Neste folheto:
1. O que é Seractil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seractil
3. Como tomar Seractil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seractil
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SERACTIL
200 mg, comprimido revestido por película
Dexibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso ainda tenha dúvidas, fale como seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SERACTIL E PARA QUE É UTILIZADO
Dexibuprofeno, a substância activa de Seractil pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs tais como dexibuprofenosão utilizados para reduzir a dor e controlar a inflamação. O seu efeito deve-se à suacapacidade para reduzir a produção de prostaglandinas (substâncias que controlam ainflamação e a dor) pelo seu organismo.
Seractil está indicado para ajudar no alívio:
– da dor e da inflamação causadas pela osteoartrite (quando as suas articulações se tornamdesgastadas);
– das dores menstruais (do período);
– da dor ligeira a moderada, tais como dores nos músculos e articulações e dores dedentes.
2. ANTES DE TOMAR SERACTIL
Não tome Seractil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexibuprofeno ou a qualquer outro componentes de
Seractil;
se tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (a sua alergiapode provocar-lhe dificuldade em respirar, asma, corrimento nasal, rash (erupçãocutânea) na pele ou inchaço da face;se teve hemorragias ou perfurações gastrointestinais provocadas por AINEs; se tem ou teve úlceras do estômago ou duodenal recorrentes (vomitar sangue ou ter fezesescuras ou diarreia com sangue pode ser um sinal de que o seu estômago ou os seusintestinos estão a sangrar);se tem hemorragias no cérebro (hemorragias cerebrovasculares) ou outras hemorragiasactivas; se sofre de algum episódio de uma doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa,doença de Crohn); se tem insuficiência cardíaca grave ou doença hepática grave ou doença renal; a partir do 6º mês de gravidez.
Tome especial cuidado com Seractil
Outros problemas médicos podem afectar a forma de como deve tomar dexibuprofeno.
Antes de começar a tomar Seractil deve informar o seu médico se:
Alguma vez teve uma úlcera gástrica ou duodenal; teve úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;tem doenças do fígado ou dos rins ou é alcoólico;tem perturbações de coagulação do sangue (ver também a secção ?Tomar Seractil comoutros medicamentos?);tem edema (retenção de líquidos); tem uma doença cardíaca ou tensão arterial elevada;tem asma ou qualquer outro problema respiratório;sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta as articulações, os músculose a pele) ou colagenose mista (uma doença que afecta os tecidos conectivos);está com dificuldades em engravidar (em casos raros, medicamentos como o Seractilpodem afectar a fertilidade da mulher. A sua fertilidade irá voltar ao normal quando pararde tomar Seractil).
Se necessitar de doses maiores, há um aumento do risco de ter efeitos secundáriosgastrointestinais, especialmente se tem mais de 60 anos ou se já teve úlceras gástricas ouduodenais. O seu médico pode considerar necessário prescrever agentes protectores emconjunto com Seractil.
Os medicamentos tais como Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
Qualquer risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem tensão arterial elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
O seu médico pode pedir-lhe check-ups regulares se:
– tem problemas cardíacos, no fígado ou nos rins;
– tem mais de 60 anos;
– precisa de tomar este medicamento por um longo período de tempo.
O seu médico dir-lhe-á qual a frequência desses check-ups.
Pode ter dor de cabeça se tomar doses elevadas de analgésicos por um longo período detempo (utilização não indicada). Neste caso, não deve tomar mais Seractil para a dor decabeça.
Tomar Seractil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos podem interferir entre si.
Não tome os medicamentos abaixo listados com Seractil, a menos que esteja a receberacompanhamento médico regular e que o seu médico esteja inteiramente informado detodos os medicamentos que está a tomar:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para ador, febre e inflamação). Existe um risco aumentado de úlceras e hemorragias no sistemadigestivo se tomar Seractil com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
Contudo, o seu médico pode permitir-lhe que tome baixas doses de ácido acetilsalicílico
(até 100 mg por dia) junto com Seractil.
– Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido ou prevenira formação de coágulos no sangue. Se tomar estes medicamentos em simultâneo com
Seractil, pode prolongar o tempo que uma hemorragia demora a parar ou podem ocorrerhemorragias.
– Lítio, um medicamento que é usado para tratar algumas perturbações do humor. Seractilpode aumentar o efeito do Lítio.
– Metotrexato. Seractil pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.
Pode tomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar o seumédico:
– Medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou problemas cardíacos (porexemplo, beta?bloqueantes). Seractil pode reduzir os benefícios desses medicamentos.
– Certos medicamentos usados para problemas cardiovasculares denominados inibidoresda ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II. Podem aumentar o risco deproblemas renais em raras ocasiões.
– Diuréticos.
– Corticosteróides. O risco de úlceras e hemorragias pode aumentar.
– Certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) podemaumentar o risco de hemorragias gastrointestinais.
– Digoxina (um medicamento para problemas do coração). Seractil pode aumentar osefeitos secundários da digoxina.
– Imunossupressores tais como a Ciclosporina.
– Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim eheparinas.
– Medicamentos usados para impedir ou prevenir a formação de coágulos no sangue.
Seractil pode aumentar o tempo que o seu organismo demora a estancar uma hemorragia.
– Fenitoína (usada para tratar a epilepsia). Seractil pode aumentar os efeitos secundáriosda fenitoína.
– Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A administração simultânea com Seractil podediminuir os efeitos deste medicamento.
– Doses baixas de ácido acetilsalicílico. O dexibuprofeno pode interferir com o efeito defluidificar o sangue que o ácido acetilsalicílico tem.
Tomar Seractil com alimentos e bebidas
Pode tomar Seractil sem comida, mas é melhor tomá-lo com uma refeição pois ajuda aevitar problemas no estômago, particularmente se o toma por um prolongado período detempo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Seractil a partir do início do 6º mês de gravidez, uma vez que podecausar graves problemas ao seu feto, mesmo com doses muito baixas.
Nos primeiros 5 meses de gravidez, apenas deve tomar Seractil após consultar o seumédico.
Também deve evitar tomar Seractil se planeia ou tenta engravidar, dado que estemedicamento pode fazer com que seja mais difícil engravidar.
Para o leite materno passam apenas pequenas quantidades de Seractil.Contudo, se está aamamentar, não deve tomar Seractil por longos períodos de tempo nem em doseselevadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou cansaço após tomar Seractil, deve evitar conduzir ou utilizarmáquinas perigosas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
3. COMO TOMAR SERACTIL
Tomar Seractil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar os comprimidos de Seractil com um copo de água ou qualquer outro líquido.
Seractil actua mais rapidamente se o tomar sem comida. No entanto, é recomendáveltomá-lo com comida, pois isso ajuda a evitar problemas de estômago, particularmente setoma este medicamento por um prolongado período de tempo.
Não tome mais do que 2 comprimidos de Seractil 200 mg de uma só vez.
Não tome mais do que 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.
Para a osteoartrite
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia. Em situações agudas, o seu médico pode aumentar a doseaté 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.
Para as dores menstruais (do período)
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia.
Para dores ligeiras a moderadas
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg 3 vezes por dia. Em situações agudas,o seu médico pode aumentar a dose até 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.
A ranhura dos comprimidos (ver a secção ?Qual o aspecto de Seractil e conteúdo daembalagem?) permitem dividir os comprimidos em metades iguais. Para dividir ocomprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione-o com os dois indicadoresou polegares.
Doentes com insuficiência hepática ou renal: O seu médico pode ter-lhe prescrito umadose de Seractil mais baixa do que a normal. Não deve aumentar a dose que o seu médicolhe prescreveu.
Doentes idosos
Se tem uma idade superior a 60 anos, o seu médico pode ter-lhe prescrito uma dose de
Seractil mais baixa do que a normal. Se não tiver problemas enquanto tomar Seractil, oseu médico pode aumentar a sua dose.
Crianças e adolescentes: Como não existe experiência suficiente em crianças eadolescentes, Seractil não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos.
Se tem a impressão de que os efeitos de Seractil comprimidos são demasiado fortes oudemasiado fracos fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Seractil do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico.
Caso se tenha esquecido de tomar Seractil
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido seguinte como habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Seractil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podem ser minimizadostomando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.
Pare de tomar Seractil e veja um médico,
– se tiver uma dor de estômago forte, especialmente quando começar a tomar Seractil.
– se tiver fezes escuras, diarreia com sangue ou se vomitar sangue.
– se tiver rash cutâneo, aparecimento de bolhas ou descamação da pele graves, lesões dasmucosas ou qualquer sinal de alergia (hipersensibilidade).
– se tiver sintomas tais como febre, boca e garganta inflamada, sintomas tipo gripe, sesentir cansado, se sangrar do nariz e da pele. Isto pode ser causado por uma redução dosseus glóbulos brancos (agranulocitose).
– se tiver dor de cabeça forte ou persistente.
– se tiver uma coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia).
– se tiver a cara, língua ou faringe inchada, dificuldade em engolir ou em respirar
(angioedema).
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
10 pessoas.
– Indigestão, dor de estômago.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes. Podem afectar mais do que 1 em 100pessoas que tomem este medicamento (mas menos do que 1 em 10 pessoas).
– Diarreia, enjoos ou má-disposição;
– Exaustão ou sonolência, tonturas, dores de cabeça;
– rash cutâneo.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
1000 pessoas (mas menos do que 1 em 100 pessoas).
– Úlceras e hemorragia no estômago ou nos intestinos, fezes escuras, úlceras na boca,gastrite;
– Nódoas negras, comichão, formação de rash com comichão;
– Inchaço da face ou garganta (angioedema);
– Insónias, agitação, ansiedade, visão desfocada, zumbido ou tinido nos ouvidos
(tinnitus);
– Corrimento do nariz, dificuldades em respirar.
Os seguintes efeitos secundários são raros. Podem afectar mais do que 1 em 10 000pessoas (mas menos do que 1 em 1000 pessoas).
– Reacção alérgica forte;
– Reacções psicóticas, depressão, irritação;
– Confusão, desorientação, agitação;
– Dificuldade em ouvir;
– Gases intestinais, prisão de ventre, perfurações no sistema digestivo (os sintomas são:dor de estômago forte, febre, enjoo), inflamação do esófago, episódio de doençadiverticular (pequenas bolsas nos seus intestinos que podem infectar ou inflamar), coliteou doença de Crohn;
– Problemas com o seu fígado, hepatite (fígado inflamado) e icterícia (amarelecimento dapele ou olhos);
– Perturbações no sangue, incluindo perturbações que reduzem o número de glóbulosvermelhos ou brancos ou plaquetas.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros. Afectam menos do que 1 em 10 000pessoas.
– Reacções de hipersensibilidade, incluindo sintomas tais como febre, rash, dorabdominal, dores de cabeça, má-disposição e vómitos;
– Fotossensibilidade;
– Meningite asséptica (os sintomas são: dor de cabeça, febre, rigidez da nuca e mal-estargeral), reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, asma, batimento cardíacorápido, baixa tensão arterial e choque), reacção alérgica com inflamação de pequenosvasos sanguíneos;
– Vermelhidão da pele, das membranas mucosas ou da garganta;
– Aparecimento de bolhas nas mãos e pés (síndroma de Stevens-Johnson);
– Descamação da pele (necrólise epidérmica);
– Perda de cabelo;
– Inflamação dos rins, doença renal e falência renal;
– Lúpus eritematoso sistémico (doença auto-imune);
– Possível agravamento de infecções bacterianas muito raras, que atacam os tecidos quecobrem o músculo.
Podem ocorrer edema (membros inchados), pressão sanguínea elevada e falência cardíacadurante o tratamento com AINEs.
Medicamentos tais como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral (AVC).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR SERACTIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seractil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?
Não conservar acima dos 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seractil
– A substância activa é dexibuprofeno. Um comprimido revestido por película contém
200 mg de dexibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, carmelose de cálcio, sílica coloidalanidra, talco.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, talco,macrogol 6000.
Qual o aspecto de Seractil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 200 mg são brancos, redondos e têm uma ranhura num dos lados.
Os comprimidos de Seractil 200 mg são apresentados em embalagens de 10, 20, 30, 50,
60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 Abrunheira
2710-089- Sintra
Fabricante
Gebro Pharma
A-6391 Fleberbrum
Austria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria:
Dexibuprofen "Gebro" 200 mg Filmtabletten
United Kingdom:
Seractil 200 mg film-coated tablets
The Netherlands:
Seractil 200 mg omhulde tablet
Portugal:
Seractil 200 mg comprimidos revestidos
Sweden:
Tradil 200 mg filmdragerade tabletter
Finland:
Tradil 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Denmark:
Seractiv 200 mg filmovertrukne tabletter
Spain:
Seractil 200 mg comprimidos recubiertos con película
Greece:
Seractil 200 mg film-coated tablets
Germany:
Dolomagon 200 mg Filmtabletten
Norway:
Seractiv tablett, filmdrasjert 200 mg
Italy:
Seractil 200 mg compresse rivestite con film
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