Neste folheto:
1.O que é Seretaide e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Seretaide
3.Como utilizar Seretaide
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Seretaide
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Seretaide Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Salmeterol/propionato de fluticasona.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.
Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma.
Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acçãorápida para alívio, tal como o salbutamol.
2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE
Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, norflurano (HFA 134a).
Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.
Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaide poderá não sercompatível com a de alguns outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR SERETAIDE
Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/125 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/250 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.
O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Caso issoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderáser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.
Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algo distoacontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número de actuaçõesque toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamentedoente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.
Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses ainda restam.
Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresceuma unidade.
Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.
Testar o inalador
Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.
Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,
agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.
Utilização do inalador
É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.
Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.
Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e
polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.
Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removido eque o conteúdo do inalador é bem misturado.
Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.
Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.
Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.
Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando a tampa doaplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajuste ao lugar,volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.
Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizada umacâmara expansora, Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de começar a utilizar a câmaraexpansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico.
Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000 deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa. Nunca tente alterar osnúmeros marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana.
Para limpar o seu inalador:
Remova a tampa do aplicador bucal.
Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer momento.
Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco oulenço.
Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário etente novamente. Não force.
Não introduza o recipiente metálico dentro de água.
Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmenteuma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar osseus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dorde cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.
Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaide podemreduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome umadose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de
Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderãoocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, oseu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua asma.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente. As reacçõesalérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação
poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãibra)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Seretaide. Seisto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação de alívio deacção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SERETAIDE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.
Não conservar acima de 25ºC.
Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoque o pense vazio.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é norflurano (HFA 134a).
Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
Seretaide Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:
Áustria
Seretide
Dosieraerosol
Bélgica Seretide
Dinamarca
Seretide
Finlândia Seretide
Evohaler
França
Seretide
Alemanha
atmadisc
Grécia
Seretide
Inhaler
Islândia Seretide
Irlanda
Seretide
Evohaler
Itália
Seretide
Luxemburgo
Seretide
Holanda Seretide
Portugal Seretaide
Inalador
Espanha Seretide
Suécia
Seretide
Evohaler
Reino Unido
Seretide Evohaler
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.