Neste folheto:
1. O que é Seretaide e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Seretaide
3. Como utilizar Seretaide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seretaide
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Seretaide Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Salmeterol/propionato de fluticasona.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como:
Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Seretaide Diskus, numa dosagem de
50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.
Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.
Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamentode acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.
2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE
Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, lactose monohidratada.
Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.
Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaidepoderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Seretaide
Seretaide Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade delactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que sãointolerantes à lactose.
3. COMO UTILIZAR SERETAIDE
Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.
Para a asma
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/250 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.
Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Casoisso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.
Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.
Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá acharque sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que podenecessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algodisto acontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número deactuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficarseriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.
Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Diskusnão irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.
O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para oavisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seuinalador está vazio.
Utilizar o seu inalador
Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar daoutra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tantoquanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.
Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mãodireita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível.
Ouvirá um estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicadorbucal.
Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó ficadisponível para ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderãoser libertadas doses que serão desperdiçadas.
Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expirepara dentro do Diskus.
Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do
Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Expire lentamente.
Depois, bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a nãoficar rouco.
Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouviráum estalido.
A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.
O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.
Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.
Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seusbatimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, terdor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.
Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaidepodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Nãotome uma dose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar asua asma ou DPOC.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada
inalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração ou coloraçãoalterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, porvezes com dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibra)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Seretaide.
Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitosincluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a suaasma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais comohiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SERETAIDE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e
100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).
Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
O Diskus de Seretaide contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pópara inalação dos efeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.
Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 x Diskus de 28 inalaçõesou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com
Fabricante:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:
Áustria
Seretide
Diskus
Bélgica
Seretide
Diskus
Dinamarca
Seretide
Finlândia
Seretide
Diskus
França
Seretide
Diskus
Alemanha
atmadisc
Diskus
Grécia
Seretide
Diskus
Irlanda
Seretide
Diskus
Itália
Seretide
Diskus
Luxemburgo
Seretide
Diskus
Holanda
Seretide
Diskus
Portugal
Seretaide
Diskus
Espanha
Seretide
Accuhaler
Suécia
Seretide
Diskus
Reino Unido
Seretide Accuhaler
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.