Etiqueta: Saúde

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Outros medicamentos

Strepsils Morango sem açúcar Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benagol Morango Sem Açúcar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benagol Morango Sem Açúcar
3. Como tomar Benagol Morango Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benagol Morango Sem Açúcar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benagol Morango Sem Açúcar, 0,6 mg + 1,2 mg, Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Benagol Morango Sem Açúcar com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Benagol Morango Sem Açúcar E PARA QUE É UTILIZADO

Benagol Morango Sem Açúcar apresenta-se na forma de pastilhas.

Benagol Morango Sem Açúcar está indicado no tratamento sintomático da inflamação daboca e infecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR Benagol Morango sem açúcar

Não tome Benagol Morango sem açúcar
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Benagol Morango Sem Açúcar.
-em crianças com menos de 6 anos.
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Benagol Morango Sem Açúcar
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tomar Benagol Morango Sem Açúcar com outros medicamentos
Não há conhecimento de interacções medicamentosas

Tomar Benagol Morango Sem Açúcar com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Benagol em mulheres grávidas.
Contudo, como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiaisdurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benagol Morango Sem Açúcar
As Pastilhas Benagol contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela suaacção desinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acçãocalmante e suavizante da garganta irritada.

Benagol Morango Sem Açúcar contém vermelho de ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.

Benagol Morango Sem Açúcar contem maltitol líquido, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Benagol Morango Sem Açúcar

Tomar Benagol Morango Sem Açúcar sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se parar de tomar Benagol Morango Sem Açúcar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benagol Morango sem açúcar pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e aumento de volume/inchaço daboca e garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENAGOL MORANGO SEM AÇÚCAR

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benagol Morango Sem Açúcar após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benagol Morango Sem Açúcar

As substâncias activas são: álcool diclorobenzílico, amilmetacresol
-Os outros componentes são: Aroma de morango 052312B, vermelho de ponceau 4R
(E124), sacarina sódica, ácido tartárico, maltitol líquido, isomalte.

Qual o aspecto de Benagol Morango Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Benagol Morango Sem Açúcar apresenta-se em blisters de PVC-PVdC/Alumínio
Embalagens de: 8, 12, 24 e 36 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Rua do Tejo nº56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Outros medicamentos

Strepsils Limão sem açúcar Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benagol Limão Sem Açúcar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benagol Limão Sem Açúcar
3. Como tomar Benagol Limão Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benagol Limão Sem Açúcar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benagol Limão sem açúcar, 0,6 mg + 1,2 mg, Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Benagol Limão Sem Açúcar com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR E PARA QUE É UTILIZADO

Benagol Limão Sem Açúcar apresenta-se na forma de pastilhas

Benagol Limão Sem Açúcar está indicado no tratamento sintomático da inflamação daboca e infecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR

Não tome Benagol Limão Sem açúcar
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Benagol Limão Sem Açúcar.
-em crianças com menos de 6 anos.
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Benagol Limão Sem Açúcar
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tomar Benagol Limão Sem Açúcar com outros medicamentos
Não há conhecimento de interacções medicamentosas

Tomar Benagol Limão Sem Açúcar com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Benagol em mulheres grávidas.
Contudo, como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiaisdurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benagol Limão Sem Açúcar
Benagol pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua acçãodesinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acção calmante esuavizante da garganta irritada

Benagol Limão sem açúcar contem vermelho de ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.

Benagol Limão sem açúcar contem maltitol líquido, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR

Tomar Benagol Limão Sem Açúcar sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se parar de tomar Benagol Limão Sem Açúcar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Benagol Limão Sem Açúcar pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e inchaço da boca e garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENAGOL LIMÃO SEM AÇÚCAR

Não conservar acima de 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benagol Limão Sem Açúcar após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benagol Limão Sem Açúcar
As substâncias activas são: álcooldiclorobenzílico, amilmetacresol
-Os outros componentes são: Limão natural 74940-74 Giv, amarelo de quinoleína (E104
Cl 47005), sacarina sódica, ácido tartárico, maltitol líquido, isomalte.

Qual o aspecto de Benagol Limão Sem Açúcar e conteúdo da embalagem
Benagol Limão Sem Açúcar apresenta-se em blister de PVC-PVdC/Alumínio
Embalagens de: 8, 12, 24 e 36 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Rua do Tejo nº56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Nicotina

Nicopatch 21 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Nicotina

Nicopatch 14 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

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Nicotina

Nicopatch 7 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

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Categorias
aminoácidos vitamina

Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar SMOFlipid
3. Como utilizar SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão

Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Neste folheto:

1. O QUE É SMOFLIPID E PARA QUE É UTILIZADO

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido éuma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas dealimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.

2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
– óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver secção 6: Outras informações)
– outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.

Não utilize SMOFlipid se:

– se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
– se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

– se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
– se teve uma choque agudo.
– se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia), o qual não é controlável.
– se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
– se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratação.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
– tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lípidos de forma adequada (chamado? metabolismo lipídico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recém-nascido e ele tem:
– demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
– pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)
Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a actuar.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica enquanto toma o SMOFlipid, é necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfusão:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
Erupção cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contém vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicéridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver ? Método de administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se ?
Síndrome de sobrecarga lipídica?. Ver secção ?4 Efeitos secundários possíveis?, paramais informações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Sindroma de sobrecarga lipídica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infecção). O sindroma de sobrecarga lipídica écaracterizado por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários

órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensação de doença (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Reacções alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressãosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensação de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue)
Dor nas costas, pescoço, ossos e peito
Pressão sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Erecção convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluçãoestiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias activas são:

Óleo de soja, refinado

60.0 mg/ml
Triglicéridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes são:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), Água para preparaçõesinjectáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

e

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, Republica da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
.A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão.
Uma sobredosagem pode levar a um sindroma de sobrecarga lipídica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidosgordos de cadeia longa incluídos no Smoflipid. A administração concomitante de hidratosde carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusãosimultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados àmonitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupçãocutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

Smoflipid deve ser administrado com precaução em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrição parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicéridos plasmáticos.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea. A integridade do indicador de oxigénio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxigénio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulsão para a separação de fases.
Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolíticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrição parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação dasdiferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização deintrodução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.

Categorias
Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demora

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

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Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
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Categorias
Ácido láctico Ácido salicílico De aplicação tópica Medicamentos para afecções cutâneas

Calicida Indiano solução cutânea bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Calicida Indiano
2. Antes de utilizar o Calicida Indiano
3. Como utilizar o Calicida Indiano
4. Efeitos secundários Calicida Indiano
5. Como conservar o Calicida Indiano
6. Outras Informações

Calicida Indiano 193 mg/ml + 232 mg/ml Solução cutânea
Ácido Salicílico + Ácido Láctico

Este folheto contém informações importantes para si leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar o Calicida Indiano com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 6 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O Calicida Indiano E PARA QUE É UTILIZADO
O Calicida Indiano é um medicamento não sujeito a receita médica pertencente ao grupo farmaco-terapêutico 13.8.3 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia. Preparações para verrugas, calos e condilomas.

O Calicida Indiano está indicado na extracção de todos os tipos de calosidades e verrugas.

2. ANTES DE UTILIZAR O Calicida Indiano
Não utilize o Calicida Indiano
-Se tem hipersensiblidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes,
-Em feridas,
-Em verrugas perto dos olhos ou de outras mucosas.

Tome especial cuidado com o Calicida Indiano
-Aplique o Calicida Indiano apenas sobre o calo ou verruga.

Ao utilizar o Calicida Indiano com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar o Calicida Indiano solução durante a gravidez e aleitamento, a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas.
A administração do Calicida Indiano não altera a capacidade de condução nem a utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR O Calicida Indiano
Uso cutâneo.
Utilizar Calicida Indiano sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A utilização habitual é:
CALOS – Fazer a aplicação durante 5 a 6 dias ao deitar e ao levantar, de maneira a ficar coberto o calo com Calicida Indiano. Deixe secar bem e de preferência utilize um penso rápido adesivo a cobrir o calo de modo a evitar que o calicida seja removido.
Para boa extracção do calo, é necessário não interromper a aplicação do Calicida Indiano durante 5 a 6 dias.
Após terminar o tratamento com o Calicida Indiano, dar um banho demorado de água quente à região do calo, então poderá com o auxílio da unha destacar o calo com facilidade.
Convém não arrancar os calos a força para evitar que sangre. Nestas condições aplica-se mais uns dias o Calicida Indiano até à extracção completa da calosidade.
Assim, nos calos muito duros e resistentes, proceder a aplicação do Calicida Indiano de manhã e à noite até o calo cair por si, sem auxílio da unha ou banho quente demorado.

VERRUGAS – Proceder a aplicação do Calicida Indiano de manhã e a noite até a sua extracção completa, utilizando também de preferência um adesivo a cobrir a verruga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Calicida Indiano
Como os demais medicamentos, o Calicida Indiano pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se surgir edema, eritema, irritação cutânea ou dor interromper de imediato o tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Calicida Indiano
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar o Calicida Indiano a temperatura inferior a 25ºC.
O Calicida Indiano solução é inflamável, guardar o frasco bem fechado.
Não utilize o Calicida Indiano após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, a seguir a “Val.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Calicida Indiano
– As substâncias activas são: Ácido salicílico e o Ácido láctico.

Cada mililitro de solução cutânea contém:
Ácido Salicílico: 193 mg/ml
Ácido Láctico: 232 mg/ml
– Os outros componentes são: Colódio elástico, Pez e Verde Malaquite
Qual o aspecto do Calicida Indiano e o conteúdo da embalagem
Calicida Indiano apresenta-se na forma farmacêutica de solução cutânea, acondicionado em frasco de vidro âmbar com 12 ml de solução cutânea.
Embalagem com um frasco, com uma tampa e espátula, contendo 12 ml de solução cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SOCIEDADE FARMACÊUTICA GESTAFARMA, LDA
R. Dr. Álvaro de Castro, 63 – 67
1600-058 Lisboa
Portugal
Tel.: 217961158
Fax: 217961159
E-mail: gestafarma@netcabo.pt

Fabricante
FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Zona Industrial de Condeixa
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Tel: 239 940 300
Fax.: 239 942 114
LABIALFARMA – LABORATÓRIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E NUTRACÊUTICOS,
S.A.
Felgueira
3450-336 Sobral Mortágua.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 20-08-2008