Neste folheto:
1. O que é Salofalk Grânulos 1 g e para que é utilizado
2. Antes de tomar Salofalk Grânulos 1 g
3. Como tomar Salofalk Grânulos 1 g
4. Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1 g
5. Como conservar Salofalk Grânulos 1 g
6. Outras informações
Salofalk Grânulos 1 g
Granulado gastrorresistente de libertação prolongada
Messalazina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SALOFALK Grânulos 1 g E PARA QUE É UTILIZADO
Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.
Salofalk Grânulos 1 g é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.
2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 1 g
Não tome Salofalk Grânulos:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1 g (listados na secção 6.”Outras Informações”)
– se tem doença hepática e/ou renal grave
– se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
– se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)
Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:
– se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.
– se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.
– se sofre de problemas hepáticos (fígado).
– se sofre de problemas renais (rins).
Outras precauções:
Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.
Crianças de idade inferior a 6 anos:
Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.
Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):
Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)
Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)
Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida) Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos) Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)
Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)
Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.
O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1 g
Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém o equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.
3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 1 g
Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração:
O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.
O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.
Posologia:
Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total__________
| Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa | Até 3 saquetas de de Salofalk Grânulos 1 g | 1 x 3 saquetas ou
3 x 1 saqueta |
| Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa | 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg | 3 x 1 saqueta |
| Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa | 30-50 mg de messalazina/Kg/dia
numa toma única ao dia ou dividido em 3 tomas diárias |
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| Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa | 15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias |
Adultos e idosos:
A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:
3 saquetas de Salofalk Grânulos 1 g, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g três vezes por dia (equivalente a 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.
Se for recomendada uma dose próxima de 500 mg de messalazina, até 3 g diários, deve ser utilizado se possível o Salofalk Grânulos 500 mg.
Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:
1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:
O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.
Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:
Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança. Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em 3 tomas por dia.
Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas.
De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 Kg, seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.
Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria, contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.
Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.
Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos, não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.
Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 1 g
Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos 1 g pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Erupção cutânea alérgica Febre
Dificuldades respiratórias.
Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:
Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.
Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):
– Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.
– Dor de cabeça, vertigens.
Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):
– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.
– Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.
– Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.
– Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.
– Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.
– Inflamação ou erupção cutânea.
– Dor muscular e articular.
– Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.
– Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
– Diminuição reversível da produção de sémen.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 1 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1 g:
A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém 1000 mg de messalazina.
Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40 por cento (Eudragit NE 40 D contendo 2 por cento de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).
Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1 g e conteúdo da embalagem
O Salofalk Grânulos 1 g consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.
Salofalk Grânulos 1 g encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 150 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
Postfach 6529 79041 Freiburg Alemanha
Tel.: +49(0)7611514-0
Fax: +49(0)7611514-321
Email: zentrale@drfalkpharma.de
Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membro da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irelanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.