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Metotrexato Vacinas

Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metotrexato Ebewe, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Metotrexato Ebewe
3. Como utilizar Metotrexato Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metotrexato Ebewe 20 mg/ml solução injectável
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METOTREXATO EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

O Metotrexato Ebewe é uma substância com as seguintes propriedades:
-interfere no crescimento de determinadas células do corpo que se dividem rapidamente
(agente anti-tumoral)
-reduz as reacções indesejáveis do mecanismo de defesa do próprio corpo
(imunossupressor), e
-tem efeitos anti-inflamatórios.

O Metotrexato Ebewe é utilizado em pacientes com:
-Artrite reumatóide activa (AR) em pacientes adultos em que o tratamento commodificadores da evolução da doença reumatismal é indicado;

-Formas poliartríticas (cinco ou mais articulações envolvidas) de artrite idiopática juvenilactiva e grave, quando a resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) éinadequada;

-Formas graves de psoríase, em especial na psoríase em placas, que não sãosuficientemente tratadas com a terapia convencional, como fototerapia, PUVA e retinóis,e psoríase grave que afecta as articulações (artrite psoriática)

2. ANTES DE UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

Não utilize Metotrexato Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) à substância activa Metotrexato ou a qualquer umdos outros componentes do Metotrexato Ebewe
-os seus rins não têm um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-o seu fígado não tem um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-a sua medula óssea (sistema de formação das células sanguíneas) não funcionar bem
-for consumidor intenso de álcool
-tem o sistema imunitário debilitado
-tem infecções graves ou existentes
-tem úlceras gastrointestinais
-está grávida ou em período de aleitamento (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?)
Não devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Metotexato Ebewe.

Tome especial cuidado com Metotrexato Ebewe se:
-tem diabetes mellitus e é tratado com insulina
-tem infecções inactivas e prolongadas (ex. tuberculose, hepatite B ou C, zona (Herpeszoster))
-tem/teve alguma doença no fígado ou rins
-tem problemas no funcionamento dos pulmões
-é muito obeso
-tem uma acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões eo peito (ascites, derrames pleurais)
-estiver desidratado ou numa situação que possa levar à desidratação (vómitos, diarreia,estomatite)

Se tiver sofrido de complicações na sua pele após radioterapia (dermatite induzida pelaradiação) e sensação de queimadura, estes podem reaparecer após a terapêutica commetotrexato (reacção de recall).
A psoríase pode ser agravada durante a radiação com UV e a administração simultânea demetotrexato.

Utilizar Metotrexato Ebewe em crianças, adolescentes e idosos
A dosagem depende do peso corporal do doente. A utilização em crianças com idade <3anos não é recomendada devido à experiência insuficiente com este grupo etário.

Crianças e idosos sujeitos a tratamento com Metotrexato Ebewe devem estar sobvigilância médica, de modo a detectar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.

A dosagem em pacientes idosos deve ser relativamente baixa devido à diminuição dafunção hepática e renal relacionada com a idade e às baixas reservas de folatos.

Precauções especiais durante o tratamento com Metotrexato Ebewe

O Metotrexato Ebewe só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamentodas situações clínicas aplicáveis de utilização deste medicamento.
O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos. A concepçãodeve ser evitada (para mulheres e homens) durante o tratamento com metotrexato e pelomenos até 6 meses após o tratamento com metotrexato ser concluído. Ver também asecção ?Gravidez e Aleitamento?.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com
Metotrexato se houver exposição a radiação UV ao mesmo tempo.

Exames recomendados
Mesmo quando administrado em doses baixas, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitossecundários graves. De modo a que sejam diagnosticados prematuramente é necessária amonitorização periódica por um médico.

Antes do início do tratamento o seu médico deve realizar testes ao sangue, e também aofuncionamento dos rins e fígado. Além disso pode fazer um raio-X ao tórax. Podemtambém ser realizados exames adicionais durante e após o tratamento. Não falte àsconsultas para os testes sanguíneos.

Se o resultado de algum destes testes estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Metotrexato Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Metotrexato Ebewe, se lhe forreceitado outro medicamento no decorrer do tratamento. É especialmente importantedizer ao seu médico se utilizar:
-outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina fenilbutazona ouamidopirina.
-álcool (deve ser evitado)
-vacinas vivas
-azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um orgão)
-retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele)
-substâncias anticonvulsivantes (previnem crises)
-tratamentos para o cancro
-barbitúricos (indução do sono)
-tranquilizantes
-contraceptivos orais
-probenecida (para a gota)
-antibióticos
-pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
-suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico

-inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras)
-teofilina (utilizada no tratamento da asma)

Utilizar Metotrexato Ebewe com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metotrexato Ebewe deve ser evitado qualquer consumo de
álcool tal como o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chápreto. Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Ebewe devido à desidratação (redução da água no corpo) poderaumentar a toxicidade do Metotrexato Ebewe.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilizar Metotrexato Ebewe durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a pacientesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Consequentemente, as mulheres em riscode engravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidasapropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo eficazdurante todo este período (ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Metotrexato Ebewe?)

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento, porque ometotrexato pode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.

Aleitamento
Não amamentar durante o tratamento, porque o metotrexato é excretado no leite materno.
Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamentenecessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar (ver tambémsecção 2).

Fertilidade masculina
O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.
O metotrexato pode afectar a produção de esperma e óvulos com potencial para provocardefeitos congénitos. Portanto, deve evitar engravidar a sua parceira durante o tratamentocom metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento ter terminado. Umavez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para ospacientes do sexo masculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antesdo início do tratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Metotrexato
Ebewe?)

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer tonturas e cansaço. Não conduza ou utilizequaisquer máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes do Metotrexato Ebewe
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

O Metotrexato Ebewe deverá ser apenas receitado por médicos, que estejamfamiliarizadas com as características do medicamento e o seu modo de acção.

Deve tomar o Metotrexato Ebewe sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Dose para pacientes com artrite reumatóide
A dose inicial de metotrexato recomendada é de 7.5 mg uma vez por semana. O
Metotrexato Ebewe é administrado numa aplicação única através de uma injecção porbaixo da pele, no músculo ou veia (ver secção ?Modo e duração da administração?).
No caso de acção inadequada e se bem tolerado, as doses de Metotrexato Ebewe podemser gradualmente aumentadas em 2.5 mg. Alternativamente, o tratamento pode seriniciado com doses superiores. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, nãodeve ser excedida uma dose semanal de 20 mg de Metotrexato Ebewe. Uma vez atingidosos resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser ? se possível ? gradualmentereduzida para a mínima dose eficaz de manutenção.

Dose para crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Nos casos deresposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfíciecorporal/semana. Contudo, os check-ups habituais deverão ser feitos com maiorregularidade. Dado existirem muito poucos dados acerca da administração da substânciaem crianças e adolescentes por via intravenosa (numa veia), esta deve ser feita por viasubcutânea (por baixo da pele) ou via intramuscular (no músculo).
A utilização em crianças com idades <3 anos não é recomendada devido à experiênciainsuficiente neste grupo etário.

Adultos com psoríase ou artrite psoriática
Dose inicial recomendada (para um adulto médio com 70 kg de peso):
É recomendado administrar uma dose única de teste de 5-10 mg, de modo a avaliarpossíveis efeitos prejudiciais.
Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele), intramuscular
(num músculo) ou intravenosa (numa veia).

Se, na semana seguinte, não se verificarem alterações na contagem sanguínea, otratamento prossegue com uma dose de aproximadamente 7.5 mg. A dose pode sergradualmente aumentada (5-7.5 mg por semana e sob vigilância da contagem sanguínea)até se obterem os resultados terapêuticos ideais. Geralmente, não se deve exceder umadose semanal de 30 mg.
Uma vez atingidos os resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser reduzidasemanalmente para a mínima dose eficaz possível para cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com disfunção renal podem necessitar de uma dose reduzida.

Modo e duração da administração
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Metotrexato Ebewe é injectadouma vez por semana! É recomendado que se estabeleça um dia da semana como ?dia deinjecção?.
O Metotrexato Ebewe é administrado por via intravenosa por baixo da pele, no músculoou na veia, em crianças e adolescentes não deve ser administrado por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgaris e artritepsoriática com Metotrexato Ebewe é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatóide
Geralmente, ocorre uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Os sintomas podem voltar após a descontinuação do Metotrexato Ebewe.

Casos graves de psoríase vulgaris e artrite psoriática (psoríase artropática)
Geralmente, pode-se esperar uma resposta ao tratamento após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos parâmetros laboratoriais, o tratamentoprossegue ou é descontinuado.

No início do tratamento, o Metotrexato Ebewe deve ser injectado por pessoal médico.
Contudo, o seu médico pode considerar adequado que aprenda como injectar o
Metotrexato Ebewe por baixo da pele. Neste caso, irá receber formação adequada para oprocedimento. Sob circunstâncias algumas deverá tentar injectar-se a menos que tenharecebido formação para tal.

Se utilizar mais Metotrexato Ebewe do que deveria
Não altere a dose por si próprio! Utilize o Metotrexato Ebewe de acordo com asindicações do médico ou de acordo com as indicações constantes neste folhetoinformativo.
Se utilizar (ou outra pessoa tiver utilizado) mais medicamento do que deveria, deverácontactar imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode originar reacções tóxicas graves. Os sintomas desobredosagem podem incluir nódoas negras e sangramento fácil, fraqueza fora do normal,feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vómitosemelhante a grãos de café, e urina reduzida. Ver também secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.
O antídoto para a sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Ebewe
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue a utilize a dose indicada. Aconselhe-se junto do seu médico.

Se parar de utilizar Metotrexato Ebewe
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Ebewe, a não serque tenha sido discutido com o seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,procure aconselhamento com o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se de repente sentir zumbidos, dificuldade arespirar, inchaço nas pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

-queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; falta dear, sufocação em repouso; dor torácica, ou febre)
-descamação grave ou formação de bolhas na pele
-sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras
-diarreia grave
-feridas na boca
-fezes pretas ou de alcatrão
-sangue na urina ou fezes
-pequenas manchas vermelhas na pele
-febre
-amarelecimento da pele (icterícia)
-dor ou dificuldade em urinar
-sede e/ou vontade de urinar frequentemente
-crises (convulsões)
-perda de consciência
-visão enevoada ou reduzida

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10):
Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náusea (vontade de vomitar), vomitar,dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas
(pode ser detectado através de um exame feito pelo médico)

Frequentes (entre 1/100 e 1/10)
Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detectado através de umexame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão e comichão

Pouco frequentes (entre 1/1.000 e<1/100)
Sensação de girar, confusão, depressão, crises epilépticas, lesões nos pulmões, úlceras esangramento no tracto digestivo, insuficiência no fígado (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode serdetectado através de um exame feito pelo médico), urticária, sensibilidade à luz, pelecastanha, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatóides (caroços), zona, psoríasedolorosa, dores nas articulações ou músculos, ossos quebradiços, inflamação e úlceras nabexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicas graves,inflamação e úlceras na vagina.

Raros (entre 1/10.000 e 1/1.000)
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão baixa, coágulos de sangue, gengivas inflamadas,digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas,fracturas de ossos, falha renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos dedegradação no sangue.

Muito raros (menos de 1/10.000 e desconhecidos)
Infecções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detectado através de um examefeito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores, fraqueza nos músculos,dormência, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento docérebro causando paralisia ou vómitos, olhos avermelhados, lesões na retina do olho,líquido nos pulmões, vomitar sangue, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadasatravés de um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingiruma erecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tractodigestivo, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele, infecções fúngicas, lesões nosvasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ou virilhas, cicatrização lenta, baixaprodução de espermatozóides, períodos anormais, corrimento vaginal, infertilidade.
Outros: Após a injecção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão nolocal de injecção.
Após a injecção por baixo da pele pode ocorrer uma reacção moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METOTREXATO EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que se encontra impresso norótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior a seguir a VAL:. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.
Administrar o produto imediatamente após abertura da embalagem.
Não deve utilizar o Metotrexato Ebewe, se a solução não for límpida e contiverpartículas.

Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada!
Este medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metotrexato Ebewe

A substância activa é: Metotrexato
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (sob a forma de 21,94 mg demetotrexato dissódico).

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução injectável contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução injectável contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metotrexato Ebewe e conteúdo da embalagem
O Metotrexatro Ebewe é uma solução injectável disponível em seringas pré-cheias sob aforma de uma solução injectável límpida e amarelada.
Cada caixa contém 1, 4 ou 5 seringas pré-cheias com 1ml, 1.25ml e 1.5ml de soluçãoinjectável, agulha de uso único para administração e toalhete com álcool

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Titular de AIM
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
Fertigspritze
KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injekce, p?edpln?ná injek?ni st?ika?ka
KG
DE
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

Fertigspritze
KG
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
ES Ebetrexat
20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
jeringa precargada
KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
el?retöltött fecskend?ben
KG
IT
Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
LU
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
LV
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

KG
NL
Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.in voorgevulde injectiespuit
KG
NO
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PL
Ebetrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PT
Metotrexato Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injectabil? în sering? preumplut?
KG
SE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SI
Metotreksat ?Ebewe? 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre- EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.filled syringe
KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Metotrexato Ebewe 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia

Instruções para a utilização, manipulação e eliminação
As soluções devem ser límpidas e sem partículas.
A manipulação e eliminação de produtos citostáticos deve ser feita de acordo com asnormas locais. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Ebewe.
Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Todo o material não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com asnormas locais para a eliminação dos citostáticos.

Incompatibilidades
Devido à inexistência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos

Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.

Instruções passo-a-passo

Abra a embalagem que contém a seringa pré-cheia Metotrexato Ebewe e leia atentamenteo folheto informativo.
Segure na embalagem horizontalmente, de modo a que a seringa não caia e ? àtemperatura ambiente ? retire a seringa da embalagem.

Remova a cápsula de borracha cinzenta da seringa, certificando-se de que não toca naabertura da seringa.

Coloque a seringa de novo na embalagem estéril e deixe-a pronta a usar; a soluçãoamarela não irá verter.

Agora, abra a metade superior da embalagem da cânula. Não toque na abertura redondaestéril. Para evitar isso, mantenha segura a extremidade inferior da embalagem da cânula.


Juntar a cânula, com a cápsula protectora e embalagem, à seringa pré-cheia. Remova aembalagem da cânula completamente. Agora, pressione a cânula no lugar, com a cápsulaprotectora ligada. Coloque a seringa pré-cheia em local facilmente acessível.

Escolha um local para injecção e desinfecte-o com o toalhete embebido em desinfectante.
Deixe o desinfectante secar durante cerca de 30 ? 60 segundos

Coloque a unha na extremidade castanha da cânula, de modo a que a cânula não se separeda seringa. Remova a cápsula protectora puxando e rodando ao mesmo tempo, e deixe-apronta a utilizar.

Não deve tocar na agulha estéril. Se tal acontecer, por favor utilize uma cânula nova.
Com dois dedos, faça uma dobra na pele e injecte quase verticalmente.

Empurre a cânula completamente para dentro da pele. Depois, empurre lentamente o
êmbolo para baixo e injecte o fluido debaixo da pele.

Remova a cânula cuidadosamente e pressione o local de injecção com um toalhete. Nãofriccione, uma vez que isso irá provocar irritação no local de injecção.

Para evitar lesões, recoloque a cânula cuidadosamente, utilizando uma mão, na cápsulaprotectora e pressione ligeiramente a cápsula para o lugar de encaixe.

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Outros produtos Paracetamol

Paracetamol Pharmakern Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol AMPDR
3. Como tomar Paracetamol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Paracetamol AMPDR com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paracetamol AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol AMPDR tem como substância activa o paracetamol, uma substância compropriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético.

Paracetamol AMPDR é utilizado no tratamento sintomático de estados febris e de dores ligeiras amoderadas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL AMPDR 100 mg/ml Gotas orais solução

Não tome Paracetamol AMPDR
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais em solução.
-Se sofre de alguma doença de fígado.
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com Paracetamol AMPDR

-Recomenda-se consultar o médico em tratamentos com duração superior a 5 dias.
-Em doentes com perturbações da função hepática (p. ex. inflamação do fígado devida ao abusocrónico de álcool, hepatites), insuficiência reanal pre-existente e na presença de uma doençametabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht) que é acompanhada por um aumento dos níveis de billirrubina no sangue, deveinformar o médico antes de tomar este medicamento.

-Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível oaparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas. Estão descritoscasos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O usoprolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. O uso prolongado de

analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devemser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias emcrianças, excepto se prescrito pelo médico.

Em situações de febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febrerecorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.

Durante o tratamento com Paracetamol AMPDR, não tomar outros produtos contendo paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de Paracetamol AMPDR aumenta o risco de reacções adversas a:
-medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podem assim causarlesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais como carbamazepina, fenobarbital efenotoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actua contra a tuberculose, devem ser usadoscom muito cuidado.
-Cloranfenicol (medicamento antibiótico)
-AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão a tomar estasubstância, ao mesmo tempo que o paracetamol, poderão estar mais sensíveis para desenvolveruma redução de glóbulos brancos.
-Não tomar Paracetamol AMPDR simultaneamente com medicamentos que atrasam oesvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex.metoclopramida e domperidona)
-Tomar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, caso esteja ausar estas duas substâncias simultaneamente.
-Em caso de tratamento com anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomarparacetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a administraçãocontinuada de doses elevadas de paracetamol.

Ao tomar Paracetamol AMPDR com alimentos e bebidas
Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução pode ser diluído com um pouco de água,leite ou sumo de frutos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol AMPDR
Paracetamol AMPDR contém azorrubina. Pode causar reacções alérgicas.
Paracetamol AMPDR contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causadospelo álcool.

3. COMO TOMAR Paracetamol AMPDR

Tomar Paracetamol AMPDR gotas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á a quantidade de ml que deve tomar e qual o momento oportuno para ofazer.
Todas as doses e especialmente para crianças com menos de três anos devem ser estabelecidaspelo médico.

Este medicamento deve tomar-se por via oral. Pode diluir-se em água, leite ou sumo de frutos outomar directamente.

Posologia:
A dosagem de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, efectua-se por meio deseringa para uso oral em ml (100 mg/ml). A embalagem tem uma seringa, que permite medir aquantidade exacta.

Salvo indicação médica em contrário recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Dose máxima diária
Peso corporal
Idade
Dose individual
(24 horas)
0,7 ml ? 1 ml
3,5 ml
3 meses a 6
Até 7 Kg
(70 ? 100 mg de
(350 mg de
meses
paracetamol)
paracetamol)
1 ml ? 1,5 ml
5 ml
8 Kg a 10 kg
7 meses a 1 ano (100 ? 150 mg de
(500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
1,5 ml ? 2 ml
7,5 ml
11 Kg a 15 Kg
2 anos a 3 anos
(150 ? 200 mg de
(750 mg de
paracetamol)
paracetamol)
2 ml ? 3 ml
10 ml
16 Kg a 22 Kg
4 anos a 6 anos
(200 ? 300 mg de
(1000 mg de
paracetamol)
paracetamol)
3 ml ? 5 ml
15 ml
23 Kg a 30 Kg
7 anos a 9 anos
(300 ? 500 mg de
(1500 mg de
paracetamol)
paracetamol)
4 ml ? 6 ml
20 ml
10 anos a 12
31 Kg a 40 Kg
(400 ? 600 mg de
(2000 mg de
anos
paracetamol)
paracetamol)
5 ml ? 10 ml
Superior a 40
Superior a 12
40 ml
(500 ? 1000 mg de
Kg
anos e adultos
(4 g de paracetamol)
paracetamol)

A administração de Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, está condicionada peloaparecimento de sintomas dolorosos e febris. À medida que os sintomas desaparecem amedicação deve ser suspensa.

Instruções para abrir o frasco de 60 ml e usar a seringa

Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurançainfantil e deve abrir-se do seguinte modo:empurrar a tampa plástica de rosca para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dosponteiros do relógio.
Retire a tampa desenroscada.

Fig.2- Coloque a seringa no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anelsuperior até a marca corresponder ao número demililitros que precisa administrar.

Fig.3 – Retire a seringa do frasco.
Recomenda-se administrar só as gotas, oudiluídas com um pouco de água, leite ou sumode frutos.
Feche o frasco.
Lave a seringa com água.

Se tomar mais Paracetamol AMPDR do que deveria
Se a criança tomar mais Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução do que deveria,consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sintomatologia da sobredosagem inclui naúseas, vómitos, perda de apetite, icterícia (coloraçãoamarelada) e dor abdominal.
Se ingerir uma sobredosagem, deve dirigir-se rapidamente a um centro médico, mesmo que nãoapresente sintomas, já que por vezes não se manifestam senão passados três dias após aingestão de sobredose ou em casos de intoxicação grave.
Considera-se sobredosagem de paracetamol a ingestão de toma única superior a 6 g em adultos esuperior a 100 mg por Kg de peso em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomesimplesmente a dose esquecida quando se Iembrar; tomando as seguintes doses com aseparação entre tomas indicadas em cada caso (4-6 horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol AMPDR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
-sonolência ligeira

-náuseas
-vómitos

Menos frequentemente foram descritos:
-vertigens
-sonolência
-nervosismo
-sensação de ardor faríngeo
-diarreia
-dor abdominal (incluindo câimbras e ardor)
-obstipação
-cefaleias
-transpiração/ sudação
-hipotermia.

Em casos raros:
-vermelhidão da pele

Muito raramente podem ocorrer:
-perturbações da formação do sangue (trombicitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia)
-em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)
-reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exarcebadas ao paracetamol (edema de
Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas o tratamento deve ser interrompido edeve procurar imediatamente conselho médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paracetamol AMPDR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter ofrasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todosos medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol AMPDR
-A substância activa é o paracetamol. Paracetamol AMPDR contém 100 mg de paracetamol pormililitro de solução.
-Os outros componentes são: macrogol, propilenglicol, citrato de sódio, ácido cítricomonohidratado, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de framboesa, água purificada.

Qual o aspecto de Paracetamol AMPDR e conteúdo da embalagem

Paracetamol AMPDR 100 mg/ml Gotas orais, solução, é uma solução oral de paracetamol, que seapresenta em frascos de polietileno de 30 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, ou emfrascos de 60 ml, com tampa de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura porcrianças.
A embalagem com frasco de 30 ml, contém uma seringa para uso oral de 2 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 2 ml.
A embalagem com frasco de 60 ml, contém uma seringa para uso oral de 5 ml calibrada emmililitros, cujo volume mínimo é de 0,1 ml e o volume máximo é de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Eurogenus Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Solução Oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Solução Oral
3. Como tomar Risperidona Solução Oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Solução Oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Eurogenus 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Solução Oral E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo dos medicamentos denominados antipsicóticos. Éutilizada para tratar a esquizofrenia, condição que afecta a maneira de pensar, sentir e/ouagir. Esta condição pode causar sintomas tais como confusão, alucinações (por ex: ouvir,ver e sentir coisas que não estão presentes), delírio, desconfiança fora do habitual
(paranóia), isolamento emocional ou social. Risperidona pode ser também tomada paramanter a esquizofrenia sob controlo após a diminuição prévia dos sintomas, para evitarrecidivas da doença.

Adicionalmente, Risperidona pode ser utilizada:
Para controlar os sintomas de mania em pessoas com perturbação bipolar.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Solução Oral

Não tome Risperidona Solução oral:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo porerupção da pele, comichão, cara ou lábios inchados, ou deficiência na respiração.

Tome especial cuidado com Risperidona Solução oral:

Se sofre de demência ou tem história clínica do seguinte: hemorragia cerebral
(trombose/AVC) ou perturbação que afecte o fornecimento da corrente sanguínea aocérebro (AIT), descida da pressão sanguínea de forma anormal ou diabetes. Nestes casos,não se recomenda a utilização de risperidona. Você ou o seu assistente/familiar deveconsultar o seu médico imediatamente se surgirem algum dos seguintes sintomas com otratamento com risperidona: diminuição ou entorpecimento das faces, sensação defraqueza nos braços e pernas, dificuldades em falar ou ver. Nestes casos, deve serinterrompido o tratamento com risperidona.
Se sofre de demência como resultado de doença dos corpos de Lewy (doença que afectaas células nervosas no cérebro).
Se tem doença de Parkinson, uma vez que os sintomas de Parkinson podem agravar.
Se tem perturbações cardiovasculares (por ex: incapacidade do coração de bombear osangue de forma apropriada, ataque cardíaco, perturbações do ritmo do coração, falta defluido nos tecidos sanguíneos (desidratação), descida anormal do volume de circulação desangue (hipovolémia) ou perturbação que afecte os vasos sanguíneos no cérebro). Arisperidona deve ser utilizada com precaução, particularmente no início do tratamento, oque pode provocar uma queda da pressão arterial, acompanhada por sensações detonturas, (por ex: levantar-se após estar muito tempo sentada. Deve-se ter cuidado quandose ajustar a dose inicial.
Se tem pressão arterial baixa (hipotensão). A sua dose pode ter de ser reduzida.
Se tem redução do funcionamento do rim e do fígado. É aconselhável dividir em dois adose inicial e qualquer aumento da dose. Isto também se aplica a dosagens calendarizadaspara os idosos.
Se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicos). O risco de efeitosadversos é grande.
Se tem epilepsia (convulsões). Risperidona deve ser tomada com cuidado, uma vez quepode originar um ataque.
Se tem diabetes. Podem ocorrer durante o tratamento com risperidona níveis elevados deaçúcar no sangue fora do normal (hiperglicémia) e a deterioração da diabetes jáexistentes.
Se está a usar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (pergunte ao seumédico ou farmacêutico acerca desta situação) ou tem problemas no coração durante otratamento, ou perturbação do ritmo cardíaco ou níveis baixos de potássio no sangue, forado normal. Risperidona deve ser administrada com precaução.
Risperidona deve ser administrada com precaução se tiver especialmente um tumorhormona-dependente, denominado tumor ?prolactina-dependente?, como por exemploalguns tumores de cancro da mama.
Se teve ou tem algum familiar que teve alguma doença cardíaca (por ex: batimentocardíaco não usual).

Doentes idosos
Existem poucos dados relativamente à utilização de risperidona em idosos. Os doentesidosos a receber risperidona podem estar mais sujeitos a tonturas, a pressão arterial forado normal ou a batimento cardíaco lento. Como resultado, eles apresentam-se em risco deferimentos causados pela elevada tendência para cair.

Crianças e adolescentes
Como não existem dados de utilização de risperidona em crianças com idade inferior a 15anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.
Não existem dados sobre o tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Demência
O risco de pequenas tromboses (ataque cardíaco, fraqueza repentina ou paralisia facial,braços e pernas, especialmente de um dos lados do corpo, ou dificuldade no discurso)pode ser mais elevado em doentes com demência que tomam risperidona. Fale com o seumédico caso tenha demência e tenha alguma vez sofrido uma pequena trombose, pressãoarterial elevada ou diabetes. Estudos em doentes idosos com demência demonstraram queo tratamento com antipsióticos como a risperidona (denominados antipsicóticos atípicos)pode prejudicar estes doentes. Contacte o seu médico se pretende falar sobre este assunto.
Risperidona pode ser particularmente prejudicial para a saúde de doentes idosos comdemência, se utilizado em associação com medicamentos que contêm furosemida.
Furosemida é um medicamento que é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada einchaço (edema) como resultado da retenção de líquidos no corpo. Deve informar o seumédico se está a utilizar medicamentos que contêm furosemida.

Se alguma das advertências acima mencionadas se aplica a si ou se já se verificaram nopassado, informe o seu médico.

Tomar Risperidona Solução oral com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses eesquizofrenia) ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou os seguintes:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervosos central, como o álcool, opióides
(analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar reacções alérgicas) ebenzodiazepinas (medicamentos com tranquilizante, sedativo e com propriedades derelaxante muscular). O efeito destes medicamentos pode aumentar.
Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar depressõesmaníacas), medicamentos utilizados em depressões graves (antidepressivos) emedicamentos anti-Parkinson. Existe um elevado risco de efeitos indesejáveis, comoperturbação no movimento.
Levodopa e outros medicamentos que aumentem o nível da dopamina (uma certasubstância no cérebro), como as utilizadas no tratamento da doença de Parkinson.
Risperidona pode reduzir o efeito deste tipo de medicamento.
Medicamentos que estimulam o funcionamento do fígado, como a carbamazepina
(utilizada na epilepsia), barbitúricos (utilizado para a epilepsia e insónia), fenitoína
(utilizada na epilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se parar detomar um destes medicamentos, pode ser necessário o ajuste da sua dose de risperidona.

Alguns medicamentos para tratamento da tensão arterial elevada, como afenoxibenzamina, labetalol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeitohipotensivo (tensão arterial baixa) deste medicamento.
Guanetidina (utilizada para tratamento de tensão arterial elevada). A risperidona podereduzir o efeito hipotensivo (tensão arterial baixa) de guanetidina.
Alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e clorotiazida. A excreçãode água, minerais (como o sódio) e algumas vezes cloreto podem aumentar.
Antiácidos (medicamentos utilizados para neutralizar o ácido do estômago). Osantiácidos reduzem o efeito dos medicamentos antipsicóticos, como a risperidona.
Medicamentos que também prolongam o intervalo QT, como certos medicamentos anti-
arrítmicos (utilizados para corrigir perturbações do ritmo cardíaco), antibióticosmacrólidos (utilizados para infecções), medicamentos anti-malária, anti-histamínicos
(utilizados para tratar reacções alérgicas), antidepressivos (utilizados em casos graves dedepressão) e medicamentos que causam níveis abaixo do normal de potássio no sangue
(por ex: certos diuréticos). A risperidona utilizada em associação com estesmedicamentos deve ser evitada, uma vez que pode provocar hipocalémia (baixos níveisde potássio no sangue).

Tomar Risperidona Solução oral com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Risperidona Solução oral pode ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona, pois este medicamentopode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Risperidona não deverá ser utilizada durante a gravidez, excepto se estritamentenecessário. Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico. Asubstância activa de Risperidona solução oral passa pelo leite materno em pequenasquantidades. Até à data, não foi conhecido qualquer efeito nefasto para as crianças aamamentar.
Risperidona pode aumentar a quantidade de leite produzido. Risperidona não deve serutilizada enquanto estiver a amamentar, somente se estritamente necessário. Deve falarcom o seu médico se pretende amamentar. O seu médico pode considerar que osbenefícios de amamentar podem superar os riscos para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas, porque a Risperidona pode afectar a capacidade dereagir. Contacte o seu médico, o qual irá avaliar a sua sensibilidade à Risperidona e iráinformá-lo se tem capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Risperidona Solução oral

Tomar Risperidona Solução oral sempre de acordo com indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona solução oral pode ser tomada em dose única, uma vez por dia ou pode sertomada em duas doses divididas, duas vezes por dia (de manhã e à noite). Não se esqueçaque cada mililitro de líquido corresponde a 1 mg.

Adultos

Esquizofrenia

Mudança de outro antipsicótico para risperidona:
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido gradualmente. No caso detratamento que envolva injecções, o tratamento com risperidona deverá iniciar nomomento da injecção que deveria ser dada.

Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose para o Dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada como dose única oudividida em duas doses). O seu médico pode aumentar a dose no Dia 2 até 4 mg (4 ml),tomada com dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra à noite). Senecessário, a dose pode ser aumentada lentamente, normalmente entre 4 mg e 6 mg de
Risperidona por dia, embora seja aceitável doses até 8 mg.
Para doentes idosos, a dose normal inicial é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar a dose de 1 até 2 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes com idade até 15 anos
Até à data não existem dados de utilização de Risperidona em crianças com idade de 15anos ou mais novas, logo não é recomendada a utilização de risperidona a este grupo.

Doentes com função renal ou hepática reduzida
A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em pessoas cominsuficiência hepática e renal.

Doentes em fase maníaca

Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez por dia. O seu médico pode aumentarligeiramente a dose até 1 mg (1 ml) por dia, se necessário pode aumentar até 6 mg (6 ml)uma vez por dia. O seu médico irá regularmente verificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em doentes idosos.

Importante: Nunca tome mais de 16 ml de Risperidona por dia.

Se verificar que o efeito de risperidona é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Instruções para abertura do frasco e utilização da pipeta Risperidona Solução oral

Instruções para abertura do frasco e utilização da seringa doseadora:remova a tampa do frascoencaixe o adaptador no frasco, não é necessário remover após utilizaçãocoloque o frasco numa superfície plana, e segure com uma das mãos. Com a outra mãoinsira a ponta da seringa no adaptadorinverta o frasco (vire ao contrário)puxe, devagar, o êmbolo da seringa até a marca que representa o número dos mg ou ml aser administrado seja visível.
Se forem verificadas grandes bolhas na seringa, puxe devagar o êmbolo para dentro daseringa. Isto irá empurrar o medicamento para dentro do frasco. Repita, de novo, o pontoanterior.
Coloque o frasco na posição inicial e remova a seringa doseadora
O conteúdo da seringa pode ser inserido, directamente, na boca ou numa água mineral,sumo de laranja, ou café forte empurrando, lentamente, o êmbolo da seringa. Não misturecom chá.
Feche o frasco
Enxagúe a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Solução oral do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve o recipiente consigo eo restante conteúdo de risperidona.
Os sinais de sobredosagem são: sonolência, falta de sono, nível acelerado de batimentocardíaco, pressão arterial baixa, tremor excessivo, excessiva rigidez muscular

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Solução oral
Se não tomou uma dose, continue com a seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Solução oral
Se interromper o tratamento com Risperidona Solução oral, informe o seu médico o maisrápido possível. Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
A paragem repentina do tratamento pode causar efeitos como sensação de estar doente,vómitos, sudação, insónia, flacidez muscular ou movimentos irregulares ou o retorno doseu problema inicial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente (em mais de 1 em 10 doentes)
Frequente (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequente (em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes)
Raro (em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes)
Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes)

Infecções
Pouco frequente: inflamação da membrana mucosa do nariz, caracterizada pelo narizentupido, espirro e descarga (rinite).

Sangue
Muito raro: alteração no sangue (falta de glóbulos brancos) associado ao aumento dasusceptibilidade às infecções (neutropenia), anormalidade sanguínea (falta de plaquetassanguíneas) associado com feridas e com a tendência para hemorragias
(trombocitopenia).

Sistema endócrino
Pouco frequente:aumento da quantidade de prolactina (hormona) no sangue.

Metabolismo
Muito raro: valor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento dediabetes pré-existente.

Perturbações mentais
Frequente: insónia, agitação, ansiedade
Pouco frequente: diminuição da concentração

Sistema nervoso
Frequente: dor de cabeça, insónia ou sonolência (sedação)
Pouco frequente: tremor, lentidão anormal de pensamento e de movimentos físicos,agitação (por exemplo não ser capaz de permanecer quieto), tontura.

Olhos
Pouco frequente: visão turva

Órgão de equilíbrio e ouvidos
Pouco frequente: tonturas.

Coração
Pouco frequente: ritmo cardíaco acelerado. Este efeito secundário ocorre particularmentenas doses iniciais mais elevadas.
Muito raro: pressão arterial excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultarnuma doença de coração grave (torsade de pointes)

Vasos sanguíneos
Pouco frequente: queda da tensão arterial, por exemplo quando se levanta rapidamente deuma cadeira ou se estava deitado, algumas vezes associado com vertigens (hipotensãoortostática).
Raro: efeitos dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo trombose/enfarte cerebral,também conhecido como acidente vascular cerebral (AVC), perturbação temporária dofornecimento do sangue ao cérebro deixando poucos ou nenhuns sinais residuais (AIT).

Respiração e peito
Pouco frequente:saliva abundante

Estômago e intestino
Pouco frequente: prisão de ventre, perturbações digestivas na forma de sensação deenfartamento no abdómen superior, dor no estômago, vontade de arrotar, náusea, vómitoe azia (dispepsia), dor abdominal.
Muito raro: vómito

Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequente: erupção da pele e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raro: episódios periódicos de comichão devido a acumulação temporária de fluido
(edema) da pele e /ou das membranas mucosas (angioedema).

Músculos
Pouco frequente: rigidez, perturbação nos movimentos como fazer movimentosinvoluntários.

Rim e tracto urinário
Muito raro: Perda involuntária de urina (enurese).

Órgãos sexuais e mamas
Pouco frequente: disfunção eréctil, problemas de ejaculação ou de atingir o orgasmo,impotência (incapacidade sexual masculina) em homens que não tiveram anteriormenteproblemas sexuais.
Raro: secreção do leite, desenvolvimento das mamas nos homens, perturbação nos ciclosmenstruais na mulher e ausência de menstruação
Muito raro: erecção do pénis persistente e dolorosa (priapismo).

Gerais
Pouco frequente: sonolência, cansaço
Raro:aumento de peso

Muito raro: acumulação de fluidos (edema).

Exames:
Muito raro:
As perturbações do movimento como os movimentos anormais dos músculos da língua,face, maxilar ou pernas e braços, algumas vezes acompanhados de tremor (discinésiatardia) podem ocorrer se tomar medicamento antipsicóticos durante um longo período detempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem, temporariamente,também piorar ou surgirem após a interrupção do tratamento. O seu médico iráregularmente observá-lo para verificar estes sinais até seis meses depois de iniciar otratamento. Se sentir alguns destes sintomas durante o tratamento com risperidona, o seumédico pode considerar a interrupção do tratamento com risperidona. Em doentes idosose em pessoas com perturbações mentais, existe um elevado risco destes sintomas setornarem permanentes.

Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náusea, confusão, cãibra muscular,desmaio/convulsões e algumas vezes coma. Estes sintomas podem surgir, porque foibebida muita água (ou outro líquido) devido ao aumento da sensação de sede ou devido aperturbação na secreção de uma determinada hormona (SIADH).

Se desenvolver sintomas como febre alta, suor abundante, flacidez muscular grave, fluxoexcessivo de saliva, respiração rápida, alteração da consciência ou palidez, cãibrasmusculares e descoloração vermelho-castanho da urina (sintomas de síndrome malignodos neurolépticos), deve contactar imediatamente o seu médico.

Os medicamentos antipsicóticos podem, por vezes, causar o agravamento dos sintomascomo a agitação, desassossego e agressividade. Se estes sintomas ocorrerem, pode sernecessário baixar a dose ou interromper o tratamento. Contacte o seu médico.

Pode ocorrer desmaio/convulsões, agravamento da depressão (desânimo grave) e mádisposição e falta de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona Solução oral

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Risperidona Solução oralapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura, o medicamento pode serutilizado durante 2 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Solução oral
-A substância activa é a risperidona 1 mg/ml.
-Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210) e águapurificada.

Qual o aspecto de Risperidona Solução oral e conteúdo da embalagem
Risperidona Solução oral é uma solução límpida e incolor. Está disponível em frascos de
30 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 2º Dto., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way, Loughborough LE11 5GW
Reino Unido

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha:
Itália:
Portugal: Risperidona Eurogenus 1mg/ml Solução oral

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Germed Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Germed
3. Como tomar Risperidona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Germed 1 mg/ml Solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Germed é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Germed é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Germed pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Germed é usada para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Germed também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Germed também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Germed é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou

irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Germed também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Germed pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores do humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA GERMED

Não tome Risperidona Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Germed. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Germed pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Germedtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Germed . Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Germed.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que éhabitualmente prescrito. (ver "Como Tomar Risperidona Germed").

Tomar Risperidona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o Risperidona
Germed.
Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Germed.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito da
Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Germed.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns

efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Germed: Cuidados a ter?)

Tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Germed, pois estemedicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá sepoderá tomar Risperidona Germed.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Germed. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade à
Risperidona Germed, porque Risperidona Germed pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA GERMED

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Germed está disponível na forma de solução para ser administrada por viaoral. Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições ou no intervalodestas. A solução oral deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Germed, mas isto varia depessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções doseu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultarprimeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áqual a quantidade de solução recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á que quantidade de solução érecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Germed deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia. O seu médico dir-
lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Germed para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia. O seu médicodir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 miligramas, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 miligramas, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 miligramas pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador dohumor, para além de Risperidona Germed para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros de solução oralapropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Germed deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 1,5 miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros desolução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 2,5 miligramas, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma seringa doseadora, que permite medir aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa doseadora

Retire a tampa do frasco.
Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso.
Introduza a seringa doseadora no adaptador.
Inverta o frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Volte o frasco para a posição original, retire a seringa doseadora da tampa, com a ajudado anel inferior.

Deite o conteúdo da seringa doseadora, para uma bebida não alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue a tomar asrestantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual e continue otratamento.

Se parar de tomar Risperidona Germed
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Germed, faça-o de acordo com as instruções do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezessão difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tome especial cuidadocom Risperidona Germed") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como,tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, por exemplo,por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, podem surgir situações de confusão,? diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, boca oumaxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Germed após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução oral deve usar-se no prazo de 1 mês após abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Germed
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são: ácido benzóico, ácido tartárico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem
Risperidona Germed apresenta-se sob a forma de solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução, qualquerque seja o tamanho do frasco.

Risperidona Germed solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml de solução, estádisponível em embalagens de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
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Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à monitorização cardíaca:? considere a transferência para ohospital.